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ImmunityBioがANKTIVAによる承認後の100名の登録を完了しましたthですの患者
BCGの無反応 NMIBC CIS試験では、全回答率は 71% と報告されています
最長54ヶ月の持続的な対応期間で
•100人の患者が登録されたQuilt-3.032では、奏効期間が54か月にも及び、高い応答率が得られます
•2024年第4四半期に欧州医薬品庁（EMA）の提出書類の一部として提出される予定の更新データ
•NEJMで発表された82人の患者について報告されたCR率71％と一致する100人の患者の完全な奏効データ
カリフォルニア州カルバーシティー、2024年11月19日—免疫療法の大手企業であるImmunityBio, Inc.（NASDAQ：IBRX）は本日、進行中のQUILT 3.032研究から得られた説得力のある新しいデータを発表しました。2024年11月現在、カルメット・ゲラン菌（BCG）が奏効しない非筋浸潤性膀胱がん、上皮内がん（NMIBC CIS）の患者100人がANKTIVAで治療されています® （ノガペンデキンアルファインバキセプト-pmln）をBCGと組み合わせると、71% の完全奏効（CR）率を達成しました。これらの回答者では、持続的反応の範囲が54か月にまで延長されました。このデータ更新は、2024年第4四半期に予定されている欧州連合（EU）におけるANKTIVAの販売承認申請（MAA）で、欧州医薬品庁（EMA）に提出される予定です。
この重要なマイルストーンは、治療法の選択肢が限られている患者さんに持続的な効果をもたらすANKTIVAの可能性を浮き彫りにしています。QUILT 3.032試験は、BCG無反応のNMIBC CIS患者を対象としたANKTIVA+BCGの安全性と有効性を評価する単一群の多施設共同試験です。観察された71％のCR率は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（NeJM Evidence、Chamie 2022）で報告された以前の調査結果と一致しており、この併用療法の治療の可能性を裏付けています。
ImmunityBioの会長兼グローバル最高科学・医療責任者であるパトリック・スンシオン博士（Patrick Soon-Shiong.D.）は、「拡大した患者コホートで一貫した完全奏効率が見られたことに勇気づけられます」と述べています。「これらの結果は、ANKTIVAがBCG無反応のNMIBC CIS患者の治療環境を変える可能性を浮き彫りにしています。特に、この100人の患者を対象とした分析では、奏効期間の延長が54か月にも及んでいる中で、転帰の改善と膀胱切除術の回避が期待できます。完全奏効までの期間は、このBCG非反応集団における膀胱切除術回避の鍵となる要素です。この更新されたANKTIVAデータにより、この適応症で承認された他の製品と比較して、最も耐久性の高い製品の1つが達成されていることが確認されたことを嬉しく思います。」
QUILT 3.032試験では、引き続き患者を監視して、奏効の持続性と全生存率を評価しています。ImmunityBioは、体の免疫システムを活用してがんと闘う革新的な免疫療法の推進に引き続き取り組んでいます。
アンクティバについて
サイトカインのインターロイキン-15（IL-15）は、がん細胞の死滅に関与する主要な免疫細胞（NKおよびCD8+キラーT細胞）の発達、維持、機能に影響を与えることにより、免疫系において重要な役割を果たします。NK細胞を活性化することで、ANKTIVAはT細胞に耐性のあるクローンの腫瘍脱出期を克服し、記憶T細胞の活性を回復させ、その結果、完全奏効期間が延長されます。
ANKTIVAはクラス初のIL-15アゴニストIgG1融合複合体で、IL-15受容体アルファと融合したIL-15変異体（IL-15N72D）で構成され、Nk、CD4+、およびCD8+ T細胞上のIL-15受容体に高い親和性で結合します。このANKTIVA融合複合体は、膜結合型IL-15受容体アルファの自然な生物学的特性を模倣し、樹状細胞によってIL-15を送達し、これらの腫瘍クローンに対する免疫記憶を保持しているメモリーキラーT細胞の生成により、NK細胞の活性化と増殖を促進します。これらの免疫を殺す細胞の三部が増殖し、訓練された免疫記憶が活性化されると、免疫原性細胞が死に、持続的な完全反応を伴う平衡状態が誘発されます。ANKTIVAは、生体内の非複合体IL-15と比較して、薬物動態特性が改善され、リンパ組織での持続時間が長く、抗腫瘍活性が向上しています。
イミュニティバイオについて
ImmunityBioは、自然免疫システムを強化してがんや感染症を打ち負かす次世代の治療法とワクチンを開発している垂直統合型のバイオテクノロジー企業です。当社のさまざまな免疫療法と細胞療法のプラットフォームは、単独でも組み合わせても、免疫反応を促進し維持し、病気に対する耐久的で安全な保護を実現することを目標としています。FDAの画期的治療薬に指定されているANKTIVAは、非筋肉浸潤性膀胱がん（CIS）に対する最初のFDA承認免疫療法で、ナチュラルキラー細胞（兆細胞、メモリーT細胞）を活性化して長期間反応させます。同社は、潜在的ながんワクチンの開発を含め、その科学とプラットフォームをがんの治療に応用しています。また、標準の高用量化学療法の必要性を大幅に削減または排除すると考えている免疫療法や細胞療法の開発も行っています。これらのプラットフォームとそれに関連する製品候補は、腫瘍学や感染症における現在の標準治療よりも効果的で利用しやすく、管理が容易になるように設計されています。詳細については、Immunitybio.comにアクセスして、私たちとつながってください X (ツイッター)、 フェイスブック, LinkedIn、と インスタグラム.
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。たとえば、予想される規制当局への提出とその時期、グローバル展開の取り組み、臨床試験データとそこから得られる可能性のある結果、がんや感染症の治療法の開発、患者への潜在的な利益、患者への潜在的な治療成績、記載されている作用機序とその結果とその貢献、潜在的な将来の用途と用途に関する記述などです。ANKTIVAとがんワクチンや複数の腫瘍タイプへの使用、ImmunityBioが承認した製品と治験薬の既存の治療法の選択肢との比較など。このプレゼンテーションで歴史的事実の記述ではない記述は、将来の見通しに関する記述とみなされます。これらは通常、「予想する」、「信じる」、「続く」、「目標」、「できる」、「見積もる」、「予定されている」などの言葉で識別されます。
「期待する」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「示す」、「プロジェクト」、「ある」、「求める」、「すべき」、「意志」、「戦略」、およびそのような言葉または類似の表現のバリエーション。推論や仮定ができる前臨床試験や臨床試験の過去の業績、努力、結果の記述は、将来の見通しに関する記述でもあり、将来の業績や結果を示すものではありません。将来の見通しに関する記述は、予測、約束、保証ではなく、ImmunityBioの経営陣の現在の信念、ならびにImmunityBioによってなされた仮定と現在入手可能な情報に基づいています。このような情報は限られている場合や不完全である可能性があるため、ImmunityBioの声明を読んで、潜在的に入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討したことを示すものであってはなりません。このような記述は、将来の出来事に関するImmunityBioの現在の見解を反映しており、ビジネス、規制、経済、競争上のリスク、ImmunityBioに関する不確実性、不測の事態、仮定など、既知および未知のリスクの影響を受けます。これには、（i）商業的立ち上げの実行、成功、タイミングに関するリスクと不確実性、（ii）規制当局への提出、申請、審査プロセス、およびそのタイミングに関連するリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。、（iii）ImmunityBioが継続的かつ予想される資金を調達する能力臨床試験、（iv）臨床試験が登録経路につながるかどうか、規制当局への提出、レビュー、承認プロセスに関するリスクと不確実性、（v）ここに報告されたものを含む臨床試験データが規制当局に受け入れられるかどうか、（vi）ImmunityBioが自社および/または研究者を通じて開発プログラムの計画された前臨床および臨床開発を継続する能力、およびそのような継続的な前提条件のタイミングと成功臨床および臨床開発、患者登録と計画規制当局への提出、（vii）製品の入手可能性と規制当局の承認が遅れる可能性、（viii）ImmunityBioの主要人材の確保と雇用の能力、（ix）ImmunityBioの運営資金を調達し、さまざまな製品候補の開発と商品化を完了するための追加資金調達能力、（x）製品の入手可能性と時期に影響を与える可能性のある製品不足または製造の中断の可能性、（xi）ImmunityBioの能力承認された製品と製品候補品、（xii）ImmunityBio'sの商品化に成功しました承認された製品および将来の承認製品の製造および商業供給事業を拡大する能力、および（xiii）ImmunityBioの製品候補および技術に対する特許保護およびその他の所有権を取得、維持、保護、および執行するImmunityBioの能力。ImmunityBioの事業に影響を与える可能性のあるこれらおよびその他のリスクの詳細は、2024年3月19日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された当社のフォーム10-kおよび2024年11月12日にSECに提出された当社のフォーム10-Qと、その後のImmunityBioがSECに提出した書類の「リスク要因」という見出しに記載されています。ImmunityBioがSECのウェブサイトで入手可能です。 www.sec.gov。ImmunityBioは、本書の日付の時点で述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように警告しています。ImmunityBioは、法律で義務付けられている場合を除き、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述やその他の情報を更新する義務を負いません。
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