美国

证券及交易委员会

华盛顿特区20549

 

6-K表格

 

根据规则13a-16或15d-16，外国私募发行人报告

根据1934年证券交易法

 

 

 

2024年11月份

 

佣金 文件编号001-15170

 

 

GSk 公司

(将注册人的姓名翻译成英文)

 

 

伦敦牛津街79号，邮编WC1A 1DG

（总部地址）

 

 

 

请在勾选或未勾选的框内表示注册人是否文件或将文件年度报告20-F或40-F的掩盖下。

 

表格 20-F . . . .X. . . . 表格 40-F . . . . . . . .

 

 

 

 

发布日期：2024年11月22日，伦敦，英国

 

Arexvy 批准 扩大至50-59岁在日本面临重度RSV 疾病高风险的成年人

 

●  首个 RSV生物-疫苗在日本获得批准，旨在帮助保护50-59岁因某些基础健康 状况而面临高风险的人群

●  RSV 感染会加重这些基础健康状况，导致严重后果，如肺炎、住院和 死亡1

●  包括美国在内的35 个国家，已经扩大了对GSK的RSV 生物-疫苗在这个高风险人群中的批准

 

 

GSk plc (伦敦证券交易所/纽交所: GSK) 今天 日本 卫生劳动福利部（MHLW） 已 批准了一项监管申请，计划扩大  Arexvy （呼吸道 合胞病毒生物-疫苗，重组佐剂） 用于 the预防RSV疾病，涵盖50至59岁风险增大成人。 自2023年9月以来，GSK的RSV生物-疫苗已在日本获得批准，适用于60岁及以上成人以预防RSV 疾病。2

托尼·伍德，GSK的首席科学官, 说道: "这 项批准反映了我们保护面临严重RSV感染后果的高风险人群的抱负。年龄在50-59岁之间且有某些潜在医疗条件的成年人可能会面临RSV带来的严重后果，因此我们很高兴为日本的这些人提供生物-疫苗，这是首次。"

 

RSV是一种常见的传染病毒，影响肺部和呼吸道 并且每年影响全球估计6400万名各个年龄段的人。3成年人可能因某些潜在医疗条件、免疫缺陷状态或爱文思控股年龄而面临更高的RSV疾病风险。1RSV感染可能会加重某些疾病，包括COPD、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。1

这项监管扩展得到了支持 结果 来自于一个全球第三阶段临床试验（包括日本的四个临床地点）， 该试验显示在50-59岁免疫系统更脆弱的成年人中， 与60岁及以上的人群相比，生物-疫苗的免疫原性没有显著劣于对照。4安全性和反应原性在50-59岁免疫系统更脆弱人群中的表现， 与针对60岁及以上成年人初步第三阶段方案的结果一致。4

截至目前，GSK的RSV生物-疫苗已在35个国家批准用于50-59岁免疫系统脆弱人群，包括美国，其他地区的监管决定正在审查中。

关于GSK的RSV疫苗

呼吸道合胞病毒疫苗，含有重组RSV糖蛋白F在预融合构象(RSVPreF3)中稳定。该抗原与GSK专有的AS01佐剂结合E 佐剂。

 

2023年9月，日本MHLW批准了GSK的RSV生物-疫苗用于预防60岁及以上成年人感染RSV（呼吸道合胞病毒）疾病。使用该生物-疫苗应符合官方推荐。与任何生物-疫苗一样，所有接种者可能不会产生保护性免疫反应。

 

 Arexvy产品 信息，包括不良事件的完整清单和 在日本的完整重要安全信息，将会 提供 来自 日本药品和医疗设备 厅。

 

GSk专有的AS01佐剂系统包含从Antigenics Inc许可的STIMULON QS-21 佐剂，Antigenics Inc是艾吉纳斯的全资子公司。STIMULON是SaponiQx Inc.的商标，SaponiQx是 艾吉纳斯的子公司。

 

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关于GSK

GSk是一家全球生物制药公司，旨在将科学、科技和人才融合在一起，共同抗击疾病。了解更多信息，请访问gsk.com。

 

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	弗兰妮·德弗朗科	+1 215 751 4855	(费城)

 

关于前瞻性声明的注意事项

GSk提醒投资者，GSk所做出的任何前瞻性声明或预测，包括本公告中所做出的声明，都可能受到风险和不确定性的影响，从而导致实际结果与预期结果大相径庭。这些因素包括但不限于GSK 2023年第20-F表格中列出的第3.D "风险因素"部分，以及GSK 2024年第三季度业绩。

注册于英格兰和威尔士：

No. 3888792

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79 新牛津街

伦敦

WC1A 1DG

参考文献

1.     疾病控制与预防中心（CDC），成人中的呼吸道合胞病毒（RSV）。 可在： https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html - 于2024年11月访问

2. 日本的Arexvy肌肉注射药品说明书， 修订于2024年10月2日日版， 可在以下地址获得： https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/340278_631341NE1021_1_03 - 访问时间：2024年11月

3.     国家过敏和传染病研究所，呼吸道合胞病毒（RSV）。可在以下地址获得：https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv - 最后访问时间：2024年11月

4.     Ferguson, m. et al., "生物-疫苗前融合F蛋白在 50-59岁成年人中的免疫原性与≥60岁成年人比较，且安全性一致" 发表于临床 《传染病》杂志，2024年提前在线发表, 2024; 79(4): 1074 . doi.org/10.1093/cid/ciae364

 

 

 

 

 

签名

 

 

根据1934年证券交易法的要求，注册者已授权其代表签署本报告的签字人，特此授权。

	GSk 公司
	（注册人）
日期：2024年11月22日
	签字人：维多利亚·怀特 --------------------------
	维多利亚·怀特
	被授权人兼签字人
	代表GSk公司