1/6 ページビジネスレポート：第148期暫定期間タケダの株主の皆様、タケダに対する変わらぬご支援と信頼に感謝しています。2024会計年度の前半を振り返ると、成長と発売の商品は勢いを増し、後期段階のパイプラインを引き続き進めました。複数年にわたる効率化プログラムの継続的な実施と相まって、私たちはマイルストーンを達成し、財務上のコミットメントを果たし、利害関係者に長期的な価値を創造しています。上半期の業績が予想を上回ったことを反映して、2024年度の通期経営指針を引き上げたことを嬉しく思います。私たちは今年の上半期に成し遂げた進歩を誇りに思っており、持続可能な成長に戻るまでの道のりには自信を持っています。FRUZAQLA®（フルキンチニブ）、ADZYNMA®（ADAMTS13、組換え型krhn）、EOHILIA®（ブデソニド経口懸濁液）など、最近発売された製品のいくつかは、初期導入が好調で、将来の可能性と患者のニーズに応える能力が実証されています。欧州連合のADZYNMAや日本のFRUZAQLAなど、最近の承認により地理的に拡大するにつれて、これらの製品は今後も成長し続けると予想しています。重要なのは、主に米国でのENTYVIO Penの発売により、上半期にENTYVIO®（ベドリズマブ）が2桁成長に戻ったことです。これは、主に米国でのENTYVIO Penの発売により、ENTYVIOにとって注目すべき成果です。これは、市場での10年間、非常に競争の激しい治療環境におけるENTYVIOにとって注目すべき成果ですが、それでも市場全体の成長が予想を下回り、アクセスが複雑になったため、予想を下回りました。しかし、2024年7月以降、米国では患者保険が大幅に向上しており、アクセス経路の改善を続けています。2024年5月に初めて発表された複数年にわたる効率化プログラムの進捗状況は、私たちの計画と一致しています。私たちはすでに、組織のアジリティを高めるために、いくつかの企業および地域機能にわたって構造改革を実施し、節約を実現する機会を特定し、バリューチェーン全体で見られる効率と生産性を高めるためのデータ、デジタル、テクノロジーの埋め込みに引き続き注力しています。同時に、将来の成長に備えて革新的なパイプラインへの投資を続けており、現在、フェーズ3の開発では複数のプログラムを実施しています。これらの後期段階のプログラムは、ナルコレプシー1型、乾癬、その他の医療上の必要性が高い希少で流行している病気などの潜在的な治療法です。パイプラインの変革の可能性にわくわくしています。また、12月13日（日本時間）に開催されるR&Dデーで詳細を共有できることを楽しみにしています。今後6か月とそれ以降を見据えて、当社のGrowth & Launch Productsの好調な業績は続き、パイプラインは刺激的な進展と勢いが続くと予想しています。タケダを代表して、人生を変える治療法の発見と提供に引き続き取り組んでいく中で、皆様のご支援に心より感謝申し上げます。よろしく、武田薬品工業株式会社社長兼最高経営責任者クリストフ・ウェバー
2/6ページ特集：人生を変えるようなナルコレプシーの治療法を求めていますナルコレプシーは、生活の質を著しく低下させ、仕事の成績、学業成績、人間関係に深刻な影響を与える可能性のある衰弱症状1を伴う慢性疾患です。その深刻さにもかかわらず、ナルコレプシーは依然として大部分が誤解され、過小評価されています。オレキシン研究プログラムを通じて、この希少疾患やその他の疾患を抱えて生きる人々のための革新的な医薬品の開発を目指しています。重い患者負担にはしばしば診断の遅れが含まれます。ナルコレプシーは、オレキシンニューロンの著しい喪失によりオレキシンが減少する1型ナルコレプシー（NT1）と、オレキシン濃度が一般的に正常である2型（NT2）の2種類に分類されます。NT1の患者は、日常生活を著しく損なうさまざまな症状を経験します。これらの症状には、日中の過度の眠気、脱力発作（強い感情を示すと突然の筋力低下）、夜間の睡眠障害、幻覚、睡眠麻痺、認知障害、疲労などがあります。1 さらに、患者は、負担が中核症状をはるかに超えて、身体的、精神的、社会的健康に影響を与えていると報告しています。2 これには、社交が困難で、学校での成績が良いと報告しているNT1の人も含まれますまたは仕事、運動、集中力の維持、家事をこなしたり、運転したりします。日常生活の多くの場面に参加できないこと、絶えず睡眠に抵抗することによる疲労、病気による孤立と偏見は、患者の心理的および感情的な健康に深刻な影響を及ぼします。彼らが直面する課題をさらに悪化させているのは、正確な診断を受けるまでに平均で10年以上かかることが多いという事実です。症状が他の状態によって隠されたり、単に十分な睡眠不足が原因であると認識されたりすることがあるためです。4,5 NT1の症状は、種類や重症度が大きく異なります。ナルコレプシーは認識されないことが多く、スティグマもあるため、見過ごされがちで、より一般的に診断される状態が優先されます。ある人のNT1の経験からナルコレプシーがもたらす影響について詳しくは、こちらをご覧ください。また、ウェアラブル技術が正確な診断の改善にもたらす可能性についてはこちらをご覧ください。新しい標準治療を確立する可能性NT1の患者は、オレキシンニューロンの喪失を経験します。これにより、オレキシンのレベルが低下し、その結果、下流のシグナル伝達が妨げられます。1 これは睡眠と覚醒のサイクルを不安定にし、意図しない場合でも睡眠を誘発する可能性があります。日本の湘南にある私たちの研究サイトで発見されたTAK-861*は、現在臨床研究中の治験中の経口オレキシン受容体2アゴニストで、オレキシン受容体2に結合して刺激し、NT1.6患者のオレキシンシグナル伝達を回復させることを目的としています。NT1の基礎病態生理学を標的とする現在承認されている治療法はありません。tak-861は、この病気の根本的な側面に対処するために設計された新しいクラスの医薬品の最初のものになる可能性があります。Tak-861は、NT1の根本原因をターゲットにすることで、より幅広い症状に対処し、全体的な疾患負荷と機能的影響を改善し、最終的には新しい標準治療を確立することを目指しています。1 Scammell TE (2015) ナルコレプシー。N Engl J Med 373 (27): 2654—2662、ICSD-3 TR-中枢性過眠症の障害 2 Maski k、他J Clin Sleep Med. 2017; 13 (3): 419-425. doi: 10.5664/jcsm.6494; 6.米国食品医薬品局。ナルコレプシーと特発性過眠症：FDA 患者主導リスニングセッション概要レポート3 Luca G、他J Sleep Res. 2013; 22 (5): 482-495. doi: 10.1111/jsr.12044; 4 Ohayon Mm, 他スリープメッド 2021; 84:405-414. doi: 10.1016/j.sleep.2021.06.008. 5 Telt sch DY などポスター（P296）発表場所：第38回アソシエイテッド・プロフェッショナル・スリープ学会年次総会、2024年6月1日～5日、米国テキサス州ヒューストン、6 Dauvilliers Y. 口頭発表（LBA1318）：第38回アソシエイテッド・プロフェッショナル睡眠学会年次総会、2024年6月1日～5日、米国テキサス州ヒューストン
3/6 現在第3相臨床試験中です 20246年6月と9月に睡眠医学と研究の分野の医学会議で発表されたTak-861の臨床試験の第20期のデータは有望な結果を示しており、プラセボに関する覚醒と脱力発作の持続的な軽減に対するこの治験化合物の有意義な影響が示されています。データはまた、TAK-861が認知や睡眠の質などの日常機能に与える影響や、長期的な安全性と有効性だけでなく、臨床試験で1年間の治療期間を迎える患者もいました。6 NT1でのTAK-861の第3相臨床試験は、2024年8月に開始されました。また、日中の過度の眠気など、NT1の臨床的特徴が重複する他のまれな睡眠覚醒障害、および特発性過眠症（IH）に関するオレキシンアゴニストの研究も進めています。これには、もう一つの治験中の経口オレキシン受容体2アゴニストであるTak-360が含まれます。これは第1相健康ボランティア試験で調査中で、NT2とIH用に開発される予定です。治療法の革新に加えて、デジタルイノベーションとデータ生成を通じて診断を進めることで、症状の発症から治療管理、結果まで、患者さんの治療過程全体で満たされていないニーズに対応するための総合的なアプローチを取っています。湘南研究拠点の神経科学創薬ユニットで、オレキシンフランチャイズに長年深く関わってきた木村春秀は、こう言います。「医学会議で人々と話すと、患者や他の研究者が私たちのTAK-861プログラムに高い期待を寄せていることを思い出します。これはクラス初のナルコレプシー1型治療薬になる可能性があると信じており、私たちのチームはこの可能性を実現したいという強い意欲を持っています。」12月13日（日本時間）に開催されるタケダのR&D Dayイベントで、当社のパイプラインについて詳しく知ることができます。このイベントでは、後期段階のパイプラインプログラムについて詳しく説明します。セッションでは、これらの潜在的な治療法が治療しようとしている疾患を抱えて生活している患者さんのための新しい治療法のニーズ、第3相試験デザイン、タイムライン、競争上の位置づけ、商業的可能性について話し合います。イベントのオンデマンド再生とプレゼンテーション資料は、当社のウェブサイトに掲載されます。* 現在、Tak-861とTak-360の臨床試験を行っています。NT1やその他の適応症が承認されておらず、そのような用途や適応症が承認される保証はありません。2024年度上半期の結果 2024年度上半期の当社の好調な財務実績は、成長・発売製品*の継続的な勢いに牽引されました。固定為替レート（CER）ベースでは 18.7% 増加し、総収益の 47% を占めました。上半期の業績は、研究開発投資の段階的移行の恩恵も受けました。複数のフェーズ3プログラムの進展により、下半期には研究開発投資が増加すると予想しています。コア収益とコア営業利益はCERでそれぞれ5.0％と12.9％増加しましたが、報告された営業利益は実際の為替レートで194.0％増加しました。これは主に2023年度に計上された非コア項目によるものです。*成長製品および上市製品の定義については、タケダの2024年度第2四半期投資家向けプレゼンテーション（https://www.takeda.com/investors/financial-結果/四半期決算/ で入手可能）のスライド5を参照してください。
全6ページ財務ハイライト 2024年9月30日に終了した2024年上半期の財務ハイライト（パーセンテージと1株あたりの金額を除く10億円）2023会計年度上半期と前年度との比較（実際の変化率）収益2,384.0 2,101.7 +13.4％ 営業利益350.6 119.2 +194.0％純利益 187.3 41.4 +352.8% EPS（円）119 27 営業キャッシュフロー 451.3 291.3 +54.9% 調整後フリーキャッシュフロー（非IFRS）247.5-71.1 N/A 地域別の収益 2024年上半期の世界の総収益は約166億ドル*で、米国が 52%、ヨーロッパとカナダが 22%、成長と新興市場は16％、日本は9％です。*コンビニエンス翻訳は、1米ドル = 143.25円の為替レートで行われました。コア（非IFRS）（10億円、パーセンテージと1株あたりの金額を除く）2024年上半期と前年度上半期（実際の変化率）対前年（CER％の変化）収益2,384.0 2,101.7 +13.4％+5.0％ 営業利益 719.9 588.8 +22.3％+12.9％マージン 30.2％ 28.0％ ― 純利益489.1 407.7 +20.0％ +8.9% EPS (円) 310 261 +18.8% +7.9%
全6ページ中の6つの主要事業分野にわたるコマーシャル・アップデート 2024年度上半期の当社の主要事業分野の成長は、主に当社の成長と発売商品の好調な勢いに牽引され、売上高は11270億円で、CERベースで18.7％増加しました。胃腸病学（GI）の売上高は6,952億円で、CERベースでは7.6％増でした。潰瘍性大腸炎とクローン病に対するENTYVIOの成長は、CERベースで+ 10.7％でした。これは、米国での潰瘍性大腸炎とクローン病用のENTYVIOペンの発売が加速したことを反映しています。これにより、IBD市場の可能性を最大限に引き出すことができると期待しています。米国では、ENTYVIOがIBD全体の市場シェアで #1 として首位を維持しています。希少疾病の売上高は3887億円で、CERベースで+ 5.3％増加しました。この成長は、遺伝性血管浮腫治療薬TAKHZYRO®（ラナデルマブ-フライオ）の好調な勢いに牽引され、CERベースで前年比16.7％増加しました。TAKHZYROは、堅調な世界的な需要に支えられ、生活の質の向上を示す説得力のある現実世界の証拠に支えられて、堅調な勢いを続けました。LIVTENCITY®（マリバビル）は、米国で引き続き強力な市場浸透と急速な地理的拡大を示しました。プラズマ由来療法（PDT）の売上高は5357億円で、CERベースで+ 14.3％増加しました。PdTポートフォリオは、特に米国におけるイムノグロブリンに対する強い世界的需要（CERで15.9％増加）と、安定的かつ増加する供給に支えられて、引き続き目覚ましい成長を遂げました。さらに、アルブミンは堅調な成長（CERで11.0％増加）を示し、特に中国ではアルブミン製品の需要が高まりました。オンコロジーの売上高は2850億円で、CERベースで+ 18.7％増加しました。オンコロジーのポートフォリオは、FRUZAQLAを含む主要ブランド全体で着実な成長を示しました。FRUZAQLAは、米国での大幅な普及とドイツでの早い段階での好調なスタートで発売予想を上回りました。ADCETRIS®（ブレンツキシマブベドチン）もヨーロッパと新興市場での需要の増加により成長しましたが、ICLUSIG®（ポナチニブ）は米国のラベル拡大により力強い成長を遂げました。ワクチンの売上高は381億円で、CERベースで107.0％増加しました。QDENGA®（デング熱四価ワクチン [生、弱毒ワクチン]）に対する世界的な強い需要は予想を上回っています。このワクチンは現在、ヨーロッパの18か国を含む25か国で入手可能で、デング熱流行地域を訪れる旅行者を守るために、旅行に関する推奨事項もあります。これらの市場の幅と深さの拡大と地理的拡大により、さらなる成長が促進されています。ニューロサイエンスの売上高は3146億円で、CERベースで12％減少しました。収益の減少は主に、2023年8月に米国でVYVANSE®（リスデキサンフェタミンジメシレート）の独占権が失われたためです。ジェネリック医薬品の供給の制約が続いているため、2024年度までのジェネリック医薬品の減少は予想よりも穏やかでしたが、ジェネリック医薬品の供給が徐々に増加するにつれて、今後数四半期でさらなる減少が見込まれます。
6ページ目 (6ページ中) 2024年度の予測と管理ガイダンス私たちは2024年度の経営指針を引き上げました。これは主に、VYVANSEの全般的な減少が予想よりも穏やかで、上半期の業績が好調だったためです。アップグレードされた通期報告とコア予測には、その年の最新の外国為替仮定も反映されています。2024年度経営指針CERにおけるコアチェンジ（非IFRS）2024年度改訂版経営指針（2024年5月）コア収益は横ばいからわずかに増加コア営業利益は約10％一桁台半ばの減少コアEPS（円）10年代半ばの減少 10％の減少約2024年度の報告およびコア予測（パーセンテージと1株あたりの金額を除く10億円）当初の予測（2024年5月）2024年度修正後の予測（2024年10月）収益 4,350.0 4,480.0コア収益（非IFRS）4,350.0 4,480.0営業利益 225.0 265.0 コア営業利益（非IFRS）1,000.0 1,050.0純利益 37 43 EPS（円）431 456コアEPS（円）（円）（非IFRS）350.0-450.0 400.0-500.0 調整後フリーキャッシュフロー（非IFRS）196 196 1株当たり年間配当（円）37 43 ###