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GSK plc (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經接受了生物製品許可申請（BLA）的審查Blenrep（belantamab mafodotin）與波替佐米加地塞酮（BorDex [BVd]）和泊妥米德加地塞酮（PomDex [BPd]）組合，用於治療至少已接受過一線治療的多發性骨髓瘤患者。美國FDA已指定2025年7月23日為處方藥物用戶費法案行動日期。

Hesham Abdullah，全球肺癌主管高級副總裁，研發，葛克，表示在可控的副作用和社區治療的情況下，進一步加入有效的治療選項可以改變反復/難治性多發性骨髓瘤的治療方式。來自DREAMm-7和DREAMm-8的證據支持我們的方案。BlenrepDREAMm-7試驗的全生存結果顯示統計上顯著，從而進一步強化了我們的組合療法提交。我們期待與FDA合作進行評審。

美國提交的申請基於DREAMm-7和DREAMm-8第III期試驗的結果，這兩個試驗均達到主要終點，顯示belantamab mafodotin組合較難治組合在反覆或難治性多發性骨髓瘤患者的無進展生存期方面有統計學上顯著和臨床上有意義的改善。

這兩個試驗的結果還顯示，在所有其他次要有效性終點上都有臨床上重要的改善，包括比相應的難治組合更深入和更持久的反應。DREAMm-7和DREAMm-8試驗中belantamab mafodotin組合的安全性和耐受性概況與各個單一藥劑的已知概況大致一致。

在隨後的計劃內部分析中，DREAMm-7試驗還達到了主要的次要終點整體生存期（OS）[1] ，顯示belantamab mafodotin組合有統計上顯著和臨床上有意義的OS優勢。這項分析中的療效和安全性數據將於2024年12月9日上午11:15在美國血液學年會上進行。DREAMm-8中觀察到OS的正向趨勢，但在內部分析時尚無統計顯著，OS的後續尾隨仍在進行。

今年已有六份重要的監管申請被接受，用於治療反覆或難治性多發性骨髓瘤的belantamab mafodotin組合。基於DREAMm-7和DREAMm-8試驗結果。在2024年，belantamab mafodotin組合已獲審查。歐洲聯盟 [2], 日本[3] （獲得優先審查）、英國、加拿大和瑞士，並且（DREAMm-8獲得優先審查）。中國[4]國家醫療產品管理局已授予belantamab mafodotin，與硼替佐米和地塞米松結合的突破性療法設計ation，同時也根據DREAMm-7的結果，優先審查了監管申請。

多發性骨髓瘤是全球第三常見的血癌，通常被認為是可治療但無法根治的。[5],[6]全球每年診斷出超過180,000例多發性骨髓瘤。[7]在美國，多發性骨髓瘤是一個重要且持久的健康問題，預計在2024年將有超過35,000例病例被診斷。6,[8] 有必要進行新療法的研究，因為多發性骨髓瘤通常會對現有治療產生耐藥性。[9]

DREAMm-7第三期臨床試驗是一項多中心、開放標籤、隨機試驗，旨在評估belantamab mafodotin與硼替佐米和地塞米松（BVd）組合療法相較於達達姆抗體與硼替佐米和地塞米松（DVd）組合療法對已經接受過至少一線多發性骨髓瘤治療，並在他們最近的治療期間或之後有文件記錄疾病進展的反覆/耐藥性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。在患有反覆/耐藥性多發性骨髓瘤且先前接受過至少一線多發性骨髓瘤治療的患者中，DREAMm-7第三期臨床試驗是一項多中心、開放標籤、隨機試驗，旨在評估belantamab mafodotin與硼替佐米和地塞米松（BVd）組合療法相較於達達姆抗體與硼替佐米和地塞米松（DVd）組合療法對已經接受過至少一線多發性骨髓瘤治療，並在他們最近的治療期間或之後有文件記錄疾病進展的患者進行研究。

主要終點是依據獨立審查委員會的PFS。關鍵次要終點包括OS、反應持續時間(DOR)和由下一代定序評估的最小殘留疾病(MRD)陰性率。其他次要終點包括整體反應率(ORR)、安全性和患者報告的生活質量指標。

DREAMm-7的結果首次在2024年的美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會上公布，在2024年ASCO年會上進行了再次演示，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。提出[10] 2014年在美國臨床腫瘤學會(ASCO)全會系列上首次公開演示，在2024年ASCO年會上再次演示，並在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。結果首先在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)全會系列上公開，接著重播在2024年ASCO年會上，並刊登在《新英格蘭醫學雜誌》上。.

DREAMm-8第III期臨床試驗是一項多中心、開放式、隨機試驗，評估belantamab mafodotin與其他藥物聯合治療的效力和安全性。 pomalidomide 加地塞米松（BPd）與泊赛马胶囊和pomalidomide加地塞米松（PVd）的比較治療方案用於曾接受過至少一線多骨髓瘤治療包括含來那度胺的治療計劃的多發性骨髓瘤覆發/難治患者，並已文件證明在最近一次治療期間或之後有疾病進展。與DREAMm-7試驗中研究的患者人群相比，DREAMm-8中的患者在治療前均接受過來那度胺，78%對來那度胺具有耐藥性，25%曾接受過達美康單抗，其中大多數對達美康單抗具有耐藥性。

主要終點是PFS，依據獨立評審委員會。主要次要終點包括OS和由次世代定序評估的MRD陰性率。其他次要終點包括ORR，DOR，安全性以及患者報告的生活質量結果。

DREAMm-8的結果首次提出[11] 在2024年ASCO年會上發表，並發表在結果首先在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)全會系列上公開，接著重播在2024年ASCO年會上，並刊登在《新英格蘭醫學雜誌》上。.

Blenrep是一種抗體-藥物載體，由一種人源化的b細胞成熟抗原單克隆抗體通過不可酶解連接劑與細胞毒性劑auristatin F共價結合。該藥物連接技術獲得了Seagen Inc.的許可；單克隆抗體使用了BioWa Inc.的POTELLIGENt技術，BioWa Inc.是Kyowa Kirin Group的成員之一。

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[1] GSK 於2024年11月14日發布新聞稿。Blenrep在復發/難治性多發性骨髓瘤的DREAMM-7第三期對比試驗中展現整體存活益處。詳情請參閱: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-shows-overall-survival-benefit-in-head-to-head-dreamm-7-phase-iii-trial-for-relapsedrefractory-multiple-myeloma/。

[2] GSK 於2024年7月19日發布新聞稿。Blenrep（belantamab mafodotin）在多發性骨髓瘤中的組合療法已獲歐洲藥品管理局接受審查。詳情請參閱: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/。

[3] GSK 於2024年9月17日發布新聞稿。Blenrep（belantamab mafodotin）在復發/難治性多發性骨髓瘤中的組合療法已獲日本審查機構接受審查。詳情請參閱: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma-accepted-for-regulatory-review-in-japan/。

[4] 葛蘭素史克於2024年9月13日發布新聞稿。Blenrep (貝兰他单抗曼氟底铂) 聯合治療在中國獲得治療反覆/難治性多發性骨髓瘤突破性治療指定。瀏覽更多資訊: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-in-combination-receives-breakthrough-therapy-designation-in-china-for-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

[5] Sung H，Ferlay J，Siegel R等。全球 2020年癌症統計數據: GLOBOCAN對185個國家/地區的36種癌症發病率和死亡率的估計。CA Cancer J Clin。2021年;71(3):209-249。 doi:10.3322/caac.21660。

[7] 全球癌症觀察。國際癌症研究機構。世界衛生組織。多發性骨髓瘤概況。瀏覽更多資訊: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。於2024年7月5日訪問。

[10] 葛蘭素史克於2024年2月5日發布新聞稿。DREAMm-7 第III期試驗結果顯示Blenrep聯合治療在反覆/難治性多發性骨髓瘤患者中幾乎將中位無進展生存期翻了一番，相較於標準治療聯合治療。瀏覽更多資訊: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/.

[11] 葛蘭素史克 2024年6月2日發布新聞稿。Blenrep組合與傳統療法組合相比，在反覆發作/難治性多發性骨髓瘤中，疾病進展或死亡風險減少近50％可在以下網址找到: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combination-reduced-the-risk-of-disease-progression/。

	GSk 公司
	(申報人)

日期: 2024年11月25日

	簽名：維多利亞·懷特 --------------------------

	維多利亞·懷特
	代GSK股份有限公司簽署人
	代表GSK股份有限公司簽署