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GSK plc (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了生物制品许可申请（BLA）的审查Blenrep（belantamab mafodotin）与波替佐米加地塞酮（BorDex [BVd]）和泊妥米德加地塞酮（PomDex [BPd]）组合，用于治疗至少已接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者。美国FDA已指定2025年7月23日为处方药物用户费法案行动日期。

Hesham Abdullah，全球肺癌主管高级副总裁，研发，葛克，表示在可控的副作用和社区治疗的情况下，进一步加入有效的治疗选项可以改变反复/难治性多发性骨髓瘤的治疗方式。来自DREAMm-7和DREAMm-8的证据支持我们的方案。BlenrepDREAMm-7试验的全生存结果显示统计上显著，从而进一步强化了我们的组合疗法提交。我们期待与FDA合作进行评审。

美国提交的申请基于DREAMm-7和DREAMm-8第III期试验的结果，这两个试验均达到主要终点，显示belantamab mafodotin组合较难治组合在反复或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期方面有统计学上显著和临床上有意义的改善。

这两个试验的结果还显示，在所有其他次要有效性终点上都有临床上重要的改善，包括比相应的难治组合更深入和更持久的反应。DREAMm-7和DREAMm-8试验中belantamab mafodotin组合的安全性和耐受性概况与各个单一药剂的已知概况大致一致。

在随后的计划内部分析中，DREAMm-7试验还达到了主要的次要终点整体生存期（OS）[1] ，显示belantamab mafodotin组合有统计上显著和临床上有意义的OS优势。这项分析中的疗效和安全性数据将于2024年12月9日上午11:15在美国血液学年会上进行。DREAMm-8中观察到OS的正向趋势，但在内部分析时尚无统计显著，OS的后续尾随仍在进行。

今年已有六份重要的监管申请被接受，用于治疗反复或难治性多发性骨髓瘤的belantamab mafodotin组合。基于DREAMm-7和DREAMm-8试验结果。在2024年，belantamab mafodotin组合已获审查。欧洲联盟 [2], 日本[3] （获得优先审查）、英国、加拿大和瑞士，并且（DREAMm-8获得优先审查）。中国[4]国家医疗产品管理局已授予belantamab mafodotin，与硼替佐米和地塞米松结合的突破性疗法设计ation，同时也根据DREAMm-7的结果，优先审查了监管申请。

多发性骨髓瘤是全球第三常见的血癌，通常被认为是可治疗但无法根治的。[5],[6]全球每年诊断出超过180,000例多发性骨髓瘤。[7]在美国，多发性骨髓瘤是一个重要且持久的健康问题，预计在2024年将有超过35,000例病例被诊断。6,[8] 有必要进行新疗法的研究，因为多发性骨髓瘤通常会对现有治疗产生耐药性。[9]

DREAMm-7第三期临床试验是一项多中心、开放标签、随机试验，旨在评估belantamab mafodotin与硼替佐米和地塞米松（BVd）组合疗法相较于达达姆抗体与硼替佐米和地塞米松（DVd）组合疗法对已经接受过至少一线多发性骨髓瘤治疗，并在他们最近的治疗期间或之后有文件记录疾病进展的反复/耐药性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。在患有反复/耐药性多发性骨髓瘤且先前接受过至少一线多发性骨髓瘤治疗的患者中，DREAMm-7第三期临床试验是一项多中心、开放标签、随机试验，旨在评估belantamab mafodotin与硼替佐米和地塞米松（BVd）组合疗法相较于达达姆抗体与硼替佐米和地塞米松（DVd）组合疗法对已经接受过至少一线多发性骨髓瘤治疗，并在他们最近的治疗期间或之后有文件记录疾病进展的患者进行研究。

主要终点是依据独立审查委员会的PFS。关键次要终点包括OS、反应持续时间(DOR)和由下一代定序评估的最小残留疾病(MRD)阴性率。其他次要终点包括整体反应率(ORR)、安全性和患者报告的生活质量指标。

DREAMm-7的结果首次在2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上公布，在2024年ASCO年会上进行了再次演示，并发表在《新英格兰医学杂志》上。提出[10] 2014年在美国临床肿瘤学会(ASCO)全会系列上首次公开演示，在2024年ASCO年会上再次演示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。结果首先在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)全会系列上公开，接著重播在2024年ASCO年会上，并刊登在《新英格兰医学杂志》上。.

DREAMm-8第III期临床试验是一项多中心、开放式、随机试验，评估belantamab mafodotin与其他药物联合治疗的效力和安全性。 pomalidomide 加地塞米松（BPd）与泊赛马胶囊和pomalidomide加地塞米松（PVd）的比较治疗方案用于曾接受过至少一线多骨髓瘤治疗包括含来那度胺的治疗计划的多发性骨髓瘤覆发/难治患者，并已文件证明在最近一次治疗期间或之后有疾病进展。与DREAMm-7试验中研究的患者人群相比，DREAMm-8中的患者在治疗前均接受过来那度胺，78%对来那度胺具有耐药性，25%曾接受过达美康单抗，其中大多数对达美康单抗具有耐药性。

主要终点是PFS，依据独立评审委员会。主要次要终点包括OS和由次世代定序评估的MRD阴性率。其他次要终点包括ORR，DOR，安全性以及患者报告的生活质量结果。

DREAMm-8的结果首次提出[11] 在2024年ASCO年会上发表，并发表在结果首先在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)全会系列上公开，接著重播在2024年ASCO年会上，并刊登在《新英格兰医学杂志》上。.

Blenrep是一种抗体-药物载体，由一种人源化的b细胞成熟抗原单克隆抗体通过不可酶解连接剂与细胞毒性剂auristatin F共价结合。该药物连接技术获得了Seagen Inc.的许可；单克隆抗体使用了BioWa Inc.的POTELLIGENt技术，BioWa Inc.是Kyowa Kirin Group的成员之一。

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[1] GSK 于2024年11月14日发布新闻稿。Blenrep在复发/难治性多发性骨髓瘤的DREAMM-7第三期对比试验中展现整体存活益处。详情请参阅: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-shows-overall-survival-benefit-in-head-to-head-dreamm-7-phase-iii-trial-for-relapsedrefractory-multiple-myeloma/。

[2] GSK 于2024年7月19日发布新闻稿。Blenrep（belantamab mafodotin）在多发性骨髓瘤中的组合疗法已获欧洲药品管理局接受审查。详情请参阅: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/。

[3] GSK 于2024年9月17日发布新闻稿。Blenrep（belantamab mafodotin）在复发/难治性多发性骨髓瘤中的组合疗法已获日本审查机构接受审查。详情请参阅: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma-accepted-for-regulatory-review-in-japan/。

[4] 葛兰素史克于2024年9月13日发布新闻稿。Blenrep (贝兰他单抗曼氟底铂) 联合治疗在中国获得治疗反复/难治性多发性骨髓瘤突破性治疗指定。浏览更多资讯: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-in-combination-receives-breakthrough-therapy-designation-in-china-for-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

[5] Sung H，Ferlay J，Siegel R等。全球 2020年癌症统计数据: GLOBOCAN对185个国家/地区的36种癌症发病率和死亡率的估计。CA Cancer J Clin。2021年;71(3):209-249。 doi:10.3322/caac.21660。

[7] 全球癌症观察。国际癌症研究机构。世界卫生组织。多发性骨髓瘤概况。浏览更多资讯: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。于2024年7月5日访问。

[10] 葛兰素史克于2024年2月5日发布新闻稿。DREAMm-7 第III期试验结果显示Blenrep联合治疗在反复/难治性多发性骨髓瘤患者中几乎将中位无进展生存期翻了一番，相较于标准治疗联合治疗。浏览更多资讯: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/.

[11] 葛兰素史克 2024年6月2日发布新闻稿。Blenrep组合与传统疗法组合相比，在反复发作/难治性多发性骨髓瘤中，疾病进展或死亡风险减少近50％可在以下网址找到: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combination-reduced-the-risk-of-disease-progression/。

	GSk 公司
	(申报人)

日期: 2024年11月25日

	签名：维多利亚·怀特 --------------------------

	维多利亚·怀特
	代GSK股份有限公司签署人
	代表GSK股份有限公司签署