EX-99.1 3 tm2429853d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

付録99.1

 

 

コヒーラスがUDENYCAを譲渡する合意を発表® インタスファーマシューティカルズ社への最大55800万ドルのフランチャイズ

 

- コヒーラスはLOQTORZI®を含む革新的な免疫腫瘍学プログラムに専念する FDA承認の次世代プログラム細胞死タンパク質1(PD-1)阻害剤

 

- 収益はLOQTORZIを含む主要な併用プログラムの開発資金に充てられ、即時使用可能な 一級の臨床段階インターロイキン-27(IL-27)拮抗薬であるcasdozokitugと 高度に選択的なケモカイン受容体8(CCR8)抗体CHS-114

 

- 売却後の収益は2026年4月に満期を迎える会社の23000万ドルの転換社債を全額返済するために使用される-

 

- コヒーラスの経営陣は、2024年12月3日火曜日の午前8時(東部時間)に投資家向けカンファレンスコールを主催する-

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年12月3日 -- コヒーラスバイオサイエンシズ株式会社(コヒーラスまたは会社、NASDAQ: CHRS)は本日、2024年12月2日付けでインタスファーマシューティカルズ社(インタス)との間で、最大55840万ドルのUDENYCA(ペグフィルグラスチム-cbqv)フランチャイズの売却に関する資産購入契約(以下「契約」)を締結したことを発表しました。これには、契約締結時の在庫調整に基づく48340万ドルの前払い金と、7500万ドルの潜在的な売上高マイルストーン支払いが含まれます。コヒーラスは、この取引からの収益の一部を利用して、2026年4月に満期を迎える会社の23000万ドルの既存の転換社債を全額返済し、UDENYCAに関連する特定のロイヤルティ義務を買い取るために4910万ドルを使用する計画です。

 

「UDENYCAの売却提案は、コヒーラスの革新的な免疫腫瘍学ポートフォリオにR&Dおよび商業リソースを集中させ、財務状況を強化するという戦略の成功した実行を示しています。」とコヒーラスの会長兼CEOであるデニー・ランフィアが述べました。

 

「私たちはUDENYCAフランチャイズで大きな価値を創造し、この提案された取引により、その価値を現金化し、販売が増加している新しいPD-1阻害薬であるLOQTORZI(トリパリマブ-tpzi)のための機会を最大化します。これは、鼻咽頭癌(NPC)に対する唯一のFDA承認治療法であり、LOQTORZIとの組み合わせでI-Oパイプラインの開発を加速させることができます。」

 

「さらに、転換社債を全額返済することにより、資本構成が大幅に改善され、戦略的焦点に合わせて業務の拠点を整えることができます。この新たな成長のフェーズに入るにあたり、私たちはがん患者の生存期間を延ばす使命を推進する中で、患者と株主の両方にとって大きな価値を生み出す立場にあります。」

 

契約の条件

 

契約の条件に基づき、コヒーラスは本日、Form 8-kの最新報告書に添付された契約に従い、48340万ドルの前払い現金受け取り、最終的な在庫評価に基づく調整を受けることになります。また、合計7500万ドルの2つの売上高マイルストーン支払いが含まれます。その見返りとして、インタスはUDENYCAフランチャイズに関連する特定の資産を受け取り、UDENYCAプレフィルドシリンジ、UDENYCAオートインジェクターおよびUDENYCA ONBODY™を含む資産を受け取り、特定の負債を引き継ぐことになります。インタスファーマシューティカルズ社の米国特化部門であるアコードバイオファーマ(Accord BioPharma, Inc.)は、契約の締結後にUDENYCAフランチャイズの全ての責任を引き受ける計画です。

 

 

 

 

コヒーラスの取締役会は、コヒーラスの株主に対して、契約で説明されている提案されたUDENYCAの売却に賛成票を投じるように unanimous に勧めます。提案された取引に関するコヒーラスの委任状は、証券取引委員会 (SEC) に提出され、利用可能になる際にコヒーラスの株主に郵送される予定です。

 

契約で想定される提案された取引の終了は、コヒーラスの株主による承認、1976年のハート・スコット・ロディーノ反トラスト改善法に基づく適用の待機期間の満了または終了、米国外国投資委員会 (CFIUS) による必要な承認、ならびにその他の条件を含む慣習的な終了条件に従います。提案された取引は、2025年第1四半期の終わりまでに終了する見込みです。

 

売却の財務上の考慮事項

 

重要なことに、提案された取引の終了時に、会社は以前は実現可能と見なされていなかった税属性を使用して、売却に関連するほぼすべての米国連邦所得税を相殺することを期待しています。

 

提案された取引の終了後、コヒーラスは2026年の期限がある1.5%の転換シニアサブオーディネート債の総額23000万ドルを完全に返済するプロセスを開始する予定です。

 

終了時にコヒーラスは、2024年5月8日より開始されたCoduet Royalty Holdings, LLCとの収益参加権および販売契約に基づいて、UDENYCAの純売上に関するロイヤリティを受け取る権利を買い取るために4910万ドルを支払います。

 

会社は、今後のコスト削減を実現することを期待しています。

 

特定の財務負債を返済することで、年間の財務キャッシュ削減が1000万ドルを超えると期待されており、残りの3870万ドルの担保債務(2029年5月満期)は年間約500万ドルのサービスコストがかかります。

 

特定のフルタイム社員をインタスに移転してレジスタンスを図る UDENYCA;および

 

UDENYCA関連のオーバーヘッドと商業費用を削減する。

 

会社は2025年1月初旬にQ4 2024売上高予測 およびQ1 2025現金予測を提供する計画です。ただし、現時点でのクロージング後のキャッシュランウェイの予測は2年以上にわたり、 2026年に期待される重要なデータリードアウトを超えています。

 

免疫腫瘍学ポートフォリオと主要な今後のマイルストーンに焦点を当てる

 

コヒーラスは、LOQTORZIとの組み合わせで、革新的な次世代免疫腫瘍学ポートフォリオの推進に焦点を当て、強化する意向です。

 

LOQTORZI 次世代の差別化されたPD-1であり、 アメリカでは2つの適応症で販売されています。コヒーラスは、この製品の価値を最大化することを計画しています:

 

-再発、局所進行型、または転移性NPCに対する、最初で唯一のFDA承認治療法として、ローンチの勢いを築き続けること;

 

-内部のパイプライン資産を組み合わせて新たな適応症を開発し、2つの薬剤候補を進めること; そして

 

 

 

 

-追加のラベル拡大のために、資本効率の良い外部パートナーシップに入ること。新たな有望な癌薬剤と共にLOQTORZIを評価する追加のパートナーシップが2025年に計画されています。

 

カスドゾキチュグ は、第一のクラスで、臨床段階のIL-27拮抗薬であり、 治療抵抗性の非小細胞肺癌(NSCLC)および透明細胞腎細胞癌(ccRCC)において単独療法の活動が確認され、肝細胞癌(HCC)において組み合わせ療法の活動があります。会社は次のことを計画しています:

 

-カスドゾキチュグ/トリパリマブ/ベバシズマブの第2相ランダム化試験を、第一選択(1L)HCCに対して2024年第4四半期に開始すること;

 

-カスドゾキチュグ/アテゾリズマブ/ベバシズマブの1L HCCにおける第2相試験の最終データを2025年第1四半期に発表すること;そして

 

-2025年上半期に第2~4ライン(2-4L)の非小細胞肺癌(NSCLC)におけるカスドゾキチグ/トリパリマブのフェーズ1研究からのデータを報告する。

 

CHS-114 は、特異的にCCR8+腫瘍調節性T細胞(Tregs)を結合し、選択的に枯渇させる高度に選択的な細胞溶解性CCR8抗体です。オフターゲット結合はありません。フェーズ1の用量漸増は完了し、安全性とメカニズムの証明が確立されました。コヒーラスは以下を計画しています:

 

-第1相のモノセラピー生検データと、2025年上半期に頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)におけるCHS-114/トリパリマブ併用治療の安全性データを報告する。

 

-2025年第一四半期に2ラインの頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)におけるCHS-114/トリパリマブ併用の用量最適化研究を開始し、初回データの読み出しは2026年第二四半期を予定しています。

 

-2025年第1四半期に2ラインの胃癌におけるCHS-114/トリパリマブ併用の用量最適化研究を開始し、初回データの読み出しは2026年第二四半期を予定しています。

 

アドバイザー

 

J.P.モルガン証券LLCはコヒーラスの財務アドバイザーとして、Latham & Watkins LLPはコヒーラスへの法的顧問として行動しています。

 

コールの情報

 

日時: 2024年12月3日火曜日、午前8時(東部標準時間)から

 

カンファレンスコールにアクセスするには、以下のリンクから事前に登録し、ダイヤルイン情報とライブコールにアクセスするための個人PINを受け取ってください。 https://register.vevent.com/register/BId14c70118ce44561902dd39c791136fa

 

コールへのタイムリーな接続を確保するために、15分前にダイヤルインしてください。

 

ウェブキャストリンク:https://edge.media-server.com/mmc/p/ypqpachc

 

ウェブキャストの再放送は、コヒーラスバイオサイエンシズのウェブサイトの「投資家」セクションにアーカイブされます。 http://investors.coherus.com

 

コヒーラスバイオサイエンシズについて

 

コヒーラスは商業段階のバイオ医薬品会社であり、癌治療のための革新的な免疫療法の研究、開発、商業化に焦点を当てています。コヒーラスは、腫瘍学における実証された商業能力と相乗効果が期待される革新的な免疫腫瘍学パイプラインを開発しています。

 

 

 

 

コヒーラスの免疫腫瘍学パイプラインには、強力な腫瘍免疫学的反応を可能にし、癌患者の治療結果を向上させることを目的とした、先天的および適応免疫応答を強化する複数の抗体免疫療法候補が含まれています。カスドゾキチグは、現在、進行した固形腫瘍に対するフェーズ1/2の研究と肝細胞癌に対するフェーズ2の研究で評価されている新しいIL-27拮抗抗体です。CHS-114は、進行した固形腫瘍患者において現在フェーズ1の研究中であり、競争力のある位置にある選択的な細胞溶解性抗CCR8抗体です。CHS-1000は、ILT4(LILRB2)を特異的に標的とする新規ヒト化Fc修飾IgG1モノクローナル抗体です。CHS-1000のINDは2024年第2四半期にFDAによって進行することが許可されており、ヒトに対する初回臨床研究への進行は、ポートフォリオ優先順位付けプロセスでのさらに評価の対象です。

 

コヒーラスはLOQTORZIを販売しています® (トリパリマブ-tpzi)、新しい次世代PD-1阻害剤、そしてUDENYCA® (ペグフィルグラスチム-cbqv)、ニュラスタのバイオシミラーです。

 

Neulasta® は、アムジェン社の登録商標です。

 

将来を見通す記述

 

このプレスリリースの声明には、セキュリティ法第27A条および取引所法第21E条の意味における明示または暗示的な将来予測に関する声明が含まれており、会社とインタスの間での提案された取引に関連するリスクと不確実性が含まれています。将来予測に関する声明は、期待、信念、予測、将来の計画や戦略、予想される出来事やトレンド、および歴史的事実ではない事項に関する類似の表現に関係します。「なるだろう」、「できるだろう」、「するだろう」、「すべきだ」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「意図する」、「信じる」、「評価する」、「予測する」、「計画する」、「潜在的な」、「継続する」、「未来」、「機会」、「ありそうな」、「ターゲット」などの言葉や、これらの言葉の否定形は、このような将来予測に関する声明を特定するために意図されていますが、すべての将来予測に関する声明がこれらの特定の言葉を含むわけではありません。戦略、計画、または意図に関する議論を通じて将来予測に関する声明を特定することもできます。

 

そのような将来予測に関する声明の例は、明示または暗示的な声明を含みますが、これに限定されません:合意および関連事項、提案された取引を実行するために必要な条件を満たす能力の有無、会社またはUDENYCAビジネスに関する将来の業績と機会、取引後の業務および会社またはUDENYCAビジネスの見通し、会社の将来の業務に関するターゲット、計画、目的または目標、UDENYCAビジネスに関連するもの、製品候補、研究開発、製品候補の承認、提案された取引からの売上マイルストーン支払いの将来受け取り、従業員の移転や負債の削減に関連するコスト削減の予測、提案された取引からの現金残高および収益を使用して会社が運営できる時間の見積もり、取引からの収益の潜在的な利用方法およびそれらの声明に関連する仮定に関する声明。

 

 

 

 

これらの先見的な声明は、会社の現在の計画、見積もりおよび予測に基づいています。先見的な声明はその性質上、一般的および特定のリスクと不確実性、仮定および状況の変化を伴い、その多くは会社の管理を超えています。このプレスリリースで説明されている重要な要因を含むいくつかの要因が、実際の結果が先見的な声明で考慮されたものと実質的に異なる原因となる可能性があります。将来の結果に影響を与え、これらの先見的な声明を不正確にする可能性がある要因には、制限なく以下が含まれます:提案された取引の完了時期に関する不確実性;提案された取引を完了するために必要な株主の承認を取得する会社の能力に関する不確実性;競合するオファーが第三者によって行われる可能性;将来の販売マイルストーンの支払い受領に関する不確実性;インタスおよび会社のいずれかまたは両方が契約を終了する権利を生じさせる可能性のあるイベント、変更またはその他の状況の発生;提案された取引が、会社が期待する時間枠内または全く完了しない可能性、政府機関が提案された取引の完了のための承認を禁止、遅延または拒否する可能性があることを含む(または不利な条件や制限に従ってのみ承認を付与する可能性があること);提案された取引が会社の現在の計画や運営を混乱させるリスク、または会社の経営陣や従業員が進行中のビジネス運営から注意を逸らすリスク;提案された取引から期待される利益を会社が期待する時間枠内に実現できないリスク、または全く実現しないリスク;提案された取引が、会社の従業員、サプライヤー、ビジネスや提携パートナーまたは政府機関、または提案された取引の結果としてのその他の第三者との関係に及ぼす影響;重要な人材を維持し採用する能力;提案された取引から生じる重大または予期しないコスト、費用または経費;提案された取引の完了後の会社の管理、拡大および成長のための将来の見通し、ビジネスおよび管理戦略に対する予期しない債務、将来の資本支出、売上高、コスト、経費、利益、経済パフォーマンス、負債、財務状態および損失の潜在的な影響;会社の普通株式の市場価格および/または会社の営業または財務結果に対するこの発表または提案された取引の完了に関連する潜在的な悪影響;会社の普通株式の長期的な価値に関する不確実性;そして、提案された取引、会社またはその取締役に関与する訴訟およびその他の法的手続きの性質、コストおよび結果に関する事柄。

 

ここに示された要因の前述のリストは代表的であると考えられますが、 いかなるリストもすべての潜在的リスクおよび不確実性の完全な声明と見なされるべきではありません。上記で説明された取引が実際に説明された方法で成立すること、またはまったく成立する保証はありません。 これらおよびその他の要因が会社の将来の結果にどのように影響を与える可能性があるかについてのさらなる議論は、2024年9月30日終了の期間に対する会社の四半期報告書10-Qの「リスク要因」というセクションを参照してください。SECに2024年11月6日に提出され、その後、会社がSECに提出した定期的報告書および、利用可能な場合は、提案された取引に関する会社の委任状明細書によって更新されます。いかなるフォワードルッキングステートメントも、このプレスリリースの日付時点のみを対象としており、会社の経営陣の現在の誠意のある信念と判断に基づいています。読者は、会社が発表したフォワードルッキングステートメントに依存しないよう警告されています。法律で要求されない限り、会社は公に更新または修正する義務を負わず、基礎となる仮定や要因の変更、新しい情報、データまたは方法、今後の出来事やその他の変更を反映するためにフォワードルッキングステートメントを更新または修正しないことを約束します。

 

 

 

 

追加情報と入手方法

 

提案された取引に関連して、会社はSECにスケジュール14Aに基づく委任状明細書を提出する予定であり、 また、提案された取引に関する他の文書をSECに提出する可能性もあります。会社がSECに最終的な委任状明細書を提出した後、 会社は特別会議で提案された取引に投票する権利を持つ各株主に最終的な委任状明細書および委任状カードを郵送します。

 

投資家およびセキュリティ保有者は、 SECに提出または提出される予定の委任状明細書およびその他の関連文書を注意深く読むよう強く求められています。これらの文書は、提案された取引、関連事項、および提案された取引の当事者に関する重要な情報を含んでいるか、または含むことになるためです。

 

代理投票に関する声明およびその他の関連書類(もし利用可能になった場合)は、SECのウェブサイトwww.sec.govで無料で入手できます。 SECに提出された書類のコピーは、会社のウェブサイトhttps://investors.coherus.com/sec-filingsで無料で入手できます。 または、会社の投資家関係部門にIR@coherus.comまでご連絡ください。

 

誘致参加者

 

会社およびその取締役、執行役員、その他の管理職と従業員の一部は、提案された取引に対する代理投票の勧誘に参加する者と見なされる場合があります。 会社の取締役および執行役員に関する情報、直接または間接的な利益の説明は、2024年の年次総会のための代理投票声明に記載されており、2024年4月15日にSECに提出されました。 その他の情報は、時折SECに提出される書類に記載されます。 代理投票の勧誘に参加する者に関するその他の情報および提案された取引における直接的および間接的な利益の説明は、提案された取引に関する代理投票声明およびその他の関連資料に含まれます。

 

コヒーラスバイオサイエンシズの連絡先情報:

 

投資家向け:
ジョディ・シーバース
VP、投資家関係および企業通信
IR@coherus.com

 

メディア向け:

Argot Partners

(212) 600-1902

coherus@argotpartners.com