附表99.1

 

 

Elicio Therapeutics 宣佈完成第二階段 AMPLIFY-7P 研究入組

第二階段隨機研究 ELI-002 共入組135名患者；預期在2025年上半年進行正式的無病生存期（"DFS"）中期分析

波士頓 – 2024年12月3日 – Elicio Therapeutics, Inc. (納斯達克: ELTX，“Elicio Therapeutics”或“Elicio”)，是一家臨床階段生物技術公司，正在開發一系列新型免疫療法用於癌症治療，今天宣佈完成入組工作於 第二階段 AMPLIFY-7P 研究（NCT05726864）。隨機的第二階段研究正在評估一個 7肽 配方的 ELI-002 (ELI-002 在變異KRAS（“mKRAS”）驅動的胰腺導管腺癌（“PDAC”）患者中，這些患者在手術後有高復發風險。Elicio之前報告了 AMPLIFY-7P 一期研究結果顯示出良好的安全性、強勁的 t細胞 反應、抗原擴散以及在PDAC患者中令人鼓舞的初步無病生存期數據。

“我們很高興地宣佈我們的重要 ELI-002 二期 AMPLIFY-7P 研究的入組速度超出了我們的預期，反映出研究者和患者對此的高度興趣 現貨是指直接從公司的衛星網絡購買的 針對完成新輔助、圍手術期或輔助化療患者的單藥治療選擇，”Elicio的執行副總裁、研發負責人和首席醫療官Christopher Haqq萬博士說。“我們現在非常期待 預先計劃的 中期數據分析，因爲我們繼續努力 將這款有潛力改變患者生活的生物-疫苗帶給癌症患者。”

第二期 AMPLIFY-7P 本研究是一項多中心、開放標籤、隨機試驗，旨在評估 ELI-002 7P。該試驗共招募了135名胰腺導管腺癌（PDAC）患者，隨機分爲2:1接受 ELI-002 7P的皮下注射，或接受標準治療觀察。被隨機分到觀察組的患者在確認疾病進展的情況下，符合條件可轉入 ELI-002 7P治療。所有參與研究的患者都經歷了成功的（R0/R1）局部切除，切除的PDAC爲（I、II或III期）且帶有KRAS突變，包括G12D、G12R、G12V、G12C、G12A、G12S或G13D，並且招生不受微小殘留疾病（“MRD”）狀態的限制。這些患者已知面臨高復發風險。

該第二階段試驗的主要終點是無病生存期（DFS）。關鍵的次要和探索終點包括血清腫瘤生物標誌物反應、總體生存率和疫苗免疫原性。第一位進入第二階段研究的患者於2024年1月接受了劑量。

A formal interim Phase 2 analysis, including DFS, reviewed by the study’s Independent Data Monitoring Committee, is on track for the first half of 2025. Possible outcomes include: (1) successfully achieving 預先指定的 criteria for reporting primary endpoint analysis; (2) continuing to final DFS analysis, expected in the second half of 2025; or (3) meeting 預先指定的 criteria for futility. Results from the single-arm Phase 1a portion of AMPLIFY-7P, 包括轉化數據，突出生物-疫苗免疫原性與無病生存期（DFS）之間的關係，最近在 癌症免疫療法學會（“海豐國際”）2024年年會上進行了展示。

關於Elicio Therapeutics

Elicio Therapeutics, Inc.（納斯達克：ELTX）是一家臨床階段的生物技術公司，正在推進新型免疫療法，以防止高發癌症的復發，包括mKRAS陽性胰腺癌和結直腸癌。Elicio計劃在個性化癌症生物-疫苗領域最近的臨床成功基礎上，開發有效的 現貨是指直接從公司的衛星網絡購買的 生物-疫苗。Elicio的兩性分子（“AMP”）技術旨在相對於傳統疫苗接種策略，增強癌症特異性T細胞的教育、激活和增幅，目標是促進患者持久的癌症免疫監視。Elicio的 ELI-002 首個項目是一項現貨是指直接從公司的衛星網絡購買的 針對最常見的KRAS突變的生物-疫苗候選人，這些突變大約驅動25%的所有實質性腫瘤。 ELI-002 正在對已經完成標準治療但仍然高風險復發的mKRAS陽性胰腺癌患者進行一項正在進行的隨機臨床試驗。Elicio的管道 包括其他 現貨是指直接從公司的衛星網絡購買的 治療性癌症生物-疫苗，包括 ELI-007 和ELI-008， 目標是BRAF驅動的癌症和p53熱點突變。有關更多信息，請訪問www.elicio.com.

關於 ELI-002

我們的主要產品候選者， ELI-002， 是一種結構上新穎的研究性AMP癌症生物-疫苗，針對由KRAS基因突變驅動的癌症——這是許多人類癌症的常見驅動因素。 ELI-002 由兩個強大的元件組成，這些元件採用我們的AMP科技構建，包含 AMP修飾的 突變的KRAS肽抗原和 ELI-004， 這是一種 AMP修飾的 CpG寡核苷酸佐劑，可作爲 現貨是指直接從公司的衛星網絡購買的 皮下給藥。

ELI-002 2P (2-肽 配方)已在階段1 (AMPLIFY-201) 試驗中研究高復發風險的mKRAS驅動的實體瘤患者，手術和化療後(NCT04853017)。 ELI-002 7P (7-肽 配方)目前正在進行1/2期研究 (AMPLIFY-7P) 試驗針對mKRAS驅動的胰腺癌患者 (NCT05726864)。該 ELI-002 7P配方旨在提供對25%的所有實體瘤中存在的七種最常見KRAS突變的免疫應答覆蓋，從而增加 ELI-002的潛在患者群體。

關於兩親分子平台

我們的專有AMP平台能夠將研究性的免疫治療藥物直接輸送到免疫系統的“腦中心”——淋巴結。 我們相信這種特定部位遞送疾病特異性抗原、佐劑和其他免疫調節劑可能有效地教育、激活並增強關鍵免疫細胞，從而可能導致所需的強效適應性免疫的誘導和持久性，來治療許多疾病。在臨床前模型中，我們觀察到了淋巴結特異性的參與，推動了更強大、功能更高和更持久的治療免疫反應。我們認爲我們的AMP淋巴結靶向方法將根據臨床前研究產生優越的臨床效果，與那些不參與淋巴結的免疫療法相比。

我們的AMP平台， 最初在麻省理工學院開發，具有廣泛的潛力，可以在癌症領域推動多項開發計劃通過內部活動， 授權入藥 安排 或開發合作與夥伴關係。

AMP平台已被證明能夠通過附着在局部注射部位的蛋白質白蛋白，將免疫治療藥物直接輸送到淋巴結，在它前往淋巴組織的過程中。在臨床前模型中，我們觀察到了淋巴結特異性的參與，推動了更強大、功能更高和更持久的免疫反應。

前瞻性陳述的注意事項

本通訊中包含的某些聲明關於非歷史事實的事項，是前瞻性聲明，符合1934年證券交易法第21E條及1995年私營證券訴訟改革法（PSLRA）的定義。這些聲明包括關於Elicio計劃的臨床項目，包括計劃的臨床試驗，Elicio產品候選者的潛力，以及其他關於管理層意圖、計劃、信念、期望或未來預測的聲明，因此，我們提醒您不要對此過分依賴。 沒有前瞻性聲明可以被保證，實際結果可能與預計的結果明顯不同。Elicio沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求在一定程度上進行更新。我們使用“預期”、“相信”、“計劃”、“期望”、“項目”、“未來”、“意圖”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”、“指引”等詞彙來識別此類前瞻性聲明，這些聲明旨在受到PSLRA的安全港條款的保護。這些前瞻性聲明基於我們的期待，並涉及風險和不確定性；因此，實際結果可能與表達或暗示在聲明中的結果明顯不同，原因包括但不限於Elicio的財務狀況，包括其預期的現金運作和獲得必要資金以推動開發的能力。 ELI-002 以及任何其他未來產品候選者，以及Elicio繼續作爲持續經營的能力；Elicio開發和商業化其產品候選者的計劃，包括 ELI-002; Elicio計劃臨床試驗啓動的時間；Elicio臨床試驗數據可用的時間，包括 預先計劃的 正式的中期第二階段 AMPLIFY-7P 數據分析將在2025年上半年進行，以及分析結果的可能性；任何計劃中的 研究性新藥申請或新藥申請的時間；Elicio研究、開發和商業化其當前和未來產品候選者的計劃；以及Elicio對未來營業收入、費用、資本需求和額外融資需求的估計。

新的因素會不時出現，我們無法預測所有這些因素，也無法評估每個因素對 業務 的影響，或任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果出現重大差異。這些風險在年度報告中有更全面的討論， 10-K 於2024年3月29日向SEC提交，並於2024年4月29日修訂，標題爲“風險因素”，以及不時向SEC提交的任何後續報告和其他文件。本公告中包含的前瞻性陳述基於截至本公告日期可用的信息。Elicio不承擔更新此類前瞻性陳述以反映本公告日期之後事件或情況的義務，除非法律要求。

投資者關係聯絡人

卡洛·坦齊博士

聯繫郵箱：ctanzi@kendallir.com