美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
（注册人章程中规定的确切名称）
| 这个 |
||||
（州或其他司法管辖区 公司注册的） |
（委员会 文件号） |
（美国国税局雇主 身份证号） |
这个 |
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| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
+
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（以前的姓名或以前的地址，如果自上次报告以来发生了变化）
如果是表单，请选中下面的相应复选框 8-K 旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务：
根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
根据规则征集材料 14a-12 根据《交易法》(17 CFR) 240.14a-12) |
启动前 根据规则进行通信 14d-2 (b) 根据《交易法》(17 CFR) 240.14d-2 (b)) |
开赛前 根据规则进行通信 13e-4 (c) 根据《交易法》(17 CFR) 240.13e-4 (c)) |
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
交易 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 |
| 项目7.01 | 法规FD 披露。 |
2024年11月18日，NewAmsterdam Pharma Company N.V.（以下简称“公司”）发布新闻稿，宣布其第3期BROOKLYN临床试验评估obicetrapib在成人家族性高胆固醇血症（简称HeFH）患者中的安全性和有效性数据。这些患者尚未达到适当控制的低密度脂蛋白胆固醇（简称LDL-C），尽管正在接受最大耐受性的降脂治疗。附加数据将在2024年AHA科学会议上展示。会议详情如下。 低密度 脂蛋白胆固醇 （简称LDL-C） 尽管正在接受最大耐受性的降脂治疗。附加数据将在2024年AHA科学会议上展示。会议详情如下。
2024年AHA科学会议
演示标题:Obicetrapib在异质性家族性高胆固醇血症（BROOKLYN）患者中的安全性和有效性
会议时间：美国中部时间2024年6月3日，上午九点至中午十二点Late-Breaking Science 8：新目标和新治疗：脂质治疗方面的进展
展示日期和时间：星期一，2024年11月18日，下午2:14 - 2:26 CST（下午3:14 - 3:26 ET）
报告人：Stephen Nicholls万.b.b.S.，博士，董事， 梦泉维多利亚心脏研究所董事，梦泉大学心脏病学教授
A copy of the press release is furnished as Exhibit 99.1 to this Current Report on Form 8-K.
The information contained in this Item 7.01, including Exhibit 99.1, is being “furnished” and shall not be deemed “filed” for purposes of Section 18 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”), or otherwise subject to the liability of that Section or Sections 11 and 12(a)(2) of the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”). The information contained in this Item 7.01, including Exhibit 99.1, shall not be incorporated by reference into any registration statement or other document pursuant to the Securities Act or into any filing or other document pursuant to the Exchange Act, except as otherwise expressly stated in any such filing.
| 项目8.01 | 其他事项。 |
On November 18, 2024, the Company announced additional data from its Phase 3 BROOKLYN clinical trial, a 52-week, global, pivotal, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial to evaluate the efficacy and safety of 10 mg obicetrapib compared to placebo as an adjunct to maximally tolerated lipid-lowering therapies in patients with HeFH whose LDL-C 未得到充分控制。如先前报道，该试验达到了其主要终点——与基线相比的百分比变化 LDL-C 伊贝替普10毫克与安慰剂相比，84天后达到原发终点。
该试验还达到了几个预先设定的次要终点，并观察结果与公司先前的临床试验一致。关键次要终点包括伊贝替普10毫克与安慰剂比较，84天后基线的百分比变化在脂蛋白(a)（“Lp(a)”）、载脂蛋白b（“ApoB”）、高密度脂蛋白胆固醇 （“HDL-C”） 和 非HDL-C, 均如下表所示。 p值 对于所有次要终点，与安慰剂相比，在接受obicetrapib治疗84天后，LS均值<0.0001。
| % LS均值相较于基线的变化 | Obicetrapib LS均值% 相对于安慰剂的变化 |
|||||||||||||||
| 安慰剂（n=118） | Obicetrapib（n=236） | p值 | ||||||||||||||
LDL-C |
0.3 | % | -36.1 | % | -36.3 | % | <0.0001 | |||||||||
Lp(a) |
10.5 | % | -35.4 | % | -45.9 | % | <0.0001 | |||||||||
非 HDL-C |
2.8 | % | -31.6 | % | -34.5 | % | <0.0001 | |||||||||
ApoB |
2.9 | % | -21.5 | % | -24.4 | % | <0.0001 | |||||||||
总LDL颗粒 |
10.7 | % | -41.8 | % | -52.5 | % | <0.0001 | |||||||||
小型LDL颗粒 |
32.4 | % | -70.0 | % | -102.4 | % | <0.0001 | |||||||||
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） |
1.3 | % | 140.0 | % | 138.7 | % | <0.0001 | |||||||||
注意：截至第84天，除了第180天的粒子数据外，其他数据板块。
Obicetrapib也被观察到耐受性良好，治疗组的安全结果与安慰剂相当，并且没有观察到血压升高。 Obicetrapib组的治疗中断率为7.6%，而安慰剂为14.4%。 特别关注的不良事件在下表中总结。
安慰剂 N=118 n (%) |
Obicetrapib n (%) | |||
新发糖尿病或血糖控制恶化 (%) |
26 (22.0) | 48 (20.5) | ||
糖化血红蛋白(1) 从基线值增加大于0.5% |
6 (5.1) | 8 (3.4) | ||
心血管事件 |
5 (4.2) | 6 (2.6) |
| (1) | 糖化血红蛋白 |
BROOLYN试验是在北美、欧洲和非洲进行的。共有354名患者以 2:1 的比例随机分配，接受10 mg obicetrapib或安慰剂，每天口服一次，无论是否有食物。平均基线 LDL-C 尽管大约79％的患者在筛查期间报告了高强度他汀类药物的使用，但奥比曲匹组的入组患者为123 mg/dL，其中 54% 的患者使用依泽替米贝，14% 的患者使用 PCSK9 抑制剂。女性约占研究人群的53％，基线时参与者的平均年龄为57岁。
前瞻性陈述
本最新表格报告中包含的某些声明 8-K 就1995年《美国私人证券诉讼改革法》中的安全港条款而言，不是历史事实的都是前瞻性陈述。前瞻性陈述通常附有 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“预期”、“应该”、“将”、“计划”、“预测”、“潜在”、“看起来”、“寻找”、“未来”、“展望” 等词语以及预测或表明未来事件或趋势或不是历史问题陈述的类似表达。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司业务和战略计划、公司的商业机会、公司候选产品的治疗和治疗潜力、公司的临床试验和入院时间、公布数据的时间和论坛、监管部门批准的实现和时机以及商业化计划的陈述。这些陈述基于各种假设，无论是否在本表单上列出 8-K, 而且是基于公司管理层当前的预期，不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，无意作为担保、保证、预测或对事实或概率的明确陈述，也不得将其作为担保、保证、预测或最终陈述。实际事件和情况很难或不可能预测，可能与假设有所不同。许多实际事件和情况是公司无法控制的。这些前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，包括国内外业务、市场、财务、政治和法律条件的变化；与公司候选产品的批准以及预期监管和业务里程碑的时机相关的风险，包括潜在的商业化；与潜在客户谈判最终合同安排的能力；竞争产品候选人的影响；获得充足材料供应的能力；全球经济和政治条件，包括俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯的冲突；竞争对公司未来业务的影响；以及公司向美国证券交易委员会提交的公开文件中描述的因素。与公司业务相关的其他风险包括但不限于：公司正在进行的临床试验结果的不确定性，尤其是与监管审查和候选产品的潜在批准有关的不确定性；与公司努力将候选产品商业化相关的风险；公司以优惠条件进行谈判和达成最终协议的能力（如果有的话）；竞争产品候选产品对公司业务的影响；知识产权相关索赔；公司的能力吸引和留住合格的人员；能够继续为其候选产品采购原材料。如果其中任何风险得以实现或公司的假设被证明不正确，则实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。可能还存在公司目前不知道或公司目前认为不重要的其他风险，这些风险也可能导致实际业绩与前瞻性陈述中包含的结果有所不同。此外，前瞻性陈述反映了截至本最新报告表格发布之日公司对未来事件和观点的预期、计划或预测 8-K 并参照此处的警告声明对其进行了全面限定.公司预计，随后的事件和事态发展可能会导致公司的评估发生变化。不应将这些前瞻性陈述视为本通信之日后任何日期的公司评估。因此，不应过分依赖前瞻性陈述。除非法律要求，否则公司及其任何关联公司均不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。
签名
按照《证券交易法》的规定要求，注册人已经授权下面的人在其名义下签署本报告。
| NewAmsterdam Pharma Company N.V。 | ||
| 由： | /s/ Michael Davidson | |
| Michael Davidson | ||
| 首席执行官 | ||
日期：2024年11月18日