TuHURA Biosciences, Inc.（ナスダック：HURA）は、進行性または転移性メルケル細胞がんの一次治療における単一の第3相高速承認登録試験の開発経路を概説し、ビジネスの最新情報を提供します

IFx-2.0は、初のクラスの先天性免疫応答アゴニストであり、2025年上半期に米国食品医薬品局（FDA）との特別プロトコル評価（SPA）契約の下で、マーカル細胞癌（MCC）の一次治療のための単独フェーズ3加速承認登録試験に入ります。
 

TuHURAがKVA12123の権利を取得し、フェーズ2準備が整った新たなVISTA阻害抗体でパイプラインを拡大する可能性のある取引について、Kinetaとの間で非拘束的な意向書に署名しました。

攻撃的なb細胞リンパ腫のための初の全身投与型腫瘍標的mRNA自然免疫反応アゴニストIFx-3.0を進めています。

初のクラスの腫瘍微小環境を調整する二重特異性抗体薬物複合体（ADCs）またはペプチド薬物複合体（PDCs）を設計する早期発見プログラムは、骨髄由来抑制細胞（MDSCs）を対象としています。

会社は、戦略と運営の実行を推進するために、重要な臨床および規制の任命でリーダーシップチームを拡大しました。

フロリダ州タンパ、2024年11月25日 – TuHURAバイオサイエンシズ社（ナスダック：HURA）（「TuHURA」または「会社」）は、がん免疫療法に対する抵抗を克服するための新技術を開発する第3相登録段階の免疫腫瘍学企業であり、本日、ビジネスアップデートを提供し、今後のターゲットマイルストーンを概説しました。

「我々は、FDAとの特別プロトコル評価合意に達することを含む2024年度の企業目標の達成に向けて、重要な進展を遂げています。これは、OCE（がん卓越センター）やFDAのProject Front Runnerイニシアチブと協力して、IFx-2.0の新しい第3相試験デザインのために進めています。この単一の登録指向試験は、全体応答率（ORR）の一次エンドポイントに加え、進行なし生存期間（PFS）の重要な二次エンドポイントも取り入れており、達成されれば、承認後の確認試験の要件を満たすことができ、加速承認を本承認に転換する可能性があります」と、TuHURAの社長兼CEOであるJames Bianco万.D.がコメントしました。「我々は、治療的シナジーを持つ第2相候補をパイプラインに追加するための非拘束の意向書を持って、VISTA阻害抗体であるKVA12123の潜在的な取得に向けて努力を進めています。

テクノロジーを全て活用し、2025年後半にかけて進行中のプログラムを推進するのに十分な資金を調達した後、NASDAQ上場企業となることでしょう。

がん免疫療法へのサポートを克服するための新技術の推進

先天性免疫反応アゴニスト: TuHURAのIFx技術は、特許取得済みのプラスミドDNAまたはメッセンジャーRNA（「mRNA」）を利用しており、腫瘍に導入されるか標的とされると、腫瘍細胞の表面に高免疫原性のグラム陽性細菌タンパク質（Emm55）が発現します。これにより、腫瘍は細菌のように見えます。グラム陽性細菌には、進化の過程で保存された分子パターンやモチーフがあり、我々の免疫細胞上の受容体であるトール様受容体（TLR）によって認識されます。特にTLR 2は、Emm55のようなグラム陽性細菌タンパク質のパターンを認識し、抗原提示細胞（APC）の活性化を引き起こします。一度活性化されると、APCは腫瘍細胞を消化し、自己以外の腫瘍ネオ抗原を新たに生成されたt細胞およびb細胞に提示し、腫瘍特異的適応免疫応答を活性化します。腫瘍特異的t細胞を活性化することを通じて、IFx-2.0の投与はチェックポイント阻害剤に対する一次的な抵抗を克服する可能性があります。

TuHURAは、IFx-2.0を付加療法としてKeytruda®（ペムブロリズマブ）と共に投与する単一のランダム化プラセボ対照相3加速承認試験を開始する準備を進めています。第一選択療法として、進行したまたは転移性のMCCを持つ免疫チェックポイント阻害剤未治療の患者に対して、ペムブロリズマブとプラセボの組み合わせが用いられます。企業の進行したまたは転移性のMCCの患者を対象にした相10億試験のデータは、単一の登録指向試験の可能性を支持するために使用されました。FDAのプロジェクト・フロントランナー・イニシアティブに沿って、FDAのOCEは、最初の治療においてIFx-2.0を調査することを推奨しました。

プロジェクト・フロントランナーは、FDA OCEのイニシアティブで、ドラックスポンサーに対して、新しいがん治療薬を進行したまたは転移性の病気に対して開発し、承認を求めるのが適切な時期を考慮することを促します。これは、以前の治療を受けた患者や利用可能な治療オプションを使い果たした患者の治療に対して新薬を開発し、承認を求める通常のアプローチとは異なります。

FDAはまた、企業に対して、臨床的利益が見込まれる重要な二次エンドポイント（PFSなど）を含む試験の設計を検討するよう促しました。この加速承認試験は、ORRに基づく加速承認の要件を満たすとともに、二次エンドポイントのPFSが達成された場合における承認後の確認試験の要件も満たす可能性があります。試験はFDAとのSPA契約の下で実施されます。

腫瘍微環境調整薬: TuHURAは、そのデルタ受容体テクノロジーを活用して、MDSCを標的とした二重特異的免疫調整型ADCまたはPDCを開発し、腫瘍微小環境に対する免疫抑制効果を阻害して、T細胞の枯渇と免疫チェックポイント阻害剤および細胞療法に対する獲得抵抗性を防ぐことを目指しています。

新しい抗VISTA免疫チェックポイント阻害剤の潜在的取得: 2024年7月8日に発表されたように、TuHURAはKineta, Inc.との独占契約および優先交渉権契約を締結しました。

(otc pink: kant) は、キネタの KVA12123 VISTA 阻害抗体の取得の可能性について記載されています。TuHURAは、キネタとの話し合いや交渉を継続しており、TuHURAが合併取引構造を通じて現金とTuHURAの普通株式の組み合わせでKVA12123の権利を取得する可能性のある取引についての非拘束的な意向書に署名しました。

KVA12123はその単独療法の募集を完了しており、最高用量（1000mg）での安全性を示しています。キネタは、KVA12123がメルクの抗PD1療法であるKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と併用される併用療法の募集が完了することを期待しています。初期の結果は、2024年アメリカ癌研究協会（AACR）年次総会で今年初めに報告され、最近では癌免疫療法協会（SITC）会議で報告されました。

今後のマイルストーン目標

TuHURAは、2024年と2025年の残りの期間に向けて以下の潜在的なマイルストーンの達成を目指しています。

REm-001

キンタラセラピューティクス社との合併により完成したレガシー資産であるREm-001は、皮膚転移性乳がんの治療のために現在オープンラベルの15人患者を対象とした研究で評価されている後期段階の光線力学療法（"PDT"）です。2024年10月7日時点で、4人の患者が投与されました。同社は現在、2024年第4四半期に登録を完了することを期待しています。癌の治療において現在の免疫療法の有効性を制限する主要な障害を克服することを目指した技術の推進に対する同社の戦略的焦点に基づいて、TuHURAはREm-001のライセンス機会を模索する計画です。

Kintaraとの合併が完了したことに関連して、既存のKintaraの株主は、REm-001研究において10人の患者の登録が達成された際に、各患者が2025年12月31日までに8週間のフォローアップを完了することで、TuHURAの普通株式の追加株式を受け取る権利を得る条件付きの価値権を受け取りました。

開発を進めるための重要な経営人事

同社はまた、ピーター・オニールを臨床運営担当副社長、マイケル・クルスリッチを品質保証責任者としての主要な管理職の任命を発表しました。

ピーター・オニール

オニール氏は、バイオテクノロジー/製薬、CRO、研究病院のスポンサーとして大規模および小規模な臨床運営チームを率いた25年以上の臨床試験の経験を持っています。元癌患者であり悪性黒色腫のサバイバーであるオニール氏は、癌およびその他の衰弱する病気を持つ患者のための先進的な免疫療法の開発に情熱を注いでおり、患者とそのケアチームのために臨床試験の経験を向上させる革新的な戦略に注力しています。彼は最近まで、Cellectis社で臨床運営のシニアディレクターを務めており、再発または難治性B細胞急性リンパ性白血病および多発性骨髄腫の治療のための同種“オフ・ザ・シェルフ”遺伝子編集CAR T細胞製品の臨床試験プログラムを担当していました。Cellectisの前は、インサイト社で臨床運営のシニアディレクターとして重要な試験及びそれに続く支援試験を率い、Jakafi®（ルキソリチニブ）の販売承認およびラベル拡張の結果を出しました。同社の最初の承認薬であり、FDAによって承認された最初のJAk阻害薬です。また、インサイトの臨床開発運営組織のイノベーションリードとしても務めました。キャリアの過程での追加の任命には、サノフィ、AAIファーマ、およびベス・イスラエル・ディーコネス医療センターでの役割が含まれます。

オニール氏はフェアフィールド大学で生物学の学士号を取得し、セントジョセフ大学・ハーブビジネススクールで医薬品およびヘルスケアマーケティングのMBAを取得しました。それ以来、ウォートンスクールからリーダーシップとマネジメントの証明書を、ハーバードビジネススクールから破壊的戦略とデジタルヘルスの証明書を取得しています。さらに、彼はライフサイエンス業界の若手リーダーへの特別な認識として「新興医薬品リーダー」に選ばれました（2020年5月号の 医薬品担当者 の雑誌です。

マイケル・クルスリッチ

クルスリッチ氏は、治療法の臨床開発から商業化までの進展を支援し、GxP品質監視を主導する多様な国際的専門知識を確立しています。クルスリッチ氏は、医薬品発見と開発サービスの業界のリーダーであるリアクションバイオロジー社で、最近まで副社長、グローバル品質保証（CRO）を務めており、グローバル品質チームを率いてコンプライアンスを確保し、米国およびEUにおけるすべてのサイト向けのグローバル品質管理戦略を設計・実施し、グローバル品質管理システムとリスク管理プログラムを実施しました。それ以前は、

クルスリッチ氏は、ロケットファーマシューティカルズに買収されたレノバコア社でGxP品質保証（遺伝子治療）のシニアディレクターを務めていました。他のキャリアの任命には、ガレラセラピューティクス社での品質保証GMP（小分子）のシニアディレクター、テバファーマシューティカルズインダストリーズでのR&D品質保証（小分子/大分子、バイオシミラー）のアソシエイトディレクター、テバの最初の商業承認された生物製剤（AJOVY® – fremanezumab-vfrm）のGMP QA活動を主導したこと、エーザイ社での開発品質保証（小分子/大分子、ADC）のシニアマネージャー、OPkバイオテックLLCでの品質サイトリード（大分子）、およびグローバルメディカル社での品質保証スペシャリストチームリーダー（医療機器、バイオ材料）を含みます。

Mr. Krsulichはピッツバーグ大学で心理学の学士号を取得しています。また、彼はアメリカ品質協会のメンバーでもあります。

「ピーターとマイケルの両名で、私たちの経験豊富なリーダーシップチームを強化できることを嬉しく思います。彼らのスキルセットは、私たちがフェーズ3の迅速承認試験を開始する準備をするにあたり、貴重な追加要素だと信じています」とビアンコ博士はコメントしました。

財務の更新

会社の最近完了したキンタラとの合併に関連して、3100万ドルの完全資金調達が完了し、2025年後半まで計画された運営に資金を供給する予定です。合併の前に、会社はKVA12123に関連する独占権および優先購入権契約を資金調達するために追加で500万ドルを調達しました。この抗体はフェーズ2準備が整ったVISTA阻害抗体であり、キネタとの確定的な契約が結ばれる場合、取得対価に適用されます。

株式会社TuHURAバイオサイエンスについて

TuHURAバイオサイエンス社は、主にがん免疫療法への一次および取得抵抗を克服するための新しいテクノロジーを開発している、フェーズ3の登録段階にある免疫腫瘍学の会社です。これらは、がん免疫療法が大多数のがん患者に対して効果を示さない最も一般的な理由の2つです。

TuHURAの主力内因性免疫応答アゴニスト候補であるIFx-2.0は、チェックポイント阻害剤に対する一次サポートを克服するように設計されています。TuHURAは、IFx-2.0をKeytruda®（ペムブロリズマブ）の補助療法として初回治療において、進行性または転移性のマーケル細胞癌に対する単一の無作為化プラセボ対照フェーズ3登録試験を開始する準備を進めています。

TuHURAは、内因性免疫応答アゴニスト候補に加えて、デルタ受容体テクノロジーを活用して、骨髄由来抑制セルをターゲットにした画期的なバイ・スペシフィックADCおよびPDCを開発し、腫瘍微小環境における免疫抑制効果を抑制することで、T細胞の枯渇とチェックポイント阻害剤および細胞療法に対する獲得耐性を防ぐことを目指しています。

詳細については、こちらをご覧ください。 tuhurabio.com そして、TuHURAに接続する Facebook, X、および LinkedIn.

将来を見通す記述

このニュースリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法の意味における歴史的事実ではない将来の見通しに関する発言が含まれています。将来の見通しに関する発言は、私たちのビジネスの未来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事およびその他の将来の状況に関する現在の信念、期待および仮定のみに基づいています。場合によっては、これらの発言を「信じる」、「するかもしれない」、「するだろう」、「見積もる」、「続ける」、「予想する」、「意図する」、「できる」、「すべき」、「するだろう」、「計画する」、「期待する」、「目標」、「探る」、「未来」、「ありそうな」またはこれらの単語の否定形や複数形、または同様の表現で特定できます。これらの将来の見通しに関する発言の例には、TuHURAの期待、希望、信念、意図または戦略に関する明示的または暗黙的な発言が含まれますが、これに限られません。特に、TuHURAのIFx-Hu2.0製品候補とそのADCおよびPDC開発プログラム、ならびにそれに関連する開発または結果に関する臨床試験や研究開発プログラムに関する発言が含まれます。これらの研究および試験からの結果の予想されるタイミング。Kineta Inc.のKVA12123製品候補の権利の潜在的な取得に関する期待。TuHURAの資金調達からの純収益を含む資本資源の使用に関する期待。そして、合併会社の資本資源が予想される業務を資金提供するのに十分である期間。さらに、予測、予想またはその他の将来の出来事または状況に関する特性の言及、包括的な仮定も将来の見通しに関する発言です。このような発言は将来のパフォーマンスの保証ではなく、実際の結果や発展がこれらの将来の見通しにおけるものと大きく異なる可能性があることに注意してください。実際の結果がこれらの将来の見通しから大きく異なる原因は、2023年6月30日に終了した会計年度のフォーム10-kの「リスク要因」セクションに詳述されています。証券取引委員会（「SEC」）に提出されたものや、2024年8月19日付の代理声明/目論見書に補足されている内容が含まれます。追加の仮定、リスクおよび不確実性は、私たちの登録声明、報告書、およびSECへのその他の提出書類に詳述されており、合併会社のウェブサイトで入手可能です。 www.sec.gov.

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