附件 99.1
windtree therapeutics 报告 第三季度2024
财务结果并提供关键的业务更新
WARRINGTON, PA –2024年11月27日 – windtree therapeutics公司(“Windtree”或“公司”)(纳斯达克:WINT),是一家专注于推动早期和晚期的生物技术公司。 创新疗法用于关键控件, 今天公布了截至 第三 季度的财务结果, 2024年9月30日 并提供了关键的业务更新。
“2024年第三季度标志着显著进展。我们对早期心源性休克的SEISMiC b研究结果感到非常满意,显示出心脏功能和血压的许多指标显著改善,同时在心力衰竭和心源性休克患者中具有良好的安全性特征。已经有四项积极的第二阶段研究,超过300名患者使用istaroxime治疗,显示出一致、独特且具有吸引力的药物特征,适用于广泛的严重程度,”主席兼首席执行官Craig Fraser说道。“随着试验执行和积极运营,资金需求也随之而来,我们成功完成了交易,为我们的短期需求提供资源,同时保障了一条可能支持未来需求的股权信贷额度,”Fraser先生补充道。“展望未来,我们计划加快istaroxime SCAI C级心源性休克研究的招募,计划在2025年第二季度初进行中期数据公布,并提供关于我们策略和计划的指导,同时与我们的肿瘤学前临床aPKCi抑制剂资产进行活动。鉴于我们认为的数据强劲和市场需求,公司将注意力转向业务开发活动,以确保我们的多资产心血管平台的额外许可证和合作伙伴关系,目标是确保非稀释性资本和合作资源,以推动资产的潜在商业化。”
关键业务更新
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宣布了积极的20亿临床结果,istaroxime显著改善了早期心源性休克患者的心脏功能和血压。该研究达到了主要终点,即在六小时内显著改善了联合A部分和B部分SEISMiC的istaroxime组与安慰剂相比的收缩压面积(SBP AUC),而且B部分的SEISMiC单独进行的也有显著改善。24小时内SBP AUC的改善也因istaroxime显著增加,并且改善在经过96小时的测量中得以维持。心输出量(心脏每分钟泵出的血液量)和心脏的充盈压力显著改善,测得的肾功能也有所改善。根据NYHA分类评估的心力衰竭严重程度与安慰剂相比显著下降,持续至72小时。还观察到了有利的安全性和耐受性特征,包括心律失常的风险。临床研究数据在心力衰竭美国协会会议的晚期报告机制会上进行了展示,公司在一次虚拟投资者会议上回顾了临床结果以及项目策略和计划,并已发布至公司网站。 |
● | 在2024年7月完成了两次私募,累计收益约为1390万,其中包括约440万的新资金(净收益230万)和通过全额取消和清偿某些持有者的未偿还高级票据(包括担保票据)及公司B系列可转换优先股票的股份支付950万。 |
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与一位股权线投资者签署了一项普通股购买协议,根据该协议,公司有权但无义务向该投资者出售,且在有限的例外情况下,投资者有义务购买高达3500万的公司新发行普通股。 |
● | 宣布启动SEISMiC C研究,研究istaroxime在SCAI C阶段心源性休克中的应用,以完成第20亿阶段并推进到第3阶段。这是一项全球试验,包括美国、欧洲和拉丁美洲的多个地点。该研究为安慰剂对照、双盲研究,将istaroxime与现有的强心药和/或血管收缩药的标准治疗相结合。istaroxime与这些疗法共同作用的效果将在6小时内评估,根据患者的条件,还将评估在使用istaroxime时是否能够去除标准治疗方案。该研究的主要终点是评估治疗前6小时的收缩压(SBP)情况。 |
● | 扩大了与istaroxime在心源性休克和急性心力衰竭领域的新专利资产。针对心源性休克的国家阶段申请已在全球完成,包括在美国、德国、法国、意大利、日本和中国。日本已发布istaroxime专利,标题为“用于治疗心力衰竭的istaroxime静脉注射配方”,专利号为7560134。香港已发布istaroxime专利,标题为“用于治疗心力衰竭(急性心力衰竭)的istaroxime静脉注射配方。”该专利申请的内容是包括istaroxime、其药用盐及其使用方法的配方,单独使用或与其他有助于治疗和管理急性心力衰竭的药物组合使用。 |
对于 第三 截至季度2024年9月30日该公司报告营业损失为$4.7百万,与营业损失相当$4.7 百万美元在2024年第三季度和2023年 第三 季度 20232024年第三季度我们的营业损失中包括220万美元与我们普通股权证负债的公允价值变化相关,以及70万美元与2024年7月完成的两个私人配售相关的费用,这些费用分配给了这些交易中发行的权证并立即计入费用。
研发费用为$2.0 百万,用于 第三 季度 2024,相较于 $2.1 百万,用于 第三 季度 2023. R两个期间的研究和开发费用主要与 istaroxime治疗早期心源性休克的SEISMiC扩展试验有关,该试验于2024年第三季度完成招生。
一般和行政费用为 第三 季度 2024 是 $2.8 百万,与 $2.6 百万,用于 第三 季度 2023截至2024年第三季度,管理和行政费用包括70万 与2024年7月完成的两次私人配售相关的费用,这些费用分配给交易中发行的warrants并立即计入费用。
公司报告归属于普通股东的净亏损$3.8%的所有账户余额净额。$4.23 每股基本收益)0.9 截至本季度,流通在外的加权平均普通股为百万股 2024年9月30日与净亏损相比$4.4%的所有账户余额净额。$15.47 每基本股)0.3在可比期间,流通在外的加权平均普通股为百万股 2023.
截至 2024年9月30日公司报告的现金及现金等价物为$2.3 百万及流动负债为$14.4 百万,包括860万的warrant负债。截止2024年9月30日,预付费用和其他资产中包括与ELOC购买协议相关的收入应收款0.7百万,这是我们在本季度所做的销售,但尚未收到现金付款。在赎回C系列优先股后,相关的净收入为0.5百万。此外,在2024年9月30日之后至2024年11月22日,我们在ELOC购买协议下额外出售了430万股普通股,净收入为240万,这是在我们C系列优先股强制赎回支付后获得的。经过这些融资后,我们相信有足够的资源支持我们的业务运营直到2025年1月。
读者被推荐,并鼓励完整阅读公司的季度 报告表格10-Q 截至2024年5月13日,和截至2024年8月12日,按照证券交易委员会(SEC)的提交 2024年9月30日, 此文件已提交给证券交易委员会, 2024年11月26日, 并详细讨论了公司的业务计划和运营、财务状况及运营结果。
纳斯达克更新
在2024年11月21日,本公司收到纳斯达克上市资格部门(“部门”)的信件,称由于未能及时向证券交易委员会提交截至2024年9月30日的10-Q季度报告(“10-Q表格”),因此未遵守纳斯达克上市规则5250(c)(1)。基于2024年11月26日公司提交的10-Q表格, 以及2024年11月27日收到的纳斯达克后续信函,说明部门已确认公司遵守纳斯达克上市规则5250(c)(1),该事项现已关闭。
关于windtree therapeutics公司。
Windtree therapeutics, Inc. 是一家专注于推进关键病症和疾病早期及晚期创新疗法的生物技术公司。Windtree 的产品候选组合包括 istaroxime,这是一种具有 SERCA2a 激活特性的二期候选药物,用于急性心力衰竭和相关的心源性休克,同时还有用于心力衰竭的临床前 SERCA2a 激活剂及正在开发的临床前精准 aPKCi 抑制剂,可能应用于罕见及广泛的肿瘤学领域。Windtree 还拥有一种许可商业模式,目前与合作伙伴的许可外包已在进行中。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述。公司在某些情况下可能会使用"预测"、"相信"、"潜在"、"提议"、"继续"、"估计"、"预期"、"期望"、"计划"、"打算"、"可能"、"可以"、"也许"、"将"、"应该"或其他传达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。这些陈述基于公司在本新闻稿日期可获取的信息,并受到众多重要因素、风险和不确定性的影响,这些因素可能导致实际事件或结果与公司的当前预期存在重大差异。这些风险和不确定性的例子包括:公司在需要时确保大量额外资本的能力;公司与 Varian Biopharmaceuticals, Inc. 进行的 aPKCi 资产收购的预期收益实现能力;与 istaroxime 的临床开发计划及公司的其他产品候选者(包括临床前肿瘤学候选者)的成功和推进相关的风险和不确定性;公司进入债务或股权市场的能力;公司管理成本和执行其运营及预算计划的能力;公司临床开发计划的结果、成本和时间,包括与招募或站点启用相关的任何临床试验延误;与技术转让给代工厂商和制造开发活动相关的风险;公司、代工厂商或供应商在及时、足量地生产药品、药物成分和其他材料过程中遇到的延误;与严格的监管要求相关的风险,包括: (i) 美国食品和药物管理局或其他监管机构可能不同意公司在监管审核过程中提出的事项,可能要求进行大量额外活动,或可能不接受或拖延考虑申请,或可能不批准或可能限制公司产品候选者的批准,及 (ii) 国内或国际政治和监管环境的变化可能使获得监管批准变得更加困难,以及与公司努力维护和保护其产品候选者相关的专利和许可的风险;公司的无形资产可能永远无法实现其价值并需承担未来的减值费用的风险;与公司产品候选者市场的规模和增长潜力及公司服务这些市场能力相关的风险;公司独立或与潜在未来合作者共同开发销售和市场能力的能力;如果获得批准,公司产品候选者的市场接受率和程度;公司在维持纳斯达克持续上市要求方面的能力; 新冠疫情的经济和社会后果,以及政治动荡的影响,包括地缘政治紧张局势引发的影响,例如俄罗斯与乌克兰的冲突,以及中华人民共和国与中华民国(台湾)之间的关系,以及中东地区的不断演变事件,任何可能由美国和/或其他国家实施的制裁、出口管制或其他限制性措施,这些措施可能对公司的运营产生不利影响,包括通过破坏供应链或访问潜在国际临床试验场地,以及通过全球市场的破坏、不稳定和波动,这可能对公司进入资本市场的能力产生不利影响。这些及其他风险在公司的定期报告中有所描述,包括提交给证券交易委员会的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)和当前报告(Form 8-K),并可在www.sec.gov上获得。公司在本新闻稿中作出的任何前瞻性声明仅代表本新闻稿发布之日的观点。公司没有义务更新前瞻性声明,无论是因新信息、未来事件还是其他原因,在本新闻稿发布后的日期。
联系方式:
艾瑞克·柯蒂斯
ecurtis@windtreetx.com
windtree therapeutics, inc. 及其子公司
合并资产负债表
(以千计,除分享和每分享数据外) |
2024年9月30日 |
2023年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金及现金等价物 |
$ | 2,300 | $ | 4,319 | ||||
预付费用及其他流动资产 |
1,628 | 1,060 | ||||||
总流动资产 |
3,928 | 5,379 | ||||||
物业和设备,净值 |
128 | 183 | ||||||
受限现金 |
9 | 150 | ||||||
经营租赁使用权资产 |
1,133 | 1,444 | ||||||
无形资产 |
25,250 | 25,250 | ||||||
总资产 |
$ | 30,448 | $ | 32,406 | ||||
负债、优先股权益及股东权益 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付账款 |
$ | 2,054 | $ | 809 | ||||
应计费用 |
1,650 | 1,618 | ||||||
经营租赁负债 - 流动部分 |
468 | 436 | ||||||
ELOC承诺票据应付 |
317 | - | ||||||
衍生负债 - ELOC承诺票据 |
347 | - | ||||||
普通股认股权负债 |
8,621 | - | ||||||
应付贷款 |
444 | 233 | ||||||
其他流动负债 |
525 | 900 | ||||||
总流动负债 |
14,426 | 3,996 | ||||||
非流动租赁负债-长期 |
784 | 1,161 | ||||||
重组债务责任 - 有条件的里程碑付款 |
- | 15,000 | ||||||
其他负债 |
3,800 | 3,800 | ||||||
递延所得税负债 |
4,887 | 5,058 | ||||||
总负债 |
23,897 | 29,015 | ||||||
夹层股权: |
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C系列可赎回优先股,面值$0.001;授权股份为18,820和0股;截至2024年9月30日和2023年12月31日分别发行并流通的股份为15,719和0股 |
2,142 | - | ||||||
B系列可赎回优先股,面值$0.001;授权股份为5,500和0股;截至2024年9月30日和2023年12月31日分别发行并流通的股份为0股 |
- | - | ||||||
总准贷本金 |
2,142 | - | ||||||
股东权益: |
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优先股,面值$0.001;授权4,975,680股和5,000,000股;截至2024年9月30日和2023年12月31日,已发行和流通的股份为0股。 |
- | - | ||||||
普通股,面值$0.001;授权120,000,000股;截至2024年9月30日和2023年12月31日,已发行的股份为2,340,429股和333,145股;截至2024年9月30日和2023年12月31日,流通股为2,340,428股和333,144股。 |
2 | - | ||||||
追加实收资本 |
856,267 | 851,268 | ||||||
累积赤字 |
(848,806 | ) | (844,823 | ) | ||||
库藏股(按成本);1股 |
(3,054 | ) | (3,054 | ) | ||||
股东权益总额 |
4,409 | 3,391 | ||||||
总负债、夹层资本及股东权益 |
$ | 30,448 | $ | 32,406 |
windtree therapeutics, inc. 及其子公司
截至2020年6月30日和2019年6月30日三个月和六个月的营业额
(以千为单位,除每股数据外) |
截至三个月 |
截至九个月 |
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9月30日, |
9月30日, |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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费用: |
||||||||||||||||
研发 |
$ | 1,968 | $ | 2,110 | $ | 14,084 | $ | 5,288 | ||||||||
一般和行政 |
2,773 | 2,580 | 6,514 | 7,292 | ||||||||||||
商誉减值损失 |
- | - | - | 3,058 | ||||||||||||
总营业费用 |
4,741 | 4,690 | 20,598 | 15,638 | ||||||||||||
营业损失 |
(4,741 | ) | (4,690 | ) | (20,598 | ) | (15,638 | ) | ||||||||
其他收入(费用): |
||||||||||||||||
债务清偿利得 |
71 | - | 14,591 | - | ||||||||||||
普通股权证负债公允价值变动 |
2,166 | - | 2,166 | - | ||||||||||||
利息收入 |
12 | 112 | 62 | 264 | ||||||||||||
利息支出 |
(51 | ) | (13 | ) | (174 | ) | (38 | ) | ||||||||
其他(费用)收益,净 |
(446 | ) | 166 | (530 | ) | 275 | ||||||||||
其他收入总额,净额 |
1,752 | 265 | 16,115 | 501 | ||||||||||||
税前损失 |
(2,989 | ) | (4,425 | ) | (4,483 | ) | (15,137 | ) | ||||||||
所得税收益(费用) |
240 | - | (71 | ) | - | |||||||||||
净亏损 |
$ | (2,749 | ) | $ | (4,425 | ) | $ | (4,554 | ) | $ | (15,137 | ) | ||||
清除B系列优先股 |
572 | - | 572 | - | ||||||||||||
C类优先股的被视为股息 |
(1,573 | ) | - | (1,573 | ) | - | ||||||||||
归属于普通股股东的净损失 |
$ | (3,750 | ) | $ | (4,425 | ) | $ | (5,555 | ) | $ | (15,137 | ) | ||||
普通股股东应占净亏损每股金额 |
||||||||||||||||
基本和摊薄 |
$ | (4.23 | ) | $ | (15.47 | ) | $ | (8.64 | ) | $ | (80.95 | ) | ||||
加权平均股份在外 |
||||||||||||||||
基本和摊薄 |
887 | 286 | 643 | 187 |