美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格6-K
根據13a-16或15d-16條例，外國私募發行人報告。
根據1934年證券交易所法案
2024年12月的月份
佣金
檔案編號001-15170
GSk 公司
(將註冊者名稱翻譯成英文)
倫敦WC1A 1DG，新牛津街79號
(總部地址
)
標記☑️，表示申報人已提交或將提交以20-F表格或40-F表格附文的年度報告。
Form
20-F . . . .X. . . . Form 40-F . . . . . . . .
發佈於：2024年12月09日 英國倫敦
美國FDA接受GSK的申請用於
Nucala (mepolizumab)用於慢性阻塞性肺病（COPD）
●
申請
得到了MATINEE數據的支持，顯示出與安慰劑相比，在中度/重度加重的年化發生率上有顯著且臨床意義的減少
●
Nucala 可以成爲首個獲批的有月劑量給藥的生物製品，適用於慢性阻塞性肺病患者
●
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
影響着美國超過1400萬的人，年估計有
50萬人住院，以及多達130萬的急診
就診。
GSk plc（LSE/紐交所：GSK）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受審查MATINEE
研究的數據，以支持監管審查過程，並獲得新的
適應症使用Nucala（美泊利單抗），作爲慢性阻塞性肺疾病
（COPD）伴有嗜酸性表型患者的附加維持治療。該處方藥用戶收費法案（PDUFA）日期爲2025年5月7日。
該提交基於MATINEE研究的數據，該研究評估了在804名
有COPD的患者中美泊利單抗的有效性和安全性，這些患者有
2型炎症的證據，特徵是血液嗜酸細胞計數。1該
試驗招募了具有廣泛臨床表現的COPD患者，包括難以治療的
單純性肺氣腫、單純性慢性支氣管炎，或兩者混合的患者。MATINEE研究達到了 主要
端點是將美泊利單抗加入吸入維護
治療中，以實現與安慰劑相比，顯著
統計學意義以及臨床有效性地降低了年度
中重度加重的發生率 經過52-104周的治療。
IL-5是2型
炎症中的一種關鍵細胞因子（蛋白質）， 這種炎症過程在多達40%的COPD患者中表現出
來，是驅動症狀和
加重的潛在病理生物學。2-4 2型
炎症 通常通過血液嗜酸性粒細胞計數檢測，這是一種生物標誌物，可以通過簡單的血液檢測來測量。此測試可以幫助指示COPD
患者的加重和惡化風險、對
治療的反應，並在這些患者中指導治療策略。5
全球有超過39000萬
人受到COPD的影響，超過 1400萬 美國有14億人，對醫療保健資源和患者生活造成了顯著壓力。6-9 複發性加重對醫療保健系統造成了額外壓力並且佔COPD年度直接醫療費用的較大比例急診科就診和住院護理每年給美國醫療保健系統帶來的費用約爲70億美元。6,8,9
MATINEE的完整結果將會在未來的科學大會上發佈，併成爲全球各地監管提交的基礎。
Nucala 目前在美國已獲批准用於四種IL-5介導的疾病。這包括作爲對嚴重哮喘患者的附加維持治療的兩種呼吸指徵，適用於6歲及以上具有嗜酸粒細胞表型的患者，以及對於慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）且對鼻用類固醇反應不足的成人患者的附加維持治療。指徵還包括使用Nucala用於治療成年嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）患者，以及治療年齡在12歲及以上的嗜酸性綜合症（HES）患者，治療時間≥6個月且沒有可識別的非血液學繼發原因。12 Nucala目前在全球範圍內不適用於COPD。
關於慢性阻塞性肺病（COPD） 及2型炎症
COPD是一種進行性和異質性的炎症性肺病，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，是導致每年超過300萬人死亡的第三大死因。5,7COPD患者經歷持續的呼吸症狀，如呼吸困難、咳嗽和痰，以及由於慢性炎症引起的逐漸加重的氣流受限，影響日常生活。5加重發作是慢性阻塞性肺疾病(COPD)症狀加重的急性發作，可能導致住院和不可逆的肺部損傷，從而導致肺功能逐漸下降。加重發作可能導致整體身體健康惡化的循環以及死亡率增加。5,12許多患者經歷持續的症狀和加重發作，這意味着需要針對病理生理的靶向治療，以解決與疾病進展相關的問題。5,13-15
類型2炎症在各種免疫-炎症疾病中存在，是導致慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者症狀和加重發作的潛在病理，影響多達40%的人。 2 血中嗜酸細胞計數是類型2炎症的生物標誌物，可以通過簡單的血液測試輕鬆測量嗜酸細胞這種白細胞的水平。 IL-5是類型2炎症中的核心細胞因子（蛋白質）。 與IL-4和IL-13一起。2IL-5負責嗜酸細胞的生長、活性和存活，現在已有證據表明，IL-5對除了嗜酸細胞之外的其他免疫和結構細胞類型也有廣泛影響，包括那些促進炎症、肺重塑和疾病進展的細胞。2,15-20 這些細胞類型的個體作用在慢性阻塞性肺疾病(COPD)中尚未明確建立。
關於 Nucala
Nucala
於2015年在美國首次批准用於具有嗜酸性表型的重度哮喘，門埃波利珠單抗是一種單克隆抗體，靶向並結合白介素-5 (IL-5)，這是2型炎症中的一個關鍵信使蛋白（細胞因子）。Nucala已開發用於治療與2型炎症相關的多種IL-5介導疾病。
關於門埃波利珠單抗在COPD中的開發計劃
門埃波利珠單抗在COPD中的計劃包括三項臨床試驗。前兩項研究，METREX和METREO，於2017年完成。MATINEE旨在補充METREX和METREO，基於我們從這些研究和IL-5科學中獲得的經驗，識別出可從中受益最多的患者Nucala以支持未來的提交和批准
用於此適應症。21
有關產品和重要安全信息，請參閱該國的相關產品
特性摘要。
美國信息請訪問： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125526s004lbl.pdf
關於GSk在呼吸方面的工作
GSk繼續在數十年的開創性工作基礎上，推動
更雄心勃勃的治療目標，開發下一代
標準護理，並重新定義呼吸醫學的未來，
爲數億患有呼吸疾病的人們服務。依託
行業領先的呼吸產品組合和疫苗、
定向生物製品及吸入藥物的管道，我們專注於
改善所有類型的
哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的預後和生活，
以及理解較少的難治性慢性咳嗽或類似
全身性硬化症伴間質性肺病等罕見病症。GSk正在利用最新的科學和
科技，旨在修復潛在疾病功能障礙以及
預防疾病進展。
關於葛蘭素史克
GSk是一家全球生物製藥公司，其目標是結合科學、科技和人才，共同抗擊疾病。了解更多信息，請訪問gsk.com。
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葛蘭素史克提醒投資者，任何由葛蘭素史克做出的前瞻性陳述或預測，包括在本公告中所做的陳述，均可能受到風險和不確定因素的影響，可能導致實際結果與預期有顯著差異。此類因素包括但不限於，在2023年GSK年報的3.D項「風險因素」中描述的因素，以及2024年GSK第三季度業績。
在英格蘭和威爾士註冊:
否。
3888792
註冊辦事處：
79
新牛津街
倫敦
WC1A
1DG
參考文獻
1.
ClinicalTrials.gov. 美託珠單抗作爲慢性阻塞性肺病患者的附加治療，特點爲頻繁加重和嗜酸性粒細胞水平（MATINEE）可在以下網址獲得： https://clinicaltrials.gov/study/NCT04133909. 最後訪問時間：2024年11月。
2. Saha S等。嗜酸性粒細胞在慢性阻塞性肺病中的氣道炎症。國際慢性阻塞性肺病雜誌.
2006;1(1):39-47.
3. Maspero J等。哮喘和其他氣道疾病中的2型炎症。歐盟呼吸雜誌開放研究.
2022;8:00576-2021.
4. Singh D等。慢性阻塞性肺病中的嗜酸性炎症：流行率和臨床特徵。歐洲呼吸期刊.
2014;44:1697-1700.
5. 黃金
科學委員會成員（2023-2024）。全球策略用於
診斷、管理和預防CO 2024。可在以下鏈接獲取： www.goldcopd.org 最後訪問時間：2024年11月。
6. Adeloye D等。NIHR
RESPIRE全球呼吸健康單位。2019年慢性阻塞性肺病（COPD）的全球、區域和
國家流行率及其風險因素：系統評價和建模分析。《柳葉刀呼吸醫學》。2022年
5月；10(5)：447-458。
7. Boers E等。慢性阻塞性肺病全球負擔預測到
2050年。JAMA
網絡開放.
2023;6(12).
8. CDC。
2011-2021年美國18歲及以上成年人慢性阻塞性肺病流行率趨勢。
每週 / 2023年11月17日 / 72(46);1250-1256。可在以下鏈接獲取； 慢性阻塞性肺疾病在18歲及以上成年人中患病率的趨勢 - 美國，2011-2021 | MMWR
(cdc.gov) 最後訪問時間：2024年11月。
9. 美國肺臟協會。COPD趨勢簡報 - 負擔。可在： https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/copd-trends-brief/copd-burden 最後訪問時間：2024年11月。
10. Press VG等。降低醫院再入院率計劃下的COPD再入院預防：我們已經走了多遠？Chest.
2021;159(3):996-1006.
11. Ruan H等。慢性阻塞性肺疾病急性加重的再入院率：系統評估和薈萃分析。呼吸。
醫學。 2023, 206,
107090.
12. 美國
食品和藥物管理局。Nucala完整處方信息。
可在以下網址獲得： http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761122s000lbl.pdf。
最後訪問時間2024年11月。
13. 赫斯特
J R 等。 慢性阻塞性肺病加重的
易感性。 N Engl J
Med.
2010;363:1128-38.
14. 惠特克
H 等.慢性阻塞性肺疾病（COPD）加重的頻率與嚴重程度與未來加重及死亡風險相關：一項英國常規醫療保健數據研究。國際慢性阻塞性肺病雜誌.
2022;17:427-437.
15. Rabe KF等. 針對慢性阻塞性肺病的2型炎症和上皮警報因子的生物製品前景。美國呼吸和重症監護醫學雜誌。 2023;208(4):395-405.
16. Buchheit Km等. Mepolizumab靶向多種免疫細胞在阿司匹林加重的呼吸系統疾病中的作用。過敏醫學與臨床免疫學雜誌.
2021;148(2):574-584.
17. Barretto Kt等. 人的氣道上皮細胞表達功能性的IL-5受體。過敏.
2020;75(8):2127-2130.
18. Bajbouj
k等人. IL-5受體在肺成纖維細胞中的表達：在哮喘中氣道重塑的潛在作用.過敏.
2023;78(3):882-885.
19. Siddiqui
S等. 嗜酸性粒細胞與組織重塑：與氣道疾病的相關性.J
過敏臨床免疫學.
2023;152(4):841-857.
20. Bergantini
L等. 嚴重嗜酸性哮喘患者接受美撲單抗治療中的調節性T細胞監測.斯堪的納維亞
J免疫學.
2021;94(1):e13031.
21.
Pavord ID等. 美撲單抗用於嗜酸性粒細胞相關COPD：METREX和METREO分析. 國際慢性阻塞性肺病期刊.
2021年6月16日;16:1755-1770.
簽名
根據1934年證券交易法的要求，公司已正式授權代表簽署本報告。
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GSk 公司
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(申報人)
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日期：2024年12月09日
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簽名：維多利亞·懷特
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維多利亞·懷特
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代GSK股份有限公司簽署人
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代表GSK股份有限公司簽署
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