美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
根据13a-16或15d-16条例，外国私募发行人报告。
根据1934年证券交易所法案
2024年12月的月份
佣金
档案编号001-15170
GSk 公司
(将注册者名称翻译成英文)
伦敦WC1A 1DG，新牛津街79号
(总部地址
)
标记☑️，表示申报人已提交或将提交以20-F表格或40-F表格附文的年度报告。
Form
20-F . . . .X. . . . Form 40-F . . . . . . . .
发布于：2024年12月09日 英国伦敦
美国FDA接受GSK的申请用于
Nucala (mepolizumab)用于慢性阻塞性肺病（COPD）
●
申请
得到了MATINEE数据的支持，显示出与安慰剂相比，在中度/重度加重的年化发生率上有显著且临床意义的减少
●
Nucala 可以成为首个获批的有月剂量给药的生物制品，适用于慢性阻塞性肺病患者
●
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
影响着美国超过1400万的人，年估计有
50万人住院，以及多达130万的急诊
就诊。
GSk plc（LSE/纽交所：GSK）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查MATINEE
研究的数据，以支持监管审查过程，并获得新的
适应症使用Nucala（美泊利单抗），作为慢性阻塞性肺疾病
（COPD）伴有嗜酸性表型患者的附加维持治疗。该处方药用户收费法案（PDUFA）日期为2025年5月7日。
该提交基于MATINEE研究的数据，该研究评估了在804名
有COPD的患者中美泊利单抗的有效性和安全性，这些患者有
2型炎症的证据，特征是血液嗜酸细胞计数。1该
试验招募了具有广泛临床表现的COPD患者，包括难以治疗的
单纯性肺气肿、单纯性慢性支气管炎，或两者混合的患者。MATINEE研究达到了 主要
端点是将美泊利单抗加入吸入维护
治疗中，以实现与安慰剂相比，显著
统计学意义以及临床有效性地降低了年度
中重度加重的发生率 经过52-104周的治疗。
IL-5是2型
炎症中的一种关键细胞因子（蛋白质）， 这种炎症过程在多达40%的COPD患者中表现出
来，是驱动症状和
加重的潜在病理生物学。2-4 2型
炎症 通常通过血液嗜酸性粒细胞计数检测，这是一种生物标志物，可以通过简单的血液检测来测量。此测试可以帮助指示COPD
患者的加重和恶化风险、对
治疗的反应，并在这些患者中指导治疗策略。5
全球有超过39000万
人受到COPD的影响，超过 1400万 美国有14亿人，对医疗保健资源和患者生活造成了显著压力。6-9 复发性加重对医疗保健系统造成了额外压力并且占COPD年度直接医疗费用的较大比例急诊科就诊和住院护理每年给美国医疗保健系统带来的费用约为70亿美元。6,8,9
MATINEE的完整结果将会在未来的科学大会上发布，并成为全球各地监管提交的基础。
Nucala 目前在美国已获批准用于四种IL-5介导的疾病。这包括作为对严重哮喘患者的附加维持治疗的两种呼吸指征，适用于6岁及以上具有嗜酸粒细胞表型的患者，以及对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）且对鼻用类固醇反应不足的成人患者的附加维持治疗。指征还包括使用Nucala用于治疗成年嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者，以及治疗年龄在12岁及以上的嗜酸性综合症（HES）患者，治疗时间≥6个月且没有可识别的非血液学继发原因。12 Nucala目前在全球范围内不适用于COPD。
关于慢性阻塞性肺病（COPD） 及2型炎症
COPD是一种进行性和异质性的炎症性肺病，包括慢性支气管炎和肺气肿，是导致每年超过300万人死亡的第三大死因。5,7COPD患者经历持续的呼吸症状，如呼吸困难、咳嗽和痰，以及由于慢性炎症引起的逐渐加重的气流受限，影响日常生活。5加重发作是慢性阻塞性肺疾病(COPD)症状加重的急性发作，可能导致住院和不可逆的肺部损伤，从而导致肺功能逐渐下降。加重发作可能导致整体身体健康恶化的循环以及死亡率增加。5,12许多患者经历持续的症状和加重发作，这意味着需要针对病理生理的靶向治疗，以解决与疾病进展相关的问题。5,13-15
类型2炎症在各种免疫-炎症疾病中存在，是导致慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者症状和加重发作的潜在病理，影响多达40%的人。 2 血中嗜酸细胞计数是类型2炎症的生物标志物，可以通过简单的血液测试轻松测量嗜酸细胞这种白细胞的水平。 IL-5是类型2炎症中的核心细胞因子（蛋白质）。 与IL-4和IL-13一起。2IL-5负责嗜酸细胞的生长、活性和存活，现在已有证据表明，IL-5对除了嗜酸细胞之外的其他免疫和结构细胞类型也有广泛影响，包括那些促进炎症、肺重塑和疾病进展的细胞。2,15-20 这些细胞类型的个体作用在慢性阻塞性肺疾病(COPD)中尚未明确建立。
关于 Nucala
Nucala
于2015年在美国首次批准用于具有嗜酸性表型的重度哮喘，门埃波利珠单抗是一种单克隆抗体，靶向并结合白介素-5 (IL-5)，这是2型炎症中的一个关键信使蛋白（细胞因子）。Nucala已开发用于治疗与2型炎症相关的多种IL-5介导疾病。
关于门埃波利珠单抗在COPD中的开发计划
门埃波利珠单抗在COPD中的计划包括三项临床试验。前两项研究，METREX和METREO，于2017年完成。MATINEE旨在补充METREX和METREO，基于我们从这些研究和IL-5科学中获得的经验，识别出可从中受益最多的患者Nucala以支持未来的提交和批准
用于此适应症。21
有关产品和重要安全信息，请参阅该国的相关产品
特性摘要。
美国信息请访问： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125526s004lbl.pdf
关于GSk在呼吸方面的工作
GSk继续在数十年的开创性工作基础上，推动
更雄心勃勃的治疗目标，开发下一代
标准护理，并重新定义呼吸医学的未来，
为数亿患有呼吸疾病的人们服务。依托
行业领先的呼吸产品组合和疫苗、
定向生物制品及吸入药物的管道，我们专注于
改善所有类型的
哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的预后和生活，
以及理解较少的难治性慢性咳嗽或类似
全身性硬化症伴间质性肺病等罕见病症。GSk正在利用最新的科学和
科技，旨在修复潜在疾病功能障碍以及
预防疾病进展。
关于葛兰素史克
GSk是一家全球生物制药公司，其目标是结合科学、科技和人才，共同抗击疾病。了解更多信息，请访问gsk.com。
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鉴于前瞻性陈述，谨慎声明
葛兰素史克提醒投资者，任何由葛兰素史克做出的前瞻性陈述或预测，包括在本公告中所做的陈述，均可能受到风险和不确定因素的影响，可能导致实际结果与预期有显著差异。此类因素包括但不限于，在2023年GSK年报的3.D项「风险因素」中描述的因素，以及2024年GSK第三季度业绩。
在英格兰和威尔士注册:
否。
3888792
注册办事处：
79
新牛津街
伦敦
WC1A
1DG
参考文献
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2021年6月16日;16:1755-1770.
签名
根据1934年证券交易法的要求，公司已正式授权代表签署本报告。
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GSk 公司
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(申报人)
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日期：2024年12月09日
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签名：维多利亚·怀特
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维多利亚·怀特
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代GSK股份有限公司签署人
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代表GSK股份有限公司签署
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