附件 99.1
Scinai 发布财务结果并提供业务更新；截至2024年6月30日，股东权益从负730万美元上升至正1000万美元。
耶路撒冷，2024年11月22日 /PRNewswire/ --Scinai免疫治疗有限公司（纳斯达克：SCNI）(“Scinai”或“公司”)，一家生物制药公司， 专注于开发炎症和免疫学（I&I）生物产品，并通过其Scinai Bioservices 业务部门提供CDMO服务，今天发布了截至2024年9月30日的九个月财务结果，并提供了业务更新。
业务更新 & 最近亮点
将EIb贷款转换为股权，使股东权益达到1000万
2024年8月21日，公司宣布已完成贷款重组协议，其中包括对与欧洲投资银行（“EIB”）之间的融资合同的修订和重新声明。在与该交易相关的过程中，公司应向EIB支付的金额约为2660万欧元（约合2024年11月21日的2810万美元），包括截止交割日期所产生的利息，被转换为公司1000股无面值优先股（“优先股”），可转换为固定数量的ADS，在交割时计算，代表公司当时完全稀释的股本的19.5%（364000 ADS）。优先股不包含任何反稀释条款，不产生分红，也不受强制赎回的限制，但公司可以选择以3400万美元的累计赎回价值进行赎回。根据协议条款，EIB在优先股 issuance 日期后的十二（12）个月内不得将其优先股转换为ADS。此外，如果在转换时，EIB将接收的优先股的ADS总数将在该转换前的十二个月内超过4.99%时，EIB也不得将其优先股转换为ADS。
转换后，公司所欠EIb的总未偿还金额减少至欧元250,000（截至2024年11月21日约合264,000美元）。st该剩余未偿还金额的到期日为2031年12月31日，不可提前还款，且该金额不计算利息或应支付利息。
2024年8月29日，公司宣布在2024年8月27日收到纳斯达克证券市场上市资格部门的正式通知，确认公司已恢复遵守纳斯达克上市规则5550(b)(1)（以下简称“规则”），该规则要求上市公司保持至少250万美元的股东权益。通过与EIb签署贷款重组协议及其相应的EIb贷款转换，使公司得以恢复对此规则的合规性。
CDMO业务部门
自2024年1月以来，公司已获得价值约60万美元的CDMO工作订单，并且公司正在与其他多个潜在客户进行高级合同谈判。公司预计2024年的销售指导收入为60万美元。公司还从以色列创新局获得575,000美元的赠款，以支持其CDMO业务单位的创建。公司申请了一项赠款延期，如果批准，将为达到NIS 150万（截至2024年11月21日约合40万美元）的批准CDMO费用提供66%的补偿。由于公司的CDMO部门是新的，公司专注于快速增长、获取新客户并建立其CDMO服务的声誉和品牌知名度，因此预计未来几年CDMO业务的收入将大幅增加。这也是与日益增长的对精品CDMO服务需求相结合，早期生物科技公司正在寻找以具有竞争力的价格进行快速项目启动，同时满足最严格的科学和质量标准。
此外，在2024年，公司一直在追求广泛的定向营销活动，包括在线广告、直接推广活动，以及参加重大药品会议，如2024年3月在巴塞罗那举行的BIO欧洲春季会议、2024年5月在以色列特拉维夫举行的BioMed以色列会议，以及2024年11月在瑞典斯德哥尔摩举行的Bio欧洲会议，公司在这些会议中展示了其CDMO服务，并与潜在客户、研发管道的潜在合作伙伴以及潜在投资者进行了会晤。
公司的CDMO部门目前专注于为客户执行药物开发项目，并根据cGMP标准验证其流程和设施。
研发业务单位 - 管道开发
2024年6月4日，公司与德国保罗·埃尔利希研究所（PEI）举行了科学咨询会议，这些科学建议被视为向欧洲药品管理局（EMA）提交IMPD申请的可接受指南，也被认为是与美国FDA的前IND会议中具有可比性的欧洲会议。因此，2024年7月23日，公司宣布收到PEI对其药物开发项目在硬皮病中进行1/2a期临床试验的积极监管反馈。预计1/2a期研究将包括大约24名硬皮病患者，预计将在2025年下半年开始，并于2026年公布结果。
2024年7月15日，公司公告在由以色列理工学院Technion的著名皮肤研究实验室的阿莫斯·吉尔哈教授团队进行的硬皮病体内概念验证研究中取得了令人鼓舞的结果。研究中测量的皮肤病标志的统计分析确认，Scinai的nanoAb的效果与两种对照药物相似。这支持了局部注射阻断IL-17细胞因子的nanoAb可以积极影响炎症细胞因子级联反应的假设，从而减少银屑病病灶的严重程度，并改善皮肤完整性。通过将生物治疗直接输送到银屑病病灶，公司旨在改善轻度至中度银屑病患者及在难以治疗区域（如头皮、生殖器、手掌和脚底）有银屑病病灶患者的疾病管理。这种方法提供了生物药物的高效性和特异性的优势，同时为这一患者类别提供了比现有疗法更安全、更方便的治疗选择。2024年9月26日，公司向证券交易委员会提交了一份当前报告（Form 6-k），披露其已与一家无关联的美国私人公司（“许可方”）签订了许可证协议，根据该协议，Scinai已授予许可方在Scinai与马克斯·普朗克协会及哥廷根大学医学中心的协议下某些专利和专有技术的全球独占权，以换取许可方完成指定的临床前工作所支付的预付许可证费，以及针对多个适应症的其他有条件开发里程碑支付，以及许可产品净销售额的版税。
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在德国的戈廷根马克斯·普朗克研究所和戈廷根大学医学中心，发现并表征了用于治疗额外自身免疫疾病（如哮喘、特应性皮炎和湿性年龄相关性黄斑变性）的额外nanoAbs，这些研究是作为与Scinai的合作协议的一部分。Scinai拥有在预先约定的财务条款下开发和商业化这些nanoAbs的独家、全球许可证的选择权。
公司正在寻求其抗IL-17 nanoAb用于治疗斑块状银屑病和其他潜在适应症的战略合作伙伴关系和特许授权选项，同时也在寻找合作开发或特许授权已发现和表征的额外nanoAbs的合作伙伴。有意讨论合作机会的各方，请通过BD@scinai.com与公司联系。
2024财务摘要概述（九（9）个月）
| ● | 收入截至2024年9月30日的九个月内，收入为$45.2万，相较于截至2023年9月30日的九个月内没有收入。这一增长是由于CDMO在2024年首次开始产生收入。 |
| ● | 研发费用 截至2024年9月30日的九个月，金额为419.5万 美元，而截至2023年9月30日的九个月金额为458.3万 美元。减少的幅度不大，主要反映了该期间研发活动的微小波动。 |
| ● | 市场营销、 一般和行政费用 截至2024年9月30日的九个月，金额为176.7万 美元，而截至2023年9月30日的九个月金额为330万 美元。减少的主要原因是薪资和服务提供商的减少。 |
| ● | 财务 收入，净额 截至2024年9月30日的九个月，金额为1337.4万 美元，而截至2023年9月30日的九个月金额为371.3万 美元。增长的主要原因是从贷款转换为股权的14759美元财务收入。 |
| ● | 净 利润 截至2024年9月30日的九个月，净 收益为702.6万元，而截至2023年9月30日的九个月则为净 亏损417万元。增幅主要是由于贷款转化带来的14759美元的财务收入。 |
截至2024年9月30日，Scinai的现金及现金等价物和短期存款为116.9万元，而截至2023年9月30日为501万元。
3
SCINAI 免疫治疗有限公司。
(以前称为BiondVax制药有限公司)
简明 基本报表
2024年9月30日
未经审计
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SCINAI 免疫治疗有限公司（前称BiondVax制药有限公司）–（未经审计）
资产负债表
美国 以千美元计
| 9月30日, | 2023年12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 1,032 | $ | 4,870 | ||||
| 受限现金 | 137 | 140 | ||||||
| 应收账款 | 120 | - | ||||||
| 预付费支出和其他应收款 | 328 | 437 | ||||||
| 总流动资产 | 1,617 | 5,447 | ||||||
| 非流动资产: | ||||||||
| 物业、厂房和设备，净值 | 9,686 | 10,825 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 958 | 1,200 | ||||||
| 总非流动资产 | 10,644 | 12,025 | ||||||
| 总资产 | $ | 12,261 | $ | 17,472 | ||||
附注是基本报表的组成部分。
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SCINAI 免疫治疗有限公司（前称BiondVax制药有限公司）–（未经审计）
资产负债表
千美元（股份数据除外）
| 9月30日, | 2023年12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 负债净额低于资本缺口 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付贸易款 | $ | 430 | $ | 535 | ||||
| 营运租赁负债 | 364 | 396 | ||||||
| 其他应付款 | 598 | 849 | ||||||
| 总流动负债 | 1,392 | 1,780 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| warrants责任 | 3 | 96 | ||||||
| 贷款来自其他 | 280 | 19,368 | ||||||
| 非流动经营租赁负债 | 583 | 797 | ||||||
| 总非流动负债 | 866 | 20,261 | ||||||
| 股东权益不足： | ||||||||
| 普通股无面值：授权：截至2024年9月30日和2023年12月31日共20,000,000,000股；已发行在外的股份数量截至2024年9月30日为3,411,983,584股，2023年12月31日为1,857,169,984股 | - | - | ||||||
| 优先股无面值；授权：截至2024年9月30日为1,000股，2023年12月31日为0股；已发行在外的股份数量截至2024年9月30日为1,000股，2023年12月31日为0股 | 5,627 | - | ||||||
| 追加实收资本 | 121,425 | 119,506 | ||||||
| 累积赤字 | (115,309 | ) | (122,335 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | (1,740 | ) | (1,740 | ) | ||||
| 股东权益（赤字）总计 | 10,003 | (4,569 | ) | |||||
| 负债总额和股东权益（赤字） | $ | 12,261 | $ | 17,472 | ||||
附注是基本报表的组成部分。
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SCINAI 免疫治疗有限公司（原名BiondVax制药有限公司）–（未经审计）
营业额 的陈述
千美元（股份数据除外）
| 截至三个月 9月30日， | 截至九个月 9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 未经审计 | ||||||||||||||||
| 收入 | $ | 168 | - | $ | 452 | - | ||||||||||
| 收入成本 | (417 | ) | - | (865 | ) | - | ||||||||||
| 毛亏损 | (249 | ) | - | (413 | ) | |||||||||||
| 研发费用净额 | $ | (1,407 | ) | $ | (1,134 | ) | $ | (4,195 | ) | $ | (4,583 | ) | ||||
| 市场营销、总务和管理 | (764 | ) | (968 | ) | (1,767 | ) | (3,300 | ) | ||||||||
| 总营业费用 | (2,171 | ) | (2,102 | ) | (5,962 | ) | (7,883 | ) | ||||||||
| 总经营亏损 | (2,420 | ) | (2,102 | ) | (6,375 | ) | (7,883 | ) | ||||||||
| 贷款转换的金融收入 | 14,759 | - | 14,759 | - | ||||||||||||
| 其他金融收入（支出）净额 | (1,884 | ) | (5,209 | ) | (1,385 | ) | 3,713 | |||||||||
| 金融收入（损失）净额 | 12,875 | (5,209 | ) | 13,374 | 3,713 | |||||||||||
| 净收益（亏损） | $ | 10,455 | $ | (3,107 | ) | $ | 7,026 | $ | (4,170 | ) | ||||||
| 归于基本普通股东的每股净收益（损失） | 0.0021 | (0.002 | ) | 0.0026 | (0.002 | ) | ||||||||||
| 计算基本每股净损失使用的加权平均股份数 | 3,374,265,323 | 1,876,885,253 | 2,652,916,244 | 1,682,990,012 | ||||||||||||
附注是基本报表的组成部分。
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SCINAI 免疫治疗有限公司（前身为BiondVax制药有限公司）–（未经审计）
综合财务报表 亏损
美国 以千美元计
截至三个月的报告 9月30日, | 截至九个月的报告 9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 净收益（亏损） | $ | 10,455 | $ | (3,107 | ) | $ | 7,026 | $ | (4,170 | ) | ||||||
| 其他综合收益: | - | - | - | - | ||||||||||||
| 外币转化调整 | - | - | - | 267 | ||||||||||||
| 综合损益总额 | $ | 10,455 | $ | (3,107 | ) | $ | 7,026 | $ | (3,903 | ) | ||||||
附注是基本报表的组成部分。
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SCINAI 免疫治疗有限公司（前称BiondVax制药有限公司）–（未经审计）
股东权益变动表
千美元（股份数据除外）
| 普通股 | 优先股 | 额外的 实收资本 | 累计综合 | 累计 | 股东总数 | |||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年1月1日的余额 | 1,857,169,984 | $ | - | - | $ | - | $ | 119,506 | $ | (1, 740 | ) | $ | (122,335 | ) | $ | (4,569 | ) | |||||||||||||||
| 发行和行使warrants，发行成本为275美元 | 1,553,792,800 | - | 1,441 | - | - | 1,441 | ||||||||||||||||||||||||||
| 贷款转为优先股 | - | - | 1,000 | 5,627 | - | - | - | 5,627 | ||||||||||||||||||||||||
| 已归属的限制性股票单位（RSU） | 1,020,800 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | - | 478 | - | - | 478 | ||||||||||||||||||||||||||
| 净利润 | - | - | - | - | 7,026 | 7,026 | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的余额 | 3,411,983,584 | - | 1,000 | $ | 5,627 | $ | 121,425 | $ | (1, 740 | ) | $ | (115,309 | ) | $ | 10,003 | |||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的九个月中， | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外的 实收资本 | 累计 全面 | 累计 | 股东总数 | ||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 2023年1月1日余额 | 989,290,784 | $ | - | $ | 116,082 | $ | (2,007 | ) | $ | (115,835 | ) | $ | (1,760 | ) | ||||||||||
| 执行期权 | 584,015,200 | - | 801 | - | - | 801 | ||||||||||||||||||
| 归属的限制性股票单位 | 7,464,800 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 160,000,000 | 1,484 | 1,484 | ||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | - | 686 | - | - | 686 | ||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | - | - | - | 267 | - | 267 | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | (4,170 | ) | (4,170 | ) | ||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 | 1,740,770,784 | $ | - | $ | 119,053 | $ | (1,740 | ) | $ | (120,005 | ) | $ | (2,692 | ) | ||||||||||
附注是基本报表的组成部分。
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SCINAI 免疫治疗有限公司（原名BiondVax制药有限公司）–（未经审计）
现金流量表
美国 以千计的美元
| 截至九个月的日期 九月三十日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流量： | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | 7,026 | $ | (4,170 | ) | |||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 固定资产折旧 | 1,150 | 430 | ||||||
| 与他人贷款相关的财务费用（收入） | 1,302 | (369 | ) | |||||
| 与贷款转换相关的财务收入 | (14,759 | ) | - | |||||
| warrants的重估 | (93 | ) | (3,924 | ) | ||||
| 基于股份的薪酬 | 478 | 686 | ||||||
| 交易应收款的增加 | (120 | ) | - | |||||
| 其他应收款减少(增加) | 109 | (82 | ) | |||||
| 经营租赁使用权资产的变化 | 246 | (14 | ) | |||||
| 应付贸易账款的增加 | (102 | ) | (135 | ) | ||||
| 营业租赁负债变动 | (246 | ) | - | |||||
| 其他应付款增加（减少） | (250 | ) | (579 | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | (5,259 | ) | (8,157 | ) | ||||
| 投资活动现金流量： | ||||||||
| 购买固定资产和设备 | (12 | ) | (403 | ) | ||||
| 投资活动中使用的净现金 | $ | (12 | ) | $ | (403 | ) | ||
附注是基本报表的组成部分。
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SCINAI 免疫治疗有限公司（之前称为BiondVax制药公司）–（未经审计）
现金流量表
美国 美元（千位）
| 截至九月三十日止九个月。 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 股份和warrants的发行 | - | 1,086 | ||||||
| warrants行使收益，净额 | $ | 1,441 | - | |||||
| 融资活动提供的净现金 | 1,441 | 1,086 | ||||||
| 汇率变动对现金、现金等价物及受限制资金的影响 | (11 | ) | (258 | ) | ||||
| 现金、现金等价物和受限制的现金的增加（减少） | (3,841 | ) | (7,732 | ) | ||||
| 年初现金、现金等价物和受限制的现金余额 | 5,010 | 14,215 | ||||||
| 年末现金、现金等价物和受限制的现金 | $ | 1,169 | $ | 6,484 | ||||
| 补充披露的现金流量活动： | ||||||||
| (1) 本年度支付的现金为： | ||||||||
| 利息 | $ | 143 | $ | 725 | ||||
| (2) 非现金交易： | ||||||||
| 权证发行 | - | 1,345 | ||||||
| 贷款转为优先股 | 5,627 | - | ||||||
| 认股权证转化为股份的责任 | $ | - | $ | 801 | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金协调表： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 1,032 | $ | 6,362 | ||||
| 受限现金 | 137 | 122 | ||||||
| 现金、现金等价物和受限制的现金 | $ | 1,169 | $ | 6,484 | ||||
附注是基本报表的组成部分。
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关于 斯基奈免疫治疗
斯基奈免疫治疗有限公司（纳斯达克：SCNI）是一家生物制药公司，拥有两个互补的业务单元，一个专注于内部开发以炎症和免疫学（I&I）生物治疗产品为主，开始于一条创新的、风险降低的纳米VHH抗体（nanoAbs）管线，针对那些有很大未满足医疗需求的疾病；另一个是提供生物药物开发、分析方法开发、临床cGMP生产及临床前和临床试验设计与执行服务的精品CDMO，专注于早期生物技术药物开发项目。
公司 网站：www.scinai.com。
公司 联系人
投资者 关系 | +972 8 930 2529 | ir@scinai.com
业务 发展 | +972 8 930 2529 | bd@scinai.com
前瞻性声明
本 新闻稿包含根据1995年私人诉讼改革法案的定义的前瞻性声明。诸如“预期”、 “相信”、“打算”、“计划”、“继续”、“可能”、“将”、“期待” 和类似表达的词语旨在识别前瞻性声明。除了历史事实的陈述之外， 所有声明都是前瞻性声明。这些声明的例子包括但不限于，Scinai的nanoAb项目的潜力， Scinai CDMO业务的预期收入，以及公司针对斑块型银屑病治疗的反IL nanoAbs的临床前和临床研究的时间安排及其结果。 这些前瞻性声明反映了管理层对某些当前和未来事件的当前看法，并受到各种风险、不确定性和假设的影响，可能导致结果与Scinai免疫治疗有限公司管理层的预期有实质性差异。 风险和不确定性包括但不限于：公司可能无法遵守纳斯达克的持续上市要求；2024年及以后Scinai CDMO业务的收入低于预期；未能与其他CDMO业务的潜在客户签署协议；临床前和临床研究的开始和结果延迟，包括针对银屑病的1/2a期研究的风险，Scinai无法进行研究，或研究和开发活动的结果不成功，包括计划中的体内研究和临床试验；Scinai在扩大其CDMO业务或获得其他nanoAbs的许可方面可能不会成功；若能追求，Scinai可能无法获得有吸引力条款的额外资本；nanoAbs的治疗和商业潜力未能实现，或Scinai未能成功推动nanoAbs走向商业化的风险；如果有，nanoAbs的临床前和临床试验数据的延迟风险；我们的业务 策略可能无效的风险；Scinai获取额外产品机会的能力；Scinai在可接受的条款上达成合作的能力；相关性的监管批准时间，若能或在需要时；生产设施不能使用于各种应用和其他疫苗和治疗技术的风险；以及药物开发涉及漫长而昂贵的过程且结果不确定的风险。 关于影响公司的风险和不确定性的更详细信息，见于该公司于2024年5月15日向证券交易委员会（“SEC”）提交的20-F表年度报告的“风险因素”标题下，以及该公司随后向SEC的申请。Scinai没有义务修改或更新任何前瞻性 声明。
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