美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
目前报告
根据第13或15(d)条
1934年证券交易所法案
报告日期(报告的最早事件日期):
(按章程规定的注册人确切名称)
(注册地或其他辖区 的) |
(报告书文件号码) |
(国税局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址, 包括邮递区号)
(
(注册者的电话号码, 包括区号)
(如自上次通告以来更改之前名称或前地址。)
如果8-K表格的提交旨在同时满足申报人在下列任何规定下的申报义务,请在下面选中适当的方框(请参阅下面的A.2通则)。
根据证券法第425条规定(17 CFR 230.425),书面通信 | |
根据交易所法案第14a-12条(17 CFR 240.14a-12),征询资料。 | |
根据交易所法案(17 CFR 240.14d-2(b)),进行预先开始的通信 | |
根据《交易所法》第13e-4(c)条(17 CFR 240.13e-4(c)),在展开前的通信。 |
根据法案第12(b)条注册的证券:
每种类别的名称 | 交易 标的股票 |
每个交易所的名称 注册 | ||
请勾选表示,是否根据1933年证券法第405条规定(本章第230.405条)或1934年证券交易法第2条(本章第2401.2条)规定属于新兴成长型公司。
新兴成长性公司
如果是新兴成长公司,请勾选以下方块以表示申报人已选择不使用依据《交易所法》第13(a)条规定提供的任何新的或修订财务会计准则的扩展过渡期遵循。 ¨
第7.01项。法规FD披露。
诺瓦瓦克斯医药公司将于2024年11月20日在2024年Jefferies伦敦医疗保健大会上为投资者提供更新,分享与某些战略和业务更新有关的信息(“投资者介绍”),该投资者介绍作为表格8-K的当前报告的99.1展示品附表,并已通过参考纳入本7.01项。 投资者介绍的副本也将可通过公司网站www.novavax.com的“最新投资者介绍”中获取。
前瞻性陈述的警告注意事项.
本报告书的第8-K表格及附录99.1的投资者简报包含前瞻性声明,包括与我们的企业策略和营运计划、目标及前景相关的声明;我们的价值驱动因素和近期优先事项;我们的伙伴关系,包括对潜在版税、里程碑和成本报销的期望,以及未来其他潜在合作活动的计划;我们对制造业能力、时间安排、生产和交付我们的COVID-19生物-疫苗的预期;我们的临床和前临床产品候选者的开发和创新扩展机会;临床试验和其他前临床研究的进行、时间安排和潜在结果;未来及待处理的监管申请和行动的范围、时间安排和结果;我们的COVID-19生物-疫苗和产品候选者的潜在市场规模和需求;2024年全年的财务指引;2025年和2026年预期的综合年度R&D和SG&A费用;我们的成本减少计划的金额和影响;我们未来的财务或业务表现;与我们现有的爱文思控股购买协议相关的计划;及我们捷克共和国制造业设施的潜在出售。通常,前瞻性声明可以通过使用“相信”、“可能”、“可以”、“将”、“会”、“可行”、“能”、“估计”、“继续”、“正在进行”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“预测”、“期望”、“应该”、“会”、“目标”或“假设”等词语或短语来识别,这些术语的否定形式,或其他可比的术语,尽管并非所有的前瞻性声明都包含这些词语。
前瞻性陈述既非历史事实,亦非对未来业务绩效的保证。相反,它们仅基于我们对业务未来、未来计划和策略、预测、预期事件和趋势、经济及其他未来状况的目前信念和期望。前瞻性陈述涉及对可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果有实质不同之估计、假设、风险和不确定性,因此,您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述。此类风险和不确定性包括但不限于我们成功而及时的制造,市场推广,分发或提供我们更新的2024-2025配方COVID-19生物-疫苗,以及我们未在2024-2025接种季收到FDA的2024-2025疫苗注册申请的影响;与赛诺菲安万特的合作伙伴关系相关的挑战,以及追求其他合作机会的挑战;单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括与程序资格认证、检验验证和稳定性测试有关的要求,以满足适用监管机构的要求;进行我们药物候选产品的临床试验或研究时面临的挑战或延迟,包括与我们的CIC和独立流感疫苗候选产品的第3期试验相关的成本增加;为我们的药物候选产品获得监管授权而面临的挑战或延迟,包括针对未来COVID-19变异品系的变化,我们的CIC疫苗候选产品,我们的独立流感疫苗候选产品或其他产品候选产品的挑战;制造,分发或出口的延迟或挑战;我们对印度血清研究所和印度血清生命科学有限公司在混合调制和填充我们COVID-19疫苗方面的重要依赖性以及它们运营中任何延迟或中断的影响;难以获得稀缺的原材料及供应品,包括其专有佐剂;资源限制,包括人力资本和制造能力;我们追踪计划监管途径的能力受到限制;在实施全球重组和成本削减计划中面临挑战;难以得到对我们更新的2024-2025配方COVID-19生物-疫苗或任何包含COVID-19变异品系配方的COVID-19疫苗,或我们的CIC疫苗候选产品和独立流感疫苗候选产品或其他产品候选产品的商业采纳和市场接受挑战;难以满足与与多家商业、政府和其他实体的协议相关的合约要求,包括交付可能要求我们根据这些协议返还之前或减少未来支付部分的药剂量和修改或终止此类协议的要求,以及与进行此类协议相关的挑战;与COVID-19疫苗接种季节性有关的挑战;与COVID-19或流感疫苗接种需求相关的挑战;难以确定并成功追求创新扩张机会;我们对费用和现金需求的预期可能因方案变更或实际事件与其假设有所不同而证明 是不正确的等原因;以及在我们于2023年12月31日提交美国证券交易委员会(“SEC”)的10-K年度报告的第I部分,第1A条“风险因素”中识别的其他风险和不确定性,于2024年2月28日提交,以及在我们随后于2024年5月10日、8月11日和11月12日提交的第II 部分中,第1A条“风险因素”的季度10-Q报告,和从时间到时在其他文件中概述和修改或更新的风险和不确定性,并且可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上取得。鼓励阅读这些文件,因为它们被提交。
我们无法保证未来的结果、事件、活动水平、表现, 或成就。本报告中的任何或所有前瞻性声明,包括本次投资者简报,可能会被证实 不准确或与实际结果存在重大差异。此外,任何前瞻性声明仅在作出声明的日期时才具有效力, 我们不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务,无论是因为新信息、 未来事件或其他原因,除非法律要求。新的因素会不时出现, 我们无法预测哪些因素会出现。此外,我们无法评估每个因素对我们业务的影响, 或任何因素或因素组合可能使实际结果与任何前瞻性声明中包含的结果存在重大差异的程度。
Item 7.01中的信息,包括附件 99.1,仅供参考,不应被视为《证券交易法》 1934年修订的第18条目的“已公开发布文件”,亦不应被视为依照《证券法》 1933年修订的或《证券交易法》 1934年修订的注册声明或其他档案中的责任所在,除非在此类档案中明确引用。此外,公司网站的内容 不应被视为本第8-K表格之一部分,您不应将公司网站上提供的信息视为本第8-K表格的一部分。
第9.01项。基本报表和展品。
(d)展品。
展品 编号。 | 描述 | |
99.1 | 诺瓦疫苗公司投资者展示。 | |
104 | 封面页互动数据文件(以内联XBRL格式排列)。 |
签名
根据1934年证券交易所法的要求,发行人已经要求在此人士的代表下签署此报告,并且已获得适当授权。
诺瓦疫苗公司。 | ||
日期: 2024年11月19日 | 由: | /s/ 马克·凯西 |
姓名: | 马克·凯西 | |
职称: | 执行副总裁、首席法律官及公司秘书 |