8-K

Date: November 20, 2024

KURA ONCOLOGY, INC.

/s/ Teresa Bair

Teresa Bair

Chief Legal Officer

アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンDC20549

フォーム 8-K

現行レポート

証券取引法第13条または第15(d)条に基づく

1934年の証券取引法第13条または第15(d)条に基づく

報告書の日付（最も早い出来事の日付）：当社は、2024年11月20日以降に、転換価格が少なくとも転換価格に対して$1の割合で少なくとも15日間（連続していなくても、あるいは直前の取引日を含めた連続する取引日期間を含む）売買された後、制限があるが、任意の部分またはその全部を現金で償還することができる。償還額には、償還日までの利息が含まれない。

クラ・オンコロジー株式会社

（会社設立時の指定名）


デラウェア	001-37620	61-1547851
(State or other jurisdiction （提出番号）	(Commission （IRS雇用者識別番号）	(IRS Employer 識別番号）

12730 High Bluff Drive, Suite 400

サンディエゴ, カリフォルニア州

92130

(本社の所在地)

(郵便番号)

取引所の電話番号、市外局番を含む： (858) 500-8800

該当なし

（前回報告日から変更された前名称または前住所があれば）

以下の規定のいずれかに基づく登録者のフォーム8-Kの提出義務を同時に満たすことを意図した場合は、該当するボックスにチェックしてください（下記「一般指示書A.2.」を参照）。見る一般指示A.2を参照）：

☐	証券法第425条に基づく書面による通信（17 CFR 230.425）

☐	証券取引法第14a-12条に基づく勧誘資料（17 CFR 240.14a-12）

☐	ルールに基づく事前開始通信の下で取引所法（17 CFR 240.14d-2(b)）の下

☐	取引所法第13e-4(c)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条（b）に基づく登録証券


各クラスの名称	Trading シンボル	登録された取引所の名称上場している取引所
普通株式、株式1株あたりの帳簿価格$0.0001	クラ	ナスダック・グローバル選定市場

証券法第1933条（§ 230.405）または証券取引法第1934条の規則405（§ 2401.2億2）に規定される新規または改定された財務会計基準の適合に対する延長移行期間を使用しないことを、チェックマークで示してください。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、註記欄にチェックマークを付けてください。申請者は、証券取引法第13(a)条に基づく新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守のために延長された移行期間を使用しないことを選択しましたか。 ☐

項目1.01重要な最終契約への締結。

2024年11月20日、クラ・オンコロジー株式会社（」会社」）と協和キリン株式会社、協和キリン株式会社（一緒に、」協和キリン」）はコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました（」契約」）当社の製品候補であるジフトメニブは、急性骨髄性白血病患者の治療のための強力で選択的な経口メニン阻害薬であるジフトメニブを開発し、グローバルに商品化することです（」AML」）およびその他の血液悪性腫瘍。さらに、協和キリンには、本契約に基づくジフトメニブの開発と商品化に関する両当事者の協力を拡大して、消化管間質腫瘍を含める選択肢があります（」要旨」）およびその他の固形腫瘍の適応症（」フィールド拡張オプション」）、継続医療機関から臨床データを受け取った後、指定された期間内にどのオプションを行使できるか概念実証イマチニブによる治療が成功しなかった進行性GiST患者を対象としたジフトメニブとイマチニブを評価する研究。

米国の開発と商業化。同社は、米国におけるジフトメニブの開発、製造、規制活動、および商業戦略開発をすべて主導します。本協定の条件に基づき、両当事者は、相互に合意した開発計画と予算に基づき、合同運営委員会の監督の下、米国におけるジフトメニブの規制当局の承認を支援するための研究開発活動を実施します。両当事者は、今後数年間にわたって、AMLやその他の血液悪性腫瘍を対象に、ジフトメニブを単独療法として、また他の有効成分と組み合わせて、複数の第2相および第3相臨床試験を実施する予定です。各当事者は、開発計画に基づいて割り当てられた活動を行います。当社は、2028年末までに実施される予定の初期開発計画に定められた特定の開発活動に資金を提供し（そのような活動が実際に実施される時期は関係ありません）、両当事者は、入手または維持に合理的に必要な臨床試験や市販後のコミットメントを含め、開発計画に含めることに両当事者が合意した米国での他のすべての開発活動のすべての開発費用を均等に（50/50）分担します。ジフトメニブの規制当局の承認アメリカ合衆国。さらに、当社は、相互に合意した開発計画の範囲外で、特定の開発および製造活動を単独の費用と費用で実施します。規制当局の承認後、当社はジフトメニブの米国での商品化および販売を開始し、協和キリンは以下の権利と責任を負います共同宣伝しますジフトメニブは、米国内の詳細の一定割合までです。両当事者は、以下に従って商品化活動を行います共同作成しました米国領土の商業化計画と予算。両当事者は、米国でのジフトメニブの商品化にかかるすべての費用と費用、およびそれによって生じる利益または損失を平等に分担します。

元ユナイテッド州の開発と商業化。協和キリンは、米国外でのジフトメニブの開発、規制活動、商業戦略開発を主導し、米国外でのジフトメニブの開発に特化した活動の実施と資金提供について単独で責任を負います。規制当局の承認後、米国外でのジフトメニブの商品化（予約販売を含む）の実施と資金提供については、協和キリンが単独で責任を負います。協和キリンは、以下に従って、米国外でジフトメニブの開発を実施するために、商業的に合理的な努力を払う必要があります元ユナイテッド米国領土開発計画は、当社が対応する開発マイルストーンの支払いを受ける資格を与える米国外での開発マイルストーンイベントを達成し、規制当局の承認を受けた米国以外の各国でジフトメニブを商品化することです。米国外での開発および商業化活動も、合同運営委員会と該当する小委員会の監督下に置かれます。

ライセンス。会社は協和キリンに交付します共同独占です血液悪性腫瘍の治療、診断、予防、および協和キリンがフィールド拡張オプションを行使すれば、すべてのがんの治療、診断、予防を目的としたジフトメニブを米国で開発および商品化するためのライセンスです（「」フィールド」)。また、会社は協和キリンにも助成しています共同独占です米国外でのジフトメニブの開発、製造、およびフィールドでのジフトメニブの開発、製造、使用のライセンス、および米国外でジフトメニブをフィールドで商品化する独占ライセンス。

留保権。特定の腫瘍学的適応症、糖尿病、その他の代謝性疾患を対象とする複数の次世代メニン阻害薬候補を開発するための当社の継続的な取り組みは、特定の腫瘍学の適応症に対する特定の制限および以下に説明する当社の独占的義務を条件として、提携から明示的に除外されます。

Exclusivity. The Company may not, itself or with a third party, commercialize any molecule that inhibits, degrades or modulates menin or the interaction of menin and another protein in the Field other than ziftomenib in accordance with the Agreement. Kyowa Kirin may not, itself or with a third party, commercialize any molecule that inhibits, degrades or modulates menin or the interaction of menin and another protein other than ziftomenib in accordance with the Agreement. During the term of the Agreement, Kyowa Kirin may not, and may not grant a license or enable a third party, directly or indirectly, to, promote, sell or otherwise commercialize ziftomenib outside of the Field. In addition, during the term, the Company may not, and may not grant a license or enable a third party, directly or indirectly, to, clinically develop or commercialize ziftomenib outside of the Field in a manner that would reasonably be expected to result in off-label use in the Field, except that the foregoing restriction on Company will not apply to solid tumor indications if Kyowa Kirin does not exercise the Field Expansion Option.

Supply. The Company will be responsible for the manufacture and supply of ziftomenib for development and commercialization globally, pursuant to the terms of a supply agreement to be negotiated by the parties. Kyowa Kirin has the right to request the Company to conduct a manufacturing technology transfer and to take over the responsibility of commercial supply of ziftomenib outside the United States.

Financial Terms. The Company will receive an upfront payment of $330 million and is eligible to receive up to $420 million in near-term milestone payments, including a payment upon the launch of ziftomenib in the monotherapy relapsed/refractory (R/R) setting. In addition, the Company is eligible to receive additional development, regulatory and commercial milestone payments of $513 million for the existing Field (i.e., hematologic malignancies), and if Kyowa Kirin exercises the Field Expansion Option, the Company is eligible for upfront and milestone payments totaling $228 million for the expanded Field, totaling up to $1.491 billion in upfront and milestone payments in the aggregate. The Company is also eligible to receive tiered double-digit royalties on sales of ziftomenib outside of the United States on a country-by-country basis until the latest of expiration of the last-to-expire valid claim of the Company’s patent rights licensed to Kyowa Kirin in such country, expiration of the last-to-expire regulatory exclusivity in such country and ten years after first commercial sale in such country.

Termination. The Agreement will remain in effect in the United States until the latest of expiration of all valid claims of the Company’s patent rights licensed to Kyowa Kirin, expiration of the last-to-expire regulatory exclusivity or ten years after first commercial sale. The Agreement will remain in effect outside the United States until the expiration of the last-to-expire royalty term. Either party may terminate the Agreement for uncured material breach by or insolvency of the other party. Kyowa Kirin may terminate the Agreement for convenience upon twelve months’ prior written notice. In addition, Kyowa Kirin has the right to terminate the Agreement with a shorter specified notice period upon the occurrence of a material adverse regulatory event or certain other specified events. The Company may terminate the Agreement if Kyowa Kirin or any of its affiliates or sublicensees challenges the validity or enforceability of any of the patent rights licensed to Kyowa Kirin by the Company.

The foregoing description of the material terms of the Agreement is qualified in its entirety by reference to the full text of the Agreement, a copy of which will be filed as an exhibit to the Company’s annual report on Form 10-K for the year ending December 31, 2024 with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”).

Forward-Looking Statements

This Current Report on Form 8-K contains forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including without limitation statements regarding the Company’s receipt of an upfront payment and potential receipt of an additional upfront payment, milestone payments and tiered double-digit royalties under the Agreement, Kyowa Kirin’s option under the Agreement and potential exercise thereof, the development plan under the Agreement and potential regulatory approval of ziftomenib in the United States. The words “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “target,” “should,” “would,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in these forward-looking statements as a result of various important factors, including risks relating to the success of the collaboration and development of ziftomenib under the collaboration, Kyowa Kirin’s willingness to exercise its option, risks and uncertainties associated with the Company’s business and finances in general, and risks described under the caption “Risk Factors” in the Company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarterly period ended September 30, 2024, which is on file with the SEC; and risks described in other filings that the Company makes with the SEC in the future. Any forward-looking statements contained in this Current Report on Form 8-K speak only as of the date hereof, and the Company expressly disclaims any obligation to update any forward-looking statements, whether because of new information, future events or otherwise.