附件 99.1
Roivant宣布Namilumab在慢性活动性肺部结节病的2期RESOLVE-Lung研究中的头条结果
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Namilumab未能显示对肺部结节病患者的治疗效益
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将停止继续开发Namilumab用于治疗结节病
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瑞士巴塞尔、伦敦和纽约，2024年12月3日（环球新闻社）-Kinevant Sciences是一家临床阶段生物制药公司，致力于为罕见的炎症和自身免疫疾病开发新药。今天宣布，其2期研究未能显示一次月给药的Namilumab对患有慢性活动性肺部结节病的患者有治疗效益。这个2期RESOLVE-Lung研究（NCT05314517）评估了一种调查性抗Gm-CSF单克隆抗体Namilumab的疗效和安全性，作为一种皮下注射剂，每月一次给与参与者，以治疗慢性活动性肺部结节病。
主要终点详情： Namilumab未能达到在双盲期间发生救援事件的受试者比例的主要终点。
二级终点详情： 包括百分比预测强制性肺功能容积变化、皮质类固醇逐渐减少成功率、以及患者报告的金氏结节病问卷变化在内的次要疗效终点未显示出与主要终点一致的治疗益处。
安全详情: 在RESOLVE-Lung中，namilumab的安全概况与先前的研究相似。
凭借这些结果，Kinevant将停止为治疗结节病开发namilumab的进一步发展。Kinevant致力于出版RESOLVE-Lung的结果，以指导未来的结节病研究。
“尽管RESOLVE-Lung未显示出namilumab的治疗益处，但这项研究产生的大量信息将对致力于改善结节病患者生活的领域内人士非常有帮助，” Kinevant的CEO比尔·格哈特说。“我想感谢所有勇敢自愿参加研究的患者，以及Kinevant团队、行业合作伙伴、首席研究员、现场工作人员和患者倡导团体，所有人共同努力成功开展了这项对结节病极为重要的研究。”
“在临床开发中冒险是我们行业的核心，也是Roivant致力于为有需求的患者开发新药品的使命的核心。根据我们的数据，可以明显看出RESOLVE-Lung研究经过深思熟虑的设计，为我们提供了有关namilumab在这类患者中潜在益处的明确信息，” Roivant的CEO马特·格莱恩说。“遗憾的是，科学有时是令人谦卑的，但我们为尝试过而感到自豪，以及为今年在其他项目中取得的成功感到自豪。我们期待未来在类似项目上冒险。”
关于RESOLVE-Lung
RESOLVE-Lung研究是一项阶段2的随机、双盲、安慰剂对照的namilumab治疗肺结节病的研究，在美国和欧洲的各个研究地点进行。该研究纳入了107名被认为患有慢性积极活动病情且尚未受到有效控制的肺结节病患者。研究中的患者在大约六个月的时间里每月一次皮下注射namilumab或安慰剂（在初始给药期后）进行治疗。所有完成26周双盲治疗期的患者有资格参与为期28周的开放标签延长治疗期，采用namilumab。
本研究的主要终点是在双盲期间发生救治事件的受试者比例。救治事件被定义为患者的艾肺病临床显著恶化，需要治疗，未能遵守协议规定的强的松激素减量方案，或者在双盲治疗期间由于缺乏益处而提前退出研究。
进行研究资格并不要求受试者使用高剂量皮质类固醇。如果受试者在基线时口服皮质类固醇（OCS）超过5毫克/天，则需要在随机化后8-10周减少到5毫克/天。如果患者正在进行免疫抑制疗法（IST），则需要在随机化时停止IST。值得注意的是，所有入组受试者都有活跃的肺部艾肺病证据，定义为HRCt扫描阳性，PET显示明显的肺部炎症，以及中度至严重的呼吸困难。
关于艾肺病
肺部艾肺病是一种以不明原因的肺泡瘤（免疫细胞团块）为特征的肺部疾病，可能引起呼吸困难、疲劳和疼痛。如果炎症未能有效治疗，可能导致肺组织瘢痕化（纤维化）、肺功能障碍，最终导致肺衰竭。大约有50%的确诊患者需要长期治疗以缓解症状和预防疾病进展。口服类固醇（如泼尼松）和非标签免疫抑制疗法（如甲氨蝶呤）分别是艾肺病的一线和二线治疗选择；然而，这些治疗选择通常不够有效或伴随严重副作用。
据估计，美国有约200,000人（全球有超过100万人）患有艾肺病，这是一种可能影响身体任何器官的免疫介导性炎症性疾病，大约90%的病例涉及肺部。
关于Namilumab
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）是在几种炎症性疾病中过度表达的一种促炎细胞因子，其中包括艾肺病。GM-CSF介导的促炎信号被认为在吸引巨噬细胞和单核细胞到肺部以及触发肺部瘤样反应中发挥中心作用，其中包括巨噬细胞融合成多核巨细胞。Namilumab是一种抗GM-CSF单克隆抗体，配制为每月一次皮下注射，用于治疗肺部艾肺病的研究。
关于roivant
Roivant是一家生物制药公司，旨在通过加速开发和商业化具有重要意义的药物来改善患者的生活。Roivant的产品线包括IMVt-1402和batoclimab，这是全人源单克隆抗体，针对FcRn开发，用于治疗多种igg介导的自身免疫疾病；brepocitinib是TYK2和JAK1的有效小分子抑制剂，用于治疗皮肌炎和非感染性葡萄膜炎；mosliciguat是一种吸入剂，是一种sGC激活剂，用于治疗肺动脉高压和间质性肺病相关的疾病。我们通过创建敏捷的子公司或“Vants”来推进我们的产品线，以开发和商业化我们的药物和技术。除了治疗药物，Roivant还孵化了一些与其生物制药业务相辅相成的发现阶段公司和健康科技初创公司。更多信息，请访问www.roivant.com。
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