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Atossa Therapeutics将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上呈现第二阶段EVANGELINE试验的药代动力学和耐受性数据

 

 

西雅图，2024年12月10日 -- Atossa Therapeutics, Inc. (纳斯达克: ATOS)（“Atossa”或“公司”），是一家临床阶段的生物制药公司，开发在肿瘤学领域具有重要未满足医疗需求的创新药物，重点关注乳腺癌， 今天宣布，三张海报涉及来自第二阶段EVANGELINE试验的药代动力学和耐受性数据，将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2024）上展示。EVANGELINE是一项随机第二阶段非劣效性研究，研究（Z）-依托西芬作为激素受体阳性（ER+）/HER2阴性乳腺癌的术前治疗，针对绝经前女性。

 

第一张海报， “绝经前雌激素受体（ER)+，人表皮生长因子受体（HER2)-乳腺癌（BC）: EVANGELINE研究的药代动力学（PK）预备阶段评估，” 讨论了该试验药代动力学（PK）预备阶段的发现。此阶段评估了40 mg（以前报告的数据）和80 mg（新数据呈现）剂量的（Z）-依托西芬单药治疗，伴随或不伴随戈舍瑞林（用于卵巢功能抑制或OFS）。发现包括:

 

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主要终点已达成: 在接受80毫克(Z)-恩多昔芬和戈舍瑞林的组中，50%的患者（3/6）达到了目标稳态血浆浓度（Css）500–1000 ng/mL。约38%的患者（3/8）在仅接受80毫克/天(Z)-恩多昔芬组中达到了目标Css水平。所有接受80毫克/天(Z)-恩多昔芬患者的平均血浆Css水平为484 ng/mL。如之前报告，接受40毫克/天(Z)-恩多昔芬治疗的患者没有人达到500 ng/mL的目标血浆Css水平。

 

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组织渗透: 根据最近更新的试验方案，除了评估血浆Css水平外，还评估了组织Css水平。80毫克/天的剂量在两组治疗中，组织Css水平超过血浆水平的两倍，90%的患者超过了500 ng/g的目标水平，这个水平足以靶向PKCβ。

 

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抗肿瘤活性: 在所有剂量水平下，无论有无卵巢功能抑制（OFS），都观察到了显著的肿瘤抑制作用。4周Ki-67 ≤10%的反应率在所有剂量水平上普遍超过85%，无论是否存在OFS。
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安全性与耐受性： 总体而言，(Z)-恩多昔芬耐受性良好，靶向组织Css水平在没有显著3-4级毒性的情况下达成。在80毫克组报告了四例妇科事件，包括一例3级出血囊肿。这些发现为优化剂量和耐受性的方案修订提供了信息。

第二个海报， “EVANGELINE研究中生活质量（QOL）测量的评估,” 聚焦于接受(Z)-恩多西芬治疗的患者报告的结果，这些患者已注册进入Pk运行。结果包括：

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耐受性：所提供的QOL数据支持(Z)-恩多西芬通常耐受良好。大多数患者报告的副作用等级较低。诸如潮热和性欲降低等症状被报告为轻度到中度的困扰。闭经和月经抑制较为常见，但通常被报告为可管理的。

 

第三个海报， “(Z)-恩多西芬与阿莫昔芬 + 戈舍瑞林作为辅助治疗对ER+/HER2-乳腺癌的绝经前女性进行的随机2期非劣效性试验（EVANGELINE），” 概述了随机试验的设计和理由：

 

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研究设计: 基于80 mg/天组报告的不良事件，以及关于(Z)-恩多克西芬组织和血浆Css的发现、整体耐受性和抗肿瘤活性，EVANGELINE预计将根据修订的方案进行一项随机试验，该试验比较(Z)-恩多克西芬 40 mg/天加OFS与依西美坦加OFS，使用4周Ki-67降低作为主要终点。

 

虽然在40 mg/天剂量水平上未测试肿瘤组织(Z)-恩多克西芬水平，但根据血浆/肿瘤Css的比率，预计(Z)-恩多克西芬肿瘤浓度将超过500 ng/g，满足PKCβ靶向所需的水平。

 

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下一步: 试验启动的过程已经开始，该队列的招募预计将在2025年开始，因为Pk运行阶段已结束。

 

“我们对SABCS上展示的数据的广泛性感到鼓舞，这些数据共同推动了我们对(Z)-恩多克西芬安全性、有效性和对患者生活质量影响的理解，”Atossa的总裁兼首席执行官Steven Quay万.D., Ph.D.说。“此外，我们认为我们现在有了针对EVANGELINE试验随机部分的明确计划，包括定义的(Z)-恩多克西芬剂量和研究设计。我们的计划是在2025年推进该研究部分，以展示(Z)-恩多克西芬改善结果并为雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的绝经前女性提供更好耐受选项的潜力。”

 

将在12月11日的演示时，在Atossa Therapeutics的网站上提供海报展示的链接。有关更多信息，请访问SABCS网站： https://sabcs.org.

 

关于(Z)-恩多昔芬

(Z)-恩多昔芬是最强效的选择性雌激素受体调节剂(SERM)之一，用于雌激素受体抑制，并可能导致雌激素受体的降解。研究表明它在对其他激素治疗具有肿瘤耐药性的患者中也有效。除了其强大的抗雌激素作用外，(Z)-恩多昔芬在临床可达的血浓度水平下，对已知的致癌蛋白PKCβ1具有靶向作用。最后，(Z)-恩多昔芬似乎相较于标准治疗（如他莫昔芬）能提供类似甚至更强的骨激动效果，同时对子宫内膜的增生效应几乎无影响。

 

Atossa正在开发一种专有的口服(Z)-恩多昔芬制剂，这种制剂经过封装以绕过胃部，因为胃中的酸性环境使得相当比例的(Z)-恩多昔芬转化为无效的(E)-恩多昔芬。研究表明，Atossa的(Z)-恩多昔芬在1期研究中耐受良好，并在一项针对乳腺癌女性的小型2期研究中表现良好。目前(Z)-恩多昔芬正在进行五项2期试验：一项针对有可测量乳腺密度的健康女性、一项针对被诊断为导管原位癌的女性以及包括EVANGELINE研究和两项I-SPY研究在内的其他三项研究，均针对ER+/HER2-乳腺癌女性。Atossa的(Z)-恩多昔芬受四项美国专利和众多待申请专利的保护。

 

关于Atossa Therapeutics


Atossa Therapeutics, Inc.是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发在肿瘤学领域具有重大未满足医疗需求的创新药物，重点使用(Z)-恩多昔芬来预防和治疗乳腺癌。欲了解更多信息，请访问 www.atossatherapeutics.com.

 

前瞻性声明
本新闻稿包含某些信息，这些信息可能构成1995年私人证券诉讼改革法案定义中的前瞻性声明。我们可以通过使用“预计”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应”、“能”、“会”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“期望”、“相信”、“设计”、“预测”、“未来”或其他相应词汇来识别这些前瞻性声明。本新闻稿中所有非历史事实的声明，包括与(Z)-恩多昔芬项目相关的数据、(Z)-恩多昔芬的安全性、耐受性和有效性、(Z)-恩多昔芬作为乳腺癌预防和治疗药物的潜力、试验的预期设计及入组情况以及数据和相关时间表的声明。

本公告中的出版物，以及公司潜在的里程碑和增长机会，属于前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果、结果或实际结果或结果的时间，与那些预期或预测的有实质性差异，包括与以下方面相关的风险和不确定性：宏观经济条件和日益增加的地缘政治不稳定；数据发布的预期时间；中期或初步与最终临床结果或分析之间的任何差异；FDA和外国监管机构的行动和不作为；Atossa需要的监管批准的结果或时间，包括继续我们的计划（Z）-内酯酮试验所需的批准；我们满足监管要求的能力；我们能够保持纳斯达克证券市场的持续上市要求的合规能力；我们成功开发和商业化新疗法的能力；我们开发活动的成功、成本和时间，包括我们成功启动或完成我们的临床试验的能力，包括我们的（Z）-内酯酮试验；我们预期的患者入组率；我们与第三方签约的能力及其执行能力；我们对潜在市场规模和特征的估计；我们成功应对诉讼和其他类似投诉的能力，以及建立和维护覆盖我们产品的知识产权的能力；我们是否能够成功完成口服（Z）-内酯酮在乳腺X线密度女性中的临床试验，以及我们在患有乳腺癌女性中的（Z）-内酯酮试验，以及这些研究是否会达到其目标；我们对未来财务表现、支出水平和资本来源的预期，包括我们筹集资本的能力；我们吸引和留住关键人才的能力；我们预计的营运资金需求和对现金储备充足性的预期；以及Atossa向证券交易委员会提交的文件中不时详细描述的其他风险和不确定性，包括其10-K表格的年度报告和10-Q表格的季度报告中的内容。前瞻性陈述以本新闻稿发布之日为准。除法定要求外，我们不打算更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。

 

联系：

 

迈克尔·帕克斯
副总裁，投资者和公共关系
484-356-7105
michael.parks@atossainc.com