美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格6-K

 

根据13a-16或15d-16条例，外国私募发行人报告。

根据1934年证券交易所法案

 

 

 

2024年11月

 

佣金 档案编号001-15170

 

 

GSk 公司

(将注册者名称翻译成英文)

 

 

伦敦WC1A 1DG，新牛津街79号

(总部地址 )

 

 

 

标记☑️，表示申报人已提交或将提交以20-F表格或40-F表格附文的年度报告。

 

Form 20-F . . . .X. . . . Form 40-F . . . . . . . .

 

 

 

 

发行日期：2024年11月19日，英国伦敦

 

Linerixibat在原发性胆管炎合胆汁淤滞 恶性瘙痒（持续的痒）的第三阶段测试中显示积极结果

●     主要 终点达成，出现具有统计学意义的改善 与安慰剂相比，24周内的 瘙痒有所改善

●     Linerixibat有可能成为首个全球治疗方法，指示用于治疗 PBC中的瘙痒

●     胆汁淤滞 恶性瘙痒是PBC的其中一个最常见症状，这是一种可导致肝功能失常的自体 疾病

 

GSk plc (LSE/NYSE: GSK) today announced positive headline results of GLISTEN, the ongoing global phase III clinical trial evaluating linerixibat, an investigational targeted inhibitor of the ileal bile acid transporter (IBAT), in adults with cholestatic pruritus (relentless itch) associated with primary biliary cholangitis (PBC), a rare autoimmune liver disease.

 

GLISTEN met its primary endpoint, with linerixibat resulting in an improvement in itch, as demonstrated by a statistically significant reduction from baseline in monthly itch score over 24 weeks versus placebo. The trial recruited PBC patients with moderate to severe itch, who were receiving stable doses of guideline-suggested therapies for pruritus, or were treatment naïve, or had been previously treated. The preliminary safety results are generally consistent with those seen in prior studies of linerixibat. Further analysis of these data is ongoing.

 

Kaivan Khavandi, SVP & Global Head, Respiratory/Immunology R&D, GSK, said: "Linerixibat has the potential to be the first global therapy specifically developed to treat itch in PBC. These positive data suggest that it could have a place in supporting patients whose quality of life is significantly affected in multiple ways by persistent itching."

 

People who have been diagnosed with PBC will reach 510,000 globally by 2030, and more than 240,000 people will experience relentless itch requiring treatment, representing a significant unmet need. 1,2,3,4 Current guideline suggested therapies available for cholestatic pruritus are inadequate, with known limited impact on itch, and poor tolerability. 5,6 PBC is a rare disease of the bile ducts that primarily affects women and can cause liver damage and possible liver failure if untreated. One of the most common symptoms is constant, relentless itching or skin-crawling sensations, as well as fatigue that is often made worse by itching at night. The disease currently has no cure.

 

卡罗·罗伯茨，The PBCers组织的总裁表示：“对许多原发性胆汁性硬化患者而言，伴随PBC的瘙痒持续不断且常常严重，但这是一个症状常常被忽视或被认为无关紧要。对患有PBC的人来说，瘙痒对生活品质和心理健康有重大影响。治疗方案的潜力，能处理瘙痒的根本原因，解决了PBC患者以往未能满足的需求。

 

GLISTEN的完整结果将在未来的科学大会上发表。Linerixibat 目前Linerixibat在全球任何地方都尚未获批准；它在美国和欧盟均已获得孤儿药品认定。

 

关于原发性胆汁性硬化的胆淤血性瘙痒

在原发性胆汁性硬化（PBC）中，一种胆淤血性肝病，会导致肝脏中的胆汁流动受阻。循环中的过量胆汁酸被认为在起著引发胆淤血性瘙痒的作用，这种内部瘙痒无法通过抓痒来缓解。瘙痒可能在PBC疾病的任何阶段出现，并有高达90％的PBC患者有此症。4首线治疗原发性胆汁性硬化在大约70％的患者中能控制疾病，但不能减轻瘙痒的严重程度或影响。7胆淤血性瘙痒是一种严重的状况，可能会使患者变得无助，患者可能会出现睡眠困扰、疲劳、生活品质受损，甚至有时在没有肝功能衰竭的情况下需要进行肝脏移植。4

 

关于linerixibat（GSK2330672）

Linerixibat是一种回肠胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，一种有潜力治疗罕见的自体免疫肝脏疾病原发性胆管炎（PBC）相关的淤胆性皮肤瘙痒的口服靶向药物。通过抑制胆酸的重新吸收，linerixibat旨在解决淤胆性皮肤瘙痒的根本原因。美国FDA和欧洲药品管理局已对linerixibat在治疗与PBC相关的淤胆性皮肤瘙痒授予了特异药物设计ation。

 

关于GLISTEN试验

GLISTEN是一项正在进行的双盲、随机、安慰剂对照的第III期试验（NCT04950127; GSk study 212620），该试验在患有淤胆性皮肤瘙痒的PBC患者中进行。主要分析评估了linerixibat相对于安慰剂的疗效（包括对睡眠的影响）和安全性。入选者为中度至重度瘙痒的患者。试验包括多个组，参与者服用linerixibat或安慰剂并有潜在在研究某一点交叉。使用数字评分尺（NRS）评估最严重的瘙痒和瘙痒相关的睡眠干扰，并使用PBC-40问卷评估生活质量。允许稳定使用指导建议的抗瘙痒疗法。少量参与者仍处于试验的探索性部分进行中。

 

关于GSK  

GSK是一家全球生物制药公司，旨在将科学、科技和人才联合起来，共同应对疾病。更多信息请至gsk.com。

 

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鉴于前瞻性陈述，谨慎声明

葛兰素史克提醒投资者，任何由葛兰素史克做出的前瞻性陈述或预测，包括在本公告中所做的陈述，均可能受到风险和不确定因素的影响，可能导致实际结果与预期有显著差异。此类因素包括但不限于，在2023年GSK年报的3.D项「风险因素」中描述的因素，以及2024年GSK第三季度业绩。

 

在英格兰和威尔士注册:

否。 3888792

注册办事处：

79 新牛津街

伦敦

WC1A 1DG

 

 

参考文献 

1 Lu及m等。Clin Gastroenterol Hepatol。 2018 八月;16(8):1342-1350

2 Sebode及m等。Z Gastroenterol。 2020年 五月;58(5):431-438

3 Tanaka A 等  Hepatol Res2019年 八月;49(8):881-889

4 Gungabissoon U 等。BMJ Open Gastroenterol 2024; 11(1)

5 Hegade VS 等。Clin Gastroenterol Hepatol. 2019年6月；17卷(7)：1379-1387

6 Mayo MJ等消化性疾病科学. 2023年3月；68卷(3)：995-1005

7 Carbone m等 刺胃及肝疾病荣誉出版物. 2018年7月；13卷(9)：626-634

 

 

 

 

 

签名

 

 

根据1934年证券交易法的要求，公司已正式授权代表签署本报告。

	GSk 公司
	(申报人)
日期: 2024年11月19日
	签名：维多利亚·怀特 --------------------------
	维多利亚·怀特
	代GSK股份有限公司签署人
	代表GSK股份有限公司签署