美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| 這個 |
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（州或其他司法管轄區 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（美國國稅局僱主 身份證號） |
這個 |
||
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
+
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（以前的姓名或以前的地址，如果自上次報告以來發生了變化）
如果是表單，請選中下面的相應複選框 8-K 旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務：
根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
根據規則徵集材料 14a-12 根據《交易法》(17 CFR) 240.14a-12) |
啓動前 根據規則進行通信 14d-2 (b) 根據《交易法》(17 CFR) 240.14d-2 (b)) |
開賽前 根據規則進行通信 13e-4 (c) 根據《交易法》(17 CFR) 240.13e-4 (c)) |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 |
| 項目7.01 | 法規FD 披露。 |
2024年11月18日，NewAmsterdam Pharma Company N.V.（以下簡稱「公司」）發佈新聞稿，宣佈其第3期BROOKLYN臨床試驗評估obicetrapib在成人家族性高膽固醇血癥（簡稱HeFH）患者中的安全性和有效性數據。這些患者尚未達到適當控制的低密度脂蛋白膽固醇（簡稱LDL-C），儘管正在接受最大耐受性的降脂治療。附加數據將在2024年AHA科學會議上展示。會議詳情如下。 低密度 脂蛋白膽固醇 （簡稱LDL-C） 儘管正在接受最大耐受性的降脂治療。附加數據將在2024年AHA科學會議上展示。會議詳情如下。
2024年AHA科學會議
演示標題:Obicetrapib在異質性家族性高膽固醇血癥（BROOKLYN）患者中的安全性和有效性
會議時間：美國中部時間2024年6月3日，上午九點至中午十二點Late-Breaking Science 8：新目標和新治療：脂質治療方面的進展
展示日期和時間：星期一，2024年11月18日，下午2:14 - 2:26 CST（下午3:14 - 3:26 ET）
報告人：Stephen Nicholls萬.b.b.S.，博士，董事， 夢泉維多利亞心臟研究所董事，夢泉大學心臟病學教授
A copy of the press release is furnished as Exhibit 99.1 to this Current Report on Form 8-K.
The information contained in this Item 7.01, including Exhibit 99.1, is being 「furnished」 and shall not be deemed 「filed」 for purposes of Section 18 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the 「Exchange Act」), or otherwise subject to the liability of that Section or Sections 11 and 12(a)(2) of the Securities Act of 1933, as amended (the 「Securities Act」). The information contained in this Item 7.01, including Exhibit 99.1, shall not be incorporated by reference into any registration statement or other document pursuant to the Securities Act or into any filing or other document pursuant to the Exchange Act, except as otherwise expressly stated in any such filing.
| 項目8.01 | 其他事項。 |
On November 18, 2024, the Company announced additional data from its Phase 3 BROOKLYN clinical trial, a 52-week, global, pivotal, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial to evaluate the efficacy and safety of 10 mg obicetrapib compared to placebo as an adjunct to maximally tolerated lipid-lowering therapies in patients with HeFH whose LDL-C 未得到充分控制。如先前報道，該試驗達到了其主要終點——與基線相比的百分比變化 LDL-C 伊貝替普10毫克與安慰劑相比，84天后達到原發終點。
該試驗還達到了幾個預先設定的次要終點，並觀察結果與公司先前的臨床試驗一致。關鍵次要終點包括伊貝替普10毫克與安慰劑比較，84天后基線的百分比變化在脂蛋白(a)（「Lp(a)」）、載脂蛋白b（「ApoB」）、高密度脂蛋白膽固醇 （「HDL-C」） 和 非HDL-C, 均如下表所示。 p值 對於所有次要終點，與安慰劑相比，在接受obicetrapib治療84天后，LS均值<0.0001。
| % LS均值相較於基線的變化 | Obicetrapib LS均值% 相對於安慰劑的變化 |
|||||||||||||||
| 安慰劑（n=118） | Obicetrapib（n=236） | p值 | ||||||||||||||
LDL-C |
0.3 | % | -36.1 | % | -36.3 | % | <0.0001 | |||||||||
Lp(a) |
10.5 | % | -35.4 | % | -45.9 | % | <0.0001 | |||||||||
非 HDL-C |
2.8 | % | -31.6 | % | -34.5 | % | <0.0001 | |||||||||
ApoB |
2.9 | % | -21.5 | % | -24.4 | % | <0.0001 | |||||||||
總LDL顆粒 |
10.7 | % | -41.8 | % | -52.5 | % | <0.0001 | |||||||||
小型LDL顆粒 |
32.4 | % | -70.0 | % | -102.4 | % | <0.0001 | |||||||||
高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C） |
1.3 | % | 140.0 | % | 138.7 | % | <0.0001 | |||||||||
注意：截至第84天，除了第180天的粒子數據外，其他數據板塊。
Obicetrapib也被觀察到耐受性良好，治療組的安全結果與安慰劑相當，並且沒有觀察到血壓升高。 Obicetrapib組的治療中斷率爲7.6%，而安慰劑爲14.4%。 特別關注的不良事件在下表中總結。
安慰劑 N=118 n (%) |
Obicetrapib n (%) | |||
新發糖尿病或血糖控制惡化 (%) |
26 (22.0) | 48 (20.5) | ||
糖化血紅蛋白(1) 從基線值增加大於0.5% |
6 (5.1) | 8 (3.4) | ||
心血管事件 |
5 (4.2) | 6 (2.6) |
| (1) | 糖化血紅蛋白 |
BROOLYN試驗是在北美、歐洲和非洲進行的。共有354名患者以 2:1 的比例隨機分配，接受10 mg obicetrapib或安慰劑，每天口服一次，無論是否有食物。平均基線 LDL-C 儘管大約79％的患者在篩查期間報告了高強度他汀類藥物的使用，但奧比曲匹組的入組患者爲123 mg/dL，其中 54% 的患者使用依澤替米貝，14% 的患者使用 PCSK9 抑制劑。女性約佔研究人群的53％，基線時參與者的平均年齡爲57歲。
前瞻性陳述
本最新表格報告中包含的某些聲明 8-K 就1995年《美國私人證券訴訟改革法》中的安全港條款而言，不是歷史事實的都是前瞻性陳述。前瞻性陳述通常附有 「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「繼續」、「預測」、「打算」、「預期」、「應該」、「將」、「計劃」、「預測」、「潛在」、「看起來」、「尋找」、「未來」、「展望」 等詞語以及預測或表明未來事件或趨勢或不是歷史問題陳述的類似表達。這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司業務和戰略計劃、公司的商業機會、公司候選產品的治療和治療潛力、公司的臨床試驗和入院時間、公佈數據的時間和論壇、監管部門批准的實現和時機以及商業化計劃的陳述。這些陳述基於各種假設，無論是否在本表單上列出 8-K, 而且是基於公司管理層當前的預期，不是對實際業績的預測。這些前瞻性陳述僅用於說明目的，無意作爲擔保、保證、預測或對事實或概率的明確陳述，也不得將其作爲擔保、保證、預測或最終陳述。實際事件和情況很難或不可能預測，可能與假設有所不同。許多實際事件和情況是公司無法控制的。這些前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，包括國內外業務、市場、財務、政治和法律條件的變化；與公司候選產品的批准以及預期監管和業務里程碑的時機相關的風險，包括潛在的商業化；與潛在客戶談判最終合同安排的能力；競爭產品候選人的影響；獲得充足材料供應的能力；全球經濟和政治條件，包括俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯的衝突；競爭對公司未來業務的影響；以及公司向美國證券交易委員會提交的公開文件中描述的因素。與公司業務相關的其他風險包括但不限於：公司正在進行的臨床試驗結果的不確定性，尤其是與監管審查和候選產品的潛在批准有關的不確定性；與公司努力將候選產品商業化相關的風險；公司以優惠條件進行談判和達成最終協議的能力（如果有的話）；競爭產品候選產品對公司業務的影響；知識產權相關索賠；公司的能力吸引和留住合格的人員；能夠繼續爲其候選產品採購原材料。如果其中任何風險得以實現或公司的假設被證明不正確，則實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。可能還存在公司目前不知道或公司目前認爲不重要的其他風險，這些風險也可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的結果有所不同。此外，前瞻性陳述反映了截至本最新報告表格發佈之日公司對未來事件和觀點的預期、計劃或預測 8-K 並參照此處的警告聲明對其進行了全面限定.公司預計，隨後的事件和事態發展可能會導致公司的評估發生變化。不應將這些前瞻性陳述視爲本通信之日後任何日期的公司評估。因此，不應過分依賴前瞻性陳述。除非法律要求，否則公司及其任何關聯公司均不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。
簽名
按照《證券交易法》的規定要求，註冊人已經授權下面的人在其名義下籤署本報告。
| NewAmsterdam Pharma Company N.V。 | ||
| 由： | /s/ Michael Davidson | |
| Michael Davidson | ||
| 首席執行官 | ||
日期：2024年11月18日