美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
（注册人章程中规定的确切名称）
| （州或其他司法管辖区 公司注册的） |
（委员会 文件号） |
（国税局雇主 身份证号） |
| |
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| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址。）
如果8-k表格申报旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请选中下面的相应复选框（看到 一般指令 A.2.（见下文）：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第 425 条提交的书面通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 |
| 根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b) 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个课程的标题 |
交易 |
每个交易所的名称 | ||
用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
第 1.01 项签订实质性最终协议。
2024 年 11 月 20 日，Kura Oncology, Inc.（”公司”）以及协和麒麟株式会社和协和麒麟株式会社（合计，”协和麒麟”）签订了合作和许可协议（”协议”）在全球范围内开发和商业化公司的候选产品齐夫托莫尼布，一种有效的选择性口服脑膜蛋白抑制剂，用于治疗急性髓系白血病患者（”反洗钱”）和其他血液系统恶性肿瘤。此外，根据协议，协和麒麟可以选择扩大双方在齐夫托莫尼布开发和商业化方面的合作，将胃肠道间质瘤包括在内（”要点”）和其他实体瘤适应症（”字段扩展选项”），在收到正在进行的临床数据后的指定时间段内可以行使哪种期权 概念验证 该研究评估了未成功使用伊马替尼治疗的晚期 GiST 患者使用齐托美尼和伊马替尼的治疗。
美国的开发和商业化。该公司将领导ziftomenib在美国的所有开发、制造和监管活动以及商业战略的制定。根据协议条款，双方将在共同商定的发展计划和预算下，在联合指导委员会的监督下，开展旨在支持美国监管部门批准齐夫托美尼的研发活动。双方计划在未来几年内对齐夫托美尼进行多项2期和3期临床试验，将齐夫托美尼作为单一疗法并与其他活性成分联合使用，用于治疗急性髓细胞白血病和其他血液系统恶性肿瘤。各方将开展根据发展计划分配给其的活动。公司将为计划在2028年底之前开展的初步开发计划中规定的特定开发活动提供资金（无论此类活动实际何时进行），双方将平分（50/50）分摊双方同意纳入开发计划的美国所有其他开发活动的所有开发成本，包括获得或维持监管部门批准所需的临床试验和上市后承诺 tomenib 在美国。此外，公司将在共同商定的发展计划范围之外开展某些特定的开发和制造活动，费用自理。经监管部门批准，该公司将在美国商业化并预订齐夫托美尼的销售，协和麒麟将有权利和责任 共同推广 在美国，ziftomenib 最多可提供一定比例的详细信息。双方将根据以下规定开展商业化活动 共同创建 美国领土商业化计划和预算。双方将平均分担齐夫托美尼在美国商业化的所有成本和支出以及利润或损失。
前联队 国家发展与商业化。协和麒麟将领导齐夫托莫尼布在美国境外的开发、监管活动和商业战略制定，并将全权负责在美国境外开采齐夫托莫尼的此类活动的开展和筹资。经监管部门批准，协和麒麟将全权负责齐夫托美尼在美国境外的商业化进行和融资（包括预订销售）。根据以下规定，协和麒麟必须采取商业上合理的努力，在美国境外进行齐夫托美尼的开发 前联队 州领土开发计划，以实现美国以外的发展里程碑事件，使公司有权获得相应的发展里程碑付款，并在获得监管部门批准的美国以外的每个国家将齐夫托美尼商业化。美国境外的开发和商业化活动也将由联合指导委员会和适用的小组委员会监督。
许可证。该公司授予协和麒麟一份 共同排他的 获得在美国开发和商业化齐托美尼的许可，用于治疗、诊断和预防血液系统恶性肿瘤，如果协和麒麟行使领域扩张选项，则用于治疗、诊断和预防所有癌症（”字段”）。该公司还向协和麒麟授予 共同排他的 在美国境外现场开发、制造和使用齐夫托美尼的许可，以及在美国境外实地将齐夫托美尼商业化的独家许可。
保留的权利。该公司持续努力推进针对某些肿瘤适应症以及糖尿病和其他代谢性疾病的多种下一代甲状腺抑制剂候选药物，但明确排除在合作范围内，但对某些肿瘤适应症的特定限制以及公司的排他性义务如下所述。
独家协议公司不得自行或与第三方商业化任何抑制、降解或调节menin及menin与其他蛋白质在该领域的相互作用的分子，除非是在协议下的ziftomenib。Kyowa Kirin不得自行或与第三方商业化任何抑制、降解或调节menin及menin与其他蛋白质的相互作用的分子，除非是在协议下的ziftomenib。在协议有效期内，Kyowa Kirin不得，也不得授予许可或使第三方直接或间接促销、出售或以其他方式在该领域之外商业化ziftomenib。此外，在此期间，公司不得，也不得授予许可或使第三方直接或间接，在该领域之外以合理预期会导致的方式临床开发或商业化ziftomenib， 非适应症 在该领域中，除非Kyowa Kirin不行使领域扩展选项，否则上述对公司的限制将不适用于实体肿瘤适应症。
供应公司将负责全球范围内ziftomenib的制造和供应，依据双方将要谈判的供应协议的条款。Kyowa Kirin有权要求公司进行制造技术转让，并接管ziftomenib在美国以外地区的商业供应责任。
财务条款公司将获得3.3亿美元的预付款，并有资格在近期的里程碑付款中获得高达4.2亿美元的资金，包括在单药治疗复发/难治（R/R）情况下ziftomenib推出时的付款。此外，公司有资格在现有领域（即血液恶性肿瘤）中获得5.13亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款，并且如果Kyowa Kirin行使领域扩展选项，则公司有资格获得针对扩展领域的预付款和里程碑付款，总计为2.28亿美元，整体上，预付款和里程碑付款总额可达14.91亿美元。公司还有资格在美国境外，基于ziftomenib的销售获得分级双位数的特许权使用费。 Lilly也可以在CoLucid控制权发生变更时终止许可协议，除非新的所有者同意受许可协议的条款和条件约束。 以最新的到期日为基础， 最后到期的日期 在该国家对Kyowa Kirin许可的公司专利权的有效索赔到期， 最后到期的日期 该国家的监管独占权到期，以及自该国首次商业销售起十年。
终止该协议将在美国继续有效，直到公司对Kyowa Kirin许可的所有有效专利权索赔到期， 最后到期的日期 监管独占期为首次商业销售后十年。该协议将在美国以外继续有效，直到其 最后到期的日期 特许权使用费期限到期。任何一方可因另一方未能解决的重大违约或破产而终止协议。Kyowa Kirin可以在提前十二个月书面通知的情况下，出于便利终止协议。此外，Kyowa Kirin有权在发生重大不利监管事件或其他某些特定事件时，以较短的通知期限终止协议。如果Kyowa Kirin或其任何附属公司或分许可方质疑公司授予Kyowa Kirin的任何专利权的有效性或可执行性，则公司可以终止协议。
上述协议的重大条款描述完全以协议的完整文本为准，协议副本将作为公司在证券交易委员会提交的年报Form的附录。 10-K 关于截至2024年12月31日的年度报告(美国证券交易委员会（"SEC"）”).
前瞻性声明
This Current Report on Form 8-K包含 forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including without limitation statements regarding the Company’s receipt of an upfront payment and potential receipt of an additional upfront payment, milestone payments and tiered double-digit royalties under the Agreement, Kyowa Kirin’s option under the Agreement and potential exercise thereof, the development plan under the Agreement and potential regulatory approval of ziftomenib in the United States. The words “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “target,” “should,” “would,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in these forward-looking statements as a result of various important factors, including risks relating to the success of the collaboration and development of ziftomenib under the collaboration, Kyowa Kirin’s willingness to exercise its option, risks and uncertainties associated with the Company’s business and finances in general, and risks described under the caption “Risk Factors” in the Company’s Quarterly Report on 在文件中的8-K the quarterly period ended September 30, 2024, which is on file with the SEC; and risks described in other filings that the Company makes with the SEC in the future. Any forward-looking statements contained in this Current Report on 8-K表格只反映 only as of the date hereof, and the Company expressly disclaims any obligation to update any forward-looking statements, whether because of new information, future events or otherwise.
签名。
依据1934年证券交易法的要求，登记者已代表其授权签署了本报告。
| 日期：2024年11月20日 | 库拉肿瘤学，公司。 | |||||
| 由： | /s/ Teresa Bair | |||||
| Teresa Bair | ||||||
| 首席法律官 | ||||||