於2024年11月18日向證券交易委員會提交的檔案

註冊號碼 333-282788

美國

證券交易委員會 及交易所

華盛頓特區，DC 20549

修正案編號1

至

表格 F-3

依據1933年證券法規定之登錄聲明

NLS 製藥有限公司。

(根據公司章程所述的註冊人的正確名稱)

複本 致：

拟向公众销售计划的大致开始日期: 自本合約生效之日起，儘快採取行動。

如果此表格中的任何證券將根據《證券法》第415條規定，以延遲或連續的方式進行發行，請選中以下框。☒

如果依據《證券法案》第462(b)條規定，此表格用於申報登記額外證券以供發行，請勾選以下方框，並列出同一發行的早期有效登記聲明之《證券法案》登記聲明編號。☐

如果這份表格是根據《證券法》第462(c)條進行的發帖有效修改，請勾選下列方塊，並列出早期有效的相同發行的《證券法》註冊聲明編號。☐

如果這份表格是根據證券法462(d)條款所提出的後生效修正案, 請勾選以下方塊, 並列出同一發行的早期有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

請勾選，證券法1933年的第405條款所定義的新興成長型公司申請人。Indicate

新興成長型公司 ☒

如果 一家根據美國公認會計原則準備財務報表的新興增長公司，請勾選該註冊人是否選擇不使用延長過渡期，以遵守根據證券法第7(a)(2)(B)條款提供的任何新或修訂的財務會計標準 †。☐

註冊人在此於必要的日期或日期修訂本註冊聲明，以延遲其生效日期，直至註冊人提交進一步修訂，明確指出本註冊聲明將根據1933年證券法第8(a)條的規定隨後生效，或直至註冊聲明在委員會根據前述第8(a)條所作的決定上在此日期生效。

本招股說明書中的信息並不完整，可能會有所變更。出售股東在註冊聲明提交給證券交易委員會生效之前，無法出售這些證券。本初步招股說明書不是出售這些證券的提議，也不是在任何不允許提議或出售的州中徵求購買這些證券的提議。

最多可售出2,747,437股普通股

本《招股說明書》涉及出售，出售股東，即本招股說明書中所識別的出售股東，可能會不時地出售最多2,747,437股我們的普通股，每股面值為CHF 0.80，或稱普通股，包括： (i) 806,452股於2024年10月的私人配售中發行的普通股； (ii) 806,452股可於2024年10月的私人配售中發行的認股權證行使後可發行的普通股； (iii) 806,452股可於某些公司優先股轉換後可發行的普通股；及 (iv) 328,081股可於2024年9月和10月向某些認股權證持有人發行的預先資助的認股權證行使後可發行的普通股。

出售股東在第59頁的表格中作出識別。此處並未為我們註冊任何普通股的出售。我們不會從出售股東的普通股銷售中獲得任何收益。本招股說明書所涵蓋的普通股的所有淨收益將歸出售股東所有。我們將獲得與以現金行使的普通認股權證和預先資助認股權證的總行使價格相等的現金收益，約為3,674,000美元，基於每股約3.24美元的加權平均行使價格（如有調整），如果所有認股權證均被行使。請參閱「收益用途」。出售股東可能會不時以市場交易的方式出售全部或部分普通股，通過我們的普通股當時交易的任何市場，透過協商交易或其他方式，並在將根據當時的市場價格或商定價格直接或通過經紀人或經紀人進行的條件上進行。請參閱「分配計劃」。

我們的普通股在納斯達克資本市場（Nasdaq）以“NLSP”為代號交易。2024年11月13日，我們的普通股在納斯達克的最後報價為每股3.46美元。

我們是一家新興成長公司，依據2012年的創業公司啟動法案（JOBS Act）的定義，受到降低的上市公司報告要求的規範。

投資於我們的證券涉及高程度的風險。請參閱本招股說明書第18頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會（SEC）或任何州或其他外國證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未決定本招股說明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事罪。

本招股說明書的日期為      , 2024。

目錄

您 應僅依賴本招股說明書及我們或我們名下準備的任何免費書面說明書中的信息，或我們已參考的資料。我們及出售股東均未授權任何人提供與此不同的信息。 我們及出售股東不會在任何不允許進行要約和銷售的司法管轄區內提供出售普通股，也不會尋求購買普通股的要約。此招股說明書及引用於本招股說明書中的文件所載信息僅在本招股說明書的日期準確，無論此招股說明書的發送時間或任何普通股的銷售時間。

我們 根據瑞士法律組織，注册地址和住所在瑞士克洛滕（蘇黎世）。此外，我們的大多數董事和高級管理人員不是美國居民，而這些人的所有或大部分資產位於美國以外。因此，投資者可能無法在美國對我們或這些人進行法律程序服務或對他們執行美國法院的判決，包括根據美國聯邦證券法的民事責任條款提起的訴訟所獲得的判決。我們的瑞士律師告訴我們，對於純粹根據美國聯邦和州證券法而產生的民事責任行使原始訴訟或執行美國法院判決的訴訟在瑞士的可執行性存在疑問。 有關進一步信息，請參見“民事責任的可執行性”。

對於 美國以外的投資者：我們和售股股東均未採取任何行動，使此發行或 此說明書的持有或分發在任何需要相關行動的司法管轄區內得以進行，除了美國。您有責任了解並遵守與此發行及此說明書分發有關的任何限制。

在本說明書中，「我們」、「我們的」、「公司」及「NLS」是指NLS Pharmaceutics Ltd.及其全資子公司NLS Pharmaceutics Inc.，一家特拉華州的公司。

我們的報告貨幣和功能貨幣為美元。除非另有明確聲明或上下文另有要求，否則本說明書中提及的「美元」、「USD」或「$」均指美金，而提及的「CHF」則指瑞士法郎。本說明書中以美元表示的瑞士法郎金額是根據公司帳簿中該項目的日期進行的不同日期的翻譯，並源自於納入本說明書的經審計財務報表。未從納入本說明書的經審計財務報表中得出的美元瑞士法郎金額的翻譯，則是根據2024年6月30日瑞士聯邦稅務局提供的匯率1.00瑞士法郎對1.09美元進行的翻譯。

本文件中包含的所有與股份或每股價格有關的信息反映了我們於2024年9月27日進行的1股對40股的反向拆分。

關於 本招股說明書

本說明書描述了本說明書中所識別的售股股東可能不定期提供最多2,747,437股我們普通股的一般方式，該普通股由以下部分組成：(i) 於2024年10月以私人配售方式發行的806,452股普通股；(ii) 於2024年10月以私人配售方式發出的權證行使可發行的806,452股普通股；(iii) 由於公司某些優先股的轉換可發行的806,452股普通股；以及(iv) 於2024年9月和10月向某些權證持有者發出的預先資助的權證行使可發行的328,081股普通股。

風險 因素

An investment in the Common Shares involves a high degree of risk. We operate in a dynamic and rapidly changing industry that involves numerous risks and uncertainties. You should consider carefully the risk factor described below and the risks described under the caption “Item 3. Key Information - D. Risk Factors” in our annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2023, or the 2023 Annual Report, which is incorporated by reference in this prospectus, before deciding whether to invest in the Common Shares. The risks described below are not the only risks facing us. Additional risks and uncertainties not currently known to us or that we currently deem to be immaterial may also materially and adversely affect our business operations. If any of these risks actually occur, our business, financial condition, operating results or cash flows could be materially adversely affected. This could cause the trading price of the Common Shares to decline, and you may lose all or part of your investment.

Risks Related to the Merger

Failure to consummate the Merger as currently contemplated or at all could adversely affect the price of NLS Common Stock or Kadimastem Ordinary Shares and the future business and financial results of NLS and Kadimastem.

The Merger may be consummated on terms different than those contemplated by the Merger Agreement, or the Merger may not be consummated at all. If the Merger is not completed, or is completed on different terms from those contemplated by the Merger Agreement, NLS and Kadimastem could be adversely affected and subject to a variety of risks associated with the failure to consummate the Merger, or to consummate the Merger as contemplated by the Merger Agreement, including the following:

任何合併完成的延遲或對合併完成的條件不確定性，或如果合併未能完成，都可能對NLS和Kadimastem的業務、財務結果及股價造成重大不利影響。

合併的完成將導致NLS和Kadimastem股東的持股權益被稀釋，NLS和Kadimastem的股東將對管理層的影響力低於合併前的水準。

NLS的股東有權在NLS董事會選舉中投票，以及對影響NLS的某些其他事項進行投票，具體如NLS章程所述， 而Kadimastem的股東有權在Kadimastem董事會選舉中投票，以及對影響Kadimastem的某些其他事項進行投票， 具體如Kadimastem章程所述。由於合併的結果，現有NLS股東的持股比例將會減少， 而Kadimastem股東在NLS中的持股比例將小於他們目前在NLS中的持股比例。 合併完成後，根據合併協議簽署時的NLS普通股流通股數，NLS及Kadimastem預計，合併前的NLS股東（作為股東的身份）將擁有合併後約20%的NLS普通股， 而在合併前的Kadimastem股東（作為股東的身份）將擁有合併後約80%的NLS普通股， 在每種情況下，均不考慮當時是否有任何NLS股東或Kadimastem股東同時也是NLS或Kadimastem的股東。 因此，在生效時間之後，NLS股東和Kadimastem股東對NLS的管理和政策的影響將小於他們目前對NLS和Kadimastem的管理和政策的影響。

NLS和Kadimastem的董事及高級職員可能對合併的利益與NLS和Kadimastem股東的利益不同，或有所增加。 這可能會產生潛在的利益衝突或這些衝突的外觀，可能導致不和諧的股東活動增加，包括訴訟， 這可能會為NLS和Kadimastem帶來重大成本，並可能實質性地延遲或阻止合併的完成。

NLS和Kadimastem的董事及高級主管的利益包括在合併後繼續擔任NLS的董事或高級主管，以及對Kadimastem的董事和高級主管的持續賠償權利和董事及高級主管的責任保險。有風險這些利益可能影響董事及高級主管支持合併。

NLS和Kadimastem的董事及高級主管在合併中的利益可能增加訴訟風險，旨在禁止或阻止合併，以及其他相關的異議股東活動的風險。在過去，尤其是在重要交易宣布後，整體市場的波動或公司證券市場價格的下降，股東訴訟和異議股東提案常常針對公司提出，聲稱在與關聯或相關人員及實體的商業交易中存在利益衝突。上述關係可能引發異議股東的此類活動，如果針對NLS或Kadimastem或其各自的董事或高級主管提起，則此類活動可能導致重大成本、實質延遲或阻止合併，以及管理層的注意力轉移，即使股東行動是毫無根據或不成功。

合併的完成取決於未能按時滿足或豁免的條件。如果無法完成合併，可能會對NLS的未來業務和財務成果產生不利影響。

合併的完成取決於滿足或豁免若干條件，包括但不限於各方的陳述和保證在成交日的所有方面均真實正確，NLS擁有至少600,000美元的總資金（包括其任何銀行賬戶中的現金），還有NLS與Kadimastem或其代表介紹的投資者之間銷售NLS普通股所獲得的任何收益，Kadimastem至少擁有3,500,000美元的總資金（包括其任何銀行賬戶中的現金），減去NLS與Kadimastem或其代表介紹的投資者之間銷售NLS普通股所獲得的任何收益，以及Kadimastem收到以色列稅務局提供的某些稅務裁定。這些條件使合併的完成及其時間具有不確定性。

NLS與Kadimastem無法 保證合併將在目前所考慮的條件或時間表上完成，或根本無法完成。如果合併未能 及時完成，或根本無法完成，NLS可能會受到不利影響，並面臨許多風險，包括NLS各自管理層對與合併相關事宜投入的時間和資源本可以用來追求其他機會。

NLS或Kadimastem 可以在不重新徵求股東批准的情況下，放棄一項或多項合併條件。

NLS或Kadimastem可以決定 全體或部分放棄一項或多項完成合併的義務條件。是否放棄合併的任一條件，以及是否基於放棄而重新徵求股東批准或修改本招股說明書的決定將由NLS或Kadimastem（視情況而定）根據當時的事實和情況作出。

即使在合併公告後發生重大不利變化，例如行業普遍變化或其他事件，合併仍可能完成。

一般而言，合併雙方可以拒絕完成合併，如果影響另一方的情況出現重大不利變化。然而，某些類型的變化不允許NLS和Kadimastem拒絕完成合併，即便這些變化會對任何參與合併的各方產生重大不利影響。例如，如果國內或國際經濟、金融、政治或商業條件發生變化，NLS和Kadimastem將無權拒絕完成合併。如果出現不利變化影響到合併，但雙方仍然需要完成合併，則NLS的股價、業務和合併完成後的財務結果可能會受到影響。

如果Kadimastem所作出的任何陳述和保證最終被證明是不準確或錯誤的，NLS將在事件發生時僅有有限的保護。

如果Kadimastem在合併協議中作出的任何陳述或保證被證明不準確或錯誤，那麼NLS將僅受到有限的保護，且該等陳述和保證不會在交割後繼續有效。因此，在該等陳述或保證不正確的情況下，NLS將會對此擁有有限或無索賠權利，可能無法償還可能遭受的任何損失，並且可能沒有足夠的現金或其他資源去尋求追求替代的戰略交易或避免NLS的解散及清算，如果合併未能完成。

在合併交割之前，NLS和Kadimastem預期將會產生重大成本，而NLS在合併交割後可能也會產生相關的重大成本。

在合併交割之前，NLS和Kadimastem預期將會產生重大成本，而NLS在合併交割後可能也會產生相關的重大成本，並可能產生其他意外的成本。雖然每家公司假設將會產生一定水平的交易和整合費用，但有些因素超出了每家公司的控制範圍，可能會影響這些費用的總金額或時間。由於性質的原因，許多可能產生的費用目前難以準確估算。NLS和Kadimastem預期，消除重複成本，以及實現與整合兩家業務相關的其他效率，可能使NLS能夠在時間上抵消這些增量費用，其淨效益可能在短期內無法實現，甚至完全無法實現。

法律訴訟可能會啟動，尋求禁止或 防止合併，或尋求其他救濟，這可能會延遲或阻止合併的完成，並導致NLS或Kadimastem承擔重大成本。

公開公司合併和收購交易往往會受到原告提起的訴訟的影響，以尋求禁止或防止交易或獲得其他救濟。NLS、Kadimastem及其各自的高管、董事及顧問可能會面臨與合併相關的類似訴訟。任何此類訴訟可能包括尋求禁制令或其他衡平救濟，包括要求撤銷合併協議的部分內容，並禁止各方完成合併，以及要求被告支付費用和其他成本。NLS和Kadimastem可能承擔 substantial costs defending any such lawsuit, including the distraction of management’s attention, even if such lawsuits are without merit or unsuccessful. No assurance can be made as to the outcome of any such lawsuits. If plaintiffs are successful in obtaining an injunction prohibiting the parties from completing the Merger or in obtaining other relief, the completion of the Merger may be prevented or delayed or its terms could change.

本招股說明書中引用的未經審計的臨時合併財務信息僅為示範目的，並且可能無法反映NLS在所呈現的歷史期間的營運成果和財務狀況，或在合併完成後會是什麼樣子。

本招股說明書中的未經審計的臨時合併財務信息僅為示範目的，並不一定能指示在合併於所示日期完成的情況下，NLS的實際財務狀況或營運成果會是什麼樣子。此外，NLS在合併後的實際結果和財務狀況可能與本招股說明書中包含的未經審計的臨時合併財務數據有重大且不利的差異。未經審計的臨時合併財務信息在預測合併後公司的未來財務狀況和營運成果方面也可能沒有用。實際財務狀況和營運結果可能會因各種因素而與本文中反映的臨時數額顯著不同。未經審計的臨時交易會計調整代表管理層根據截至未經審計的臨時合併財務報表日期的可用信息進行的估算，並可能隨著新信息的具體化而變更。此外，自合併的結束日期以後，隨著更多信息的可用性，收購會計將會有所調整。因此，最終的收購會計可能與本招股說明書中反映的臨時合併財務信息有重大差異。

如果合併的利益未能符合投資者、股東或金融分析師的預期，證券的市場價格可能會下跌。

如果合併的利益未能符合投資者或證券分析師的預期，則合併完成前NLS普遍股的市場價格可能會下跌。合併時我們證券的市場價值可能與合併協議簽署日或本招股說明書日期的價格存在顯著差異。

此外，合併後，NLS普通股的價格波動可能會導致您全部或部分投資的損失。如果NLS普通股的活躍市場發展並持續下去，合併後NLS普通股的交易價格可能會非常不穩定，並會根據各種因素（其中一些超出我們的控制範圍）而發生重大波動。如果合併的好處未能滿足投資者或證券分析師的期望，則可能對您的NLS普通股投資產生重大不利影響，並且NLS普通股的交易價格可能會遠低於您為其支付的價格。在這種情況下，NLS普通股的交易價格可能無法恢復，並可能進一步下降。

即使合併已完成，也不保證會根據CVR協議向NLS股東支付任何收益。

即使合併已完成，亦無法保證根據CVR協議向NLS股東支付任何款項。或有價值權利根據特定的合併後績效或里程碑標準的達成，為NLS股東提供潛在的支付。這些標準依賴於大多數超出我們控制範圍的因素，例如公司之間的成功整合、預期的協同效應的實現以及在特定時間內達成具體的運營或財務目標。

此外，各種風險、不確定性和假設可能會影響合併公司產生必要資金來支付這些款項的能力。這些影響因素包括但不限於市場條件的變化、競爭壓力、監管變化或合併後可能出現的意外成本。如果合併公司無法達成必要的里程碑，或出現其他意外挑戰，則可能不會根據CVR協議向NLS股東支付任何款項。

因此，NLS股東應該了解，CVR協議並不保證任何未來的付款，他們可能在與合併相關的CVR協議中收到很少或沒有收益。

與合併完成後的NLS相關風險

合併後，NLS計劃將其業務重點轉向開發和製造“現成”的、同種異體的、專有細胞產品，這可能不會成功。

合併後，NLS計劃將其業務重點轉向開發和製造“現成”的、同種異體的、專有細胞產品，這可能不會成功。計劃的運營以及增長和競爭將依賴於充足資本的可用性。NLS無法保證能以可接受的條件獲得股權或債務融資，或者根本無法獲得，以採納其新業務，計劃的運營以及執行其增長戰略。因而，NLS無法保證有足夠的資本可用來繼續其正常和計劃的運營，並為其當前的增長計劃提供資金，利用商業機會，或應對競爭壓力，任何一項都可能損害其業務。

合併後，NLS可能無法成功整合並實現預期的合併效益。

合併涉及兩家目前作為獨立公司運營的公司的合併。如果整合過程比預期耗時更久或成本更高，NLS可能無法實現合併的一些或全部預期效益。

NLS在整合過程中可能遇到的潛在困難包括：

此外，NLS和Kadimastem 過去一直獨立運作，並且在合併完成之前，將繼續獨立運作。集成過程 也可能導致每家公司管理層的注意力轉移、業務的中斷或中斷，或持續業務的動力喪失，或標準、控制、程序和政策的不一致，這些都可能 對NLS維持其商業關係的能力或實現合併預期效益的能力產生不利影響，或者以其他方式對NLS的業務和財務結果產生不利影響。

合併後， NLS的商業策略將高度依賴於推進和商業化其在研產品。然而，NLS的研究 和開發努力面臨著重大風險，因為藥物開發需要大量投資並面臨固有的不確定性。

臨床試驗可能失敗 或延遲，監管批准不確定，即使NLS獲得所需的監管批准，商業成功也無法保證。這些風險可能增加NLS合併後的成本，延遲潛在收入，並影響NLS滿足 財務目標的能力。研究與開發的任何挫折都可能顯著減少合併的預期利益並影響 NLS的財務狀況和未來增長潛力。此外，強化的研究和開發努力可能使資源 從其他策略性計劃中分流，限制NLS及時應對不可預見挑戰和競爭壓力的能力。

Kadimastem的運營歷史有限。

Kadimastem的營運歷史有限，並且面臨新商業企業固有的所有風險。成功的可能性必須考慮到與有限營運歷史的企業相關問題、開支、困難、複雜性和延誤，以及Kadimastem所面臨的競爭和監管環境，例如資金不足、員工限制和有限的融資來源。

如果NLS未能有效管理其資產或在合併後有效運用其可用資本，NLS的未來財務結果將受到影響。

在合併後，NLS計劃專注於開發和製造“即用型”的同種異體專有細胞產品。如果NLS未能有效管理這一業務重心的轉變，NLS的未來財務結果將受到影響。如果NLS無法獲得維持和增加其資產所需的資本，NLS可能需要減少或暫停其營運，或在不利的時機或價格處置資產，這可能會對NLS的財務狀況、經營結果以及向NLS股東支付或維持股息的能力產生負面影響。

NLS和Kadimastem都曾有過淨虧損的歷史，NLS預計在可預見的未來，包括合併後，將繼續虧損。如果NLS最終實現盈利，則可能無法持續該盈利。

NLS和Kadimastem自各自成立以來均出現虧損，並預計在可預見的未來，包括對於NLS而言，合併後將繼續虧損。NLS在截至2023年和2022年12月31日的年度中，貢獻於我們普通股持有者的淨虧損分別約為1220萬美元和1650萬港元。截止2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，NLS貢獻於我們普通股持有者的淨虧損約為200萬和760萬港元，分別。截至2023年12月31日和2024年6月30日，NLS的累積虧損約為7040萬和7240萬港元，總股東權益為$(8.8)百萬和$(9.3)百萬。我們的營運虧損幾乎全部來自與我們的臨床開發計劃相關的成本，以及與我們的營運相關的一般和行政成本。Kadimastem報告在截至2023年和2022年12月31日的年度中，淨虧損約為330萬和680萬港元，並在截至2024年和2023年6月30日的六個月中分別約為120萬和190萬港元。截至2023年12月31日和2024年6月30日，Kadimastem的總股東權益分別約為$(1.2)百萬和$(2.2)百萬，累積虧損約為6930萬和7060萬港元。NLS和Kadimastem在截至2024年6月30日的六個月內的法定淨虧損為$(129,965)和截至2023年12月31日的約1540萬港元。截至2024年6月30日，NLS和Kadimastem的法定累積虧損約為$(3.8)百萬，法定總股東權益約為680萬港元。NLS預計將從持續營運中產生淨虧損，並且在經營活動中使用淨現金，包括合併後。NLS可能需要籌集額外的流動資本以持續其正常和計劃中的營運。NLS需要在未來幾期產生並維持顯著的收入水平，以便實現盈利，而且，即使NLS實現盈利，NLS也可能無法維持或增加其盈利水平。NLS預期其經營費用在可預見的未來將保持基本一致。這反映出由於預期的合併，與停用資產相關的經營成本有所下降，抵消了諮詢工作、收購活動的增加，以及旨在擴大其客戶基礎的市場推廣和銷售計劃的增長。這些支出將使NLS繼續需要籌集額外的流動資本，並使我們更難實現和維持盈利。NLS為擴大業務所做的努力可能會比NLS預期的成本更高，NLS可能無法產生足夠的收入來抵銷其增加的經營費用。如果NLS被迫減少其經營費用，NLS的增長策略可能會受到損害。NLS未來可能因多種原因出現重大虧損，包括無法預見的開支、困難、複雜性和延誤及其他未知事件。因此，NLS的持續經營能力令人產生重大懷疑，包括合併後，NLS無法保證NLS會實現可持續的經營利潤，因為NLS將繼續擴展基礎設施、進一步發展市場推廣工作，以及以其他方式實施增長計劃。NLS產生的淨虧損可能會在不同期間間出現顯著波動。NLS需要產生顯著額外的收入才能實現和維持盈利。即使NLS實現盈利，NLS也無法保證在任何實質性期間內保持盈利。

如果NLS無法獲得足夠的資本，或無法以有利的條件獲得資本，其未來的增長和競爭能力將受到不利影響。

NLS繼續正常運營和計劃業務增長及競爭的能力將取決於是否能獲得足夠的資本。NLS無法向您保證，它將能夠以可接受的條件，或根本不以任何條件獲得股權或債務融資，以便繼續正常和計劃中的運營，並實施其增長策略。因此，NLS無法向您保證，將有足夠的資本可用於持續正常和計劃中的運營以及為其當前的增長計劃提供資金，利用商業機會或應對競爭壓力，任何一種情況都可能對其業務造成損害。

NLS將需要大量額外資金來繼續其運營，這可能會導致對其股東的稀釋。NLS可能無法在需要時籌集資金，甚至根本無法籌集，這可能導致其沒有足夠資金來推進運營，或延遲、減少或取消新項目的開發或商業化工作。

NLS預計將承擔與繼續作為一家上市公司運營相關的額外費用，並且將需要大量額外資金來繼續追求其業務和擴張計劃。NLS可能還會遇到意想不到的費用、困難、複雜情況、延遲及其他未知因素，這些都可能增加其資本需求和/或導致其現金資源消耗比預期更快。因此，NLS預計將需要獲得大量額外資金以繼續運營。到目前為止，NLS已完全通過創始人和其他投資者的股權和債務投資以及借款來為其運營提供資金，並預計在可預見的未來，包括合併後，將通過投資者的股權和債務投資來為其運營提供資金。來自這些或其他來源的額外資金可能在需要的時間或金額上無法獲得，也可能無法以可接受的條件獲得。 如果NLS通過出售和發行股權或可轉換為股權的證券來籌集資金，這將導致其現有股東的股份稀釋，這一稀釋可能會根據其能以何種價格出售和發行證券而變得相當重大。如果它通過承擔額外的債務來籌集額外資本，則這可能會使其受到進一步契約的限制，這可能會限制其業務活動，且債務工具的持有者可能擁有優於其股權投資者的權利和特權。此外，為債務設施下的利息和本金還款義務支付服務費用可能會分散本來可用於支持新項目開發和對現有及潛在新客戶市場營銷的資金。如果NLS無法在需要時或以可接受的條件籌集資金，則可能被迫延遲、減少或取消新項目的開發或未來的市場營銷工作。任何這些事件都可能對NLS的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

如果未能獲得充足的資本資金或改善財務表現，NLS可能無法繼續以持續經營的方式運作。

NLS獨立註冊公共會計師事務所對截至2023年12月31日的合併財務報表的報告 包含一段說明性段落，指出對於其是否能夠繼續以持續經營的方式運作存在重大懷疑。如果無法在需要時籌集足夠的資本，則其業務、財務狀況和經營結果將會受到實質和不利影響，並且需要顯著修改其運營計劃以繼續以持續經營的方式運作。NLS的審計師所加入的持續經營說明性段落、缺乏現金資源及其可能無法持續經營的情況，可能會實質性地不利影響其股價以及籌集新資本或與第三方進入關鍵合同關係的能力。如果在合併之後無法繼續以持續經營的方式運作，可能需要清算其資產，且其在清算或解散中所獲得的資產價值可能會顯著低於其財務報表中所反映的價值。

增加的運營和資本成本可能會影響NLS的盈利能力。

某一特定產品的成本因若干因素而受到變動的影響，例如監管成本和研究與開發費用。此外，成本還受輸入商品的價格和可供應性、電力、勞動力、化學試劑及相關加工設備和設施的影響。產品成本有時會受到價格波動的影響，包括使某些業務的生產變得不那麼盈利的價格上漲。此外，法律和法規的變更可以影響產品的價格、用途和運輸。報告的成本也可能受到會計準則變更的影響。成本的重大增加可能會對NLS的盈利能力和營運現金流產生重大影響。

NLS在未來幾年內，可能因新項目的開發以及現有業務的維持和/或擴展而面臨資本和營運成本的大幅上升。與資本支出相關的成本可能會因超出NLS控制範圍的因素而在未來增加。資本支出的增加可能對現有業務的盈利能力和現金流產生不利影響，以及對新項目預期的經濟回報。

NLS可能會尋求通過併購來成長。

NLS可能會尋求通過併購來成長。影響其成功通過併購成長的因素包括：

合併協議及相關不確定性的潛在終止可能會對NLS的業務產生負面影響。

合併協議需滿足數個條件，包括必須由NLS的股東批准，這些條件必須在合併完成之前滿足或放棄。 某些條件超出NLS的控制範圍，無法保證它們會得到及時滿足或完全滿足。 合併協議可能會延遲，可能不會完成，或可能在某些情況下被終止。 有關合併的不確定性可能會對員工士氣和留任造成不利影響，擾亂業務關係，並影響NLS普通股的交易價格。 此外，管理層和人員將需要在合併上投入大量的時間和資源，可能會分散對日常運營的注意力。 無論合併是否最終完成，NLS都將承擔重大交易成本，而這些費用可能會高於預期，尤其是在合併延遲或終止的情況下。

不利的整體經濟狀況可能會對NLS的業務產生重大不利影響。

雖然NLS很難預測整體經濟狀況對其業務的影響，但這些條件可能會降低客戶對其某些產品或服務的需求，這可能會導致其收入下降。此外，對信貸和資本市場特別依賴的NLS客戶可能無法獲得足夠的信貸或股權資金，這可能會影響他們按時支付NLS的能力。 此外，NLS依賴於獲取額外資本和/或額外資金來提供運營資金以支持其運營。NLS定期評估替代融資來源。 商業資本市場或其投資者和債權人的財務穩定性的進一步變化可能會影響其投資者和債權人提供額外融資的能力。 基於這些原因，若經濟狀況停滯或下降，NLS的經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

經濟和政治 情況可能導致未來價格、供應和需求的波動，這可能對NLS的收入產生負面影響。

來自NLS在生物科技行業的生產活動所產生的收入將高度依賴於NLS和Kadimastem目前使用的產品的未來價格和需求。可能影響NLS和Kadimastem目前使用的產品價格和需求的因素包括，但不限於，這些產品的全球供應；在美國、以色列、瑞士生產或從外國進口的這些產品的價格；消費者對此類產品的需求；替代產品的價格和可用性；聯邦及州法規；以及一般的、國內及全球的經濟政治情況。

監管環境的變化可能對NLS的業務產生重大不利影響。

監管環境的變化可能對NLS的業務產生重大不利影響。NLS的探索、開發、生產和營銷操作受到聯邦、州和地方層面的廣泛環境法規的約束，包括那些管理藥品研究和測試的法規。根據這些法律和法規，NLS可能會對個人傷害、醫療疏忽和其他損害承擔責任。不遵守這些法律和法規也可能導致NLS的操作被暫停或終止，並使我們面臨行政、民事和刑事處罰。政府的法律和法規也增加了計劃、許可、設計和安裝我們的操作和設施的成本。

與Kadimastem的財務 狀況和資本需求相關的風險

自從Kadimastem成立以來，Kadimastem已經承受了顯著的經營虧損，並預計在可預見的未來將繼續承擔虧損。

Kadimastem是一家新興的生物製藥公司，經營歷史有限。Kadimastem至今主要通過在TASE上籌集資金、私人配售普通股的收益、信貸設施、貸款和可轉換債券來資助其運營。Kadimastem預計在未來幾年內在Kadimastem的臨床開發階段將持續經歷 substantial losses。為了全面執行Kadimastem的商業計劃，它需要完成第三期臨床研究和某些開發活動，以及在試點製造廠製造所需的臨床和商業生產批次。此外，Kadimastem的產品候選者在商業化之前需要獲得監管批准，並需要建立銷售、營銷和物流基礎設施。這些活動可能需要多年才能完成，並需要大量支出，可能最終會失敗。完成這些活動的任何延遲都可能對我們造成不利影響。管理層計劃通過私人和公開募集或戰略夥伴關係尋求額外的股權融資，並在長期內通過產品銷售產生收入。自成立以來，Kadimastem每年都遭受虧損。Kadimastem對Kadimastem普通股股東的淨虧損在2024年和2023年截至6月30日的六個月分別為460萬美元和690萬美元。Kadimastem的幾乎所有經營虧損都來自於與Kadimastem的開發計劃相關的成本和與Kadimastem的運營相關的一般和行政成本。

在Kadimastem能夠產生顯著收入之前（如果能夠的話），它期望通過債務或股權融資滿足未來的現金需求。它無法確定是否會有額外的資金在可接受的條件下提供給它，如果有的話。如果無法獲得資金，Kadimastem可能需要推遲、減少範圍，或取消其研究或開發計劃，或在Kadimastem的產品上的商業化工作。

Kadimastem預計其研究和開發費用將因計劃擴大臨床試驗而增加。此外，如果Kadimastem獲得AstroRx®和/或IsletRx或任何其他目前或未來的產品候選者的市場批准，它將可能會產生顯著的銷售、營銷和外包生產費用，以及持續的研究和開發費用。此外，在本招股說明書之後的期間，Kadimastem預計會產生與作為一家上市公司運營相關的額外成本，Kadimastem估計這些成本每年將至少達到幾十萬美元。因此，Kadimastem預期在可預見的未來將繼續產生顯著且不斷增加的經營虧損。由於與開發藥物產品相關的眾多風險和不確定性，Kadimastem無法預測未來虧損的程度或何時會實現盈利，甚至如果有的話。

此外，除了這些經營費用外，Kadimastem預計將會產生與作為一家公開公司運營相關的額外成本，這些成本受SEC的規則和法規約束，Kadimastem估計這些成本每年將至少達到一百萬美元。因此，Kadimastem預期在可預見的未來將繼續產生顯著且不斷增加的經營虧損。由於與開發藥物物質和產品候選者相關的眾多風險和不確定性，Kadimastem無法預測未來虧損的程度或何時Kadimastem會實現盈利，甚至如果有的話。

Kadimastem預期在成功商業化其產品候選之前，將持續承受重大損失，而這一目標可能無法實現。Kadimastem預計，如果我們：

Kadimastem尚未從任何產品候選中創造收入，甚至可能永遠無法盈利，即使Kadimastem獲得了對其產品在其他地區和適應症的商業化的監管批准。

Kadimastem的盈利能力取決於其創造收入的能力。到目前為止，Kadimastem尚未從其開發階段的產品候選（AstroRx®和/或IsletRx）中創造任何收入。為了產生可觀的收入，它需要在已獲得某些監管批准的地方獲得額外的監管批准，還需要在當前沒有監管批准的地方獲得批准以市場化Kadimastem的產品。即使Kadimastem的當前產品或任何未來產品獲得了市場營銷和銷售的批准，它預計將承擔與商業化這些產品相關的重大額外成本。

Kadimastem的盈利能力取決於其創造收入的能力。到目前為止，Kadimastem尚未從其開發階段的產品候選（AstroRx®和/或IsletRx）中創造任何收入，並不知道何時或是否會產生任何此類收入。Kadimastem不期望在獲得AstroRx®和/或IsletRx的市場批准並實現商業化之前產生顯著的收入。Kadimastem未來從產品候選銷售中產生收入的能力在很大程度上取決於其在許多領域的成功，包括但不限於：

Kadimastem不相信其現有的現金將足以滿足預期的營運需求。這引起了對其是否能繼續作為持續經營體的重大懷疑。 

Kadimastem不相信其現有的現金將足以滿足預期的營運需求。這引起了對Kadimastem是否能繼續作為持續經營體的重大懷疑。如果Kadimastem無法繼續作為持續經營體，其投資者可能會失去對其普通股的全部投資。在Kadimastem能夠產生顯著的收入之前，若有的話，它預計將通過債務或股權融資來滿足其未來的現金需求。Kadimastem無法確定額外的資金是否能夠在可接受的條件下提供。如果資金不可用，Kadimastem可能需要推遲、減少或消除對其產品的研究或開發計劃，或商業化努力。

即使合併已完成，Kadimastem預計在完成AstroRx®和IsletRx或任何其他產品候選者的開發之前，將需要籌集大量額外資金。這筆額外融資可能無法在可接受的條件下獲得，或根本無法獲得。未能在需要時獲得所需資本可能迫使Kadimastem推遲、限制或終止其產品候選者的開發努力或其他運營。

即使合併已完成，Kadimastem預計將需要大量額外資本來商業化其產品候選者。此外，其營運計劃可能會因許多目前未知的因素而改變，並可能需要比計劃更早尋求額外的資金。Kadimastem未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的募資努力可能會使其管理層無法專注於日常活動，這可能會對Kadimastem開發及商業化其產品候選者的能力產生不利影響。此外，Kadimastem無法保證未來的融資將有足夠的金額或在其可接受的條件下提供，甚至可能無法獲得。此外，任何融資的條件可能會對其證券持有者的持股或權利產生不利影響，而其發行的額外證券，無論是股權或債務，或是發行的可能性，可能會導致其普通股的市場價格下跌。承擔債務可能會導致固定支付義務增加，並且Kadimastem可能需要同意某些限制性契約，例如限制其承擔額外債務的能力，限制其收購、出售或授權知識產權的能力，以及其他可能不利於其經營的限制。Kadimastem也可能需要通過與合作夥伴的安排或其他方式，提前在不理想的階段尋求資金，並且可能需要放棄某些技術或產品候選者的權利，或同意對其不利的條件，這些都可能對其業務、營運結果和前景產生重大不利影響。即使其認為自己擁有足夠的資金來支持當前或未來的營運計劃，Kadimastem可能會在市場條件有利或有特定戰略考量時尋求額外資本。

如果Kadimastem無法及時獲得資金，可能需要大幅削減、延遲或停止一項或多項研究或開發計劃，或者開發或商業化任何產品候選者，或無法擴展其業務運營，或無法抓住其商機，這可能會對其業務、財務狀況和營運結果產生重大影響。

市場不穩定 及經濟狀況，包括通脹，可能對Kadimastem的業務、財務狀況 和股價產生嚴重不利影響。

全球經濟，包括 信貸和金融市場，經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸可獲得性的嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通脹率上升 以及對經濟穩定性的不確定性。當前以色列和烏克蘭與俄羅斯之間的戰爭在全球資本市場中造成了極端的波動，並預計將對全球經濟產生進一步影響，包括對全球 供應鏈和能源市場的中斷。任何這種波動和中斷可能對Kadimastem或其依賴的第三方產生不利影響。如果股權和信貸市場惡化，包括因政治動盪或戰爭，這 可能會使任何必要的債務或股權融資更加困難，無法及時獲得，或條件不佳，成本增加或更具稀釋性。

全球經濟的中斷也可能導致一系列後續影響，影響Kadimastem的業務，包括由於 顧客支出減少而導致的潛在放緩；顧客無法如期支付產品、解決方案或服務的費用；更具限制性的出口 法規，可能限制Kadimastem的潛在客戶基礎；對Kadimastem的流動性和財務 狀況及股價的負面影響，這可能會影響Kadimastem在市場上籌集資本、獲得融資以及在未來以對Kadimastem有利的條件確保其他資金來源的能力。

通脹在2024年顯著上升，可能通過增加原材料和勞動力成本來對Kadimastem的業務產生不利影響，並可能在未來的時期持續對Kadimastem產生不利影響。如果這一通脹環境持續下去，無法保證Kadimastem能夠通過提高價格來回收相關的成本增加，這可能 導致Kadimastem的營運利潤承受下行壓力。因此，Kadimastem的財務狀況、經營結果和現金流可能會隨著時間的推移而受到不利影響。

Kadimastem可能無法實現擬議合併預期的一些或全部好處，這可能會對每股Kadimastem普通股的價值產生不利影響。

合併的成功在某種程度上將取決於Kadimastem實現將Kadimastem與NLS合併所帶來的預期好處的能力。然而，為了實現這些預期的好處，Kadimastem和NLS的業務必須成功合併，並且在合併完成後，兩家公司的運營、技術和人員必須進行整合。如果Kadimastem無法在預期的時間範圍內或根本無法實現這些目標，則合併的預期好處和成本節省可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現，Kadimastem的普通股價值可能會受到不利影響。此外，業務的整體整合是一個複雜、耗時且昂貴的過程，如果沒有適當的計畫和有效及及時的執行，可能會顯著擾亂Kadimastem在合併後的運營。

具體而言，將NLS整合進Kadimastem的運營以實現合併的預期好處所面臨的風險包括但不限於，未能：

與產品開發、監管批准和商業化相關的風險

Kadimastem在很大程度上依賴其專有產品候選者的成功。Kadimastem無法保證其任何藥物成分和產品候選者會獲得必要的監管批准，這是它們商業化之前必須獲得的。

Kadimastem幾乎將所有的努力和財務資源投入到Kadimastem藥物成分的研究和開發中，這些成分根據國際醫學會議良好臨床實踐的統一三方指導原則（ICH-GCP E6）進行定義，以及產品候選者和一般和管理費用。Kadimastem的產品組合包括一個臨床項目AstroRx®，這是一種來源於多能幹細胞的人類星形膠質細胞，用於治療如肌肉萎縮側索硬化症（ALS）等神經退行性疾病，以及一個臨床前概念驗證項目IsletRx，人類胰腺類島集群，用於治療胰島素依賴性糖尿病。開發、獲得監管批准和商業化藥物成分及產品候選者的過程是漫長、複雜、昂貴的，並且結果本質上是不確定的。Kadimastem在美國、歐洲聯盟或EU或任何其他管轄區域內不被允許推廣其任何藥物成分和產品候選者，直到Kadimastem獲得必要的監管批准。Kadimastem無法保證其當前的臨床開發計劃將按計劃進行，其產品候選者將獲得監管批准，或如果獲得該監管批准，是否會在允許Kadimastem有效與競爭對手競爭的時間範圍內進行，或者能否成功推向市場和商業化，這可能會損害其業務、經營結果、前景或財務狀況。

Kadimastem的所有藥物物質和產品候選者目前處於不同階段的臨床和/或臨床前開發中。臨床藥物開發是一個漫長且昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果其藥物物質和產品候選者的臨床試驗延長、延遲或在商業上不可行，Kadimastem或其合作夥伴可能無法獲得所需的監管批准，因此可能無法及時或根本無法商業化其藥物物質和產品候選者，這將對其業務產生不利影響。

為了獲得市場和銷售任何Kadimastem產品候選者所需的監管批准，Kadimastem或其合作夥伴必須通過廣泛的臨床前研究和臨床試驗證明其產品對人類是安全、純淨而有效的。此外，獲得監管批准的過程費用昂貴，通常在臨床試驗開始後需要多年時間，並且根據涉及的藥物物質和產品候選者的類型、複雜性和新穎性、以及目標適應症和患者群體的不同，時間可能會大相徑庭。在獲得在美國或國外商業化產品候選者的批准之前，Kadimastem或其潛在未來合作夥伴必須通過大量充分且經過良好控制的臨床試驗提供充分證據，並令美國食品藥品監督管理局(FDA)或可比的外國監管機構滿意，證明這些藥物物質和產品候選者對其預期用途是安全且有效的。此外，臨床測試的費用昂貴，可能需要多年才能完成，其結果本質上是不確定的。失敗可能在臨床試驗過程中的任何時刻發生，未來的臨床試驗結果可能並不成功。

Kadimastem可能無法開始或完成支持其向FDA提交生物產品許可申請(BLA)或向歐洲藥品管理局(EMA)提交市場授權申請(MAA)的臨床試驗，或獲得以色列衛生部(MOH)的其他監管批准。藥物開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，任何臨床試驗的任何階段都可能發生延遲或失敗。臨床試驗可能因多種原因而延遲或被阻止，包括：

臨床試驗也可能因為不明確或負面的中期結果而延遲或終止。此外，Kadimastem、FDA、IRB、數據安全監控委員會或其他監管機構可能因多種因素暫停或終止臨床試驗，包括：

任何這些情況 可能會對其業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致臨床試驗開始或完成延遲的因素 也最終可能導致其藥物原料和產品候選者的監管批准被拒，或導致其藥物原料和產品候選者的開發提前停止。

Kadimastem的發展成本將會增加，如果Kadimastem在其臨床試驗中出現重大延遲，或者如果它被要求修改、暫停、終止或重複進行臨床試驗。如果Kadimastem無法妥善且按時進行其臨床試驗，則美國FDA、歐洲EMA、各國衛生部及其他監管機構可能會延遲或拒絕其市場批准。

如果Kadimastem未能獲得必要的監管批准或許可，就無法在美國、歐洲或其他國家推廣和銷售其細胞療法藥物物質及產品候選者。

Kadimastem在獲得監管機構的市場批准或許可之前，無法銷售其細胞療法藥物物質和產品候選者。獲得監管批准的過程冗長、昂貴且不確定。獲得其細胞療法產品候選者所需的監管批准，可能需要至少幾年的時間，或者可能永遠無法獲得必要的批准。

Kadimastem在獲得監管批准過程中遇到的任何困難可能會對其業務運營造成重大不利影響，並導致其股價顯著下跌。

為了在美國和歐洲獲得細胞療法藥物物質和產品候選者的市場批准，Kadimastem必須完成細心控制且設計良好的臨床試驗，以足以向FDA、EMA和PMDA證明其細胞療法藥物物質和產品候選者對每種尋求批准的疾病安全有效。多種因素可能會阻止臨床試驗的完成或導致重大延遲，包括無法招募所需數量的患者，或未能充分證明細胞療法藥物物質和產品候選者對人類使用是安全和有效的。在臨床試驗中的負面或不確定結果，或者不良醫療事件，可能導致臨床試驗重複進行或計劃被終止，即使與該計劃相關的其他研究或試驗是成功的。如果FDA或EMA發現在試驗中登記的患者存在或將面臨不合理和顯著的疾病或傷害風險，則可以將臨床試驗暫停。如果出現安全隱患，Kadimastem、FDA、EMA或其他監管機構可能會在試驗完成之前停止其試驗，這可能會損害其業務、經營結果、前景或財務狀況。

獲得對生物製劑許可證（BLA）或藥品上市申請（MAA）的批准，即使在臨床試驗被認為成功之後，也是個不確定的過程。

Kadimastem未獲得美國FDA對其BLA的監管批准，或歐盟EMA對其MAA的批准，並且在此之前不得在美國或歐盟市場銷售其產品，亦不得在任何外國市場銷售，直到獲得該國的監管機構必需的批准。

即使Kadimastem完成了其計劃中的臨床試驗，並相信結果是成功的，但這一切仍然是充滿不確定性的，獲得監管批准是一個龐大、漫長、昂貴且不確定的過程，美國FDA、歐盟EMA及其他監管機構可能會因各種原因而延遲、限制或拒絕對其產品的批准，包括但不限於：

在Kadimastem可以向FDA提交BLA之前，Kadimastem必須進行第3階段臨床試驗，這將比其第2階段試驗大幅擴展。BLA必須有廣泛的臨床和前臨床數據支持，以及有關化學、製造和控制的廣泛信息，以展示相關產品候選者的安全性和有效性。所需的前臨床研究和臨床試驗的數量和類型取決於產品候選者、產品候選者設計的疾病或狀況以及適用於任何特定產品候選者的法規。獲得BLA的批准是一個漫長、昂貴且不確定的過程，而Kadimastem可能無法成功獲得批准。FDA的審查過程可能需要數年才能完成，並且批準從來都不保證。

在這方面，Kadimastem 在開始第三期臨床試驗之前，還需要與FDA達成協議。第三期臨床試驗 經常會產生不令人滿意的結果，即使先前的臨床試驗已成功。因此，它進行的附加 試驗的結果可能會成功或不成功。FDA可能會暫停所有臨床試驗，或要求Kadimastem進行額外的 臨床、非臨床、製造改進、製造驗證或藥物物質質量研究，並提交這些數據 ，才會考慮或重新考慮BLA。根據這些或其他研究的範疇，Kadimastem提交的任何申請的批准可能會延遲多年，或可能需要花費其可用資源的更多。還有可能 ，若進行並完成其他研究，FDA可能會認為這些研究不足以批准BLA。如果出現任何這些 結果，Kadimastem在尋求FDA批准的時間（如果有的話）將不會獲得批准。Kadimastem在尋求EMA批准的時間（如果有的話）時，可能面臨類似的風險。它在獲取FDA和EMA對AstroRx®和/或IsletRx，或其可能尋求開發的其他產品候選的相關批准時，所面臨的風險，也可能在拉丁美洲或其他地區的其他監管機構中存在。

即使Kadimastem獲得 FDA、EMA或其他監管機構對AstroRx®和/或IsletRx的批准，該批准可能包含與 使用限制、警告、預防措施或禁忌相關的重大限制，或可能會受到重大的上市後研究或風險減緩 要求的約束。如果Kadimastem無法成功商業化AstroRx®和/或IsletRx，它可能被迫停止運營。

Kadimastem或其他人不時宣布或發佈的初步數據 與其產品相關，可能會隨著更多數據變得可用而變更，並且這些數據將受到審計和驗證程序的限制，這可能導致最終數據的重大變更。

不時，Kadimastem或其合作夥伴可能會發布或尋求發布正在進行的臨床試驗的初步數據，這些數據基於當前可用數據的初步分析。正面的初步數據可能無法預測該試驗的後續或整體結果。初步數據存在風險，可能會在對數據進行更全面的審查或隨著更多數據的獲取後，其中一項或多項結果及相關發現和結論發生重大變化。因此，任何正在進行的臨床試驗中的正面初步結果可能無法預測在完成試驗中的此類結果。Kadimastem在數據分析中也會做出假設、估算、計算和結論，而它可能未收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，它報告的初步數據可能與同一臨床試驗的未來結果不同，或隨著額外數據的獲取和全面評估，可能會對此類結果有不同的結論或考量。初步數據也仍然受到審計和驗證程序的約束，這可能導致最終數據與之前發布的初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎對待初步數據。最終數據與初步數據之間的重大不利變化可能會對其商業前景造成重大損害。

此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或不同意其假設、估算、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定產品候選人或產品的可批准性或商業化以及該公司的整體情況。此外，Kadimastem選擇公開披露的有關特定研究或臨床試驗的信息是基於通常龐大的信息，您或其他人可能不同意Kadimastem認為是重要或適合包括在其披露中的信息。如果Kadimastem報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不符，或者其他人，包括監管當局，對所達成的結論有異議，則其獲得批准及大規模商業化其藥物物質和產品候選人的能力可能會受到損害，這可能會傷害其業務、經營結果、前景或財務狀況。

Kadimastem藥物成分及產品候選者的臨床前研究及早期臨床試驗結果，可能無法預測後期臨床試驗的結果。Kadimastem目前正在進行的臨床試驗的初步成功，可能並不代表這些試驗完成或在後期試驗中所獲得的結果。

雖然藥物成分和產品候選者在後期臨床試驗中已通過臨床前研究和初步臨床試驗，但仍可能未顯示出所需的安全性和有效性特徵。此外，無法保證任何Kadimastem的臨床試驗最終會成功或支持進一步的臨床開發。藥物和生物製劑在臨床試驗中有很高的失敗率。許多製藥和生物科技行業的公司在臨床開發中即使在早期研究中取得了有希望的結果後，也遭遇了重大挫折，而Kadimastem的臨床開發中的任何此類挫折可能會損害其業務和運營成果。

在美國以外的臨床中心進行的臨床試驗結果，可能不會被FDA接受，而在美國臨床中心進行的臨床試驗結果，也可能不會被國際監管機構接受。

Kadimastem計劃在美國以外進行一些臨床試驗。這些試驗將在FDA或EMA的指導和檢查下進行。它計劃在美國和歐盟全球開發AstroRx®和/或IsletRxAstroRx和/或IsletRx。雖然FDA可能接受在美國以外進行的臨床試驗數據，但接受這些數據取決於FDA施加的某些條件。例如，臨床試驗必須是經過良好設計和執行，並由合格的研究人員按照倫理原則進行，如IRB或倫理委員會批准和知情同意。研究人群必須能夠充分代表美國人口，並且數據必須以FDA認為臨床上有意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。通常，在美國以外進行的任何臨床試驗的研究對象人群必須能夠代表美國人口。此外，儘管這些臨床試驗須遵循適用的當地法律，但FDA對數據的接受將取決於其判斷這些試驗是否符合所有適用的美國法律和法規。無法保證FDA或國際監管機構將接受在美國以外或在美國進行的試驗數據，作為市場申請的充分支持。如果FDA不接受來自其全球臨床試驗的數據，或者如果國際監管機構不接受來自其美國臨床試驗的數據，這可能會導致需要額外的試驗，這將是成本高昂且耗時的，並可能延遲或永久停止其一個或多個產品候選者的開發。

Kadimastem的臨床試驗結果可能不支持其產品候選者的主張或Kadimastem可能對其藥物物質和產品候選者尋求的任何額外主張，而且其臨床試驗可能會發現不良副作用。

即使Kadimastem需要進行的任何臨床試驗按計劃完成，或者如果現有臨床試驗的中期結果被發布，Kadimastem也不能確定這些結果將支持其藥物物質和產品候選者的主張或Kadimastem可能尋求的新適應症，或FDA或外國當局會同意其對這些試驗結果的結論。臨床試驗過程可能無法證明其產品或某產品候選者對提議的適應症使用是安全和有效的，這可能導致它停止尋求對其產品候選者的額外許可或批准。任何對Kadimastem臨床試驗的延遲或終止都將延遲其監管申請的提交，最終影響Kadimastem商業化產品候選者的能力。也有可能參加臨床試驗的患者會經歷目前不在產品候選者概況中的不良副作用。

Kadimastem的藥物物質和產品候選者可能會引起不良副作用或具有可能延遲或阻止其監管批准的其他特性，限制其商業潛力或在獲得監管批准後導致重大負面後果。

在臨床試驗進行期間，患者可能會經歷健康狀況的變化，包括疾病、損傷、不適或致命結果。隨著Kadimastem開發AstroRx®和/或IsletRx，或其他Kadimastem可能尋求開發的藥物物質和產品候選者在更大、更長和更廣泛的臨床試驗中，若其產品候選者獲得監管批准而用途變得更加普遍，早期臨床試驗中觀察到的疾病、損傷、不適及其他不良事件，以及在以前臨床試驗中未出現或未被發現的情況，都可能被受試者報告。許多時候，副作用僅在對調查產品進行大規模的第二期和第三期臨床試驗後，或在某些情況下，經批准後在商業規模上向患者提供時可被檢測到。如果額外的臨床經驗表明AstroRx®和/或IsletRx，或其他Kadimastem可能尋求開發的藥物物質和產品候選者有副作用或引起嚴重或危及生命的副作用，則該產品候選者的開發可能失敗或延遲，或者如果該產品候選者已獲得監管批准，則可能撤銷或限制該批准。

此外，如果其任何藥物物質及產品候選者獲得市場批准，FDA或EMA可能要求其採用REMS，以確保益處大於風險，這可能包括，除了其他事項外，針對患者分發的產品風險說明書、面向醫療從業者的溝通計劃，以及限制產品的分發、配薬或使用的方式或地點。此外，如果Kadimastem或其他人稍後識別出AstroRx®和/或IsletRx引起的有害副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：

上述任一事件都可能 妨礙其實現或維持受影響的產品候選者的市場接受度，並可能顯著損害其業務、前景、財務狀況及經營成果。

產品候選者的製造或配方方法的變更可能會導致額外的成本或延遲。

隨著藥物物質和產品候選者通過臨床前研究進入晚期臨床試驗，尋求潛在的批准和商業化， 各種開發計劃的方面，例如製造方法和配方，通常會在過程中進行改變， 以期優化過程和結果及/或降低產品的成本。這些變更承擔著未能達成 這些預期目標的風險。任何這些變更都可能導致其藥物物質和產品候選者的性能有所不同，並影響 計劃的臨床試驗或使用改變過程製造的材料進行的其他未來臨床試驗的結果。 這些變更可能還需要額外的測試、FDA或EMA通知或FDA批准。這可能延遲臨床試驗的完成， 需要進行橋接臨床試驗或重複一個或多個臨床試驗，增加臨床試驗成本，延遲 Kadimastem的藥物物質和產品候選者的批准，並危及其開始銷售和產生收入的能力。

Kadimastem需獲得FDA對其任何獲得市場批准的藥物成分提出的名稱的批准，任何與此類名稱批准相關的失敗或延遲可能會對其業務產生不利影響。

Kadimastem打算用於其藥物成分和產品候選者的任何名稱，均需獲得FDA的批准，無論Kadimastem是否已從美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，簡稱U.S. PTO）獲得正式的商標註冊。FDA通常會對提出的產品名稱進行審查，包括評估提出的名稱是否可能與其他醫療產品和技術的名稱混淆。若FDA認為某產品名稱不當暗示醫療聲明，則可能會對其提出的任何產品名稱提出異議。如果FDA對其任何提出的產品名稱提出異議，Kadimastem可能需要為其產品候選者採用替代名稱，這可能會導致進一步評估提出的名稱，並可能產生額外的延遲和成本。

Kadimastem可向FDA及其他相應的監管機構申請藥物成分和產品候選者的指定，這旨在提供如更快的開發過程或加速的監管途徑等好處，但不能保證Kadimastem能成功獲得此類指定。此外，即使Kadimastem的一個或多個藥物成分和產品候選者獲得了這些指定，Kadimastem也可能無法實現這些指定的預期好處。

FDA及其他相應的監管機構為藥物成分和產品候選者提供某些指定，旨在鼓勵針對具有重大未滿足醫療需求的情況的藥物產品的研究和開發。這些指定可能會提供如與監管機構的額外互動、潛在加速的監管途徑和優先審查等好處。不能保證Kadimastem會成功獲得Kadimastem產品的此類指定。此外，雖然這些指定可能加快開發或批准過程，但它們通常不會改變批准標準。即使Kadimastem為其一個或多個產品候選者獲得此類指定，也不保證其將實現預期的好處。

例如，Kadimastem 可能會向FDA尋求突破療法認證，以針對其一種或多種產品候選者。突破療法認證 定義為旨在獨立或與一種或多種其他療法結合使用，以治療嚴重或危及生命的疾病或病症的療法，如果初步臨床證據顯示該療法可能在一種或多種臨床重要終點上顯示出顯著改善，例如在臨床開發早期觀察到的顯著治療效果。 對於有突破療法認證的療法，FDA與試驗贊助者之間的互動和溝通可以幫助確定臨床開發的最有效路徑，同時最小化納入無效控制方案的患者數量。獲得FDA的突破療法認證的療法也有資格獲得加速批准。被認證為突破療法的權限在於FDA的自由裁量。因此，即使Kadimastem認為其中一種Kadimastem的藥物成分和產品候選者滿足突破療法認證的標準，FDA也可能不同意而決定不進行此類認證。 無論如何，某產品候選者獲得突破療法認證可能不會導致發展過程、審查或批准的速度比根據傳統FDA程序考慮批准的療法更快，也不保證最終獲得FDA批准。此外，即使Kadimastem的一種或多種藥物成分和產品候選者符合突破療法認證的條件，FDA可能稍後會決定這些藥物成分和產品候選者不再符合資格條件。

Kadimastem也可能會向FDA尋求再生醫學先進療法，或稱RMAt認證，以針對其部分產品候選者。如21世紀療法法案第3033條所述，藥物有資格獲得RMAt認證的條件是：該藥物是一種再生醫學療法，其定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品，或使用此類療法或產品的任何組合產品，除了那些僅根據公共衛生服務法第361條和聯邦法規第21篇第1271部分所管轄的產品；該藥物旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症；並且初步臨床證據顯示該藥物有潛力相關滿足此類疾病或病症的未滿足醫療需求。 FDA在是否授予此認證方面擁有廣泛的自由裁量權，因此即使Kadimastem認為某一特定的產品候選者有資格獲得此認證，仍然無法保證FDA會決定授予它。即使Kadimastem確實獲得RMAt認證，其發展過程、審查或批准可能不會比傳統FDA程序更快，並且獲得RMAt認證並不保證最終獲得FDA批准。如果FDA認為該認證不再受其臨床開發計劃的數據支持，則可能撤回RMAt認證。

Kadimastem Kadimastem也可能會向FDA申請某些產品候選者的快速通道指定。如果一種療法旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該療法顯示出解決該疾病未滿足醫療需求的潛力，則療法贊助者可以申請快速通道指定。FDA在是否授予該指定方面擁有廣泛的自由裁量權，因此即使它認為某一特定產品候選者符合該指定的要求，仍然無法保證FDA會決定授予它。即使Kadimastem確實獲得了快速通道指定，也可能不會經歷比傳統FDA程序更快的開發流程、審查或批准，而獲得快速通道指定並不保證最終獲得FDA的批准。如果FDA認為該指定不再受到其臨床開發計劃的數據支持，它可以撤回快速通道指定。

如果Kadimastem的製造、研究和開發以及運營設施受到損壞或被摧毀，則其業務和前景將受到不利影響。

如果其製造、研究和開發以及運營設施，或這些設施內的設備受到損壞或被摧毀，那麼其細胞療法藥物成分的一些或全部儲存單位的損失將迫使Kadimastem延遲或停止其臨床試驗過程。Kadimastem在以色列的內斯錫昂擁有一個臨床研究和開發設施，並且還與加州及美國其他地區的醫療中心合作。如果這些設施或其中的設備受到重大損壞或摧毀，Kadimastem可能無法快速或便宜地替代其製造研究和開發及運營能力。

Kadimastem的產品開發基於新穎技術，並具有固有的風險。

Kadimastem面臨基於新技術開發產品的失敗風險。其療法的新穎性在產品開發和優化、製造、政府監管、第三方報銷以及市場接受度方面帶來了重大挑戰。例如，FDA、EMA以及其他國家的監管機構在細胞療法方面的經驗相對有限。目前為止，僅有極少數細胞療法產品獲得監管機構的批准可供商業銷售，並且其細胞療法藥物成分和產品候選者的監管批准途徑可能相對更為複雜且漫長。因此，與新型傳統藥物的途徑相比，其療法的開發和商業化途徑可能面臨更大的不確定性。

Kadimastem的 細胞治療藥物候選者代表了市場上可能不理解或接受的新類別療法。

即使Kadimastem成功開發並獲得其細胞治療候選者的監管批准，市場也可能不理解或接受這些產品。 Kadimastem正在開發細胞治療藥物物質和產品候選者，它們代表了新型療法，將與其他製造與銷售的較為常規的產品和療法競爭，包括主要製藥公司。對於其開發的任何產品及潛在產品的市場接受度將取決於多種因素，包括：

如果醫療界因上述任何原因或其他原因不接受Kadimastem的潛在產品，這可能會影響其銷售，對Kadimastem的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

即使Kadimastem獲得了一款產品候選者的監管批准，其產品仍將受到持續的監管監督。 

即使Kadimastem獲得任何產品候選者的監管批准，它們將受到持續的監管要求，包括製造（包括製造場所）、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄保存和提交安全及其他市場後信息的要求。其產品候選者所獲得的任何監管批准也可能依賴於REMS，對產品批准的指示用途進行限制，或附帶批准條件，或包含對潛在昂貴的市場後製造場所改善和測試的要求，包括第4階段臨床試驗，以及監測產品質量、安全性和有效性的監察。獲得批准的BLA持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA對已批准產品、製造設施、產品標籤或製造過程中某些變更的批准。廣告和促銷材料必須遵守FDA規定，並接受FDA審查，以及其他可能適用的聯邦和州法律的檢查。

此外，產品製造商及其設施需支付使用費，並接受FDA及其他監管機構的持續審查和定期檢查，以符合當前良好製造規範（cGMP）要求，以及遵守在BLA或外國市場申請中所做的承諾。如果Kadimastem或某監管機構發現產品的先前未知問題，例如意外嚴重性或頻率的副作用，或製造產品的設施存在問題，或對該產品的促銷、營銷或標籤提出異議，監管機構可能會對該產品、製造設施或Kadimastem施加限制，包括要求召回或撤回市場上的產品或暫停製造。

如果Kadimastem未能 遵守適用的監管要求，監管機構可能會：

任何政府對涉嫌違法行為的調查可能需要其花費大量的時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。 上述任何事件或處罰的發生可能會抑制Kadimastem商品候選產品的商業化能力， 並對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

Kadimastem業務的國際擴張使其面臨與在美國境外，特別是在以色列、歐盟和日本經商相關的商業、法規、政治、操作、財務和經濟風險。

除Kadimastem位於以色列的總部和其他運營外，目前其國際業務有限，但Kadimastem的業務策略包含潛在顯著的國際擴張，特別是預期其商品候選產品獲得批准。Kadimastem計劃保持研究和開發、製造、拓展以及銷售代表的職能，並在美國境內外、以色列、歐洲和日本進行醫生和病人協會的外聯活動和臨床試驗。如果Kadimastem的產品在美國、以色列或歐盟以外獲准商業化，Kadimastem可能會與第三方簽訂協議，在這些額外的全球地區銷售其藥物成分。Kadimastem預期將面臨與建立或維持國際商業關係相關的額外風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能 顯著損害其未來的國際擴張和運營，因此，Kadimastem的業績結果。

即使Kadimastem的任何s 產品候選者獲得市場批准，它也可能無法獲得醫生、病人、 第三方支付者和其他醫學界人士所需的市場接受度，從而實現商業成功。

Kadimastem產品的商業成功 取決於每個產品在醫學界的接受度，包括醫生、病人 和第三方支付者。任何已批准產品的市場接受度將取決於多種因素，包括：

如果Kadimastem的產品獲得批准但未能獲得醫生、第三方支付者和患者的足夠接受，Kadimastem可能 不會從產品中產生足夠的收入，也可能無法達到或維持盈利。此外，向醫療界和第三方支付者教育產品的好處的努力可能需要大量資源，並可能無法成功。

此外，Kadimastem可能會選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立分銷系統的第三方合作，要麼是增強自身的 銷售隊伍和分銷系統，要麼是取代自身的銷售隊伍和分銷系統。如果Kadimastem與第三方達成協議，讓這些第三方為其產品提供銷售、行銷和分銷服務，則由此產生的收入或該收入的盈利性可能會低於Kadimastem自己銷售、行銷和分銷其產品的情況。如果Kadimastem無法以可接受的條件或無法達成這樣的協議，Kadimastem可能無法成功商業化任何獲得監管批准的產品候選者。根據第三方關係的性質，Kadimastem可能對這些第三方控制有限，這些第三方中的任何一方都可能無法投入必要的資源和精力以有效地銷售、行銷和分銷其產品。如果Kadimastem未能成功商業化其產品候選者，無論是自有商業化還是通過與一個或多個第三方的合作，其未來的產品收入將遭受損失，並可能產生顯著的額外虧損。

即使Kadimastem能夠將任何產品候選項目商業化，這些產品可能會受到不利的定價法規或第三方的覆蓋和報銷政策的影響，這些都可能損害其業務。

Kadimastem成功商業化任何產品候選項目的能力，部分將取決於政府衛生管理當局、私人健康保險公司及其他機構對這些產品及相關治療的覆蓋和報銷程度。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維持組織，決定他們將支付哪些藥物，並影響報銷水平。

獲得和維持Kadimastem產品的充分報銷可能很困難。Kadimastem無法確定何時能夠獲得第三方支付者對其產品的充分報銷水平。即使獲得充分的報銷水平，第三方支付者，如政府或私人醫療保險公司，會仔細審查並越來越質疑對藥物的覆蓋，並挑戰所收取的價格。私人健康保險公司的報銷率因公司、保險計劃和其他因素而異。在美國醫療行業及其他地區，一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方支付者試圖通過限制作覆蓋和特定藥物的報銷金額來控制成本。越來越多的第三方支付者要求藥品公司提供預定的折扣，並挑戰所收取的藥品價格。Kadimastem可能還需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋和報銷的合理性，或相對於其他療法的報銷水平。如果沒有覆蓋或僅提供有限的報銷，Kadimastem可能無法成功商業化任何獲得市場批准的產品候選項目，那些產品銷售產生的特許權使用費也可能受到不利影響。

獲得新批准藥物的報銷可能會存在顯著的延遲，且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該藥物的用途更加有限。此外，獲得報銷的資格並不意味著藥物在所有情況下都會被支付，或者支付的金額能夠覆蓋Kadimastem的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分配。對於新藥物的臨時報銷水平（如果適用），可能也不足以覆蓋Kadimastem的成本，並可能無法永久化。報銷費率可能根據藥物的使用情況和使用的臨床環境而異，可能基於已為低價藥物設定的報銷水平，並可能納入現有的其他服務支付中。藥物的淨價格可能因政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣而減少，以及任何未來放寬目前限制從低價國家進口藥物的法律的情況。Kadimastem未能迅速獲得來自政府資助和私人支付者的任何其開發的批准產品的保險和充足的報銷費率，可能對其經營結果、籌集商業產品所需資本的能力和整體財務狀況產生重大不利影響。

管理新藥物物質的市場批准、定價、保險範圍和報銷的規範因國家而異。目前和未來的立法可能會以可能涉及額外成本並導致獲得批准的延遲的方式顯著改變批准要求。一些國家在藥物物質報銷之前需要批准其銷售價格。在許多國家，定價審查期在市場或藥物物質許可批准獲得後開始。在某些外國市場，處方藥物質的定價仍然受到持續的政府控制，包括可能的降價，即使在初步批准獲得後。因此，Kadimastem可能會在某個特定國家獲得藥物物質的市場批准，但隨後面臨價格法規的限制，延遲Kadimastem的產品和技術的商業上市，可能會持續很長時間，並對其在該國的藥物物質銷售收入產生負面影響。不利的定價限制可能會妨礙Kadimastem收回其在一個或多個產品和技術上的投資，即使其藥物物質獲得市場批准。不能保證Kadimastem的產品和技術在美國或其他國家獲得售賣批准時，將被認為在特定適應症上是醫療必要或具成本效益的，或者將會提供保險或充足的報銷水平。

FDA及其他監管機構積極執行法律和法規，禁止促銷標簽外使用。

如果Kadimastem的任何藥物成分獲得批准，而被發現不當促銷這些產品和技術的標簽外使用，Kadimastem可能會面臨重大責任。FDA及其他監管機構嚴格規範可對其產品和技術（如果獲得批准）所做的促銷聲明。如果Kadimastem被發現促銷此類標簽外使用，可能會面臨重大責任。聯邦政府對公司因涉嫌不當促銷標簽外使用而徵收了巨額民事和刑事罰款，並已禁止幾家公司從事標簽外促銷。FDA還要求公司簽訂同意令、企業誠信協議或永久禁令，根據這些協議，必須改變或限制具體的促銷行為。如果Kadimastem無法成功管理其產品和技術的促銷（如果獲得批准），則Kadimastem可能會面臨重大責任，這將對Kadimastem的業務和財務狀況產生重大不利影響。

Kadimastem可能直接或間接受到聯邦和州醫療保健詐騙和濫用法律、虛假索賠法律以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果Kadimastem無法遵守或未完全遵守這些法律，則可能面臨重大的罰款。

如果Kadimastem為其任何產品候選者獲得FDA批准並開始在美國商業化這些產品，則其業務可能會直接或間接通過其客戶受到各種聯邦和州詐騙及濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反賄賂法、聯邦虛假索賠法以及醫生陽光法和法規。這些法律可能影響其提議的銷售、市場和教育計劃。此外，Kadimastem可能受到聯邦政府及其開展業務的州的病人隱私法規的約束。可能影響其經營能力的法律包括：

這些法律的範圍及執行 在當前醫療改革環境中不確定且可能迅速變化，尤其是鑑於缺乏適用的先例和法規。聯邦和州的執法機構最近加大了對醫療公司與醫療服務提供者之間互動的審查，這導致醫療行業內出現多宗調查、起訴、定罪及和解的情況。政府當局可能會認為Kadimastem的商業行為不符合當前或未來涉及適用的詐欺和濫用或其他醫療法律和法規的法條。如果發現Kadimastem的運作違反任何這些法律或可能適用的其他相關政府法規，Kadimastem可能面臨重大民事、刑事和行政處罰，包括但不限於賠償金、罰款、監禁、退還不當得利、被排除參加如醫療保險和醫療補助等政府資助的醫療計劃、聲譽損害、額外的監督和報告義務，如果Kadimastem受制於企業誠信協議或類似和解以解決不合規的指控，還可能導致Kadimastem的業務的縮減或重組。如果Kadimastem期望合作的任何醫生或其他醫療服務提供者或實體被發現不符合相關法律，他們也可能面臨類似的行動、處罰和制裁。確保其商業安排遵守相關醫療法律和法規的努力，以及對政府機構可能進行的調查作出回應，可能耗費大量時間及資源，並可能使公司轉移注意力。

在一個司法管轄區獲得和維持對Kadimastem藥物成分的監管批准，並不意味著它將在其他司法管轄區成功獲得對Kadimastem藥物成分的監管批准。Kadimastem未能在外國司法管轄區獲得監管批准將阻止其藥物成分在國外上市，而在美國獲得的任何對Kadimastem藥物成分的批准不保證在外國司法管轄區獲得相應的批准。

為了在美國以外的地方銷售任何產品，Kadimastem必須建立並遵守其他國家有關臨床試驗設計、安全性和有效性的眾多不同的監管要求。藥物的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、市場推廣和分配在美國受到FDA和其他國家監管機構的廣泛監管。這些法規因國家而異。即使Kadimastem在一個司法管轄區獲得並維持其產品候選藥物的監管批准，這種批准也不能保證Kadimastem能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，然而，在一個司法管轄區獲得監管批准的失敗或延遲可能對其他地區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了一個產品候選藥物的市場銷售，外國相應的監管機構也必須批准該產品候選藥物在這些國家的製造、市場營銷和推廣。

批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括額外的非臨床研究或臨床試驗，因為在一個司法管轄區進行的調查可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品候選藥物必須在批准出售之前獲得報銷批准。在某些情況下，Kadimastem所打算收取的產品價格也需經過批准。這些監管程序可能在這些國家導致重大延遲。在其他國家，產品的批准取決於顯示與已批准的替代療法相比的優越性。這可能導致進行複雜的臨床試驗的顯著費用。

如果Kadimastem或其合作的任何第三方未能遵守美國或國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的許可，或者如果國際市場的監管批准延遲，Kadimastem的目標市場可能會縮小，並且實現其產品全部市場潛力的能力可能會受到損害。無法滿足不斷演變的監管標準以獲得批准可能導致其無法獲得市場Kadimastem當前產品候選的監管批准，這可能會對其業務、經營成果及前景造成重大損害。

Kadimastem的市場面臨激烈競爭，這可能導致其他公司在其產品之前或以更成功的方式實現商業化。如果Kadimastem無法有效競爭，其產品可能會失去競爭力或變得過時，這可能對其經營成果產生不利影響。

新產品的開發和商業化競爭非常激烈。Kadimastem的潛在競爭對手包括全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司，這些公司在其產品或任何Kadimastem可能尋求開發或商業化的未來產品候選方面都可能成為競爭對手。Kadimastem的競爭對手可能會成功開發、獲取或授權更有效、具有較少或更可耐受副作用的技術和產品，或者更方便或成本更低的產品，這可能使任何產品候選過時且失去競爭力。Kadimastem的競爭對手也可能在其獲得Kadimastem產品的批准之前，就獲得FDA或其他市場批准，這可能導致競爭對手在Kadimastem能夠進入相關市場之前建立強大的市場地位。

許多Kadimastem的潛在競爭對手，單獨或與其戰略夥伴合作，擁有明顯更強的財務資源和研究開發、製造、臨床前測試、進行臨床試驗、獲得市場批准和商業化已批准產品的專業知識。製藥和生物技術行業正出現合併的趨勢，這些行業的進一步合併和收購可能導致更多資源集中在較少數的Kadimastem競爭對手之間，這可能對其產生不利影響。

較小或早期階段的公司可能會成為重要競爭對手，特別是透過與大型成熟公司的合作安排。 這些公司在招募和保留合格的科學和管理人員以及建立臨床試驗場所和患者登記方面也與Kadimastem展開競爭。

此外，如果Kadimastem進入其產品候選者的市場，而這種進入仍需遵循各種額外的監管批准，若在周期中太晚進入，Kadimastem可能無法實現商業成功，或者可能不得不降低價格以有效競爭，這將影響其產生收入的能力，獲得盈利能力並不利於其經營結果。

在肌萎縮側索硬化(ALS)和糖尿病藥物市場中，主要市場參與者及Kadimastem在美國和國外的主要競爭對手包括Biogen和三菱田邊製藥(ALS領域)，以及Vertex Therapeutics和諾和諾德製藥(糖尿病細胞療法領域)。其中一些公司在市場上擁有重要的市場份額。它們的主導市場地位和對市場的重大控制可能會顯著限制Kadimastem推出或有效行銷及創造銷售和佔領市場份額的能力。

藥品行業的競爭十分激烈，可能導致包括價格下調、銷售周期延長、產品利潤低下、市場份額流失和額外的營運資本需求等多種問題。要成功，Kadimastem必須在其他關鍵事務中，獲得消費者對其產品的接受度，相對於市場上當前可用的其他解決方案。例如，因為目前被廣泛接受的ALS治療對患者並不實質有效，而糖尿病的治療效果欠佳，無法根治疾病或防止長期併發症，因此，Kadimastem需要投資資源在醫學界及消費者之間進行教育，並建立戰略合作關係，才能使Kadimastem的AstroRx®和/或IsletRx獲得市場接受度，作為在嚴重急性緊急情況下的治療方案。如果Kadimastem的競爭對手在某些產品和解決方案上提供顯著折扣，Kadimastem可能需要降低價格或提供其他優惠條款以成功競爭。此外，對Kadimastem價格和定價政策的任何廣泛變更可能使得產生收入變得困難，或者導致Kadimastem的收入下降。此外，如果Kadimastem的競爭對手開發和商業化的產品和解決方案比其可能開發的產品和解決方案更有效或更受歡迎，Kadimastem可能無法說服客戶使用其產品和解決方案。任何此類變更都可能減少Kadimastem的商業機會和收入潛力，並可能對Kadimastem的經營結果造成實質性的不利影響。

儘管Kadimastem已從EMA獲得其產品AstroRx®的孤兒藥物指定，但如果獲批，它可能無法實現該指定的好處， 包括該產品候選人的潛在市場排他性。

Kadimastem已申請並獲得FDA對AstroRx®的細胞治療ALS的指定。在一些管轄區， 包括歐盟和美國，監管機構可能會將針對相對較小患者人群的藥物指定為「孤兒藥物」。在歐盟， 歐洲委員會授予孤兒藥物指定，以促進針對不超過每10,000人中有五人之病的診斷、預防或治療的產品發展。 此外， 對於那些旨在診斷、預防或治療致命的、嚴重削弱的或嚴重且慢性病狀的產品，亦會授予該指定，並且當沒有激勵措施的情況下， 不太可能藥物在歐盟的銷售能夠足以彌補開發藥物所需的必要投資。 在美國根據孤兒藥物法，FDA可將一種產品指定為孤兒藥物， 如果它是用於治療罕見疾病或情況的藥物，這一般定義為在美國患者人群少於200,000人的情況，或在美國患者人群超過200,000人， 但對於將沒有合理的預期來說，開發該藥物的成本將無法從美國的銷售中收回。

將產品候選者指定為孤兒產品並不意味著任何監管機構會加快對該產品候選者的監管審查， 或最終批准該產品候選者，也不限制任何監管機構在Kadimastem的產品候選者獲得獨家市場批准之前， 授予其他公司針對同一適應症的產品候選者孤兒藥物指定的能力。

一般而言，如果一個產品候選者獲得孤兒藥物指定，隨後又獲得該指定適應症的首次市場批准，則該藥物可能有權獲得一段市場獨占期，這在該期間內禁止FDA或EMA批准同一藥物的另一個市場申請，除非在有限的情況下。

雖然Kadimastem已經從FDA獲得AstroRx®的孤兒藥物獨占權，但該獨占權可能無法有效保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的病症。即使孤兒藥物獲得批准，FDA在其認定另一藥物不是同一藥物或在臨床上更優越，即證明其更安全、更有效或對病人護理做出重大貢獻的情況下，還是可能會隨後批准另一種藥物。 在歐盟中，如果：

Kadimastem的產品銷售（如有）將受制於其獲得監管批准的國家中關於市場批准的監管要求，以及其計劃自己或與合作夥伴尋求在北美、歐盟及其他外國商業化產品候選者的監管批准。在一個國家進行的臨床試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，而在一個國家的監管批准並不保證在其他國家的批准，同時，在一個國家獲得監管批准的失敗或延遲可能對其他國家的監管批准過程產生負面影響。例如，FDA在美國的批准並不保證其他國家或管轄區的監管機構會批准，而一個外國監管機構的批准也不保證可獲得FDA、EMA或其他國家的監管機構的批准。各管轄區的批准程序有所不同，可能耗時且昂貴，涉及的要求和行政審查時間可能與美國的要求不同，且可能更多，包括額外的前臨床研究或臨床試驗。即便Kadimastem的產品候選者獲得批准，特定管轄區的監管機構也可能撤回任何產品的監管批准。

即便某產品獲得批准，FDA、EMA或其他適用的監管機構可能會限制該產品的銷售適應症，要求在產品標籤上附加廣泛的警告，或要求在美國進行昂貴且耗時的批准後承諾，包括臨床試驗或繁重的風險管理活動，以確保該藥物的好處超過潛在風險。REMS可包括用藥指南、醫療專業人士的溝通計畫，以及保證安全使用的要素或ETASU。ETASU可包括但不限於，處方或發藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下發藥、特殊監測和使用患者登記冊。REMS的要求可能會對藥物的潛在市場和盈利能力產生重要影響。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監測，以監控該藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果未能遵守監管標準或在初期銷售後發現問題，產品批准可能會被撤回。在美國以外的許多國家，產品候選者必須先獲得報銷批准，然後才能在該國獲得銷售批准。在某些情況下，Kadimastem計劃為某產品收取的價格也需獲得批准。

國外的監管機構 在美國和歐盟以外的國家也有自己的產品候選人批准要求，Kadimastem必須在這些國家上市之前遵循這些要求。獲得外國監管批准和遵守這些外國監管要求可能會導致Kadimastem或其合作夥伴面臨重大延遲、困難和成本，並可能會延誤或阻止其當前及未來產品在某些國家的推出。

如果Kadimastem或其合作夥伴未能獲得適用的市場批准或在國際市場上遵守監管要求，其目標市場將會縮小，實現其產品候選人全部市場潛力的能力將受到損害，從而對其業務造成不利影響。

如果對Kadimastem提起產品責任訴訟，即使Kadimastem擁有適當的保險政策，仍可能面臨巨大的賠償責任，並可能需要限制其產品候選人的商業化。

Kadimastem面臨與製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用相關的潛在產品責任和專業賠償風險。目前，它沒有任何已獲得市場或商業化批准的產品；然而，將其產品候選人在臨床試驗中的使用，以及未來若獲批准的這些產品候選人的銷售，可能會使其面臨賠償索賠的風險。產品責任索賠可能由參加其臨床試驗的參與者、患者、醫療服務提供者、製藥公司、其合作夥伴或其他使用、管理或銷售任何未來批准產品的人提起。如果Kadimastem無法成功捍衛自己免受任何此類索賠的影響，即使Kadimastem擁有有效的產品責任或其他適用的保險政策，也可能面臨巨大的賠償責任。Kadimastem可能無法以合理的成本和/或合理的條件保持這些責任的充分保險水平。過高的保險成本或無保險的索賠將增加其未來的營運開支，並對其財務狀況造成不利影響。因此，基於這些訴訟及其潛在結果，可能需要限制其產品候選人的商業化。無論其利害關係或最終結果如何，賠償索賠可能導致：

Kadimastem無法以可接受的成本獲得和保持足夠的產品責任保險，以保護自己免受潛在產品責任索賠的影響， 可能會阻礙或妨礙其開發或收購的產品的商品化。Kadimastem打算獲得涵蓋其臨床試驗的產品責任保險。 儘管Kadimastem將維持這種保險，但對Kadimastem提出的任何索賠可能會導致法院裁決或和解的金額不在其保險全額或部分保障範圍內， 或者超出Kadimastem保險覆蓋的上限。Kadimastem的保險政策也有各種排除條款，可能會面臨Kadimastem沒有保障的產品責任索賠。 Kadimastem可能需要支付任何法院判決的金額或和解談判中的金額，這些金額超出其保險範圍限制或未被保險所覆蓋， 而且Kadimastem可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。

與Kadimastem的業務和行業相關的風險

幹細胞治療的操作和商業化是新興再生醫學市場中一個新且重要的部分，但該領域仍處於初期階段。

與所有新技術、產品、實踐和解決方案一樣，Kadimastem的行業和業務存在固有風險。

幹細胞療法領域相對較新，尚未被醫療界廣泛接受，由於其初期性，這可能對其接觸對療效持懷疑態度或對風險有疑惑的潛在醫師產生不利影響，因此，Kadimastem在推廣其產品和服務時可能會遇到阻力。幹細胞療法可能會面臨各種風險，包括副作用、意外的免疫系統反應、治療效果不佳，以及醫生、醫院和患者自己缺乏接受度。

Kadimastem的經驗以及其他人的經驗表明，醫生在採用基於新技術的新治療方法方面歷來較為緩慢，因為現有的信任方法仍然受到既有從業者的支持。克服這些障礙通常需要大量的市場營銷開支、產品性能、成本削減和/或價格降低。它認為懷疑態度是Kadimastem試圖在市場上滲透其產品和服務時的一個重大障礙。未能達成產品和服務的市場接受度將對Kadimastem的財務狀況產生重大不利影響。

此外，Kadimastem的成功部分將取決於不斷建立和維持與其國際夥伴的有效戰略夥伴關係和合作，這可能對其業務造成挑戰、限制或財務影響。

當Kadimastem實施其建立和維持戰略關係的業務策略時，它認為這將使Kadimastem能夠擴展和補充其產品、培訓、支持和商業化能力。這使得Kadimastem相信，這將使其通過更大的規模經濟來降低成本，並利用更大的市場情報來源，獲得針對幹細胞療法在全球應用全範圍內所收集的重要元數據。然而，無法保證Kadimastem能夠良好地維持所有當前的關係或成功添加新關係以推進其業務。

Kadimastem的 盈利能力取決於其根據其細胞生產技術授權和/或開發及商業化其產品的能力，而該技術目前正處於開發階段。如果Kadimastem無法成功完成其細胞治療產品的開發和商業化，其盈利能力將受到嚴重限制。.

Kadimastem從事開發細胞治療產品的業務。迄今為止，它尚未實現盈利，且Kadimastem在短期或中期內實現盈利的可能性極小。將來任何來自其業務的盈利將取決於其潛在細胞治療產品的成功商業化和/或產品的授權，這需要額外的研究和開發。

細胞治療產品的臨床製造過程複雜，必須滿足高標準的監管要求。其產品的臨床製造出現任何延遲或問題都可能對其業務產生重大不利影響。

臨床製造過程複雜，而Kadimastem在商業化層面上對製造其產品候選者沒有經驗。無法保證其能夠以成本效益高或商業可行的方式成功開發和製造其產品候選者，或其開發和製造能力可能需要比目前預期更長的時間才能準備好進入市場。此外，如果Kadimastem未能維持其製造設施的監管批准，可能會延遲其製造產品候選者的能力，這可能對其業務產生重大不利影響。

如果Kadimastem在其潛在細胞治療產品的研究和開發中遇到問題或延遲，它可能無法籌集足夠的資金來為其在解決這些問題或延遲所需的期間內提供資金。

Kadimastem的細胞療法產品目前處於開發階段，並預期將持續產生可觀的經營費用，同時在完成所有必要的研究和臨床試驗之前，將面臨淨虧損。Kadimastem及其任何潛在的合作夥伴，可能會碰到與研究和開發、監管批准及其技術的知識產權相關的問題和延遲。Kadimastem的研究和開發計劃可能不會成功，其細胞培養技術未必能在人體外產生預期結果的細胞。Kadimastem的細胞療法產品可能在臨床試驗中未能證明安全和有效。如果發生上述任何事件，Kadimastem可能沒有足夠的資源在解決問題的必要期間內繼續經營，並且可能無法籌集資金以支持其在解決該問題期間的繼續運營。因此，Kadimastem可能被迫停止或暫停其業務。

任何獲得監管批准的細胞基產品，可能在盈利製造方面面臨困難且成本高昂。

細胞基產品是製造過程中相對較昂貴的生物產品之一。KDSt尚未擁有足夠的信息來可靠地估算其任何產品候選者的商業製造成本。過高的製造成本可能會使其產品候選者變得過於昂貴，無法在醫療市場上與競爭對手生產的替代產品競爭，或者可能導致保險公司和美國醫療保險等第三方支付者拒絕覆蓋其產品，或對KDSt的產品設置過低的報銷水平，以至於無法從一個或多個產品的商業化中獲利。

Kadimastem的未來成功依賴於保持關鍵高管的能力，並吸引、留住和激勵合格的人員。

Kadimastem的未來成功在很大程度上依賴於其現任管理團隊成員的持續服務，特別是研究與開發副總裁Michel Ravel教授、研究與開發副總裁Kfir Molekandov博士、醫療事務總監Ariel Revel博士及首席執行官Ronen Twito。Kadimastem的任何員工和顧問都可能隨時離開公司，並需遵守某些通知期限。任何Kadimastem的高管或任何關鍵員工或顧問的服務損失，可能會對其執行商業計劃的能力造成不利影響，並損害其經營業績。Kadimastem的運營成功將在很大程度上取決於高級管理人員、技術人員和其他關鍵人員的持續雇用，特別是考慮到對合格人員的激烈競爭。關鍵人員的流失可能對Kadimastem的業務運營和財務表現產生不利影響。

招聘 和留住合格的科學和臨床人員，以及如果Kadimastem推進其產品管線的開發以便進行商業化，生產、銷售和市場人員也將對Kadimastem的成功至關重要。失去其高管或其他關鍵員工的服務可能會妨礙其實現開發和商業化目標的能力，並嚴重損害其成功執行業務策略的能力。此外，替換高管和關鍵員工可能會很困難，並可能需要很長的時間，因為在其行業中，具備成功開發、獲取監管批准和商業化產品所需的技能和經驗的人才數量有限。在這個有限的人才池中，招聘的競爭非常激烈，Kadimastem可能無法按照可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員，因為眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭。此外，它還面臨來自大學和研究機構招聘科學和臨床人員的競爭。另外，Kadimastem依賴諮詢顧問，包含科學和臨床顧問，以協助Kadimastem制定其開發和商業化策略。Kadimastem的顧問和顧問可能由Kadimastem以外的雇主聘用，並且可能在其他實體的諮詢或顧問合同下有承諾，這可能限制他們對Kadimastem的可用性。如果Kadimastem無法繼續吸引和保留高素質的人員，則其追求增長策略的能力將受到限制。

Kadimastem與其貸款機構簽訂的某些協議包含，未來的債務協議可能包含，限制，這可能會限制其在經營業務中的靈活性。

Kadimastem已與某些貸款機構簽訂了一項信貸協議，其中包含限制，例如禁止Kadimastem合併到另一家公司或改變其會計標準，這可能限制其在經營業務中的靈活性。管理其未來債務或在與任何額外資本募集有關的文件中，可能包含許多財務和經營契約，這限制了管理層在某些業務事務上的自由裁量權。上述信貸協議中的限制契約包括對Kadimastem能力的限制，如：

Kadimastem遵守現有債務協議的這些及其他條款的能力取決於其未來的表現，這將受到許多因素的影響，其中一些超出了其控制範圍。 違反Kadimastem目前或未來協議中的任何負面契約可能會導致違約事件，正如這些協議中可能定義的那樣，從而導致潛在的違約利率或立即償還任何借款金額。這些可能不時存在的限制性條款以及Kadimastem的不合規可能限制其在經營業務時的靈活性。

使用Kadimastem的任何產品候選者可能會導致產品責任或類似的索賠，這可能會產生高昂的費用，損害其聲譽並傷害其業務。

Kadimastem的業務 使其面臨潛在產品責任或類似索賠的固有風險。製藥行業歷來具有訴訟性， 如果其產品的使用導致或助長傷害或死亡，則面臨產品責任或類似索賠的財務風險。也有可能其任何產品的設計或製造缺陷可能需要進行產品召回。雖然Kadimastem計劃維持產品責任保險，但這些政策的保障限額可能不足以涵蓋未來的索賠。在未來，Kadimastem可能無法以可接受的條件或合理的費用維持產品責任保險，而該保險也可能無法提供足夠的保障以應對潛在的責任。無論其價值或最終結果如何，產品責任索賠或任何產品召回可能會對Kadimastem造成重大成本，損害其聲譽，導致客戶不滿和挫敗，以及大量分散管理注意力。對於Kadimastem提起的超出或不在其保險範圍內的成功索賠，可能對其業務、財務狀況和經營成果產生重大不利影響。

資訊科技系統的故障，包括網絡安全攻擊或其他數據安全事件，可能會對Kadimastem的 運營造成顯著影響。

Kadimastem的運營 部分依賴於其資訊科技系統的持續運行。Kadimastem的資訊科技系統 可能受到實體或電子入侵、計算機病毒和類似干擾的影響。其資訊科技系統的故障可能對其業務、盈利能力和財務狀況產生不利影響。雖然Kadimastem擁有資訊科技安全系統，但成功的網絡安全攻擊或其他數據安全事件可能導致機密或個人信息的盜竊和/或丟失，造成系統中斷，或部署惡意軟件攻擊其系統。網絡安全攻擊可能在一段時間內不被察覺。網絡安全攻擊或事件的發生可能導致Kadimastem的資訊科技系統中斷，或造成負面宣傳，從而損害其與股東及其他利益相關者的聲譽，及/或增加防範、應對或緩解網絡安全事件的成本。例如，從已完成的或正在進行或計劃中的臨床試驗中丟失的數據可能導致其監管審批工作延遲，並顯著增加恢復或重建該數據的成本。此外，未經授權傳播的敏感個人信息或專有或機密信息可能使Kadimastem或其他第三方面臨監管罰款或處罰、訴訟和潛在責任，或以其他方式損害其業務。

未能遵守某些歐洲隱私法規可能對Kadimastem的業務和聲譽產生不利影響。

在歐盟，個人健康數據的收集和使用受數據保護指令和GDPR的規定約束。這些指令對於與個人數據相關的個體的同意、提供給個體的信息、向主管國家數據保護機構通知數據處理義務以及個人數據的安全性和保密性等方面，施加了若干要求。GDPR還在特定條件下，將歐盟數據保護法律的地理範圍擴展到非歐盟實體，加強現有的歐盟數據保護原則，並為公司創造新的義務和個人創造新的權利。不遵守數據保護指令、GDPR及歐盟成員國相關的國家數據保護法律的要求，可能會導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為施加了重罰。GDPR規定對Kadimastem處理的個人數據施加了額外的責任和責任，Kadimastem打算建立額外的機制以確保遵守這些和/或新的數據保護規範。此外，包括瑞士在內的其他司法管轄區，當前正討論或實施類似於GDPR的法規。這些歐洲隱私法規的變更（以及其他司法管轄區的類似法規）以及未能遵守可能會造成重大負擔，並對其業務、財務狀況、前景、經營結果和聲譽產生不利影響。

與Kadimastem依賴第三方相關的風險

Kadimastem依賴保險公司根據可能變更的資格標準，對其產品相關的第三方費用報銷，以及賠償金額的波動，這可能會影響其銷售產品的能力並影響其業務結果，這兩者均由以色列政府和保險公司決定。

Kadimastem的活動受到健康保險公司的政策影響，該政策關於其參與和覆蓋其費用的資格，或稱為報銷， 在以色列被稱為“醫療保險籃”。對於由其開發或提供的產品或醫療治療，參與程度或覆蓋範圍（全額或部分）可能會影響其活動及其銷售潛力和商業成果。另一方面，醫療保險公司對於將由Kadimastem開發或提供的產品或醫療護理的購買認可， 預期將增加其目標市場中對其產品和服務的需求。報銷權利由健康保險公司不時決定，無論是私人保險公司的保險，還是公共保險公司的保險，根據超出Kadimastem影響範圍的考量。若報銷標準發生變更，或未確認其產品相關費用的報銷資格， 以及補充及互補性診斷測試的賠償金額波動，可能會幫助或妨礙其銷售Kadimastem的產品，並可能影響其商業成果。

如果全球物流不平衡，可能會對Kadimastem產生重大不利影響，這可能造成其運輸、儲存和分配操作的中斷，並對相關成本產生負面影響。

Kadimastem的運營依賴於其產品的持續運輸、儲存和分配。由於各種不在其控制範圍內的情況， 其產品的運輸、儲存或分配可能會部分或完全地、暫時或永久性地停頓，例如：

在Kadimastem的配送設施中任何重大中斷，無法運輸其產品進出這些設施，或對內部或外部的客戶或供應商運輸，或者因任何原因導致運輸成本增加，將對Kadimastem造成實質性的負面影響。

因為Kadimastem 依賴內部和外部物流在美國運輸其藥物成分和產品以及醫療相關的庫存，往返於其研究和開發中心及其他美國地點的開發中心，因此面臨與運輸行業相關的業務風險和成本。許多這些風險和成本超出了Kadimastem的控制範圍，任何一項都可能對其業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

Kadimastem依賴內部和外部物流的組合將其藥物成分、藥物產品及醫療相關的庫存運送到美國各地，往返於其研究和開發中心及其他美國地點的開發中心。因此，Kadimastem面臨與運輸行業相關的風險，如天氣、交通模式、汽油價格、運費、外國及地方和聯邦美國法規、車輛事故、運輸供應商的價格上漲、燃料價格、稅收、許可和註冊費、保險費、自保程度、招募和留住合格司機的困難、技術系統中斷、設備供應、設備質量以及不斷上升的設備和運營成本。未能成功管理其物流和履行過程可能會導致其庫存供應鏈和配送的干擾，這可能會對其經營結果和財務狀況產生不利影響。

Kadimastem依賴少數供應商或在某些情況下僅單一供應商來提供其實驗室儀器和材料，可能無法找到替代品或立即以具成本效益的方式轉向其他供應商，或者根本無法做到。

Kadimastem從第三方採購其技術的組件，某些組件是唯一來源。獲取替代組件可能困難或需要Kadimastem重新設計其產品。任何自然或其他災害，例如野火、地震、戰爭或恐怖主義行為、運輸禁運、勞工動亂或政治不穩定， 供應或其他物流渠道的故障， 電力中斷或其他原因 或其第三方供應商設施中類似事件引起的製造能力損失或產品質量降低的情況將加大Kadimastem面臨的風險。Kadimastem現有協議的變更、未能續簽或終止，或無法與其他供應商簽訂新協議，可能會導致喪失獲取Kadimastem測試重要組件的通道，並可能損害、延遲或暫停其商業化努力。未能持續和具成本效益地維持高質量組件的供應，可能會對其業務、經營成果和財務狀況造成實質和不利的損害。

Kadimastem依賴第三方進行其臨床前和臨床研究，以及為其執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行其合同責任、未能達到預期截止日期或未能遵守法規要求，Kadimastem可能無法獲得其產品候選人的法規批准或實現商業化，從而其業務可能會受到重大損害。

Kadimastem依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理其持續的臨床前和臨床計劃資料。Kadimastem依賴這些第三方來執行其臨床前和臨床研究，並僅控制其活動的某些方面。然而，Kadimastem有責任確保每項研究均按照適用的計劃、法律、法規和科學標準進行，對CRO的依賴並不解除其法規責任。Kadimastem及其CRO和其他供應商必須遵循當前的cGMP、良好臨床實踐（GCP）、質量系統要求（QSR）或良好實驗室實踐（GLP），這些都是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管機關及可比的外國監管機構強制執行的法規和指導方針，適用於所有處於臨床開發中的產品候選人。監管機構通過定期檢查研究贊助商、主要研究員、研究地點和其他承包商來執行這些法規。如果Kadimastem或任何Kadimastem的CRO或供應商未能遵循適用的法規，其臨床研究中生成的臨床資料可能被認為不可靠，FDA、EMA或可比的外國監管機構可能要求Kadimastem在批准其市場應用之前進行額外的臨床研究。無法保證在任何監管機構的檢查中，該監管機構將認為其任何臨床研究符合GCP法規。此外，Kadimastem的臨床研究必須在遵循cGMP法規下的產品候選人中進行。未能遵循這些法規可能要求Kadimastem重複臨床研究，這將延遲法規批准程序。

Kadimastem 可能無法確保和維持研究機構進行其臨床試驗。

Kadimastem 依賴研究機構進行其臨床試驗。具體而言，經驗豐富的細胞療法產品候選中心數量有限，這增加了其對這些研究機構的依賴。對研究機構，包括醫院和診所的依賴，使其對臨床試驗的時間和成本以及招募受試者的能力控制較少。如果 Kadimastem 不能與合適的研究機構達成可接受條件的協議，或如果任何後續的協議被終止，則可能無法迅速以可接受的條件替換為另一家合格機構。Kadimastem 可能無法確保和維持合適的研究機構進行其臨床試驗，這可能對其業務和前景產生重大不利影響。

Kadimastem 及其合作者和合約製造商在製造藥物成分方面受到重大且持續的監管。其依賴的製造設施可能不會繼續符合監管要求，並且能力有限。

製造商及其設施必須遵守廣泛的監管要求，包括確保質量控制和製造程序符合現行的良好製造規範（cGMP）。這些 cGMP 規範涵蓋與其產品候選者相關的所有製造方面。這些規範管理製造過程和程序（包括記錄保存）以及質量系統的實施和運營，以控制和確保研究產品候選者及已獲批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能導致污染物的引入或導致其產品候選者的性質或穩定性產生意外變化，這些變化可能在最終產品測試中無法檢測到。我們、其合作者或其合約製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持 BLA 或 MAA，並必須遵守 FDA 和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的 GLP 和 cGMP QSR 規範。部分 Kadimastem 的合約製造商從未產生過商業上獲批准的製藥產品，因此未獲得所需的監管機構批准。其一些或所有合作者和第三方承包商的設施和質量系統必須通過合規的事前批准檢查，作為其產品候選者或任何其他潛在產品候選者的監管批准的條件。此外，監管機構可能在任何時候對與其產品候選者或其他潛在產品候選者的準備工作或相關的質量系統的製造設施進行審核或檢查，以確認其符合相關規範。Kadimastem 不控制製造過程，完全依賴其合約製造夥伴遵守監管要求。如果這些設施未能通過事前批准的工廠檢查，則可能不會獲得產品候選者的監管批准，或者在任何違規行為被糾正至監管機構滿意之前，批准可能會受到重大延遲。此外，如果 Kadimastem 的合約製造商未能達到並維持符合相關監管要求的高製造標準，或出現重大製造錯誤，則可能導致患者受傷或死亡、產品短缺、產品召回或撤回、產品測試或交付的延遲或失敗、成本超支或其他問題，這可能對其業務造成嚴重損害。

Kadimastem未來可能進行的任何合作安排可能不會成功，這可能對其開發和商業化目前及潛在未來產品候選者的能力產生不利影響。

Kadimastem可能會尋求與製藥或生物技術公司就其目前及潛在未來產品候選者的開發或商業化進行合作安排。它可能會根據保留商業化權利與進行選擇性合作安排的優劣，選擇性地進行這些安排，涵蓋美國及國際市場。若Kadimastem決定進入合作協議，將面臨在尋找合適的合作夥伴方面的重大競爭。此外，合作安排的談判、文件化和實施過程複雜且耗時。如果Kadimastem選擇進行此類安排，則可能無法成功建立和實施合作或其他替代安排。Kadimastem所建立的任何合作或其他安排的條款可能不會對其有利。

合作安排的各方之間在臨床開發和商業化事宜上的分歧可能導致開發過程或商業化適用產品候選者的延遲，在某些情況下還可能終止合作安排。如果雙方都沒有最終決策權，則這些分歧可能難以解決。

與製藥或生物技術公司及其他第三方的合作往往會被對方終止或允許到期。任何此類終止或到期可能對Kadimastem造成財務上的不利影響，並可能損害其業務聲譽。

Kadimastem對第三方的依賴要求其分享商業機密，這增加了競爭對手發現這些機密或其商業機密被竊取或披露的可能性。

由於Kadimastem依賴第三方開發和製造其產品候選者，因此Kadimastem有時需要與他們分享商業機密。它試圖通過與合作伙伴、顧問、員工和顧問在開始研究或披露專有信息之前簽訂保密協議，並在適用的情況下，簽訂材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來保護其專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露其機密信息的權利，例如商業機密。儘管在與第三方合作時會採用合約條款，但分享商業機密和其他機密信息的需求增加了這些商業機密被Kadimastem的競爭對手所知、被不經意地納入他人的技術中，或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。考慮到Kadimastem的專有地位部分是基於其技術和商業機密，競爭對手發現其商業機密或其他未經授權的使用或披露將損害其競爭地位，並可能對其業務產生實質不利影響。

與Kadimastem的知識產權相關的風險

Kadimastem已提交多項專利申請，並擁有有限數量的授權專利。無法保證其任何專利申請會導致授權專利。因此，Kadimastem在市場上保護其專有技術的能力可能會受到限制。

Kadimastem已在全球各國提交專利申請。這些申請涵蓋的範圍包括：美國、歐盟、以色列和日本。雖然幾項專利申請已獲得批准，但仍有幾項在審查中。在其未獲批准的專利申請獲得授權之前，無法確定其保護範圍。無法預測其有多少專利申請將導致授權專利。即使未獲批准的申請最終獲得授權，它們的覆蓋範圍可能會遠比Kadimastem目前所尋求的狹窄。

Kadimastem目前的產品候選者專利位置依賴於保護使用方法的專利，這可能無法阻止競爭對手或其他第三方將相同的產品候選者用於其他用途。

Kadimastem產品候選者的主要基於專利的知識產權保護將是授予的使用方法和配方的專利。Kadimastem並未擁有涵蓋其產品作為物質組成（即化合物索賠）的專利或專利申請。

針對藥品中的活性藥物成分（API）的物質組成專利索賠通常被視為藥品的首選知識產權保護形式，因為這類專利提供保護，而不考慮所用API的任何特定使用方法、製造或配方。使用方法專利索賠保護產品按指定方法和劑量的使用。這類型的專利索賠不會阻止競爭對手或其他第三方為超出方法索賠範圍的適應症製造和銷售相同的API，或開發不同的劑量方案。此外，即使競爭對手或其他第三方不主動推廣其產品，用於Kadimastem的目標適應症或用途，醫生可能會建議患者使用這些產品作為標籤外使用，或者患者可能自發如此。儘管標籤外使用可能侵犯或促成使用方法專利的侵權，但這種做法是常見的，且這種侵權的預防或起訴都相對困難。

目前尚無法確定其待審或未來的專利申請是否會導致專利的授予。

Kadimastem的成功部分依賴於其獲得和維護對商業化其產品和產品候選者重要的專利及其他知識產權的能力。在美國和其他重要市場，將提供給其產品和過程的專利保護程度仍然不確定，並取決於這些國家的專利局、法院、行政機構和立法機構所決定的保護範圍。Kadimastem無法保證能成功獲得或保持對其產品和過程中體現的技術的專利保護，或所獲得的保護將具有足夠的廣度和程度以保護其在所有經營國家的商業利益。如果Kadimastem無法阻止他人利用其發明，它將無法從中獲得目前期望的利益。此外，Kadimastem無法保證其產品不會侵犯第三方持有的專利或其他知識產權。

例如，在歐洲， 對於人類胚胎幹細胞的專利保護資格存在不確定性。歐洲專利公約， 或稱EPC，禁止對於關於「人類胚胎用於工業或商業目的」的發明授予歐洲專利。歐洲聯盟司法法院最近的一項裁決將通過單性繁殖產生的人類胚胎幹細胞解釋為可專利的主題。因此，歐洲專利局現在承認人類多能幹細胞（包括人類胚胎幹細胞）可以在2003年6月5日之前不以破壞性使用人類胚胎為前提創建，且與人類胚胎幹細胞主題相關的專利申請在此日期之後的提交和優先權日期不再自動根據EPC第53條(a項)和EPC第28條(c項)被排除在專利範疇之外。

即使Kadimastem 獲得專利，由於製藥和/或生物技術產品的專利狀況複雜且不確定，Kadimastem無法預測其產品候選人的專利保護範圍和程度。

可能授予它的任何專利不會保證Kadimastem的知識產權受到保護，原因有很多，包括但不限於以下幾點：

獲取並維持 Kadimastem的專利保護取決於遵守政府專利機構所要求的各種程序、文件提交、費用支付及其他要求， 而Kadimastem的專利保護可能因不遵守這些要求而被減少或消失。

任何已授權專利的定期維護費用必須在專利期限內的幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局和多個外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守多項程序性、文件、費用支付和 其他類似的規定。雖然在許多情況下，因疏忽而失效的情況可以通過支付逾期費用或根據適用的規則採取其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致在相關管轄區的專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵從事件包括但不限於，未能在規定的期限內對辦公行動作出回應、未支付費用以及未能正確地合法化和提交正式文件。在此情況下，Kadimastem的競爭對手可能能夠進入市場，這將對其業務產生重大不利影響。

Kadimastem可能無法在全球範圍內執行其知識產權。

在全球所有國家申請、起訴和防衛產品候選人的專利將會極為昂貴，而它在美國和以色列以外一些國家的智慧財產權可能不如在美國和以色列的廣泛。此外，一些外國的法律對智慧財產的保護程度不如美國和以色列的法律。因此，Kadimastem可能無法在美國和以色列以外的所有國家防止第三方實施其發明，或防止在美國或其他司法管轄區銷售或進口利用其發明製成的產品。例如，競爭對手可能會在Kadimastem尚未獲得專利的司法管轄區使用Kadimastem的技術，以開發自己的產品，並且可能將違反專利的產品出口到擁有專利但執法力度不如美國和以色列的地區。

許多公司在保護和防衛外國司法管轄區的智慧財產時遇到了重大問題。某些國家的法律系統，特別是中國和其他一些發展中國家，不偏向於執行專利、商業秘密和其他智慧財產，特別是與藥物物質、產品候選人以及生物製藥和生物技術產品相關的智慧財產，這可能會使Kadimastem難以阻止其專利的侵權或市場上與其專有權益違背的競爭產品的銷售。截至目前，Kadimastem尚未在這些外國司法管轄區內尋求執行任何已發出的專利。在外國司法管轄區執行Kadimastem的專利權利可能會產生可觀的成本，並使其努力和注意力偏離業務的其他方面，可能使其專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並且其專利申請可能面臨不發放的風險，還可能引發第三方對Kadimastem提出索賠。Kadimastem在其提起的任何訴訟中可能不會獲勝，並且如果有，所判決的損害賠償或其他救濟可能沒有商業上的意義。在某些國家，特別是發展中國家，專利授予的要求可能有所不同。某些歐洲國家和發展中國家，包括中國和印度，擁有強制許可法律，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家中，如果專利受到侵權或其或其授權人被迫向第三方授予許可，Kadimastem及其授權人可能擁有的救濟措施有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能限制其潛在的收入機會。因此，其在全球執行其智慧財產權的努力可能不足以從其開發或授權的智慧財產中獲得顯著的商業優勢。

如果Kadimastem無法維持其產品候選的有效專有權利，它可能無法在市場上有效競爭。

除了目前擁有的專利和可能授予的專利提供的保護外，歷史上，它還依賴於商業祕密保護和保密協議來保護其非可專利的專有技術，或是Kadimastem選擇不專利的技術，以及那些不易為人所知、可知或能輕易確定的過程，而這些過程的專利侵權也難以監控和執行，以及涉及專有技術、信息或不受專利保護的技術的產品候選發現和開發過程中的任何其他要素。然而，商業祕密的保護可能是困難的。Kadimastem試圖透過與其員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議，以保護其專有技術和流程。同時，它也試圖通過維持其場地的實體安全和信息技術系統的實體及電子安全，以保持其數據、商業祕密和知識產權的完整性和保密性。協議或安全措施可能會被違反，Kadimastem也可能沒有足夠的補救措施來應對任何違約。此外，Kadimastem的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

Kadimastem無法保證其商業祕密及其他保密專有信息不會違反其保密協議被披露，或競爭對手不會以其他方式獲得其商業祕密或獨立開發出實質上等同的信息和技術。此外，對其商業祕密和知識產權的侵犯或未經授權且不可避免的披露，可能會損害其競爭地位，並對其業務造成重大不利影響。此外，如果維持其商業祕密和知識產權的措施被認為不足，則其對第三方侵犯任何商業祕密的追索權可能不足。

第三方可能會 發起法律程序，指控Kadimastem侵犯其知識產權，結果不確定， 並可能對其業務的成功造成重大不利影響。

Kadimastem的商業 成功取決於其開發、製造、推廣和銷售其平台技術的能力，而不侵犯第三方的專有 權。藥物物質和產品候選者以及製藥行業的知識產權訴訟相當多。儘管尚未有此類訴訟針對其提起，且Kadimastem未被任何法院裁定侵犯第三方的知識產權，但Kadimastem無法保證其技術或其技術的使用不會侵犯第三方專利。同時，也有可能它未能識別相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請，以及在該日期之後提交的某些申請，這些申請未在美國以外提交，均在專利發佈之前保持機密。美國及其他地方的專利申請約在最早提交後18個月公開，這被稱為優先權日期。因此，涵蓋其技術的專利申請可能在其不知情的情況下由他人提交。此外，已公開的待決專利申請在某些限制下，隨後可以修改，使之涵蓋Kadimastem的技術。

Kadimastem可能會成為 未來與其技術相關的知識產權的對抗性程序或訴訟的參與方或受到威脅，包括美國專利商標局及其他國家的類似機構的當事人審查、干擾或派生程序。 第三方可能基於現有的知識產權和將來可能獲得的知識產權對Kadimastem提出侵權索賠。

如果Kadimastem被發現侵犯第三方的知識產權，Kadimastem可能需要從該第三方獲得許可，以繼續開發和銷售其技術。然而，Kadimastem可能無法以商業合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。無法確保許可或替代技術可能會導致其產品推出的延遲，或導致禁止其產品的製造或銷售。即使Kadimastem能夠獲得許可，該許可也可能是非排他的，從而使其競爭對手能夠接觸到相同的技術。Kadimastem可能被迫，包括根據法庭命令，停止商業化侵犯技術。此外，如果Kadimastem被發現故意侵犯專利，則可能需對金錢損失負責，包括三倍損害賠償和律師費。侵犯的裁定可能會阻止Kadimastem商業化其技術，或迫使Kadimastem停止某些業務運營，這可能會對Kadimastem的業務造成實質性的損害。對於Kadimastem被指控盜用第三方的機密信息或商業秘密的主張，可能會對其業務產生類似的負面影響。

Kadimastem可能面臨挑戰其專利和其他知識產權的發明權的索賠。 

Kadimastem可能面臨來自前員工、合作者或其他第三方的索賠，聲稱他們對其專利或其他知識產權有作為發明者或共同發明者的權益。例如，Kadimastem可能因顧問或其他參與開發其產品候選者的衝突義務而發生發明權爭議。為了應對這些和其他挑戰發明權的索賠，可能需要進行訴訟。如果Kadimastem未能成功辯護此類索賠，除了需要支付金錢損害賠償外，還可能會失去寶貴的知識產權，如對有價值知識產權的獨佔所有權或使用權。這樣的結果可能會對其業務產生重大不利影響。即使在辯護此類索賠時成功，訴訟仍可能導致可觀的成本，並對管理層和其他員工造成分心。此外，如果任何員工成功主張要求補償其在開發Kadimastem知識產權中的工作，Kadimastem未來產品的收入可能會減少，這反過來可能會影響Kadimastem的未來盈利能力。

根據適用的 勞動法規，Kadimastem可能無法執行競業禁止條款，因此可能無法阻止其競爭對手 從部分前員工的專業知識中受益。此外，員工可能有權就他們的 發明要求賠償，無論他們與公司的協議是什麼。

Kadimastem通常會與其員工及某些關鍵顧問簽訂競業禁止協議。這些協議禁止員工和某些關鍵顧問，如果他們停止為Kadimastem工作，在有限的時間內直接與其競爭或為其競爭對手或客戶工作。Kadimastem可能無法根據其員工所在的法域的法律來執行這些協議，並且可能很難限制其競爭對手從其前員工或顧問在為其工作期間所發展的專業知識中受益。例如，以色列法院要求希望執行前員工競業禁止協議的雇主證明，前員工的競爭行為將對雇主的一個有限數量的重大利益造成損害，而這些利益已被法院認可，例如公司的機密商業信息的保密性或其知識產權的保護。如果Kadimastem無法證明這些利益會受到損害，則其可能無法阻止競爭對手從其前員工或顧問的專業知識中受益，並且其保持競爭力的能力可能會減弱。

此外，根据以色列法律，如果Kadimastem希望獲得員工在執行他們的工作活動期間開發的發明的所有權，但這些發明是在未履行合同責任的情況下開發的，Kadimastem需對員工的權益進行補償。無法保證Kadimastem能夠獲得任何此類發明，未能獲得對員工發明的所有權所造成的後果可能對其運營及有效競爭的能力產生重大不利影響。 

與以色列法律及其在以色列的運作相關的風險

以色列國的政治、經濟和軍事不穩定，可能會對其運營結果產生不利影響，該國是其總部、管理團隊成員、製造及研究開發設施所在地。

Kadimastem的執行辦公室、研究與開發實驗室及製造設施位於以色列內斯齊奧納。此外，其大多數關鍵員工、高級管理人員和董事均是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事情況可能直接影響其業務。自1948年以來，以色列成立以來，該國與其鄰國之間發生了數次武裝衝突，包括哈馬斯（歷史上控制加沙地帶的伊斯蘭民兵和政治團體）和真主黨（以黎巴嫩為基地的伊斯蘭民兵和政治團體）。此外，幾個國家，主要是在中東地區，限制與以色列的商業往來，其他國家也可能出台限制對以色列及其公司進行商業交易的措施，無論是由於該地區的敵對行為還是其他原因。任何涉及以色列的敵對行為、恐怖活動、政治不穩定或該地區的暴力行為，或以色列與其貿易夥伴之間貿易或運輸的中斷或縮減，都可能對其運營及業績，以及其普通股的市場價格產生不利影響。

中東和以色列的情況，可能會對其運作造成傷害，因為其研究和開發設施位於該地。

Kadimastem進行研究和開發、在美洲以外的運營、銷售和管理活動的辦公室位於以色列。許多Kadimastem的員工是以色列居民。大多數Kadimastem的高層管理人員和董事是以色列居民。自1948年以來，以色列成立以來，該國與其鄰國之間發生了數場武裝衝突，以及以色列與哈馬斯（加沙地帶的一個伊斯蘭民兵和政治團體）和真主黨（黎巴嫩的一個伊斯蘭民兵和政治團體）之間的衝突。

特別是在2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶潛入以色列南部邊界，對平民和軍事目標發動了一系列攻擊。哈馬斯還對以色列人口和位於以色列與加沙地帶邊界及其他地區的工業中心發起了大規模火箭攻擊。這些攻擊造成了數千人死傷，哈馬斯還綁架了許多以色列平民和士兵。隨後，以色列的安全內閣宣佈對哈馬斯宣戰，並開始對哈馬斯及真主黨展開軍事行動，而這些恐怖組織則繼續進行火箭襲擊和恐怖攻擊。由於2023年10月7日哈馬斯恐怖分子襲擊南以色列並在對以色列的大規模恐怖攻擊中發射了數千枚火箭，以色列政府宣佈該國處於戰爭狀態，以色列軍方開始徵召後備役人員參加現役。截止本招股書發布之日，Kadimastem並未受到其位於以色列的服務提供商或交易對手人員缺席的影響。由於軍事服務徵召導致Kadimastem人員長期缺席，可能會對其業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

自2023年10月7日戰爭爆發以來，Kadimastem的運營未受到此情況的不利影響，並且未經歷任何重大運營中斷。Kadimastem具備必要時將其生產從以色列轉移到與其業務夥伴所在的其他國家的能力，並在過去一年內未在以色列擁有客戶。然而，該地區戰爭的強度和持續時間目前難以預測，該戰爭對Kadimastem業務及運營的經濟影響以及對以色列經濟的一般影響亦然。如果其它戰線如黎巴嫩、敘利亞和約旦河西岸的戰爭進一步擴大，Kadimastem的運營可能會受到不利影響。

此外，自從這些事件發生以來，以色列北部與黎巴嫩（與真主黨恐怖組織）及南部（與也門胡塞運動）的邊界上一直存在持續的敵對行為。與黎巴嫩的真主黨的敵對行為可能會升級，其他恐怖組織，包括西岸地區的巴勒斯坦軍事組織以及其他敵對國家，如伊朗，也可能參與這些敵對行為。此類衝突可能在未來演變成更大的區域衝突。此外，伊朗已威脅要攻擊以色列，並被廣泛認為正在開發核武器。伊朗還被認為在該地區的極端組織中具有強大的影響力，例如加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨、也門的胡塞運動以及叙利亞的各種叛軍民兵組織。這些情況在未來可能會升級為更具暴力性的事件，影響以色列和Kadimastem。地區內的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響，損害Kadimastem的運營結果，並使得Kadimastem更難以籌集資金。與Kadimastem有業務往來的各方在動盪或緊張局勢加劇期間可能會拒絕前往以色列，迫使Kadimastem在必要時做出替代安排，以便與其商業夥伴面對面交流。此外，以色列的政治和安全形勢可能會導致與Kadimastem在以色列有協議的各方聲稱根據此類協議中的不可抗力條款，他們不應履行這些協議下的承諾。此外，在過去，以色列國和以色列公司曾遭受經濟抵制。幾個國家仍然限制與以色列國和以色列公司的商業往來。這些限制性法律和政策可能會對Kadimastem的經營結果、財務狀況或業務擴張產生不利影響。

任何涉及以色列的敵對行為或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，都可能對Kadimastem的營運及績效結果產生不利影響。近年來，敵對行為包括對以色列各地的平民目標發動導彈攻擊，包括Kadimastem的員工和部分顧問所在地區，並對以色列的商業環境產生負面影響。

Kadimastem的商業保險不涵蓋由於中東安全形勢相關事件而可能發生的損失。雖然以色列政府目前承擔由恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但Kadimastem無法保證此政府保障將持續。Kadimastem遭受的任何損失或損害都可能對其業務產生實質不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定，很可能對商業環境產生負面影響，並可能損害Kadimastem的業績結果。

最後，以色列內部的政治狀況可能影響Kadimastem的營運。以色列在2019年至2022年間舉行了五次大選，並且在2023年10月之前，以色列政府對該國的司法系統進行了廣泛的變革，這引發了大量政治辯論和動盪。迄今為止，這些倡議已基本上被擱置。以色列的實際或感知的政治不穩定或任何政治環境的負面變化，可能會單獨或總體不利影響以色列經濟，進而影響Kadimastem的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。

美元與新謝克之間的匯率波動可能對Kadimastem的收益產生負面影響，並可能對其經營結果產生不利影響。

Kadimastem以新謝克、美元和歐元計算開支，但Kadimastem的財務報表以新謝克為單位。因此，Kadimastem面臨匯率不利變動的風險。因此，Kadimastem面臨美元與這些外幣的匯率不利變動的風險，這可能對其收入和成本產生負面影響。如果美元對任何這些貨幣升值，以美元計算的外幣交易的轉換將導致收入減少。匯率的變化可能對其財務結果產生負面影響。

以色列政府對以色列公司的稅收及其他激勵措施的終止或減少可能會增加Kadimastem的成本和稅收。

以色列政府目前對以色列公司提供稅收和資本投資的激勵措施，以及與研究和開發和市場推廣及出口活動有關的撥款和貸款計劃。近年來，以色列政府減少了這些計劃所提供的優惠，而以色列政府機構未來可能進一步減少或取消這些計劃的優惠。Kadimastem未來可能會利用這些優惠和計劃；然而，無法保證這些優惠和計劃會提供給它。如果它符合這些優惠和計劃的條件，但未達到條件，這些優惠可能會被取消，而它可能需要退還已經享有的任何優惠並面臨罰款。此外，如果Kadimastem符合這些優惠和計劃，結果被終止或減少，可能會對Kadimastem的財務狀況和經營結果產生不利影響。

Kadimastem可能需要向其以色列員工支付金錢報酬以回報他們的發明，即使這些發明的權利已經正式轉讓給我們。

Kadimastem與其以色列員工簽訂協議，根據該協議，這些個體同意在其就業範圍內創造的任何發明要麼由Kadimastem獨家擁有，要麼根據司法管轄權轉讓給Kadimastem，不會保留任何權利。Kadimastem的一部分知識產權是在其以色列員工在為其工作的期間內發展的。根據《以色列專利法》第5727-1967號法，或稱專利法，在其工作過程中和在上述工作的範疇內由員工構思的發明被認為是“服務發明”。服務發明默認屬於雇主，除非員工與雇主另有具體協議。專利法還規定，如果對服務發明的報酬沒有協議，即使所有權權利已經轉讓給雇主，根據專利法組成的以色列賠償及專利權利委員會（或稱委員會）應決定員工是否有權獲得這些發明的報酬。該委員會尚未確定計算這種委員會強制報酬的方法。雖然之前曾認為員工可以以書面、口頭或行為放棄他或她的報酬權利，但目前在以色列勞動法庭的訴訟正在質疑在勞動合同下的放棄是否具可強制性。雖然Kadimastem的以色列員工已同意Kadimastem獨家擁有與其發明相關的任何權利，但Kadimastem可能會面臨要求支付報酬的索賠，這些索賠考慮到了員工的服務發明。因此，Kadimastem可能被要求向其現任和/或前任員工支付額外的報酬或版稅，或者被迫對這些索賠進行訴訟，這可能會對Kadimastem的業務產生負面影響。

Kadimastem收到以色列政府的補助金，用於其某些研究和開發活動，這些條款可能要求其支付特許權使用費，並滿足特定條件才能在以色列以外生產產品和轉讓技術。如果Kadimastem未能滿足這些條件，可能需要支付罰款並退款之前收到的補助金。

Kadimastem的研究和開發工作部分通過其從以色列創新局（IIA）獲得的有特許權的補助金進行資助。Kadimastem還需要遵守以色列《促進工業研究、開發和技術創新法律》（5744-1984年，經修訂）及相關法規，或稱為研究法，針對這些過去的補助金。當一家公司使用IIA補助金開發專有技術、技術或產品時，這些補助金的條款和研究法限制了這些專有知識的轉讓或許可，以及將這些產品、技術或專有知識的生產或生產權轉讓到以色列以外，需事先獲得IIA的批准。因此，任何向以色列內外第三方轉讓或許可專有知識，或將與這些技術相關的生產或生產權轉讓到以色列以外，都需要IIA委員會的酌情批准。Kadimastem可能無法獲得這些批准。此外，IIA可能對任何安排施加某些條件，該安排允許Kadimastem轉讓技術或開發。

將IIA支持的技術或專有知識轉讓或許可到以色列以外，以及將IIA支持的產品、技術或專有知識的生產轉讓到以色列以外，可能涉及支付重大金額，這取決於轉讓或許可的技術或專有知識的價值、Kadimastem的研究和開發支出、IIA的支持金額、IIA支持的研究項目的完成時間以及以色列及其他因素的類似服務的可用性。這些限制和支付要求可能會影響其銷售、許可或以其他方式將其技術資產轉讓到以色列以外的能力，或將與任何產品或技術有關的開發或生產活動外包或轉讓到以色列以外。此外，在涉及將根據IIA資助開發的技術或專有知識轉出去以色列的交易中（例如合併或類似交易），Kadimastem的股東可獲得的對價可能會因為Kadimastem需要支付給IIA的任何金額而減少。

Kadimastem可能無法根據當前的以色列法律強制執行競業禁止條款，這可能會導致其產品面臨更多的競爭。

Kadimastem與所有員工簽訂了競業禁止協議，所有協議皆受以色列法律管轄。這些協議禁止Kadimastem的員工與其競爭對手競爭或為其競爭對手工作。然而，以色列法院對執行前員工的競業禁止承諾持謹慎態度，並且若有執行時，通常僅針對相對短期內的限制地理區域生效，且只有在員工為雇主的業務獲得獨特價值的情況下才會執行，而不僅僅是關於員工的專業發展。如果無法執行競業禁止條款，則可能會面臨更多的競爭。

關於前瞻性陳述的注意事項

在本招股書中的「我們的業務」和「資金用途」及其他地方的某些陳述，包括我們2023年年度報告中所包含或引用的內容，構成前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過術語如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預測」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「打算」或「持續」以及這些術語的否定形式或其他類似術語來識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和策略相關的陳述、包含業務結果或財務狀況的預測、預期資本需求和開支的陳述、與我們的產品候選者的研究、開發、完成和使用相關的陳述，及所有陳述（除了歷史事實的陳述）涉及的活動、事件或發展，我們打算、預期、預計、相信或期待將來會或可能發生的內容。

前瞻性陳述並不保證未來業績，並且容易受到風險和不確定性影響。我們的管理層根據他們的經驗和對歷史趨勢、目前狀況、預期未來發展和其他他們認為合適的因素進行假設和評估，製定了這些前瞻性陳述。

可能導致實際結果、發展和業務決策與預期不符的重要因素包括：

這些聲明僅是當前的預測，並受到已知和未知的風險、不確定性以及其他可能導致我們或我們產業的實際結果、活躍程度、表現或成就與前瞻性聲明中預期的有實質差異的因素的影響。我們在本招股說明書及以參考形式納入的文件中，以及在“風險因素”一節下更詳細地討論了這些風險。您不應依賴前瞻性聲明作為未來事件的預測。

儘管我們相信前瞻性陳述所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、表現或成就。除非法律要求，我們沒有義務在本招股說明書日期後因新資訊、未來事件或其他原因更新或修訂任何前瞻性陳述。

資金用途

我們將不會從出售普通股的股東那裡收到任何收益。所有來自出售普通股的淨收益將進入出售股東的口袋。

我們可能會從執行認股權證中獲得收益，這取決於認股權證是否以現金執行。如果所有的認股權證都以現金執行，根據每股普通股的加權平均執行價格$3.24，我們將獲得約$3,674,000的收益（需根據反向及正向股票拆分、股息、股票組合及普通股的其他類似交易進行調整）。我們預計將根據如有認股權證執行的淨收益，與我們現有的現金一起用於營運資金和一般企業用途。我們無法保證任何認股權證將被執行，或如果執行，將執行的數量或執行的期間。

資本化

下表列出了我們截至2024年6月30日的現金及現金等價物和我們的資本結構：

本表格中的信息應與其相關的財務信息一同閱讀，並受限於招股說明書中引用的其他財務信息，包括標題為「項目5. 操作與財務回顧及前景」的部分，以及我們在2023年年報中包含的財務報表及相關附註，這些均被引用於此。

上述討論和表格基於截至2024年6月30日的985,723股普通股流通。

賣方 股東

出售股東所提供的普通股包含2,747,437股我們的普通股，其中包括：(i) 806,452股於2024年10月私募發行的普通股；(ii) 806,452股可於2024年10月私募發行的權證行使後發行的普通股；(iii) 806,452股可於將某些公司的優先股轉換後發行的普通股，這些優先股是為了滿足某些公司債務而發行的，以及(iv) 328,081股可於2024年9月和10月發放給某些權證持有者的預先資助權證行使後發行的普通股。

在2024年10月9日，我們簽訂了股權購買協議，根據該協議我們同意向投資者發行及出售(一) 806,452股普通股以及(二) 或普通權證以購買806,452股普通股，總購買價格為3.97美元，合計毛收益為320萬美元。

此外，在2024年10月9日，我們與一位認證投資者簽署了債務購買協議，根據該協議為了滿足我們持有的總額400萬美元的債務，我們同意發行806,452股新指定的可轉換優先股，購買價格為4.96美元（四捨五入）。該優先股的轉換價格為每股4.96美元。

在2024年9月16日，我們與某家機構投資者簽署了權證修訂協議，根據該協議我們同意向該投資者發行預先資助的權證以購買最多191,431股普通股。

在2024年10月9日，我們與某些現有的權證持有者簽署了權證修訂協議，以修訂我們發放給這些持有者的權證，並向這些持有者發行預先資助的權證以購買最多136,650股普通股。

根據股權購買協議、債務購買協議及權證修訂，我們同意註冊普通股及其底下的優先股、普通權證及預先資助權證的轉售。

除了本文中所描述的關係外，據我們所知，出售股東並非我們或我們的附屬公司之員工或供應商。 在過去三年中，除了本文中所描述的關係外，出售股東並未擔任我們的高級職位或董事，且任何出售股東與我們或我們的任何附屬公司之間均無任何實質性的關係。 所有有關股份擁有權的信息均由出售股東提供，除非另有說明。所提供的普通股是為了允許進行公開的二級交易，每位出售股東可根據本招股說明書不時提供其擁有的全部或部分普通股進行轉售。出售股東均與我們的高級職員、董事或控股股東沒有任何家庭關係。

術語“出售股東”還包括任何轉讓人、質押人、受贈人或其他對下表中列名的出售股東的權益繼承者。除非另有指示，據我們所知，下表中列名的人擁有單獨的投票和投資權力（根據適用的共同財產法） ，該權力涉及對應此人姓名的普通股。若有必要，我們將對本招股說明書提交補充文件（或後續有效的修訂），以命名能夠使用本招股說明書重新出售所提供的普通股的名列出售股東的繼承者。

作為經紀商或經紀商參與者的出售股東被視為符合證券法意義的“承銷商”，並且對任何此類出售股東或經紀商給予的佣金或折扣可視為根據證券法的承銷佣金或折扣。據我們所知，除以下所述外，所有出售股東均不屬於經紀商，且沒有參與的經紀商。

受益權益依據證券交易委員會根據1934年（經修訂）證券交易法第13d-3(d)條規定確定，包括賣方股東擁有投票權和投資權的普通股。下面的表格列出了賣方股東及其持有的普通股的其他受益權益信息。 第二列列出了截至2024年10月10日，賣方股東基於其普通股的持有情況，受益擁有的普通股數量。

第三列列出了本招股說明書中賣方股東所提供的最大普通股數量。賣方股東實際售出的股份數量可能少於本招股說明書中所提供的股份數量。

第四列假設根據本招股說明書賣方股東出售所有提供的普通股。下面的表格第一列列出了賣方股東及其持有的普通股的其他受益權益信息。

根據與賣方股東簽訂的股權購買協議、債務購買協議以及權證修訂協議的條款，本招股說明書一般涵蓋了銷售給他們的最大普通股數量的轉售，以及在私人配售中發行給他們的可轉換的優先股和普通權證及預資助權證可發行的普通股。由於普通股的數量可能會因反向和正向股拆分、股息、股份合併及其他類似交易而調整，實際發行的普通股數量可能會多於或少於本招股說明書中所提供的普通股數量。根據權證的條款，賣方股東不得行使權證，除非該行使會導致該賣方股東及其關聯方受益擁有的普通股數量超過我們當時已發行的普通股的4.99%或9.99%，不包括尚未行使的權證所代表的普通股。普通股的數量未反映此限制。賣方股東可以在本次發行中出售其全部、部分或無股份。請參見「分配計劃」。

分配計劃

我們 正在登記可能在優先股轉換後發行的普通股、普通股以及根據股權購買協議、債務購買協議和某些權證修訂協議的條款可發行的股份，以允許此招股說明書日期之後，這些普通股的持有者不時轉售這些普通股。我們將不會從出售普通股的出售股東那裡獲得任何收益。我們將承擔與我們登記普通股的義務有關的所有費用和開支。

出售股東可以不時自行或通過一個或多個保薦人、經紀交易商或代理商出售此處提供的全部或部分他們擁有的普通股。如果普通股是通過保薦人或經紀交易商出售的，則出售股東將負責承銷折扣或佣金或代理商的佣金。普通股可能以固定價格、在銷售時的市場價格、在銷售時決定的變化價格，或以協商價格進行一個或多個交易的銷售。這些銷售可能通過涉及交叉或大宗交易的交易進行，根據以下一個或多種方法：

如果 出售股東透過承銷商、經紀商或代理人進行此類交易，則這些 承銷商、經紀商或代理人可能會因出售股東或作為代理人為其銷售的普通股購買者收到以折扣、讓步或佣金形式的佣金（這些對於特定的承銷商、經紀商或代理人的折扣、讓步或佣金可能超出所涉及的交易類型中的慣常做法）。在與普通股的銷售或其他相關事項中，出售股東可能與經紀商進行對沖交易，這些經紀商可能會在他們所採取的對沖過程中進行普通股的短售。出售股東也可能進行普通股的短售，並根據本招股說明書交付普通股，以平倉短倉以及在進行此類短售時歸還借入的股份。出售股東也可能將普通股貸出或抵押給經紀商，後者則可能銷售這些股份。

出售股東可能抵押或授予其所擁有的一些或全部普通股或優先股的擔保權益，若他們未能履行其受保義務，則抵押權人或受擔保方可能根據本招股說明書或根據《1933年證券法》（修訂版）第424(b)(3)條或其他相關規定不時提供及出售普通股，並在必要時修改出售股東清單以包括抵押權人、受讓人或其他利益繼承者，作為本招股說明書下的出售股東。出售股東還可能在其他情況下轉讓和捐贈普通股，在這種情況下，受讓人、受贈人、抵押權人或其他利益繼承者將成為本招股說明書下的出售實益擁有者。

出售股東及任何參與普通股份分發的經紀商可被視為根據證券法的「承銷商」 ，支付的佣金或任何折扣或讓步給予任何此類經紀商的， 可視為根據證券法的承銷佣金或折扣。在特定的普通股份發售時， 如果需要，將發放補充招股說明書，該文件將列出所提供的普通股份的總數量， 以及發售的條款，包括任何經紀商或代理的名稱、任何折扣、佣金及其他構成 出售股東補償的條件，以及允許或再次允許或支付給經紀商的任何折扣、佣金或讓步。

根據某些州的證券法，普通股份在這些州可能僅能通過註冊或持牌的經紀人或經銷商出售。 此外，在某些州，普通股份在未按照該州的要求進行註冊或合格出售， 或者缺乏註冊或合格的豁免而無法出售。

無法保證任何出售股東會出售根據註冊聲明進行註冊的任何或所有普通股份， 該聲明的內容包括本招股說明書的一部分。

出售股東及任何其他參與該分發的人將受到交換法及其下的規則和規定的適用條款， 包括但不限於交換法的m條例，該條例可能限制出售股東和其他參與者的購買和銷售普通股份的時機。 m條例也可能限制任何參與普通股份分發的人從事普通股份的做市活動的能力。 以上所有情況可能影響普通股份的市場性以及任何人或實體從事普通股份的做市活動的能力。

我們 將支付普通股註冊的所有費用，估計總額為104,092.65美元，包括但不限於， SEC申報費用及遵守州證券或「藍天」法的費用；然而，若出售股東 將支付所有承銷折扣和銷售佣金（如有）。我們將根據註冊權利協議對出售股東進行賠償， 對於某些根據《證券法》產生的責任，或者出售股東將有權要求補償。我們可能會根據註冊權利協議， 從出售股東那裡獲得對於因任何書面信息產生的民事責任的賠償，這些信息是由出售股東專為使用 於本招股書提供的，或者我們可能有權要求補償。

一旦 根據本招股說明書的註冊聲明出售，普通股將在我們的關聯方以外的人的手中自由交易。

費用

以下是根據本招股說明書的註冊聲明所登記的證券的發行和分配的預估費用， 所有費用將由我們支付。除SEC註冊費外，所有金額均為估算，並可能發生變更：

法律 事項

本招股說明書涉及的某些法律事宜將由位於紐約的Sullivan & Worcester LLP為我們審核。關於本招股說明書所提供的證券發行合法性的某些法律事宜將由位於蘇黎世的Wenger Vieli AG為我們審核。

專家

本招股說明書中參考2023年12月31日截止的年度報告（Form 20-F）包含的財務報表，是依賴於PricewaterhouseCoopers AG（一家獨立註冊的公共會計師事務所）所提供的報告（該報告包含與公司持續經營能力有關的解釋段落，如財務報表附註1所述）納入的，該報告由該事務所作為審計及會計方面的專家授權。

Kadimastem Ltd.的財務報表已納入NLS Pharmaceutics Ltd.於2024年11月12日向SEC提交的Form 6-K中，該財務報表截至2023年12月31日，已由Kost Forer Gabbay & Kasierer（EY Global的成員），一個獨立註冊的公共會計師事務所進行審計，具體情況見他們的報告（該報告包含解釋段落，描述對Kadimastem Ltd.持續經營能力的重大懷疑，如財務報表附註10億所述）並納入本說明書中。這些財務報表是依賴於該報告而納入本說明書的，該事務所作為會計和審計方面的專家授權。

民事責任的可強制執行性

我們 根據瑞士法律成立，登記辦事處及住所位於瑞士克洛滕（蘇黎世）。此外，我們大多數董事及高級管理人員並非美國居民，且我們的全部或大部分資產 位於美國以外。因此，投資者可能無法在美國對我們或此類人員執行送達程序，也無法在美國法院取得的判決，包括基於美國聯邦證券法的民事責任條款的行動中，對他們執行這些判決。

我們已被瑞士法律顧問告知，關於在瑞士對原告行動或執行美國法院判決的民事責任的可執行性存在疑慮，尤其是這些責任基於美國聯邦和州證券法律的部分。僅根據美國聯邦或州證券法律在瑞士對個人提起的原告行動，受瑞士聯邦國際私法法案中列出的原則的約束。該法規規定，如果結果與瑞士公共政策不相容，則瑞士法院不得適用非瑞士法律的條款。此外，瑞士法律的強制性條款可能適用，無論任何其他法律是否適用。

瑞士 與美國之間並未簽署提供民事和商業事項判決相互承認與執行的條約。美國法院判決在瑞士的承認和執行受瑞士聯邦國際私法法案中列出原則的約束。該法規原則上規定，非瑞士法院作出的判決僅在以下情況下可在瑞士執行：

在哪裡可以找到額外的資訊？

我們 已向美國證券交易委員會（SEC）提交了一份根據證券法的F-3表格的登記聲明，涉及我們普通股的這次發售。 本招募說明書不包含登記聲明中所有的信息。SEC的規則和規定 允許我們從本招募說明書中省略登記聲明中包含的某些信息。本招募說明書中有關任何合同、協議或其他文件內容的聲明 是對所有材料信息的摘要，但並不是這些文件所有條款的完整描述。如果我們將這些文件中的任何一份作為登記聲明的附錄提交， 您可以查閱該文件本身以獲得其條款的完整描述。本招募說明書中關於作為附錄提交的文件的每一聲明在所有方面都受限於已提交的附錄。

SEC維護一個包含報告及其他有關向SEC電子申報的發行人的信息的互聯網網站。 我們向SEC的申報也可以通過SEC的網站http://www.sec.gov向公眾公開。

我們 受到適用於外國私人發行人的交易法的信息報告要求的約束，根據這些要求我們向SEC提交報告。這些其他報告或其他信息可以在上述描述的地點免費查閱。作為一個外國私人發行人，我們將免於遵守交易法中有關提供和內容的規則 的代理聲明，我們的高級管理人員、董事和主要股東將免於遵守交易法第16條中包含的報告和短期獲利回收條款。此外，我們根據交易法不需要向SEC提交 年報、季報和當前報告及財務報表的頻率或及時性與美國公司相同，這些公司的證券在交易法下已註冊。然而，我們將在每個財政年度結束後120天內或 SEC要求的適用時間內向SEC提交包含獨立註冊公共會計師事務所審計的財務報表的20-F表格年報。

我們 在https://nlspharma.com維護一個企業網站。網站上包含的信息或可以通過我們的網站訪問的信息不構成本招股說明書的一部分。我們在本招股說明書中僅作為非活動文本引用包含我們的網站地址。

通過參考合併某些信息

證券交易委員會允許我們“通過引用”將信息納入本招股說明書，這意味著我們可以通過引用我們已經提交或將要提交給證券交易委員會的其他文件來向您披露重要信息。我們在本招股說明書中引用以下列出的文件及所有我們可能提交的對這些文件的修訂或補充，以及我們可能根據《交易法》在本招股說明書所提供的所有證券售出或取消登記之前在表格20-F上提交的任何未來文件：

當閱讀以上文件時，您可能會發現一份文件與另一份文件之間的資訊不一致。如果您在文件之間和本招股章程中發現不一致之處，您應該依賴最新文件中所做的陳述。本招股章程中的所有信息都是由參考文件中包含的信息和基本報表，包括附註說明，全面資格的。

我們將向每位收取這份招股說明書的人士提供這些文件的副本，包括任何受益所有人，無論是書面或口頭要求，均免費提供，地址如下：瑞士蘇黎世8058號環路6，注意：首席財務官。

至 2,747,437 普通股

招股證明書

                    , 2024

PART II

資訊 招股章程中不需要

項目 6. 對董事、高級職員及員工的賠償

根據瑞士法律，公司可以對其董事或高級職員賠償因被視為該公司的代表或者應該公司的要求而產生的損失和費用（但不包括故意不當行為或疏忽導致的損失和費用，儘管法學者主張至少應要求重大疏忽；然而，一些學者也主張，若任何職責違反，公司都無法進行賠償），包括律師費、判決、罰款及在民事或刑事訴訟中實際且合理產生的和解金。

根據瑞士法律，我們的章程條款提供對現有及前任董事會成員、高級管理層及其繼承人、執行人和管理者的賠償，以應對其在此職位執行職責時產生的責任，並允許我們提前支付任何行為、訴訟或程序的辯護費用給我們的董事會成員及高級管理層。

此外，根據瑞士勞動法的一般原則，雇主可能需要對員工因適當執行其與公司的勞動合同所產生的損失和費用進行賠償。

我們已與董事會成員和高級管理層的每位成員簽訂了賠償協議，該協議的形式將在本次發行完成後作為本登記聲明的附件提交。我們還獲得了董事和高級管理人員的責任保險，以涵蓋我們董事會和高級管理層所採取的某些行動。

根據修訂後的1933年證券法，對於公司董事、高級職員和控制人的責任賠償，已獲得建議，根據證券交易委員會的意見，該賠償違反證券法所表達的公共政策，因此不可執行。

項目 7. 未登記證券的最近銷售

以下列出自2021年11月以來公司所有未在證券法下註冊的證券銷售。公司相信，根據證券法第3(a)(9)和第4(a)(2)條以及證券法下的S條例，這些發行均屬於註冊的豁免。

在2024年9月16日，我們與某機構投資者簽訂了一份認股權證修訂協議，以修改我們向該投資者發行的認股權證，合計可購買最多172,837普通股。該修訂對這些普通認股權證中的"基本交易"的定義做出了一些調整。此外，我們同意將行使價格調整為CHF 0.80（按分拆後基準），並同意向投資者發行可提前資助的認股權證，以購買最多191,431普通股。

在2024年10月9日，我們與某些現有的認股權證持有者簽訂了認股權證修訂協議，以修改我們向該持有者發行的認股權證，合計可購買最多105,843普通股。該修訂對這些普通認股權證中的"基本交易"的定義做出了一些調整。此外，我們同意將普通認股權證的行使價格調整為CHF 0.80，並向該持有者發行可提前資助的認股權證，以購買最多136,648普通股。

於2024年10月9日，我們與某些合格投資者簽訂了股權購買協議。根據股權購買協議的條款，我們同意向投資者發行並銷售（i）806,452股普通股，以及（ii）或購買806,452股普通股的普通認股權證，合併購買價格為3.97美元，總收入約為320萬美元。

於2024年10月9日，我們與一位合格投資者簽訂了債務購買協議，根據該協議，為了償還投資者持有的總額為400萬美元的債務，我們同意發行806,452股新指定的可轉換優先股，購買價格為4.96美元（四捨五入）。優先股的轉換價格為每股4.96美元。債務購買協議所涉及的交易於2024年10月10日完成。

於2024年6月28日，我們簽訂了一份證券購買協議，發行81,944股普通股，購買價格為每股9.60美元。該發行於2024年7月1日完成。投資者還收到未登記的認股權證，允許以每股9.60美元的執行價格購買最多81,944股普通股。這些認股權證可於發行時行使，並將在發行日起五年內到期。該發行產生的總收入為786,660美元。淨收入將用於營運資金和一般公司用途。

H.C. Wainwright & Co., LLC擔任該發行的專屬安置代理。我們同意向安置代理支付現金費用，為總收入的7.0%，管理費為總收入的1.0%，以及50,000美元的可抵扣費用。此外，我們向安置代理發行認股權證，允許以每股12.00美元的執行價格購買最多5,736股普通股。這些認股權證自發行日起可行使，直到發行的銷售開始後五年內到期。

於2024年3月20日，我們簽訂了一份證券購買協議，提供175,000股普通股的註冊直接發行，購買價格為每股10.00美元，該發行於2024年3月22日完成。此外，投資者在同時的私募中收到了未登記的認股權證，允許以每股10.00美元的執行價格購買最多87,500股普通股。普通認股權證自發行日起即可行使，並將在發行日起五年內到期。

在 2022年12月13日，我們發行了143,678股普通股以及可預購的143,678股普通股的認購權證，發售價格為每股普通股34.80美元，及每個可預購的權證34.80美元，總計毛收入為1000萬美元。

在 2022年9月30日，我們發行了129,870股普通股，每股發售價格為30.80美元，並且發行了可購買總計64,935股普通股的認購權證，行使價為每股28.00美元。在公開發售的結束時，我們在2022年8月發行的現有短期票據總本金餘額為153萬美元，加上所有應計利息，自動轉換為62,911股普通股，持有者還收到了7,696股可在短期票據原始認購權證行使時發放的普通股，行使價為每股19.88美元，該權證在2022年8月19日發行後的24個月份內到期，以及可購買總計31,455股普通股的認購權證，行使價格為28.00美元，該權證在發行後六個月內可行使，並將在權證首次可行使的日期後五年到期。

在 2022年4月25日，我們發行了可購買總計78,750股普通股的認購權證，行使價格為每股41.60美元。該權證將在發行後六個月可行使，並將在發行後五年半到期。在行使該認購權證時，公司將創造相應數量的普通股。

項目 8. 附錄和財務報表附表

附件：

財務 報表附表：

所有基本報表附表被忽略，因為它們要么不需要，要么不適用，或其中所需的信息已在公司的基本報表和相關附註中另有設定。

項目 9. 承諾事項

簽名

根據1933年證券法的要求，登記人證明其有合理理由相信符合填寫F-3表格的所有要求，並已正式指示本登記聲明在F-3表格上由在此授權的簽署人簽署，日期為2024年11月18日，地點為瑞士蘇黎世。

根據證券法的要求，這份F-3表格的註冊聲明已由以下人員在所示的職位和日期簽署。

授權代表在美國的簽名

根據1933年《證券法》（經修訂），簽署人Puglisi & Associates，作為NLS Pharmaceutics Ltd.在美國的正式授權代表，已於2024年11月18日簽署本登記聲明。

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