REVASCOR改善了高風險缺血性心力衰竭患者的生存率並減少了大病發生率，
Phase 3試驗結果發佈在《歐洲心力衰竭雜誌》上，確認了mesoblast同種異體細胞治療的關鍵目標人群。
墨爾本，澳洲；2024年12月3日和美國紐約；2024年12月2日：mesoblast有限公司（ASX:MSB；納斯達克：MESO），
全球領先的治療炎症疾病的同種異體細胞藥物公司，今天在2024年11月的《歐洲心力衰竭雜誌》（EJHF）在線期刊上宣佈了一項重要出版，
該出版報告稱，該公司的同種異體細胞治療Revascor®（rexlemestrocel-L）的一次性心內注射
能夠提高缺血性心力衰竭和炎症患者的存活率。1
在慢性心力衰竭且射血分數降低的患者（HFrEF）進行的隨機對照DREAm-HF試驗的結果表明，
控制組中處於心血管死亡最高風險的患者爲缺血性病因和炎症患者，並顯示mesoblast的間充質前體細胞療法（MPCs；rexlemestrocel-L）
的一次性心內注射在這些高風險患者中導致心血管死亡率的顯著降低。這確定了對REVASCOR治療有反應的目標HFrEF人群。
DREAm-HF的首席研究員，德克薩斯心臟研究所的醫學主任Emerson C. Perin博士表示：
「mesoblast的同種異體MPC可能會恢復受損、發炎心臟中抗炎和促炎細胞因子之間的平衡。
一次性MPC施用似乎足以改善高風險HFrEF患者的生存率和其他主要臨床結果。
這些效果是在針對神經激素失衡和充血的現有治療基礎上觀察到的，提供了一種通過標準護理無法實現的疾病改變方法。」
新發布的結果顯示，在DREAm-HF試驗中，平均隨訪30個月：
• 控制患者面臨的心血管死亡風險最大因素爲炎症（基線血漿高敏C反應蛋白≥2 mg/L；p=0.003）和缺血性HFrEF病因（p=0.097），
心血管死亡風險分別增加了61%和38%。
• 在HFrEF患者中，無論使用血漿hsCRP還是血漿IL-6作爲炎症生物標誌物，
一次心內MPC施用顯著降低了心血管死亡風險，分別爲80%（p=0.003）和60%（p=0.037）。
• 與對照組相比，MPC在缺血性HFrEF患者（n=303）中降低了2點MACE（心臟病發作或中風）57%（p=0.016）和3點MACE（心血管死亡、心臟病發作、中風）35%（p=0.049）。
• 與對照組相比，MPC在缺血性HFrEF和炎症患者中（n=158）分別降低了2點和3點MACE 88%（p=0.005）和52%（p=0.018）。
「我們正在追求我們的STRO3免疫選擇和工業化製造的心力衰竭產品REVASCOR在從小兒先天性心臟病到缺血性HFrEF成年人之間的潛在批准路徑，」 mesoblast首席執行官Silviu Itescu博士表示。
「今年早些時候，我們收到了美國食品和藥物管理局（FDA）的反饋，
支持在左心室輔助裝置（LVAD）的終末期缺血性HFrEF患者中加速批准路徑。
這項新出版物確定了對REVASCOR有死亡率益處響應的更大缺血性HFrEF人群。」
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關於Revascor®（rexlemestrocel-L）在心臟病中的應用 REVASCOR是一種異體制備的免疫選擇和培養擴增的間充質前體細胞（MPC），正在開發作爲一種免疫調節療法，以解決心臟和心血管系統中存在的高程度炎症，這種炎症在所有HFrEF患者中普遍存在，範圍從紐約心臟協會（NYHA）II類到終末期疾病，以減少重大心血管事件和併發症的高發率。這項研究性療法已在兩個大型安慰劑對照隨機研究中進行評估，這些患者均爲慢性HFrEF患者。這包含一項對537名NYHA II/III類治療患者的試驗（DREAm-HF）2和一項在裝有左心室輔助裝置（LVAD）的終末期HFrEF患者中的159名患者試驗。 Rexlemestrocel-L獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）再生藥物先進療法（RMAT）和孤兒藥 designation，適用於裝有LVAD的終末期HFrEF患者。 關於慢性心力衰竭慢性心力衰竭（CHF）的特徵是心臟功能不良，導致對身體重要器官和四肢的血液供應不足。這個病症影響了美國約650萬人和全球2600萬人，並且發病率和患病率日益增長。慢性心力衰竭患者通常根據患者的身體限制被分類爲紐約心臟協會（NYHA）級別。I級（輕度）患者沒有限制，而IV級患者（重度/終末期）即使在休息時也會出現症狀。 隨着病情進展，5年的死亡率接近50%，這與心臟和循環系統中炎症的增加呈正比。3,4 儘管最近批准了針對HFrEF的新療法，NYHA II/III類HFrEF患者由於炎症仍然面臨高風險的心血管死亡、心臟病發作和中風。每年在美國有超過100,000名患者進展到終末期心衰（NYHA IIIB/IV），這些患者的一年死亡率超過50%。5 在終末期心衰患者中，使用LVAD以改善生存率的趨勢日漸增強，每年在美國有約2,000個LVAD作爲目的治療植入，其中大部分患者有缺血性病因。 關於Mesoblast Mesoblast（公司）是開發異體（現成可用）細胞藥物以治療嚴重和危及生命的炎症條件的全球領先者。該公司利用其專有的間充質譜系細胞療法技術平台，建立了廣泛的晚期產品候選組合，這些產品通過釋放抗炎因子來對抗和調節免疫系統的多個效應臂，從而顯著降低有害的炎症過程。 Mesoblast擁有強大而廣泛的全球知識產權組合，其保護範圍延伸至至少2041年並涵蓋所有主要市場。公司專有的生產過程可實現工業規模的、冷凍保存的、現成可用的細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥物釋放標準，計劃在全球範圍內爲患者提供。 Mesoblast正在基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L的異體基質細胞技術平台開發針對不同適應症的產品候選。Remestemcel-L正在開發用於兒童和成人的炎症疾病，包括類固醇難治性急性移植抗宿主病和生物療法耐藥性炎症性腸病。Rexlemestrocel-L正在開發用於晚期慢性心力衰竭和慢性下背痛。兩種產品已在日本和歐洲通過Mesoblast的許可方實現商業化，並且公司已在歐洲和中國建立了與某些3期資產的商業合作伙伴關係。 Mesoblast在澳洲、美國和新加坡設有辦事處，並在澳大利亞證券交易所（MSB）及納斯達克（MESO）上市。更多信息，請訪問www.mesoblast.com，LinkedIn: Mesoblast Limited和Twitter: @Mesoblast 參考 / 腳註 1. Perin EC及其他。間充質前體細胞減少缺血性心臟衰竭中炎症的死亡率和重大發病率：DREAm-HF。歐心衰雜誌 2024。https://doi.org/10.1002/ejhf.3522 2. Perin EC及其他。心力衰竭患者的靶向經心內途徑間充質前體細胞治療的隨機試驗。JACC 第81卷，第9期，2023。https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.11.061 3. AHA 2017年心臟病和中風統計
4. Ponikowski P., 等。心力衰竭：防止疾病和死亡全球。歐洲心臟病學會。2014; 1: 4-25 5. Gustafsson F，羅傑斯 JG。左心室輔助裝置治療晚期心力衰竭：患者選擇和結果。歐洲心力衰竭雜誌 2017;19:595-602。 6. Yuzefpolskaya 中單 等。Ann Thorac Surg 2023; 115:311-28 前瞻性聲明 本新聞稿包括與未來事件或我們未來財務表現相關的前瞻性聲明，並涉及已知和未知的風險、不確定性以及可能導致我們實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就有實質性差異的其他因素。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性聲明。前瞻性聲明不應被視爲未來表現或結果的保證，實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果不同，且差異可能是實質性和不利的。前瞻性聲明包括但不限於關於：Mesoblast的臨床前和臨床研究的啓動、時機、進展和結果，以及Mesoblast的研究與開發項目；Mesoblast能夠將產品候選推進、招募和成功完成臨床研究，包括跨國臨床試驗的能力；Mesoblast提高其製造能力的能力；監管申請和批准的時機或可能性（包括FDA對兒童SR-aGVHD的remestemcel-L生物製品許可申請可能作出的任何未來決定）、製造活動和產品營銷活動（如有）的時機或可能性；Mesoblast產品候選的商業化（如獲得批准）；圍繞基於幹細胞療法的使用的監管或公衆看法及市場接受度；Mesoblast產品候選如果獲得批准，可能因患者不良事件或死亡而被迫退出市場的潛在風險；戰略合作協議的潛在利益及Mesoblast進入和維持已建立的戰略合作關係的能力；Mesoblast能夠在其產品候選上建立和維持知識產權的能力，以及Mesoblast能夠在涉嫌侵權的情況下成功捍衛這些權利的能力；Mesoblast能夠爲其產品候選和技術建立和維持知識產權的保護範圍；Mesoblast的費用、未來收入、資本需求及其對額外融資需求的估計；Mesoblast的財務表現；與Mesoblast的競爭者及行業相關的發展；如果獲得批准，Mesoblast產品候選的定價和報銷。您應該與我們最新提交的SEC報告或我們的網站上的風險因素一起閱讀本新聞稿。可能導致Mesoblast實際結果、表現或成就與這些聲明中可能表達或暗示的實質性不同的不確定性和風險，因此，您不應對這些前瞻性聲明過於依賴。我們不承擔任何公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來發展或其他原因。 發佈經首席執行官授權。 如需更多信息，請聯繫： 公司通信 / 投資者媒體 Paul Hughes BlueDot Media T: +61 3 9639 6036 Steve Dabkowski E: investors@mesoblast.com T: +61 419 880 486 E: steve@bluedot.net.au