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紫色生物科技报道了CM24在第二线胰腺癌随机2期研究中的积极最终结果

以色列REHOVot，2024年12月02日（全球新闻通讯社）-- 紫色生物科技有限公司（“紫色生物科技”或“该公司”）（NASDAQ/TASE: PPBT）是一家临床阶段公司，致力于开发首创疗法，突破肿瘤的免疫逃避和药物抗性，今天报道了其先导肿瘤药物CM24的随机2期研究的积极最终结果，CM24是一种人源化的单克隆抗体，可阻断CEACAM1，在胰腺导管腺癌（PDAC）患者中应用

“我们对最终数据感到非常兴奋，显示CM24在我们随机进行的2期研究中评估的所有疗效终点上的明显和一致的改善，” purple biotech CEO Gil Efron表示。“在CEACAM1和其他血清标志物患者中增强的结果让我们进一步乐观，表明基于生物标志物丰富的患者人群选择可能进一步增强CM24的疗效强度，潜在地使CM24成为多种表达CEACAM1恶性肿瘤的治疗方法与其作用机制一致。”

参与该研究的耶鲁癌症中心医学副教授Michael Cecchini, MD评论道，“在PDAC中取得的有希望的结果，以及可能受益于靶向CEACAM1和NEt血清水平的潜在患者亚组的确定，可能将CM24定位为一种令人鼓舞的治疗选择。作为临床医生，看到这些数据表明晚期转移性PDAC患者的预期结果有可能得到改善，这些患者急需新的有效疗法，这些发现支持进一步研究CM24与检查点抑制剂和标准化疗的组合以改善PDAC以及其他具有挑战性的癌症类型的治疗结果。”

数据和研究结果摘要:

2期研究评估了紫色生物科技（Purple Biotech）的CM24，一种首创的多功能抗CEACAM1抗体，与Bristol Myers Squibb的免疫检查点抑制剂nivolumab以及一线标准化疗法联合治疗二线转移性PDAC患者，与仅采用标准化疗法相比。CM24是一种人源化单克隆抗体，可阻断CEACAM1，这是一种多功能膜糖蛋白，是NETs上主要存在的蛋白质之一，还作为促进肿瘤侵袭性、转移性和免疫逃逸的前炎性和抗凋亡剂。

研究的主要终点是生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总有效率（ORR）和疾病控制率（DCR）。采用贝叶斯方法估计实验组与标准化疗法组在每个化疗队列中效应幅度；该研究并未为假设检验进行动力学分析。共招募了63名患者，分布在美国、西班牙和以色列的18个中心，分别进行了2个并行和相互独立的随机化研究队列（每个队列有2个分组）。实验组给予CM24加nivolumab，并可选择两种二线PDAC的标准化疗法之一，取决于先前的一线治疗方案；即傽地辅酸/纳派对西江或脂质吲哚环鸟苷（Nal-IRI）/5-氟尿嘧啶和亚叶酸（Nal-IRI/5FU/LV），而对照组分别单独给予相应的化疗。此外，还评估了CA19-9以及其他探索性生物标记物。在63名入组患者中，32名参与了果糖脲酶结合壳聚糖酸铁/纳派对西江研究（实验组和对照组），31名参与了Nal-IRI/5FU/LV研究（实验组和对照组）。果糖脲酶结合壳聚糖酸铁/纳派对西江部分受信息审查的对照组影响，导致对照组与实验组之间的不平衡，使得该部分研究不适宜进行分析；这部分研究对CM24 + nivolumab + Nal-IRI/5FU/LV部分的研究无影响。

研究的最终有效性结果在Nal-IRI/5FU/LV意向治疗（ITT）队列人群中总结如下表:

在实验组中观察到CA19-9持续减少，这是一种临床验证的PDAC生物标志物，相对于对照组的40%增加，达到了基线的约80%中位数百分比减少。

在预处理血清CEACAM1在6,000 pg/mL和15,000 pg/mL范围内的患者的亚组分析结果如下：

患者的额外亚组分析，占研究队列中的80％，其治疗前血清CEACAM1范围为6,000 pg/mL至15,000 pg/mL，以及治疗前血清髓过氧化物酶（MPO）水平为200 ng/mL和600 ng/mL的患者，导致以下统计显着结果：

根据患者术前活检进行的额外生物标志分析显示，在具有高肿瘤CEACAM1（≥100）和低综合阳性评分（CPS）（≤1）（PD-L1阳性肿瘤细胞的一种测量）的患者中，CM24/尼伦单抗联合治疗支持及其机理基础，显示显著的总生存时间和无疾病进展生存时间优势（HR 0.1，P=0.013和HR 0.19，P=0.033），可能为不能接受抗PD1治疗的患者在各种适应症中提供新的机会

CM24+尼伦单抗+纳洛/伊立替康/5氟尿嘧啶/亚叶酸方案耐受良好，最常见的治疗相关3级或更高不良事件为腹泻（实验组4名患者vs. 对照组1名患者），疲劳（实验组2名患者vs. 对照组无患者）和中性粒细胞减少症（实验组2名患者vs. 对照组无患者）。因此，实验组和SOC组之间未观察到安全性和耐受性上的有意义差异

“在一定范围的血清CEACAM1和MPO水平基础上亚组的显著结果，覆盖NAL-IRI队列中80%的患者，令人鼓舞。我们认为CEACAM1或NET水平较低的肿瘤对这些靶点依赖较少，而极高水平可能暗示对治疗的潜在耐药性。基于嗜中性粒细胞外围陷阱（NET）在癌症中的新兴作用以及我们在与CEACAM1表达重叠的选定人群的研究中的积极发现，我们计划进行一项3臂Phase 20亿研究，将CM24与PD1抑制剂或CM24单药物疗法与基于NEt和CEACAM1表达选择的多种肿瘤类型的SOC进行比较。这个设计还将探讨在CM24之上是否需要PD1阻断对部分对治疗的贡献。我们计划以更高血清CEACAM1和MPO水平作为靶向对象，因为他们可能更有可能从CM24治疗中获益，”Clinica和监管事务主管Michael Schickler博士说。

关于purple biotech

紫金生物有限公司（NASDAQ/TASE: PPBT）是一家临床阶段的公司，致力于开发首例疗法，旨在克服肿瘤免疫逃逸和药物抗性。该公司的肿瘤学产品线包括CM24、NT219和IM1240。CM24是一种人源化的单克隆抗体，可阻断CEACAM1，从而通过多种途径支持肿瘤免疫逃逸和生存。肿瘤细胞、免疫细胞和中性粒细胞外泌网上的CEACAM1是治疗多种癌症适应症的新型靶点。作为这些新途径的概念证明，该公司正在将CM24作为与抗PD-1检查点抑制剂联合治疗的组合疗法进行2期研究，用于胰腺导管腺癌（PDAC）的治疗。该公司已与百时美施贵宝签订临床合作协议，进行第2期临床试验，评估CM24与PD-1抑制剂尼伏单抗以及化疗的联合应用。NT219是一种双重抑制剂，新型小分子同时靶向IRS1/2和STAT3。一项第1期剂量递增研究已经完成，作为单药疗法以及与曲妥珠单抗联合使用，在这些病人中NT219联合曲妥珠单抗显示出对复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/N SCCHN）患者的抗肿瘤活性。该公司正在推进CAPTN-3，这是一种条件激活的三特异性抗体的临床前平台，可激活T细胞和NK细胞，引发肿瘤微环境内的强大局部免疫反应。可切离的封端技术将化合物的治疗活性限制在局部肿瘤微环境中，从而潜在增加患者的预期治疗时间窗口。第三臂特异性地靶向肿瘤相关抗原（TAA）。该技术通过释放先天和获得性免疫系统来发挥最佳的抗肿瘤免疫反应的新型作用机制。IM1240是一种正在开发的三特异性抗体，靶向多种固体肿瘤中表达的5T4，并且与晚期疾病、增加侵袭性和不良临床结果相关。公司的总部位于以色列的Rehovot。欲了解更多信息，请访问https://purple-biotech.com/。

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