アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム
修正第1号
(表1)
報告期間が終了した2023年6月30日をもって
移行期間は から までです
コミッションファイルNo.
(登記簿に記載された正式な登録名)
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (設立または組織) | (I.R.S. 雇用者 |
(本社所在地、郵便番号を含む)
(会員の電話番号、市外局番を含む)
該当なし
(前の名前、前の住所、および前の決算期間が前回の報告以降に変更されている場合)
法第12(b)条に基づく登録証券:
各クラスの名称 | 取引シンボル | 登録されている各取引所の名称 | ||
以下のうち、申請人が
(1)証券取引法1934年第13条または15(d)条で必要とされるすべての報告書を前年12カ月間提出したか、または
(申請人がそのような報告書を提出する必要があった短い期間であった場合)、そして(2)このような報告書の提出要件に
過去90日間にわたって適合したかにマークを付けます。
登録者が前の12か月間(または登録者がこのようなファイルを提出する必要があった短い期間)に、Regulation S-T(§232.405この章のルール405に従い提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
申請人が大型加速指定株式、加速指定株式、非加速指定株式、報告書製作用大幅緩和型企業または新興企業であるかどうかを確認してください。 「大型加速指定株式」「加速指定株式」「報告書製作用小型企業」「新興企業」の定義については、取引所法のルール120億2を見てください。
大型加速ファイラー | ☐ | 加速ファイラー | ☐ |
☒ | レポート義務のある中小企業 | ||
新興成長企業 |
新しいまたは改定された財務会計基準に準拠するための拡張移行期間を使用しないことを選択した場合、新興成長企業である場合、チェックマークで示してください。
登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示してください(《証券取引所法》のRule 120億2で定義されている通り):はい ☐ いいえ
2024年11月19日時点で、
説明書
本改正第1号Form 10-Q/A(「改正」)は、CERo Therapeutics Holdings, Inc.(「会社」)に関する2024年9月30日終了のForm 10-Qの修正を行います。2024年11月19日に証券取引委員会に提出されたもので、本改正は、提出された四半期報告書に欠落していたInline Extensible Business Reporting Language(「iXBRL」)タグ付けデータを追加するためだけに提出されています。
上記のiXBRLを除き、本改正はForm 10-Qの開示を修正または更新しません。したがって、この改正には元の提出日以降に発生した可能性のある出来事を反映しておらず、Form 10-Qで行われた開示を修正または更新するものではありません。
201ハスキンスウェイ、スイート230
四半期報告書に記載のForm 10-Q 9月 30, 2024
目次
i
将来の見通しに関する注意事項
この四半期報告書(以下、「本四半期報告書」という)には、修正された1933年証券法(以下、「証券法」という)第27条Aおよび修正された1934年証券取引法(以下、「取引法」という)第21E条の意味で前向きな見通しに関する記述が含まれています。本四半期報告書に含まれる歴史的事実以外の記述は、当社の将来の業績や財務状況、事業戦略、薬剤候補、計画された前臨床研究および臨床試験、前臨床研究、臨床試験、研究開発("R&D")費用、規制承認、成功の時期と可能性、また将来の運用の計画と目的に関する経営陣の声明も前向きな見通しに関するものです。これらの記述には、我々がコントロールの及ばない場合がある既知および未知のリスク、不確実性、および他の重要な要因が含まれ、これらは我々の実際の結果、業績、または成果が、前向きな見通しによって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。
いくつかのケースでは、"may"、"will"、"should"、"would"、"expect"、"plan"、"anticipate"、"could"、"intend"、"target"、"project"、"believe"、"estimate"、"predict"、"potential"、あるいはこれらの否定、または他の類似の表現といった用語により前向きな見通しに関する記述を特定できます。本四半期報告書に含まれる前向きな見通しには、次のような記述が含まれます。
● | 当社の財務業績; |
● | 追加の現金を調達し、開発および承認された場合の製品候補の商業化を含む将来の運用費用と資本支出要件を賄うために、我々の現存する現金、現金同等物、および市場性証券が十分かどうか; |
● | ビジネス統合(以下「統合」という)に係るビジネス統合契約(以下「ビジネス統合契約」という)に基づく、CERo Therapeutics, Inc.("前身")、Phoenix Biotech Acquisition Corp.("PBAX")およびPBCE Merger Sub, Inc.("Merger Sub")の間で6月4日付で締結された合意の見込まれる利益を実現する可能性; |
● | 我々に起こる可能性のある訴訟を、合併に関連して提起されるかもしれないものから守る。 |
● | 費用、将来の収益、資本要件、追加資金調達の必要性に関する見積もりの正確性; |
● | CER-1236または私たちが開発する他の製品候補の開発範囲、進捗状況、結果および費用、および事前臨床試験と臨床試験の実施; |
● | CER-1236または私たちが開発する他の製品候補を取得し、規制承認を取得し維持するためにかかる時期とコスト、および規制申請と承認の時期または確率、我々の薬剤候補をさまざまな症状用途のために特別指定または急速承認を求める見込みを含む。 |
● | CER-1236や将来の他の製品候補の開発と商業化に関連する第三者との現在と将来の契約; |
● | 製品候補を前進させ、臨床試験を成功裏に完了する能力; |
● | 当社の臨床試験がCER-1236および当社が開発する他の製品候補の安全性と有効性、およびその他の良好な結果を示す能力; |
● | 当社の製品候補の市場の規模と成長潜在性、およびそれらの市場にサービスを提供する能力; |
● | 我々の製品候補の市場受容の率と程度; |
● | CER-1236および承認された場合に開発する他の製品候補の商業化に関する私たちの計画、地理的焦点および販売チームを育成する能力; |
● | 競合する医薬品、治療法、またはその他の入手可能な製品の成功; |
● | 競合他社および当社業界に関する動向、競合製品候補と治療に関する動向; |
● | 当社が進めているCER-1236およびその他の候補製品の開発および製造に関する計画、CER-1236またはその他の候補製品に対して追加の追求を行う可能性がある適応症を含む; |
● | 米国およびその他の地域における既存の規制および規制の進展; |
● | CER-1236およびその他の候補製品の臨床試験および商業利用(承認された場合)のために、我々が成功裏に製造および供給する可能性と能力; |
ii
● | CER-1236およびその他の候補製品が市場でどれだけ受け入れられるか、CER-1236およびその他の候補製品の価格設定と払い戻し、承認された場合。 |
● | CER-1236およびその他の製品候補に対する知的財産権の取得、維持、保護、および施行に関する私たちの期待; |
● | 第三者の知的財産権を侵害したり、横取りしたり、その他違反したりせずに事業を運営する能力; |
● | 戦略的取引の予想される利益を実現する能力; |
● | 主要人材の継続的なサービスの引き留め、追加の適格人材の特定、雇用、および引き留め、開発、規制、商業化の専門知識を持つ追加の共同開発者を引き寄せる能力 |
● | 私たちが適切で効果的な内部統制を維持する能力; |
● | 私たちの普通株式と公開ワラントがNASDAQ株式市場に上場または維持される能力; |
● | マクロ経済環境や地政学的な混乱が当社のビジネスおよび運営に与える影響; |
● | 2012年のジャンプスタート・オア・ビジネス・スタートアップ法における新興成長企業としての資格の期間および連邦証券法における小規模報告会社としての資格に関する私たちの期待;および |
● | 私たちが既存の現金、現金同等物、および売り建て有価証券を使用する予定です。 |
これらの前向きな見通しは、当社の現在の業務、当社の業界、および当社の業務、財務状況、業績、および見通しに影響を与えると考えられる金融動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの前向きな見通しは将来の業績や発展を保証するものではありません。これらの前向きな見通しは、この四半期報告書の日付を基準にしていることに留意し、この四半期報告書の「リスクファクター」およびその他で記載されているリスク、不確実性、および前提条件にしたがっています。前向きな見通しは本質的にリスクと不確実性に晒されているため、一部は予測不能または定量化不可能なものも含まれています。ですので、これらの前向きな見通しを将来の出来事の予測として信頼すべきではありません。当社の前向きな見通しに反映される出来事や状況が実現されないか、実際の結果が前向きな見通しで予測されたものと実質的に異なる可能性があります。適用法に基づいて要求される限り、当社はこの四半期報告書を配布した後まで、新しい情報や将来の出来事等により当社の前向きな見通しを公に更新または修正する予定はありません。
また、「我々は信じている」といった表現は、関連するテーマに対する当社の信念や意見を反映しています。これらの表明は、この四半期報告書の日付を基準としており、そのような情報がそのような表明の合理的根拠となると我々は信じていますが、その情報は制限されたものまたは不完全なものである可能性があり、私たちの表明からは、当該情報が一切入手可能な有効情報に関して徹底的な調査またはレビューが行われたことを示唆するものではありません。これらの表明には不確実性が付きまとっており、これらの表明に過度に依存しないよう注意が促されます。
この四半期報告書には、他の組織の財産である商標、商号、およびサービスマークが含まれています。便宜上、この四半期報告書で言及されている商標と商号は ® および ™ の記号が付いていない場合がありますが、これらの言及は、適用法の下で当社が全力を挙げて自身の権利を主張しない、または該当の権利者がこれらの商標と商号への権利を主張しないということを、いかなる形でも示すものではありません。
必要に応じて文脈が異なる場合を除き、「私たち」「私たち」または「私たち」のすべての言及は、CERo Therapeutics Holdings, Inc.(「Successor」または「会社」)の事業および業務を指します。事業統合を行う前のCERo Therapeutics, Inc.は「前身」と言います。「PBAX」とはPhoenix Biotech Acquisition Corp.を指します。
iii
PART 1 - FINANCIAL INFORMATION
アイテム 1. 財務諸表
201ハスキンスウェイ、スイート230
連結簡易貸借対照表
9月30日, 2024 (Successor) | 12月31日、 2023 (先行者) | |||||||
(未監査) | ||||||||
資産 | ||||||||
現金、制限付き現金、および現金同等物 | $ | $ | ||||||
前払費用及びその他の流動資産 | ||||||||
流動資産合計 | ||||||||
公開募集費用の繰延払い費用 | ||||||||
運用リース契約に基づく資産 | ||||||||
有形固定資産 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債、優先株式、株主資本不足 | ||||||||
支払い予定の勘定 | $ | $ | ||||||
未払負債 | ||||||||
普通株式の申込金 | ||||||||
運営リース負債 | ||||||||
流動負債、純額 | ||||||||
アーナウト債務 | ||||||||
普通株式ワラント pass-through理 | ||||||||
合計流動負債 | ||||||||
リース債務の当期以降の部分の純額 | ||||||||
総負債 | ||||||||
コミットメント及び事態に関する注記 | ||||||||
優先株式に転換可能、$ | ||||||||
Series Seed: | ||||||||
総額の転換可能優先株式 | ||||||||
株主資本不足 | ||||||||
シリーズC転換社債、$ | ||||||||
シリーズA転換社債、$ | - | |||||||
Series b 転換優先株式、$ | ||||||||
普通株式、1株当たり0.001ドルの割額株式、承認済み株式総数900,000,000株、発行済み株式577,806,659株、2023年12月31日時点での流通株式540,387,949株、発行済み株式577,805,623株、2023年3月31日時点での流通株式545,459,814株、追加資本金 | ||||||||
追加出資資本 | ||||||||
株式の申し込み受領待ち | ( | ) | ||||||
累積欠損 | ( | ) | ( | ) | ||||
株主資本の赤字合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
負債合計、転換可能優先株式および株主資本不足合計 | $ | $ |
圧縮連結財務諸表に関する附属ノートを参照してください。
1
CERO THERAPEUTICS HOLDINGS、 INC.
連結損益計算書
(未確定)
期間満了後の3か月間 9月30日, | For the からの期間 2月14日, 2024 年間 9月30日, | For the からの期間 1月1日, 2024年から 2月13日, | その他の 9ヶ月 終了 9月30日, | |||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||
(後継者) | (前任者) | (後継者) | (前任者) | (前任者) | ||||||||||||||||
営業費用: | ||||||||||||||||||||
研究開発 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
一般管理費 | ||||||||||||||||||||
総営業費用 | ||||||||||||||||||||
営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
その他の収入 | ||||||||||||||||||||
その他の費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
デリバティブ passiva の公正価値の変動 | ||||||||||||||||||||
利息収入、純額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
その他の収入の合計 | ||||||||||||||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
一株当たり純損失: | ||||||||||||||||||||
基本的かつ希釈された | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
平均発行済み普通株式数: | ||||||||||||||||||||
基本的かつ希釈された |
圧縮連結財務諸表に関する附属ノートを参照してください。
2
201ハスキンスウェイ、スイート230
転換可能な優先株の総合連結財務諸表
株式と株主の資本不足
(未監査)
転換優先株式 | 追加 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズシード | シリーズA | 普通株式 | 出資済み | 蓄積 | 株主の | |||||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日の残高(前身) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
ストックオプションの行使による普通株式の発行 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2023年3月31日の残高(前身) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
ストックオプションの行使による普通株式の発行 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2023年6月30日の残高(前身) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
株式報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2023年9月30日の残高(前身) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
転換優先株式 | 追加 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズシード | シリーズA | 普通株式 | 出資済み | 蓄積 | 株主の | |||||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日の残高(前身) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
株式報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2024年2月13日の残高(前任者) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
3
転換優先株式 | シリーズA | 追加 | 株式 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズA | シリーズB | シリーズC | 普通株式 | 出資済み | 定期購読 | 蓄積 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 資本 | receivable | 赤字 | 合計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024年2月14日の残高(後継者) | $ | - | $ | - | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
投資家に売却されたBシリーズ株の発行 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日の残高(後継者) | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
B株の株式申し込みに対する現金の受領 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ラウンディング購入のためのA株の発行 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
アリーナ・エクイティ・ライン・オブ・クレジット(ELOC)の一般株式の発行 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Keystone ELOCの普通株式の購入、発行コストを控除した額 $ | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024年6月30日の残高(後継者) | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズA優先株式ワラントの行使によるシリーズA優先株式の発行 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Keystone ELOCの普通株式の発行 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Keystone ELOCの普通株式の購入 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズA優先株式の換金による普通株式の発行 | ( | ) | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Series B優先株式の換金による普通株式の発行 | - | ( | ) | ( | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
投資家に売却されたSeries C優先株式の普通株式の発行、発行コストの差引額$ | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024年9月30日残高(後継者) | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
簡略化された連結財務諸表に付随する注記を参照してください。
4
201ハスキンスウェイ、スイート230
キャッシュ・フローの要約連結財務諸表
(未監査)
For the からの期間 2月14日, 2024 年間 9月30日, 2024 (後継者) | For the からの期間 2024年1月1日、 2024 年間 2月13日, 2024 (先行者) | その他の 9ヶ月 終了 9月30日, 2023年(前任) | ||||||||||
営業活動によるキャッシュフロー: | ||||||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
営業活動からの純キャッシュ流入に調整するための調整: | ||||||||||||
ベンダーとの債務の決済による利益 | ( | ) | ||||||||||
減価償却費 | ||||||||||||
株式報酬費用 | ||||||||||||
使用権操作リース資産の償却 | ||||||||||||
債務割引の償却 | ( | ) | ||||||||||
無形利息費用 | ||||||||||||
デリバティブ債務の再評価による利益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
資産の変動: | ||||||||||||
前払費用及びその他の流動資産 | ( | ) | ||||||||||
支払い予定の勘定 | ( | ) | ||||||||||
未払負債 | ( | ) | ||||||||||
運営リース負債 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
営業によるキャッシュフローの純流出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
財務活動からのキャッシュフロー: | ||||||||||||
転換社債の発行からの収益 | ||||||||||||
転換社債の発行コスト | ( | ) | ||||||||||
普通株式の申し込み保証金 | ||||||||||||
普通株式オプションの行使による現金収益 | ||||||||||||
ELOCによる株式購入収益、$の発行コストを差し引いた額 | ||||||||||||
Proceeds received from sale of shares of Series A Preferred Stock, net of $ | ||||||||||||
Proceeds received from sale of shares of Series b Preferred Stock | ||||||||||||
Proceeds received from sale of shares of Series C Preferred Stock, net of $ | ||||||||||||
Payment of sponsor loans | ( | ) | ||||||||||
Advances from shareholder | ||||||||||||
Payments for short term borrowings | ( | ) | ||||||||||
短期借入金からの収入 | ||||||||||||
優先株ワラント行使からの収益 | ||||||||||||
財務活動による純現金流入額 | ||||||||||||
現金及び現金同等物の増加(減少) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
期初の現金、制限付き現金及び現金同等物 | ||||||||||||
期末の現金、制限付き現金及び現金同等物 | $ | $ | $ | |||||||||
補足的なキャッシュフロー情報: | ||||||||||||
現金及び現金同等物 | $ | $ | $ | |||||||||
制限付き現金 | ||||||||||||
現金、限定現金および現金同等物 | $ | $ | $ | |||||||||
非現金による財務活動: | ||||||||||||
株式発行(エクイティ・ライン・オブ・クレジットのためのキーストーン・キャピタルLLCへの共通株の発行) | $ | $ | $ | |||||||||
株式発行(エクイティ・ライン・オブ・クレジットのためのアリーナ・インベスターズLPへの共通株の発行) | $ | $ | $ |
圧縮連結財務諸表に関する附属ノートを参照してください。
5
201ハスキンスウェイ、スイート230
連結財務諸表の注記
ノート1 – 事業の性質と発表の基準
会社の結果は、次のエリアのビジネスセグメントで報告されます - ビジネス保険、債務不履行リスク保険、個人保険。 これらのセグメントは、顧客タイプ、ビジネスのマーケティング方法、リスク引受の方法に基づく製品やサービスの集約を反映し、現在管理されている方法を反映しています。 会社の操作の性質に関する詳細は、Travelersの2023年度報告書の注記1の「操作の性質」セクションを参照してください。 – CERo Therapeutics Holdings, Inc. F/K/A Phoenix Biotech Acquisition Corp. (NASDAQ: PBAX、「PBAX」) は2021年6月8日にデラウェア州に設立されました。 PBAX は、1つまたは複数の事業との合併、資本株式交換、資産取得、株式買収、再編成または類似の事業結合を実現することを目的として設立されました。
ビジネス統合契約 - 2023年6月6日、サウスサンフランシスコ (カリフォルニア州) に拠点を置く、2016年9月23日にデラウェア州に設立されたCERo Therapeutics, Inc. (「前身」) は、PBAX の完全子会社であるPBCE Merger Sub, Inc. および PBAX と、「CERo Therapeutics Holdings, Inc. (「後継者」または「会社」と呼ばれます)」を派生された運営エンティティとして、事業結合契約および再編成計画(「BCA」)に調印し、その「合併」とも呼ばれる取引が行われました。
会社は、がんを撃退するために人間の免疫細胞を遺伝子組み換えすることに焦点を当てています。 前身は、CERo療法プラットフォームの開発に焦点を当て、臨床開発や製品商業化をしていませんでした。 会社の取り組みは、製品開発の継続、特に臨床開発を含む、規制承認を支援するための取り組み、およびその後の製品商業化に焦点を当てます。
BCA は、2024年2月5日に修正され、また2024年2月13日にも修正されました。 対合は2024年2月14日(「クロージング」と呼ばれます)に成立し、その際に以下のことが起こりました:
1. | Predecessorの優先株式の発行済株式は換算されて | |
2. | Predecessorの普通株式の発行済株式は換算されて | |
3. | Predecessorの普通株式の各保有者は、最大 | |
4. | 前任者の普通株の特定の保有者は、そのプロラータ配当を受け取りました | |
5. | 前任者の普通株および変換可能リッジノートの特定の保有者は、そのプロラータ配当を受け取りました | |
6. | Each outstanding Predecessor option was converted into an option to purchase a number of shares of Common Stock, equal to the Predecessor’s common stock underlying the option multiplied by the Exchange Ratio, at an exercise price per share equal to the Predecessor option exercise price divided by the Exchange Ratio. | |
7. | Each warrant to purchase the Predecessor’s preferred stock was converted into a warrant to acquire a number of shares of Common Stock obtained by dividing the warrant as-if-exercised liquidation preference by $ | |
8. | The Predecessor’s bridge notes automatically converted into shares of the Company’s Series A Preferred Stock, par value $ |
6
The Company issued, transferred from the Sponsor,
or reserved for issuance an aggregate of
Asset Acquisition Method of Accounting -
The Merger was accounted for using the asset acquisition method in accordance with U.S. GAAP. Under this method of accounting, PBAX was
considered to be the accounting acquirer based on the terms of the Merger. Upon consummation of the Merger, the cash on hand resulted
in the equity at risk being considered insufficient for Predecessor to finance its activities without additional subordinated financial
support. Therefore, Predecessor was considered a Variable Interest Entity (“VIE”) and the primary beneficiary of Predecessor
was treated as the accounting acquirer. PBAX holds a variable interest in Predecessor and owns
Costs incurred in obtaining technology licenses
are charged to research and development expense as IPR&D if the technology licensed has not reached technological feasibility and
has no alternative future use. The IPR&D recorded at the Closing of $
普通株式の株式数 | ||||
クロージング時点でのPBAXの株価で乗じる | $ | |||
合計 | $ | |||
PBAX創業者の株の公正価値が普通株式に換算され、先行事業者の株主に移転される | $ | |||
条件付き普通株式の公正価値対象 | $ | |||
総普通株式の検討 | $ | |||
引き受けた負債 | ||||
総購入価格 | $ |
現金 | $ | |||
純運転資本(現金および現金同等物を除く) | ( | ) | ||
固定資産 | ||||
取得中の研究開発 | ||||
ESIグループの純取得資産(-純負債)の要約を以下に示します。 | ||||
VIEにおける連結損失 | ||||
総購入価格 | $ |
7
In connection with the Merger, the transactions
that occurred concurrently with the closing date of the Merger were reflected “on the line”. “On the line” describes
those transactions triggered by the consummation of the Merger that are not recognized in the consolidated financial statements of the
Predecessor nor the Company as they are not directly attributable to either period but instead were contingent on the Merger. The opening
cash balance in the condensed consolidated statement of cash flow of $
転換可能 普通株式 | シリーズA | 追加 | 株式 | |||||||||||||||||||||||||||||
シリーズA | 普通株式 | 出資済み | Subscription | 蓄積 | ||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 資本 | receivable | 赤字 | 合計 | |||||||||||||||||||||||||
2024年2月13日のPBAXクロージング株式残高 | $ | $ | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||
設立者の株式の喪失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
調整株式発行数 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
合併における対価として発行された株式 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
VIEの合併による損失 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
IPR&Dの費用 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
公開株の再分類 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
ベンダーに支払いとして普通株の発行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
先延ばしのアンダーライティング手数料の解消 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
ア웃債務の再分類 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
CERoブリッジノートおよび償却利子をシリーズA優先株に換金 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
運転資本ローンをシリーズA優先株に換金 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
投資家に売却されたシリーズA株の発行 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
シリーズAワラントの発行 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
株式信用枠のKeystone Capital LLCに一般株を発行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
2024年2月14日の開始時株主資本(後継者) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
8
継続企業として継続していくかどうかの決定には、通常業務の中で資産を実現し、債務を償還することが含まれます。当社の連結財務諸表は、当社が継続企業として継続することを前提として作成されており、この不確実性の結果から生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていません。この会計方法は、当社の資産の回収と債務の償還を通常の業務で行うことを前提としています。 付属の監査されていない簡易連結財務諸表は、会社が事業を通常通りに行う中で資産の実現と負債の満たしを前提として準備されています。会社が事業を続ける能力は、研究開発(R&D)活動を資金調達し、債務を適時に履行する能力に依存しています。2024年9月30日時点で、会社は現金、制限付き現金および現金同等物合計が$
リスクと不確実性 – 会社は早期段階のバイオテクノロジー企業に固有のすべてのリスクにさらされています。これらのリスクには、限られた管理リソース、激しい競争、および運営を維持するための現金の利用可能性への依存が含まれます。会社の業績には上記の要因によって重大な影響を与える可能性があります。
会社の研究には、臨床試験の開始前および製品商業化の前にFDAの承認も必要です。会社の現在進行中の研究や将来の臨床開発が、これらの必要な承認の取得に結びつくとは限らないことに注意が必要です。もし会社がこのような承認を拒否されたり、その承認が大幅に遅れた場合、会社の将来の財務結果とキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
注記2 −重要な会計方針
報告の基準− 添付の未監査の簡約連結財務諸表は、米国における一般的に受け入れられた会計原則(GAAP)に従い、中間財務情報のために作成され、Form 10-QおよびSECの規制SX第8-03条の指示に従って作成されています。通常はGAAPに従って作成される財務諸表には含まれるべき情報や脚注については、SECの中間財務報告に関する規則および規制に従い、簡約または省略されています。したがって、財務状態、業績、およびキャッシュ・フローの完全な表示に必要なすべての情報や脚注が含まれているわけではありません。マネジメントの意見によると、添付の未監査の簡約連結財務諸表には、当該期間の財務状態、運営結果およびキャッシュ・フローを、公平な表示に必要な通常発生性のすべての調整が含まれています。
2024年2月14日、会社はCERo Therapeutics, Inc.との合併を完了し、CERo Therapeutics, Inc.が会計上の取得者として結合後も会社の完全子会社として存続しました。この取引は将来の合併資産取得として処理されました。
文脈によって異なる場合を除き、「会社」とは終結時点以前の期間にはCERo Therapeutics, Inc.(前身)を指し、終結時点以降の期間にはCERo Therapeutics Holdings, Inc.(「後継者」または「会社」として)を指します。合併の結果、前身および会社の業績、財務状況およびキャッシュ・フローは直接的に比較できません。CERo Therapeutics, Inc.は前身エンティティと見なされました。したがって、合併の成立に伴い、CERo Therapeutics, Inc.の歴史的財務諸表は組み合わせた会社の歴史的財務諸表となりました。その結果、この報告書に含まれる財務諸表には、(i)合併前のCERo Therapeutics, Inc.の歴史的な運営結果と(ii)終結後の会社、CERo Therapeutics Holdings, Inc.の組み合わせた結果が反映されています。添付の未監査の簡約連結財務諸表には、合併時点である2024年2月13日までの前身期間と、2024年2月14日から2024年9月30日までの後継者期間が含まれています。これら2つの期間の間には比較できないことを強調するために、未監査の簡約連結財務諸表およびこれに添付された脚注の表に後継者と前身の間に黒線が引かれています。
9
見積もりの使用 GAAPに準拠して財務諸表を準備するためには、管理部門が資産および負債の報告金額、財務諸表の日付時点での潜在的負債の開示、報告期間中の費用金額に影響を及ぼす見積もりと仮定が必要とされます。このような見積もりと仮定の対象となる項目には、取得済みの途中段階の研究開発、転換可能な優先株、普通株式、条件付株式リスク、株式報酬費用、賃借資産およびリース負債の公正価値の見積もり、および逆地位税資産に関連する評価引当金などが含まれます。実際の結果はこれらの見積りと異なる可能性があります。
現金、制限付き現金、および現金同等物会社は、購入日から3ヶ月以内の元本満期を持つすべての高い流動性投資を現金同等物とみなします。2024年9月30日時点での会社および前身の2023年12月31日時点での現金および現金同等物は、銀行に預けられた現金、マネーマーケットスイープ口座を含みます。前身および会社の制限付き現金は、それぞれ不動産用保証金のために金融機関に預けられている$
信用リスクの集中化 会社に信用リスクを与える可能性のある金融商品は主に現金、現金同等物、および制限付き現金です。会社の現金、現金同等物、制限付き現金は、管理部門が十分に高い信用格付けと考える2つの金融機関に預けられています。会社の金融機関への預金は、時折、連邦保険制限を上回ることがあります。
固定資産 - 資産と設備は累計償却額を差し引いた原価で表示されます。償却は、各資産の予想される有用生命を超える直線法を使用して計算されます。
このノートは担保がなく、さらに追加は$– 企業は、長期資産を減損のために、何らかの出来事や状況の変化が資産の帳簿価額を償還できないことを示す場合に定期的に見直します。そのような出来事が発生すると、経営陣は将来の割引なしの純現金流を関連資産の帳簿価額と比較することにより、減損の有無を判断します。資産が減損と見なされる場合、その資産の価額は、資産の性質に応じて、割引現金流または鑑定価値に基づいて決定された公正価値に減額されます。2024年9月30日まで、前身会社および当社は、長期資産に関して減損損失を経験していません。
リース – 企業は、取引が創業時にリースであるかリースを含んでいるかを判断します。使用権利資産(“ROU”)はリース期間中に会社が使用する資産を表し、リース pass:賞は、リースから発生するリース料を支払う義務を会社が代表します。ROU資産およびリース負債は、下っている資産に適用される会社の増加借入利率を使用して、リース期間中の未払リース料の見積現価に基づいてリース開始時に認識されます。含まれる他の場合、暗黙の利率が容易に決定可能な場合を除きます。会社は、リース期間をリースの解約不能な期間と定めます。リース当時に選択したレンタル期間は、会社がそのオプションを行使することが合理的に確実な場合、リースの延長または終了オプションを含めることができます。12か月以下の期間のリースは、貸借対照表に認識されません。
特定のリースには、不動産税や保険費を賃借人に払い戻す変動リースコストや、賃貸借人にサービスを提供する特定の非リースコンポーネント、例えば共通エリアのメンテナンスサービスが含まれます。企業は、不動産や機械設備のリースにおける固定リースコンポーネントと変動および非リースコンポーネントの会計の分離を選択しています。変動リースコストは、一般管理費の中の賃借料として、包括損益計算書に記載されます。会社は財務的なリースを持っていません。
デリバティブ金融商品- 会社は、財務商品を評価して、その商品がデリバティブであるか、埋め込まれたデリバティブとして資格付けされる特徴を持っているかを決定しますASCトピック815、「デリバティブとヘッジ」に従い。デリバティブ取引は当初、付与日に公正な価値で記録され、各報告日に再評価され、公正な価値の変動は損益計算書に報告されます。デリバティブ資産と負債は、債務不履行または会計期末から12か月以内にインストゥルメントの清算または変換が求められるかどうかに基づいて、貸借対照表に現在のまたは非流動のいずれかとして分類されます。
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公正価値測定 - 公正な価値は、評価日に市場参加者間での取引において資産を売却する際に受け取られる金額、または負債を譲渡する際に支払われる金額です。公正な価値を決定する際に、市場参加者が資産や負債の価格設定に使用するであろう仮定(インプット)は、3つのレベルから成る階層化公正価値階層に基づいています。
レベル 1 | – | 観測可能なインプットは、測定日における同一の資産または負債についての市場での未調整のクォート価格などです。 |
レベル 2 | – | Level1に含まれる報告価格以外のインプット)は、資産または負債に対して直接的または間接的に観測可能なインプットです。これには、活発な市場での類似の資産または負債のクォート価格や、非活発な市場での同一または類似の資産や負債のクォート価格が含まれます。 |
レベル 3 | – | 市場データがほとんどないかほとんどない非観測のインプットで、企業が自ら市場参加者が資産または負債をどのように価格設定するかについての仮定を開発する必要があります。 評価手法に固有のリスクとモデルへのインプットに固有のリスクが考慮されます。 |
財務商品の分類は、公正価値計量において重要である最低水準のインプットに基づいて評価階層内に分類されます。
現金、制限された現金、現金同等物、前払費用およびその他の流動資産、支払可能金および未払金の持ち高は、比較的短期間の満期により公正価値に近づきます。
研究開発費-R&D費用は、給与と手当(株式報酬を含む)、オフィスの利用、材料および消耗品、契約研究、コンサルティング契約、およびR&Dプログラムの追求に伴うその他の経費を主に構成します。 R&D費用は発生した時点で費用計上されます。
株式報酬 -企業は定期的に役員、取締役、コンサルタントに対してサービスに対する共通株および株式オプションを発行します。企業は株式報酬を、授与日に基づいて、その賞の公正価値を使用して計測します。企業はオプションの公正価値を推定するためにBlack-Scholesオプション価格モデル(「Black-Scholes」)を使用し、企業の共通株式の期待ボラティリティ、期待リスクフリー金利、オプションの期待寿命を含む主観的な仮定のインプットが必要です。また、企業は、エクイティ報酬の元の条件に対して行われた変更の影響を評価します。制限付株式報酬の公正価値は、授与日の共通株式の株価に基づいています。
公正価値が期待される株式報酬は、必須勤務期間を直線的に分償する形で償却されます。株式ベースの補償費用は、発生した実際の放棄に対して、追加の剰余金への増加として、総括合併資産負債計算書および総括合併損益計算書の研究開発費または一般管理費に記載されます。全ての株式ベースの補償費用は、会社内の従業員の役割に基づいて、総括合併損益計算書に記録されます。
所得税会社は負債法に基づいて所得税を処理しています。この方法では、資産および負債の財務諸表と税務基準の違いに基づいて、差額が課税所得に影響を及ぼすと予想される年に発生する、進行中の税率に基づく未払税資産および負債が決定されます。評価見積引当金は、必要に応じて、未払税資産を実現される額まで減額するために設定されます。
会社は、税務申告書に取られたものまたは取られる予定の不確実な税務ポジションの財務諸表における認識、測定、提示、開示に関する税務会計要件に従います。不確実な税務ポジションに関連する負債は、財務諸表に記録されていません。所得税に関連する罰金および利息費用は、必要に応じて所得税費用の構成要素として組み込む方針を会社は採用しています。会社は設立以来、所得税に関連する利息や罰金を記録していません。2020年以降の税金年度は、州および連邦機関による審査を受ける対象です。
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注3 – 普通株式単位あたりの純損失
会計基準では、損益計算書の表面に基本的および希釈された1株当たり利益を提示することが求められます。会社の基本的な純損失1株当たりは、期間中に発行している普通株式の加重平均株数で純損失を割って計算されます。希薄化証券が存在する場合、希薄された1株当たり収益は、株式オプションの行使、株式に変換した償還、希薄化された普通株式の含まれることで計算されます。通常は、企業が純損失を報告する期間には希薄化された普通株式は含まれません。これは希薄化効果が期待されるためです。
9月30日, 2024 | 9月30日, 2023 | |||||||
(後継者) | (前任者) | |||||||
発行済優先株式の転換 | ||||||||
転換可能な優先株式ワラントの下にある優先株式の転換 | ||||||||
一般ワラントを一般株式に行使 | ||||||||
従業員株式オプションプラン(ESPP)のために確保された普通株 | ||||||||
未行使のオプションに基づく普通株 | ||||||||
注記4− 資産および設備
9月30日, 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
(後継者) | (前任者) | |||||||
実験室の機器 | $ | $ | ||||||
コンピューター | ||||||||
家具 | ||||||||
減価償却累計額より | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ |
2024年2月14日から2024年9月30日までの後継者の償却費は$です
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ノート5- 発生債務
9月30日, 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
(後継者) | (前任者) | |||||||
従業員関連負債 | $ | $ | ||||||
支払込み税金 | ||||||||
有形固定資産の購入費用の未払金 | ||||||||
未払利息 | ||||||||
S-1報告書の遅延および効力に対する罰則 | ||||||||
蓄積されたコンサルティングおよび専門サービス | ||||||||
蓄積された毒性学費用 | ||||||||
蓄積された臨床サービス | ||||||||
その他の未払い費用 | ||||||||
$ | $ |
注意 6 – リース
会社は
3ヶ月間の 9月30日を終了した | For the からの期間 2024年2月14日, 2024年を通して 9月30日, | For the からの期間 2024年1月1日、 2024年を通して 2月13日、 | 9か月間のため 終了 9月30日, | |||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||
(後継者) | (後継者) | (後継者) | (前任者) | (前任者) | ||||||||||||||||
運転リース: | ||||||||||||||||||||
事業用リース費用 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
変動オペレーティングリースコスト | ||||||||||||||||||||
リース全体の費用 | $ | $ | $ | $ | $ |
9月30日, 2024 | 12月31日、 2023 | |||||||
(後継者) | (前任者) | |||||||
使用権資産、純額 | $ | $ | ||||||
オペレーティングリース債務、流動 | $ | $ | ||||||
オペレーティングリース債務、非流動 | ||||||||
総オペレーティングリース債務 | $ | $ | ||||||
運用リースの残存契約期間の加重平均(年) | ||||||||
運用リースの割引率の加重平均 | % | % |
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次の表は、2024年9月30日現在、非キャンセル可能な運用リースの未割引未来最低リース支払額(年ごとおよび合計で表示)を、
2024年残りの期間 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
リース料の合計 | ||||
減: 暗黙の利息 | ( | ) | ||
リース pass トータル | $ |
注意 7 - 株主資本の不足
後継者シリーズA転換可能優先株
会社は指定しました
各シリーズA優先株には1株あたりの帳簿価額が $
配当および参加権利: シリーズA優先株保有者は、実際に支払われた配当と同じ形式で、実際に支払われた場合には、株式公募の換算額に等しい配当を受け取る権利があります。シリーズA優先株保有者は、株主に拡張される任意の購買権に、換算換算の権利に基づいて率先して参加する権利があります。
利益相反防止規定:
当社の普通株式に対する転換および発行は、当該転換または発行により、当該保有者(およびその関連会社)が当社の普通株式の発行済み株式数の4.99%を超える場合、禁止されます。この割合は当該保有者の選択により9.99%に増加または減少する場合がありますが、増加の場合は事前に当社に通知する必要があることに注意してください。 Series A優先株株主は、いつでも、発行済みのSeries A優先株全体、または一部を、初期の「換算価格」$で普通株式に換算することができます
14
代替換算: 発生および引き続くトリガーイベント(以下で定義)の発生後、各株主は、Series A優先株を「代替換算価格」として換算することを選択できます。この代替換算価格は、換算価格と$の間で大きい方である「換算価格下限」または当該調整日〜調整日までの5日間の出来高加重平均価格のうち小さい方と等しいです。トリガーイベントには、取引所上場、登録権利関連事項、株式未提供時、派生金融商品の行使失敗、又は破産に関連する慣行的条件が含まれます。換算価格下限の規定にもかかわらず、換算価格下限が$よりも大きい場合は、
償還: 破産または清算が発生した場合、系列Aの優先株式は、下記のいずれかが大きい方に対して%のプレミアムで償還されます(発行後180日後は%のプレミアムが適用)。変換額または直近20日間の最高終値に乗じた株式数。さらに、企業は、%のプレミアムで系列Aの優先株式を任意で償還することができます。変換額または直近20日間の最高終値に乗じた株式数のいずれかが大きい方に対して。
系列Aの優先株主は投票権を有しません。
2024年2月、会社は「Series A PIPE Financing」という名の私募(私募契約)を完了しました。
一部のシリーズA優先株式は、PBAXの約々債務、$を含むキャンセルの対象として発行された
会社は、ASC 480およびASC 815、デリバティブとヘッジングの適用に基づいて、優先株式を資産または債務に基づいて処理しています。会社は、会社の制御の対象外でのキャッシュ償還機能がないシリーズAおよびシリーズBの優先株式を資産として処理しています。 この他、企業は、会社の制御外の償還機能を持たないシリーズAコモンウォランツを債務として処理しています。
登録権利契約に定義された締め切り期日に関連しての遅れた提出と有効性宣言により、会社は累積$ を計上しました
2024年9月30日までの3ヶ月間に。
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後継者シリーズb転換可能優先株式
会社が指定した
On April 1, 2024, we consummated a private placement
of
The holders of the Series b Preferred Stock have no voting rights.
The Series b Preferred Stock ranks pari passu with the Series A Preferred Stock.
Due to delayed filing and declaration of effectiveness
relative to the deadlines defined in the Registration Rights Agreement, the Company accrued for an aggregate $
2024年9月30日までの3ヶ月間で、
Successor Series C転換可能優先株
会社は
各シリーズC優先株式の1株当たりの表面価値は$
ランキング: シリーズC優先株式は、配当、分配および会社の清算、解散および解散に際する支払いに関する特典について、シリーズA転換可能優先株式、シリーズb転換可能優先株式および普通株式に優先して順位付けされています。会社は、必要な持株者の同意なしに、配当、分配および会社の清算、解散および解散に際する支払いに関する優先特典を有する上位株を譲渡または発行することはできません。当該優先特典に関する配当、分配および会社の清算、解散および解散時の支払いについて平等(pari passu)に順位付けされた株、またはシリーズC優先株式の発行日より1年以内の満期または償還日を有する下位ランク株式の株を譲渡または発行することはできません。
配当および分配権利: シリーズC優先株式保有者は、実際に支払われた普通株式の株に換算した形で、普通株式保有者に提供される購入権利に比例して配当を受ける権利があります。シリーズC優先株式保有者は、普通株式保有者に拡張された購入権利に、換算した形で均等に参加する権利があります。
利益相反防止規定:
当社の普通株式に対する転換および発行は、当該転換または発行により、当該保有者(およびその関連会社)が当社の普通株式の発行済み株式数の4.99%を超える場合、禁止されます。この割合は当該保有者の選択により9.99%に増加または減少する場合がありますが、増加の場合は事前に当社に通知する必要があることに注意してください。 各シリーズC優先株式の保有者は、いつでも、未払いのシリーズA優先株式の全額または一部を、初期の「換算価格」$で普通株式の株式に換算することができます。
Alternate Conversion: Following the occurrence
and during the continuance of a Trigger Event (as defined below), each holder may alternatively elect to convert the Series C Preferred
Stock at the “Alternate Conversion Price” equal to the lesser of the then current Conversion Price and the greater of $
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Redemptions: Upon bankruptcy or liquidation,
Series C Preferred Stock will be redeemed at a
The holders of the Series C Preferred Stock have no voting rights.
In September 2024, the Company consummated a private
placement (the “Series C PIPE Financing”) of
The Company accounts for preferred stock as either equity or debt-like securities based on an assessment of the Preferred Stock rights and preferences and applicable authoritative guidance in ASC 480 and ASC 815, Derivatives and Hedging. The Company has concluded that the Series C Preferred Stock, which has no cash redemption features outside of the Company’s control are treated as equity. The Company has also concluded that the Series C Common Warrants do not possess redemption features outside of the Company’s control and are treated as equity.
Predecessor Preferred Stock Conversion to Common Stock
At December 31, 2023, Predecessor had
前任者のシリーズSeedおよびシリーズA優先株には、外部の現金償還機能があり、そのため負債と株主資本欠損の間に提示される中間金融区分に分類されました。
株式信託ライン(ELOC)の下でKeystone Capital Partnersが普通株を購入
2024年2月14日、シリーズA PIPEファイナンスの締結および条件として、同社はKeystone Capital Partners, L.P.(Keystone)と株式購入契約(Keystone購入契約)を締結し、当社が発行および販売でき、Keystoneが購入義務を負う株式を最大で
2024年9月30日に終了した3か月と9か月で、会社は約
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アリーナビジネスソリューションズグローバルSPC II,Ltd.(以下「アリーナ」という)への普通株式の発行 アリーナELOCへの普通株式の発行
2024年2月23日、当社はアリーナと株式購入契約(以下「アリーナ購入契約」という)を締結しました。この契約に基づき、当社は最大$
注8 – ワラント
ワラントの会計処理
会社は、ワラントを、その具体的な条件と適用可能なASC 480およびASC 815、派生商品とヘッジに関する規範に基づいて、資本ウェイト或いは債務ウェイト分類のインストゥルメントとして処理します。評価に当たっては、インストゥルメントがASC 480に基づいて自立した金融インストゥルメントであるかどうか、ASC 480に基づいて負債の定義を満たすかどうか、およびASC 815における全ての要求事項を満たしているかどうかが検討されます。これには、インストゥルメントが会社自身の普通株式に目利きされているかどうか、インストゥルメント保有者が会社の制御を超える状況において「純現金決済」を要求できる可能性があるかどうかなどの条件が含まれます。この評価は、専門的判断を必要とするものであり、ワラントの発行時およびインストゥルメントが有効な期間中の各後フォール期末時に実施されました。
パブリック・ワラント
2024年9月30日時点で、公開ワラントがあり、それぞれ購入権を持っています。
前述のとおり、ワラント保有者は、会社が効力を維持できなかった期間中に、証券法第3(a)(9)条に定められた免除事由に基づいてワラントを現金出資で行使することができます。前述の免除事由、または他の免除事由が利用できない場合、保有者はワラントを現金出資で行使することはできません。一般公開ワラントは、合併後または償還または清算の前に期限切れとなります
とポイントがなりました
株券の行使価格および発行可能な株式の株数は、株式配当、特別利益配当、再編、合併、または統合等、特定の状況に応じて調整される可能性があります。ただし、株価が各行使価格を下回る価格でのCommon Stockの発行の際、株券は調整されません。さらに、いかなる場合でも、会社は株券を清算する義務を負うことはありません
上記のように、会社は株券をASC 480およびASC 815、Derivatives and Hedgingの適用可能なガイドラインと評価された契約条件に基づいて、資産-債務二元表示または債務として分類されるものとして処理しています。管理部は、株券契約によって発行された公的株券およびプライベートプレースメント株券が資本的な処理の対象になると結論づけました
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換算株券
2019年11月14日、前身者は株券を発行しました、合計
転換権証は、初めは1株あたり$で普通株式を行使することができます
転換権証は、先行者権証が発行された後、つまり2024年11月14日またはそれ以降に、有効期限が切れます
先述の通り、前身の株式ブランクを、インストルメントの具体的な条項とASC 480およびASC 815、デリバティブとヘッジングに関する適用 ガイダンスに基づいて、株式指定または負債指定インストルメントとして処理します。前身の株式指定主任者証券がSeries A株式指定主任者証券に換金機能外にて転換可能なことに基づき、前身の株式指定主任者証券は派生負債として計上され、各報告期ごとに再評価され、その価値の変動は損益計算書に記載されました。
会社の転換証券は一般株式に転換可能であり、負債処理が必要な換金機能を持たないため、会社は転換証券を株式として計上しました。
2024年2月 PIPE一般株式指定券(後続者)
会社の2024年2月PIPE一般株式指定券は、当初の行使価格が、サブスクリプション日(2024年2月PIPE一般株式指定券契約で定義されている)の前日の取引日の一般株式の終値(株式分割、株配当、株の組合せ、株式再構成および類似した事象に適応された場合)のうち大きい方と等しい価格で現金にて行使できます。
2024年2月PIPE一般株式指定券は、発行日から6か月後(“開始行使日”)から行使可能で、開始行使日の3周年日まで有効です。籍上げ契約により、弊社は、行使によって発行される一般株式の株を納入しなかった場合に“買い戻し”支払いをしなければなりません。
2024年2月のPIPEコモンウォランツ行使時に、共通株式ウォランツの株式を登録する有効な登録声明がない場合、そのウォランツは取引条件に従い無現物決済によって行使することができます。
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我々がオプション、転換社債、株式、ウォランツ、その他の類似証券を発行する場合、2024年2月のPIPEコモンウォランツの各所有者は、株式を取得する権利があります。2024年2月のPIPEコモンウォランツを行使したかのように、2024年2月のPIPEコモンウォランツを保有している各所有者は、「換算されたかのように」当社の株主に支払われた配当金や配当を受け取る権利を有します。
2024年2月のPIPEコモンウォランツは、事前に指定された基本取引を行うことを禁止します。後継会社が取引が完了する前に2024年2月のPIPEコモンウォランツの全義務を引き受けることに同意した書面に基づき、2024年2月のPIPEコモンウォランツの購入者は特定の企業イベントの発生後に行使する権利を持ちます。特定の企業イベントを期限内に直前に行使された場合に受け取る権利がある株式、証券、現金、資産、または当該企業イベントの発生時に受け取る権利があるすべての財産が当該企業イベントの発生後に、2024年2月のPIPEコモンウォランツの保有者によって受け取られるようになります。特定の経営陣の変更を伴う取引が発生した場合、2024年2月のPIPEコモンウォランツの保有者は、ブラック - ショールズ価格としてキャッシュで取得する権利があり、その時点で未行使の2024年2月のPIPEコモンウォランツの残高を2024年2月のPIPEコモンウォランツで計算されたブラック - ショールズ価値と等しい現金購入価格で当社に再購入する権利を有します。
当社の2024年2月のPIPEコモンウォランツは、償還の必要性がある現金償還条項を有さない株式に行使することができ、当社は2024年2月のPIPEコモンウォランツを資本として計上しています。
2024年9月のPIPEコモンウォランツ(後継者)
同社の2024年9月のPIPEコモンウォランツは、当初の行使価格は現金であり、初期行使価格は$に等しい
2024年9月のPIPEコモンウォランツの行使期間は、発行日の6か月後(「初回行使可能日」)から開始し、初回行使可能日の3周年日に満了します。2024年9月のPIPEコモンウォランツは、行使時に当該行使可能な株式を提供しない場合、当社からの「買い戻し」支払いが必要です
2024年9月のPIPEコモンウォランツの行使時点で、PIPEコモン2024年9月のウォランツの根底にある共通株式の株式を登録する有効な登録声明が存在しない場合、そのウォランツは条項に基づき無償で行使することができます
option、転換社債、ウォランツ、株式、または他の類似の証券を共通株式保有者に発行する場合、2024年9月のPIPEコモンウォランツの保有者は、自身のウォランツを行使したかのように同じものを取得する権利があります。2024年9月のPIPEコモンウォランツの保有者は、「換算したかのように」共通株式の保有者に支払われた配当金または配当を受け取る権利があります
2024年9月のPIPEコモンウォランツには、特定の基本的な取引には当社が旧来のすべての義務を引き継ぐ前に合意書の下で後続する事業体が入ることを禁止します。特定の企業イベントが発生した場合、2024年9月のPIPEコモンウォランツの保有者は、該当企業イベントが発生する直前にウォランツを即時行使した場合に受け取るべき株式、証券、現金、資産またはその他の財産を受け取る権利をその後持ちます。特定の経営権変更を伴う取引がある場合、2024年9月のPIPEコモンウォランツの保有者は、その取引が完了する前に、9月2024年のPIPEコモンウォランツの未行使部分についてのBlack-Scholes値に等しい現金の購入価格で当社にウォランツの買い戻しを要求する権利があります
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2024年9月のPIPE一般株式引当証書は、債務の取扱いを必要とする現金償還特約を持たない一般株式に転換することができます。会社は2024年9月のPIPE一般株式引当証書を資本に計上しました。
優先ワラント
優先引当証書は当初、$での現金行使が可能であり、行使価格は$と等しいです。
優先引当証書の有効期限は合併の締結日の翌日、つまり2025年2月14日です。
CERO株の株価が株$以上で取引される条件付きで、優先引当証書の所有者に対して、優先株式に最大で株主の持分比に等しい数の優先株式への行使を要求する権利があります。
優先ワランツは、成功者が書面による契約で優先ワランツのすべての義務を引き継ぐまで、特定の基本取引に参加することを禁止しています。特定の企業イベントでは、優先ワランツの保有者はその後、該当する企業イベントが発生する前に優先ワランツをすぐに行使した場合に受け取るはずだった株式、有価証券、現金、資産、またはその他の財産を受け取る権利が生じます。
2024年9月30日までの3か月間、
会社の優先ワランツは、負債処理を必要とする現金償還機能のないSeries A優先株に行使することができます。会社は、優先ワランツを資本として計上しています。
9月30日の残高 2024 | ||||
一般的な注文権 | ||||
優先ワランツ(前任者) | ||||
公開ワラント(後継者) | ||||
転換ワラント(後継者) | ||||
2024年2月公募株式認股証書(後継者) | ||||
2024年9月公募株式認股証書(後継者) | ||||
残存平均行使価格 | $ | |||
加重平均残存期間(年) | ||||
シリーズA優先ワラント(後継者) | ||||
行使価格 | $ | |||
残りの寿命(年) |
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注意 9 – 公正価値の測定
12月31日、 | ||||
2023 | ||||
(前任者) | ||||
無リスク金利 | % | |||
予想寿命(年) | ||||
予想配当利回り | % | |||
予想ボラティリティ | % |
会社は、最初にモンテカルロ分析を使用して推定公正価値に基づいてEarnout pass-through負債を記録し、その後の各期間でEarnout pass-through負債を再評価しています。
9月30日, | 2月14日 | |||||||
2024 | 2024 | |||||||
(後継者) | (後継者) | |||||||
開始株価 | $ | $ | ||||||
トランシェ1のトリガー価格 | $ | $ | ||||||
トランシェ2のトリガー価格 | $ | $ | ||||||
契約期間 | ||||||||
変動 | % | % | ||||||
無リスク金利 | % | % |
2024年9月30日において後継者および2023年12月31日において先行者の金融債務の公正価値は以下のように分類されました:
レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | 合計 | |||||||||||||
優先株式引受債務(前任者): | ||||||||||||||||
2024年1月1日時点の残高 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
warrantsの負債の再分類 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
2024年2月13日の残高 | ||||||||||||||||
収益債務(後任者): | ||||||||||||||||
2024年2月14日の残高 | ||||||||||||||||
アーントライト・ライアビリティ再評価による(利益) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
2024年3月31日の残高 | ||||||||||||||||
アーントライト・ライアビリティ再評価による(利益) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
2024年6月30日の残高 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
アーントライト・ライアビリティ再評価による(利益) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
2024年9月30日の残高 | $ | $ | $ | $ |
レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | 合計 | |||||||||||||
優先株式ワラント passif(前身): | ||||||||||||||||
2023年1月1日の残高 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
ワラント passif の評価損失 | ||||||||||||||||
2023年3月31日の残高 | ||||||||||||||||
ワラント passif の評価益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
2023年6月30日の残高 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
破産者株式の証拠債務の再評価による利益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
2023年9月30日の残高 | $ | $ | $ | $ |
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NOTE 12 – CREDIt FACILITIES
2016年10月、前身の取締役会は株式報酬計画(「前身EIP」)の採用を承認しました。修正された前身EIPにより、前身は最大〇株の株式を発行する権限を与えられ、
未決済 株数 | 加重 平均 エクササイズ 単位あたりの価格 事前補充 | 加重 平均 残り 契約の 寿命 (年) | ||||||||||
残高、2023年12月31日(前任者) | $ | |||||||||||
オプションがキャンセルされました(前任者) | ( | ) | $ | |||||||||
残高、2024年2月14日(前任者) | $ | |||||||||||
残高、2024年2月14日(先行者) | $ | |||||||||||
オプションの付与(後継者) | $ | |||||||||||
オプションの取り消し(後継者) | ( | ) | $ | |||||||||
残高、2024年9月30日(後継者) | $ |
先行者オプションの内在価値
2023年9月30日までの9か月間に行使されたものは$
2024年3月25日に、会社の取締役会が採択し、株主が承認した株式報酬計画(「2024 Plan」)が採択されました。2024 Planは、従業員、取締役会のメンバー、非従業員コンサルタントに対して株式オプション、制限株および株価上昇権の付与を提供します。一般的には付与された株式オプションは有効期限が切れます。
The Company estimated the fair value of stock options granted during the period February 14, 2024 through September 30, 2024 using Black-Scholes with the following weighted average assumptions:
● | The
Common Stock expected dividend yield assumption of |
● | リスクフリーな金利の仮定は、会社の株オプションの予想寿命と最も一致する期間のアメリカ合衆国財務省の証券に基づいています。 |
● | 予想される株価のボラティリティの仮定は、業界の同僚の歴史的なボラティリティを調査することで決定されました。会社は自身の普通株の十分な公開取引履歴を持っていないため、引き続き会社の普通株の歴史的な株価の変動と予想される期間の仮定を分析し続けます。 |
● | 会社の株式オプションの予想寿命は、管理が合理的な将来の見積もりを提供するための十分なデータがないと結論したため、会社の歴史的データに依存しない方法を用いて推定されています。インセンティブストックオプションの予想寿命は、Staff Accounting Bulletin Topic 14 - Share-Based Payment に記載された簡略化された方法を使用して推定されます。会社によって授与されたすべてのインセンティブ株オプションは、各ベスティングトランチのベスティング日とオプションの終了日の中間点の加重平均を計算するというこのアプローチと一致する期間で評価されています。非課税株式オプションは、予想期間として契約期間が使われます。 |
23
2024年2月14日から2024年9月30日までの期間に、会社は株式報酬費用を$ で計上しました。
2023年9月30日までの9か月間、先行者は株式報酬費用を記録しました$
2024年9月30日時点で、会社は未履行契約残高は売上高として約
2023年9月30日に終了した9か月間の間に前任者のオプションはありませんでした。
注意 11 – 401(k)年金貯蓄計画
会社は、参加を選択した対象従業員をカバーする401(k)定義利益計画を後援しています。会社は、取締役会に承認された計画と定義されたとおり、自由裁量の利益配分および401(k)一致の貢献を行うことが許されています。2024年2月14日から2024年9月30日までの期間における会社の貢献額は、
注意 12 – 後続事象
On October 1, 2024, the Company’s Board
of Directors granted Directors and Officers options to purchase up to
On October 23, 2024, the trading price for CERo
common stock closed under $
。2024年11月8日、当社はキーストーンとの購入契約を締結しました。これにより、私たちは最大$まで売却し、キーストーンは購入する義務がありました。
2024年11月11日、会社の株主は逆株式分割を承認し、
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項目2.財務状況と業績の分析に関する経営者の説明
財務状況および業績に関する経営陣の議論に関する以下の情報は、CERo Therapeutics Holdings, Inc.(以下、「当社」)の経営陣が業績および財務状況の評価と理解に関連すると考える情報を提供しています。議論は、「 」で提示された財務諸表および関連ノートと一緒にお読みください ※上に提示された財務諸表および関連ノートと共に読むべき、財務状況と業績に関する経営陣の議論には、リスクと不確実性を伴う現在の期待に基づく前向きな見通しに関する記述が含まれる場合があります。これらの前向きな見通しには、様々な要因により予想と異なる実績が生じる可能性があります。「前向きな見通しに関する注意事項」と「リスク要因」を、2023年12月31日を終了した年度の会社の年次報告書(「10-kフォーム」として提出)である、証券取引委員会(「SEC」)に提出されたものをご参照ください。文脈が要求する限り、このセクションでの「前身」という言及は、合併の前にCERo Therapeutics, Inc.のビジネスと活動を指すものとします。
概要
CERo Therapeutics, Inc.(前身)は2016年9月23日にデラウェア州で設立され、本社はカリフォルニア州サウスサンフランシスコにあります。前身はがんと戦うために人間の免疫細胞を遺伝子組換えする治療プラットフォームの開発に焦点を当てており、臨床開発または製品商業化を開始していませんでした。会社の取り組みは、続く製品開発、包括的な製品開発を含む臨床開発を支援するための規制承認、およびその後の製品商業化に焦点を当てています。
2023年6月4日、前身はPBAXおよびPBCE Merger Sub, Inc.(「Merger Sub」)の間で「ビジネス結合契約」(2024年2月5日付の修正されたビジネス結合契約第1号、および2024年2月13日付のビジネス結合契約第2号により修正されたもの、「ビジネス結合契約」)を締結しました。マージャー・サブは、先行会社に合併および統合され、先行会社はPBAXの完全子会社として存続しました(「マージャー」)。ビジネス結合が2024年2月14日に完了する際、PBAXは社名を「CERo Therapeutics Holdings, Inc.」に変更しました。
合併の効力発生時点において、(i) 元株式のすべての発行済み株式は取り消され、共通株式の株式への権利に換金された;(ii) 元株式の全ての発行済みオプションは、株式$0.0001のオプションに変換された;(iii) 元株式の全ての発行済み優先株式は、共通株式の株式への権利に変換され、(iv) 元優先株式の全ての発行済みワラントは、共通株式の株式を取得するためのワラントに変換された。さらに、元融資橋梁ノートの全ての発行済み元株式は、シリーズA優先株式の株式と交換された。
25
また、元株式と元優先株式の株主は、アーンアウト株を受け取る権利を持つ。クロージング時に、会社は、譲渡可能条件が満たされない場合に剥奪される共通株式の3つのプールを発行した:(i) 一部の株価ベースのアジャストメントを達成した場合や、ある条件付き取引を達成した場合に完全にベストされる1,200,000株の共通株式;(ii) 2024年2月14日付けのレター契約に基づく875,000株の共通株式で、合併のクロージング時に完全にベストされ、スポンサー株放棄契約のオフセットとして発行され、(iii) 2024年6月28日に特定の規制マイルストーンベースのアーンアウト目標を達成した場合に完全にベストされる1,000,000株の共通株式。
合併の対価として、会社は、元株主に総計7,597,638株の共通株式、2,200,000株のアーンアウト株およびロールオーバーオプションまたはワラントの行使により発行可能な382,651株の株式を発行した。
2024年2月 PIPEファイナンス
2024年2月、会社は、シリーズA優先株式10,039株の私募の最初の分割を完了し、共通株式612,746株を購入するための一般的なワラントの発行と、2024年2月14日付の改訂された証券購入契約ならびに元株式、PBAX、一部の認定投資家との間で行われた元株式の2,500株のシリーズA優先株式のワラントに基づき、会社への約$1000万の集約現金収益、これには元株主やPBAXの未払債務や有価証券の取消代替として発行されたシリーズA優先株式の一部も含まれる。これらの取引は、総称して「2024年2月 PIPEファイナンス」と言われる。
2024年4月 PIPE ファイナンス
2024年4月1日、会社は、2024年3月28日に日付され、会社と一部の認定投資家の間で結ばれた証券購入契約に基づき、Series b 優先株626株を非公開で購入し、約$0.5百万の現金収益を得ました(「2024年4月PIPEファイナンス」)。
2024年9月 PIPE ファイナンス
2024年9月、会社は、2024年9月25日に日付され、一部の認定投資家との間で、共通株を購入する権利を持つSeries C 優先株2,853株を非公開で購入し、会社に約$125万の現金収益をもたらしました。
新薬承認申請提出
2024年6月28日、会社は製品候補CER-1236のFDAへの新薬承認申請(「IND」)を提出しました。2024年7月26日、FDAからINDに対する臨床保留が置かれた旨の通知を受けました。FDAは、CER-1236の薬理学と毒性学の2つの問題に関する不十分なデータ提供の結果として臨床保留を置いたとしました。FDAは、30日以内に詳細な公式保留通知書を提供し、その書類を受領した後まで会社が回答を保留するよう要請しました(「保留通知書」)。
会社は2024年7月26日に保留通知書を受領し、2024年10月21日にFDAに対して完全な回答書を提出し、FDAの質問に対処するための会議を要請しました。
2024年11月15日、会社はCER-1236のINDが承認された通知をFDAから受け取りました。会社は引き続き、2025年初頭までに計画されている臨床試験を開始できると考えています。
ナスダックの非遵守通知
2024年7月19日、会社はナスダック・グローバル・マーケット(以下「ナスダック」という)の職員から、入札価格の要件通知書として知られる書面を受け取りました。この通知により、入札価格要件書の日付の前の30連続取引日の間、普通株の終値が、ナスダック・リストルール450(a)(1)に規定された継続上場のために必要な1株当たり1.00ドル未満であったことが会社に通知されました。これはナスダック上での普通株の継続上場に必要な「入札価格要件」を満たすために必要です。2024年10月23日、CERo普通株の取引価格が0.10ドル未満で終了し、それが10日続いた取引日でした。2024年10月24日、会社はナスダックから入札価格が10日連続で0.10ドル以下であるため、入札価格要件通知書で定められた180日間の猶予期間に依存することができないことを通知されました。
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2024年7月19日、会社はナスダックから、普通株の継続上場のために必要なMVPHS要件として、最低1500万ドルに満たない「公開保有株式の時価」(以下「MVPHS」という)の過去30連続営業日の前日まで3,000万ドル未満であったために、通知された書面であるMVPHS書面を受け取りました。
これらの書面は、会社が2024年5月2日に受け取ったナスダックからの書面であり(「MVLS書面」として知られ、入札価格書面およびMVPHS書面とともに「書面」という)、そのMVLS書面の日付の前の30連続取引日の間、普通株がナスダック・リストルール5450(b)(2)(A)に規定された継続上場に必要な5,000万ドル未満の「上場された証券の時価」(MVLS)要件で取引されていたことを会社に通知しました。これはナスダック上での普通株の継続上場に必要な「MVLS要件」と、「入札価格要件」と「MVPHS要件」を含む「要件」として知られています。2024年10月30日、会社は、MVLS書面で定められた180日間の遵守期間内にMVLS要件を回復しなかったことをナスダックの職員から通知されました。
Bid Price RequirementとMVLS Requirementの不備は、上場廃止手続きの開始につながります。しかし、会社はNasdaqに審議を求め、その審議の際に上場要件を遵守する計画を提出する予定です。MVPHS Requirementの順守期間はNasdaqの規則によって180日間提供されますが、その審議に関連する会社の提出計画は、適用される不備に対する順守経路を示す必要があります。
会社は、これらの不備を解決し、要件を遵守し直すための利用可能なオプションを評価する意向です。そのようなオプションには、Nasdaq Global MarketまたはNasdaq Capital Marketの別の持続上場基準のもとで引き続き上場するための資格を求めることが含まれるかもしれません。会社がその時点で十分な株主資本を有していれば、その際にはエクイティー基準を含め、MVPHSとMVLSの要件の代わりに続けて上場するために適用される場合もあります。会社はNasdaqで公開証券の上場を維持するために綿密な努力を払っていますが、会社がNasdaqの上場基準を回復または維持できるかどうかを保証するものではありません。
2024年11月11日、会社の株主は1:25から1:150までの逆株式分割を承認しました。 2024年11月15日、取締役会は1:40の逆株式分割を承認し、その分割が2024年11月[●]日頃に効力を発揮することが予期されています。その逆株式分割は入札価格の要件に遵守することを可能にするものの、他の要件の遵守に貢献することは意図されていません。
私たちのパフォーマンスに影響を与える要因
会社は、そのパフォーマンスと将来の成功が、会社にとって重要な機会を提供する要因に依存していると考えていますが、それらはリスクと課題をもたらす可能性もあります。これには、以下のものが含まれます。
● | 会社が製品候補パイプラインで他の製品候補や技術を開発、ライセンス供与、または取得する程度。 |
● | 会社の製品候補が臨床前および臨床開発を通じて前進する際のプロセス開発および製造スケールアップ活動にかかるコストやタイミングなど |
● | 会社が追求する可能性のある製品候補の数と開発要件 |
● | 会社の製品候補の規制審査にかかるコスト、タイミング、および結果 |
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● | 会社が研究開発能力を拡大し、公開企業として必要な管理機能を維持し、商業インフラストラクチャーおよび運用を確立・拡大するに伴う人員増加や関連するコスト |
● | 将来の商品製造、マーケティング、販売、流通などの商業化活動の費用とタイミング、会社が市場承認を受けた商品候補のいずれかについて |
● | 会社がマーケティング承認を受けた商品候補の商業販売から受け取る収入、あれば |
● | 他の類似商品候補からの競争;および、 |
● | 運営を維持するための十分な資金調達能力 |
業績の構成要素
収益
先行者および会社は、製品販売を含むあらゆるソースからの収益を認識しておらず、会社は将来的に製品販売からの収益を期待していません。会社の製品候補の開発の取り組みが成功し、規制当局の承認を得た場合、または会社が第三者とのライセンス契約を締結した場合、研究開発サービスから収益を生み出すかもしれません。開発のマイルストーンの達成から収益を上げることもありますし、製品販売に関連するマイルストーンおよびロイヤルティからも収益を得るかもしれません。ただし、収益がいつ生成されるか、もしくは生成されるかどうかについては保証できません。
営業費用
研究開発費
研究開発費用には、製品候補の発見活動、製造開発、前臨床および臨床開発、製品候補の規制申請等が含まれます。研究開発費用は発生した時点で認識され、R&Dで使用される商品やサービスの受領前に支払われた費用は、商品やサービスが受領されるまで資本化されます。技術ライセンス取得に伴う費用は、獲得した技術が技術的実現可能性に達しておらず、将来的な代替利用の可能性がなければR&D費用に計上されます。R&D費用には以下のようなものが含まれるかもしれません:
● | 従業員関連費用には、R&Dに従事している従業員の給与、賞与、手当、株式報酬およびその他関連費用が含まれます。 |
● | 事前臨床研究機関、臨床研究機関、調査サイト、中央臨床検査研究所、およびコンサルタントとの契約に基づくR&D費用、事前臨床研究と臨床研究の実施に関する費用; |
● | 事前臨床研究と臨床試験のための製造資料に関連する費用、契約開発および製造機関への支払い料を含む; |
● | 臨床開発製品に関する商品責任保険; |
● | 実験室用品および研究資料; |
● | 研究開発活動に関連するソフトウェアとシステム; |
● | 規制申請およびコンプライアンスに関連する費用; |
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● | 施設、償却および他の配分費用、これらには施設の賃貸、メンテナンス、および設備の直接および配分費用が含まれる。 |
開発の後期段階にある製品候補は、一般的に臨床開発の初期段階にあるものよりも開発コストが高くなりますが、その主な理由は後期段階の臨床試験の規模と期間が増加するためです。同社は、製品候補を臨床開発を通じて開発を続けるにつれて、将来R&D費用を実質的に増やす計画を立てています。同社は臨床前試験および臨床試験の実施に必要な現行および将来の開始時期、期間、および費用を、臨床前試験および臨床試験の性質の不確実性により一定のタイミングで確定できません。臨床および臨床前の開発スケジュール、成功確率、開発コストは期待と大きく異なる可能性があります。同社は、現行および将来の臨床前試験および臨床試験の結果、規制当局の動向、および各製品候補の商業的潜在性への評価を受けて、どの製品候補を追求し、どの製品候補にどれだけの資金を向けるか、について、継続的に判断を行いたいと考えています。また、同社は将来、大幅な追加の資本調達が必要になる見込みです。将来のR&D費用は、期間によっておよび現在の予測に基づいて、次のような要因によって大幅に異なる可能性があります:
● | 臨床試験候補を臨床試験に進めるために必要な事前臨床研究を実施するために発生した費用; |
● | 患者あたりの臨床試験費用は、患者の臨床試験訪問回数、臨床検査、および医療画像などの要素に基づいています; |
● | 承認に必要な臨床試験の回数、各臨床試験に参加する患者数、および臨床試験に含まれるサイトの数と地理的位置; |
● | 適格患者をスクリーニングおよび登録するために必要な時間、スクリーニング失敗率、または登録された患者の中止率; |
● | 規制当局からの追加の安全性モニタリングの要求に関連する潜在的な; |
● | 臨床試験に関連する保険料の費用、製品責任保険を含む;および |
● | 規制違反や参加者が許容できない健康リスクに晒されているという結果など、さまざまな理由により、規制者や倫理委員会による臨床開発活動の中止または終了; |
一般管理費
一般管理費は、執行および管理機能の人員の給与や関連コスト、株式報酬、旅行費、採用費用などを主に含む。他の一般管理費には、法律、会計および税務関連サービスの専門家への報酬、保険費が含まれる。
同社は、頭数および業務拡大に伴う運用サポートの契約サービスの増加に備え、一般管理費が今後増加すると予想しています。同社はまた、会計、監査、法的およびコンサルティングサービス、Nasdaq上場規則とSECの要件を遵守するための費用、取締役および役員責任保険、投資家および広報活動に伴う費用など、株式会社としての運営に伴うその他の費用が増加すると予想しています。
利息およびその他の収入、純額
それ以外の利子及びその他の収益の正味は、主に利息を生む銀行口座からの利子収入、支払債務に対する利子費用、またはデリバティブ負債の再評価による損益、つまり、期間間の支払い能力債務もしくは未決済ワラントの公正価値の変動を示します。
2024年9月30日および2023年までの三ヶ月間の業績成績
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201ハスキンスウェイ、スイート230
要約された 統合 損益計算書
(未確定)
期間満了後の3か月間 9月30日, | ||||||||||||
2024 | 2023 | |||||||||||
(後継者) | (前任者) | 差異 | ||||||||||
営業費用: | ||||||||||||
研究開発 | $ | 1,774,210 | $ | 1,277,558 | $ | 496,652 | ||||||
一般管理費 | 2,628,028 | 258,013 | 2,370,015 | |||||||||
総営業費用 | 4,402,238 | 1,535,571 | 2,866,667 | |||||||||
営業損失 | (4,402,238 | ) | (1,535,571 | ) | (2,866,667 | ) | ||||||
その他の費用 | (147 | ) | - | (147 | ) | |||||||
デリバティブ passiva の公正価値の変動 | 170,000 | 186,067 | (16,067 | ) | ||||||||
利息収入、純額 | 4,418 | 157 | 4,261 | |||||||||
その他の収入の合計 | 174,271 | 186,224 | (11,953 | ) | ||||||||
純損失 | $ | (4,227,967 | ) | $ | (1,349,347 | ) | $ | (2,878,620 | ) |
一般管理費用
2024年9月30日までの三か月間の一般管理費は260万ドルであり、2023年9月30日までの三か月間の30万ドルと比較して、240万ドル増加しています。2024年9月30日までの三か月間の増加は、主に公開企業としての運営に関連する費用に起因しています。G&Aにおけるシニアマネジメントの採用により、2024年9月30日までの三か月間は30万ドル増加し、公開企業の申請や資金調達に伴う費用により、法的費用は100万ドル、会計およびファイリングに関連する費用は20万ドル増加しました。ビジネスコンサルティングサービスおよび取締役報酬は、2024年9月30日までの三か月間において、2023年9月30日までの三か月間と比較して50万ドル増加しました。公開企業の保険適用範囲は、2024年9月30日までの三か月間において、2023年9月30日までの三か月間よりも10万ドル増加しました。企業コミュニケーション費用、採用費用、IT費用、出張費用などのその他の費用は、2024年9月30日までの三か月間において、2023年9月30日までの三か月間と比較して20万ドル増加しました。
研究開発費用
研究開発費は、2024年9月30日に終了した3か月間については180万ドルであり、2023年9月30日に終了した3か月間の130万ドルと比較して、50万ドル増加しています。この増加は、CER-1236のINDに関連する規制に関連する質問に対処し、CER-1236の臨床試験の準備を行う中で増加した研究開発活動に関連しています。CER-1236の臨床保留が解除された後に開始が予定されている予想される臨床試験に向けたものです。臨床費用は20万ドル増加し、製造費用は10万ドル増加し、研究開発コンサルティングは30万ドル増加しましたが、報酬費用が20万ドル減少し、科学的な業務は、2024年9月30日に終了した3か月間と2023年9月30日に終了した3か月間とを比較して、より多くのコンサルティングと少ない従業員で実施されました。2024年9月30日に終了した3か月間に対して、2023年9月30日に終了した3か月間に比べて、ラボ用品や経費、追加の臨床前作業、施設の家賃の増加に関連する、残りの10万ドルの増加がありました。
企業は、将来、従業員数、報酬費用、および製品候補の臨床前および臨床開発のための契約サービス、および臨床開発に使用される製品の製造に資金を注入することで、研究開発費用が大幅に増加すると予想しています。
その他の収入
その他の収入は、2024年9月30日に終了した3か月間と2023年9月30日に終了した3か月間とでそれぞれ20万ドルでした。わずかな変化は、2024年9月30日に終了した3か月間と2023年9月30日に終了した3か月間とを比較して、高い利息収入と債務の再評価におけるわずかに低い利益から生じたものでした。
2024年9月30日および2023年9月30日に終了した9か月間の業績結果
2024年9月30日に終了した9か月間の業務結果 プロフォーマ 前述のテーブルと議論に含まれる期間は、2024年1月1日から2024年2月13日までの前身社名を取り入れ、2024年2月14日から2024年9月30日までの会社名を取り入れる。2024年1月1日から2024年9月30日までのこの合併後の時期には、直接行われた合併取引が含まれていません。
30
201ハスキンスウェイ、スイート230
簡易連結 損益計算書
(未確定)
9か月間の期間について 9月30日, | ||||||||||||
2024 | ||||||||||||
(プロフォーマ、 先行者と後続者) | 2023 (先行者) | 差異 | ||||||||||
営業費用: | ||||||||||||
研究開発 | $ | 6,156,761 | $ | 4,270,472 | $ | 1,886,289 | ||||||
一般管理費 | 7,945,784 | 2,283,404 | 5,662,380 | |||||||||
総営業費用 | 14,102,545 | 6,553,876 | 7,548,669 | |||||||||
営業損失 | (14,102,545 | ) | (6,553,876 | ) | (7,548,669 | ) | ||||||
ベンダーとの負債清算からの利益 | 589,223 | - | 589,223 | |||||||||
その他の費用 | (630,922 | ) | - | (660,922 | ) | |||||||
デリバティブ passiva の公正価値の変動 | 5,190,117 | 411,230 | 4,778,887 | |||||||||
金利費用、ネット | (22,188 | ) | 118,251 | (140,439 | ) | |||||||
その他の収入の合計 | 5,126,230 | 529,481 | 4,596,749 | |||||||||
純損失 | $ | (8,976,315 | ) | $ | (6,024,395 | ) | $ | (2,951,920 | ) |
一般管理費用
一般および管理費は2024年9月30日までの9ヶ月間で790万ドルで、2023年9月30日までの9ヶ月間の230万ドルと比較して、570万ドル増加しました。2024年9月30日までの9ヶ月間の増加は、主にPBAXの株式公開時の残存したアンダーライティング手数料による180万ドルの費用、これは事業統合の完了時に支払われました。さらに、G&Aのシニアマネージメントの雇用により、160万ドル(採用手数料を含む)の増加がありました。法律費は80万ドル増加し、ビジネスコンサルティングは30万ドル増加しました。SEC遵守に必要なサービスに関連する費用、印刷および移転業務代行料などが40万ドル増加し、公開会社保険のカバレッジによる保険費用が40万ドル増加し、役員報酬と社内コミュニケーションは2024年9月30日までの9ヶ月間にそれぞれ20万ドル増加しました。追加の費用はいずれも、公開会社としての運用コンプライアンスの増加した費用によるものです。
31
研究開発費用
研究開発費は2024年9月30日終了の9ヶ月間で620万ドルであり、2023年9月30日終了の9ヶ月間の430万ドルと比較して190万ドル増加しています。この増加は、CER-1236のINDの準備と申請、臨床試験開始の準備、およびINDに関連するFDAからの質問に対する追加の実験が増加したことに関連しています。報酬は10万ドル、臨床費は20万ドル、コンサルティング費は90万ドル増加しました。これらは、INDの準備活動やFDAからの質問への対応、CER-1236の臨床試験の準備に関連する活動が影響しています。IND申請を完了するためには、複数の製造ランが必要であり、2024年9月30日終了の9ヶ月間では製造コストが20万ドル増加し、2023年9月30日終了の9ヶ月間と比較した場合、FDAの質問に対応するために必要な追加の研究により、予臨床研究費が30万ドル増加しました。2024年9月30日終了の9ヶ月間での20万ドルの増加は、主にラボ用品や経費、施設の家賃値上がりに関連しています。
会社は、従業員数、報酬費用、製品候補の前臨床および臨床開発のための契約サービス、臨床開発で使用される臨床製品の製造に関する契約サービスの拡大に伴い、将来的に研究開発費が大幅に増加すると予想しています。
その他の収入
その他の収入は2024年9月30日終了の9ヶ月間で510万ドルであり、2023年9月30日終了の9ヶ月間の50万ドルと比較して460万ドル増加しています。2024年における2023年に比べた増加は、主に会社のEarnout負債の価値が2024年9月30日終了の9ヶ月間において470万ドル変動したことによるものです。2024年に供給業者の債務の清算があり、収入が60万ドル増加し、追加の10万ドルの利子収入と遅れたS-1ペナルティによる60万ドルのその他の経費によって相殺されました。
流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
資本要件
前身および会社は、どの情報源からも収益を上げていませんし、会社も少なくとも今後数年間は収益を得ることは期待していません。もし、会社が製品候補の開発を時期どおりに完了できない、または規制承認を得られない場合、会社の将来の収益力には悪影響が及ぶでしょう。会社は製品候補が規制承認を取得し商品化するまで、いつ収益が得られるかまたは得られるかについて分かっておらず、期待していません。
会社は、特に製品候補の販売承認をサポートするためにマーケティング承認、製品開発、臨床開発などが続く限り、持続的な活動を通じて支出が大幅に増加することを予期しています。また、会社が製品候補のうちいずれかの商品の承認を取得した場合、販売、マーケティング、製造、流通に関連した著しい商品化費用が発生すると予測されます。さらに、公開企業として運営するにあたり追加の費用が発生する見込みです。
したがって、会社は継続的な業務に関連して相当額の追加資金が必要となることを予測しています。2024年9月30日時点で、会社は現金、制限付き現金、現金相当額が340万ドルありました。会社は、2024年9月30日時点で利用可能な現金の大部分を製品候補の前臨床および臨床開発、公開企業のコンプライアンスコストに充てるつもりです。現在の事業計画に基づき、会社は2024年9月30日の未監査財務諸表の提出後12か月間の運営と資本要件を賄うには、2024年9月30日時点で利用可能な現金では不十分だと考えています。会社は2つの新株発行ラインを準備しており、1つは最大2500万株の普通株式を売却するもので、もう片方は一定の条件を満たすことにより最大2500万ドルの普通株式を購入するものです。2024年9月30日時点で、会社は最初のELOCに280万株が残っており、これは2024年10月3日に完全に消化され、2つ目のELOCには2500万ドルが残っており、これは最初のELOCの投資家と交渉の上、2024年9月30日以降で第14項「その後の出来事」を参照して第2のELOCに置き換えられました。会社には、条件が満たされてELOC資金の全部、または追加分の購入を要求する保証がありません。会社がELOC資金から期待する純収益がどれくらいの期間にわたって運営資金に賄えると見込むかの見積りは、誤りとなる可能性のある前提に基づいており、現在の期待よりも早く利用可能な資本リソースを使う可能性があります。会社のコントロールを超える状況の変化により、運用資金として利用可能な現金や現金相当額が少なくなる、または現在の予想よりも遥かに多くの資本を消費する可能性があり、会社は予定よりも早く他の資金源から追加資金を調達する必要が出てくるかもしれません。
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研究、開発、医薬品の製品化に関連する多くのリスクや不確実性があるため、会社は営業資本要件の正確な金額を見積ることができません。会社の将来の資金需要は、「業績に影響を及ぼす要因」に記載されている事項を含め、多くの要素に依存します。
潜在的な製品候補の特定と臨床前研究、臨床試験に関連する段階は、多くの年数を要し、経費がかかり、不確か性が高いプロセスです。会社は必要なデータや結果を得るためのマーケティング承認を取得し、製品の販売を達成するために必要なデータや結果を得る可能性がありません。さらに、会社の製品候補が承認されたとしても、商業的成功を収めるとは限らない可能性があります。商業的収益がある場合でも、会社が商業的に利用可能な製品候補から派生することになるでしょうが、それは近い将来、あるいはすべての場合において事実とはならないかもしれません。これにより、会社はビジネス目標を達成するために追加の資金調達に依存し続ける必要があります。適切な追加資金調達が会社に適切な条件で利用可能であるかどうかは明確でありません。会社が金融資産を調達する場合、株式や転換社債証券を通じて資本を追加調達すると、これらの株式証券や債務の条件は、会社の運営能力を制約する可能性があります。将来の債務調達や資本調達が利用可能であれば、特定の行動を制限し、制約する契約義務が発生する可能性があります。たとえば、追加の資金を割当株式などを通じて調達した場合、この債務や資本調達の条件は、追加の債務を負担する、資本支出を行う、利益配分またはその他の取引を行う、配当を宣言するなどの特定行動を取る能力を制約する可能性があります。会社が第三者との提携、戦略的提携、販売、流通、またはライセンス契約を通じて追加資金を調達する場合、自社の技術、将来の収益、研究プログラム、製品候補に対する貴重な権利を放棄したり、会社に有利でない条件でライセンスを付与したりする可能性があります。会社が必要な時期や適切な条件で資金調達ができない場合、会社は研究開発プログラムや将来の商品化活動を遅らせたり、削減したり、または取りやめる可能性があります。
キャッシュ・フロー
終了した9か月間について 9月30日, | ||||||||||||
2024 | ||||||||||||
(プロ・フォーマ、 前身、後継者) | 2023 (前身) | 差異 | ||||||||||
営業によるキャッシュフローの純流出 | $ | (11,375,873 | ) | $ | (4,829,217 | ) | $ | (6,546,656 | ) | |||
財務活動によるネットキャッシュ提供量: | 12,240,682 | 571,679 | 11,669,003 | |||||||||
現金及び現金同等物の増加(減少) | $ | 864,809 | $ | (4,257,539 | ) | $ | 5,122,347 |
運転活動でのネットキャッシュ使用額は、2023年9月30日と2024年それぞれに終了した9か月間で、$480万から$1140万に増加しました。キャッシュ使用の増加は、デリバティブ債務再評価による利益に関連する純損失調整の増加が主な要因でした。純損失の差額は、$300万の現金使用量の増加と、株式ベースの報酬の非現金調整の増加$190万でオフセットされました。2024年9月30日までの9か月間における債務期限と引当金の増加$10万による現金の差額は、先払い費用の増加$10万および2023年と比較して2024年9月30日までの9か月間におけるベンダー決済の増加$60万によってオフセットされました。リース債務調整の追加$10万は賃料の上昇によるものです。
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財務活動による純現金流入額
財務活動によるネットキャッシュ提供量は、2023年9月30日に終了した9か月間で$60万から2024年9月30日に終了した9か月間で$1220万に増加しました。この増加は、シリーズAおよびBの優先株式の発行パトからの純収益$730万、シリーズCの優先株式と関連するワラントの発行からの純収益$70万、 ELOCの下での普通株式の売却の粗収益$430万、そして保険ファイナンスに関連する$10万によるものでした。これらのキャッシュの増加は、2023年におけるブリッジローンの借入額$60万に部分的にオフセットされました。
契約義務とその他のコミットメント
なし。
重要な会計方針と重要な判断および見積もり
アメリカ合衆国(以下、「米国」という)で一般的に受け入れられている会計原則に準拠して財務諸表を作成するには、経営陣が資産および負債の報告金額、財務諸表の日付時点での課題負債の開示、報告期間中に発生した費用の金額に影響を与える見積もりや仮定を行う必要があります。このような見積もりや仮定に関連する重要事項には、転換可能な優先株、収益グループの一般株式、優先株ワラントの公正価値の見積、株式報酬の費用、使用権資産とリース負債の公正価値、および繰延税金資産に関連する評価引当金の見積が含まれます。実際の結果はこの見積と異なる可能性があります。
前任者および当社は、事業の財務状況および業績に重大な影響を及ぼす可能性が高く、不確実な問題について主観的な見積もりや判断を行うことを求める会計原則を重要な会計方針と定義しています。重要な会計方針については、このフォーム10-Qの別所に掲載されている当社の未監査の財務諸表の注釈2で詳しく説明されていますが、当社は主要な見積もりと判断が必要な財務諸表の作成に使用されている重要な会計方針と考えています。
公正価値測定 — 公正価値は、市場参加者間の取引によって資産が売却される場合の金額、または負債が譲渡される場合の支払い金額を表します。公正価値を決定する際、市場参加者が資産や負債の価格設定に使用するであろう仮定(インプット)は、次の3つのレベルから成る階層化された公正価値ヒエラルキーに基づいています。
レベル 1 | – | 測定日時点の同一資産や負債についての現行の、活発な市場における未調整の示された価格など、観察可能なインプット。 |
レベル 2 | – | 資産や負債に直接または間接的に観測可能な価格が含まれます。これには、活発な市場で同様の資産や負債の引用価格や、非活発な市場で同一または類似の資産や負債の引用価格が含まれます。 |
レベル 3 | – | 市場データがほとんどないまたは全くない観測できない要因であり、会社が資産や負債の価格を市場参加者がどのように設定するかについて独自の仮定を立てる必要があります。評価手法に固有のリスクとモデルへの入力のリスクが考慮されます。 |
財務金融商品のカテゴリ分類は、公正価値測定に重要な最低レベルの入力に基づいています。
現金、制限付き現金、現金同等物、前払費用、その他の流動資産、支払手形、未払費用は、比較的短期間の満期のため、公正価値に近い金額が計上されています。
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研究開発費研究開発費用は、主に給与や手当、株式報酬、施設、材料・消耗品、契約研究、コンサルティング契約、R&Dプログラムの推進にかかるその他の経費で構成されます。研究開発費用は発生した時点で費用として計上されます。
株式報酬 - 会社は、役員、取締役、およびコンサルタントに対して、提供されたサービスに対する持株会社と株式オプションを定期的に発行します。会社は、株式ベースの報酬を、授与日に測定される金額で計上しており、その株式オプションの公正価値を推定するためにブラック-ショールズ・オプション価格モデル(「ブラック-ショールズ」)を使用しています。このモデルでは、コモンストックの予測されるボラティリティ、予測される無リスク金利、およびオプションの予測寿命という主観的な仮定の入力が必要です。また、オリジナルの資本配当の条件に対する修正が発生した場合、その影響も評価しています。制限付株式の公正価値は、授与日のコモンストックの株価に基づいています。
期待されるベスト時価株式報酬の公正価値は、必要な勤務期間を均等に割り振って償却されます。実際の放棄が発生した場合、株式報酬費用は実際の放棄を考慮して認識され、繰延支払資本の増加として総合損益計算書内の研究開発費または一般管理費と合算されます。すべての株式ベースの報酬費用は、会社内の従業員の役割に基づいて、総合損益計算書に記録されます。
所得税- 会社は負債法に基づいて税金を計上しています。この方法では、資産と負債の財務諸表と税基準との差額に基づいて、繰延税金資産および負債が、その差異が課税所得に影響を及ぼすと予想される年の発効税率を使用して決定されます。評価引当金は、繰延税金資産を期待される額に減額するために必要に応じて設定されます。
会社は、税務上の不確実な税務処理に関して、税務申告書で行われたものまたは予想されるものの認識、測定、提示、および開示に関する税務会計要件に従っています。税務処理に関連する不確実な税務処理に関連する責任は、財務諸表に計上されておらず、利益に関連する税金費用の構成要素として必要に応じて、ペナルティと利子費用を含めることが会社の方針とされています。会社は創設以来、所得税に関連する利子や罰金を計上していません。2020年以降の税年度は、連邦および州の当局によって審査の対象とされています。
この四半期報告書の対象期間中に、重要な会計推定の実質的な変更はありませんでした。形式10-Qに
最近の会計原則の発表
会社は、会社の財務諸表に重大な影響を及ぼすと予想される最近の会計基準の公表はないと結論しました。
市場リスクに関する定性的および定量的開示
会社の主な市場リスクへの露出は、米国の金利水準の変化に影響を受ける金利感応性であり、特に会社の投資、現金同等物など、マネーマーケットファンドの形である場合があります。
将来、会社は外貨建ての通貨で請求書を送付するベンダーと契約する可能性があります。その結果、特定のこれらの契約に関連して、外国為替レートの変動の影響を受ける可能性があります。米国ドル以外の通貨で表される取引は、そのような取引が発生する際の為替レートに基づいて記録されます。2024年9月30日時点で、すべての取引が米国ドルで建てられています。
インフレーションは、労働コストおよび臨床試験および将来の製造および商業化活動に関連する費用、および一般の企業コストの増加によって一般的に会社に影響を与えます。会社は、2024年9月30日時点でインフレーションが会社の事業、財務状態、または業績に実質的な影響を与えたとは考えていませんが、インフレーションの増加は、2024年以降の後の期間において会社に実質的な影響を与える可能性があります。
35
新興成長企業および小規模報告会社の地位
2012年4月、2012年の「JOBS法」が成立しました。 JOBS法の第107条は、「新しいまたは改訂された会計基準の遵守について設定された広範な移行期間」を活用できるよう新興成長企業が1933年証券法の第7条(a)(2)(B)を修正して提供されたことを定めています。したがって、新興成長企業は、特定の会計基準の採用を遅らせることができ、それらの基準が民間企業に適用されるまで適用されないことができます。 PBAXは以前、新しいまたは改訂された会計基準の遵守について広範な移行期間を選択し、これらの基準の採用を遅らせました。企業は、広範な移行期間の利点を引き続き享受することを期待しています。
さらに、新興成長企業として、企業は一般的に公開企業に適用される特定の開示およびその他の要件を利用できます。 これらの規定には次のものが含まれます。
● | 監査された財務諸表の2年間と必要な未監査の中間財務諸表に加えてのみ提示することが許可され、これに伴って「財務状況と業績に関する経営者の分析」のセクションの開示が削減されます。 |
● | 2002年サーベインズ=オクスリー法の第404条の監査人による証言要件の遵守からの例外; |
● | 定期報告書、委任状記載書類、登録声明書における企業の役員報酬制度に関する開示の削減; |
● | 要件を満たすことなく、非拘束の報告事項やゴールデンパラシュートの取り決めに関する投票を行う必要から免除されること;かつ |
● | 弊社は、公開企業会計監査委員会の主要監査事項の伝達に関する要件を満たす必要から免除される。 |
会社は、次のいずれかの日付に最初になる日付を指定してエマージング成長企業の資格を失うことになります:(i)初めてPBAXクラスA普通株式の公開株式募集日から5周年を迎える決算年度の最終日、(ii)会社の年間総収益額が10.7億ドルを超える決算年度の最終日、(iii)SECの規則において「大幅な加速申請者」と見なされる日付、つまり親会社を除く持株者によって保有される普通株式の時価が直近の6月30日時点で7億ドルを超える日付、または(iv)過去3年間に10億ドル以上の転換不可能債務を発行した日付。会社は、これらの一部またはすべての負担軽減措置を活用することを選択できます。会社はこの項目10-Qで特定の報告要件の軽減を利用しました。したがって、ここに記載されている情報は、他の公開企業から取得できる情報と異なる可能性があります。
アイテム3.市場リスクに関する数量的および質的な開示について
小規模報告会社として、この項目で求められる情報を提供する必要はありません。
項目4.統制と手順
開示コントロールは、SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることが求められる情報が、取引法に基づいて提出された当社の報告書に開示されることを確実にすることを目的として設計された手順です。開示コントロールは、その情報が適切な形で蓄積され、最高経営責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣に適宜伝達され、時宜にかなった開示に関する意思決定が行われるよう設計されています。
開示コントロールおよび手続きの評価
取引法の規則13a-15および15d-15に基づき、2024年9月30日時点として、最高経営責任者および最高財務責任者は、開示コントロールおよび手順の設計と運用の効果を評価しました。彼らの評価に基づき、最高経営責任者および最高財務責任者は、取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義される開示コントロールおよび手順が有効であると結論しました。
財務報告に関する内部統制の評価に必要なルール13a-15(d)に基づく評価において、2022年12月31日に発生した、当社の内部統制に関する変更はなく、また、重大な影響を与えた或いは大きな影響を与えると合理的に予想される出来事はありません。上記のコントロールの実装を除いて。
最も最近終了した会計四半期の間に、 財務報告に関する内部統制に対して、実質的に影響を与えた、または実質的に影響を与える可能性がある変更はありませんでした。
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その他の情報
項目1.法的手続き
なし。
アイテム1a。リスク要因
以下に示す以外に、2023年12月31日に終了した年度の10-kフォームで開示されたリスク要因には実質的な変更がありません、2024年4月2日にSECに提出した。これらの要因のいずれかが、業績や財務状況に重大でまたは実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。現在知られていない追加のリスク要因または現在は重要でないと見なしている要因も、当社の事業または業績に影響を与える可能性があります。
我々の普通株式の発行、当社が現在のシリーズA株式、シリーズB株式、普通株式の発行済みワラント、および将来の金融取引において発行する可能性のあるその他の証券による株主に対する実質的な希釈が生じる可能性があります。
2024年11月1日現在、当社は、(i) 3,075株のシリーズA優先株式を発行し、現在の有効な換算価格$0.06 で64,062,500株の普通株式に換算することが可能です。(ii) 486株のシリーズB優先株式を発行し、現在の有効な換算価格$0.06で10,125,000株の普通株式に換算することが可能です。(iii) 2,853株のシリーズC優先株式を発行し、現在の有効な換算価格$0.224で12,736,607株の普通株式に換算することが可能です。(iv) 2,462株のシリーズA優先株式の購入権を発行し、行使価格$800でシリーズA優先株式2,462株に結果として換算することが可能で、これは現在の有効な換算価格$0.06で49,797,736株の普通株式に換算することが可能です。(v) 612,746株のシリーズA株式の購入権を発行し、株価$1.39で普通株式の購入をすることが可能です。(vi) 8,175,166株の権利証書(「シリーズC権利証書」)を発行し、株価$0.098で普通株式の購入をすることが可能です。(vii) 9,879,858株の公開権利証書および非公開配置権利証書を発行し、株価$9.20から$11.50の範囲で普通株式の購入をすることが可能です。本プロスペクトスの執行日時点では、7,069株のシリーズA優先株式、140株のシリーズB優先株式および38株の優先株式の権利証書の保有者が、約11090万株の普通株式に換算されるため、これらの株式を転換しています。
本報告書の日付時点で、優先株の換算価格およびシリーズA優先株ワラントの行使価格は、当社の普通株の取引価格と同等またはそれ以上でありますが、その取引価格が上昇した場合、このような換算価格や行使価格はそれに応じて変更されず、将来の換算や行使時点の当社の普通株の取引価格を下回る可能性があり、これにより当社の株主に対する希釈が生じるおそれがあります。さらに、シリーズA優先株、シリーズB優先株およびシリーズC優先株の条件には、一定のペナルティや調整が含まれており、会社の義務の一部が違反した場合に、換算率の決定に含まれる金額に対して課せられます。これには、当社が定めた期限までに米国証券取引委員会による1つ以上の株式登記声明の提出を怠ったりその要求を引き起こすことによる、指定された締め切り日までの株式登録に関する登録声明に違反したこと、または会社の負債に対する特定のデフォルト、または会社に対する判決および換算の際の普通株の配布を適時に行わなかったことなどが含まれます。たとえば、そうしたペナルティや調整には、シリーズA優先株およびシリーズB優先株の株式を2025年8月14日までに償還する義務違反以外の違反に対して、換算率を決定するための規定値に25%のプレミアムが追加され、結果として50%のプレミアムが生じ、換算価格が等しければ、シリーズA優先株やシリーズB優先株が換算される株式の価値額に等しい金額が規定値に追加されます。このようなペナルティや調整は、前述の段落で説明されている事業統合以降全ての換算が登録声明の遅れにより生じ、適時に米国証券取引委員会による登録声明を提出することに対する違反の結果であった期間中に適用され、今後も当社の普通株の取引価格よりも換算価格が低い価格で普通株を発行する可能性があります。
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私たちは、シリーズA優先株式、シリーズB優先株式、またはシリーズC優先株式のすべての条件に適合し続けることをお約束することはできません。したがって、将来にわたってそのような罰則や調整が適用されないことも保証できません。さらに、私たちは、将来の資金調達に高度に希釈的な罰則や調整条項を持つ転換可能なその他の派生証券を発行しないことをお約束することはできません。この報告書の他の場所で説明されているように、会社は研究開発活動、INDの受け入れ、臨床試験、およびその他の運営を賄うために資金調達を行う必要があります。特に商業化前のバイオテクノロジー企業にとって株式資本市場が厳しい状況下では、将来の資金調達条件にそのような条項を含めざるを得ない可能性があります。
臨床開発と規制承認プロセスには不確実な結果を伴う長期かつ高額なプロセスがかかり、早期研究および事前臨床データの結果が未来の臨床試験結果を予測することはできず、試験が不十分であれば、いずれかの製品候補の規制承認を支援することができない場合、追加の費用が発生する可能性があり、または開発を完了するのに遅れが生じる可能性があります。
生物製品の研究、試験、製造、ラベリング、ライセンス供与、販売、マーケティング、および配布は、アメリカ合衆国およびその他の国のFDAや他の規制当局によって幅広く規制されており、これらの規制は国によって異なります。我々は、対象の管轄当局から必要なライセンスを受けるまで、アメリカ合衆国や他の外国で製品候補を市場投入することは許されていません。我々は以前、FDAにBLAを提出したことはなく、同様のライセンス申請を類似の外国規制当局に提出したことはありません。BLAには、各所望の適応症に対して製品候補の安全性、純度、有効性を確立するための包括的な事前臨床および臨床データおよびサポート情報を含める必要があります。また、製品の製造コントロールに関する重要な情報も含める必要があります。我々は、製品候補の革新的な性質が規制承認取得にさらなる課題を生むと予想しています。したがって、我々の製品候補の規制承認パスウェイは不確実で複雑で高額かつ長期にわたる可能性があり、ライセンス供与が叶わないこともあります。
我々の臨床前研究や臨床試験の結果が製品候補の規制承認をサポートするのに十分であるかどうかは確実ではありません。臨床試験は費用がかかり、完了まで多くの年数がかかることがあり、その結果は不確実です。人間の臨床試験は費用がかかり、厳格な規制要件に従う必要があるため、設計や実施が難しいです。臨床試験プロセス中には、失敗や遅延がいつでも発生する可能性があります。
今後のINDに基づく臨床試験の承認をFDAが遅れる可能性や、製品候補の現在進行中の臨床研究の完了が様々な要因によって遅れる可能性があります。また、臨床前研究や製品候補の臨床試験が時間通りに開始されるか、再設計が必要か、十分な被験者を時間通りに登録できるか、完了予定通りに完了するか、あるいは完了しないかどうかは確実ではありません。臨床試験は様々な理由で遅延したり中止されたりする可能性があります。遅延や失敗が以下に関連する理由によって発生する場合があります。
● | 計画された試験を開始および完了するための財政的資源の入手可能性 |
● | FDAや同等の外国の規制当局が臨床試験の設計や実施に異議を唱える可能性 |
● | 臨床試験を開始するための規制承認を取得するのが遅れること |
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● | FDAまたは該当する外国の規制当局に、いずれの製品候補も安全であり、有効であること、純度が高いことを十分に証明することができないこと。 |
● | FDAまたは該当する外国の規制当局が、当社の臨床試験プロトコルまたは臨床前研究や臨床試験からのデータの解釈に異議を唱えること。 |
● | いずれの製品候補の臨床およびその他の利点が、安全性やその他の認識されるリスクを上回ることが示されていないこと。 |
● | FDAまたは該当する外国の規制当局が追加の臨床前研究や臨床試験を求めること。 |
● | 臨床試験の結果は、FDAや類似の外国規制当局が要求する統計的有意水準に達しない可能性があります |
● | 当社の製品候補の臨床試験から収集されるデータが、FDAや類似の外国規制当局の満足を得るには十分でない可能性があり、米国および他の地域での当社の製品候補のライセンス申請や他の類似の申請をサポートするには十分ではないかもしれません |
● | 見込みのCDMOや臨床試験サイトと合意に至る際の条件について、CDMOや臨床試験サイトごとに交渉が長引く可能性があり、条件はCDMOや臨床試験サイトによって大幅に異なるかもしれません |
● | 各臨床試験サイトでのIRBまたは倫理委員会の承認を取得すること |
● | 臨床試験に参加する適格な適切な患者の適切な数を募集すること; |
● | 被験者が臨床試験を完了するか、治療後のフォローアップに戻ること; |
● | 臨床試験サイトが臨床試験プロトコルから逸脱したり、臨床試験から脱落したりすること; |
● | 臨床試験中に発生した被験者の安全上の懸念に対処すること; |
● | 十分な数の臨床試験施設を追加すること; |
● | 第三者サプライヤからの臨床前研究や臨床試験に使用するための十分な製品供給を取得すること; |
● | FDAまたは該当する外国の規制当局による、当社が依存している第三者製造業者の製造プロセスや施設の欠陥の発見や認定を取得できない場合;または |
● | FDAや類似の外国の規制当局の承認方針や規制が大幅に変更され、私たちの臨床データが承認に不十分となる可能性がある場合。 |
● | 臨床前研究や臨床試験中に多くの予期せぬ出来事が発生し、当社が商品候補の販売承認を受けるための遅延や阻止となる可能性があります。 |
● | 規制当局からのフィードバックを受けることがあり、臨床試験の設計を変更する必要がある可能性があります。 |
● | 臨床試験の設計を変更したり、商品候補の研究活動を取りやめたり、遅延の原因となる臨床前研究の結果を得る可能性があります。 |
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● | 商品候補の臨床試験が否定的な結果をもたらす可能性があり、追加の臨床試験を実施するか、他の商品候補の研究を取りやめることが決定される可能性があります。 |
● | 製品候補の臨床試験に必要な患者数は、予想以上に大きい可能性があります。これらの臨床試験への登録は、予想より遅れる可能性があります。また、参加者が予想以上に臨床試験から離脱する可能性もあります。 |
● | 第三者契約業者が規制要件を遵守せず、十分な品質管理を維持できず、適切な製品供給を提供できない可能性があります。このため、製品候補の動物実験や臨床試験を適時に、または全く完了させることができない可能性があります。 |
● | 私たちまたは調査員が、規制要件を遵守しない、製品候補に望ましくない副作用やその他の予期せぬ特性があることがわかったり、参加者が許容できない健康リスクにさらされていることがわかったりするなど、様々な理由で製品候補の臨床試験を一時停止または中止する可能性があります。 |
● | 製品候補の臨床試験のコストは、予想以上に高額になる可能性があります。 |
● | 製品候補や製品候補の臨床試験を実施するために必要なその他の資料の品質が不十分または不適切である可能性があります。 |
● | 規制当局が製品候補を承認するための要件を見直すか、予想どおりでない可能性があります。 |
● | 将来の共同研究者は、彼らにとって有利と考える方法で臨床試験を行うかもしれませんが、それが私たちにとって最適でない可能性があります。 |
現在想定している臨床試験やその他の検査を超える追加の臨床試験や検査の実施が要求される場合、製品候補の臨床試験やその他の検査が成功裏に終了できない場合、これらの試験や検査の結果が陽性でないか、またはわずかに陽性である場合、あるいは安全上の懸念がある場合、当社の事業および運営成績に不利益が発生し、著しい追加費用が発生する可能性があります。また、再発または難治性癌患者の治療コストや製品候補に起因する潜在的な副作用を治療するコストは膨大となる可能性があります。したがって、私たちの臨床試験コストは、より従来的な治療技術や医薬品候補よりもかなり高くなります。
当社が行っている臨床試験が当社、臨床試験が実施されている機関のIRB、その臨床試験のためのデータ安全性モニタリング委員会、FDA、またはその他の規制当局によって中断または中止されると、遅延が発生する可能性があります。これらの当局は、臨床試験が規制要件や臨床試験プロトコルに従って実施されないこと、FDAやその他の規制当局による臨床試験運用または試験現場の検査による臨床保留の課金、予期せぬ安全上の問題や有害な副作用、製品候補の効果の証明の失敗、政府の規制変更や行政措置、臨床試験を継続するための十分な資金不足など、さまざまな要因によって臨床試験を中止または中止する可能性があります。たとえば、2024年7月に、私たちはCER-1236の薬理学と毒性学に関する不十分なデータを提供した結果、臨床保留を発表しました。FDAとの会議を要請し、CER-1236が臨床に進むように迅速に解決する予定ですが、FDAが納得し、または適時に臨床保留の問題を解決できる保証はありません。
規制承認を取得する遅延、または取得不能は、製品候補の商業化を遅らせるか、阻害し、これらの製品候補から収益を生成する能力に重大な悪影響を及ぼし、これらの製品候補のうちいずれかからの収益が遅れるか、実現されない場合もあります。さらに、臨床試験の開始または完了の遅延の原因となる多くの要素は、最終的には規制当局の製品候補の承認を否認する可能性があります。製品候補のいずれかが一般的に無効、安全でない、または商業的に不可能であることが判明した場合、CER-t細胞プラットフォームはほとんど価値がないか、まったく価値がなくなる可能性があり、これは我々の事業、財務状況、業績、展望に重大かつ不利な影響を及ぼします。
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我々がコントロールできない多くの要素の中には、製品候補をいずれか市場投入するための規制承認を得られない、またはその承認が遅れる可能性があり、これは我々の事業、業績、展望に重大な損害を与えるでしょう。開発中の生物製品の中で、FDAやその他の規制当局の承認プロセスを成功裏に完了し、商業化される製品はごく一部です。我々が最終的に臨床試験を完了し、FDAや適用外国規制当局からいずれかの製品候補に対し許可を受け取った場合でも、FDAや適用外国規制当局は、我々が最初に要求したよりも限定された適応症や患者集団のために製品候補を許可することがあり、FDAや適用外国規制当局は我々が製品候補の成功のために必要または望ましいと考えるラベルを認可しないかもしれません。
FDAはCER-1236に対して臨床保留を置いています。FDAが適時に臨床保留を解除しない、またはまったく解除しない場合、我々の開発スケジュールと事業に不利な影響を及ぼし、株価が下落する可能性があります。
2024年7月に会社が発表した通り、FDAはCER-1236に対して臨床的に完全な保留を置きました。これは、CER-1236の薬理学および毒性学に関する不十分なデータ提供の結果です。私たちはFDAとの会議を要請し、CER-1236が臨床に進むように迅速に取り組む計画を立てましたが、FDAが満足するか、または適時に臨床的な保留の問題に対処できる保証はありません。FDAが臨床的な保留を適時に解除しない場合、または全く解除しない場合、CER-1236の長期的な開発スケジュールや私たちの事業、財務状況、営業成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
項目2. 未登録の株式の販売 および資金の使用
2024年7月1日から2024年9月30日まで、当社は、私的配置において投資家が認定された約10890万株の普通株式を発行しました。これは、証券法第4条(a)(2)に基づく登録の免除を受けたシリーズA優先株7,005株の転換に関連していました。加重平均効果転換価格は0.065ドルでした。発行は証券法第3条(a)(9)の登録の免除の対象でした。
2024年7月1日から2024年9月30日まで、当社は、私的配置において投資家が認定された約120万株の普通株式を発行しました。これは、証券法第4条(a)(2)に基づく登録の免除を受けたシリーズB優先株140株の転換に関連していました。加重平均効果転換価格は0.075ドルでした。各普通株式の発行は、証券法第3条(a)(9)の登録の免除の対象でした。
2024年8月に、私たちは投資家に対して、当社との株式信用枠に参加する代償として、1,613,944株の普通株式を発行しました。2024年11月1日現在、私たちは当該投資家に対して合計23,377,921株の普通株式を発行しており、その中には2024年9月30日までの3か月間で12,997,921株を含みます。これらの有価証券の発行は、証券法第4条(a)(2)およびそれに基づく規則に従い、認定投資家に対して行われました。
2024年9月、私たちはシリーズC優先株2,853株とシリーズC株式ワラント8,175,166株を、1株1,000ドルで発行し、私たちに約125万ドルの総収益をもたらしました。これらの証券の発行は、証券法4(a)(2)および規制Dの506(b)規則に従って、およびそれに基づく規則に従って、認定投資家に対して行われました。
項目3. 上位証券に対する債務不履行
なし。
項目4. 鉱山安全開示
不適用です。
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項目5. その他の情報
私たちの取締役または「役員」は、1934年証券取引法の規則16a-1(f)で定義されているもののいずれでもありません。
項目6. 展示物
この四半期報告書の一部として、または参照のために提出された以下の展示品は提出されます。
* | ここに提出される。 |
^ | ここに提供される. |
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署名
取引所法に基づき、登録者は本報告書を代表者によって署名し、それを適切に認証させました。
201ハスキンスウェイ、スイート230 | ||
日付:2024年11月19日 | By: | /s/ クリス・エーリッヒ |
名前: ウィリアムA. ホーリハン | ||
タイトル: | 臨時会長兼最高経営責任者 | |
(主要経営責任者) | ||
日付:2024年11月19日 | By: | /s/ アル・クチャルチュク |
Name: | アル・クチャルチュク | |
タイトル: | 最高財務責任者 | |
(プリンシパルファイナンシャルおよび会計責任者) |
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