附件 99.1
阿波希生物科技在2024年首届研发日上强调了其新型生物制品在免疫和炎症疾病方面的进展与最佳潜力
积极的第一阶段中期数据表明APG808耐受性良好，半衰期约为55天，支持2至3个月的给药潜力，并显示出对生物标志物的深度和持续抑制
长达12个月的数据强化了APG777的最佳潜力，包括77天的半衰期，并提供了年给药的潜在路径
基于强劲的入组情况，APG777在阿尔茨海默病第二阶段A部分试验的16周顶线数据预计将在2025年中期加速
针对APG777 + APG990组合的临床前和联合制剂的概念验证已经取得，预计将在2025年启动与DUPIXENT的头对头10亿试验，数据将在2026年下半年发布
针对APG777 + APG333组合在哮喘和COPD中的临床前概念验证已经实现，临床试验规划正在进行中
网络直播将于今天上午10点（东部时间）举行
旧金山和沃尔瑟姆, 马萨诸塞州，2024年12月2日， —— Apogee Therapeutics, Inc.（纳斯达克：APGE），一家临床阶段的生物技术公司，正在推进具有潜在差异化疗效和剂量的新型生物制品，针对最大的炎症和免疫学（I&I）市场，包括过敏性皮肤炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）及其他I&I指征，将在今天上午10:00（ET）举行的虚拟研发日中重点介绍其管道中的最新动态。更新内容包括APG808 1期试验的积极中期结果、APG777 1期试验的12个月数据、关于公司在AD、哮喘和COPD中组合策略的详细信息，以提供更好的疗效和剂量方案，以及其项目预期的重大商业潜力。关键意见领袖埃玛·古特曼-亚斯基万博士和大卫·辛格万博士，FERS，FBPhS也将讨论当前的形势以及对新治疗机会的需求，以帮助生活在I&I病症中的患者。
“APG777有望颠覆过敏性皮肤炎市场，最近的数据表明其潜在剂量可以低至每年一次——这一革命性进展获得了患者、医生和支付方的积极反馈，”Apogee首席执行官迈克尔·亨德森万博士说道。“我们计划通过三波创新来改变I&I的护理标准：推进APG777的单药治疗项目，以潜在更高的疗效和革命性剂量治疗AD，当前正在进行的2期A部分16周试验，其概念验证（PoC）读取时间已加速至2025年中期，基于强劲的入组情况；展示 APG777的 管道产品单药治疗潜力，扩展到EoE以及哮喘；以及推进明年首次AD组合PoC试验，呼吸组合规划正在进行中。除了作为单药治疗的差异化之外，APG777与APG990以及APG333的结合 提供了一个机会， 为患者提供增强的疗效和同类最佳的剂量。
“我们很高兴在今天的研发日上报告APG808一期健康志愿者试验的安全性、药代动力学和药效学的积极数据，”Apogee的首席医疗官Carl Dambkowski万.D.说。 “我们的中期发现显示APG808的半衰期约为55天，是DUPIXENt的五倍，暗示每2至3个月一次的潜在给药方案，而DUPIXENt则是每1-2周一次。我们相信结果支持Apogee工程化优化抗体并针对已知生物驱动因素以改善免疫介导疾病患者生活的能力。我们期待在即将进行的APG808十亿期试验中进一步评估该药物在哮喘中的表现，以及明年提供其他管道候选药物的数据。”
APG808 初步 1 期健康志愿者试验结果
APG808一期试验招募了32名健康成年参与者，分为四个单次递增剂量（SAD）组。今天，Apogee分享了来自所有四个SAD组的中期数据，跟踪时间至少为3个月：
| ● | APG808展示了潜在的同类最佳药代动力学特征，包括约55天的半衰期，支持每2至3个月一次的维持给药的潜力。 |
| ● | APG808的单剂量在药效学（PD）标志上表现出深远而持久的效果，持续约 3个月（数据截止时的最长随访时间）。 |
| ● | APG808在所有剂量组中耐受良好。 |
| ● | Apogee现在也在对哮喘患者进行APG808的10亿阶段试验，预计在2025年上半年公布数据。 |
加速AD领先特许经营权。
Apogee正在推进多种最佳单药治疗和首创联合疗法的机会，以治疗AD，相较于当前批准和正在研究的生物制品，可以提供变革性的剂量和疗效。
APG777
APG777是一种新型的皮下（SQ）长效单克隆抗体（mAb），靶向IL-13，具有超越目前获批的生物制品的潜在优异疗效和给药方案。APG777正在进行的一项1期试验中评估，该试验于2023年8月启动，另有一项全球2期试验正在针对AD进行，该试验于2024年5月启动。
| ● | 今天，Apogee提供了其1期试验的更新数据，该试验现在已进行到12个月，包括77天的半衰期，安全性与先前数据一致，以及有利的PD概况，显示在单次施用后可实现对pSTAT6近乎完全的抑制，且持续抑制TARC。 |
| o | 这些最新数据支持APG777每年给药的潜在路径，这可能为当前需每2-4周给药的治疗方法所服务的超过500亿美元的AD市场带来另一个颠覆性机会。 |
| ● | 1期数据显示，Apogee在AD患者中进行的APG777 2期试验持续得到支持，显示出在每3个月或6个月进行的诱导和维持给药中，能够提高临床反应的潜力。 |
| o | 基于迄今为止2期试验的强劲招募，Apogee现在预计将在2025年中期报告APG777 2期试验A部分的16周顶线数据。观察到的2期与3期数据之间的强相关性使得16周诱导数据成为关键催化剂。 |
| o | Apogee计划通过在2025年上半年启动一项10亿的哮喘试验，进一步推进APG777在哮喘和EoE中的开发，随后在2025年下半年进行一项20亿的哮喘试验，并在2026年推出EoE的2期试验。 |
通过更广泛的抑制在AD及其他领域提高标准
Apogee计划通过针对1-3型炎症采取首创的组合策略，可能提供类似JAk的抑制，而没有它们相关的安全性问题。这个方法 提供了比单一治疗更好的临床反应潜力以及最佳剂量。
APG777 + APG990
APG990是一种新型、SQ半衰期延长的单克隆抗体，针对OX40L，最初用于AD开发。OX40L位于炎症途径的上游，低于IL-13，针对它可能会通过抑制1型、2型和3型途径对炎症级联反应产生更大的影响。Apogee正在对APG990进行一期健康志愿者试验，以建立安全性、耐受性和药代动力学特征，这将使其能够与APG777联合使用。
| ● | APG777 + APG990共配方已显示出保持稳定性、可注射性和个别元件的便利性。在临床前研究中，它已展示出对1型、2型和3型炎症的广泛抑制，可能比JAk抑制剂有更好的耐受性。 |
| ● | 预计2025年上半年将公布APG990的第一阶段结果，Apogee计划于2025年启动其第一次联合试验——一个为了评估APG777和APG990与DUPIXENt联合使用的安全性、药代动力学、药效学和疗效的10亿期试验，预计将有约50-75名中度至重度AD患者参与，结果预计在2026年下半年公布。 |
打破哮喘和慢性阻塞性肺疾病的疗效天花板
Apogee计划采取联合治疗方法来治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病，利用同时针对呼吸系统疾病的中央和局部驱动机制，从而增强疗效并延长给药方案。
APG777 + APG333
APG333是一种新型的SQ延长半衰期单克隆抗体，靶向TSLP，这是嗜酸细胞性和非嗜酸细胞性疾病中2型和3型炎症的关键推动因素。计划于2024年底前开始在健康志愿者中启动一期临床试验，数据预计在2025年下半年公布。
| ● | 在临床前研究中，APG777 + APG333的组合在抑制炎症方面显示出更广泛、更深层的效果，且对局部气道反应的影响比已批准或在研发的生物制品更深，具有显著减少给药频率的潜力。 |
| ● | Apogee计划在2025年评估APG777和APG333单药疗法在患有哮喘的患者中的相应10亿期临床试验，以支持其在未来哮喘和慢性阻塞性肺病的联合试验中的推进。 |
活动信息
Apogee Therapeutic的虚拟研发日将于上午10:00（东部时间）开始。可通过此链接访问直播网络研讨会 link 或 资讯与活动 页面位于Apogee Therapeutics网站的投资者部分。活动结束后，网络研讨会的回放将存档在网站上。 建议参与者在活动开始前至少15分钟注册。
关于Apogee：Apogee Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在推进在最大的炎症和免疫（I&I）市场中具有差异化疗效和给药潜力的新型生物制品，包括治疗特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和其他I&I适应症。Apogee的抗体计划旨在通过针对确定的作用机制，并结合先进的抗体工程来优化半衰期和其他特性，克服现有疗法的局限性。该公司最先进的APG777计划最初用于治疗AD，这是最大和最未渗透的I&I市场之一。根据其广泛管道和专业知识的基础，该公司相信它能通过其新型抗体的单一疗法和联合疗法实现最佳疗效和剂量，并为今天的治疗标准无法满足的患者提供有意义的益处。欲了解更多信息，请访问www.apogeetherapeutics.com。
阿波基治疗公司是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进具有潜在差异化疗效和给药方案的新型生物制品，目标是全球最大的免疫与炎症（I&I）市场，包括治疗过敏性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）以及其他I&I适应症。阿波基的抗体项目旨在通过针对公认的作用机制，克服现有疗法的局限，结合爱文思控股的抗体工程进行优化，改善半衰期和其他特性。APG777是该公司最先进的项目，最初用于治疗AD，这是最大且渗透率最低的I&I市场。阿波基在其投资组合中有四个经过验证的靶点，寻求通过单药疗法和新型抗体的组合实现最佳疗效和给药方案。基于广泛的项目和专业知识，该公司相信能够为当今标准治疗服务不足的患者提供价值和实际利益。欲了解更多信息，请访问https://apogeetherapeutics.com.
前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述可能构成《联邦证券法》意义上的“前瞻性声明”，包括但不限于有关阿波基当前和未来产品候选者及程序的计划，特别是APG777、APG990和APG333；当前和未来临床试验的计划；阿波基APG808第10亿期试验数据发布的预期时间、APG777第2期试验的A部分和APG333第1期试验的预期时间；APG777和APG808的潜在临床好处、给药方案和半衰期；阿波基其他产品候选者的计划和潜在好处，以及任何其他潜在项目，包括组合疗法。“可能”、“也许”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可以”、“预期”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在”、“开发”、“计划”或这些术语的否定形式，以及类似的表达或关于意图、信念或当前期望的陈述，都是前瞻性声明。虽然阿波基认为这些前瞻性声明是合理的，但不应对任何此类前瞻性声明过度依赖，这些声明基于本发布日期公司可用的信息。这些前瞻性声明基于当前的估计和假设，并受各种风险和不确定性的影响（包括但不限于，阿波基向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出的那些风险），其中许多超出了公司的控制范围，并可能随时变更。实际结果可能会有重大不同。风险和不确定性包括：全球宏观经济条件及相关波动；关于阿波基的临床前研究、临床试验和研发项目的启动、进展和预期结果的期望；关于阿波基临床试验的时间、完成和结果的预期；临床前研究结果与临床研究结果之间不可预测的关系；监管申请和批准的时间或可能性；流动性和资本资源；以及其他在阿波基关于截至2023年12月31日的年度报告中确定的风险和不确定性，该报告已于2024年3月5日提交给SEC，关于截至2024年9月30日的季度报告的10-Q报告已于2024年11月12日提交给SEC，以及我们可能向SEC提交的后续披露文件。阿波基根据1995年《私人证券诉讼改革法案》所包含的安全港条款对前瞻性声明进行保护。阿波基明确放弃任何根据新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何声明的义务，除非法律要求。
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