REVASCOR改善了高风险缺血性心力衰竭患者的生存率并减少了大病发生率，
Phase 3试验结果发布在《欧洲心力衰竭杂志》上，确认了mesoblast同种异体细胞治疗的关键目标人群。
墨尔本，澳洲；2024年12月3日和美国纽约；2024年12月2日：mesoblast有限公司（ASX:MSB；纳斯达克：MESO），
全球领先的治疗炎症疾病的同种异体细胞药物公司，今天在2024年11月的《欧洲心力衰竭杂志》（EJHF）在线期刊上宣布了一项重要出版，
该出版报告称，该公司的同种异体细胞治疗Revascor®（rexlemestrocel-L）的一次性心内注射
能够提高缺血性心力衰竭和炎症患者的存活率。1
在慢性心力衰竭且射血分数降低的患者（HFrEF）进行的随机对照DREAm-HF试验的结果表明，
控制组中处于心血管死亡最高风险的患者为缺血性病因和炎症患者，并显示mesoblast的间充质前体细胞疗法（MPCs；rexlemestrocel-L）
的一次性心内注射在这些高风险患者中导致心血管死亡率的显著降低。这确定了对REVASCOR治疗有反应的目标HFrEF人群。
DREAm-HF的首席研究员，德克萨斯心脏研究所的医学主任Emerson C. Perin博士表示：
“mesoblast的同种异体MPC可能会恢复受损、发炎心脏中抗炎和促炎细胞因子之间的平衡。
一次性MPC施用似乎足以改善高风险HFrEF患者的生存率和其他主要临床结果。
这些效果是在针对神经激素失衡和充血的现有治疗基础上观察到的，提供了一种通过标准护理无法实现的疾病改变方法。”
新发布的结果显示，在DREAm-HF试验中，平均随访30个月：
• 控制患者面临的心血管死亡风险最大因素为炎症（基线血浆高敏C反应蛋白≥2 mg/L；p=0.003）和缺血性HFrEF病因（p=0.097），
心血管死亡风险分别增加了61%和38%。
• 在HFrEF患者中，无论使用血浆hsCRP还是血浆IL-6作为炎症生物标志物，
一次心内MPC施用显著降低了心血管死亡风险，分别为80%（p=0.003）和60%（p=0.037）。
• 与对照组相比，MPC在缺血性HFrEF患者（n=303）中降低了2点MACE（心脏病发作或中风）57%（p=0.016）和3点MACE（心血管死亡、心脏病发作、中风）35%（p=0.049）。
• 与对照组相比，MPC在缺血性HFrEF和炎症患者中（n=158）分别降低了2点和3点MACE 88%（p=0.005）和52%（p=0.018）。
“我们正在追求我们的STRO3免疫选择和工业化制造的心力衰竭产品REVASCOR在从小儿先天性心脏病到缺血性HFrEF成年人之间的潜在批准路径，” mesoblast首席执行官Silviu Itescu博士表示。
“今年早些时候，我们收到了美国食品和药物管理局（FDA）的反馈，
支持在左心室辅助装置（LVAD）的终末期缺血性HFrEF患者中加速批准路径。
这项新出版物确定了对REVASCOR有死亡率益处响应的更大缺血性HFrEF人群。”
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关于Revascor®（rexlemestrocel-L）在心脏病中的应用 REVASCOR是一种异体制备的免疫选择和培养扩增的间充质前体细胞（MPC），正在开发作为一种免疫调节疗法，以解决心脏和心血管系统中存在的高程度炎症，这种炎症在所有HFrEF患者中普遍存在，范围从纽约心脏协会（NYHA）II类到终末期疾病，以减少重大心血管事件和并发症的高发率。这项研究性疗法已在两个大型安慰剂对照随机研究中进行评估，这些患者均为慢性HFrEF患者。这包含一项对537名NYHA II/III类治疗患者的试验（DREAm-HF）2和一项在装有左心室辅助装置（LVAD）的终末期HFrEF患者中的159名患者试验。 Rexlemestrocel-L获得美国食品药品监督管理局（FDA）再生药物先进疗法（RMAT）和孤儿药 designation，适用于装有LVAD的终末期HFrEF患者。 关于慢性心力衰竭慢性心力衰竭（CHF）的特征是心脏功能不良，导致对身体重要器官和四肢的血液供应不足。这个病症影响了美国约650万人和全球2600万人，并且发病率和患病率日益增长。慢性心力衰竭患者通常根据患者的身体限制被分类为纽约心脏协会（NYHA）级别。I级（轻度）患者没有限制，而IV级患者（重度/终末期）即使在休息时也会出现症状。 随着病情进展，5年的死亡率接近50%，这与心脏和循环系统中炎症的增加呈正比。3,4 尽管最近批准了针对HFrEF的新疗法，NYHA II/III类HFrEF患者由于炎症仍然面临高风险的心血管死亡、心脏病发作和中风。每年在美国有超过100,000名患者进展到终末期心衰（NYHA IIIB/IV），这些患者的一年死亡率超过50%。5 在终末期心衰患者中，使用LVAD以改善生存率的趋势日渐增强，每年在美国有约2,000个LVAD作为目的治疗植入，其中大部分患者有缺血性病因。 关于Mesoblast Mesoblast（公司）是开发异体（现成可用）细胞药物以治疗严重和危及生命的炎症条件的全球领先者。该公司利用其专有的间充质谱系细胞疗法技术平台，建立了广泛的晚期产品候选组合，这些产品通过释放抗炎因子来对抗和调节免疫系统的多个效应臂，从而显著降低有害的炎症过程。 Mesoblast拥有强大而广泛的全球知识产权组合，其保护范围延伸至至少2041年并涵盖所有主要市场。公司专有的生产过程可实现工业规模的、冷冻保存的、现成可用的细胞药物。这些细胞疗法具有明确的药物释放标准，计划在全球范围内为患者提供。 Mesoblast正在基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L的异体基质细胞技术平台开发针对不同适应症的产品候选。Remestemcel-L正在开发用于儿童和成人的炎症疾病，包括类固醇难治性急性移植抗宿主病和生物疗法耐药性炎症性肠病。Rexlemestrocel-L正在开发用于晚期慢性心力衰竭和慢性下背痛。两种产品已在日本和欧洲通过Mesoblast的许可方实现商业化，并且公司已在欧洲和中国建立了与某些3期资产的商业合作伙伴关系。 Mesoblast在澳洲、美国和新加坡设有办事处，并在澳大利亚证券交易所（MSB）及纳斯达克（MESO）上市。更多信息，请访问www.mesoblast.com，LinkedIn: Mesoblast Limited和Twitter: @Mesoblast 参考 / 脚注 1. Perin EC及其他。间充质前体细胞减少缺血性心脏衰竭中炎症的死亡率和重大发病率：DREAm-HF。欧心衰杂志 2024。https://doi.org/10.1002/ejhf.3522 2. Perin EC及其他。心力衰竭患者的靶向经心内途径间充质前体细胞治疗的随机试验。JACC 第81卷，第9期，2023。https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.11.061 3. AHA 2017年心脏病和中风统计
4. Ponikowski P., 等。心力衰竭：防止疾病和死亡全球。欧洲心脏病学会。2014; 1: 4-25 5. Gustafsson F，罗杰斯 JG。左心室辅助装置治疗晚期心力衰竭：患者选择和结果。欧洲心力衰竭杂志 2017;19:595-602。 6. Yuzefpolskaya 中单 等。Ann Thorac Surg 2023; 115:311-28 前瞻性声明 本新闻稿包括与未来事件或我们未来财务表现相关的前瞻性声明，并涉及已知和未知的风险、不确定性以及可能导致我们实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性声明中表达或暗示的任何未来结果、活动水平、表现或成就有实质性差异的其他因素。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性声明。前瞻性声明不应被视为未来表现或结果的保证，实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果不同，且差异可能是实质性和不利的。前瞻性声明包括但不限于关于：Mesoblast的临床前和临床研究的启动、时机、进展和结果，以及Mesoblast的研究与开发项目；Mesoblast能够将产品候选推进、招募和成功完成临床研究，包括跨国临床试验的能力；Mesoblast提高其制造能力的能力；监管申请和批准的时机或可能性（包括FDA对儿童SR-aGVHD的remestemcel-L生物制品许可申请可能作出的任何未来决定）、制造活动和产品营销活动（如有）的时机或可能性；Mesoblast产品候选的商业化（如获得批准）；围绕基于干细胞疗法的使用的监管或公众看法及市场接受度；Mesoblast产品候选如果获得批准，可能因患者不良事件或死亡而被迫退出市场的潜在风险；战略合作协议的潜在利益及Mesoblast进入和维持已建立的战略合作关系的能力；Mesoblast能够在其产品候选上建立和维持知识产权的能力，以及Mesoblast能够在涉嫌侵权的情况下成功捍卫这些权利的能力；Mesoblast能够为其产品候选和技术建立和维持知识产权的保护范围；Mesoblast的费用、未来收入、资本需求及其对额外融资需求的估计；Mesoblast的财务表现；与Mesoblast的竞争者及行业相关的发展；如果获得批准，Mesoblast产品候选的定价和报销。您应该与我们最新提交的SEC报告或我们的网站上的风险因素一起阅读本新闻稿。可能导致Mesoblast实际结果、表现或成就与这些声明中可能表达或暗示的实质性不同的不确定性和风险，因此，您不应对这些前瞻性声明过于依赖。我们不承担任何公开更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。 发布经首席执行官授权。 如需更多信息，请联系： 公司通信 / 投资者媒体 Paul Hughes BlueDot Media T: +61 3 9639 6036 Steve Dabkowski E: investors@mesoblast.com T: +61 419 880 486 E: steve@bluedot.net.au