美国
证券和交易委员会
华盛顿特区 20549
10-Q表格
(标记一)
☒ 根据1934年证券交易所法案第13或15(d)条规定的季度报告
截至2024年9月30日的季度期间
☐ 根据1934年证券交易所法案第13或15(d)条规定的过渡报告
过渡期自 to
委员会档案编号 001-40877
雪莉医药控股公司
(根据其宪章规定的准确名称)
特拉华州 | 87-1088814 | |
(国家或其他管辖区的 公司注册或组织 |
(IRS雇主 |
201 Haskins Way, Suite 230, 南旧金山, CA 94080
(主要执行办公室的地址,包括 邮政编码)
(215) 731-9450
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(更改后)
根据法案第12(b)项注册的证券:
每个类别的标题 | 交易标的 | 在每个交易所注册的名称 | ||
普通股,每股面值$0.0001 | CERO | 纳斯达克全球市场 | ||
warrants每张权证可行权购买一个股票 | CEROW | 纳斯达克资本市场 |
请用选框标明注册者是否在过去12个月内(或在注册者被要求提交此类报告的较短期间内)根据1934年证券交易法的第13条或第15(d)条提交了所有必要的报告,且在过去90天内是否受到了这样的提交要求。 是 ☒ 否 ☐
请用选框标明注册者在过去12个月内(或在注册者被要求提交此类文件的较短期间内)是否已根据S-T规则405(本章第232.405条)电子提交了每个互动数据文件。 是 ☒ 否 ☐
请在方框内打勾,以指示公司是否为大型被加速归档者、加速归档者、非加速归档者、小型报告公司或新兴增长公司。在交易所法规120.2规则中,参见“大型被加速归档者”、“加速归档者”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型加速报告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
非加速文件提交人 | ☒ | 较小的报告公司 | ☒ |
新兴成长公司 | ☒ |
如果是新兴成长型企业,请在复选框内打勾说明注册申请人选择不使用符合证券交易法第13(a)条规定提供的任何新的或修改的财务会计准则的延长过渡期。☐
请勾选注册人是否为壳公司(根据《证券交易法》第120亿.2条定义):是 ☐ 否 ☒
截至2024年11月19日,已发行并流通的普通股为150,312,572股,每股面值$0.0001。
雪莉医药控股公司
季度报告表10-Q截至 九月 30, 2024
目录
页面 | ||||
第一部分 - 财务信息 | 1 | |||
项目1。 | 基本报表 | 1 | ||
压缩的 合并资产负债表截至2024年9月30日(后任)和2023年12月31日(前任) | 1 | |||
压缩的 合并运营报表截至2024年9月30日的三个月(后任),2024年2月14日至2024年9月30日的期间(后任),2024年1月1日至2024年2月13日(前任)以及截至2023年9月30日的三个月和九个月(前任) | 2 | |||
压缩的 合并可转换优先股及股东赤字报表截至2024年9月30日的三个月(后任),2024年2月14日至2024年9月30日的期间(后任),2024年1月1日至2024年2月13日(前任)以及截至2023年9月30日的三个月和九个月(前任) | 3 | |||
压缩的 合并现金流量表截至2024年2月14日至2024年9月30日的期间(后任),2024年1月1日至2024年2月13日(前任)以及截至2023年9月30日的九个月(前任) | 5 | |||
注释 关于简明综合基本报表(未经审计) | 6 | |||
项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 25 | ||
项目3。 | 市场风险的定量和定性披露 | 36 | ||
项目4。 | 组织、程序和制度 | 36 | ||
第二部分 - 其他信息 | 37 | |||
项目1。 | 法律诉讼 | 37 | ||
项目1A。 | 风险因素。 | 37 | ||
项目2。 | 未登记的股票销售及使用所得款项 | 41 | ||
项目3。 | 触及到高级证券的违约情况 | 41 | ||
项目4。 | 矿山安全披露 | 41 | ||
项目5。 | 其他信息 | 42 | ||
项目6。 | 展示资料 | 42 | ||
签名 | 43 |
i
关于前瞻性声明的警示说明
本季度报告 (表格10-Q)(以下简称“季度报告”)包含根据《1933年证券法修正案》第27A条和《1934年证券交易法修正案》第21E条的定义的预测性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外,所有其他陈述,包括关于我们未来经营和财务状况、商业战略、药物候选人、计划中的临床前研究和临床试验、临床前研究的结果、临床试验、研发(“R&D”)成本、监管批准、成功的时机和可能性以及管理层未来运营的计划和目标,均为预测性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他一些超出我们控制范围的重要因素,这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与任何未来的结果、表现或成就在实质上存在重大差异,这些差异在前瞻性陈述中有表达或暗示。
在某些情况下,您可以通过如“可能”、“将”、“应该”、“会”、“期待”、“计划”、“预期”、“可以”、“意图”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定形式或其他类似表达来识别预测性陈述。本季度报告中包含的预测性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述:
● | 我们的 财务表现; |
● | 我们 获得额外现金的能力,以及我们现有现金、现金等价物和可交易证券的充足性,以资助我们未来的 运营费用和资本支出需求,包括产品候选的开发,如果获得批准,则包括商业化; |
● | 我们 实现业务合并(“合并”)所期望的利益的能力,依据2023年6月4日签署的业务合并 协议(根据需要随时修订,修订后的称为“业务合并协议”),包括CERo Therapeutics, Inc.(“前身”)、Phoenix Biotech Acquisition Corp.(“PBAX”)和PBCE Merger Sub, Inc.(“合并子公司”); |
● | 成功地 应对可能因合并而对我们提起的诉讼; |
● | 我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计准确性; |
● | 我们可能开发的CER-1236或任何其他产品候选人的范围、进展、结果和成本,以及进行临床前研究和临床试验; |
● | 获取和维持CER-1236或我们可能开发的任何其他产品候选人监管批准所涉及的时间和成本,以及监管申请和批准的时间或可能性,包括我们希望为各种适应症的药物候选人寻求特殊认定或加速批准的预期; |
● | 与第三方在开发和商业化CER-1236或任何未来产品候选人方面的当前和未来协议; |
● | 我们 将产品候选者推进并成功完成临床试验的能力; |
● | 我们的临床试验展示CER-1236及我们可能开发的任何其他产品候选者的安全性和有效性的能力,以及 其他积极结果; |
● | 我们产品候选者市场的规模和增长潜力,以及我们服务这些市场的能力; |
● | 我们产品候选者的市场接受率和程度; |
● | 我们 有关CER-1236及其他可能开发的产品候选的商业化计划,包括地理 关注区域以及我们组建销售团队的能力; |
● | 竞争药物、疗法或其他可能面世的产品的成功; |
● | 与我们竞争对手及行业相关的发展,包括竞争产品候选和疗法; |
● | 我们有关CER-1236进一步开发和制造及其他可能开发的产品候选的计划,包括可能为CER-1236或其他产品候选追求的额外适应症; |
● | 现有 美国及其他地区的法规和监管发展; |
● | 我们 成功制造和供应CER-1236及我们可能开发的任何其他产品候选者用于临床试验 和商业用途(如获批准)的潜力和能力; |
ii
● | CER-1236及我们可能开发的任何其他产品候选者的市场接受率和程度,以及定价和报销 CER-1236及我们可能开发的任何其他产品候选者(如获批准); |
● | 我们 对获取、维护、保护和实施CER-1236及任何其他产品候选者的知识产权保护的能力的预期; |
● | 我们 在不侵犯、挪用或以其他方式违反第三方知识产权的情况下运营我们的业务的能力; |
● | 我们 实现任何战略交易预期收益的能力; |
● | 我们 吸引和留住关键人员继续服务的能力,以及识别、招聘并留住额外合格人员的能力,以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的额外合作者的能力; |
● | 我们 维持适当和有效的内部控制的能力; |
● | 在NASDAQ股票市场上获得或维持我们普通股和公共认股权证的上市能力; |
● | 宏观经济条件和地缘政治动荡对我们业务和运营的影响; |
● | 我们对根据2012年《创业公司启动法》和联邦证券法,作为一家新兴成长公司和小型报告公司的资格持续时间的预期;以及 |
● | 我们对现有现金、现金等价物和可上市证券的预期使用。 |
我们主要基于当前对我们业务、我们所经营行业以及我们认为可能影响我们业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的期望和预测,做出这些前瞻性声明,而这些前瞻性声明并不保证未来的表现或发展。这些前瞻性声明仅反映了本季度报告日期的情况,并且受到在本季度报告的“风险因素”等其他地方描述的许多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性声明本质上受到风险和不确定性的影响,其中一些无法预测或量化,因此您不应将这些前瞻性声明视为对未来事件的预测。我们前瞻性声明中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性声明中预测的结果有重大差异。除非适用法律要求,我们不打算在分发本季度报告之前,基于任何新信息、未来事件或其他原因,公开更新或修订本声明中包含的任何前瞻性声明。
此外,"我们认为"及类似的声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些声明基于截至本季度报告日期我们可获得的信息,尽管我们认为这些信息形成了此类声明的合理基础,但这些信息可能有限或不完整,我们的陈述不应被解读为我们对所有潜在相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是具有不确定性的,您应谨慎对待这些声明,不要过度依赖它们。
本季度报告包括其他组织的商标、商号和服务标志。为了方便起见,本季度报告中提到的商标和商号省略了 ® 和 ™ 符号,但这些提及并不意在表明,我们不会在适用法律允许的范围内充分主张我们的权利,或者相关所有者不会主张其对这些商标和商号的权利。
除非上下文另有要求,本文中所有提及的“我们”、“我们”或“我们的”均指CERo Therapeutics Holdings, Inc.(“继任者”或“公司”)的业务和运营。在合并完成之前,CERo Therapeutics, Inc.被称为“前任”。“PBAX”指的是Phoenix Biotech Acquisition Corp.
iii
简明合并资产负债表
9月30日, 2024 (继任者) | 2023年12月31日, 2023 (前任) | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
现金、限制性现金和现金等价物 | $ | 3,380,204 | $ | 1,601,255 | ||||
预付费用及其他流动资产 | 334,279 | 368,780 | ||||||
总流动资产 | 3,714,483 | 1,970,035 | ||||||
延迟募资成本 | 500,000 | - | ||||||
经营租赁使用权资产 | 1,652,614 | 2,189,565 | ||||||
物业和设备,净值 | 624,900 | 966,702 | ||||||
总资产 | $ | 6,491,997 | $ | 5,126,302 | ||||
负债、可转换优先股和股东权益亏损 | ||||||||
应付账款 | $ | 6,667,073 | $ | 1,671,745 | ||||
应计负债 | 1,692,527 | 144,633 | ||||||
普通股认购存款 | - | 1,875 | ||||||
经营租赁负债 | 931,023 | 769,092 | ||||||
短期应付票据,净额 | 102,274 | 599,692 | ||||||
业绩补偿负债 | 30,000 | - | ||||||
普通股认股权负债 | - | 320,117 | ||||||
总流动负债 | 9,422,897 | 3,507,154 | ||||||
运营租赁负债,扣除当前部分 | 771,525 | 1,575,499 | ||||||
总负债 | 10,194,422 | 5,082,653 | ||||||
承诺和 contingencies | ||||||||
可转换优先股,面值每股$0.0001,按系列发行: | ||||||||
系列种子:截至2023年12月31日,授权、发行和流通的股份为5,155,703股;截至2023年12月31日的总清算优先权为$4,154,981 | - | 4,077,560 | ||||||
A轮:截至2023年12月31日授权24,614,402股,发行和流通22,764,764股;截至2023年12月31日的总清算优先权为39,999,967美元 | - | 38,023,784 | ||||||
可转换优先股总额 | - | 42,101,344 | ||||||
股东赤字 | ||||||||
C系列可转换优先股,面值0.0001美元;截至2024年9月30日授权2,853股,发行和流通 | 1,249,999 | - | ||||||
A系列可转换优先股,面值0.0001美元;授权12,580股;截至2024年9月30日发行和流通3,075股 | 1,972,727 | - | ||||||
B系列可转换优先股,面值0.0001美元;授权626股;截至2024年9月30日发行和流通486股 | 360,000 | - | ||||||
A类普通股;面值0.0001美元;授权10亿股;截至2024年9月30日发行和流通147,542,572股 | 14,753 | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授权45,350,000股,截至2023年12月31日发行和流通9,068,899股 | - | 907 | ||||||
追加实收资本 | 66,363,448 | 1,031,219 | ||||||
股票认购应收款项为4,597,000。 | (2,073,607 | ) | - | |||||
累积赤字 | (71,589,745 | ) | (43,089,821 | ) | ||||
股东赤字总额 | (3,702,425 | ) | (42,057,695 | ) | ||||
总负债、可转换优先股和股东赤字 | $ | 6,491,997 | $ | 5,126,302 |
请参见附带的简明合并财务报表说明。
1
收缩综合利润表
(未经审计)
截至三个月结束 九月三十日, | 对于 期间从 二月十四日, 2024 通过 九月三十日, | 对于 期间从 2024年1月1日, 至 2月13日, | 对于 九个月 结束 九月三十日, | |||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||
(继任者) | (前任) | (继任者) | (前任) | (前任) | ||||||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||||||
研发 | $ | 1,774,210 | $ | 1,277,558 | $ | 5,392,569 | $ | 764,192 | $ | 4,270,472 | ||||||||||
一般和行政 | 2,628,028 | 258,013 | 7,812,843 | 132,941 | 2,283,404 | |||||||||||||||
总营业费用 | 4,402,238 | 1,535,571 | 13,205,412 | 897,133 | 6,553,876 | |||||||||||||||
营业损失 | (4,402,238 | ) | (1,535,571 | ) | (13,205,412 | ) | (897,133 | ) | (6,553,876 | ) | ||||||||||
其他收入 | - | - | 589,223 | - | - | |||||||||||||||
其他费用 | (147 | ) | - | (630,922 | ) | - | - | |||||||||||||
衍生负债公允价值变动 | 170,000 | 186,067 | 4,870,000 | 320,117 | 411,230 | |||||||||||||||
利息收入,净额 | 4,418 | 157 | (26,993 | ) | 4,805 | 118,251 | ||||||||||||||
总其他收入 | 174,271 | 186,224 | 4,801,308 | 324,922 | 529,481 | |||||||||||||||
净亏损 | $ | (4,227,967 | ) | $ | (1,349,347 | ) | $ | (8,404,104 | ) | $ | (572,211 | ) | $ | (6,024,395 | ) | |||||
每股净亏损: | ||||||||||||||||||||
基本和摊薄 | $ | (0.09 | ) | $ | (0.15 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (0.06 | ) | $ | (0.67 | ) | |||||
加权平均流通股数: | ||||||||||||||||||||
基本和摊薄 | 49,675,773 | 9,068,899 | 30,000,286 | 9,068,899 | 9,058,608 |
请参见附带的简明合并财务报表说明。
2
简缩合并可转换优先股财务报表
股票及股东赤字
(未经审计)
可转换优先股 | 额外的 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
种子系列 | A轮融资 | 普通股 | 实收股本 | 累计 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 亏损 | 亏损 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,044,733 | $ | 904 | $ | 928,560 | $ | (35,800,244 | ) | $ | (34,870,780 | ) | |||||||||||||||||||
通过行使股票期权发行普通股 | - | - | - | - | 16,666 | 2 | 5,165 | - | 5,167 | |||||||||||||||||||||||||||
股票化补偿费用 | - | - | - | - | - | - | 28,144 | - | 28,144 | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | (2,438,330 | ) | (2,438,330 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,061,399 | $ | 906 | $ | 961,869 | $ | (38,238,574 | ) | $ | (37,275,799 | ) | |||||||||||||||||||
通过行使股票期权发行普通股 | - | - | - | - | 7,500 | 1 | 599 | - | 600 | |||||||||||||||||||||||||||
股票化补偿费用 | - | - | - | - | - | - | 27,277 | - | 27,277 | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | (2,236,718 | ) | (2,236,718 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2023年6月30日的余额(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,068,899 | $ | 907 | $ | 989,745 | $ | (40,475,292 | ) | $ | (39,484,640 | ) | |||||||||||||||||||
股票化补偿费用 | - | - | - | - | - | - | 23,498 | - | 23,498 | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | (1,349,347 | ) | (1,349,347 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日的余额(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,068,899 | $ | 907 | $ | 1,013,243 | $ | (41,824,639 | ) | $ | (40,810,489 | ) |
可转换优先股 | 额外的 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
种子系列 | A轮融资 | 普通股 | 实收股本 | 累计 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 亏损 | 亏损 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2023年12月31日的余额(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,068,899 | $ | 907 | $ | 1,031,219 | $ | (43,089,821 | ) | $ | (42,057,695 | ) | |||||||||||||||||||
股票化补偿费用 | - | - | - | - | - | - | 4,431 | - | 4,431 | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | (572,211 | ) | (572,211 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2024年2月13日的余额(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,068,899 | $ | 907 | $ | 1,035,650 | $ | (43,662,032 | ) | $ | (42,625,475 | ) |
3
可转换优先股 | A轮融资 | 额外的 | 股票 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A轮融资 | B轮 | C轮 | 普通股 | 实收股本 | 订阅服务 | 累计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 应收款 | 亏损 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年2月14日的余额(继任者) | 10,039 | $ | 8,937,852 | - | $ | - | - | $ | - | 14,531,847 | $ | 1,452 | $ | 53,898,434 | $ | (2,000,000 | ) | $ | (63,185,641 | ) | $ | (2,347,903 | ) | |||||||||||||||||||||||||
向投资者发行的系列b股份 | - | - | 626 | 500,000 | - | - | - | - | - | (500,000 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的补偿 | - | - | - | - | - | - | - | - | 96,289 | - | - | 96,289 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (1,727,483 | ) | (1,727,483 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年3月31日的余额(接续公司) | 10,039 | $ | 8,937,852 | 626 | $ | 500,000 | - | - | 14,531,847 | $ | 1,452 | $ | 53,994,723 | $ | (2,500,000 | ) | $ | (64,913,124 | ) | $ | (3,979,097 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
收到的系列B股票认购现金 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 500,000 | - | 500,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行A系列股票用于四舍五入购买 | 3 | 1,875 | - | - | - | - | - | - | 128 | - | - | 2,003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股用于Arena股权信贷额度(ELOC) | - | - | - | - | - | - | 345,566 | 35 | 499,965 | - | - | 500,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据Keystone ELOC购买普通股,扣除发行费用933,345美元 | - | - | - | - | - | - | 7,860,351 | 786 | 1,699,327 | (194,971 | ) | - | 1,505,142 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的补偿 | - | - | - | - | - | - | - | - | 1,388,738 | - | - | 1,388,738 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,448,654 | ) | (2,448,654 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年6月30日的余额(继任者) | 10,042 | $ | 8,939,727 | 626 | $ | 500,000 | - | - | 22,737,764 | $ | 2,273 | $ | 57,582,881 | $ | (2,194,971 | ) | $ | (67,361,778 | ) | $ | (2,531,868 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
根据A系列优先权证行使发行A系列优先股 | 38 | 38,000 | - | - | - | - | - | - | (38,000 | ) | 38,000 | - | 38,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据Keystone ELOC发行普通股 | - | - | - | - | - | - | 1,613,944 | 161 | (161 | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据Keystone ELOC购买普通股 | - | - | - | - | - | - | 12,997,921 | 1,300 | 1,704,431 | 194,971 | - | 1,900,702 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据转换A系列优先股发行普通股 | (7,005 | ) | (7,005,000 | ) | - | - | - | - | 108,948,903 | 10,895 | 6,994,105 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据转换B系列优先股发行普通股 | - | - | (140 | ) | (140,000 | ) | - | - | 1,244,040 | 124 | 139,876 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行C系列优先股出售给投资者,扣除发行费用434,428美元 | - | - | - | - | 2,853 | 1,249,999 | - | - | (434,428 | ) | (111,607 | ) | - | 703,964 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的补偿 | - | - | - | - | - | - | - | - | 414,744 | - | - | 414,744 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (4,227,967 | ) | (4,227,967 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年9月30日的余额(继任者) | 3,075 | $ | 1,972,727 | 486 | $ | 360,000 | 2,853 | $ | 1,249,999 | 147,542,572 | $ | 14,753 | $ | 66,363,448 | $ | (2,073,607 | ) | $ | (71,589,745 | ) | $ | (3,702,425 | ) |
请参见合并财务报表的附注。
4
对于 期间从 二月十四日, 2024 通过 九月三十日, 2024 (继任者) | 对于 期间从 2024年1月1日, 2024 通过 2023年2月13日 2024 (前任) | 对于 九个月 结束 九月三十日, 2023年(前任) | ||||||||||
经营活动现金流量: | ||||||||||||
净亏损 | $ | (8,404,104 | ) | $ | (572,211 | ) | $ | (6,024,395 | ) | |||
调整为净损失到经营活动现金流量净使用: | ||||||||||||
与供应商和解债务所获得的收益 | (589,223 | ) | - | - | ||||||||
折旧费用 | 304,446 | 37,356 | 346,164 | |||||||||
基于股票的薪酬费用 | 1,899,771 | 4,431 | 78,919 | |||||||||
使用权经营租赁资产的摊销 | 421,092 | 115,859 | 486,283 | |||||||||
债务折扣摊销 | - | (1,875 | ) | - | ||||||||
非现金利息费用 | - | - | 24,816 | |||||||||
衍生负债的重估收益 | (4,870,000 | ) | (320,117 | ) | (411,232 | ) | ||||||
资产和负债的变动: | ||||||||||||
预付费用及其他流动资产 | (146,618 | ) | 142,687 | 41,689 | ||||||||
应付账款 | (360,204 | ) | 128,429 | 892,765 | ||||||||
应计负债 | 1,526,821 | (50,370 | ) | 229,361 | ||||||||
经营租赁负债 | (520,454 | ) | (121,589 | ) | (493,587 | ) | ||||||
用于经营活动的净现金 | (10,738,473 | ) | (637,400 | ) | (4,829,217 | ) | ||||||
融资活动的现金流: | ||||||||||||
发行可转换债券所得款项 | - | - | 605,230 | |||||||||
可转换债券的发行成本 | - | - | (41,194 | ) | ||||||||
普通股认购存款 | - | - | 1,875 | |||||||||
行使普通股期权的现金收益 | - | - | 5,767 | |||||||||
根据ELOC购买股票的收益,扣除发行成本$1,133,333 | 4,139,190 | - | - | |||||||||
出售A系列优先股获得的收益,扣除$1,096,300的发行成本 | 6,757,700 | - | - | |||||||||
出售B系列优先股获得的收益 | 500,000 | - | - | |||||||||
出售C系列优先股获得的收益,扣除$434,428的发行成本 | 703,964 | |||||||||||
赞助贷款的支付 | (19,715 | ) | - | - | ||||||||
股东的提前付款 | 13,731 | - | - | |||||||||
短期借款的支付 | (300,240 | ) | - | |||||||||
短期借款的收入 | 408,052 | - | - | |||||||||
优先认股权证行使的收入 | 38,000 | - | ||||||||||
融资活动提供的净现金 | 12,240,682 | - | 571,678 | |||||||||
现金及现金等价物的净增加(减少) | 1,502,209 | (637,400 | ) | (4,257,539 | ) | |||||||
期初的现金、受限制现金和现金等价物 | 1,877,995 | 1,601,255 | 6,819,564 | |||||||||
期末的现金、受限现金及现金等价物 | $ | 3,380,204 | $ | 963,855 | $ | 2,562,025 | ||||||
补充现金流量信息: | ||||||||||||
现金及现金等价物 | $ | 3,305,448 | $ | 884,099 | $ | 2,482,269 | ||||||
受限现金 | 79,756 | 79,756 | 79,756 | |||||||||
现金、受限现金及现金等价物 | $ | 3,380,204 | $ | 963,855 | $ | 2,562,025 | ||||||
非现金融资活动: | ||||||||||||
向Keystone Capital LLC发行普通股以获取信用额度 | $ | 500,000 | $ | - | $ | - | ||||||
向Arena Investors LP发行普通股以获取信用额度 | $ | 500,000 | $ | - | $ | - |
请参见附带的简明合并财务报表说明。
5
注释 1 – 运营性质和呈现基础
业务性质 CERo Therapeutics Holdings, Inc.原名Phoenix Biotech Acquisition Corp.(NASDAQ: PBAX,“PBAX”)于2021年6月8日在特拉华州注册成立。 PBAX成立的目的是为了与一家或多家企业进行合并、资本股交换、资产收购、股票购买、重组或类似的商业组合(“商业组合”)。
业务组合协议 - 在2023年6月6日,CERo Therapeutics, Inc.(“前身”),于2016年9月23日在特拉华州注册,总部位于加利福尼亚州南旧金山,与PBCE合并子公司,PBAX的全资子公司和PBAX签署了商业合并协议及重组计划(简称“BCA”),存续运营实体被命名为CERo Therapeutics Holdings, Inc.(“继任者”或“公司”),该交易被称为“合并”。
公司专注于基因工程化人类免疫细胞以对抗癌症。前身专注于开发CERo治疗平台,尚未开始临床开发或产品商业化。公司的努力将集中在持续的产品开发上,包括临床开发,以支持监管审批以实现商业化及后续的产品商业化。
BCA于2024年2月5日和2024年2月13日进行了修订。合并于2024年2月14日(“交割”)完成,此时发生了以下事件:
1. | 前身的优先股被转换为4,415,495股普通股,每股面值$0.0001(“普通股”),其估值为$21,635,926。 | |
2. | 前身的普通股被转换为584,505股普通股,估值为$2,864,074。 | |
3. | 每位前身普通股的持有人收到了高达120万的限制普通股(“BCA收益股票”)的按比例部分,估值为$5,880,000,其中1,000,000股在达成某些股票价格基础的收益目标后归属,另外200,000股在控制权变更时归属。 | |
4. | 某些前身的普通股持有人收到了875,000股普通股(“重新分配股票”)的按比例部分,估值为429万,在交割时完全归属。 | |
5. | 某些前身的普通股和可转换桥接票据的持有人收到了100万的限制普通股收益份额(“IND收益股票”),估值为$4,900,000,在公司向食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药研究(“IND”)申请时归属。这些股票的获得伴随着在获得赞助商确认通知后,赞助商所持有的1,000,000股限制普通股的没收。 | |
6. | 每个未偿还的前任期权转换为购买一定数量普通股的期权,该数量等于前任期权所对应的普通股乘以交换比率,行使价格为前任期权行使价格除以交换比率。 | |
7. | 每个购买前任优先股的认股权证被转换为一个认股权证,用于获得通过将认股权证按如果行使的液化优先权除以10.00美元计算出的普通股股票数量,行使价格等于前任认股权证行使总金额除以在行使时可发行的普通股数量。 | |
8. | 前任的过桥票据自动转换为公司系列A优先股,每股面值为0.0001美元(“系列A优先股”),转换价格为每股系列A优先股750美元。 |
6
公司从赞助商发行、转移或保留总计840万股普通股,以作为合并中前任普通股和前任优先股持有人的对价,或在行使转账(从前任到继任)期权和认股权证时保留的发行股份。
资产收购会计方法 - 根据美国公认会计原则(U.S. GAAP),合并采用资产收购方法进行会计核算。在这一会计方法下,PBAX基于合并条款被视为会计收购方。在合并完成时,手头的现金导致风险资本被视为不足,以至于前任无法在没有额外的次级财务支持的情况下资助其活动。因此,前任被视为可变利益实体(“VIE”),前任的主要受益者被视为会计收购方。PBAX持有前任的可变利益,并拥有100%的前任股权。PBAX被视为主要受益者,因为它拥有决策权,能够主导最重要的活动。此外,PBAX保留了吸收前任损失和/或获得前任可能带来的重要利益的义务。此次合并被视为资产收购,因为几乎所有公平价值集中在知识产权和研发(IPR&D)这一无形资产上。前任的资产(除现金外)和负债在交易日按照公允价值进行计量。根据对不被视为业务的VIE的合并权威指引,购买价格与资产和负债公允价值之间的差额记录为合并财务报表中的收益或损失。下文关于VIE合并损失的反映显示在公司的累计亏损开头的“行”上(定义如下)。
Costs incurred in obtaining technology licenses are charged to research and development expense as IPR&D if the technology licensed has not reached technological feasibility and has no alternative future use. The IPR&D recorded at the Closing of $45.6 million is reflected “on the line” in the Company’s opening accumulated deficit. To estimate the value of the acquired IPR&D, the Company used the avoided cost method, which calculates a present value of a 45% return on research and development effort applied to research and development expenditures over the life of Predecessor. The determination of the fair value requires management to make a significant estimate of the return on research and development expenditures. Changes in these assumptions could have a significant impact on the fair value of the IPR&D. The estimate of the return on research and development expenditures was based on multiple published studies analyzing actual returns of research and development expenditures.
The following is a summary of the purchase price calculation (unaudited).
普通股股份数量 | 5,000,000 | |||
Multiplied by PBAX’s share price, as of the Closing | $ | 5.85 | ||
总计 | $ | 29,250,000 | ||
Fair value of PBAX founder’s shares converted to shares of Common Stock and transferred to Predecessor stockholders | $ | 5,118,750 | ||
Fair value of contingent Common Stock consideration | $ | 12,870,000 | ||
Total Common Stock consideration | $ | 47,238,750 | ||
负债 | 3,311,153 | |||
总购买价格 | $ | 50,549,903 |
购买价格的分配如下(未经审计)。
现金 | $ | 963,855 | ||
净营运资金(不包括现金及现金等价物) | (1,819,514 | ) | ||
固定资产 | 929,346 | |||
收购的未完成研发项目 | 45,640,000 | |||
已收购净资产 | 45,713,687 | |||
VIE的合并损失 | 4,836,216 | |||
总购买价格 | $ | 50,549,903 |
7
与合并相关的交易 在合并的截止日期同时发生的交易被标记为“在此行”。“在此行”描述了由于合并完成而触发的交易,这些交易未在前任的合并财务报表中或公司中被认可,因为它们不直接归属于任何时期,而是依赖于合并的结果。$188万的简明合并现金流量表中的开盘现金余额由PBAX的$92万和前任的$96万组成。发行的普通股股份数量以及在股东赤字中的记录金额 如下所示,以得到公司的开盘合并资产负债表。
可转换债券 优先股 | A轮融资 | 额外的 | 股票 | |||||||||||||||||||||||||||||
A轮融资 | 普通股 | 实收股本 | 认购 | 累计 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 应收款 | 亏损 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
截至2024年2月13日的PBAX收盘股本 | - | $ | - | 5,481,250 | $ | 547 | $ | - | $ | - | $ | (12,709,426 | ) | $ | (12,708,879 | ) | ||||||||||||||||
创始人股份的没收 | - | - | (875,000 | ) | (88 | ) | 88 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
调整后的流通股份 | - | - | 4,606,250 | 459 | 88 | - | (12,709,426 | ) | (12,708,879 | ) | ||||||||||||||||||||||
合并中作为对价发行的股份 | - | - | 8,075,000 | 808 | 47,237,942 | - | - | 47,238,750 | ||||||||||||||||||||||||
VIE合并的损失 | - | - | - | - | - | - | (4,836,215 | ) | (4,836,215 | ) | ||||||||||||||||||||||
研发费用 | - | - | - | - | - | - | (45,640,000 | ) | (45,640,000 | ) | ||||||||||||||||||||||
公众股份的重新分类 | - | - | 82,047 | 8 | 911,349 | - | - | 911,357 | ||||||||||||||||||||||||
以发行普通股作为支付给供应商的款项 | - | - | 1,649,500 | 165 | 3,182,385 | - | - | 3,182,550 | ||||||||||||||||||||||||
取消递延承销费用 | - | - | - | - | 5,690,000 | - | - | 5,690,000 | ||||||||||||||||||||||||
收益负债的重新分类 | - | - | - | - | (4,900,000 | ) | - | - | (4,900,000 | ) | ||||||||||||||||||||||
将CERo过桥票据及应计利息转换为A系列优先股 | 630 | 627,154 | - | - | - | - | - | 627,154 | ||||||||||||||||||||||||
将营运资金贷款转换为A系列优先股 | 1,555 | 1,555,000 | - | - | - | - | - | 1,555,000 | ||||||||||||||||||||||||
向投资者发行A系列股份 | 7,854 | 6,755,698 | - | - | (856,663 | ) | - | - | 5,899,035 | |||||||||||||||||||||||
发行A系列认股权证 | - | - | - | - | 2,000,000 | (2,000,000 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||
向Keystone Capital LLC发行普通股以用于信贷融资 | - | - | 119,050 | 12 | 633,333 | - | - | 633,345 | ||||||||||||||||||||||||
2024年2月14日的开盘股本(继任者) | 10,039 | $ | 8,937,852 | 14,531,847 | $ | 1,452 | $ | 53,898,434 | $ | (2,000,000 | ) | $ | (63,185,641 | ) | $ | (2,347,903 | ) |
8
持续经营 – 附带的未经审计的简明合并财务报表是基于公司将继续作为持续经营体的假设编制的,这意味着资产的实现和负债的履行是在正常的业务过程中进行的。公司继续作为持续经营体的能力取决于其筹集额外资本以资助其研发(“R&D”)活动并及时履行其义务的能力。截至2024年9月30日,公司报告现金、受限现金和现金等价物为340万美元,累计亏损为7160万美元。维持当前运营和继续研发活动需要额外资金。公司预计将寻求以股权融资或债务的形式获得额外资金,但不能保证能获得足够的资金以使公司成功继续其研发活动以及计划向FDA的监管申报。如果公司无法获得所需资金,可能需要大幅减少支出并延迟或取消计划的活动。这些措施将对公司的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。这些情况对公司在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营体的能力提出了重大疑问。附带的未经审计的简明合并财务报表未包含任何与已记录资产金额的可回收性和分类或可能因此不确定性的结果而导致的负债金额和分类的调整。
COVID-19疫情对我们的业务产生了重大的不利影响,并带来了许多不确定性,而我们预计疫情将继续持续。公司正在经历销售方面的挑战,加剧了公司的财务不确定性。由于COVID-19疫情的影响,我们未来的业务展望和期望非常不确定,并且非常难以量化。很难评估或预测这一史无前例的事件对我们的业务、财务业绩或财务状况的影响。影响COVID-19疫情对我们的业务、财务业绩和财务状况产生程度的因素包括:疫情的持续时间、扩散程度和影响程度;为遏制病毒采取的措施,包括对感染区域的“封锁”,或者为缓解疫情的影响而采取的政府行动;以及正常的经济和运营状况能够恢复的快慢和程度,其中包括是否会有任何未来的爆发干扰经济复苏。– 公司 面临早期生物技术公司固有的所有风险。这些风险包括但不限于有限的管理资源、激烈的竞争以及对现金可用性的依赖,以维持运营。公司的运营结果可能会受到上述因素的实质影响。
公司的研究还需要在开始临床试验和产品商业化之前获得FDA的批准。无法确保公司当前正在进行的研究和未来的临床开发将能够获得这些所需的批准。如果公司被拒绝这些批准,或这些批准大幅延迟,将可能对公司未来的财务结果和现金流产生重大不利影响。
重要会计政策
介绍的基础:– 附件 未审核的合并财务报表已依据美国通用会计原则(“GAAP”)为中期财务信息编制,且符合10-Q表格的指示及SEC第8-03条规章。根据SEC中期财务报告的规则和规定,某些通常包含在依照GAAP编制的财务报表中的信息或注释披露已被缩减或省略。因此,它们不包括完整展示财务状况、经营成果或现金流所需的所有信息和注释。根据管理层的意见,附带的未审核合并财务报表包括所有必要的调整,所有调整均为正常经常性性质,必要以公平呈现所列期间的财务状况、经营结果和现金流。
2024年2月14日,公司完成了与CERo Therapeutics, Inc.的合并,CERo Therapeutics, Inc.作为公司的全资子公司存续,成为会计收购方。该交易被视为前向合并资产收购。
除非上下文另有要求,在交割之前的期间,“公司”指的是CERo Therapeutics, Inc.(“前任”),而在交割之后的期间,指的是CERo Therapeutics Holdings, Inc.(“继任者”或“公司”)。由于合并,前任和公司的经营结果、财务状况和现金流并不直接可比。CERo Therapeutics, Inc. 被视为前任实体。因此,CERo Therapeutics, Inc. 的历史财务报表在合并完成后成为合并公司的历史财务报表。因此,本报告中包含的财务报表反映了(i)CERo Therapeutics, Inc. 在合并之前的历史经营结果,以及(ii)在交割后CERo Therapeutics Holdings, Inc. 的合并结果。附带的未经审计的简明合并财务报表包括一个前任期间,该期间包括到2024年2月13日与合并同时的期间,以及一个从2024年2月14日至2024年9月30日的继任期间。为了突出这两个期间之间缺乏可比性,已在简明合并财务报表及其附注表格中放置了前任和继任期间之间的黑线。
9
使用估计。– 按照公认会计原则(GAAP)编制财务报表需要管理层做出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表中资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有负债的披露以及报告期间发生的费用的报告金额。涉及此类估计和假设的项目包括收购过程中研发的公允价值估计、可转换优先股、普通股、履约股份负债、基于股票的补偿费用、使用权资产和租赁负债的现值,以及与递延税务资产相关的估值备抵。实际结果可能与这些估计存在差异。
现金、受限现金及现金等价物 – 公司将所有原购买日期起三个月或更短期限的高流动性投资视为现金等价物。截至2024年9月30日公司和2023年12月31日的前任,现金和现金等价物 由存放在银行的现金组成,包括一个货币市场清扫账户。前任及公司的受限现金分别为$74,756和$74,756,存放于金融机构作为信用证的担保金,用作房地产安全押金。
信贷风险集中度– 财务 工具可能使公司面临信用风险,主要包括现金、现金等价物和受限现金。公司的现金、现金等价物和受限现金存放在两家管理层认为信用质量足够高的金融机构。公司任何金融机构的存款,有时可能超过联邦保险限额。
房屋和设备 – 物业 和设备按成本记录,减去累计折旧。折旧采用直线法计算,周期为各资产的预估使用年限,通常为三到五年,或租赁改进的剩余租赁期限(如果更短)。维修和保养的支出在发生时计入费用。处置时,成本及相关累积折旧将从账户中移除,产生的盈亏将在利润表中反映。
长期资产减值– 公司在任何事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法回收时,会对长期资产进行减值评估。当发生这样的事件时,管理层通过将预期的未折现未来净现金流与相关资产的账面价值进行比较,来确定是否存在减值。如果资产被认为减值,则该资产将被降至公允价值,公允价值根据折现现金流或评估价值确定,具体取决于资产的性质。截止到2024年9月30日,前任和公司尚未对其长期资产经历任何减值损失。
租赁 – 公司在启始时判断一个安排是否为租赁或包含租赁。使用权资产(“ROU”)代表公司在租赁期限内对基础资产的使用权,租赁负债代表公司因租赁而产生的租赁付款义务。在租赁开始时,ROU资产和租赁负债是根据预计未支付租赁付款的现值确认的,使用公司适用于基础资产的增量借款利率,除非隐含利率可立即确定。公司确定租赁期限为不可取消的租赁期限,并可以在合理确定公司将行使该选项时包括续租或终止租赁的选项。租赁期限为12个月或更短的租赁不在资产负债表中确认。
某些租赁包括可变租金,以补偿出租方的房地产税和保险费用,以及某些向承租方转移独特服务的非租赁组成部分,例如公共区域维护服务。公司已选择将固定租赁组成部分与房地产和设备租赁的可变和非租赁组成部分分开会计处理。可变租金在综合收益表中作为租金费用记录,在一般及行政费用内。公司没有融资租赁。
衍生金融工具- 公司评估金融工具以确定这些工具是否为衍生工具或包含符合ASC主题815“衍生工具与对冲”的嵌入式衍生工具特征。衍生工具初始按授予日的公允价值记录,并在每个报告日重新评估,公允价值的变动在收益报表中报告。衍生资产和负债在资产负债表中根据是否可能需要在资产负债表日期后的12个月内进行净现金结算或转换划分为流动或非流动。
10
公允价值计量 公平价值 是指在计量日期,市场参与者之间按有序交易出售资产或转移负债所获得的金额。确定公平价值时,市场参与者在为资产或负债定价时所使用的假设(即输入)是基于三级公平价值层次结构,具体如下:
一级 | – | Observable inputs such as unadjusted, quoted prices in active markets for identical assets or liabilities at the measurement date. |
二级 | – | 对于资产或负债的输入(不包括在第1级中包含的报价),这些输入是直接或间接可观察的。这些输入包括活跃市场上类似资产或负债的报价,以及在非活跃市场上相同或类似资产或负债的报价。 |
三级 | – | 不可观察的输入,其市场数据很少或没有,并且需要公司自行制定市场参与者如何为资产或负债定价的假设。评估过程中需要考虑估值技术固有的风险以及模型输入固有的风险。 |
金融工具在估值层次中的分类是基于对公允价值测量重要的最低输入水平。
现金、受限现金及现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债的账面金额因其相对短期的到期日而接近公允价值。
研发费用 – 研发成本主要包括薪资和福利,其中包括基于股票的补偿、租赁费用、材料和供应、外包研究、咨询安排,以及在追求研发项目中发生的其他费用。研发成本在发生时计入费用。
基于股票的薪酬 – 公司定期向高管、董事和咨询师发放普通股和股票期权作为提供的服务的报酬。公司在授予日,以奖励的公允价值为基础,计量股票基础补偿。公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(“布莱克-斯科尔斯”)来估算期权奖励的公允价值,这需要输入主观假设,包括公司普通股的预期波动性、预期无风险利率以及期权的预期使用寿命。公司还评估在权益奖励的原始条款发生变更时的影响。限制性股票奖励的公允价值基于授予日期普通股的股价。
预计会归属的权益奖励的公允价值在所需服务期间以直线法摊销。基于股票的补偿费用在实际的遗失发生时被认可,并计入合并资产负债表中的额外实收资本,及在合并利润表中的研发或一般和行政费用中。所有基于股票的补偿成本根据相关员工在公司的角色记录在合并利润表中。
所得税 – 公司按照负债法进行所得税会计处理。在该方法下,递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报表与税基之间的差异,使用在差异预计会影响应税收入的年份有效的法定税率来确定。当必要时,会设立估值准备,以减少递延所得税资产至预期可以实现的金额。
公司遵循税务会计要求,对已采取或预计在税务申报中采取的不确定税务立场进行识别、计量、列示和披露。在财务报表中没有记录与不确定税务立场相关的负债。公司的政策是将与所得税相关的罚款和利息支出作为所得税费用的组成部分,包括在必要情况下。自成立以来,公司未记录任何与所得税相关的利息或罚款。2020年之后的税务年份需接受联邦和州当局的审查。
11
注3 – 普通股每股净亏损
会计标准要求在损益表的显示上同时呈现基本每股收益和摊薄每股收益。公司的基本每股净亏损是通过将净亏损除以本期流通的普通股的加权平均数计算得出的。如果存在稀释性证券,则摊薄每股收益通过包括普通股的等值,计算包括因行使股票期权、认股权证和优先股转换为普通股而发行的股票,根据资金的使用,假设已购买的股份,采用库藏股法。在公司报告净亏损的期间,普通股等值不予包括,因为它们将导致摊薄效应。
下表总结了因可转换证券、股票期权和认股权证的转换或行使而可发行的普通股股份数,这些股份在计算摊薄每股净亏损时未被包括,因为这些股份具有反稀释性:
9月30日, 2024 | 9月30日, 2023 | |||||||
(继承者) | (前任) | |||||||
已发行并在外流通的可转换优先股的转换 | 84,770,124 | 27,920,467 | ||||||
可转换优先股认股权证基础上的可转换优先股的转换 | 49,797,736 | 1,849,638 | ||||||
将普通认股权证行使为普通股 | 18,305,411 | - | ||||||
为员工股票期权计划(ESPP)保留的普通股 | 527,182 | - | ||||||
已发行期权所对应的普通股 | 2,657,486 | 894,500 | ||||||
156,057,939 | 30,664,605 |
注释4 – 物业和设备
净地产和设备包括以下内容:
9月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
(继任者) | (前任) | |||||||
实验室设备 | $ | 2,507,839 | $ | 2,507,839 | ||||
电脑 | 38,323 | 38,323 | ||||||
家具 | 8,429 | 8,429 | ||||||
减:累计折旧 | (1,929,691 | ) | (1,587,889 | ) | ||||
$ | 624,900 | $ | 966,702 |
继任者在2024年2月14日至2024年9月30日期间的折旧费用为304,446美元。前任者在2024年1月1日至2024年2月13日期间以及截至2023年9月30日的九个月折旧费用分别为37,356美元和346,164美元。公司截至2024年9月30日的三个月折旧费用以及前任者截至2023年9月30日的三个月折旧费用分别为113,855美元和115,388美元。
12
说明5 – 应计负债
应计负债包括以下:
9月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
(继任者) | (前任) | |||||||
员工相关的负债 | $ | 49,117 | $ | 68,697 | ||||
应计税费 | 85,148 | - | ||||||
应计法律费用 | 172,000 | 46,466 | ||||||
应计利息 | - | 27,637 | ||||||
迟交S-1文件和生效的罚款 | 645,693 | - | ||||||
应计咨询和专业服务费用 | 538,000 | - | ||||||
应计毒理学费用 | 144,619 | - | ||||||
应计临床服务费用 | 26,879 | - | ||||||
其他应计费用 | 31,071 | 1,833 | ||||||
$ | 1,692,527 | $ | 144,633 |
注 6 – 租赁
公司持有五年的实验室和办公空间租赁合约。该租约具有逐步递增的合同租金和可变租金成分,公司选择将合同要素和可变要素分开,以评估经营租赁负债和使用权资产的价值。租约没有任何延展或扩展选项。公司记录了以下租赁成本:
三个月 截至9月30日, | 对于 期间从 2024年2月14日, 2024年通过 九月三十日, | 对于 期间从 2024年1月1日, 2024年通过 2023年2月13日, | 在这九个月中 结束 九月三十日, | |||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||
(继承者) | (继承者) | (继承者) | (前任) | (前任) | ||||||||||||||||
经营租赁: | ||||||||||||||||||||
经营租赁成本 | $ | 229,331 | $ | 233,375 | $ | 585,702 | $ | 110,885 | $ | 695,365 | ||||||||||
变量经营租赁成本 | 177,056 | 147,942 | 441,560 | 84,401 | 488,867 | |||||||||||||||
总租金成本 | $ | 406,387 | $ | 381,317 | $ | 1,027,262 | $ | 195,286 | $ | 1,184,232 |
9月30日, 2024 | 2023年12月31日, 2023 | |||||||
(继任者) | (前任) | |||||||
使用权资产,净额 | $ | 1,652,614 | $ | 2,189,565 | ||||
经营租赁负债,流动 | $ | 931,023 | $ | 769,092 | ||||
经营租赁负债,非流动 | 771,525 | 1,575,499 | ||||||
总营业租赁负债 | $ | 1,702,548 | $ | 2,344,591 | ||||
营业租赁的加权平均剩余租期(单位:年) | 2.00 | 2.75 | ||||||
营业租赁的加权平均折现率 | 9.60 | % | 9.60 | % |
13
下表将不可取消的营业租赁中超过一年期限的未折现 未来最低租赁付款(按年度和总额显示)与截至2024年9月30日的公司合并资产负债表上确认的总营业租赁负债进行调节:
截至2024年9月30日,公司租赁负债的到期情况:
2024年剩余部分 | $ | 168,133 | ||
2025 | 990,055 | |||
2026 | 726,394 | |||
总租赁支付 | 1,884,582 | |||
减去:隐含利息 | (182,034 | ) | ||
租赁负债的总额 | $ | 1,702,548 |
注 7 – 股东权益亏损
继任者A系列可转换优先股
公司指定12,580股其授权的优先股为A系列优先股,A系列优先股的权利、偏好和特权如下总结。
每股A系列优先股的账面价值为每股1,000美元,发行时,A系列优先股已全额支付且无评估权。A系列优先股,优先于所有其他公司资本股票,除非获得必要的持有人投票以创建一类优先于A系列优先股的股票。A系列优先股的必要持有人同意发行以下描述的C系列优先股,C系列优先股优于A系列优先股和B系列优先股。
分红和参与权: A系列优先股的持有者将在实际支付时,按转换后的基准,享有与普通股实际支付的股息相同的股息。A系列优先股股东将按比例参与向普通股持有者扩展的任何购买权,以转换后的基准参与。
转换: 每位A系列优先股的持有人可以在任何时间,将全部或部分未支付的A系列优先股转换为普通股,初始“转换价格”为10.00美元,受股票拆分的惯例调整影响。公司的董事会有权在任何时间,经所需持有者的书面同意(定义见A系列可转换优先股的优先权、权益和限制的认证“系列A优先权证明书”),将固定转换价格降低到任何金额和任何时间段。如果在根据PIPE注册权益协议提交的注册声明的生效日期之后的90天或180天内,当前有效的转换价格大于1.00美元与当前有效的市场价格(“调整价格”)的较高者,则转换价格将自动降低至调整价格。与此类调整条款相关,转换价格已重设为1.00美元。
14
备用转换: 在触发事件发生后及持续期间(如下面定义),每位持有人可以选择以“备用转换价格”转换系列A优先股,该价格等于转换价格与1.00美元(以下简称“转换价格下限”)或普通股5天成交量加权平均价格的80%中的较小者。触发事件包括与交易所上市、登记权、转换或行使衍生工具时未能交付股票或破产相关的惯例条款。尽管有转换价格下限,但如果转换价格下限高于普通股5天成交量加权平均价格的80%,则转换金额(如指定证书中定义)将通过一个乘数进行增加,使系列A优先股可转换为的普通股数量将等于如果备用转换价格等于该较低成交量加权平均价格时应发行的股票数量。该乘数自2024年7月5日注册声明生效以来一直有效,因为该有效性是在适用截止日期之后,因此由于该乘数,该注册声明注册的普通股数量少于应当发行的普通股的最大数量。
赎回: 在破产或清算时,系列A优先股将以转换金额或数量乘以前20天内最高收盘价中的较大者的25%的溢价(发行后180天溢价50%)被赎回。此外,公司可以自愿以转换金额或数量乘以前20天内最高收盘价中的较大者的20%的溢价赎回系列A优先股。
系列A优先股的持有者没有投票权。
2024年2月,公司完成了一项私募募资(“系列A PIPE融资”),共计10,039股系列A优先股,612,746股普通股的购买权(“2024年2月PIPE普通权证”)以及2,500股系列A优先股的购买权(“优先权证”)(见下方第8条),根据2024年2月14日公司、PBAX及若干合格投资者(“初始投资者”)之间修订和重述的证券购买协议进行,向公司带来了约1000万的现金收益,包括之前为桥接贷款所收到的现金。
部分系列A优先股是作为对取消未偿债务的对价发行的,包括PBAX金额为1,555,000美元的本票及前任公司的可转换债券,金额为627,154美元。
公司根据对优先股权益和优先权的评估以及ASC 480和ASC 815《衍生品和对冲》的适用权威指导,将优先股视为股权或债务类证券。公司已得出结论,系列A和系列B优先股在公司控制之外没有现金赎回特征,因而被视为股权。公司还得出结论,系列A普通权证没有公司控制之外的赎回特征,因此也被视为股权。
由于未能按注册权利协议中定义的截止日期及时提交申请和声明生效,公司截至2024年6月30日累计计提了608,363美元的罚款,需以现金支付给系列A优先股的持有者。
截至2024年9月30日的三个月内,7,005股系列A优先股被转换成108,948,903股普通股。截至2024年9月30日,仍有3,075股系列A优先股,能够转换为62,196,602股普通股。
15
继承系列b 可转换优先股
公司指定626股其授权的优先股为系列b优先股,并根据系列b可转换优先股的权利、偏好和特权的证书(“系列b权利证书”以及与系列A权利证书一起称为“权利证书”)建立系列b优先股的权利、偏好和特权,具体总结如下。除以下条款外,系列b优先股的条款和规定与系列A优先股的条款和规定相同。
2024年4月1日,我们完成了626股公司系列b优先股的私募,依据2024年3月28日的证券购买协议,由我们与某些合格投资者(“附加投资者”以及与初始投资者共同称为“PIPE投资者”)共同签署,向我们筹集了约50万美元的现金收入。该私募于2024年4月1日结束。
系列b优先股的持有者没有投票权。
系列b优先股与系列A优先股平级配置。
由于在注册权利协议中定义的截止日期方面延迟提交和生效声明,截止到2024年6月30日,公司累计计提了37330美元的罚款,需以现金支付给系列b优先股的持有者。
截至2024年9月30日的三个月中,140股系列b优先股被转换为1244040股普通股。截至2024年9月30日,剩余的系列b优先股为486股,这些优先股可转换为9830097股普通股。
继承系列C可转换优先股
公司指定2,853股授权优先股为C系列优先股,C系列优先股的权利、偏好和特权总结如下。
每股C系列优先股的面值为1,000美元,当发行时,C系列优先股已全额支付且不可评估。C系列优先股在所有其他公司资本股票之前优先,除非获得必要的持有人投票以创立一类优先于C系列优先股的股票。
级别:C系列优先股在清算、解散和公司终止时相对于分红、分配和支付的偏好方面优先于A系列可转换优先股、B系列可转换优先股和普通股。未经必要持有人的同意,公司不得授权或发行任何在分红、分配和公司清算、解散及终止时相对于偏好方面的优先股票,或相对于分红、分配和公司清算、解散及终止时的平等权股份,或在C系列优先股发行日期前到期或赎回的劣后股票。
股息和参与权利: C系列优先股的持有人将有权按转换后计算享有与普通股实际支付的股息相等且相同形式的股息,何时支付则视实际情况而定。C系列优先股东将有权按比例参与向普通股持有人延伸的任何购买权。
转换: C系列优先股的每位持有人可以在任何时候将所有或部分未偿还的A系列优先股转换为普通股,初始“转换价格”为0.224美元,并根据股票拆分进行惯例调整。
可选转换: 在触发事件发生期间及持续期间(如下定义),每位持有者可以选择以“可选转换价格”将C系列优先股转换,价格等于当时的转换价格与$0.0196(“转换价格下限”)或普通股票的过去5天日平均加权价格的80%中的较低者。触发事件包括与交易所上市、注册权、转换或衍生工具行使未能交付股票或破产相关的惯例条款。尽管有转换价格下限,如果转换价格下限高于普通股票的5天加权平均价格的80%,则该C系列优先股的转换金额(如在指定证书中定义)将通过一个倍数增加,从而使C系列优先股能够转换为如果可选转换价格等于该较低加权平均价格时应发行的普通股数。
16
赎回: 在破产或清算时,C系列优先股将以转换金额的25%溢价被赎回,该金额乘以前20天内的最高可选转换价格,再乘以普通股在破产公告后的任何一天的最高收盘价的125%,直至整个赎回款项已支付。此外,公司可以自愿以25%的溢价赎回C系列优先股,该溢价是转换金额与前20天内的最高收盘价相乘的较大者。
C系列优先股的持有者没有投票权。
在2024年9月,公司完成了一项私人配售(“C系列PIPE融资”),发行了2853股C系列优先股和购买8175166股普通股的认股权证(“2024年9月PIPE普通认股权证”)(见下文注释8),根据2024年9月25日公司与某些合格投资者之间的证券购买协议,公司的现金收益约为125万。
公司根据对优先股权利和偏好的评估以及ASC 480和ASC 815(衍生品和对冲)的相关权威指南将优先股视为权益或类债务证券。公司已得出结论,C系列优先股在公司控制之外没有现金赎回特征,因此被视为权益。公司还得出结论,C系列普通认股权证在公司控制之外不具备赎回特征,也被视为权益。
前驱优先股转换为普通股
截至2023年12月31日,前驱公司授权75,120,105股资本股票,其中包括45,350,000股前驱普通股和29,770,105股可转换优先股。前驱公司的所有股票类别的面值均为$0.0001。2024年2月14日,在合并结束时,前驱公司的可转换优先股以0.0806和0.1757的转换比率分别转换为普通股,每股前驱系列种子可转换优先股和前驱系列A可转换优先股对应的普通股数量。这导致前驱公司的系列种子优先股和系列A优先股分别发行415,498和3,999,997股普通股。
前驱公司的系列种子和A系列优先股在其控制之外具有现金赎回特征,因此在资产负债表上被列为负债和股东赤字之间的一个夹层部分。
凯斯通资本合作伙伴通过股权信贷额度(“ELOC”)购买普通股
2024年2月14日,作为系列A PIPE融资结束的条件,公司与凯斯通资本合作伙伴L.P.(“凯斯通”)签订了一项普通股购买协议(“凯斯通购买协议”),根据该协议,我们可以出售和发行,同时凯斯通有义务购买最多25,000,000股,前提是公司获得发放股份给凯斯通所需的所有股东批准。凯斯通在ELOC下购买的股份价格为各种成交量加权平均价格(“VWAP”)和收盘价公式的90%,并且如果销售价格低于$1.00每股,需要放弃要求。作为凯斯通根据凯斯通购买协议承诺购买普通股的对价,我们向凯斯通发行了总共1,864,345股普通股。
截至2024年9月30日的三个月和九个月内,公司出售了大约1300万股,收入约170万,以及2090万股,收入分别为约170万美元和430万。公司申请并获得豁免,可以以低于每股1.00美元的价格出售股票。公司还分别向Keystone发行了1,613,944和1,864,295股普通股,作为2024年9月30日结束的三个月期间和2024年2月14日至2024年9月30日之间ELOC的对价。
17
向Arena Business Solutions Global SPC II, Ltd.(“Arena”)发行普通股 用于Arena ELOC
2024年2月23日,公司与Arena签订了一份普通股购买协议(“Arena购买协议”),根据该协议,我们可以出售和发行最多2,500万美元的普通股,而Arena有义务购买。Arena根据ELOC购买股票的价格为各种VWAP和收盘价公式的90%,并要求豁免,如果销售价格低于每股0.25美元。作为Arena承诺根据Arena购买协议购买普通股的对价,公司在2024年9月30日结束的三个月和九个月期间分别向Arena发行了零股和345,566股普通股。公司在截至2024年9月30日的九个月内未向Arena出售任何普通股。
注 8 - 权证
权证会计处理
公司根据权证的具体条款和适用的ASC 480和ASC 815(衍生品与对冲)的权威指导,将权证视为股权分类或负债分类的工具。评估考虑这些工具是否是根据ASC 480定义的独立金融工具,是否满足ASC 480下的负债定义,以及这些工具是否满足ASC 815下股权分类的所有要求,包括这些工具是否以公司的普通股为指标,以及在公司控制之外的情况下,工具持有者是否可能要求“现金净结算”等等其他股权分类的条件。此评估需要使用专业判断,在权证发行时及每个后续期末日期进行,直到这些工具到期。
公开warrants
截至2024年9月30日,共有9,192,500个公共认股权证未行使,每个认股权证都有权以11.50美元的价格购买一股普通股。公共认股权证在合并后30天开始可以行使。除非公司有有效且当前的注册声明覆盖行使认股权证后可发行的普通股,并且有关于该普通股的当前招股说明书,否则认股权证将无法以现金行使。这些认股权证在S-1表格上的转售注册声明(文件编号:333-279156)下注册,该声明于2024年7月5日被证券交易委员会宣布生效。
尽管有前述规定,认股权证持有者在公司未能维持有效注册声明的任何期间,可根据《证券法》第3(a)(9)节提供的豁免,按无现金方式行使认股权证,前提是该豁免可用。如果该豁免或其他豁免不可用,持有者将无法按无现金方式行使其认股权证。公共认股权证将在合并后五年到期或在赎回或清算时提前到期。
一旦认股权证开始可行使,公司可在提前30天通知的情况下,将公共认股权证全部赎回,赎回价格为每个认股权证0.01美元,前提是认股权证所对应的股票已注册,并且普通股的收盘价在之前30个交易日中的20个交易日内等于或超过18.00美元。如果公司召回公共认股权证进行赎回,管理层可以要求所有希望行使公共认股权证的持有者以“无现金方式”进行,如认股权证协议中所述。
认股权证的行使价格和可发行普通股的数量在某些情况下可能会调整,包括发生股票红利、特别股息、资本重组、重组、合并或整合时。然而,认股权证不会因以低于其各自行使价格的价格发行普通股而进行调整。此外,公司在任何情况下都不需要对认股权证进行净现金结算。
如上所述,公司根据对工具特定条款的评估和适用的ASC 480和ASC 815—衍生品及对冲的权威指导,将认购权证视为权益分类或负债分类的工具。管理层已得出结论,公共认购权证和根据认购权证协议发行的私募 placement 认购权证符合权益会计处理的标准。
18
转换认购权证
2019年11月14日,前任公司发行了权证,购买共计1,849,638股前任系列A优先股,价格为每股1.7571美元。这些权证可以由持有人自行决定,于发行后的五年内随时转换为前任系列A优先股。权证经过分析,确定为独立工具,系在包括系列A优先股的转换或销售的交易中发行的。用于购买最多426,839股系列A优先股的权证是在包括将100股系列1优先股转换为2,845,597股前任系列A优先股的交易中发行的。另一个用于购买最多1,422,799股系列A优先股的权证是在购买2,845,597股系列A优先股的同时发行的。这些权证统称为“前任优先股权证”。2024年2月14日,前任优先股权证被转换为购买最多324,999股普通股的权证(“转换权证”)。
转换权证最初将以每股10.00美元的行使价格可转换为普通股。行使价格将因股票拆分、合并等类似事件而进行调整,并且在发生股票股息和拆分的情况下,转换权证行使时可发行的普通股数量也将进行调整,以确保调整前后的总行使价格相同。
转换权证将在发行原始前身权证后五年到期,或于2024年11月14日到期。如果转换权证下普通股的公允市场价值(按转换权证中的规定确定)在该日期的执行价格上方,转换权证将在行使期结束时自动转换。
如上所述,前身对权证的会计处理分为股权分类或负债分类金融工具,这取决于对金融工具特定条款和适用的政府指导(ASC 480和ASC 815,衍生品和对冲)的评估。由于前身优先权证可转换为A系列优先股,而该优先股具有超出前身控制的现金赎回功能,前身权证被记录为衍生负债,并在每个报告期重新估值,价值变动在损益表中记录。
公司的转换权证可转换为普通股,普通股没有需要负债处理的现金赎回特性,且公司将转换权证记录为股权。
2024年2月PIPE普通权证(成功者)
公司的2024年2月PIPE普通权证最初可现金行使,行使价格等于(a) 9.20美元(已按股票拆分、股票红利、股票合并、资本重组和类似事件进行调整)与(b) 在认购日期(如在2024年2月PIPE普通权证协议中定义)之前的交易日普通股的收盘价中较高者。行使价格将根据股票拆分、合并和类似事件进行调整,并且在股票红利和拆分的情况下,行使2024年2月PIPE普通权证后可发行的普通股数量也将进行调整,以确保在任何此类调整的前后,合计行使价格相同。根据2024年4月30日批准的关于权证基础股票发行的股东批准,2024年2月PIPE普通权证的行使价格调整为每股1.39美元,符合证券购买协议的条款。
2024年2月的PIPE普通认股权证将在发行日期后的六个月开始行使(“首次行使日期”),并在首次行使日期的第三周年到期。2024年2月的PIPE普通认股权证要求我们在未能交付任何可通过行使获得的普通股股份时,进行“买入”支付。
如果在行使2024年2月PIPE普通认股权证时,没有有效的登记声明登记普通股股份,依据其条款可以无现金行使该认股权证。
19
如果我们向普通股持有者发行期权、可转换证券、认股权证、股份或类似证券,2024年2月PIPE普通认股权证的每位持有人都有权收购与持有人行使2024年2月PIPE普通认股权证相同的内容。2024年2月PIPE普通认股权证持有人有权根据“如已转换”的原则获得我们向普通股持有人支付的任何股息或分配。
2024年2月的PIPE普通认股权证禁止我们在未事先签署书面协议的情况下进行特定的基本交易,除非继任实体承担我们根据2024年2月PIPE普通认股权证的所有义务。在特定的公司事件发生时,2024年2月PIPE普通认股权证的持有人在行使后将有权获得在适用公司事件发生之前本应获得的股份、证券、现金、资产或任何其他财产。如果涉及特定的控制权变更交易,2024年2月PIPE普通认股权证的持有人将有权强制我们以现金价格回购持有人的2024年2月PIPE普通认股权证,回购价格等于根据2024年2月PIPE普通认股权证计算出的未行使部分的Black-Scholes价值。
公司的2024年2月PIPE普通认股权证可转换为普通股,该普通股没有需要负债处理的现金赎回特征。公司已将2024年2月PIPE普通认股权证记录为股权。
2024年9月PIPE普通认股权证(后续)
公司的2024年9月PIPE普通认股权证最初可按现金行使,初始行使价格为0.098美元(已调整以考虑股票分拆、股票红利、股票合并、资本重组和类似事件)。行使价格还需要根据普通股的出售或对选项的发行或修改进行调整,以导致以有效每股价格低于当时的2024年9月PIPE普通认股权证行使价格购买普通股。此外,如果公司发行任何可变价格的可转换证券,持有人可以选择一种替代行使价格,允许以适用于可转换证券的有效购买价格行使。
2024年9月PIPE普通认股权证将在发行日起六个月后开始可行使(“初始可行使日期”),并在初始可行使日期的第三个周年日到期。2024年9月PIPE普通认股权证要求我们进行“补偿”支付,以防未能交付任何可按行使获得的普通股。
如果在2024年9月PIPE普通认股权证行使时,没有有效的注册声明登记2024年9月PIPE普通认股权证所涉及的普通股,则可以根据其条款以无现金方式行使该认股权证。
如果我们向普通股的持有人发行选项、可转换证券、认股权证、股份或类似证券,每位2024年9月PIPE普通认股权证的持有人有权获得与其行使2024年9月PIPE普通认股权证相同的权益。2024年9月PIPE普通认股权证的持有人有权按“假如已转换”基础收到支付给我们普通股持有人的任何红利或分配。
2024年9月的PIPE普通认股权证禁止 我们在未签署书面协议、继任实体承接我们在2024年9月PIPE普通认股权证下的所有义务之前,进行指定的基本交易。根据特定的企业事件,2024年9月PIPE普通认股权证的持有者将有权在行使时获得其在适用企业事件发生时,若2024年9月PIPE普通认股权证在适用企业事件发生前立即行使所应获得的股份、证券、现金、资产或任何其他财产。当涉及特定的控制权变动交易时,2024年9月PIPE普通认股权证的持有者将有权强迫我们以现金回购持有者的2024年9月PIPE普通认股权证,回购价格等于2024年9月PIPE普通认股权证下的黑-舒尔斯估值,该估值是对未行使部分的现行计算。
20
公司的2024年9月PIPE普通认股权证可转换为普通股,该普通股不具有需要负债处理的现金赎回特性。公司已将2024年9月PIPE普通认股权证记录为权益。
优先认股权证
优先认股权证最初可按每股800美元的行使价格以现金行使。行使价格将因股票拆分、合并及类似事件而调整,并且在股票分红和拆分的情况下,按优先认股权证行使后可发行的A系列优先股数量也将进行调整,以便在任何此类调整之前和之后,总体行使价格保持相同。
优先认股权证将在合并关闭后的第一周年到期,即2025年2月14日。
我们有权在CERO股票价格高于每股1.00美元的条件下,要求优先认股权证的持有者将其优先认股权证行使为最多相当于持有者按比例拥有的2500股优先股的股份。与C系列PIPE融资相关,我们已与某些优先认股权证的持有者达成协议,不要求其行使该权利以考虑其在C系列PIPE融资中的投资。
优先认股权证禁止我们在完成交易之前,除非继任者在书面协议下承担我们在优先认股权证下的所有义务,否则不能进入指定的基本交易。根据指定的公司事件,优先认股权证的持有者在行使后将有权获得持有人在适用公司事件发生之前立即行使优先认股权证时有权获得的股份、证券、现金、资产或任何其他财产。
截至2024年9月30日的三个月期间,38份系列A优先认股权证被转换为38,000美元的系列A优先股票。
公司的优先认股权证可以转换为系列A优先股票,该股票没有需要负债处理的现金赎回特征。公司已将优先认股权证记录为股本。
截至2024年9月30日,公司未出售的认股权证如下:
截至9月30日的余额 2024 | ||||
认股证 | ||||
优先认股权证(前任) | - | |||
公开认股权证(继任者) | 9,192,500 | |||
转换认股权证(继承者) | 324,999 | |||
2024年2月普通PIPE认股权证(继承者) | 612,746 | |||
2024年9月普通PIPE认股权证(继承者) | 8,175,166 | |||
加权平均行权价格 | $ | 6.04 | ||
加权平均剩余寿命(年) | 3.9 | |||
A系列优先认股权证(继承者) | 2,462 | |||
行使价格 | $ | 800 | ||
剩余寿命(年) | 0.38 |
21
备注 9 – 公允价值计量
前任估计截至2023年12月31日前任系列A优先股认股权证的公允价值,使用布莱克-斯科尔斯模型,假设如下:
2023年12月31日, | ||||
2023 | ||||
(前任) | ||||
无风险利率 | 5.40 | % | ||
预期寿命(年) | 0.25 | |||
预期股息收益率 | - | % | ||
预期波动率 | 65.90 | % |
公司最初按照估计公允价值使用蒙特卡罗分析记录了利润分享负债,并在随后的每个期间对利润分享负债进行了重新评估。蒙特卡罗分析使用了以下假设:
9月30日, | 2月14日 | |||||||
2024 | 2024 | |||||||
(继任者) | (继任者) | |||||||
起始股价 | $ | 0.09 | $ | 4.90 | ||||
第一批触发价 | $ | 1.25 | $ | 3.20 | ||||
第二批触发价 | $ | 1.50 | $ | 3.85 | ||||
合同期限 | 3.4 | 4.0 | ||||||
波动率 | 90 | % | 90 | % | ||||
无风险利率 | 3.52 | % | 4.20 | % |
截至2024年9月30日对于继任者和2023年12月31日对于前任者,衍生负债的公允价值被分类如下:
衍生负债的公允价值分类及使用重要输入(第3级)公允价值计量的变化,涵盖2022年12月31日至2023年9月30日,以及2023年12月31日至2024年2月14日的前任者和2024年2月14日至2024年9月30日的公司的情况,详见下文:
一级 | 二级 | 三级 | 总计 | |||||||||||||
优先股权证负债(前任): | ||||||||||||||||
2024年1月1日的余额 | $ | - | $ | - | $ | 320,117 | $ | 320,117 | ||||||||
将认股权负债重新分类为股权 | - | - | (320,117 | ) | (320,117 | ) | ||||||||||
截至2024年2月13日的余额 | - | - | - | - | ||||||||||||
收益负债(继任者): | ||||||||||||||||
截至2024年2月14日的余额 | - | - | 4,900,000 | 4,900,000 | ||||||||||||
(收益) 关于收益负债的重估 | - | - | (1,800,000 | ) | (1,800,000 | ) | ||||||||||
2024年3月31日结存余额 | - | - | 3,100,000 | 3,100,000 | ||||||||||||
(收益) 通过重新评估收益义务 | - | - | (2,900,000 | ) | (2,900,000 | ) | ||||||||||
2024年6月30日余额 | $ | - | $ | - | $ | 200,000 | $ | 200,000 | ||||||||
(收益) 通过重新评估收益义务 | - | - | (170,000 | ) | (170,000 | ) | ||||||||||
2024年9月30日的结余 | $ | - | $ | - | $ | 30,000 | $ | 30,000 |
一级 | 二级 | 三级 | 总计 | |||||||||||||
优先股权证负债(前驱体): | ||||||||||||||||
2023年1月1日的余额 | $ | - | $ | - | $ | 610,381 | $ | 610,381 | ||||||||
权利宣告负债减值损失 | - | - | 36,657 | 36,657 | ||||||||||||
2023年3月31日的余额 | - | - | 647,038 | 647,038 | ||||||||||||
权证责任再评估收益 | - | - | (261,822 | ) | (261,822 | ) | ||||||||||
2023年6月30日的余额 | $ | - | $ | - | $ | 385,216 | $ | 385,216 | ||||||||
权证责任再评估收益 | - | - | (186,067 | ) | (186,067 | ) | ||||||||||
2023年9月30日的余额 | $ | - | $ | - | $ | 199,149 | $ | 199,149 |
22
备注 10 – 股票基础补偿
2016年10月,前任公司的董事会批准采纳权益激励计划(“前任EIP”)。修订后,前任EIP允许前任公司授予奖项,最多发行4,888,402股前任公司的普通股。在合并完成时,已发放的前任EIP奖项被转换为购买公司普通股的期权,期权数量等于前任公司股份数量乘以合并转换比率0.064452,支付的价格为前任期权行使价格除以合并转换比率。前任EIP随即被取消。
前任公司在2023年12月31日至2024年2月14日期间的股票期权活动,以及公司在2024年2月14日至2024年9月30日期间的股票期权活动,如下所示:
未解决 股份 | 加权 平均 行使 每股 分享 | 加权 平均 剩余 合同的 寿命 (年) | ||||||||||
2023年12月31日的余额(前任) | 782,499 | $ | 0.27 | 6.86 | ||||||||
选项取消(前任) | (782,499 | ) | $ | 0.27 | ||||||||
2024年2月14日的余额(前任) | - | $ | - | - | ||||||||
2024年2月14日的余额(前任) | - | $ | - | - | ||||||||
授予的选项(继任者) | 5,039,721 | $ | 1.68 | |||||||||
取消的选项(继任者) | (2,382,235 | ) | $ | 1.73 | ||||||||
2024年9月30日的余额(继任者) | 2,657,486 | $ | 1.63 | 9.51 |
截至2023年9月30日的九个月期间内,前任股票期权的内在价值为9,485美元。在截至2024年9月30日的九个月期间内没有行使股票期权。
2024年3月25日,公司董事会通过并获得股东批准了一项股权激励计划(“2024计划”)。2024计划规定向员工、董事会成员和非员工顾问授予股票期权、限制性股票和股票增值权。授予的股票期权一般在授予后的十年内到期,并且一般在授予的第一周年时归属25%,然后在授予日期的第四周年之前按月归属,前提是持续服务直到适用的归属日期。该计划允许最多发行5,172,590股普通股。2024年4月30日,2024计划被修订,新增2,000,000股普通股用于未来的授予奖励。
公司在2024年2月14日至2024年9月30日期间授予的股票期权的公允价值估算使用了布莱克-肖尔斯模型,以下是加权平均假设:
● | 普通股的预计股息收益率假设为0.0%,基于对普通股无股息支付的预期。 |
● | 无风险利率假设基于与公司股票期权的预期生命周期最一致的美国财政部工具的期限。 |
● | 预期的股票价格波动假设是通过检查行业同行的历史波动率来确定的,因为公司没有足够的公司普通股公开交易历史。随着更多公司普通股的历史价格数据发布,公司将继续分析历史股票价格波动和预期期限假设。 |
● | 公司的股票期权预期寿命是根据发行的奖励类型估算的,采用不依赖于公司历史数据的方法,因为管理层已认为数据不足以提供合理的前瞻性预测。激励股票期权的预期寿命是使用《员工会计公报第14主题——基于股份的支付》中描述的简化方法进行估算的。公司授予的所有激励股票期权的条款均与此方法一致,该方法是计算每个归属批次的归属日期与期权终止日期之间的加权平均中点。非合格股票期权的估值是以合同寿命作为预期期限。 |
23
在2024年2月14日至2024年9月30日的期间内,公司记录了股票补偿费用190万元,其中100万元与研究和开发相关,90万元与一般管理相关。在2024年1月1日至2024年2月13日的期间内,前任记录了一笔不重要的股票补偿费用。在截至2024年9月30日的三个月期间内,公司记录了股票补偿费用40万元,其中10万元与研究和开发相关,30万元与一般管理相关。
在截至2023年9月30日的九个月期间,前任记录了股票补偿费用8万元,其中7万元与研究和开发相关,1万元与一般管理相关。在截至2023年9月30日的三个月期间,前任记录了股票补偿费用2万元,其中2万元与研究和开发相关,约0万元与一般管理相关。
截至2024年9月30日,公司有150万美元的未摊销股票基础补偿成本与未归属的股票期权相关,预计将在加权平均期1.7年内确认。在2024年2月14日至2024年9月30日期间,公司授予的期权的加权平均授予日期计算的每股公平价值为1.02美元。
在截至2023年9月30日的九个月期间,没有授予前任期权。
备注 11 – 401(k)退休储蓄计划
公司赞助401(k)确定性缴款计划,覆盖选择参与的符合条件的员工。公司可以根据计划及董事会的批准,进行酌情的利润分享和401(k)匹配缴款。公司在2024年2月14日至2024年9月30日期间的缴款为40,459美元,前任在2024年1月1日至2024年2月13日期间的缴款为8,657美元。公司在截至2024年9月30日的三个月中缴款为16,700美元。前任在截至2023年9月30日的三个月或九个月期间没有进行任何缴款。
备注 12 – 后续事件
在2024年10月1日,公司董事会授予董事和高级职员选项,可以每股0.10美元的价格购买最多450万股普通股。这些授予有各种归属条件,包括基于时间和业绩的条款。此外,在2024年10月1日,2024计划下授予的所有其它未结选项的行使价格调整为每股0.10美元,其他原始授予条件保持不变。
在2024年10月23日,CERo普通股的交易价格收于0.10美元以下,并且是连续第十个交易日如此。在2024年10月24日,公司收到纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)工作人员的通知函,通知公司因为其普通股的收盘买入价在连续十个交易日内低于0.10美元,故不再有资格依赖于自2024年7月公司收到通知,其收盘买入价在连续十个交易日低于1.00美元而开始的180天补救期,该补救期计划于2025年1月15日到期。此外,在2024年10月30日,公司收到纳斯达克工作人员的通知函,通知公司未能在纳斯达克于2024年5月授予的180天合规期内恢复维持其上市证券最低市场价值5,000万美元的持续上市要求。每一项这样的缺陷都导致启动除名程序。然而,公司已请求纳斯达克进行听证,并计划在该听证会上提交恢复合规的计划。
2024年11月8日,公司与Keystone完成了购买协议,依据该协议,我们可以出售和发行高达2060万美元的普通股,Keystone有义务购买,具体需遵循某些市场条件。根据ELOC,Keystone购买的股份价格为各种成交量加权平均价格(“VWAP”)和收盘价的公式的90%,且在出售价格低于每股0.01美元时,需要放弃相关条款。
2024年11月11日,公司股东批准了一个反向股票分割范围为1:25到1:150。2024年11月15日,董事会授权的反向股票分割比例为1:40,该反向分割预计将在2024年12月2日左右生效。尽管预计此反向股票分割将使我们重新符合出价要求,但并不打算有助于重新符合其他要求。
24
以下管理层的财务状况和运营结果讨论与分析提供了CERo Therapeutics Holdings, Inc.(“公司”)管理层认为与评估及理解其运营结果和财务状况相关的信息。讨论应与 该公司的财务报表及相关附注一起阅读。此管理层的财务状况和运营结果讨论与分析可能包含基于当前预期的前瞻性陈述,这些陈述涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异,具体取决于各种因素。请参阅“关于前瞻性陈述的警示说明”和“风险因素”,这些内容在公司截至2023年12月31日的年度报告的10-K表格中备案,递交给证券交易委员会(“SEC”)。除非上下文另有要求,本节中对“前任”的提及旨在指代CERo Therapeutics, Inc.合并前的业务和运营。
概览
CERo Therapeutics, Inc.(前身)于2016年9月23日在特拉华州成立,位于加利福尼亚州南旧金山。前身专注于开发其治疗平台,以基因工程化人类免疫细胞来对抗癌症,并未开始临床开发或产品商业化。公司的努力将重点放在持续的产品开发上,包括临床开发,以支持监管批准进行商业化及后续的产品商业化。
2023年6月4日,前身与PBAX及PBCE Merger Sub, Inc.(“合并子公司”)签署了商业合并协议(通过2024年2月5日的商业合并协议的修正案第1号及2024年2月13日的商业合并协议的修正案第2号进行修正,简称为“商业合并协议”),根据该协议,合并子公司与前身合并,前身作为PBAX的全资子公司存续(“合并”)。在2024年2月14日完成商业合并时,PBAX将其公司名称更改为“CERo Therapeutics Holdings, Inc.”。
在合并生效时,(i)每一股已发行的前身普通股被取消并转换为有权 receiving普通股;(ii)每一份可购买前身普通股的已发行期权被转换为购买普通股的期权,面值为每股$0.0001;(iii)每一股已发行的前身优先股被转换为有权 receiving普通股,以及(iv)每一份可购买前身优先股的已发行认股权证被转换为可收购普通股的认股权证。此外,每一份已发行的前身可转换桥接票据被交换为A系列优先股。
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此外,前身普通股和前身优先股的持有者有条件地有权获得收益股份。在交割时,公司发行了三个股池的普通股,如果相关的转让条件未被满足,则该股份将被没收:(i)1,200,000股普通股,达到某些调整股价的收益目标或在符合条件的交易时将完全归属;(ii)875,000股普通股,依据2024年2月14日的函件协议,在合并交割时完全归属,并作为抵消赞助股份没收协议发行;(iii)1,000,000股普通股,在2024年6月28日达到某些监管里程碑收益目标时将完全归属。
作为合并的对价,公司向前任股东发行了总计7,597,638股普通股,其中包括2,200,000股收益股份和382,651股可通过行使滚动期权或认股权证获得的股份。
2024年2月PIPE融资
在2024年2月,公司完成了第一次私募,发行了10,039股A系列优先股,发行了可购买612,746股普通股的普通认股权证和可购买2,500股A系列优先股的认股权证,依据2024年2月14日的《修订和重述证券购买协议》,该协议由前任公司、PBAX及某些合格投资者签署,预计公司可获得现金收益约为1000万美金,其中包括以前收到的桥接贷款收益的一部分。一部分A系列优先股是为了取消前任公司或PBAX的未偿债务或证券而发行,包括PBAX的 promissory note 和前任公司的某些可转换桥接票据。这些交易统称为“2024年2月PIPE融资。”
2024年4月PIPE融资
在2024年4月1日,公司完成了626股B系列优先股的私募,依据2024年3月28日的《证券购买协议》,由公司与某些合格投资者共同签署,预计公司可获得现金收益约为50万美元(“2024年4月PIPE融资”)。
2024年9月PIPE融资
在2024年9月,公司完成了2853股C系列优先股的私募,并发行了可购买8,175,166股普通股的普通认股权证,依据2024年9月25日的《证券购买协议》,由某些合格投资者共同签署,预计公司可获得现金收益约为125万。
新药临床试验申请提交
2024年6月28日,公司向FDA提交了其产品候选者CER-1236的临床试验新药申请(“IND”)。2024年7月26日,公司收到FDA通知,IND被暂停临床试验。FDA表示,暂停临床试验是由于关于CER-1236的药理学和毒理学方面提供的数据不足。FDA表示,在30个日历日内将提供详细的官方暂停信,并要求公司在收到该信后再做响应(“暂停信”)。
公司在2024年7月26日收到暂停信,并在2024年10月21日向FDA提交了一封完整的回复信,要求召开会议以解答FDA的问题。
2024年11月15日,公司收到FDA的通知,CER-1236的IND已获得批准。公司继续相信能够在2025年初启动计划中的临床试验。
纳斯达克不合规通知
2024年7月19日,公司从纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)的工作人员那里收到了一封信(“出价要求信”),通知公司在出价要求信日期之前的30个连续交易日内,普通股的收盘出价低于纳斯达克上市规则450(a)(1)规定的持续上市所需的最低$1.00每股。2024年10月23日,CERo普通股的交易价格收盘低于$0.10,并且是连续第十个交易日如此。2024年10月24日,公司收到纳斯达克工作人员的通知,因其普通股在连续十个交易日内收盘出价为$0.10或更低,因此不再符合出价要求信中规定的180天补救期的资格。
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2024年7月19日,公司还收到了来自纳斯达克的信件(“MVPHS信件”),通知公司其普通股的“公开持股市场价值”(“MVPHS”)在MVPHS信件日期之前的连续30个交易日内一直低于15000000美元的最低要求,而这对于普通股在纳斯达克的持续上市是必需的(“MVPHS要求”)。
该信函是除了公司于2024年5月2日收到的来自纳斯达克的信函之外的补充信件(“MVLS信件”,以及与出价信函和MVPHS信件一起统称为“信件”),通知公司在该MVLS信件日期之前的连续30个交易日内,普通股的交易价值低于纳斯达克上市规则5450(b)(2)(A)中规定的最低50000000美元的“上市证券市场价值”(“MVLS”)要求,而这对于普通股在纳斯达克的持续上市是必需的(“MVLS要求”,并与出价要求和MVPHS要求一起称为“要求”)。2024年10月30日,公司收到纳斯达克工作人员的信件,通知公司未能在MVLS信件中规定的180天合规期内恢复合规。
每个出价要求和MVLS要求的缺陷都会导致开始退市程序。然而,公司已向纳斯达克请求听证,并计划在该听证会上提交恢复合规的计划。尽管适用的纳斯达克规则提供了180天的合规期以恢复对MVPHS要求的合规,公司在该听证会上提交的计划将需要展示符合所有适用缺陷的合规路径。
公司打算评估可用的选项,以解决这些缺陷并恢复与要求的合规性。这些选项可能包括申请根据纳斯达克全球市场或纳斯达克资本市场的不同持续上市标准进行继续上市,以替代MVPHS和MVLS要求,包括股本标准,如果公司在该时有足够的股东权益。尽管公司正在努力保持其证券在纳斯达克的上市,但无法保证公司将能够恢复或维持对纳斯达克上市标准的合规性。
在2024年11月11日,公司的股东批准了一项反向股票拆分,范围从1:25到1:150。 在2024年11月15日,董事会授权进行1:40的反向股票拆分,该拆分预计在2024年11月[●]日左右生效。尽管预计该反向股票拆分能够恢复对报价要求的合规性,但并不意味着对其他要求的合规性有帮助。
影响我们业绩的因素
公司认为其业绩和未来的成功取决于几个因素,这些因素为公司提供了重要的机会,但也带来了风险和挑战。这些因素包括但不限于:
● | 公司在其产品候选管道中开发、获得许可或收购其他产品候选者和技术的程度; |
● | 与公司的产品候选者和其他项目相关的工艺开发和制造规模化活动的成本和时间,因为公司将这些产品候选者推进到临床前和临床开发。 |
● | 公司可能追求的产品候选数量和发展要求; |
● | 公司产品候选的监管审查成本、时间和结果; |
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● | 随着公司扩展研发能力、维护作为上市公司所需的行政职能,以及建立和扩展其商业基础设施和运营,公司潜在的员工增长和相关成本; |
● | 未来商业化活动的成本和时间,包括任何获得市场批准的公司产品候选的产品生产、营销、销售和分销; |
● | 公司获得市场批准的产品候选者的商业销售收入(如果有的话); |
● | 来自其他类似产品候选者的竞争;以及, |
● | 筹集足够资金以维持运营的能力。 |
业绩组成要素
收入
前任公司和公司没有承认来自任何来源的收入,包括产品销售,公司也不期望在可预见的未来从产品销售中产生任何收入。如果公司产品候选人的开发工作成功并获得监管批准,或者公司与第三方签署许可证协议,公司可能会从研发服务、达到开发里程碑或与产品销售相关的里程碑和特许权使用费中获得收入。然而,没有任何保证能确定何时会产生任何收入,甚至可能不会。
运营费用
研发费用
研发费用包括发现活动、制造开发和生产、临床前和临床开发以及产品候选人的监管申请。研发费用在发生时确认,并且在获得将用于研发的商品或服务之前支付的款项在物品或服务收到之前会被资本化。通过资产收购获得技术许可所发生的成本,如果发生,只有当被许可的技术尚未达到技术可行性且没有其他未来用途时,才会计入研发费用。研发费用包括或可能包括:
● | 与员工相关的费用,包括参与研发工作的员工的工资、奖金、福利、基于股票的补偿和其他相关成本; |
● | 根据与临床前研究机构、临床研究机构、研究站点、集中临床实验室和顾问签订的协议而发生的外部研发费用,用于进行临床前和临床研究; |
● | 与临床前研究和临床试验制造材料相关的成本,包括支付给合同开发和制造组织的费用; |
● | 临床开发产品的产品责任保险; |
● | 实验室用品和研究材料; |
● | 与研发活动相关的软件和系统; |
● | 与监管申请和合规性相关的费用; |
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● | 设施、折旧和其他分配费用,包括租金、设施维护和设备的直接和分配费用。 |
处于开发后期阶段的产品候选者 通常比处于临床开发早期阶段的候选者有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。公司计划在可预见的未来大幅增加其研发费用, 以便继续推进其产品候选者的临床开发。由于临床和前临床开发固有的不可预测性,公司无法确定当前或未来所需的前临床研究和临床试验的启动时间、持续时间或费用。 临床和前临床开发的时间表、成功概率以及开发成本可能与预期有显著差异。公司预计将根据正在进行的和未来的前临床研究和临床试验的结果、监管发展及对每个产品候选者的商业潜力的持续评估, 持续作出追求哪些产品候选者以及为每个产品候选者投入多少资金的决定。公司需要并计划在未来筹集大量额外资本。 未来的研发费用可能会因以下因素而在不同阶段和目前的预期之间显著变化:
● | 为进行必要的前临床研究而产生的费用,以推动产品候选者进入临床试验; |
● | 每个患者的临床试验成本取决于多个因素,包括患者的临床访问次数、临床实验室检测和潜在的医学影像; |
● | 批准所需的临床试验数量、每个临床试验中登记的患者数量以及临床试验中包含的地点数量和地理位置; |
● | 筛选和登记合格患者所需的时间、筛选失败率或登记患者的中断率; |
● | 监管机构要求的潜在额外安全监测; |
● | 与临床试验相关的保险费用,包括产品责任保险;及 |
● | 因各种原因,包括监管不合规或发现参与者面临不可接受的健康风险,而导致监管机构或机构审查委员会暂停或终止临床开发活动。 |
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括高管和行政职能人员的薪资及相关成本,包括基于股票的补偿、差旅费用和招聘费用。其他一般和行政费用包括法律、会计和税务相关服务的专业费用以及保险费用。
公司预计,随着公司增加员工人数和扩大运营及基础设施的合同服务,其一般和行政费用将来会增加。公司还预计,由于会计、审计、法律和咨询服务的费用,以及与维持纳斯达克上市规则和SEC要求相关的费用、董事和高管责任保险、投资者与公共关系活动以及作为上市公司的其他运营相关费用,一般和行政费用也将增加。
利息和其他收入净额
利息和其他收入净额主要包括来自有息银行账户的利息收入、应付款项的利息支出,以及衍生负债重估的盈亏,代表在不同期间之间收益负债或未行使认股权证的公允价值变化。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月经营结果
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雪莉医药控股公司
精简 汇总 损益表
(未经审计)
截至三个月结束 九月三十日, | ||||||||||||
2024 | 2023 | |||||||||||
(继任者) | (前任) | Difference | ||||||||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 | $ | 1,774,210 | $ | 1,277,558 | $ | 496,652 | ||||||
一般和行政 | 2,628,028 | 258,013 | 2,370,015 | |||||||||
总营业费用 | 4,402,238 | 1,535,571 | 2,866,667 | |||||||||
营业损失 | (4,402,238 | ) | (1,535,571 | ) | (2,866,667 | ) | ||||||
其他费用 | (147 | ) | - | (147 | ) | |||||||
衍生负债公允价值变动 | 170,000 | 186,067 | (16,067 | ) | ||||||||
利息收入,净额 | 4,418 | 157 | 4,261 | |||||||||
总其他收入 | 174,271 | 186,224 | (11,953 | ) | ||||||||
净亏损 | $ | (4,227,967 | ) | $ | (1,349,347 | ) | $ | (2,878,620 | ) |
总部和管理费用
2024年9月30日止三个月的综合及管理费用为260万美元,而2023年9月30日止三个月为30万美元,反映出增加了240万美元。2024年9月30日止三个月相对2023年9月30日止三个月的增加主要是由于作为上市公司所产生的费用。G&A中高级管理人员的招聘在2024年9月30日止三个月导致增加了40万美元,相较于2023年9月30日止三个月,以及与公开公司申报和融资相关的费用导致法律费用增加了100万美元,账务和申报相关费用在2024年9月30日止三个月增加了20万美元,相较于2023年9月30日止三个月。商业咨询服务和董事费用在2024年9月30日止三个月增加了50万美元,相较于2023年9月30日止三个月。公开公司保险覆盖在2024年9月30日止三个月增加了10万美元的保险费用,相较于2023年9月30日止三个月。其他费用,包括企业沟通费用、招聘费用、IT费用和差旅费用在2024年9月30日止三个月增加了20万美元,相较于2023年9月30日止三个月。
研发费用。
2024年9月30日止三个月的研发费用为180万美元,而2023年9月30日止三个月为130万美元,反映出增加了50万美元。此次增加与公司应对与CER-1236的IND相关的监管问题,并为临床试验做准备(预计在CER-1236临床暂停解除后开始)有关。临床费用增加了20万美元,制造费用增加了10万美元,研发咨询费用增加了30万美元,抵消则是补偿费用减少了20万美元,而科学运营在2024年9月30日止三个月进行时,更多依赖咨询而更少员工,相较于2023年9月30日止三个月。2024年9月30日止三个月的剩余10万美元的增加,与实验室供应品和费用、额外的临床前工作以及设施租金上涨有关。
公司预计,随着公司增加员工人数、薪酬支出和与临床前及临床开发相关的合同服务,其研发费用将在未来显著增加,以及用于临床开发的产品制造费用。
其他收入
其他收入在截至2024年和2023年9月30日的三个月期间为20万元。这一微小变化与更高的利息收入以及截至2024年9月30日的三个月期间相较于2023年9月30日的三个月期间,负债重估收益略有下降有关。
截至2024年和2023年9月30日的九个月经营结果
截至2024年9月30日的九个月经营结果为 的资产 由于下表和讨论中列示的期间包括了前任公司在2024年1月1日至2024年2月13日之间的期间,以及公司在2024年2月14日至2024年9月30日之间的期间。因此,从2024年1月1日至2024年9月30日的此类前瞻性期间不包括在线发生的合并交易。
30
雪莉医药控股公司
精简 汇总 损益表
(未经审计)
截至 九月三十日, | ||||||||||||
2024 | ||||||||||||
(形式上, (前任和继任) | 2023 (前任) | Difference | ||||||||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 | $ | 6,156,761 | $ | 4,270,472 | $ | 1,886,289 | ||||||
一般和行政 | 7,945,784 | 2,283,404 | 5,662,380 | |||||||||
总营业费用 | 14,102,545 | 6,553,876 | 7,548,669 | |||||||||
营业损失 | (14,102,545 | ) | (6,553,876 | ) | (7,548,669 | ) | ||||||
与供应商结算负债的收益 | 589,223 | - | 589,223 | |||||||||
其他费用 | (630,922 | ) | - | (660,922 | ) | |||||||
衍生负债公允价值变动 | 5,190,117 | 411,230 | 4,778,887 | |||||||||
利息费用,净额 | (22,188 | ) | 118,251 | (140,439 | ) | |||||||
总其他收入 | 5,126,230 | 529,481 | 4,596,749 | |||||||||
净亏损 | $ | (8,976,315 | ) | $ | (6,024,395 | ) | $ | (2,951,920 | ) |
总部和管理费用
一般和管理费用在截至2024年9月30日的九个月期间为790万美元,相比于截至2023年9月30日的九个月期间的230万,反映出增加了570万美元。2024年9月30日截止的九个月期间与2023年9月30日截止的九个月期间的增长主要是由于一项180万的支出,该支出包括PBAX首次公开募股剩余的承销费用,该费用在商业合并完成时取得。此外,G&A的高级管理人员招聘造成了160万的增加,包括招聘费用。法律费用增加了80万,业务咨询费用在截至2024年9月30日的九个月期间相比于截至2023年9月30日的九个月期间增加了30万。与SEC合规所需的服务相关的费用,如印刷和转移代理费用,增加了40万,公共公司保险覆盖增加了40万,在截至2024年9月30日的九个月期间相比于截至2023年9月30日的九个月期间。公司通讯和董事费用在截至2024年9月30日的九个月期间各增加了20万。所有额外的费用都是由作为公众公司所需的运营合规费用增加所驱动的。
31
研发费用。
研发费用在截至2024年9月30日的九个月期间为620万,相比于截至2023年9月30日的九个月期间的430万,反映出增加了190万。这一增长与公司的研发活动增加有关,因为公司准备并提交了CER-1236的IND,准备临床试验的启动,并且根据FDA对IND的质疑进行了额外实验。薪酬增加了10万,临床费用增加了20万,咨询费用在截至2024年9月30日的九个月期间由于准备IND和FDA质疑的回应,以及为CER-1236的预期临床试验的准备而增加了90万。为了完成IND申请,必须进行多次生产,这使得制造成本在截至2024年9月30日的九个月期间相比于截至2023年9月30日的九个月期间增加了20万。为了解决FDA的质疑,所需的额外研究使得前临床研究成本增加了30万。在截至2024年9月30日的九个月期间相比于截至2023年9月30日的九个月期间,其余的20万增长主要与实验室用品和费用以及设施租金上升相关。
公司预计未来其研发费用 将显著增加,因为公司将增加员工人数、薪酬支出,以及用于其产品候选者的临床前和临床开发的合同服务, 加上用于临床开发的临床产品的制造。
其他收入
截至2024年9月30日的九个月期间,其他收入为510万美元, 相比于截至2023年9月30日的九个月期间的50万美元,反映出460万美元的增长。2024年与2023年相比的增长主要是由于公司在截至2024年9月30日的九个月期间的盈利责任价值变化了470万美元。 2024年与供应商的负债和解导致2024年收入增加了60万美元,抵消了额外的10万美元的利息收入降低和60万美元的由于延迟提交S-1而产生的其他费用。
流动性和资本资源
资本需求
前任公司和公司未从任何来源产生 任何收入,并且公司预计在未来几年的时间里不会产生收入。 如果公司未能及时完成其产品候选者的开发,或未能获得监管批准, 公司的未来收入能力将受到负面影响。公司不知道何时,或是否,会从其产品候选者生成任何收入,并且预计在公司获得监管批准并商业化其产品候选者之前不会产生收入。
公司预计其费用将显著增加, 尤其是与其持续活动相关,特别是当其继续和扩大研究、临床前开发和临床开发以支持其产品候选者的市场批准时。此外,如果公司获得任何产品候选者的批准, 公司预计将产生与销售、市场营销、制造和分销相关的显著商业化费用。此外, 公司预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。
因此,公司预计在其持续运营方面将需要大量额外资金。到2024年9月30日,公司拥有340万美元的现金、受限现金和现金等价物。公司打算将大部分可用现金用于其产品候选者的临床前和临床开发以及上市公司的合规成本。根据当前的业务计划,公司相信到2024年9月30日可用的现金无法支持其在2024年9月30日结束的九个月阶段提交的未经审计财务报表后的12个月里的运营和资本需求。公司已安排两条股本信用线,其中一条提供出售最多2500万股新发行的普通股,而另一条在满足某些条件的情况下提供购买最多2500万美元普通股的可能性。到2024年9月30日,公司在第一条ELOC中还剩280万股,这在2024年10月3日已全部用尽,第二条ELOC中剩余2500万美元,这条被与第一条ELOC的投资者安排的第二条ELOC替代(见注释14 - 后续事件)。公司没有任何保证,条件将得到满足,从而要求购买所有或任何额外金额的股本信用线(“ELOC”)资金。公司预计ELOC融资的净收益能够支持公司运营的时间的任何估计都是基于可能被证明是错误的假设,公司可能会比目前的预期更早使用其可用的资本资源。变化的情况,其中一些可能超出公司的控制范围,可能导致可用于资金运营的现金和现金等价物减少,或者使公司消耗资本的速度显著快于当前预期,因此公司可能需要比计划更早寻求额外资金。
32
由于与制药产品的研究、开发和商品化相关的众多风险和不确定性,公司无法估算其运营资本需求的确切金额。公司的未来融资需求将取决于许多因素,包括但不限于“影响我们表现的因素”中列出的因素。
识别潜在产品候选者并进行 临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要多年才能完成, 并且公司可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的数据或结果。此外, 公司的产品候选者如果获批,可能不会实现商业成功。如果有商业收入,将来自于公司不 期望在短期内(如果有的话)商业可用的产品候选者的销售。因此, 公司将需要继续依赖额外融资来实现其商业目标。适当的额外融资可能 无法以可接受的条款提供给公司,甚至根本无法获得。公司在通过出售 股票或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,这些股权证券或债务的条款可能会限制公司的 运营能力。任何未来的债务融资和股权融资(如果可用)可能涉及限制和限制采取 特定行动的契约,例如承担额外债务、进行资本支出、达成利润分成或其他安排或 宣布分红。如果公司通过合作、战略联盟或与第三方的市场、分销或 许可安排筹集额外资金,可能需要放弃对其技术、未来收入流、研究项目或产品候选者的宝贵权利,或以可能不利于公司的条款授予许可。如果公司无法在需要时或以可接受的条款筹集资金,可能被迫推迟、减少或取消其研发项目或未来的商业化努力。
现金流量
截至九个月的日期 九月三十日, | ||||||||||||
2024 | ||||||||||||
(备考, (前任和继任) | 2023 (前任) | Difference | ||||||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (11,375,873 | ) | $ | (4,829,217 | ) | $ | (6,546,656 | ) | |||
融资活动提供的净现金: | 12,240,682 | 571,679 | 11,669,003 | |||||||||
现金及现金等价物的净增加(减少) | $ | 864,809 | $ | (4,257,539 | ) | $ | 5,122,347 |
经营活动使用的现金净额
经营活动中使用的净现金增加了 从$480万增加到$1140万,在2023年和2024年截至9月30日的九个月期间。使用现金的增加主要与$480万的 与衍生负债公允价值变动相关的净损失调整有关。净损失的差异反映出多使用了$300万现金,抵消了2024年截至9月30日的九个月期间与2023年相比增加的 $190万非现金的股票激励费用调整。应付账款和应计费用增加导致的$10万现金差异被预付款 增加的$10万和供应商结算的$60万抵消,发生在2024年截至9月30日的九个月期间。 剩余的差异是由于租金上涨导致的租赁负债额外调整$10万。
33
融资活动提供的净现金
融资活动提供的净现金 从2023年截至9月30日的九个月期间$60万增加到2024年截至9月30日的九个月期间$1220万,增加了$1170万。这个增加与$730万的 A系列和B系列优先股发行的净收益、$70万的C系列优先股及相关认股权证的净收益、ELOC下普通股销售的$430万的毛收益,以及与净保险融资相关的$10万有关。这些 现金增加部分被2023年$60万的过桥贷款借款抵消,而在2024年截至9月30日的九个月期间没有相应的借款。
合同义务和其他承诺
无。
关键会计政策及重大 判断与估计
按照美国普遍接受的会计原则(“美国”)编制财务报表需要管理层做出估计 和假设,这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、在财务报表日期披露或有负债,以及报告期间发生的费用金额。这样的估计和假设涉及的重大项目包括可转换优先股的公允价值估计、与收益相关的普通股、优先股认股权证负债、基于股票的薪酬费用、使用权资产和租赁负债的公允价值,以及与递延税资产相关的减值准备。实际结果可能与这些估计有所不同。
前身公司及本公司定义其关键 会计政策为那些需要做出主观估计和判断的会计原则,这些原则涉及不确定的事项,可能对其财务状况及经营成果产生重大影响,以及其应用这些原则的特定方法。尽管在本表格10-Q其他部分的公司未经审计财务报表的附注2中更全面地描述了重大会计政策,但公司认为以下是编制其财务报表所使用的需要重大估计和判断的关键会计政策。
公允价值计量 – 公允价值 是指在计量日期,市场参与者之间有序交易中,出售资产所收取的金额或转移负债所支付的金额。确定公允价值时,市场参与者在定价资产或负债时将使用的假设(输入)是基于一个三级公允价值层次结构,具体如下:
一级 | – | Observable inputs such as unadjusted, quoted prices in active markets for identical assets or liabilities at the measurement date. |
二级 | – | 与第1级别相关的输入(除了报价价格外)是可以直接或间接观察到的资产或负债。这些包括在活跃市场中类似资产或负债的报价价格,以及在不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价价格。 |
三级 | – | 不可观察的输入几乎没有市场数据,需要公司根据市场参与者如何定价资产或负债来制定自己的假设。对评估技术固有的风险及模型输入固有的风险给予考虑。 |
金融工具在估值等级中的分类是基于对公允价值测量而言,最低水平的输入的显著性。
现金、限制性现金和现金等价物、预付费用及其他流动资产、应付账款和应计负债的账面金额由于其相对较短的到期时间,接近公允价值。
34
研发费用 – 研发成本主要由薪资和福利组成,包括股票奖励、场地、材料和供应、合同研究、咨询安排以及在追求研发项目中发生的其他费用。研发成本在发生时计入费用。
基于股票的薪酬 – 公司定期向高管、董事和顾问发放普通股和股票期权,以换取提供的服务。公司根据授予日期的公允价值来计算股票基础的补偿。公司使用黑-肖尔斯期权定价模型(“黑-肖尔斯”)来估算期权授予的公允价值,这需要输入主观假设,包括普通股的预期波动性、预期无风险利率和期权的预期生存期。公司还会在发生时评估对原始股权授予条款的修改的影响。限制性股票授予的公允价值是基于授予日期普通股的股价。
预期归属的股权奖励的公允价值在必要的服务期间内按直线法摊销。当实际发生失效时,股票补偿费用净额确认,并作为对额外实收资本的增加记录在简明合并资产负债表内,以及在简明合并经营报表和综合损失中作为研发或一般和行政费用。所有的股票补偿费用都根据员工在公司的角色记录在简明合并经营报表内。
所得税 – 公司根据负债法进行所得税会计。在这种方法下,递延税资产和负债是基于财务报表和资产负债的税基之间的差异确定的,使用在差异预计影响应纳税收入的年份内有效的法定税率。必要时,给予估值准备金以减少递延税资产至预计能够实现的金额。
公司遵循税务会计要求,在财务报表中识别、衡量、展示和披露任何在报税时已采取或预计将要采取的不确定税务位置。财务报表中未记录与不确定税务位置相关的负债。公司政策是将与所得税相关的罚款和利息费用视为所得税费用的一部分,必要时确认。自成立以来,公司未记录任何与所得税相关的利息或罚款。2020年后的税务年度受联邦和州当局的审查。
在本季度10-Q报告覆盖的期间内,关键会计估计没有重大变化。
近期会计准则
公司已得出结论,最近没有预计会对公司的财务报表产生重大影响的会计公告。
关于市场风险的定性和定量披露
公司的主要市场风险暴露是利率敏感性,这受美国利率一般水平变化的影响,特别是由于公司的投资,包括现金等价物,这些投资可能以货币市场基金的形式存在。
未来,公司可能会与以外币计价的供应商签订合同。因此,公司可能会面临与某些此类协议相关的外汇汇率波动。以除美元以外的货币计价的交易将根据这些交易发生时的汇率记录。截至2024年9月30日,所有交易均以美元计价。
通货膨胀一般会通过提高劳动成本以及与临床前和临床试验以及未来制造和商业化活动相关的成本,以及一般企业成本来影响公司。公司认为,在截至2024年9月30日的期间内,通货膨胀对公司的业务、财务状况或运营结果没有产生重大影响,但通货膨胀的加剧可能会在2024年及以后对公司产生重大影响。
35
新兴成长公司和小型报告公司状态
2012年4月,《启动我们的商业创业法案》("JOBS法案")被颁布。JOBS法案第107节规定,“新兴成长公司”可以利用1933年证券法第7(a)(2)(B)节修订后的延长过渡期,以符合新的或修订的会计标准。因此,新兴成长公司可以推迟采纳某些会计标准,直到这些标准原本适用于私人公司。PBAX之前选择了延长过渡期以符合新的或修订的会计标准,这将推迟这些会计标准的采纳,直到它们适用于私人公司。公司预计将继续利用延长过渡期的好处。
此外,作为一家新兴成长公司,公司可以利用特定的减少的披露和其他适用于公众公司的要求。这些条款包括:
● | 被允许在任何要求的未经审计的临时财务报表之外,仅呈现两年的经审计财务报表,并在标题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”的部分中作相应减少的披露; |
● | 豁免遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求(经修订); |
● | 在公司的定期报告、代理声明和注册声明中减少对公司高管薪酬安排的披露; |
● | 豁免 关于持有非约束性咨询性投票的执行薪酬或金色降落伞安排的要求;以及 |
● | 豁免 遵守公众公司会计监督委员会关于在财务报表审核员报告中传达重大审核事项的要求。 |
公司将在以下日期中的最早者停止符合新兴成长型公司的资格: (i) 首次公开发行PBAX A类普通股后第五个周年的财政年度的最后一天, (ii) 公司在该财政年度的总年收入超过10.7亿美元的最后一天, (iii) 根据SEC的规则,公司被视为 "大型加速报告人" 的日期,这意味着截至前一个6月30日,非关联方持有的普通股的市场价值超过7亿美金,或 (iv) 公司在之前三年期间发行超过10亿美金的不可转换债务的日期。公司可以选择利用部分但不是全部的这些减少的报告负担。公司在本10-Q表格中利用了某些减少的报告要求。因此,本文档所包含的信息可能与您从其他上市公司获得的信息不同。
作为一家较小的报告公司,我们没有义务提供本项所要求的信息。
信息披露控制是旨在确保根据《交易法》在我们的报告中需要披露的信息被记录、处理、汇总和报告的程序,这一过程需在SEC规则和表格规定的时间内完成。信息披露控制的另一个目的是确保这些信息被累积并传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便在需要披露时做出及时的决策。
披露控制和程序的评估。我们的管理层,在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序(根据交易所法规13a-15(e)和15d-15(e)定义)。基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本季度财务报告提交前,我们的披露控制和程序在设计和操作上具备合理的保证水平。
根据《交易法》下第13a-15和15d-15条规则的要求,我们的首席执行官和首席财务官于2024年9月30日对我们信息披露控制及程序的设计和运作有效性进行了评估。经过评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,依据《交易法》下第13a-15(e)和15d-15(e)条规则定义的信息披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在最近完成的财政季度内,我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响的变化。
36
无。
除以下所述外, 在截至2023年12月31日的年度报告中披露的风险因素没有重大变化, 该报告已于2024年4月2日提交给SEC。 这些因素中的任何一个都可能对我们的经营结果 或财务状况造成显著或重大不利影响。 目前我们尚未知晓或认为不重要的额外风险因素也可能影响我们的业务 或经营结果。
当我们未来融资交易中发行普通股时, 因转换或行使我们未偿还的A系列优先股、B系列优先股、普通权证和其他证券, 可能会对我们的股东造成实质性稀释。
截至2024年11月1日,公司目前未偿还的有(i) 3,075 股A系列优先股,按照当前的有效转换价格$0.06可转换为64,062,500股普通股; (ii) 486股B系列优先股,按照当前的有效转换价格$0.06可转换为10,125,000股普通股; (iii) 2,853股C系列优先股,按照当前的有效转换价格$0.224可转换为12,736,607股普通股; (iv) 2,462个认购权证以$800的行使价购买A系列优先股, 这将导致2,462股A系列优先股可转换为49,797,736股普通股,按当前的有效转换价格$0.06; (v) 612,746个A系列权证以每股$1.39的行使价格购买普通股;(vi) 8,175,166个权证(“C系列权证”)以每股$0.098的行使价格购买普通股;并且(vii) 9,879,858个 公共权证和私募认购权证以每股行使价格从$9.20到$11.50进行购买。 截至本招股说明书日期,持有7,069股A系列优先股、140股B系列优先股 和38个认购权证的持有人已将这些股份转换为约11090万股普通股。
尽管优先股的转换价格和系列A优先认股权证的行使价格在本报告日期时均在或高于我们普通股的交易价格,但如果该交易价格上升,这些转换价格和行使价格将不会因此而改变,并且在未来任何转换或行使时可能低于我们普通股的交易价格,导致我们的股东出现稀释。此外,系列A优先股票、系列B优先股票和系列C优先股票的条款包含了某些处罚和对转换率的调整,这些调整在公司未能履行其义务时会被纳入考虑,包括但不限于未能在特定截止日期前提交或促使证券交易委员会(SEC)确认与在此转换后发行普通股的转售相关的一或多个注册声明、公司债务下的某些违约、对公司的判决以及未能及时交付普通股。在这种情况下,处罚和调整包括在确定转换率时增加25%的溢价,适用于除要求在2025年8月14日之前赎回系列A优先股票和系列B优先股票之外的违约,这将导致50%的溢价,以及在声明价值中加入一个等于系列A优先股票或系列B优先股票可转换为的普通股价值的金额,如果转换价格等于转换前五个交易日中最低成交量加权平均价格的80%。这些处罚和调整适用于自上一段所述商业合并以来所有转换的期间,因未能及时提交并促使SEC宣布与基础股票转售相关的注册声明而发生,这导致了,并可能在未来导致在此类转换时以低于我们普通股当时交易价格的有效转换价格发行普通股。
37
我们无法保证将来会遵守所有系列A优先股、系列B优先股或系列C优先股的条款,并且这类处罚和调整在未来可能适用。此外,我们无法保证不会发行其他可转换或其他衍生证券,这些证券可能具有高度稀释的处罚或调整条款。如本报告其他地方所述,公司需要获得融资以资助其研究和开发活动,以及如果IND获得接受,还包括临床试验和其他运营。在股本资本市场面临挑战的情况下,特别是对尚未商业化的生物技术公司而言,我们可能没有可行的替代方案,同意在未来融资条款中包含这些条款。
临床开发和监管审批过程涉及漫长且昂贵的流程,结果不确定,早期研究和临床前数据的结果可能无法预测未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持我们任何产品候选者的监管批准,我们可能会产生额外的成本,或者在完成开发过程中遇到延迟,或者最终无法完成该产品候选者的开发。
生物产品的研究、测试、生产、标签、许可、销售、营销和分销受到FDA及美国和其他国家的监管机关的广泛监管,且各国的法规各不相同。我们不被允许在美国或任何外国市场推广我们的产品候选者,直到它们获得相关监管机关所需的许可。我们之前未曾向FDA提交过BLA或向类似国外监管机关提交过许可申请。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支撑信息,以证明产品候选者在每个所需适应症下的安全性、纯度和效能。BLA还必须包括关于产品制造控制的重要信息。我们预计我们的产品候选者的新颖性将在获得监管批准方面带来更多挑战。因此,我们的产品候选者的监管批准路径可能不确定、复杂、昂贵且漫长,且许可证可能无法获得。
我们无法确定我们的临床前研究和临床试验结果是否足以支持我们产品候选者的监管批准。临床测试成本高昂,并且可能需要多年才能完成,其结果本质上是不确定的。人类临床试验既昂贵又难以设计和实施,部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败或延迟。
由于多种因素,我们可能在获得FDA授权启动未来IND下的临床试验及完成正在进行的产品候选者临床研究方面遭遇延迟。此外,我们不能确定我们的产品候选者的临床前研究或临床试验是否会按时开始,不需要重新设计,能否及时招募足够数量的受试者,或者是否能按计划完成。临床试验可能因为多种原因而延迟或终止,包括与以下因素相关的延迟或失败:
● | 启动及完成计划试验的财务资源的可用性 |
● | FDA或可比较的外国监管机构对我们临床试验的设计或实施意见不一致; |
● | 获得监管批准以启动临床试验的延迟; |
38
● | 我们的 无法向FDA或相关外国监管机构证明我们的任何产品候选者 是安全、有效和纯净的; |
● | FDA或相关外国监管机构对于我们的试验方案或对前期研究或临床试验数据的解释 存在分歧; |
● | 我们 无法证明任何产品候选者的临床及其他益处超过任何安全或其他潜在的 风险; |
● | FDA或相关外国监管机构要求进行额外的前期研究或临床试验; |
● | 临床试验的结果可能未达到FDA或其他可比外国监管机构要求的统计显著性水平,以便获得许可; |
● | 从我们产品候选者的临床试验中收集的数据可能不足以让FDA或其他可比外国监管机构满意,以支持提交生物制品许可申请或其他可比申请,亦或在美国或其他地方获得我们产品候选者的许可; |
● | 与潜在的合同研发制造组织(CDMO)和临床试验地点达成可接受的条款,这些条款可能需要进行广泛的谈判,并且在不同CDMO和临床试验地点之间可能会有显著差异; |
● | 在每个临床试验地点获得机构审查板(IRB)或伦理委员会的批准; |
● | 招募足够数量的合适患者参与临床试验; |
● | 让受试者完成临床试验或返回进行治疗后随访; |
● | 临床试验机构偏离临床试验方案或退出临床试验; |
● | 解决在临床试验过程中出现的受试者安全问题; |
● | 增加 足够数量的临床试验地点; |
● | 从第三方供应商那里获取 足够的产品候选物用于临床前研究或临床试验; |
● | FDA或适用的外国监管机构对我们依赖的第三方制造商的生产工艺 或设施的缺陷或未批准的发现;或者 |
● | FDA或可比的外国监管机构的审批政策或法规可能会发生重大变化,导致 我们的临床数据不足以获得批准。 |
● | 我们 可能会在预临床研究和临床试验过程中,或由于这些研究和试验经历许多不利或无法预见的事件,这可能会延迟 或阻止我们获得市场批准或商业化我们的产品候选,包括: |
● | 我们 可能会收到监管机构的反馈,要求我们修改临床试验的设计; |
● | 我们 可能会在预临床研究中获得结果,例如结合特异性研究或安全毒理学研究,这要求我们修改 临床试验的设计,放弃对产品候选的研究努力,或导致延迟; |
39
● | 我们产品候选的临床试验可能产生负面或不确定的结果,我们可能决定,或者监管机构可能要求我们,进行 额外的临床试验或放弃我们其他产品候选的研究努力; |
● | 我们对我们的产品候选者进行临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多,临床试验的入组速度可能比我们预想的要慢,或者参与者可能以比我们预想的更高的比例退出我们的临床试验; |
● | 我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求,未能保持充分的质量控制,或者无法及时向我们提供足够的产品供应,以进行和完成我们的产品候选者的临床前研究或临床试验,甚至完全无法提供; |
● | 我们或我们的研究人员可能会因各种原因暂时暂停或终止我们产品候选者的临床试验,包括不符合监管要求、发现我们产品候选者有不良副作用或其他意外特征,或发现参与者面临不可接受的健康风险; |
● | 我们产品候选者的临床试验成本可能比我们预期的要高; |
● | 我们产品候选者或进行临床前研究或临床试验所需的其他材料的质量可能不足或不合格; |
● | 监管机构可能会修改我们产品候选者的审批要求,或者这些要求可能与我们的预期不符; |
● | 未来的合作伙伴可能会以他们认为对他们有利的方式进行临床试验,但这些方式可能对我们来说是次优的。 |
如果我们被要求进行额外的临床试验或对我们目前规划的产品候选者进行其他检测,或者如果我们无法成功完成产品候选者的临床试验或其他检测,或者这些试验或检测的结果并不积极,或者仅仅是中等积极,或者如果存在安全隐患,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响,我们可能会产生显著的额外成本。此外,治疗复发性或难治性癌症患者的费用以及治疗可能由我们的产品候选者引发的潜在副作用的费用可能是可观的。因此,我们的临床试验成本可能明显高于更传统的治疗技术或药物产品候选者的成本。
如果临床试验因我们、进行该临床试验的机构的伦理审查委员会、该临床试验的数据安全监测委员会,或FDA或其他监管机构暂停或终止,我们也可能会遇到延迟。这些机构可能会因多种因素暂停或终止临床试验,包括未能按照监管要求或我们的临床试验方案进行临床试验,FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致临床冻结,意外的安全问题或不良副作用,未能证明产品候选者的效果,政府法规的变更或行政措施,或缺乏充足的资金继续进行临床试验。例如,在2024年7月,我们宣布由于提供的有关CER-1236的药理学和毒理学两个问题的数据不足而导致的临床冻结。我们已请求与FDA召开会议,并计划迅速处理这一临床冻结,以便CER-1236能够进入临床,但我们无法保证能够及时解决FDA的临床冻结问题以恢复开发。
在获得或无法获得适用的监管批准的任何延迟将会延迟或阻碍我们产品候选人的商业化,并对我们的业务和前景产生重大不利影响,从而导致任何这些产品候选人产生的收入也会延迟或根本无法实现。此外,导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们产品候选人的监管批准被拒绝。如果我们的一个或多个产品候选人普遍被证明是无效、不安全或商业上不可行,我们的CER-t细胞平台将几乎没有价值,这将对我们的业务、财务状况、经营成果和前景产生重大不利影响。
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这些因素中的任何一个,许多超出我们控制范围,可能导致我们未能获得监管批准以营销任何我们的产品候选人,或该批准的延迟,从而对我们的业务、经营成果和前景造成重大伤害。在开发中的大量生物产品中,只有少数百分比成功完成FDA或其他监管批准流程并实现商业化。即使我们最终完成临床测试并获得FDA或适用外国监管机构对任何我们产品候选人的许可,FDA或适用外国监管机构也可能只为我们产品候选人授予更有限的适应症或更窄的人群,而FDA或适用外国监管机构可能不会以我们认为对成功商业化这些产品候选人所需或期望的标签为其授予许可。
FDA已对CER-1236实施了临床暂停。如果FDA未能及时解除临床暂停,或根本不解除,这将对我们的开发时间表和业务产生不利影响,且我们的股价可能会下降。
正如公司在2024年7月之前宣布的,FDA对CER-1236实施了全面的临床暂停,因为提供的数据不足,未能解决两个药理学和毒理学问题。我们已请求与FDA会面,并计划迅速采取措施以解决此临床暂停,以便CER-1236能够进入临床,但不能保证我们能够在及时的情况下解决FDA提出的临床暂停问题。若FDA未能及时解除临床暂停,或根本不解除,我们对CER-1236的长期开发时间表以及我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。
在2024年7月1日至9月30日之间,公司向特定合格投资者发行了约10,890万股的普通股,以换取此前在豁免注册的私募发行中发行的735股A系列优先股,转换价格的加权平均有效价格为$0.065。此发行根据“证券法”第3(a)(9)条款豁免注册。
在2024年7月1日至9月30日之间,公司向特定合格投资者发行了约120万股的普通股,以换取此前在豁免注册的私募发行中发行的140股B系列优先股,转换价格的加权平均有效价格为$0.075。每次转换发行的普通股均根据“证券法”第3(a)(9)条款豁免注册。
在2024年8月,我们向一名投资者发行了1,613,944股普通股作为承诺股份,以换取与我们签订的股权信贷协议。截至2024年11月1日,我们已经向该投资者总共发行了23,377,921股普通股,包括在截至2024年9月30日的三个月中根据股权信贷协议发行的12,997,921股。这些证券的发行是根据“证券法”第4(a)(2)条款及其下制定的规则,面向合格投资者。
在2024年9月,我们发行了 共计2,853股C系列优先股,价格为每股1,000美元,以及8,175,166股C系列权证, 为我们带来了大约125万美元的总收入。此次证券发行是根据 《证券法》第4(a)(2)条和第506(b)条规则以及其下发布的规则,向认证投资者进行的。
无。
不适用。
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在本报告覆盖的财政季度内,我们的任何董事或 按《1934年证券交易法》第16a-1(f)条定义的“高级官员”均未采用或终止 规则10b5-1交易计划或安排,或按规则S-K第408(c)项定义的非规则10b5-1交易计划或安排。
以下展示了附件 的内容,或作为其一部分提交,或参照提交,由本季度10-Q报告。
* | 随此提交。 |
^ | 随附。 |
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根据交易法的要求,申报人通过授权的签名人代表其签署了本报告。
雪莉医药控股公司 | ||
日期:2024年11月19日 | 由: | /s/ 克里斯·埃尔利希 |
姓名: | Chris Ehrlich | |
职称: | 临时主席兼首席执行官 | |
(首席执行官) | ||
日期:2024年11月19日 | 由: | /s/ 阿库查尔丘克 |
姓名: | 阿尔·库查尔丘克 | |
职称: | 首席财务官 | |
(信安金融及会计主管) |
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