6-K 1 zk2432369.htm 6-K


証券取引委員会
ワシントンDC20549
 
6-K フォーム
 
外国民間発行者報告書
第13a-16条または第15d-16条に基づくもの
証券取引法に基づく報告書
 
2024年11月分
 
委員会ファイル番号: 001-35223
 
BioLineRx Ltd.
(発行者の登録名の英訳)
 
2 HaMa’ayan Street
7177871, Israel, Modi'in
(本社所在地)

Form 20-FまたはForm 40-Fによって年次報告書を提出しているまたは提出する予定であることをチェックマークで示してください。
 
フォーム20-F          フォーム40-F


ライセンス契約書

2024年11月20日、BioLineRx Ltd.(以下「会社」という)は、Ayrmid Pharma Ltd.(以下「ライセンシー」という)との間でライセンス契約(以下「ライセンス契約」という)を締結し、会社はライセンシーに対して、motixafortide(商標名APHEXDA)に関連する知的財産権およびノウハウに関して、独占的、譲渡可能、ロイヤリティ発生、サブライセンス可能なライセンスを付与した。®全ての適応において、アジアを除く全地域でmotixafortideを商業化するため。
 
ライセンス契約の条件に基づき、ライセンシーはライセンス契約の発効から10日以内に非返金の1000万ドルの前払金を支払う必要がある。会社はまた、領域内のmotixafortideの定義された販売ターゲットに基づき、特定の商業および販売マイルストーンに対して最大8700万ドルを受け取る権利がある。さらに、会社はmotixafortideの国ごとの合計純売上に対して、段階的な2桁のロイヤリティ(18-23%の範囲)を受け取る資格がある。ただし、ロイヤリティは以下の長いものまで適用される:(i)ライセンシーがその国で初めてmotixafortideを販売した日から15年、(ii)その国におけるmotixafortideに関連するライセンス特許のうち最後に期限切れとなるもの、(iii)その国における規制上の独占の期限切れ、(iv)その国でのmotixafortideの希少疾病医薬品のステータスがある場合の期限切れ。特定の条件下ではロイヤリティが減少する可能性があることに留意されたい。
 
会社とライセンシーは、製造および供給契約(以下「供給契約」という)にも合意し、会社は供給契約の期間中、商業供給と開発供給のためにcost-plus基準でライセンシーにmotixafortideを供給することとなる。さらに、供給契約は、特定のトリガーイベントが発生した場合におけるmotixafortideの製造および供給に関してライセンシーに「ステップイン権」を与える。加えて、会社とライセンシーは移行サービス契約を締結し、会社は定義された移行期間中に領域内でのmotixafortideの開発および商業化に関連する特定のサービスをライセンシーに提供することとなる。
 
ライセンス契約は、特許権の期間が満了するか、またはそれ以前に終了するまでの間、国ごとに継続されます。ライセンス契約は、いずれかの当事者が重大な違反または破産した場合に終了することができます。さらに、会社のバイオキン・セラピューティクス社とのライセンス契約(「アップストリームライセンス」)が全体または一部が終了した場合、ライセンス契約も終了します。その場合、ライセンシーは、そのアップストリームライセンスのライセンサーとの間で実質的に同様の条件で直接ライセンス契約を締結する権利を有します。

この取引の一環として、会社は米国の商業組織の特定のメンバーがライセンシーのライセンス契約の下での商業活動をサポートするためにアイルミッドに移行することを期待しています。また、ライセンス契約が発効した後、ホリー・メイ氏はBioLineRx USA Inc.の社長の職を辞任し、会社は米国の商業活動を完全に停止するなどのコスト削減と人員削減の措置を講じる予定です。これらの措置は、2025年1月1日から、会社の年間キャッシュバーンを約70%削減することが見込まれています。


ライセンス契約に関連して、会社はブラックロック・欧州・ベンチャーおよび成長貸付(以前のKreos Capital VII Aggregator SCSP)との間で2022年9月に締結した融資契約(「融資契約」)に対する修正契約(「修正」)を締結しました。修正に基づき、(i) 会社はブラックロックに対するローンの部分返済として合計$1650万を支払い、未来の収益ベースの支払いは完全にキャンセルされます、(ii) 2024年12月1日以降、会社はローン契約に基づく残りの未支払い金額を主本および利子で2027年12月1日までの3年間で支払うことに合意し、(iii) 融資契約に基づく会社の最低現金残高要件が$400万に減少しました。融資契約のその他のすべての条件は同じままです。修正の有効性は、ライセンス契約に基づく前払いの受領や提供の完了(以下に定義)など、特定の条件の満たされることに条件付けられています。

MTS ヘルス パートナーズ L.P.(「MTS」)は、ライセンス契約に関連して、会社の独占的な財務アドバイザーを務めました。これに基づき、会社は MTS に対して $200万の手数料を支払うことに合意しました。

直接登録型オファリング

2024年11月20日、会社はハイブリッジ キャピタル マネジメント LLC(「投資家」)に関連する特定の すべて投信との間で、有価証券購入契約(「購入契約」)を締結し、登録直接発行(「発行」)において、16,471,449 口のアメリカ預託株式(「ADS」)を発行及び販売することを定めました。各 ADS は、会社の15の普通株式を表し、額面は NIS 0.10 です(または、ADS の代わりに ADS を購入するための事前資金付の warrants(「事前資金付 warrants」))。各 ADS と事前資金付 warrant は、発行において販売される ADS および事前資金付 warrants の総数の50%に相当する数の warrants とともに販売されるか、または合計で最大 8,235,724 口の ADS を購入するための warrants(「通常 warrants」および事前資金付 warrants とともに「warrants」)と共に、ADS およびそれに伴う通常 warrants に対して$0.5464の購入価格、事前資金付 warrant およびそれに伴う通常 warrants に対して$0.5463の購入価格で販売されます。発行からの総収益(warrants の将来の行使からの収益を考慮しない場合)は、$900万になると予想されています。発行は 2024 年 11 月 21 日頃(「締結日」)に終了する見込みで、慣習的な締結条件の満足が条件となります。会社は発行からの純収益を 一般的な企業目的に使用し、膵臓プログラムを進め、パイプラインの拡大を目指す意図です。

事前資金付 warrants は、ADS ごとに$0.0001の行使価格で直ちに行使可能であり、そこに定められた調整が適用され、完全に行使されるまで期限が切れません。通常 warrants の行使価格は、ADS ごとに$0.5900であり、そこに定められた調整が適用され、直ちに行使可能であり、発行日から4年間の期限があります。事前資金付 warrants と、もし行使時に普通 warrants の裏付けとなる ADS を登録する有効な登録声明がない場合は、通常 warrants は、キャッシュレスで行使可能です。


ワラントの保有者は、(保有者自身およびその関連会社、そしてその保有者またはその保有者の関連会社と共同で行動する人物、または保有者の株式所有が保有者またはその関連会社の株式所有と合算される他の人物を含む)が、ADSまたは普通株式の益的所有権を持つ場合、普通株式の発行済株式数の4.9%を超える普通株式(ADSによって示される普通株式を含む)を保有してしまうような場合には、プレファンデッドワラントおよびオーディナリー・ワラントの権利を行使する権利はありません。

購入契約は、クロージング日から始まり、(i) クロージング日から90日後までおよび (ii) ナスダック株式市場におけるADSの終値が$0.6557(特定の調整を受ける)に等しいかそれを上回る日のいずれか早い方までの期間について、投資家は、プレファンデッドワラントの権利行使に基づいて発行されるADSおよびADSの20%に関して特定のロックアップ制限に従うものとします。さらに、投資家には、クロージング日から6ヶ月の間、プロラタの部分に基づいて、特定の将来の資金調達に参加する権利が付与されています。購入契約はまた、購入契約の日から12ヶ月が経過するまでの間、(i) 各投資家は、他の共同管理ファンドとともに(投資家と合わせて「購入者関連ファンド」)、特定のスタンドスティル制限に従うものとし、(ii) 購入者関連ファンドが、発行済みおよび流通している普通株式の少なくとも5.0%を保有する場合、各投資家は、その投資家が保有するすべての証券に関して、会社の取締役会の投票推奨に従って、会社の株主総会での投票を行い、投票権を行使するようにADSの預託機関に指示するものとします。ただし、特定の例外があります。

以下は、2024年9月30日終了の9ヶ月間における会社の売上高に関する特定の予備的見積もりの概要と、この報告書の取引の締結日現在における会社の現金、現金同等物及び短期銀行預金についての情報です。この予備的財務情報は、会社の見積もりに基づいており、財務締結手続きの完了に従います。さらに、この予備的財務情報は、現在会社の経営陣が責任を持って利用可能な情報にのみ基づいて準備されています。会社の独立した登録公認会計士事務所は、この情報の監査またはレビューを行っておらず、意見を表明していません。この予備的財務情報は、2024年9月30日終了の会社の売上高及び現金、現金同等物、短期銀行預金の包括的な声明ではなく、この報告書に記載された取引の締結日に関する次の期間でも、会社の財務締結手続きの完了、最終調整、及び2024年9月30日終了の社内レビューの完了など、他の事柄に従って変更される可能性があります。これにより、以下に示す結果や期待に実質的な影響を与える場合があります。

ライセンス契約及びオファリングに関連する取引の直後に、会社の予備的な未監査の現金、現金同等物及び短期銀行預金は、ライセンス契約に基づく特定の商業及び販売マイルストーンに基づくロイヤルティ手数料や支払いを除いて、約2000万ドルになります。


2024年9月30日終了の9ヶ月間における会社の予備的な未監査の売上高は、約1720万ドルであり、その中にはAphexdaからの450万ドルの純製品販売が含まれています。

上記に記載された証券は、2024年11月20日付の目論見書補足に基づいて発行され、証券取引委員会に提出されます。これは、会社の発行登録制度に基づく引き下げに関連しており、フォームF-3(ファイル番号333-276323)における登録声明書となります。この登録声明書は2024年1月5日に効力を発し、同様に2024年1月5日付の基礎目論見書が含まれています。このフォーム6-kに関するこの報告書は、売却の申し出や買いの勧誘を構成するものではなく、この報告書に記載された証券のいかなる州や法域におけるこのような申し出、勧誘、または販売が、登録または資格の呼ばれる証券法の下で違法である場合には、いかなる販売も行われません。

ライセンス契約、改正、購入契約、事前資金提供されたwarrants、通常のwarrantsに関する前述の説明は完全ではなく、これらの文書の全文を参照してその全体を補完するものです。これらの文書のコピーは、このフォーム6-kの附属書として提出され、ここに参照として組み入れられています。

FISCHER (FBC & Co.) と Greenberg Traurig, P.A. による証券の合法性に関する意見書のコピーは、各々の附属書として5.1号および5.2号に添付されています。

2024年11月21日、会社は「BioLineRxとAyrmid Pharma Ltd.がAPHEXDA®(motixafortide)の独占ライセンス契約を締結」というタイトルのプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、ここに附属書99.1として添付され、ここに参照として組み入れられています。

このフォーム6-kは、附属書99.1を除くすべての附属書を含み、ここに記載のすべての有効な登録声明に組み入れられています。

先向きの声明

このフォーム6-kに関する報告書には、1995年のプライベート証券訴訟改革法およびその他の証券法の意味における将来の見通しを含む声明が含まれています。これらの将来の見通しは、会社の現在の意向、信念、または期待に基づいていますが、将来の見通しが発生することは保証されておらず、会社のコントロールを超えた理由を含め、様々な理由のために発生しない場合もあります。例えば、このフォーム6-kにおける将来の見通しには、ライセンス契約における前払いが$1000万であること、オファリングの締結日は2024年11月21日頃になると予想されており、オファリングからの総収益は$900万であり、会社がオファリングからの純収益を一般的な企業目的と膵臓プログラムの推進、さらなるパイプライン拡大に使用すると予想されていること、また特定のコスト削減および人員削減措置を取ることで、2025年1月1日から会社の年間現金バーンを約70%削減することが期待されているという内容が含まれています。実際、オファリングの締結および改正の効力は、特定の条件の満たされることに依存しています。これらの条件が満たされない場合、会社はオファリングの証券販売からの収益を受け取ることができない場合があります。加えて、オファリングからの純収益の会社の予想される使用は、現在の計画およびビジネス状況に基づくものであり、将来的に計画やビジネス状況が進展することで変更される可能性があります。このため、他の理由と同様に、会社の将来の見通しに過度の依存を置くべきではありません。法律で要求される場合を除いて、会社はこのフォーム6-kの日付の後に発生する可能性のあるイベントや状況を反映するために、将来の見通しを改訂または更新する義務を負いません。



添付されている資料は以下の通りです:
 
展示品番号。
 
説明
 
 
 

 
 

 
 

 
 

 

 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 

 
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この展示の一部(アスタリスクで示された部分)は、特定の情報の機密扱いを許可する米国証券取引委員会の規則に基づき、省略されています。


1934年証券取引法の要件に基づき、申請人はここに代理人によって適切に署名された本報告書に署名するように求められました。
 
 
BioLineRx Ltd.
 
 
 
 
 
 
By:
/s/ フィリップ・サーリン
 
 
 
フィリップ・サーリン
 
 
 
最高経営責任者
 

日付:2024年11月21日