EX-99.2 3 tm2429141d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

 

展示99.2

 

财务状况的管理和分析讨论

和运营结果

 

概览

 

We are a clinical-stage pharmaceutical company focused on the development of a portfolio of novel orally available small molecule drug candidates. Our business comprises of a pipeline of proprietary clinical and preclinical stage drug candidates that are being developed by our partners and internally. We or our partners are developing these clinical and preclinical stage proprietary drug candidates for diseases for which there are no approved therapies or where improved therapies are needed including post-stroke sensorimotor recovery, traumatic brain injury, or TBI, recovery, substance use disorder, or, SUD, and cough. We are also holding a 20% equity interest in a spin out company, Neurosterix US Holdings LLC, a private company developing a portfolio of preclinical stage proprietary drug candidates for schizophrenia, mood disorders and cognition.

 

Our lead partnered drug candidate, ADX71149 is a novel orally active metabotropic glutamate receptor subtype 2 positive allosteric modulator, or mGlu2 PAm for the treatment of epilepsy. On April 29, 2024, we reported top-line data from a Phase 2 epilepsy study evaluating adjunctive ADX71149 (JNJ-40411813) administration in patients with focal onset seizures with suboptimal response to levetiracetam or brivaracetam. The Phase 2 study did not achieve statistical significance for the primary endpoint of time for patients to reach baseline seizure count when ADX71149 was added to standard of care. On July 22, 2024, we reported that our partner, Janssen had terminated development of ADX71149 and we are now working with our partner to evaluate the programs’ future development.

 

Our wholly owned drug candidate, dipraglurant, a metabotropic glutamate receptor subtype 5 negative allosteric modulator, or mGlu5 NAm, is currently under evaluation for future development in post-stroke/TBI recovery. We have initiated discussions with potential partners with the objective of collaborating with them for the future development of dipraglurant. We have completed a funded research program to discover novel gamma-aminobutyric acid subtype-b positive allosteric modulators, or GABAb PAMs, for Indivior PLC, or Indivior. Under the terms of the agreement with Indivior, we have the right to select GABAb PAm drug candidates for a number of reserved indications, including chronic cough. This target is clinically validated with baclofen, an orthosteric agonist of GABAb, used off label to treat cough patients. However, baclofen’s use is limited by serious side-effects, short half-life and gradual loss of efficacy during chronic treatment. By more precisely targeting the GABAb receptor with a PAm we aim to have a best-in-class treatment with improved tolerability suitable for the chronic nature of this disease. This indication has a significant unmet medical need and represents a significant commercial opportunity. On August 27, 2024, Indivior selected a compound for future development in substance use disorder and undertakes all future development of their selected compound. Under the terms of the agreement, we have also exercised our right to select a compound to advance our own independent GABAb PAm program for the treatment of chronic cough.

 

我们无法以任何程度的确定性预测,哪些专有产品或适应症(如有的话)将会在未来受到部分或全部的合作安排影响,以及这些安排将如何影响我们的开发计划或资本需求。迄今为止,我们已经获得了来自以下机构的拨款和其他资助:迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会(MJFF)的拨款,用于开发dipraglurant治疗PD-LID;国家药物滥用研究所(NIDA)用于获取重要数据,以探讨GABAb在物质使用障碍中的作用;以及沙科-玛丽-图斯协会(CMTA),用于评估GABAb PAm化合物在CMT1A临床前模型中的作用。随着我们推进临床和临床前项目,我们将继续申请补贴、拨款以及政府或机构资助的研究,以抵消或降低我们的开发成本。

 

药品的开发和商业化是非常竞争激烈的。我们与各种跨国药品公司和专业药品公司竞争,包括已获批准上市的产品和正在开发中的药品候选物,针对我们正在开发的每个药品候选物和指示的每个适应症。此外,在美国的联邦、州和地方政府,以及其他国家,广泛管理着诸如我们正在开发的药品产品的研究、开发、测试、制造、包装、储存、记录保存、标签、广告、推广、分销、营销、进口和出口等诸多事项。在美国和外国获得监管批准的程序,以及随后遵守适用法规,需要投入大量时间和财力资源。

 

1

 

 

管理层对财务状况的讨论与分析

和运营结果

 

我们成立于2002年5月,并于2007年5月在瑞士交易所Six完成了首次公开发行股票。2020年1月29日,我们在纳斯达克股票市场上市美国存托股份(ADS),代表我们的股份。 市场跟随美国 证券交易委员会(SEC)宣布我们的F-1和F-6表格注册声明生效。2023年10月6日,我们对F-6表格提交了一个后续有效的修改,旨在将我们的ADS比例从一个ADS对应六股更改为一个ADS对应一百二十股。自2023年10月23日起,ADS比例的更改生效,并产生了相同的效果 一份二十ADS逆向拆分。ADS比率变更对公司基础股份没有影响。 旨在使公司重新符合纳斯达克ADS最低买盘价格要求。 2023年11月8日,公司宣布收到纳斯达克的书面通知,确认已重新符合要求。

 

我们到目前为止的运营包括组织和人员配备、筹集资金、将我们的研究阶段项目的外部许可权转让,包括我们的mGlu2 PAm 和 GABAB PAm项目,并进行临床前研究和临床试验。

 

截至2024年9月30日,我们通过销售许可权和为我们某些研究项目开展有资金支持的研究活动生成了6680万瑞士法郎的营业收入。我们历史上主要通过出售股份来融资我们的业务。截至2024年9月30日,我们通过出售股份共筹集了35540万瑞士法郎的总收入。我们还筹集了500万瑞士法郎的收入,并在2024年4月2日的Neurosterix交易中获得了Neurosterix US Holdings LLC 20%的股份。

 

我们从未在截至12月31日的任何十二个月期间实现盈利,自成立以来已经发生了显著的净亏损。我们报告截至2024年9月30日的九个月期间净利润达830万瑞士法郎,主要是由于出售了我们业务的一部分(Neurosterix交易)。截至2023年9月30日的同一期间,我们遭受了770万瑞士法郎的亏损。截至2024年9月30日,我们的累计亏损达到35220万瑞士法郎。我们预计在中长期内将继续 incur significant expenses and operating losses。我们预计在与我们的持续和未来活动相关的情况下,费用将显著增加,因为我们:

 

·继续 投资于我们的临床前和临床阶段项目;

 

·雇佣 额外的研究与开发、以及一般和行政人员;

 

·维护、 扩展和保护我们的知识产权组合;

 

·识别 并获得额外的药物候选者;并且

 

·承担 在美国作为一家上市公司运营的额外成本。

 

我们需要大量额外的资金来支持我们在推进研究和药物候选品进行临床开发、寻求监管批准并为一旦获批的产品候选品进行商业化准备的运营活动。可能无法获得足够的资金,或者根本无法获得满意的条款。

 

我们 没有制造设施,所有的制造活动都外包给第三方。此外,我们目前 利用第三方承包商来执行我们大部分的研究与开发活动。此外,我们尚未建立销售组织。

 

神经类固醇交易

 

在2024年4月2日,我们将我们的别构调节剂发现平台及一系列临床前项目转让给了一家新的瑞士公司,Neurosterix Pharma Sàrl(相当于有限公司),该公司专注于发现和开发新型口服别构调节剂药物候选者,包括用于精神分裂症的M4 PAm、用于压力相关疾病的mGlu7NAm和用于轻度神经认知障碍的mGlu2NAm。与交易相关,我们获得了500万瑞士法郎的总收入和Neurosterix US Holdings LLC的20%股权,后者是Neurosterix Pharma Sàrl的母公司。Neurosterix US Holdings LLC获得了由Perceptive Advisors领导的一组投资者提供的6300万美元的融资承诺。

 

我们发现平台和早期项目的转让包括与之相关的研发人员的转移,并签订了一项服务协议,以允许关键员工在零成本的情况下支持我们实现业务策略。截至交易日期,除了我们的财务主管,集团的所有员工均成为Neurosterix Pharma Sàrl的员工。根据服务协议,某些前员工,包括我们的首席执行官,将部分时间用于集团。

 

2

 

 

管理层对财务状况的讨论与分析

和运营结果

 

与Indivior签订许可协议

 

在2018年1月2日,我们与Indivior签订了一项协议,以发现、开发和商业化新型GABAb PAm化合物,用于治疗上瘾和其他中枢神经系统疾病。该协议包括选定的临床候选药物ADX71441。此外,Indivior同意为Addex的研究项目提供资金,以发现新型GABAb PAm化合物。

 

Indivior有责任负责,包括资金责任,在协议下开发所选化合物,包括临床前和临床试验,以及全球注册手续和如有的商业化。Indivior有权为协议下的所选化合物设计开发计划。通过我们参与的联合开发委员会,我们以顾问身份审查Indivior设计的任何开发计划。然而,Indivior对所选化合物的开发的所有方面都有权威。

 

根据协议的条款, 我们已授予Indivior一个独占许可,以使用与Indivior选择的药物候选者的开发和商业化相关的相关专利和技术。根据约定条件,Addex和Indivior共同拥有所有共同开发的知识产权,而Addex或Indivior单独拥有Addex或Indivior单独开发的所有知识产权。 Addex保留从研究项目中选择化合物以在Indivior没有兴趣的领域进一步开发的权利,包括慢性咳嗽。在某些条件下,但受某些后果的限制,Indivior可以终止协议。

 

在2018年1月, 我们根据协议的条款,收到了500万美元的不可退还预付款,获得了使用临床候选药物ADX71441的权利,包括与该临床候选药物相关的所有材料和技术。此外,我们有资格在成功达成预先指定的临床、监管和商业里程碑方面获得总计3.3亿美元的付款,以及从中低个位数到低两位数的净销售权利金。2019年2月14日,Indivior终止了他们选择的化合物ADX71441的开发。

 

另外,Indivior 为Addex提供资金以进行研究,基于双方共同同意的研究计划,发现新型GABAb PAm化合物。这些未来的新型GABAb PAm化合物,如果被Indivior选择,将成为许可化合物。我们与Indivior商定的初始研究期限为两年,资金为400万美元,用于Addex在此期间发生的研发成本,可以按十二个月的增量延长。研发成本是根据合同规定的实际发生费用计算的。Indivior选择一项新识别的化合物后,Addex有权同时选择一项额外的新识别化合物。 Addex负责其选择的化合物的所有开发和商业化费用,Indivior对Addex选择的化合物没有任何权利。初始的两年研究期限预计从2018年5月运行到2020年4月。在2019年,Indivior同意额外的研究资金为160万美元,用于研究期间。2020年10月30日,研究期限延长至2021年6月30日,Indivior同意额外的研究资金为280万美元。自2021年5月1日起,研究期限延长至2022年7月31日,Indivior同意额外的研究资金为370万瑞士法郎, 其中270万瑞士法郎支付给集团,100万瑞士法郎直接由Indivior支付给支持资助研究项目的第三方供应商。在2022年8月,研究协议延长至2023年3月31日,Indivior同意额外的研究资金为85万瑞士法郎。Addex保留开发其独立GABAb PAm项目的专有权利的预留适应症也扩大到了包括慢性咳嗽。 Effective November 1, 2022 the research term was extended until June 30, 2023 and Indivior agreed to additional research funding of CHF 95万. Effective July 1, 2023, the research agreement with Indivior has been extended until June 30, 2024 and Indivior committed to additional research funding of CHF 270万 including CHF 110万 expected to be paid to the Group and CHF 160万 paid directly by Indivior to third party suppliers that are supporting the funded research program. On August 27, 2024, Indivior selected a compound for future development in substance use disorder and now undertake all future development of their selected compound. Under the terms of the agreement, we have also exercised our right to select a compound to advance our own independent GABAb PAm program for the treatment of chronic cough.

 

The contract contains two distinct material promises and performance obligations: (1) the selected compound ADX71441 which falls within the definition of a licensed compound, whose rights of use and benefits thereon was transferred in January 2018 and, (2) the research services to be conducted by Addex and funded by Indivior to discover novel GABAb PAm compounds for clinical development that may be discovered over the research term of the agreement and selected by Indivior.

 

请选择同意以下授权协议:

 

Under our agreement with Janssen Pharmaceuticals Inc. (formerly known as Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc), or Janssen, we granted Janssen an exclusive license to use relevant patents and know-how in relation to the development and commercialization of drug candidates selected by Janssen under the agreement and a non-exclusive worldwide license to conduct research on the collaboration compounds using relevant patents and know-how. Subject to certain conditions, we and they agreed to own, jointly, all intellectual property rights that we develop jointly and, individually, all intellectual property rights that either party develops individually. Under certain conditions, but subject to certain consequences, Janssen may terminate the agreement for any reason, subject to a 90-day notice period.

 

3

 

 

管理层讨论 及财务状况分析

和运营结果

 

根据协议,扬森对所选元件的开发承担唯一责任,包括资金责任,涵盖临床前和临床试验,以及美国、日本、英国、德国、法国、西班牙和意大利的注册程序和商业化(如有)。扬森有权为协议下的所选元件设计开发方案。通过我们参与的联合开发委员会,我们以顾问身份审查扬森设计的任何开发方案。然而,扬森对所选元件的开发的所有方面拥有权力,且可以开发或商业化第三方元件。我们有资格获得1.09亿欧元的成功开发和监管里程碑款项,以及净销售额的低双位数特许权使用费。

 

扬森在2024年4月完成了ADX71149在癫痫患者中进行的第二阶段概念验证临床试验。 该试验未能在将ADX71149加入常规护理时实现主要终点患者达到基线癫痫发作次数的统计显著性。在2024年7月22日,我们报告我们的合作伙伴扬森已终止ADX71149的开发,我们现在正与我们的合作伙伴合作评估该项目的未来发展。

 

业绩组成要素

 

收入

 

从2017年1月初到2024年9月30日,我们主要根据与Indivior的许可协议确认了1880万瑞士法郎的营业收入。我们尚未获得任何药物候选的市场或商业化批准,我们过去从未通过产品销售产生过营业收入,且预计在可预见的未来也不会通过产品销售生成任何营业收入。在药物候选批准之前,我们将争取通过许可费、与合作或战略关系相关的里程碑付款、药物候选的许可证使用费以及来自赞助研究和开发活动的付款以及来自政府和非政府组织的资助相结合的方式产生收入。

 

合作安排的营业收入包括销售产品和服务的公允价值,减去增值税、折扣和回扣。 根据提供服务的实际服务量占总服务量的比例,服务的营业收入应在提供服务的会计期间确认,根据完成具体交易来评估。 合作安排的营业收入可能包括不可退还的许可费、里程碑付款和研发付款。 在安排条款下我们有持续履行的义务时,不可退还的费用和付款将根据履行履行义务和协议经济实质的完成确认为营业收入。

 

我们的营业收入有所不同,我们预计营业收入将继续出现显著波动,根据里程碑事件的结构和时间安排,以及我们和合作伙伴针对我们药物候选品的开发和商业化策略。因此,我们相信历史期间之间的比较是没有意义的,并且不应将其视为我们未来营业收入和绩效潜力的指标。

 

其他收入

 

从2017年1月开始 到2024年9月,我们确认了CHF 170万作为其他收入,其中包括CH 120万来自迈克尔·J·福克斯基金会(Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research,简称MJFF)的补助金,用于资助与dipraglurant开发相关的帕金森病左旋多巴引发的运动障碍(PD-LID)及其他发现活动的某些临床活动。

 

2019年7月,我们获得了Eurostars/Innosuisse的50万瑞士法郎资助,用于支持mGlu7 NAm项目,截至2021年12月,全部确认为收入。

 

2023年9月,我们获得了Eurostars/Innosuisse资助50万瑞士法郎,用于支持mGlu2 NAm项目,其中30万瑞士法郎于2023年12月到账。 我们在2024年1月1日至2024年4月2日期间确认了CHF 38,401,这是转移至Neurosterix Pharma Sàrl的日期,并记录为终止业务。2024年4月2日的剩余资金和CHF 30万的递延收入被记录为待售资产和负债,并已转移至Neurosterix Pharma Sàrl。

 

4

 

 

管理层关于财务状况的讨论与分析

和运营结果

 

补助款在合理保证能收到且我们将遵守所有相关条件的情况下,以其公允价值确认。 与成本相关的补助款在利润或损失表中作为其他收入确认,覆盖与其补偿的成本匹配所需的期间。

 

运营费用

 

研发成本

 

从2017年1月起至2024年9月,我们的研发成本为6700万瑞士法郎。 这些成本主要包括直接研究成本,包括与使用医药外包概念或合同研究组织(CROs)相关的费用,以及招聘的咨询师来协助我们的研发活动、人员费用、给予员工和咨询师的基于股份的薪酬、与法规事务和知识产权相关的费用,以及用于研发活动的资产折旧。在2024年4月2日执行的Neurosterix交易之后,研发成本不再包括人员费用和员工的基于股份的薪酬。截止到2023年和2024年9月30日的九个月期间,与剥离活动相关的研发成本已在我们的利润或损失报表中确认。 在我们的利润或损失表中以“来自处置业务的净利润或损失”列示。

 

我们目前在研发项目中使用我们的咨询师和CRO。以下表格提供了截至2024年和2023年9月30日的三个月和九个月期间,直接归属于指定项目的持续运营外包研发成本的细分。

 

   三个月
截至9月30日,
   在这九个月中
截至9月30日,
 
    2024    2023*   2024    2023*
                     
    (单位:千瑞郎)
Dipraglurant   23    76    126    (86)
GABAb PAM   55    345    315    936 
研发外包总成本   78    421    441    850 

 

*2023年度比较数据已重新呈现,以揭示上述Neurosterix交易后仅有持续经营的数据。有关更多信息,请参阅下文有关经营业绩分析的段落。

 

由于神经类固醇交易,我们的研发费用较低。上表中包括与持续运营相关的外包研究和开发成本。已确认与终止运营相关的外包研发成本。在损益表中列明了“终止运营净利润或损失”下的损益项目。

 

我们目前没有正在进行的自费 临床研究,而在中长期内,我们的费用可能会增加,特别是在我们继续开发GABAB PAm候选药物、启动进一步的临床试验并为我们的候选药物寻求营销批准的过程中。

 

此时,我们无法合理地估计或知晓完成研发我们药物候选品所需的工作性质、时间和预计成本。我们也无法预测从销售我们的药物候选品产生实质性净现金流入的时间,如果有的话。这是因为研发此类药物候选品存在诸多风险和不确定性,包括:

 

·与发现临床候选者相关的不确定性;

 

·与高效制造和分发药品相关的不确定性;

 

·竞争对手的知识产权限制了我们的运营自由;

 

·启动、完成和进一步临床试验结果的时间安排;

 

此外,我们任何药物候选品成功的概率将取决于许多因素,包括竞争、制造业-半导体能力和商业可行性。任何一个这些变量在我们任何一个药物候选品开发方面的结果变化,都将显著改变与该药物候选品开发相关的成本、时间和可行性。

 

5

 

 

管理层讨论与财务状况分析

和运营结果

 

一般及管理成本

 

一般和行政费用主要包括员工的人员成本,包括工资、福利和基于股份的补偿成本,以及不包括在研究和开发费用中的企业设施费用,与企业事务相关的法律费用以及会计和财务或税务咨询服务的费用。由于Neurosterix交易,我们的一般和行政成本降低。此部分所示的一般和行政费用与持续运营有关。一切关于中止运营相关的一般和行政费用 已在利润或损失表中按“来自中止运营的净利润或损失”进行确认。

 

财务结果,净

 

财务 结果净额主要由货币兑换差异组成, 主要与美元货币兑换差异和 美元银行存款的利息收入有关。

 

净投资收益终止经营的利润或损失

 

已在损益表中确认来自于终止营业的净利润或亏损,列为“终止营业的净利润或亏损”。 主要与2024年4月2日将我们的一部分业务出售给Neurosterix Pharma Sàrl所获得的净收益CHF 14.0有关,部分抵消了与终止营业活动相关的净亏损,主要涉及员工成本、研发成本、一般和管理费用以及剥离活动的财务结果。

 

按权益法核算的投资净亏损的份额

 

我们作为神经某某交易的一部分,收到了神经某某美国控股有限责任公司20%的股权投资,该股权投资已按公允价值确认为投资。 对Neurosterix集团的财务评估。投资的账面价值将根据Neurosterix集团的净利润或亏损进行调整,并在任何事件或环境变化表明可能无法收回时进行减值测试。

 

业绩分析报告

 

下表展示了截至2024年和2023年9月30日的三个月和九个月期间的合并运营结果:

 

   三个月
截至9月30日,
   在这九个月中
截至9月30日,
 
   2024   2023*   2024   2023* 
                 
   (单位:千瑞郎) 
收入   54    328    402    1,460 
其他收入   5    1    6    4 
研发费用   (205)   (490)   (789)   (1,038)
总务及行政费用   (476)   (588)   (1,929)   (1,939)
持续经营业务的营业亏损   (622)   (749)   (2,310)   (1,513)
财务收入   (19)   13    9    51 
财务费用   (12)   25    (13)   (140)
财务结果   (31)   38    (4)   (89)
按权益法核算的投资净损失份额   (875)   -    (1,405)   - 
税前净亏损   (1,528)   (711)   (3,719)   (1,602)
所得税费用   -    -    -    - 
持续经营的净损失   (1,528)   (711)   (3,719)   (1,602)
终止经营的净利润/(损失)(归属于该集团股东)   (2)   (1,906)   11,981    (6,097)
本期净利润/(亏损)   (1,530)   (2,617)   8,262    (7,699)

 

* 由于停止运营的业务已被重新归类到名为“来自已停止运营的净利润或亏损”的财务行,因此比较信息已被重新呈现,具体参考上文提到的Neurosterix交易。在与进一步运营结果相关的财务分析中,星号将表示比较信息已被重新呈现。

 

6

 

 

管理层讨论与财务状况的分析

和运营结果

 

截至2024年9月30日的三个月 与截至2023年9月30日的三个月进行比较

 

收入

 

下表列出了我们在2024年和2023年截至9月30日的三个月期间的营业收入:

 

   为期三个月的
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (单位:千瑞郎) 
合作研究资助   17    298 
专利费用重新开给Indivior   37    30 
总计   54    328 

 

营业收入在截至2024年9月30日的三个月期间减少了CHF 30万,主要由于与Indivior于2024年6月30日终止了研究协议。

 

研发费用

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的三个月期间我们的研究与开发费用:

 

   为期三个月的
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (单位:千瑞郎) 
Dipraglurant   23    76 
GABAb PAM   55    345 
每个项目的外包研发小计   78    421 
折旧费   30    - 
专利维护和注册费用   92    62 
其他运营成本   5    7 
未分配的研发费用小计   127    69 
总计   205    490 

 

研发费用与持续活动相关,在截至2024年9月30日的三个月期间减少了30万瑞士法郎,相比于截至2023年9月30日的三个月期间,主要是由于我们与Indivior在2024年6月30日完成研究协议后,GABAb PAm外包研发费用减少。

 

一般及管理成本

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的三个月期间我们的一般和管理费用:

 

   截至三个月结束
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (单位:千瑞郎) 
员工成本   67    55 
折旧费   24    3 
专业费用   213    262 
董事和监管责任保险   57    157 
其他运营成本   115    111 
总计   476    588 

 

一般及行政 费用,与持续活动相关,在截至2024年9月30日的三个月期间内减少了CHF 10万,相比于截至2023年9月30日的三个月期间,主要是由于D&O 保险费用的降低。

 

7

 

 

管理层的讨论 与财务状况的分析

和运营结果

 

财务结果,净值

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的三个月期间我们的净财务结果:

 

   截至三个月结束
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (单位:千瑞郎) 
利息收入   -    13 
租赁利息费用   (1)   - 
汇率期货收益 / (损失),净额   (30)   25 
总计   (31)   38 

 

截至2023年9月30日和2024年9月30日的三个月期间,财务净结果接近于零,主要与现金存款的利息收入及汇率差异有关。

 

按照权益法核算的投资净损失份额

 

   截至三个月结束
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (单位:千瑞郎) 
神经类团体当期净损失的份额   (875)   - 
总计   (875)   - 

 

Neurosterix集团截至2024年9月30日的三个月期间的净损失份额为90万瑞士法郎。

 

截至2024年9月30日的九个月与截至2023年9月30日的九个月比较

 

收入

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的九个月期间我们的营业收入:

 

   截至
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (单位:千瑞郎) 
合作研究资助   309    1,427 
专利费用重新开票给Indivior   93    33 
总计   402    1,460 

 

营业收入在截至2024年9月30日的九个月期间减少了CHF 110万,与截至2023年9月30日的九个月期间相比,主要由于与Indivior的研究协议于2024年6月30日终止。

 

8

 

 

管理层讨论与分析财务控件

和运营结果

 

研发费用

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的九个月期间我们的研究和开发费用:

 

   截至九个月的日期
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (单位:千瑞郎) 
Dipraglurant   126    (86)
GABAb PAM   315    936 
每个项目的外包研发小计   441    850 
折旧费   78    - 
专利维护和注册费用   216    176 
其他运营成本   54    12 
未分配的研发费用小计   348    188 
总计   789    1,038 

 

研究与开发 费用(与持续活动有关)在截至2024年9月30日的九个月期间减少了20万瑞士法郎,与截至2023年9月30日的九个月期间相比,主要是由于我们在2024年6月30日与Indivior完成了研究协议,从而降低了GABAb PAm外包研发费用。

 

一般及管理成本

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的九个月期间的管理和行政费用:

 

   截至九个月的日期
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (单位:千瑞郎) 
员工成本   204    175 
折旧费   91    9 
专业费用   1,041    925 
董事和监管责任保险   169    472 
其他运营成本   424    358 
总计   1,929    1,939 

 

一般和行政 费用,与持续活动相关,保持在190万瑞士法郎在截至2024年9月30日的九个月期间, 与截至2023年9月30日的九个月期间相比。在此期间,D&O保险费用的减少主要是 被专业费用的增加和与我们由Neurosterix Pharma Sàrl以零成本提供的服务协议相关的更高折旧所抵消, 记录为公允价值下的无形资产。

 

财务结果,净额

 

   截至
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (单位:千瑞郎) 
利息收入   9    51 
现金存款和租赁的利息成本   (2)   (2)
汇率期货亏损净额   (11)   (138)
总计   (4)   (89)

 

在截至2024年9月30日的九个月期间,财务结果净增加了10万瑞士法郎,相比之下,截至2023年9月30日的九个月期间, 主要由于汇率差异减少,因为我们的美元现金存款已减少。

 

9

 

 

管理层讨论与财务状况分析

和运营结果

 

使用权益法确认的投资净损失份额

 

   截至九个月的日期
9月30日,
 
   2024   2023 
         
   (单位:千瑞郎) 
神经师族集团在本期的净损失份额   (1,405)   - 
总计   (1,405)   - 

 

Neurosterix集团在截至2024年9月30日的九个月期间净亏损的股份为140万元瑞士法郎。

 

资本资源

 

自成立以来截至2024年9月30日,我们产生了6670万元瑞士法郎的营业收入,并且遭受了净亏损和负现金流。我们主要通过股权出售来资助我们的业务。从成立以来截至2024年9月30日,我们累计通过股权出售筹集了35540万元瑞士法郎的毛收入。我们还筹集了500万元瑞士法郎的毛收入,并作为在2024年4月2日执行的Neurosterix交易的一部分,获得了Neurosterix US Holdings LLC 20%的股权。在截至2024年9月30日时,我们的现金及现金等价物为330万元瑞士法郎。

 

我们主要的现金用途是资助营业费用,这些费用主要由研发支出和相关的管理费用组成。用于资助营业费用的现金受我们付款时间的影响,这反映在我们应付账款和应计费用的变化中。目前我们没有持续的重大融资承诺,比如信贷额度或担保。

 

从中长期来看,我们预计在截至2024年9月30日的九个月期间相比,将会增加我们的支出,因为我们将继续开发我们的GABAb PAm慢性咳嗽药物候选,启动进一步的临床试验并寻求我们药物候选的市场批准。

 

此外,如果我们获得任何药物候选品的营销批准,我们预计将需要承担与项目销售、营销、制造业-半导体和分销相关的重大商业化费用,只要这些销售、营销和分销不是潜在合作伙伴的责任。因此,我们将需要在继续经营方面获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资本,我们将被迫延迟、减少或取消我们的研发项目或未来的商业化努力。

 

我们预计在这些未经审计的简明合并财务报表发布日期时,我们现有的现金及现金等价物将使我们能够通过2026年资助我们的运营支出和资本支出需求。我们的未来生存能力取决于我们实现知识产权组合的货币化能力和/或通过可能会稀释现有股东的公开或私人融资筹集额外资本。我们基于可能被证明错误的假设进行了这一估计,我们可能比当前预期的更早地利用我们可用的资本资源。我们的未来资本需求将取决于许多因素,包括:

 

·我们正在进行的和计划中的临床前研究的范围、进展、结果和成本,针对我们GABAB PAm慢性咳嗽的候选药物;

 

·我们可能在许可协议下收到的里程碑和特许权使用费支付的时间和金额;

 

·我们外部许可、内部许可、出售或收购其他药物候选者和技术的程度;

 

·我们可能追求的其他药物候选者的数量和开发要求;

 

·我们药物候选者的监管审查的成本、时间和结果;

 

·由于地缘政治事件(如乌克兰战争)导致寻找替代供应商的成本;

 

·与扩大我们运营相关的成本;以及

 

10

 

 

管理层讨论与财务状况分析

和运营结果

 

·未来商业化活动的成本和时间,包括药品生产、营销、销售和分销,以及我们获得市场营销批准的任何药物候选者。

 

识别潜在药物候选者并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程,完成此过程需要多年时间,我们可能永远无法产生获得市场营销批准和实现产品销售所需的数据或结果。此外,如果药物候选者获得批准,可能并不会实现商业成功。我们的营业收入,如果有的话,将来自我们预计在多年后才能商业化销售的产品(如果能够销售的话)。

 

直至有朝一日,如果我们能够产生可观的产品营业收入,我们可能通过股本发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足现金需求。在通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,您的所有权将被摊薄,任何额外证券的条款可能包括对股东权利造成不利影响的清算或其他偏好。债务融资,如果可用,可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的契约,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。

 

如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可协议筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来营业收入来源、研究计划或药物候选者的宝贵权利,或以对我们不利的条款授予许可。如果我们在需要时无法通过股权或债务融资筹集额外资金,我们可能被迫延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力,或者授予开发和销售药物候选者的权利,而这些是我们更希望自己开发和销售的。

 

以下表格显示了我们持续经营的现金流量摘要,涵盖了指定期间:

 

   截至九个月的日期
9月30日,
 
   2024   2023 
         
   (单位:千瑞郎) 
持续经营活动中使用的净现金流量   (2,360)   (2,234)
连续投资活动中使用的净现金流   (1)   - 
持续融资活动中的净现金流量   176    5,539 
持续经营活动中使用的/的净现金流量   (2,185)   3,305 

 

持续经营活动的营运活动

 

经营活动中使用的净现金流量包括经调整后的净损失,以及运营资本、非现金项目(例如使用权资产和无形资产的折旧、股权服务的价值、后期就业福利和金融成本的变动)。

 

截至2024年9月30日的九个月期间,持续经营活动使用了240万瑞士法郎的现金,主要由于我们来自持续经营的净损失为370万瑞士法郎,以及增加的流动净资本为30万瑞士法郎,部分抵消了Neurosterix集团的净损失140万瑞士法郎和包括基于股份的服务10万瑞士法郎及无形资产折旧20万瑞士法郎在内的非现金项目30万瑞士法郎。在同一期间,增加的流动净资本主要是由于交易应付款和应计费用减少30万瑞士法郎。

 

截至2023年9月30日的九个月期间,持续经营活动使用了220万瑞士法郎的现金,主要由于我们来自持续经营的净损失为160万瑞士法郎,以及增加的流动净资本为100万瑞士法郎,部分抵消了基于股份的服务费用20万瑞士法郎。在同一期间,增加的流动净资本100万瑞士法郎主要是由于交易应付款和应计费用减少70万瑞士法郎和预付款增加30万瑞士法郎。

 

持续经营活动的融资活动

 

与持续经营相关的筹资活动现金流主要包括股权证券销售收益。

 

截至2024年9月30日的九个月期间,融资活动的净现金流为20万瑞士法郎,主要与通过我们与Kepler Cheuvreux的出售代理协议销售国库股票所获得的净收益有关。

 

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管理层对财务状况的讨论与分析

和运营结果

 

截至2023年9月30日的九个月期间,融资活动产生的净现金流为550万瑞士法郎,包括来自2023年4月3日与一位机构投资者达成的发行交易的450万瑞士法郎(500万美元)以及来自Kepler Cheuvreux管理的销售代理协议的120万瑞士法郎,部分被与发行、销售和发行库存股相关的成本抵消,这些成本在截至2023年9月30日的九个月期间合计支付为20万瑞士法郎。

 

脱离资产负债表的安排

 

截至讨论和分析日期及所示期间,我们没有过,也目前没有任何非资产负债表安排,正如美国证券交易委员会的规定所定义的。

 

重要会计政策 主要判断和估计

 

我们对我们的财务状况和经营业绩的管理层讨论与分析是基于我们按照国际会计准则第34号《中期财务报告》编制的中期简明合并财务报表。该准则由国际会计准则理事会发布。

 

最新的会计准则

 

采用国际会计准则理事会发布的IFRS标准以及国际财务报告解释委员会发布的解释,自2024年1月1日或之后开始的财务年度首次生效,对我们的财务状况或在我们的中期简明合并财务报表中所做的披露没有实质性影响。

 

《职位法案》过渡期

 

根据某些条件,作为一家新兴成长公司,我们可以依靠2012年《创业公司法案》(JOBS Act)下的某些豁免,包括但不限于:(1) 根据《萨班斯-奥克斯利法》第404(b)条款,提供有关我们财务报告内部控制系统的审计师审计报告,以及(2) 遵守公众公司会计监督委员会可能会采纳的关于强制审计公司轮换的任何要求或对审计师报告的补充,提供有关审计和财务报表的附加信息,称为审计师讨论与分析。我们将继续作为新兴成长公司,直到发生以下事件中的较早者:(1) 财政年度的最后一天(a) 2025年12月31日(b) 我们的年度总营业收入至少达到10.7亿美元,或(c) 根据美国证券交易委员会的规则,我们被视为“大型加速申报人”,这意味着截至前一个6月30日,我们的普通股市场价值由非关联方持有超过7亿美元;以及(2) 在过去三年期间我们已发行超过10亿美元的不可转换债务的日期。

 

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