美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(标记一个)
截至季度期
或
过渡期间从 到
委员会档案编号：
(注册人的确切名称如其章程所述)
| (州或其他管辖区的 注册或组织) | (美国国税局雇主 识别号） |
| | ||
| (主要执行办公室地址) | (Zip Code) |
(注册人电话号码，包括 区号)
不适用
(以前的名称、以前的地址和以前的财政 年度，如自上次报告以来有所更改)
根据法案第12(b)节注册的证券：
| 每个类别的标题 | 交易标的 | 注册所在交易所名称 | ||
| 本 |
请勾选是否注册人
(1) 在前12个月内是否提交了根据《1934年证券交易法》第13或15(d)节要求提交的所有报告
（或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内），以及 (2) 在过去90天内是否受到该等提交要求的约束。
请勾选注册人是否在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短时间内）根据S-t规则405（本章节的§ 232.405）提交了每个必须提交的交互数据文件。
请在方框内打勾，以指示公司是否为大型被加速归档者、加速归档者、非加速归档者、小型报告公司或新兴增长公司。在交易所法规120.2规则中，参见“大型被加速归档者”、“加速归档者”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
| 大型加速报告人 | ☐ | 加速报告人 | ☐ |
| ☒ | 小型报告公司 | ||
| 新兴成长公司 |
如果是新兴成长性企业，请勾选是否选择使用延长的过渡期以符合任何新的或修订的财务会计准则，根据《交易法》第13(a)节的规定。
请通过勾选标记指示注册人是否为壳公司（如《法案》规则120亿.2中所定义）。 是 ☐ 否
截至2024年12月5日，注册人拥有
目录
| 页 | ||
| 关于前瞻性声明的警示说明 | ii | |
| 第一部分。 | 财务信息 | 1 |
| 项目1. | 简明合并财务报表（未经审计）。 | 1 |
| 简明合并资产负债表 | 1 | |
| 简化合并经营报表及综合亏损 | 2 | |
| 简明合并可转换可赎回优先股和股东权益（赤字）报表。 | 3 | |
| 简明合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明财务报表注释 | 5 | |
| 项目2. | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。 | 40 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 56 |
| 项目4。 | 控制和程序。 | 56 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 58 |
| 项目1. | 法律程序。 | 58 |
| 项目1A。 | 风险因素。 | 58 |
| 项目2. | 未注册的股本证券销售及其收益的使用。 | 61 |
| 项目3。 | 高级证券的违约。 | 61 |
| 项目4。 | 矿业安全披露。 | 61 |
| 第五项。 | 其他信息。 | 61 |
| 第六项。 | 附件。 | 62 |
| 签名 | 63 | |
i
关于前瞻性声明的警示说明
本季度报告（表格10-Q）（以下简称“报告”） 包含反映我们当前期望和未来事件观点的前瞻性陈述。前瞻性陈述主要包含在“风险因素”和“管理层对财务 状态和经营成果的讨论与分析”标题下。读者应注意，已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，包括 我们可能无法控制的因素以及本报告“风险因素”部分中列出的其他因素，可能导致我们的实际 结果、表现或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的 materially 有所不同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“能够”、“会”、“应该”、“期待”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“认为”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”和“持续”等词语识别前瞻性 陈述，或者这些术语的否定形式，或其他旨在识别有关未来的声明的可比术语，尽管并非所有前瞻性 陈述都包含这些词。这些陈述与未来事件或我们的未来财务表现或状况有关，涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、表现或成就 与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在实质性差异。这些前瞻性陈述包括但 不限于对以下事项的陈述：
| ● | 我们的 财务状况和估计的现金消耗率； |
| ● | 我们 对费用、未来收入和资本需求的估计； |
| ● | 我们 继续作为持续经营能力的能力； |
| ● | 我们 需要筹集大量额外资金以支持我们的运营并偿还债务； |
| ● | 我们 将Proclarix商业化或变现的能力，以及与Proteomedix AG("Proteomedix")的股份交换中获得的资产和商业运营整合的能力； |
| ● | 我们依赖第三方，包括美国实验室公司（"LabCorp"），来开发、营销、分销和销售我们的产品； |
| ● | 成功发展我们的商业化能力，包括销售和市场能力； |
| ● | 我们保持必要的监管批准以市场和商业化我们产品的能力； |
| ● | 我们或其他人进行的市场研究结果； |
| ● | 我们获得和维持对当前产品的知识产权保护的能力； |
| ● | 我们保护知识产权的能力以及我们可能需要承担的来自诉讼的巨额费用，用以执行或保护我们的知识产权； |
ii
| ● | 第三方可能会声称我们或我们的第三方授权方侵犯、挪用或以其他方式违反了他们的知识产权，并且我们可能会承担巨额费用，并需要投入大量时间为我们辩护； |
| ● |
我们对第三方的依赖，包括制造商和物流公司； |
| ● | 竞争疗法或诊断及产品的成功，这些产品已经上市或将会上市； |
| ● | 我们成功与当前和未来竞争对手竞争的能力； |
| ● | 我们扩大组织以适应潜在增长的能力，以及激励、留住和吸引关键人员的能力； |
| ● | 我们可能面临的由于产品责任诉讼而产生的重大费用，以及这些产品责任诉讼可能导致我们限制产品商业化的潜力； |
| ● | 我们产品的市场接受度、当前产品潜在市场的规模和增长，以及我们服务这些市场的能力；以及 |
| ● | Onconetix或Proteomedix的业务中可能出现的干扰，可能对它们各自的业务和财务结果产生不利影响。 |
这些前瞻性声明涉及众多风险和不确定性。尽管我们相信我们在这些前瞻性声明中表达的期望是合理的，但我们的期望可能会被发现是错误的。我们实际的运营结果或我们在此预期的其他事务的结果可能与我们的期望存在重大差异。可能导致我们的实际结果与期望有重大差异的重要风险和因素通常在《风险因素》、 《管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析》以及本报告的其他部分中列出。您应彻底阅读本报告以及我们提到的文件，理解我们实际未来的结果可能与我们期望的存在重大差异和更糟的情况。我们以这些警告声明对我们所有的前瞻性声明进行资格限制。
本报告中所做的前瞻性声明仅与声明所在报告日期的事件或信息相关。除法律要求外，我们无义务在声明做出后的日期，因新信息、未来事件或其他原因，公开更新或修订任何前瞻性声明，或反映不可预见事件的发生。您应完整阅读本报告及我们在本报告中提到并作为展品提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们期望的存在重大差异。
iii
第一部分 – 财务信息
项目1. 财务报表
ONCONETIX, INC.
压缩合并资产负债表（未审计）
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 存货 | ||||||||
| 预付款项及其他流动资产 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 预付费用，长期 | ||||||||
| 物业及设备（净额） | ||||||||
| 递延发行成本 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净值 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债、可赎回可转换优先股及股东权益（亏损） | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应付费用 | ||||||||
| 应付票据，净额扣除债务折扣$ | ||||||||
| 经营租赁负债，流动 | ||||||||
| 认购协议负债 - 相关方 | ||||||||
| 或有认购权负债 | ||||||||
| 总流动负债 | ||||||||
| 应付票据，减去流动部分 | ||||||||
| 认购协议负债 - 相关方 | ||||||||
| 养老金福利义务 | ||||||||
| 经营租赁负债，减去流动部分 | ||||||||
| 递延税负债，减去流动部分 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承诺和或有事项（见附注10） | ||||||||
| B系列可转换赎回优先股，$ | ||||||||
| 股东权益（亏损） | ||||||||
| A系列可转换优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 新增已实收资本 | ||||||||
| 库藏股，成本； | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| Onconetix股东权益（赤字）总计 | ( | ) | ||||||
| 非控股权益 | ||||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债、可转换可赎回优先股和股东权益（赤字） | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简要合并财务报表的一个组成部分。
1
ONCONETIX, INC.
简化合并经营和综合损失报表
(未经审计)
| 三个月 结束 | 三个月 结束 | 九个月 结束 | 九个月 结束 | |||||||||||||
| 9月30日， 2024 | 9月30日， 2023 | 9月30日， 2024 | 9月30日， 2023 | |||||||||||||
| 营业收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 营收成本 | ||||||||||||||||
| 毛利润 | ||||||||||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| ENTADFI资产的减值 | ||||||||||||||||
| 商誉减值 | ||||||||||||||||
| 资产购买协议中预付款的减值 | ||||||||||||||||
| 总营业费用 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（费用）收入 | ||||||||||||||||
| 关联方利息费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 票据偿还损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 认购协议负债公允价值变动 - 关联方 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 或有认股权证负债公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他 - 净额 | ||||||||||||||||
| 其他费用总计 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税优惠 | ||||||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损，基本和摊薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均流通普通股数量，基本和稀释 | ||||||||||||||||
| 其他综合收益（损失） | ||||||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 外币折算 | ( | ) | ||||||||||||||
| 养老金福利义务变动 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附带的说明是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
2
ONCONETIX, INC.
可转换可赎回优先股的简明合并报表 和
股东权益（赤字）
(未经审计)
| B轮 优先股 | A轮优先股 | 普通股 | 额外 | 其他 | Onconetix总计 | 非- | 股东总权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股票 | 股票 | 实收资本 | 库存 股票 | 累计 | 综合的 | 股权 | 控制中 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 收入 | (赤字) | 利息 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023年12月的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票的发行 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币翻译 调整 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 养老金福利 义务的变化 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票的转让 | — | — | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币翻译 调整 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 养老金福利 义务的变化 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股及优先投资选择权行使的认股权证的发行，扣除发行成本 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先认股权证的行使 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与关联方认购协议相关的股份和优先认股权证的发行 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A系列优先股转换为普通股 | — | ( | ) | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票的发行 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 养老福利 义务 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股 | A系列优先股 | 普通股 | 额外 | 其他 | 总Onconetix | 非- | 股东总权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股票 | 股票 | 实收资本 | 国库 股票 | 累计 | 综合 | 股权 | 控制中 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 收入 | (赤字) | 利息 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使预先资助的Warrants | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买库藏股 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买库藏股 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的发行 来自优先投资期权的行使，扣除发行费用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行Warrants用于 清算或有Warrants | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票被没收 | — | — | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
附带说明是这些未经审计的简明合并财务报表的不可分割部分。
3
ONCONETIX, INC.
合并现金流量表
(未经审计)
| 九个月 截至 九月三十日， 2024 | 九个月 截至 九月三十日， 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整净亏损与经营活动使用的现金的折算： | ||||||||
| 资产购买协议的存款减值 | ||||||||
| 其他长期资产的减值 | ||||||||
| 商誉减值 | ||||||||
| ENTADFI资产的减值 | ||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 债务折扣摊销 – 关联方 | ||||||||
| 关联方应收款损失 | ||||||||
| 票据偿还损失 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 关联方认购协议负债公允价值变动 | ||||||||
| 净定期养老金福利 | ||||||||
| 基于股票的补偿 | ||||||||
| 应付票据应计利息 | ||||||||
| 应付票据利息 – 关联方 | ||||||||
| ENTADFI库存减值损失 | ||||||||
| 或有认股权证负债公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 递延税惠 | ( | ) | ||||||
| 经营资产和负债的变动： | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 存货 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付款项及其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 预付费用，长期 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应付费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净现金流出活动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流量 | ||||||||
| 资产收购，包括交易成本$ | ( | ) | ||||||
| 与资产购买协议相关的存入资金 | ( | ) | ||||||
| 其他长期资产的购买 | ( | ) | ||||||
| 对关联方的净提前款 | ( | ) | ||||||
| 购买房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动中使用的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 发行应付票据的收入 - 关联方 | ||||||||
| 发行应付票据的收入 | ||||||||
| 融资成本支付 | ( | ) | ||||||
| 应付票据的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 优先投资选项行使所获收益，净额 | ||||||||
| 股票期权行使所获收益 | ||||||||
| Warrants行使所获收益 | ||||||||
| 递延发行成本支付 | ( | ) | ||||||
| 购回库存股份 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供（使用）的净现金 | ||||||||
| 汇率变化对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金，期初余额 | ||||||||
| 现金，期末余额 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资及融资活动： | ||||||||
| 通过发行应付票据获得的存货和无形资产 | $ | $ | ||||||
| 交换的优先投资选择权的增量公允价值 | $ | $ | ||||||
| 包括在应付账款和应计费用中的递延发行费用 | $ | $ | ||||||
| 对或有权证负债的确认 | $ | $ | ||||||
| 为结算或有权证而发行的权证 | $ | $ | ||||||
| 以前包含在预付费用中的递延发行费用 | $ | $ | ( | ) | ||||
| A系列优先股转换为普通股 | $ | $ | ||||||
| B系列优先股转换为普通股 | $ | $ | ||||||
| 行使预融资权证 | $ | $ | ||||||
| 发行限制性股票 | $ | $ | ||||||
| 限制性股票被没收 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 通过发行普通股结算关联方应付票据及应计利息 | $ | $ | ||||||
| 通过租赁负债获取的使用权资产 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的重要组成部分。
4
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注 1 — 组织及呈报基础
组织和运营性质
Onconetix, Inc.（前身为Blue Water Biotech, Inc.和Blue Water Vaccines Inc.）（“公司”或“Onconetix”）成立于2018年10月26日，是一家商业阶段的生物技术公司，专注于男性健康和肿瘤学的创新解决方案的研究、开发和商业化。
在2023年12月15日，Onconetix收购了
在2023年4月，公司收购了ENTADFI，这是一种经过食品药品监督管理局（“FDA”）批准的、每日一次的药物，结合了非那雄胺和他达拉非，用于治疗良性前列腺增生。
历史上，公司专注于研究和开发变革性疫苗，以防止全球传染病，直到2023年第三季度，此时公司停止了疫苗开发活动，专注于ENTADFI的商业化活动以及追求其他潜在的收购。然而，考虑到(i) 继续追求ENTADFI商业化所需的时间和资源，以及(ii) 公司现金流和债务，公司决定在2024年第一季度暂停ENTADFI的商业化，同时探索将ENTADFI变现的战略替代方案，例如潜在出售ENTADFI资产。为此，公司正与投资顾问合作，以协助ENTADFI资产的潜在出售或其他交易。目前没有计划恢复ENTADFI的商业化，因此，如果公司无法完成ENTADFI资产的出售或其他交易，可能会放弃资产并销毁产品库存。根据与ENTADFI相关的情况，截至2024年6月30日，ENTADFI资产已完全减值（见第4和5条）。
反向股票拆分
在2024年9月24日，
编制基础和合并原则
公司的简明合并财务报表已经按照美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）的规定编制，并包括Onconetix及其
未经审计的 interim consolidated 财务报表
截至2024年9月30日的附带简明合并资产负债表，以及截至2024年和2023年的三个月和九个月的简明合并运营和综合损失报表以及可转换可赎回优先股和股东权益（赤字）的简明合并报表，和截至2024年和2023年9月30日的九个月现金流量的简明合并报表均未经审计。 这些未经审计的 interim consolidated 财务报表已根据经审计的合并财务报表的相同基础编制，并且管理层认为，包含所有调整，仅由正常经常性调整组成，必要以公正陈述公司截至2024年9月30日的财务状况及其截至2024年和2023年三个月和九个月的运营结果和综合损失，以及截至2024年和2023年9月30日的九个月现金流。这些财务数据及附带的这些简明合并财务报表中的其他财务信息与这三个月和九个月期间的相关信息均未经过审计。截至2024年9月30日的三个月和九个月的运营结果并不一定表明截至2024年12月31日的年度，任何其他中期或任何未来年度或期间的结果。此报告中包含的未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日的年度报告中包括的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，后者包含公司业务及其固有风险的更广泛讨论。
5
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释2 — 持续经营与管理计划
公司的运营活动至今 已致力于寻求许可，开展研发活动，潜在资产和业务收购，以及与ENTADFI之前计划商业发布相关的支出，及Proclarix的商业化。
自成立以来，公司已经遭受了巨大的运营亏损
并预计在可预见的未来将继续遭受重大运营亏损。到2024年9月30日，公司现金
约为$
管理层对公司运营资金的计划包括通过Proclarix的销售产生产品收入，但仍然需在某些司法管辖区内进行进一步成功的开发和商业化活动。管理层还打算通过股权或债务融资获得额外的所需资金（如果可用），并在必要的情况下利用在2024年10月签订的ELOC（见备注15）来协助偿还对Veru发行的便条，以及为当前的运营需求提供资金，但需遵守特定的限制和受益所有权约束。然而，基于ELOC的条款和当前的最大可用性，管理层确定ELOC下可直接获得的资金不足以维持运营。此外，目前没有其他进一步融资的承诺，也没有任何保证这些融资将以优惠条款提供给公司（如果有的话）。这造成了公司是否有可用资金以维持其运营并扩大Proclarix商业化的重大不确定性。如果公司无法获得额外资本，可能需要缩减未来的临床试验、未来产品候选的开发和/或商业化，并可能采取其他措施以减少开支，来保留足够的现金以维持运营并满足其义务。
由于历史和预期的运营亏损 以及净运营现金流赤字， 公司继续作为持续经营单位的能力存在很大疑虑， 这一疑虑并未因管理层的计划而缓解。 这些简化的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营单位的前提下编制的。 这些简化的合并财务报表未包含任何可能因不确定性结果而需要的调整。
6
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释 3 — 重要会计政策摘要
截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，公司在2023年12月31日结束的10-K年度报告中描述的重要会计政策没有任何变化。 下面将对选定的重要会计政策进行进一步的详细讨论：
估计的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期所报告的资产和负债金额，以及在报告期间报告的费用金额和或有资产和负债的披露。这些主要估计在公司的简明合并财务报表中涉及到与收购有关的会计、存货估值、可摊销无形资产的使用寿命、用于评估无形资产减值的未来现金流估计、与养老金福利义务相关的假设、与关联方认购协议负债相关的假设、与应付票据相关的假设和与所得税相关的会计。这些估计和假设是基于当前事实、历史经验以及在特定情况下被认为合理的各种其他因素，结果为有关资产和负债的账面价值和记录不易从其他来源显现的费用的判断提供了基础。实际结果可能与这些估计有重大且不利的差异。若估计与实际结果之间存在重大差异，公司的未来经营结果将受到影响。
细分信息
经营 segment 定义为企业的组成部分，关于这些组成部分可以获得单独的离散信息，以便由首席运营决策者（“CODM”）或决策群体在决定如何分配资源和评估绩效时进行评估。截止2024年9月30日和2023年12月31日，公司正在运营的
7
ONCONETIX，INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释 3 — 重大会计政策摘要 (续)
公允价值计量
公允价值被定义为在测量日期，市场参与者之间在有序交易中，出售资产所收到的价格或转让负债所支付的价格。美国公认会计原则（U.S. GAAP）建立了一个三层公允价值等级体系，优先考虑用于测量公允价值的输入。该等级体系给予未调整的、在活跃市场中的相同资产或负债的报价最高优先级（一级测量），而给予不可观察的输入最低优先级（三级测量）。这些层级包括：
| ● | 级别 1，定义为可观察的输入，例如在活跃市场中对相同工具的报价（未调整）； |
| ● | 级别 2，定义为在活跃市场中除报价以外的输入，可直接或间接观察，例如在活跃市场中对类似工具的报价 或在不活跃市场中对相同或类似工具的报价；和 |
| ● | 级别 3，定义为不可观察的输入，其中几乎没有市场数据，因此需要实体开发自己的假设， 例如通过评估技术得出的估值，其中一个或多个重要输入或重要价值驱动因素是不可观察的。 |
在某些情况下，用于衡量 公允价值的输入可能会根据不同级别的公允价值层次结构进行分类。在这些情况下，公允价值测量的 整体分类基于对公允价值测量重要的最低级别输入。 金融工具，包括现金、库存、应收账款、应付账款、应计负债、经营租赁负债， 以及应付票据以成本计入，管理层认为由于这些工具的短期特性，成本近似公允价值。
contingent warrant liability 及相关方认购协议负债的公允价值采用重要的不可观察措施和其他公允价值输入进行估值， 因此被归类为第3级金融工具。
| 截至2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 描述 | 总计 | 一级 | 二级 | 第三级 | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 或有Warrants负债 | $ | $ | ||||||||||||||
| 认购协议负债 – 关联方 | $ | $ | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 描述 | 总计 | 一级 | 二级 | 第三级 | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 或有权证负债 | $ | $ | ||||||||||||||
| 认购协议负债 - 相关方 | $ | $ | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年12月31日的年度内，针对Proteomedix的收购， 公司记录了按公允价值确认的无形资产（见第5条）。此外，由于截至2024年9月30日公司ENTADFI资产组记录的减值损失，相关资产按2024年9月30日的公允价值记录。 这些非金融资产使用显著不可观察的指标及其他公允价值输入进行估值，因此被归类为第3等级计量。见第4条。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的其他非金融资产或负债未按公允价值以非经常性方式记录。 在所呈现的期间内，未发生各级之间的转移。
8
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注 3 — 重要会计政策摘要 (续)
| 认购协议 负债 | ||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | |||
| 公允价值变动 | ||||
| 截至2024年9月30日的余额 | $ | |||
| 或有期权负债 | ||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | |||
| 发行时的公允价值 | ||||
| 公允价值变动 | ( | ) | ||
| 截至2024年9月30日的余额 | $ | |||
收入确认
以下是公司产生收入的主要活动描述：
开发服务
Proteomedix为生命科学客户提供一系列被称为“开发服务”的服务，包括用于生物标志物发现的测试、测定设计和开发。 这些开发服务在与客户定义的具体交付成果的个别工作声明（“SOW”）协议下进行。开发服务通常是基于时间和材料的。在根据SOW执行并完成向客户提供服务的过程中，公司有权根据商定的价格向客户开具账单，并在预计完成SOW的期间内确认开发服务收入。公司通常将每个SOW识别为单一的绩效义务。
完成服务并满足SOW下的绩效义务通常通过访问提供给客户的数据或测试，或SOW中定义的任何其他形式或适用的交付方式来证明。然而，对于某些根据客户高度定制规范进行的SOW，公司有权在工作完成时向客户开具账单，而不是在SOW完成时。对于那些SOW，公司在工作进行的时间段内根据投入的努力（输入）确认收入。随着SOW下的绩效义务的满足，作为收入并向客户开具的任何金额将包含在应收账款中。
产品销售
公司通过销售其产品获得收入，包括直接向最终用户（包括实验室、医院和医疗中心）及分销商销售其诊断产品Proclarix。在截至2024年9月30日的九个月期间，公司大部分产品收入来自于向LabCorp销售Proclarix测定以便进行审查和测试，涉及公司与LabCorp的许可协议（见注释6）。公司认为客户购买订单，某些情况下由主销售协议或标准条款和条件管辖，是与客户的合同。对于每个合同，公司认为转让产品的承诺，每个产品都是独特的，是识别的绩效义务。在确定交易价格时，公司评估价格是否可能退款或调整，以确定其预期有权获得的净对价。公司在产品转让给客户后履行与产品销售相关的绩效义务。
9
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注3 — 重要会计政策摘要 (续)
截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，公司记录了大约$
| 欧洲 联盟 | 非欧洲 联盟 | 联合 国家 | ||||||||||
| 开发服务 | % | % | % | |||||||||
| 产品销售 | % | % | % | |||||||||
该公司的收入来自于截至2024年9月30日的九个月期间的以下地理区域：
| 欧洲 联盟 | 非欧洲 联盟 | 美国 国家 | ||||||||||
| 开发服务 | % | % | % | |||||||||
| 产品销售 | % | % | % | |||||||||
| 截止三个月至 2024年9月30日 | 截至九个月 2024年9月30日 | |||||||||||||||
| 开发服务 | 产品销售 | 开发服务 | 产品销售 | |||||||||||||
| 客户A | % | % | ||||||||||||||
| 客户B | % | |||||||||||||||
| 客户C | % | % | ||||||||||||||
截至合并财务报表日期，未开票收入被记录为合同资产，包含在相关的合并财务报表中的预付账款和其他流动资产中。截止2024年9月30日，公司没有未开票的应收账款，截止2023年12月31日余额微不足道。合同资产记录的金额在客户根据合同中的计费计划被开票时会重分类为应收账款。应收账款截至2024年9月30日和2023年12月31日约为$
在客户合同方面，公司会产生履行合同的成本，但不会产生获取合同的成本。这些履行合同的成本不符合资本化的标准，因此在发生时作为费用处理。
新会计公告s
自公司提交截至2023年12月31日的10-K年度报告以来，没有发布新的会计公告会对相关的合并财务报表产生重大影响，以下除外：
在2024年11月，FASB发布了会计 准则更新第2024-03号，收入报表费用的拆分该指导将要求在利润表上额外披露 并拆分某些披露的成本和费用。这些修订适用于在2026年12月15日之后开始的年度 报告期以及在2027年12月15日之后开始的中期报告期，允许提前采纳。公司目前正在评估该新指导对我们凝缩合并财务报表的影响。
10
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注4 — 资产负债表详情
存货
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
公司在截至2024年6月30日的季度内对ENTADFI
库存记录了大约$的减值
预付款项及其他流动资产
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 预付监管费用 | ||||||||
| 预付研究和开发 | ||||||||
| 预付专业费用 | ||||||||
| 增值税应收款 | ||||||||
| 预付其他费用 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
无形资产
| 余额为 12月31日， 2023 | 减值 | 外币 货币 翻译 | 余额为 2023年9月30日 2024 | |||||||||||||
| 毛基础： | ||||||||||||||||
| 交易名称 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 开发技术的产品权利 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 客户关系 | ( | ) | ||||||||||||||
| 无形资产总额，毛额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
11
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释4 — 资产负债表详情 （续）
| 截至 12月31日 2023 | 摊销 | 外币 汇率 转换 | 余额为 2023年9月30日 2024 | |||||||||||||
| 累计摊销： | ||||||||||||||||
| 开发技术的产品权利 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 客户关系 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 累计摊销的无形资产总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 无形资产，净值 | $ | $ | ||||||||||||||
公司持有的有限使用寿命的无形资产，包括客户关系和开发技术的产品权利，正在按其估计的使用寿命进行摊销。
在截止2024年3月31日的三个月中， 公司意识到一位新竞争对手已获得FDA批准，推出了一种联合芬asteride-他达拉非胶囊，这是一个直接竞争产品针对ENTADFI。这被判定为一个触发事件，可能导致未来预期现金流的下降，因此表明ENTADFI资产组的账面价值可能无法完全回收。公司对ENTADFI资产组进行了无折现现金流分析，确定该资产组的账面价值不可回收。然后，公司估算了资产组的公允价值来衡量该期间的减值损失。用于确定这种非经常性公允价值计量的重要假设包括基于市场份额和产品销售价格估计的预计销售、相关费用、增长率、用于衡量与该资产组相关净现金流的公允价值的折现率，以及管理层对该资产组的预期销售价格的估算，以及每一种潜在战略选择发生的概率。
截至2024年6月30日的三个月中， 公司重新评估了每个潜在战略替代方案发生的概率，并确定概率的变化是可能导致未来预期现金流减少的触发事件，因此表明ENTADFI资产组的账面价值可能无法全部收回。公司进一步确定，截至2024年6月30日，资产组已完全减值，并在截至2024年6月30日的三个月中记录了相应的减值费用，从而导致ENTADFI资产组的资产没有剩余账面价值。
公司记录了 在截至2024年9月30日的三个月中，对其无形资产进行了减值费用的计入。
12
ONCONETIX公司。
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
备注 4 — 资产负债表细节 (续)
| 截至12月31日的年份， | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 之后 | ||||
| 总计 | $ | |||
截至2024年9月30日，无形资产的加权平均
剩余摊销年限约为
商标名称没有法律、监管、
合同、竞争、经济或其他因素限制其使用年限，因此被视为无固定年限资产，不进行摊销，而是每年或在事件或情况变化时进行减值测试，以确定这些
资产的账面价值是否可收回。公司在截至2024年9月30日的三个月内因某些触发事件进行了商标名称的减值测试，具体事件在下文讨论。公司在截至2024年9月30日时确定其商标名称没有发生减值。到2024年9月30日和2023年12月31日，$
商誉
在截至2023年12月31日的年度中，记录了与Proteomedix收购相关的商誉（见注释5）。
13
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释4 — 资产负债表详细信息 (续)
截至2024年3月31日的三个月期间，
公司的股价和市值下降，且公司判断这可能是其商誉潜在减值的指标，因此截至2024年3月31日，公司进行了定量分析以识别和
测量要确认的减值损失金额（如有）。为了进行定量测试，公司将Proteomedix报告单位的公允价值与其账面价值进行了比较，确定报告单位的公允价值低于其账面价值。公司确定截至2024年3月31日的三个月内，其商誉的减值费用约为$
历史上，公司分为两个报告单位，
Proteomedix和ENTADFI。来自Proteomedix收购的商誉完全分配给Proteomedix报告单位。公司在截至2024年6月30日的三个月内重新评估了其报告单位，并确定截至2024年4月30日，ENTADFI不再符合作为单独报告单位的资格。因此，自该日期起，公司商誉分配给单一报告单位。公司在报告单位变更前立即和变更后立即进行了定量分析，以识别和测量要确认的减值损失金额（如有）。为了进行定量测试，公司将报告单位的公允价值与其账面价值进行了比较，并确定报告单位的公允价值低于其账面价值。公司确定截至2024年6月30日的三个月内，其商誉的减值费用约为$
截至2024年9月30日的三个月期间， 该公司对市场条件的重新评估以及对预计销售时机的预期促使公司判断， 其相关的无形资产和商誉可能存在潜在减值的迹象，因此，截至2024年9月30日， 公司进行了定量分析以识别和衡量需要确认的减值损失金额（如有）。经判断， 截至2024年9月30日，商誉不需要进一步减值。
公司已累计记录了$
截至2024年3月31日和2024年6月30日的季度报告单位的公允价值估计是基于收入法和市场法的结合而得出的，并与公司的市值进行了解释。2024年9月30日季度报告单位的公允价值估计仅基于收入法。方法在截至2024年9月30日的季度发生了变化，以反映公司与先前季度选择的指导交易之间的差异。在收入法下，公司基于预计未来现金流的现值估算了报告单位的公允价值，而公司认为这是公允价值层级中的第三级不可观察输入。公司根据管理层对未来收入和经营成本的估算准备了现金流预测，并考虑了历史表现以及当前的宏观经济、行业和市场条件。公司基于加权平均资本成本考虑公司的特征和报告单位的预期现金流变化来确定折现率。在市场法下，公司根据与报告单位具有相似特征的可比公司的收入市场倍数估算报告单位的公允价值，以及估算的控制溢价。
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | |||
| 减值损失 | ( | ) | ||
| 外币转换 | ( | ) | ||
| 截至2024年9月30日的余额 | $ |
应计费用
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 应计补偿 | $ | $ | ||||||
| 应计研发费用 | ||||||||
| 累计专业费用 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 应计实施费用 | ||||||||
| 应计特许经营税 | ||||||||
| 应计利息 | ||||||||
| 应计递延发行费用 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
14
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注5 — 收购
ENTADFI
在2023年4月19日，公司与Veru,
Inc.（“Veru”）签署了一项资产购买协议（“Veru APA”）。根据Veru APA的条款和条件，公司购买了与Veru的ENTADFI产品（“ENTADFI”）相关的几乎所有资产（“交易”），总价可能为$
根据Veru APA，公司同意向Veru提供总金额为$
此外，Veru APA的条款要求公司根据公司在交易完成后ENTADFI的净销售额向Veru支付最多额外$
与本次交易相关，公司
还承担了根据资产购买协议所需的特许权使用费和里程碑义务，该协议涉及Veru与Camargo Pharmaceutical Services, LLC于2017年12月11日签署的他达拉非-非那雄胺组合（“Camargo义务”）。公司承担的Camargo义务包括
2023年9月29日，公司签署了
Veru APA的修正案（“Veru APA修正案”），规定最初于
2024年4月24日，公司与Veru签订了一份
宽容协议，涉及公司未能按期偿还的$
2024年9月19日，公司与Veru签订了一份 修改和重述的宽容协议，进一步修改了四月和九月Veru未偿还票据的条款（见备注7）。
此外，鉴于交易并在交易时，根据Veru APA，公司与Veru的两位关键股东和员工（“限制方”）签订了不竞争和不招揽协议（“不竞争协议”）。不竞争协议一般禁止限制方在交易关闭后五年内直接或间接参与限制业务（如Veru APA中定义的术语）。
ENTADFI的收购根据ASC 805-50被视为资产收购，因为所收购资产的公允价值几乎全部集中在一个单一资产上，即ENTADFI产品权利。ENTADFI的产品权利包括商标、监管批准和其他记录，并被视为单一资产，因为它们密不可分。
15
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释5 — 收购 (续)
| 对价 转移 | ||||
| 在交割时转移的对价 | $ | |||
| 已发行应付票据的公允价值 | ||||
| 交易成本 | ||||
| 转让的总对价 | $ | |||
无利息应付票据的公允价值
是通过使用折现率平均值的净现值模型估算的
管理层评估了
| 资产 已确认 | ||||
| 库存 | $ | |||
| ENTADFI 无形资产 | ||||
| 所收购可识别资产的总公允价值 | $ | |||
根据ASC 805-50，收购的库存
以公允价值记录。其余转移的对价被分配给ENTADFI无形资产，这将根据其预计使用寿命进行摊销，预计将于ENTADFI推出时开始。收购的库存包括在制品
和原材料。在制品库存的公允价值依据成品的估计销售价格确定，调整材料制造过程的完成成本、销售努力的成本、合理的剩余制造和销售努力的利润空间以及持有成本的估计，最终导致大约的公允价值调整$
公司在截至2024年9月30日的九个月中，对ENTADFI资产组记录了约$的减值费用
16
ONCONETIX, INC.
附注至简明合并财务报表
2024年9月30日
(未经审计)
注释 5 — 收购 (续)
WraSer:
在2023年6月13日（“执行日期”）， 公司与WraSer, LLC及其关联公司（“WraSer卖方”）签署了一份资产购买协议（“WraSer APA”）。根据WraSer APA的条款和条件，在WraSer交割日期（如下定义）公司将购买六项FDA批准的药品资产，涵盖心脏病、耳部感染和疼痛管理等多种适应症（“WraSer资产”）。
根据WraSer APA的条款，公司将以
根据WraSer APA， 公司与WraSer卖方在执行日期签订了管理服务协议（“MSA”）。根据MSA的条款， 公司在执行日期和WraSer交割日期之间将担任WraSer卖方业务的管理者。在此期间，公司如有需要，将向WraSer提供预付款。如果在WraSer交割日期，WraSer卖方的现金余额超过MSA中指定的目标金额（“现金目标”），公司将把这部分超额用于$
WraSer APA可在交割前与所有各方达成一致或在任一方违反合同后，若该违约在通知后20天内未能解决则被终止。如果WraSer APA因与所有各方达成一致或公司未能解决的违约而被终止，初始$
管理层评估了WraSer APA和WraSer MSA的条款，并认定在执行日期，依据ASC 805的条款，控制权并未转移给公司；如果交易完成，控制权将在那时转移，收购日期将为交割日期。管理层进一步评估了根据ASC 810的要求， 业务组合（“ASC 805”） 合并并根据MSA的条款以及公司在WraSer卖方业务中的参与，确定WraSer卖方是公司的变量利益实体（“VIE”）。管理层确定公司不是VIE的主要受益人，因为WraSer APA和MSA未赋予公司指挥VIE活动的权力，而这些活动对VIE的经济表现影响最大。尽管公司在WraSer申请美国破产法院第11章救助之前一直参与VIE的日常业务活动，但WraSer卖方必须审批在MSA有效期内显著影响WraSer经济表现的几乎所有业务活动和交易。此外，如果WraSer APA未能完成，公司不需要承担WraSer的损失。因此，截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司不需要在其财务报表中合并WraSer。
公司记录了最初的$
17
ONCONETIX, INC.
附注至简明合并财务报表
2024年9月30日
(未经审计)
注释5 — 收购 (续)
2023年9月26日，WraSer及其附属公司
在美国破产法第11章下向破产法院申请救济。2023年10月4日，各方同意修订
WraSer APA，修订需法院批准。在其破产申请提交后不久，WraSer提交了一项动议，寻求批准修订后的
WraSer APA。修订中，除其他事项外，取消了到期于2024年6月13日的$
In October 2023, WraSer alerted the Company
that its sole manufacturer for the active pharmaceutical ingredient (“API”) for Zontivity, the key driver for the WraSer acquisition,
would no longer manufacture the API for Zontivity. The Company believes that this development constituted a Material Adverse Effect under
the WraSer APA and the WraSer MSA, enabling the Company to terminate the WraSer APA and the WraSer MSA. On October 20, 2023, the Company
filed a motion for relief from the automatic stay in the Bankruptcy Court so that the Company can exercise the termination rights under
the WraSer APA, as amended. On December 18, 2023, the Bankruptcy Court entered into an Agreed Order lifting the automatic stay to
enable the Company to exercise its rights to terminate the WraSer APA and the WraSer MSA. On December 21, 2023, the Company
filed a Notice with the Bankruptcy Court terminating the WraSer APA and the WraSer MSA. WraSer has advised the Company that it does not
believe that a Material Adverse Effect occurred. In addition, WraSer recently filed a plan of reorganization that indicates it may seek
damages from the Company due to the termination of the APA and MSA. Due to the WraSer bankruptcy filing and the Company’s status
as an unsecured creditor of WraSer, it is unlikely that the Company will recover the $
Proteomedix
On December 15, 2023 (the “Acquisition Date”),
Onconetix entered into a Share Exchange Agreement (the “Share Exchange Agreement”) with Proteomedix and each of the holders
of outstanding capital stock or Proteomedix convertible securities (other than Proteomedix stock options) (collectively the “Sellers”),
pursuant to which the Company acquired
在特别股东会议上经股东必要的表决批准后
Onconetix的每一股系列b可转换可赎回
优先股（“系列b优先股”）会自动转换为
18
ONCONETIX, INC.
附注至简明合并财务报表
2024年9月30日
(未经审计)
注释 5 — 收购 (续)
PMX交易的完成（“关闭”）受制于惯常的关闭条件，以及在PMX交易完成之前与Proteomedix的股东Altos Ventures签署认购协议（见注释 8）
此外，在关闭之前，所有未结束的Proteomedix股份购买期权（每个称为“Proteomedix股票期权”）不论是已归属还是未归属，均继续有效，直到转换为止，除非根据其条款另行终止。在转换时，每个未结束的Proteomedix股票期权，无论是已归属还是未归属，将被Onconetix假定，并转化为收到的权利(a) 收购普通股的期权（每个称为“假定期权”）或(b) 其他与Onconetix和Proteomedix可能同意的衍生证券，前提是在任何情况下适用与关闭前相同的原则和条件。每个假定期权应：(i) 表示拥有收购与关闭前对应Proteomedix期权相关的普通股数量相等的权利，该数量为(A) 对应Proteomedix普通股的数量乘以(B) 交易所比率（如“股份交易协议”中所定义）；并且 (ii) 其行使价格（向下四舍五入到最近的整分）等于(A) 对应Proteomedix期权的行使价格除以(B) 交易所比率。 公司于2024年9月24日完成了转换，并且截至本次提交之日，公司正在将Proteomedix股票期权交换为Onconetix有限制股票单位。截至2024年9月30日，PMX期权持有者继续持有Proteomedix股票期权。
管理层判断PMX交易符合ASC 805中定义的业务合并, 并且Onconetix是会计上的收购方。公司基于ASC 805-10中的指引判断Onconetix是会计上的收购方。导致公司得出上述结论的重要因素包括（
The assets acquired and liabilities assumed are recognized provisionally in the accompanying condensed consolidated balance sheets at their estimated fair values as of the acquisition date. The initial accounting for the business combination is not complete as the Company is in the process of obtaining additional information for the valuation of acquired intangible assets and deferred tax liabilities. The provisional amounts are subject to change to the extent that additional information is obtained about the facts and circumstances that existed as of the acquisition date. Under U.S. GAAP, the measurement period shall not exceed one year from the acquisition date and the Company will finalize these amounts no later than December 15, 2024. The estimated fair values as of the acquisition date are based on information that existed as of the acquisition date. During the measurement period the Company may adjust provisional amounts recorded for assets acquired and liabilities assumed to reflect new information that the Company has subsequently obtained regarding facts and circumstances that existed as of the acquisition date.
19
ONCONETIX，INC.
附注至简明合并财务报表
2024年9月30日
(未经审计)
注5 — 收购 (续)
| 对价 转让 | ||||
| 普通股 | $ | |||
| B系列优先股 | ||||
| 总对价转让 | $ | |||
公司普通股作为对价的公允价值 是基于收购日公司普通股的收盘价。作为对价的B系列优先股的公允价值 是基于B系列优先股可转换为普通股数量的基本公允价值，同样是基于收购日公司普通股的收盘价。
| 行使价格 | $ | |||
| 股票价格 | $ | |||
| 期限（年） | ||||
| 预计股票价格波动性 | ||||
| 无风险利率 |
| 净资产 确认 | ||||
| 现金 | $ | |||
| 应收账款 | ||||
| 存货 | ||||
| 预付款项及其他流动资产 | ||||
| 使用权资产 | ||||
| 物业及设备（净额） | ||||
| 交易名称 | ||||
| 客户关系 | ||||
| 开发技术的产品权益 | ||||
| 商誉 | ||||
| 总资产收购 | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ||
| 应付费用 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ||
| 递延所得税负债 | ( | ) | ||
| 养老金福利义务 | ( | ) | ||
| 应付票据 | ( | ) | ||
| 总负债假设 | ( | ) | ||
| 净资产 | ||||
| 减去非控制性权益 | ( | ) | ||
| 获得的净资产 | $ | |||
20
ONCONETIX, INC.
附注至简明合并财务报表
2024年9月30日
(未经审计)
注 5 — 收购 (续)
PMX交易所确认的商誉主要归因于预期的协同效应和Proteomedix的组建员工。预计没有商誉可用于所得税扣除。
收购的有形和无形资产的公允价值是通过使用成本法、收益法的变体，包括超额收益、损失利润和免版税方法确定的。在PMX交易中，对收购的无形资产的收益法估值方法使用了第3级输入。
商标无形资产代表Proclarix™品牌名称的价值，并采用收益法下的免版税方法进行估值。用于确定该无形资产公允价值的特许权使用费率为
客户关系无形资产代表与LabCorp的现有客户合同的价值（见注6），使用收益法下的损失利润法进行估值。该资产的公允价值是基于特定与Proteomedix的LabCorp合同相关的预测收入的现金流模型确定的。然后，这些现金流被折现。
在PMX交易中获得的开发技术的产品权利代表了PMX拥有的与其商业准备好的前列腺癌诊断系统Proclarix™相关的技术诀窍和专利知识产权。该资产的公允价值是基于与Proclarix™具体相关的预测收入和支出的现金流模型来确定的。然后将这些现金流折现为
Proteomedix中非控制性权益的公允价值估计为$
公司确认约$
以下摘要在模拟基础上准备，展示了截至2023年9月30日，公司未经审计的合并经营结果，
如同PMX交易在2023年1月1日完成一样。下面的模拟结果包括无形资产摊销的影响。此模拟信息仅为举例目的，
不一定能准确指示未来的经营结果，并且不包括任何交易协同效应的影响。
未审计 截至 | 未审计 为此 | |||||||
| 营业收入 | $ | $ | ||||||
| 净损失 | ||||||||
21
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释 6 — 重要协议
服务协议
2023年7月21日，公司与一供应商签订了许可及服务总协议（“总服务协议”）以及相关的工作声明，根据该协议，供应商将为公司提供产品商业化服务，包括招聘、管理、监督和评估销售人员，以及提供与这些产品相关的销售服务，费用总计可达$
美国实验室公司
在2023年3月23日，Proteomedix与LabCorp签署了一项许可协议，根据该协议，LabCorp拥有开发和商业化Proclarix及其他产品的独占权，这些产品是LabCorp利用Proteomedix的知识产权开发的，位于美国（“许可产品”）。作为给予LabCorp独占许可的对价，Proteomedix在合同签署时收到了中位数六位数的初始许可费用。此外，Proteomedix还有权获得介于
| ● | 在Proclarix作为实验室开发测试的首次销售后，LabCorp将支付中等六位数的金额， |
| ● | 在LabCorp达到授权产品净销售额的低七位数后，LabCorp将支付Proteomedix低七位数的金额， |
| ● | 在授权产品净销售额达到中等七位数后，LabCorp将支付Proteomedix低七位数的金额。 |
根据本合同条款，可用的总里程碑支付金额为$
LabCorp对美国许可产品的研究、开发和商业化的费用（如有）负全责，但有权将其中一部分费用从未来的特许权使用费和里程碑付款中抵扣。此外，LabCorp可以在对Proteomedix所应支付的任何特许权使用费的最大金额范围内，扣除与制造或销售许可产品相关的第三方所支付的特许权使用费或其他付款。
许可协议及相关特许权使用费条款于2038年到期，届时将接近该许可协议所覆盖的最后一项专利的到期时间。LabCorp有权出于任何原因终止许可协议，但需提前90天书面通知Proteomedix。任一方均可因违反许可协议条款而在提前30天通知的情况下终止许可协议，前提是该违约行为未在上述30天期限内得到纠正。最后，若LabCorp未能支付任何无争议的款项，Proteomedix可提前60天通知终止许可协议，前提是LabCorp未在上述60天期限内汇款。
截至2024年9月30日，LabCorp尚未根据许可协议开始出售许可产品。公司已向LabCorp销售产品，用于其内部测试的试验。
22
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释 7 — 应付票据
Veru 应付票据
根据Veru APA（见注释 5），
公司签署了三张无息应付票据（以下简称“票据”），本金分别为$
公司在票据上计算的利息使用了一个平均折扣率
2023年9月29日，公司与票据持有人签署了对Veru APA的修订，规定$
2024年4月24日，公司与Veru签署了
一份宽限协议（“原始宽限协议”），由于公司未能偿还
任何未支付的本金余额将会从2024年4月20日开始产生利息，利率为
为了考虑Veru进入原始宽限协议，公司同意支付Veru：
| ● | $ |
| ● |
| ● |
公司还同意对Veru及其代表进行的一切索赔进行一般解除，这些索赔源于或与2024年4月24日之前的任何行为或遗漏有关。
公司判断，原始宽缓协议应根据ASC 470-50作为对4月Veru票据和9月Veru票据的修改进行会计处理， 债务 - 修改和消灭 （“ASC 470”），因为预计在四月Veru票据和九月Veru票据下的现金流变化并不显著。新的有效利率是基于原票据的账面价值和修订后的现金流量建立的，并且没有记录任何收益或损失。
23
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释7 — 应付票据 （续）
2024年9月19日，公司与Veru签订了修订和重述的宽免协议（“修订和重述的宽免协议”或“A&R宽免协议”），该协议对原宽免协议进行了全面修改和重述。根据A&R宽免协议，Veru将暂缓行使其在四月Veru票据和九月Veru票据下的权利，受以下条款和条件的约束。
Pursuant to the A&R Forbearance Agreement, the April 2024 Forbearance Period continues to end on the earlier of (a) March 31, 2025 and (b) the occurrence of an Event of Default (as defined in the Amended and Restated Forbearance Agreement). The A&R Forbearance Agreement also extends the due date for the September Veru Note until the earlier to occur of (i) June 30, 2025 or (ii) the occurrence of any Event of Default. The Amended and Restated Forbearance Agreement also effected certain modifications to the payment terms in the Original Forbearance Agreement and amended certain terms of the September Veru Note as summarized below.
Pursuant to the A&R Forbearance Agreement, the Company agreed to make the following required payments (the “Required Payments”) during the April 2024 Forbearance Period, first to accrued and unpaid interest under the April Veru Note and then any remainder to the outstanding principal amount of the April Veru Note:
| ● | Interest
at the rate of |
| ● | Monthly
payments equal to |
| ● | 付款
的 |
| ● | 2024年4月Veru票据的剩余余额将于2024年4月宽容期结束时到期。 |
公司 与Veru还同意在A&R宽容协议中对2024年9月Veru票据进行以下修订：
| ● | 如上所述，将到期日延长至2025年6月30日； |
| ● | 未偿还的本金余额将按照每年
的利率计提利息 |
| ● | 2024年9月Veru票据上所欠的任何金额，包括但不限于未偿还本金和累计利息，将以现金支付，或在Veru和公司共同书面同意的情况下，以公司普通股，或现金和公司普通股的组合支付； |
| ● | 在全额偿还四月Veru票据下的所有本金和利息后，公司将首先支付应付的未付利息，然后再支付九月Veru票据下剩余的本金余额； |
| ● | 如果四月Veru票据和九月Veru票据下的所有未付本金及未付利息在2024年12月31日前以现金偿还，公司在满足九月Veru票据义务时应支付的九月Veru票据下的总本金余额将从$ |
公司判断A&R宽容协议应根据ASC 470-50作为对四月和九月Veru票据的修改进行会计处理， 债务-修改和终止 （“ASC 470”），因为四月Veru票据和九月Veru票据下预期的现金流变化不大。根据原票据的账面价值和修订后的现金流，建立了新的有效利率，且未记录任何损益。
24
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
备注7 — 应付票据 (续)
在截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，公司记录了大约$
截至2024年9月30日，Notes的未来最低本金支付包括$
关联方债券
2024年1月23日，公司向关联方PMX投资者发行了一份不可转换的债券（“债券”），本金金额为$
在2024年4月24日，相关方债券的到期日通过公司与PMX投资者之间签署的延展协议（“延展协议”）延长至2024年10月31日。债券的其他条款未因延展协议而修改。
公司考虑了ASC 470-60的指导，债务人困境债务重组并得出结论，延展协议应作为困境债务重组进行会计处理，因为公司正面临财务困难，并且由于延展协议下的有效借款利率低于原协议下的有效借款利率，这表明已被视为给予了让步。这并未导致重组收益，因为延展协议下未来的未折现现金流出超过了延展前债券的账面价值。新的有效利率是基于原债券的账面价值和修订后的现金流设定的。
与债券的发行相关，公司 incurred approximately $
在2024年9月24日，公司将所有未支付的本金和应计利息转换为
公司在截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，记录了约$
25
ONCONETIX，INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
备注7 — 应付票据 (续)
保险融资
截至2024年9月30日的九个月期间， 公司获得了某些董事及高管责任保险保费的融资。该协议将贷款人 对融资保单及融资保单中任何额外保费的优先权担保进行划分。
融资的总保费、税费和费用约为
$
PMX应付票据
公司还承担了一个金额为
注8 — 认购协议
2023年12月18日，公司与PMX投资者签署了认购协议（“认购协议”），该投资者在PMX交易结束时成为Onconetix的股东（见注5和11），出售
根据ASC 480，认购协议被作为负债进行会计处理， 区分负债和权益（“ASC 480”），因为全额补偿条款可能导致在结算时发行变动数量的股份。关联方认购协议负债按承诺日的公允价值及每个后续报告期进行计量，公允价值的变化被记录为其他收入（费用）、净额的组成部分，在简明合并损益表和综合亏损表中反映。到2024年9月30日和2023年12月31日，关联方认购协议负债的公允价值估计约为$
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 行使价格 | $ | $ | ||||||
| 期限（年） | ||||||||
| 预期股票价格波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
26
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释9 — 可转换可赎回优先股及股东权益
授权资本
截至2024年9月30日和2023年12月31日，
公司被授权发行
优先股
种子可转换优先股
公司已经
A轮可转换优先股
在2023年9月29日，公司向特拉华州提交了A轮优先股的权利及偏好声明书（“A轮声明书”），以指定和授权发行最多
在2023年10月3日，公司发行了
在2024年9月24日，Veru将所有
系列b可转换优先股
在2023年12月15日，公司向特拉华州提交了系列b可转换优先股的权利和偏好的设计证明（“系列b设计证明”）的认证，以指定和授权发行最多
2023年12月15日，与PMX交易相关，作为购买对价的一部分，公司发行了
公司评估了系列b优先股的条款，并根据ASC 480的指导，将系列b优先股分类为配套合并资产负债表中的临时权益，因为这些股份可能会在不受公司控制的某些条件下由持有者赎回。此外，公司无法控制持有者在行使转换功能时交付所需股份的必要行动或事件。系列b优先股在发行日的公允价值记录（见第5条）。系列b优先股之前不可赎回或可能变为可赎回，因为它受到其他条件的限制，包括上述的股东批准，因此在之前的期间内，账面价值没有增值到其赎回价值。
2024年9月5日，获得股东批准，2024年9月24日，公司实施了对所有
27
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注9 — 可转换可赎回优先股票和股东权益 (续)
普通股
截至2024年9月30日和2023年12月31日
共有
认股权证诱导：
2024年7月诱导
在2024年7月11日，公司与某些现有优先投资期权的持有者签订了普通股优先投资期权行使诱导要约函（以下简称“诱导函”），以原始行使价格购买公司普通股。
On July 11, 2024, the Company consummated the
transaction contemplated by the Inducement Letters upon unanimous written consent of the Board of Directors (the “Warrant Inducement”).
The Company received aggregate net proceeds of approximately $
The Company agreed to file a registration statement
covering the resale of the Inducement PIO Shares issued or issuable upon the exercise of the Inducement PIOs (the “Resale Registration
Statement”) within
The Company engaged H.C. Wainwright & Co.,
LLC (“Wainwright”) to act as its exclusive placement agent in connection with the transactions summarized herein and paid
Wainwright a cash fee equal to
公司评估了诱导性PIOs和Wainwright诱导性Warrants的条款（统称为“2023年8月诱导性Warrants”），并确定它们应根据ASC 480和ASC 815-40提供的会计指引被分类为股权工具。
Warrant诱导性行使，导致现有PIO的行使价格降低以及诱导性PIO的发行，根据会计标准更新（“ASU”）第2021-04号的指引，被视为现有PIO的修改， 发行人对某些股权分类书面购权的会计处理该修改符合该指引下的“股权发行”分类，因为修改的原因是为了诱使现有PIO的持有人以现金行使其Warrant，导致现有PIO的即将行使，从而为公司筹集股权资本并生成净收益，金额约为$
28
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
备注9 — 可转换可赎回 优先股和股东权益 (续)
此外，与相关的或有权证负债的公允价值变动
公司评估了
2023年8月诱导
在2023年7月31日，公司与某些现有优先投资期权的持有者签署了一封普通股优先投资选项行使诱导函（以下简称“诱导函”），以原始行使价格$购买公司的普通股。
2023年8月2日，公司完成了诱导函所设想的交易（以下简称“Warrant诱导”）。公司在扣除代理费用和其他由公司支付的发行费用后，从Warrant诱导中获得了大约$
在交易完成时，公司向持有人发行
公司同意尽快提交注册声明，涵盖因行使诱因期权而发行或可发行的诱因PIO股份的转售，并合理努力在诱因信发出后的90天内使该转售注册声明被SEC批准，并保持转售注册声明在没有诱因PIO股份时始终有效。根据Warrant诱因注册的基础股份登记条款不需要与注册权利相关的任何支付。因此，虽然该股份在诱因信发出后的90天内未注册，但该条款没有会计影响。
公司聘请Wainwright作为其在Warrant诱因方面的承销代理，并支付Wainwright相当于
公司评估了诱导PIOs和Wainwright诱导权证的条款（统称为“2023年8月诱导权证”），并确定它们应根据ASC 480和ASC 815-40提供的会计指导被归类为权益工具。公司还评估了未发行股份，这些股份代表预付的远期合约，并根据ASC 480和ASC 815-40提供的指导认为这是一种权益工具。
29
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释9 — 可转换可赎回优先股和股东权益 (续)
授权引诱导致现有行动投资者（PIOs）行使价格降低和引诱PIOs的发行，根据会计准则更新（“ASU”）第2021-04号的指导， 发行人在某些转换或交换股权分类书面期权的会计处理该修改与该指导下的“股权发行”分类一致，因为修改的原因是诱导现有PIOs的持有人现金行使其权证，导致现有PIOs即将被行使，从而为公司筹集股权资金并产生约$的净收益
此外，与
公司评估了诱导或有权证的条款，确定其应依据ASC 815-40中提供的会计指导被归类为负债。由于诱导或有权证是对Wainwright的补偿形式，公司记录了约$
库存股
在2022年11月10日，董事会批准了一项股票回购计划
（“回购计划”），允许公司回购最多
截至2024年9月30日的三个月和九个月内，没有回购普通股。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，公司的回购数量为
在2024年11月13日，董事会终止了回购计划。
市场发行协议
在2023年3月29日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签署了市场发行协议（“ATm协议”），作为销售代理（“代理”），以创建一个市场股本计划，允许其不时通过代理出售最多$
30
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注9 — 可转换可赎回 优先股和股东权益 (继续)
与ATM协议相关的递延发行费用在公司完成ATm协议下的发行时，按比例重新分类为额外实收资本。如果计划中的发行被放弃，剩余的递延费用将计入经营报表。
截至2024年9月30日，尚未通过ATm发行出售任何股份，且公司在其凝聚合并资产负债表中记录了大约$
认股权证
| 数量 | 行使 | 到期 | ||||||||
| 描述 | 股份 | 价格 | 日期 | |||||||
| 2022年4月发行定向增发Warrants | $ | |||||||||
| 2022年8月发行定向增发Warrants | ||||||||||
| 2023年8月发行定向增发Warrants | ||||||||||
| 2024年7月发行定向增发Warrants | ||||||||||
| 2024年7月发行定向增发Warrants | ||||||||||
| 2024年7月发售的配售代理Warrants | ||||||||||
| 总Warrants未偿还 | ||||||||||
截至2024年9月30日，公司有未偿还
的Warrants，可以转换为
此外，截至2024年9月30日，2024年7月诱导PIO行使后可发行的有条件Warrants公允
价值约为$
Onconetix股权激励计划
公司2019年股权激励计划
（“2019计划”）于2019年7月1日由其董事会和股东采纳。2022年2月23日，
公司董事会通过了公司的2022年股权激励计划（“2022计划”），这是公司2019计划的
继任者和延续。在2022计划下，公司可以向员工、董事和公司的顾问授予股票期权、限制性股票、
限制性股票单位、股票增值权和其他形式的奖励。
在2023年5月，2022计划下预留发行的普通股数量增加至78,750股，而在2024年9月，
2022计划下预留发行的普通股数量增加至
31
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注意9 — 可转换可赎回优先股和股东权益 (续)
股票期权
| 加权 | ||||||||||||
| 平均 | ||||||||||||
| 加权 | 剩余 | |||||||||||
| 平均 | 合同的 | |||||||||||
| 数量 | 行使 | 生命 | ||||||||||
| 股份 | 价格 | （以年为单位） | ||||||||||
| 截至2023年12月31日的未结余额 | $ | |||||||||||
| 授予 | — | |||||||||||
| 被注销/取消 | ( | ) | — | |||||||||
| 已行使 | ( | ) | — | |||||||||
| 截至2024年9月30日的未结余额 | ||||||||||||
| 2024年9月30日前已授予并可行权的期权 | $ | |||||||||||
| 对于 九个月 截止 9月30日 | ||
| 2023 | ||
| 行使价格 | $ | |
| 期限（年） | ||
| 预期股票价格波动率 | ||
| 无风险利率 |
截至2023年9月30日的九个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$
32
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释 9 — 可转换可赎回优先股及股东权益 （续）
限制性股票
2023年5月9日，董事会薪酬委员会批准根据公司2022计划向公司高级管理人员、员工及公司某些顾问授予限制性股票。授予的限制性股份总计
| 加权 | ||||||||
| 平均 | ||||||||
| 数量 | 授予日期 | |||||||
| 股份 | 公允价值 | |||||||
| 截至2023年12月31日尚未归属 | $ | |||||||
| 授予 | ||||||||
| Vested | ( | ) | ||||||
| 被注销 | ( | ) | ||||||
| 截至2024年9月30日未归属 | $ | |||||||
Proteomedix 股票期权计划
Proteomedix赞助一项股票期权计划（“PMX期权计划”），该计划向某些员工和顾问提供普通股期权授予，具体由Proteomedix董事会决定。与PMX交易相关，公司承担了PMX期权计划（见注释5）。
通常，PMX期权计划下发行的期权期限不超过
在2024年4月16日，Proteomedix的董事会
批准了为期两年的延期
截至2024年9月30日，PMX期权
计划下没有其他活动。到2024年9月30日，仍有
33
ONCONETIX公司。
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释 9 — 可转换可赎回优先股和股东权益 （续）
基于股票的补偿
| 截止三个月至 9月30日 | 截至九个月 9月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 销售、一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2024年9月30日的九个月期间，因三名公司员工的解雇，与这些个人相关的未行使股票期权和限制性股票奖项已被修改，以允许在他们各自的新咨询协议期间继续归属。公司确认了大约$的净信贷，
注10 — 承诺和或有事项
办公室租赁
Proteomedix在瑞士苏黎世租赁办公室和实验室空间。2024年4月1日，原租约被修订以增加额外的办公室和实验室空间。此租赁修订被作为单独租赁记账，导致约$的额外使用权资产和租赁负债。
公司与一方无关的实体在佛罗里达州棕榈滩签订了一份短期租约，租约开始日期为2022年5月1日，租金大约为$
诉讼
公司可能会不时面临在其业务活动中出现的各种法律程序和索赔。截至2024年9月30日，公司没有任何重大法律程序的当事方，也不知道任何未决或威胁的索赔。然而，正如第5条所述，2023年12月21日，公司已向破产法院提交了一份通知，终止WraSer APA和WraSer MSA，因为已判断发生了重大不利影响。WraSer已告知公司，它不相信发生了重大不利影响，他们最近提交了一项重组计划，表示可能会因终止WraSer APA和WraSer MSA向公司寻求损害赔偿。
注册权协议
与在2022年4月和2022年8月完成的定向增发有关，公司与购买者签订了登记权协议。在发生任何事件（如每个登记权协议中定义的事件）时，如果其中包括限制购买者在连续超过十个日历日或在任何12个月内累积超过十五个日历日出售证券，并且注册声明未能持续有效，公司将有义务在每次事件的每月纪念日支付给每位购买者现金金额，作为部分预定损害赔偿，而不是罚款，等于
34
ONCONETIX，INC。
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释 10 — 承诺与或有事项(续)
赔偿
在正常的商业过程中，公司
签订了包含各种陈述和保证的合同和协议，并提供一般性赔偿。
由于涉及可能在未来对公司提出的索赔，而这些索赔尚未提出，因此公司在这些协议下的风险是未知的。到目前为止，公司尚未被要求为其赔偿义务辩护任何诉讼。
然而，在2023年第三季度，公司收到了其前首席执行官和一名前会计员工的索赔，要求
提前支付某些费用。公司在截至2023年12月31日的年度内记录了大约$
注释11 — 相关方交易
在2022年，公司签订了一份租赁协议，该协议由公司的前首席执行官个人担保。租赁于2023年4月30日到期（见注释9）。
截至2023年12月31日，公司审计委员会完成了对公司的费用审查，因为在相关方余额方面发现了某些不规则情况。根据审查结果，判断公司在2022年以及2023年前三个季度内，支付和记录了前首席执行官及其助理、也是前首席执行官的会计员工的个人支出，这些费用记录在销售、一般及行政费用中。公司评估了应收款，金额约为$
在2023年12月18日，公司与PMX投资者签署了认购协议，该投资者在2024年9月30日持有公司
在2024年2月6日，公司任命Thomas Meier博士为公司董事会成员。Meier博士通过自2024年1月4日起生效的咨询协议向Proteomedix提供咨询服务。公司记录了约$
35
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注12 - 所得税
公司的税务准备在中期 期间是基于年度有效税率的估算，并根据该季度出现的离散项目进行调整。在每个季度，管理层会更新年度有效税率的估算，任何变更都会在该季度的累计调整中记录。季度税务准备和年度有效税率的季度估算受到多种因素的显著波动影响，包括管理层准确预测多个司法管辖区内税前收入（损失）部分的能力，以及收购及其整合的影响。
截至2024年9月30日的三个月和九个月，公司记录了大约$的所得税收益
公司在所有列示期间均发生了净营业损失，并且在随附的简明合并财务报表中没有反映任何其美国净营业损失递延的收益，并且仅部分反映其瑞士净营业损失递延的收益，因为在其各自的递延期间内利用这些税收属性存在不确定性。公司已对其美国递延税资产记录了完全估值准备，因为这些资产在不久的将来实现的可能性不大。在2023年期间，公司确认了与Proteomedix收购相关的外国递延税负债（见第5条）。对公司的瑞士递延税资产已确认部分估值准备，因为这些资产不太可能实现。
公司的政策是将与所得税相关的利息支出和罚款视为所得税支出。截至2024年和2023年9月30日的三个月和九个月，公司未确认与所得税相关的任何利息或罚款。
注释13 — 每股净亏损
基本每股净亏损是通过将适用于普通股的净收入或损失除以期间内流通的普通股加权平均数计算得出。 流通的普通股加权平均数包括预融资认股权证，因其行使仅需名义上的对价交付股份；不包括任何潜在的稀释证券或任何未归属的限制性普通股。某些限制性股份虽然在2024年9月30日被归类为已发行和流通，但在限制解除之前被视为可能被返还，并且在股份归属之前不应计入基本每股净亏损计算。未归属的股份不包含不可没收的股息和股息等值权利。稀释每股收益是通过使用期间内普通股的加权平均数计算的，如果出现稀释，还包括潜在的普通股。潜在的普通股包括公司的认股权证、期权和限制性股份。稀释后的每股净亏损是通过计算所有潜在的普通股，包括认股权证、股票期权和未归属的限制性股份，来影响净亏损的程度。
两类法用于根据参与证券在任何未分配收益中的参与权来判断每股收益。每股包含参与分配收益权利的优先股被视为参与证券，公司使用两类法计算可用于公司普通股股东的净收入每普通股——基本和稀释。
| 三个月和九个月结束 9月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期权 | ||||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 未归属的限制性股票股份 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
36
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
附注14 — 确定收益计划
Proteomedix赞助了一项确定收益养老金 计划（“瑞士计划”），覆盖某些符合条件的员工。瑞士计划提供基于服务年限和补偿水平的退休福利。
| 九月三十日 2024 | 2023年12月31日， 2023 | |||||||
| 折现率 | % | % | ||||||
| 预计计划资产的长期回报率 | % | % | ||||||
| 补偿增加率 | % | % | ||||||
这些假设的变化可能会对计划的义务和成本产生重大影响。
| 截至9月30日的三个月 2024 | 截至九个月 9月30日 2024 | |||||||
| 服务成本 | $ | $ | ||||||
| 利息成本 | ||||||||
| 计划资产的预期回报 | ( | ) | ||||||
| 净（收益）的摊销 | ( | ) | ||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，公司大约进行了$的养老金缴款
注15 - 后续事件
C系列可转换优先股
On October 1, 2024, the Board of Directors authorized
the Company to create a series of
37
ONCONETIX, INC.
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释15 — 后续事件 （续）
在股东批准日期之后，如果发生触发事件并且在持有人收到触发事件通知和该持有人意识到该触发事件之前的任何时刻持续存在（该较早日期为“备选转换权开始日期”），并且在（x）触发事件被解决日期和（y）该持有人收到触发事件通知日期之后的第二十（20）个交易日结束（该结束日期为“备选转换权到期日期”），且每个这样的期间称为“备选转换权期间”，该持有人可以选择通过向公司交付转换通知（任何此类转换通知的日期均为“备选转换日期”），将其持有的所有或任意数量的优先股转换为普通股，按照备选转换价格（每个称为“备选转换”）。th备选转换价格是指，对于任何备选转换，价格将是（i）适用于该备选转换的适用转换日期时有效的适用转换价格，以及（ii）较大者的（x）最低价格和（y）
在任何时候，
在任何情况下，如果因转换优先股（或行使认股权）而发行普通股，则持有者（以及其附属公司，如有）最多不能拥有超过
私募交易
2024年10月2日，公司与六家机构投资者（统称为“PIPE投资者”）共同签署了证券购买协议，
卖出总计的
38
恩康特克斯公司
简明综合财务报表注
2024年9月30日
(未经审计)
注释15 — 后续事件 （续）
ELOC
在2024年10月2日，公司与一位机构投资者（“ELOC购买者”）签订了一份关于承诺股本的普通股ELOC购买协议，
根据该协议，公司可以在其自行决定的情况下不时提供和出售，并且ELOC购买者承诺购买，
最高可达$
如果这会导致ELOC购买方实际持有的普通股股份超过
与Veru的11月修订并重述的宽容协议
2024年11月26日，公司与Veru签署了另一个修订并重述的宽容协议（“11月修订并重述的宽容协议”或“11月A&R
宽容协议”），该协议修订并重述了修订并重述的宽容协议的某些条款。根据11月A&R宽容协议，Veru同意豁免应收现金收款的支付截止日期（该术语在A&R宽容协议中定义），这些现金收款在2024年10月产生，直至公司收到至少$
39
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下对我们财务状况和经营成果的讨论与分析应与我们的基本报表及与这些报表相关的说明一同阅读，这些内容包括在本报告其他部分与SEC于2024年4月11日提交的2023财年12月31日结束的年度报告的经审计基本报表及相关说明。除了历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性声明。此处包含的某些数字已为便于展示而进行四舍五入。我们的实际结果可能因许多因素与这些前瞻性声明预期的结果存在重大差异。请参见“关于前瞻性声明的警示说明”。
概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司，专注于男性健康和肿瘤学的创新解决方案的研究、开发和商业化。通过于2023年12月15日完成对Proteomedix的收购，我们拥有Proclarix，这是一款针对前列腺癌的体外诊断测试，最初由Proteomedix开发，并根据体外诊断法规（“IVDR”）获得欧盟销售批准，我们预计将通过与LabCorp的许可协议在美国作为实验室开发的测试进行市场营销。
我们还拥有ENTADFI，这是一种FDA批准的每日一次药丸，结合了非那雄胺和他达拉非，用于治疗前列腺增生（BPH）这种疾病。然而，考虑到（i）继续推进ENTADFI商业化所需的时间和资源，以及（ii）公司的现金流状况和债务，作为战略替代方案，公司决定在2024年第一季度暂停ENTADFI的商业化，探索通过潜在销售ENTADFI资产来实现盈利。为此，公司一直在与投资顾问合作，协助在2024年第二和第三季度对ENTADFI资产进行潜在销售或其他交易。目前没有恢复ENTADFI商业化的计划，因此，如果我们无法完成ENTADFI资产的销售或其他交易，我们可能会放弃这些资产并销毁我们的产品库存。此外，作为成本削减措施的一部分，以及与我们最初暂停ENTADFI商业化相关，我们于2024年4月30日终止了三名参与ENTADFI项目的员工，相关人员将继续根据需要以咨询方式协助公司。根据围绕ENTADFI的当前情况，截至2024年6月30日，ENTADFI资产已完全减值。请参见本报告中其他部分包含的简明合并基本报表中的第4和第5条说明以获得进一步讨论。公司仍在寻找一位常任首席执行官和首席财务官。
我们目前正专注于商业化Proclarix。
Proclarix是一种易于使用的下一代基于蛋白质的血液检测，可以与患者常规的前列腺特异性抗原（“PSA”）检测使用相同的样本进行。PSA检测是一种成熟的前列腺特异性标志物，用于测量血液样本中PSA分子的浓度。高水平的PSA可能是前列腺癌的迹象。然而，PSA水平也可能因多种其他原因而升高，包括感染、前列腺刺激、剧烈运动或某些药物。PSA结果可能让许多患者甚至医生感到困惑。估计超过50%的高PSA活检结果为阴性或临床意义不大，导致过度诊断和过度治疗，影响医生的日常工作，我们的医疗系统以及患者的生活质量。大约10%的男性PSA水平升高，常被称为诊断“灰色区域”，其中只有20% - 40%呈现出临床癌症。Proclarix旨在用于诊断这些患者，因为在判断是否需要活检以验证潜在的临床显著癌症诊断时存在困难。Proclarix通过我们独有的Proclarix风险评分帮助医生和患者处理不清晰的PSA检测结果，提供清晰和即时的诊断支持，以作出进一步治疗决策。无需额外干预，结果迅速可得。当地诊断实验室可以将这一多参数检测整合到当前的工作流程中，因为Proclarix检验采用酶联免疫吸附测定（ELISA）标准，大多数诊断实验室已经具备了处理能力。
自2018年10月成立以来，直到2023年4月我们收购ENTADFI，我们将几乎所有资源用于进行研究和开发，进行临床前研究和制造活动以支持我们的产品开发工作，招聘人员，获取和开发我们的技术，以及现在暂停的疫苗候选，组织和人员配置我们的公司，进行业务规划，建立我们的知识产权组合并筹集资金以支持和扩大这些活动。
在2023年第三季度，我们停止了疫苗的发现和开发项目，因此，我们目前只在一个领域运营：商业。商业领域在2023年第二季度是新的，目前致力于Proclarix的开发和商业化。
40
考虑到Proclarix已获得欧盟的CE认证，我们预计到2026年将通过Proclarix的销售产生营业收入。虽然我们预计这些销售会抵消一些与商业化规模扩大和开发相关的费用，但我们预计我们的费用将随着我们正在进行的活动而大幅增加，因为我们：
| ● | 商业化Proclarix； |
| ● | 招聘更多人员； |
| ● | 作为一家上市公司运营；并 |
| ● | 获得、维护、扩展和保护我们的知识产权组合。 |
我们依赖并将继续依赖第三方生产Proclarix。我们没有内部生产能力，将继续依赖主要供应商为单一来源的第三方进行商业产品的生产。
除了在欧盟销售的Proclarix和ENTADFI之外，我们没有任何批准销售的产品，从中我们没有生成任何产品销售收入，我们已经放弃了商业化活动。我们正在探索使ENTADFI获利的战略替代方案，例如可能出售ENTADFI资产。然而，如果我们无法完成ENTADFI资产的出售或其他交易，我们可能会放弃这些资产并销毁产品的库存。迄今为止，我们主要通过向种子投资者出售优先证券、首次公开募股、2022年完成的定向增发、2023年8月的认股权证行使所获得的收益、2024年1月发行债务所获得的收益、2024年7月的认股权证行使所获得的收益以及2024年10月的定向增发所获得的收益为我们的运营提供资金。我们仍将需要大量额外资本来商业化Proclarix，并为可预见的未来资助运营。因此，在我们能够生成可观收入之前，如果能做到的话，我们预计将通过公开或私募股权或债务融资、第三方融资来满足我们的现金需求，并依赖于第三方资源进行市场营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或者这些方法的任何组合来支持我们的运营。
自2024年6月30日以来，影响我们业务的一些关键发展包括以下内容：
Altos单位
2024年1月23日，公司根据认购协议向Altos Ventures（公司股东及关联方）发行了一笔不可以转化的债券（“Altos债券”），本金为500万美元。Altos债券原定在认购协议下交割早于(i) 或(ii)2024年6月30日的情况下全额支付。2024年4月24日，Altos债券被修订，延长到早于(i) 或(ii)2024年10月31日的到期日（“Altos修订”）。2024年9月24日，在获得股东批准并根据2023年12月28日的认购协议的情况下，公司向Altos发行了总计513,424个单位（“单位”），每个单位由(i) 一股普通股和(ii) 一份预付认股权证（统称为“Altos权证”）组成，用于以每股0.04美元的行使价格购买0.3股普通股。Altos权证可以在发行日期后的任何时间立即行使，行使期限为自发行日起的五(5)年。根据Altos债券协议，未偿债务视为通过单位发行完成。
如果Altos继续持有单位中的普通股，并且在交割后270天内的加权平均价格低于10.00美元，则可向Altos发行额外股份，具体如下在认购协议中。
在2024年9月24日，Altos行使了所有Altos Warrants，且公司向Altos发行了额外的154,027股普通股。
41
修订的宽容协议
在2024年9月19日，公司与Veru签订了修订及重述的宽容协议（“修订及重述的宽容协议”或“A&R宽容协议”），该协议对原宽容协议进行了全面修订及重述。根据A&R宽容协议，Veru将暂停行使其在4月Veru票据和9月Veru票据下的权利，具体条款和条件如下。
根据A&R宽容协议，2024年4月宽容期将在(a) 2025年3月31日或(b) 发生违约事件（如修订及重述的宽容协议中定义的）时结束。A&R宽容协议还将9月Veru票据的到期日延长至(i) 2025年6月30日或(ii) 发生任何违约事件。修订及重述的宽容协议还对原宽容协议中的支付条款进行了某些修改，并修改了9月Veru票据的某些条款，具体总结如下。
根据A&R宽容协议，公司同意在2024年4月宽容期内进行以下必要支付（“必要支付”），首先支付4月Veru票据下的累计未支付利息，然后将任何剩余款项支付给4月Veru票据的未偿还本金：
| ● | 4月Veru票据的未偿还本金余额将从2024年4月20日起开始按年度10%的利率计息，直至4月Veru票据的未偿还本金余额全额偿还为止。 |
| ● | 每月支付金额等于25%（从原始宽限协议中的15%增加）包括(i) Proteomedix的每月现金收入，用于任何产品或服务的许可或销售，(ii) 公司或其任何子公司在全球范围内销售Proclarix的每月现金收入，以及(iii) 公司或其任何子公司从LabCorp收取的里程碑付款或特许权使用费的每月现金收入（"普通现金收入"），此增加金额将从2024年10月20日开始，适用于2024年9月的现金收入； |
| ● | 支付20%（从原始宽限协议中的10%增加）来自公司或其任何子公司在2024年4月宽限期间完成的特定融资或其他交易的净收益，此增加金额将适用于2024年9月19日之后收到的任何净收益； |
| ● | 四月Veru票据的剩余余额将在2024年4月宽限期结束时到期。 |
公司与Veru还同意对A&R宽限协议中的九月Veru票据进行以下修订：
| ● | 如上所述，将到期日延长至2025年6月30日； |
| ● | 自2024年10月1日起，对任何未偿还的九月Veru票据的本金余额按年利率10%计息，直到九月Veru票据的未偿本金余额全部支付完毕； |
| ● | 对于九月Veru票据下任何应支付的金额，包括但不限于未偿还本金和应计利息，将以现金支付，或者在Veru和公司双方书面同意的情况下，以公司的普通股或现金与公司的普通股的组合方式支付； |
| ● | 在全面偿还四月Veru票据下所有本金和利息后，公司将首先向九月Veru票据下应计和未支付的利息进行必要支付，然后再向九月Veru票据下剩余的应付本金余额进行支付；并 |
| ● | 如果在2024年12月31日或之前，以现金偿还4月Veru票据和9月Veru票据下的未偿本金总额及所有应计且未支付的利息，则公司在满足9月Veru票据下义务时应支付的本金余额将从5,000,000美元减少至3,500,000美元。 |
42
与Veru的11月修订及重述的容忍协议
2024年11月26日，公司与Veru签订了另一份修订及重述的容忍协议（简称“11月修订及重述的容忍协议”或“11月A&R容忍协议”），该协议修订和重述了A&R容忍协议的某些条款。根据11月A&R容忍协议，Veru同意对2024年10月产生的相关现金收入支付的到期日进行豁免，直至公司根据其与Keystone Capital Partners LLC的股权信用额度获得至少97,000美元的资金。作为交换，公司同意将其在2025年6月30日之前从未来融资和战略交易中支付给Veru的金额从20%提高至25%。与Veru的A&R容忍协议的所有其他条款保持不变。
权证诱导
2024年7月11日，公司与某些现有优先投资选择权持有者签订了诱导函，以购买公司普通股，原始行使价格为每股101.84美元和43.60美元，分别于2022年8月11日和2023年8月2日发行，持有者同意以现金行使其现有优先投资选择权，购买公司普通股总计186,466股，行使价格降至每股6.00美元，以换取公司同意发行新优先投资选择权（“诱导PIO”），以购买最多559,397股公司普通股。在559,397个发行的PIO中，186,465个的合同期限为5年，而剩余的372,932个的合同期限为2年。除了合同条款外，诱导PIO与现有PIO的条款基本相同。
在2024年7月11日，公司在董事会全体书面同意下，完成了诱导信函所涉及的交易（“期权诱导”）。公司从持有人行使现有PIO和出售诱导PIO中获得约90万美元的净收益，扣除公司应支付的发售代理费用及其他发行费用后。
公司同意在诱导信函日期后的30天内提交涵盖诱导PIO股票的再出售注册声明（“再出售注册声明”），并将采取商业上合理的努力使该再出售注册声明在诱导信函日期后的60天内获得SEC的批准（或在SEC对再出售注册声明进行全面审查的情况下，诱导信函日期后的90天内）。
公司聘请H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）作为其独家的 placement agent，负责本次交易，并将支付Wainwright相当于现有PIO行使所获得总收益的7.5%的现金费用，以及相当于现有PIO行使总收益1.0%的管理费用。公司还同意对Wainwright与现有PIO的行使和诱导PIO的发行相关的费用进行报销，最高不超过50,000美元的法律顾问费用和其他自付费用，并同意支付Wainwright无可诉费用35,000美元。公司还同意向Wainwright或其指定人发行（“代理商Warrant”），以及根据其发行的普通股（“代理商Warrant股份”）购买(i) 13,054股普通股，其条款与诱导PIO相同，除行使价格为每股7.50美元及在股东批准之日起五年内的期限外，(ii) 在现金行使诱导PIO时，支付行使价格的7.5%以及未行使的诱导PIO所对应的普通股总股数的7.0%股份，其条款将与代理商Warrants基本相同。
公司评估了诱导性PIO条款及Wainwright 诱导Warrants（统称为“2023年8月诱导Warrants”），并根据ASC 480和ASC 815-40提供的会计指导确定它们应归类为 股权工具。公司还评估了待发行的股份，这代表了一项预付款的远期合同，并根据ASC 480和ASC 815-40提供的指导确定这是一个股权工具。
43
诱导Warrant导致现有PIO的行使价格降低 和诱导PIO的发行，根据会计标准更新（“ASU”）第2021-04号的指导，视为对现有PIO的修改， 发行人对某些修改或交换的会计 股权分类的书面看涨期权该修改与该指导下的“股权发行”分类一致，修改的原因是为了引导现有PIO的持有者进行现金行使其Warrants，导致现有PIO即将行使，从而为公司募集股本，产生了约90万的净收入。由于现有PIO和诱导PIO在交换前后均被归类为股权工具，并且该交换直接归因于一次股权发行，因此公司确认了约190万美元作为股权发行成本的修改效果。
此外，2022年8月的3,729个有条件Warrant和2023年8月的7,459个有条件Warrant相关的公允价值在与Wainwright达成协议后减少至$0，此前所有的有条件Warrant均不再可发行或在Warrant诱导交易中到期。 约2,700美元的有条件Warrant负债的公允价值在结算日被解除确认，同时，相应的金额，代表Wainwright诱导Warrants的公允价值，被确认作为额外的实收资本。
公司评估了39,158个诱导性权证的条款（相当于未行使的与诱导性PIO相关的普通股的总数的7.0%），这些权证将在未来的诱导下发行，并确定它们应按照ASC 815-40提供的会计指导被分类为负债。由于诱导性权证是对Wainwright的一种补偿形式，公司将约158,000美元的负债价值作为额外实收资本的减少进行记录，负债价值的后续变动记录在附带的简明运营报表中的其他收入（费用）中。
反向拆股
在2024年9月24日，公司实施了按一对四十（1:40）的比例进行反向股票拆分，涉及所有已发行和流通的普通股。根据会计标准编纂（“ASC”）260的要求，公司以追溯方式对反向股票拆分进行了会计处理，每股收益所有已发行和流通的普通股、普通股权证以及基于股份的奖励的行使价格和每股数据已在这些简明合并财务报表中进行追溯调整，以反映所有呈现期间的反向股票拆分。授权股份的数量和优先股及普通股的面值未因反向股票拆分而调整。
A系列优先股的转换
在2024年9月24日，公司向Veru Inc.发行了总计142,749股普通股，此次发行是因为Veru选举将其在2023年9月29日获得的3,000股A系列优先股（“A系列优先股”）全部转换。A系列优先股最初是根据2023年9月29日公司与Veru之间资产购买协议的修正案向Veru发行的。
B系列优先股的转换
在2024年9月24日，公司向某些董事会股份持有人发行了总计6741820股普通股（“PMX转换股份”），这些持有人曾是PMX的已发行资本股票或可转换证券的持有者（“卖方”）。根据公司2,696,729股B系列优先股（“B系列优先股”）的自动转换，B系列优先股最初于2023年12月15日发行给卖方。B系列优先股是根据公司、PMX和卖方之间的股份交换协议（“股份交换协议”）于2023年12月15日最初发行给卖方的，并且须在(i)公司收到股东批准PMX转换股份的发行以及(ii)反向股票拆分生效后自动转换，该拆分提供了足够数量的授权股份，以根据股份交换协议发行PMX转换股份。
C系列优先股
在2024年10月1日，董事会授权公司创建一系列10,000股优先股，命名为“C系列可转换优先股”，面值为$0.00001，根据授权证明。从C系列可转换优先股的初始发行日期之后的任何时间起，每股优先股可转换为有效发行的、全额支付且不可评估的普通股。C系列优先股的持有者有权按转股基础获得与普通股实际支付的分红相等且以相同形式支付的分红，当且仅当实际支付时。每位持有者有权将其持有的任何未偿还优先股部分转换为有效发行的、全额支付且不可评估的转换股份，转换比例可通过将该优先股的转换金额(x)除以转换价格(y)来确定，转换价格为$4.5056，受授权证明中提供的调整。
44
PIPE融资和ELOC
在2024年10月1日，董事会授权 公司创建一系列10,000股优先股，指定为“C系列可转换优先股”，面值为$0.00001，依据设计证书。在C系列可转换优先股的初始发行日期后，任何时候，每股优先股应可转换为有效发行、已全额支付且不受评估的普通股。 C系列优先股的持有人有权获得优先股转换为基础的分红，等于实际支付给普通股的分红，若实际支付。此外，自触发事件发生并持续期间，分红（“违约分红”）将在每股优先股的说明价值上按每年十五个百分点（15.0%）的利率累积（“违约利率”）。每位持有人有权将其持有的任何部分未偿还的优先股转换为有效发行、已全额支付且不受评估的转换股份，转换率可以通过将（x）该优先股的转换额度除以（y）转换价格$4.5056来确定，具体调整按设计证书中规定。
在股东批准日期之后，如果发生并持续有触发事件，任何时候在持有人收到触发事件通知和该持有人意识到该触发事件的较早时间（该较早日期为“替代转换权开始日期”）之后，并在（20）个交易日后截至较晚的（x）触发事件治愈日期和（y）持有人收到触发事件通知的日期（该结束日期为“替代转换权到期日期”），以及每个此类期间，均为“替代转换权期间”），该持有人可以选择通过向公司交付转换通知（任意此类转换通知的日期，每个为“替代转换日期”），将其持有的所有或任意数量的优先股转换为普通股，按替代转换价格（每个为“替代转换”）。th替代转换价格是指，在任何替代转换中，该价格为（i）在适用替代转换的适用转换日期生效的适用转换价格，和（ii）较高者为（x）底价和（y）普通股在结束于并包括交付或视为交付相关转换通知的交易日前的五个（5）连续交易日内的最低VWAP的80%（该期间为“替代转换测量期间”）。
At any time, the Company has the right to redeem in cash all, but not less than all, of the Preferred Shares then outstanding at a price (the “Company Optional Redemption Price”) equal to 125% of the greater of (i) the Conversion Amount being redeemed and (ii) the product of (1) the Conversion Rate with respect to the Conversion Amount being redeemed multiplied by (2) the greatest closing sale price of the Company’s Common Stock on any Trading Day during the period commencing on the date immediately preceding the date the Company notifies the holders of its elections to redeem and the date the Company makes the entire payment required. Upon the occurrence of a Bankruptcy Triggering Event, the Company will immediately redeem, in cash, each of the Preferred Shares then outstanding at a redemption price equal to the greater of (i) the product of (A) the Conversion Amount to be redeemed multiplied by (B) 125% and (ii) the product of (X) the Conversion Rate with respect to the Conversion Amount in effect immediately following the date of initial public announcement of such Bankruptcy Triggering Event multiplied by (y) the product of (1) 125% multiplied by (2) the greatest closing sale price of the Common Stock on any Trading Day during the period commencing on the date immediately preceding such Bankruptcy Triggering Event and ending on the date the Company pays the entire payment required.
In no event may any Preferred Shares be converted (or Warrants be exercised) and shares of Common Stock be issued to any holder if after giving effect to the issuance of shares of Common Stock upon such conversion of the Preferred Shares (or exercise of the Warrants), the holder (together with its affiliates, if any) would beneficially own more than 4.99% of the outstanding shares of Common Stock, which we refer to herein as the “PIPE Blocker”. The PIPE Blocker may be raised or lowered to any percentage not in excess of 9.99% at the option of the applicable holder of the Preferred Shares (or Warrants), except that any raise will only be effective upon 61-days’ prior notice to the Company.
On October 2, 2024, the Company entered into, and sold, to six institutional investors (collectively, the “PIPE Investors”), pursuant to the securities purchase agreement an aggregate of 3,499 shares of Series C convertible preferred stock, par value $0.00001 per share, which includes an issuance of 840 shares of Series C Preferred Stock to the lead investor in consideration for the PIPE Investors’ irrevocable commitment to purchase shares of the Series C Preferred Stock, and warrants to purchase 591,856 shares of Common Stock, (together, the “PIPE Securities”) for aggregate net cash proceeds to the Company of $190万. The exercise price of the warrants is $4.38, and the warrants are exercisable six months after the issuance date and expire on the third anniversary of the initial exercisability date.
45
On October 2, 2024, the Company entered into a Common Stock ELOC Purchase Agreement relating to a Committed Equity Facility with an institutional investor (the “ELOC Purchaser”), whereby the Company may offer and sell, from time to time at its sole discretion, and whereby the ELOC Purchaser has committed to purchase, up to $2500万 of the Company’s newly issued Common Stock, subject to certain limitations. Concurrently with entering into the ELOC Purchase Agreement, the Company also entered into a registration rights agreement with the ELOC Purchaser, pursuant to which it agreed to provide the ELOC Purchaser with certain registration rights related to the shares issued under the ELOC Purchase Agreement (the “ELOC Registration Rights Agreement”). In no event will the Company issue to the Purchaser under the ELOC Purchase Agreement more than 1,658,525 shares of Common Stock, representing 19.99% of the total number of shares of Common Stock outstanding immediately prior to the execution of the Common Stock Purchase Agreement (the “Exchange Cap”), unless (i) the Company obtains the approval of the issuance of such shares by its stockholders in accordance with the applicable stock exchange rules or (ii) sales of Common Stock are made at a price equal to or in excess of the lower of (A) the closing price immediately preceding the delivery of the applicable notice to the Purchaser and (B) the average of the closing prices of the Common Stock for the five business days immediately preceding the delivery of such notice, such that the sales of such Common Stock to the Purchaser would not count toward the Exchange Cap because they are “at market” under applicable stock exchange rules.
如果根据普通股购买协议，公司不得向ELOC购买者发行或出售任何普通股， 如果这将导致ELOC购买者实益拥有超过4.99%的普通股（“ELOC障碍”）。 ELOC障碍可以根据ELOC购买者的选择提高或降低到不超过9.99%的其他百分比， 但任何提高仅在向公司提前61天通知后生效。
流动性展望
自公司成立以来，我们已遭受净亏损，并预计在可预见的未来将继续遭受净亏损。我们的净亏损可能会因临床前研究、临床试验和制造活动的时间安排、其他科研和开发活动及商业化活动的开支而在季度之间和年度之间大幅波动。截至2024年9月30日，公司工作资本赤字约为1630万 ，累计赤字约为8600万。此外，截至2024年12月5日，公司现金余额约为40万，全部由公司的外国子公司持有。公司认为，其当前现金余额仅足以支持其运营到2024年12月底，直至其能够利用在2024年10月2日签订的股权融资信用额度，因此，我们需要在此之前筹集额外资本以维持运营。
在我们产生足够的收入以支持自给自足的现金流之前，如果有的话，我们将需要筹集额外资本来资助我们的持续运营，包括与我们当前和未来的产品相关的产品开发和商业化活动。无法保证额外资本会以可接受的条款提供给我们，或根本不会，或者我们是否会产生足够的收入来提供自给自足的现金流。这些情况对我们作为持续经营主体的能力提出了重大疑问。与本报告中其他地方包含截至2024年9月30日的九个月的简明合并基本报表不包括任何可能在公司无法继续作为持续经营主体的情况下所需的调整。
由于我们业务中存在大量风险和不确定性，我们无法预测增加的费用的时间或金额，或何时能够实现或维持盈利。此外，即使我们能够从Proclarix或其他资产中产生收入，我们也可能无法实现盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，我们可能无法在计划的水平上继续运营，可能被迫减少我们的运营。
某些重要关系
我们已经与各种第三方签订了许可证和其他安排，具体总结如下。有关这些和其他协议的更多详细信息，请参见我们审计的基本报表的第6和第9条注释，以及本报告其他部分的未经审计财务报表。
46
美国实验室公司
2023年3月23日，Proteomedix与LabCorp签署了一份许可证协议，LabCorp拥有开发和商业化Proclarix及使用Proteomedix的知识产权开发的其他产品在美国的独占权（“许可产品”）。作为对LabCorp给予独占许可的考虑，Proteomedix在合同签署时收到了中六位数的初始许可证费用。此外，Proteomedix还将获得LabCorp对任何许可产品确认的净销售额的5%到10%之间的特许权使用费，以及以下里程碑付款：
| ● | 在Proclarix作为实验室开发测试的首次销售后，LabCorp将支付中六位数的金额； |
| ● | 在LabCorp实现低七位数的授权产品净销售额之后，LabCorp将支付Proteomedix一个低七位数的金额；并且 |
| ● | 在实现中七位数净销售额的授权产品后，LabCorp将支付Proteomedix一个低七位数的金额。 |
根据本合同条款，所有可用的里程碑付款总额为250万美元。2023年，作为初始许可费，Proteomedix还收到额外的50万美元。
LabCorp完全负责在美国进行授权产品的研究、开发和商业化的所有费用，若干情况下，LabCorp有权将部分费用抵扣未来的特许权使用费和里程碑付款。此外，LabCorp可最多抵扣与制造或销售授权产品相关的特许权使用费或其他付款，以抵扣应支付给Proteomedix的特许权使用费。
许可协议及相关特许权使用费条款在2038年到期，这大致与许可协议覆盖的最后一项专利的到期时间相符。LabCorp有权以任何理由终止许可协议，需提前90天书面通知Proteomedix。任何一方可因违反许可协议的实质条款而提前30天通知终止许可协议，前提是此违约在上述30天内未得到补救。最后，在LabCorp未能支付任何无争议的应付款项的情况下，Proteomedix可提前60天通知终止许可协议，但前提是LabCorp在上述60天内未付款。
服务协议
2023年7月21日，公司与IQVIA签署了一份许可和服务主协议（“主服务协议”）及相关工作声明，根据该协议，IQVIA将为公司的产品提供商业化服务，包括招募、管理、监督和评估销售人员，为该等产品提供销售相关服务，费用总计达到2910万美元，期限为工作声明的期限，直到2026年9月6日，除非根据主服务协议及工作声明提前终止。2023年7月29日，公司与IQVIA签署了第二份工作声明，提供订阅服务，为公司提供处方市场数据访问。第二份工作声明下的费用大约为80万美元，期限至2025年7月14日。2023年10月12日，公司终止了主服务协议和工作声明。公司在截至2024年9月30日的九个月内记录了与本合同相关的约40万美元的净扣款，这包括在附带的合并营业报表和综合损失中列示的销售、一般管理费用。截止2024年9月30日和2023年12月31日，公司分别记录了约110万和180万的相关应付账款，其中包括因合同提前终止而应付款项。有关本报告中合并财务报表的注意事项见第6条。
47
业绩组成要素
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括商业化活动、工资和人员费用，包括薪水和奖金、福利及基于股票的补偿费用，法律、咨询、会计和税务服务的专业费用，信息技术费用，与收购及潜在收购相关的费用，以及其他一般运营费用。
我们预计，与Proteomedix相关的销售、一般和管理费用将比历史水平有所增加，这是由于商业化Proclarix的努力以及与Proteomedix运营整合相关的费用所致。
研发费用
历史上，我们的研究和开发费用几乎全部由与我们的产品候选开发相关的费用组成。这些费用历史上包括支付给第三方进行某些研究和开发活动的费用、咨询费用、实验室用品费用、产品收购和许可费用、某些工资及人员相关费用，包括薪水和奖金、员工福利费用以及研究和产品开发员工的基于股票的补偿费用。我们将在发生时计入内部和外部的研究和开发费用。
如上所述，我们并不按产品候选分配成本，因为大量的研究和开发费用包括内部成本，如工资和其他人员费用、实验室用品，以及外部成本，如支付给第三方进行研究和开发活动的费用，而这些费用不按产品候选进行跟踪。
如上所述，我们已终止与大多数我们的研究和开发历史相关的疫苗项目。除非我们能够恢复这些活动，否则我们不预计在不久的将来会产生显著的研究和开发费用。预测完成未来产品候选的临床项目的时间或费用，或验证我们的商业制造和供应流程是困难的，并且可能由于许多因素，包括我们无法控制的因素，例如监管批准，而导致延迟。此外，我们无法确定未来的产品候选何时或是否会获得监管批准。
其他收益（费用）
其他收入（费用）包括应付票据的利息费用，记录为负债的金融工具公允价值变动，包括相关方认购协议负债和或有权证负债以及其他融资相关费用。
48
营业结果
2024年9月30日与2023年同期的比较
下表总结了我们在所示期间的运营报表：
| 截止三个月 2023年9月30日， 2024 | 截止三个月 九月三十日， 2023 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
| 营业收入 | $ | 406,859 | $ | - | $ | 406,859 | 100.0 | % | ||||||||
| 营收成本 | 301,445 | - | 301,445 | 100.0 | % | |||||||||||
| 毛利润 | 105,414 | - | 105,414 | 100.0 | % | |||||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | $ | 2,641,916 | $ | 4,268,845 | (1,626,929 | ) | (38.1 | )% | ||||||||
| 研究和开发 | 109,365 | 219,238 | (109,873 | ) | (50.1 | )% | ||||||||||
| 总营业费用 | 2,751,281 | 4,488,083 | (1,736,802 | ) | 38.7 | % | ||||||||||
| 运营损失 | (2,645,867 | ) | (4,488,083 | ) | 1,842,216 | 41.0 | % | |||||||||
| 其他收入（费用） | ||||||||||||||||
| 利息费用 – 关联方 | (153,302 | ) | - | (153,302 | ) | (100.0 | )% | |||||||||
| 利息支出 | (231,656 | ) | (269,097 | ) | 37,441 | 13.9 | % | |||||||||
| 认购协议负债的公允价值变动 – 关联方 | (928,400 | ) | - | (928,400 | ) | (100.0 | )% | |||||||||
| 或有认股权证负债的公允价值变动 | 30,448 | (99,728 | ) | 130,176 | 130.5 | % | ||||||||||
| 注销可支付票据的损失 | - | (490,000 | ) | 490,000 | 100.0 | % | ||||||||||
| 其他 - 净额 | 44,988 | - | 44,988 | (100.0 | )% | |||||||||||
| 其他费用合计 | (1,237,922 | ) | (858,825 | ) | (379,097 | ) | (44.1 | )% | ||||||||
| 税前亏损 | (3,883,789 | ) | (5,346,908 | ) | 1,463,119 | 27.4 | % | |||||||||
| 所得税优惠 | 56,384 | - | 56,384 | 100.0 | % | |||||||||||
| 净损失 | $ | (3,827,405 | ) | $ | (5,346,908 | ) | 1,519,503 | 28.4 | % | |||||||
营业收入、营业成本和毛利率
截至2024年9月30日的三个月内， 公司大约有40万美元的营业收入，这主要来自于Proteomedix产生的开发服务。营收成本约为30万美元，主要是由于与Proteomedix的营业收入相关的成本，包括大约20万美元的产品权益无形资产的摊销。公司在截至2023年9月30日的三个月内没有任何营业收入。
销售、一般和行政费用
截至2024年9月30日的三个月里，销售、一般和行政费用比2023年同期减少了$1.6百万。减少的主要原因是从2023年末开始停止商业化活动，具体体现在销售和市场推广工作及商业咨询上，这两项减少贡献了$150万，而工资费用则额外贡献了$50万。此外，去年记录的约$30万的无形资产减值也导致了这一减少。减少的幅度被Proteomedix在2023年最后一个季度收购子公司所引起的$70万的销售、一般和行政费用增加所抵消。
49
研发费用
截至2024年9月30日的三个月里，研发费用比2023年同期减少了约$0.1百万。减少主要归因于公司决定停止其疫苗项目，集中精力进行商业化活动，该决定是在2023年第三季度做出。商业策略的这一变化导致了公司临床及其他研究活动的暂停。
其他收益（费用）
截至2024年9月30日的三个月里，其他费用增加了约$40万，与2023年同期相比增加。增加主要是由于与相关方的利息费用增加了约$20万，主要与2024年1月发行的Altos债券相关，以及认购责任公允价值变动增加了$90万。这些项目被去年约$50万的应付票据注销损失所抵消，因PIO诱导交易而发行的新应计权证导致的应计权证责任公允价值变动减少约$10万，以及由于2023年第三季度的一项ENTADFI票据在当前季度前完全偿还而导致的利息费用减少约$10万。
所得税收益
公司在截至2024年9月30日的三个月内记录了约56,000美元的所得税收益，这与与Proteomedix相关的外国递延所得税相关。在2023年同一期间没有记录所得税收益或费用。
2024年9月30日和2023年9月30日的九个月比较
下表总结了我们在指示期间的经营报表：
| 截止九个月 2024年9月30日 2024 | 截止九个月 2023年9月30日 2023 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
| 营业收入 | $ | 1,812,140 | $ | - | $ | 1,812,140 | 100.0 | % | ||||||||
| 营收成本 | 1,417,010 | - | 1,417,010 | 100.0 | % | |||||||||||
| 毛利润 | 395,130 | - | 395,130 | 100.0 | % | |||||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | $ | 8,599,642 | $ | 8,337,615 | 262,027 | 3.1 | % | |||||||||
| 研究和开发 | 154,649 | 2,148,327 | (1,993,678 | ) | (92.8 | )% | ||||||||||
| 商誉减值 | 15,453,000 | - | 15,453,000 | 100.0 | % | |||||||||||
| ENTADFI资产的减值 | 3,530,716 | - | 3,530,716 | 100.0 | % | |||||||||||
| 资产购买协议的存款减值 | - | 3,500,000 | (3,500,000 | ) | (100.0 | )% | ||||||||||
| 总营业费用 | 27,738,007 | 13,985,942 | 13,752,065 | (98.3 | )% | |||||||||||
| 运营损失 | (27,342,877 | ) | (13,985,942 | ) | (13,356,935 | ) | (95.5 | )% | ||||||||
| 其他收入（费用） | ||||||||||||||||
| 利息费用 – 关联方 | (534,245 | ) | - | (534,245 | ) | (100.0 | )% | |||||||||
| 利息支出 | (625,084 | ) | (483,093 | ) | (141,991 | ) | (29.4 | )% | ||||||||
| 与相关方的认购协议负债公允价值变动 | (950,000 | ) | - | (950,000 | ) | (100.0 | )% | |||||||||
| 或有认股权负债公允价值变动 | 30,448 | (99,787 | ) | 130,235 | 130.5 | % | ||||||||||
| 应付票据解除损失 | - | (490,000 | ) | 490,000 | 100.0 | % | ||||||||||
| 其他费用 | 41,894 | - | 41,894 | (100.0 | )% | |||||||||||
| 其他费用总计 | (2,036,987 | ) | (1,072,880 | ) | (964,107 | ) | (89.9 | )% | ||||||||
| 税前亏损 | (29,379,864 | ) | (15,058,822 | ) | (14,321,042 | ) | (95.1 | )% | ||||||||
| 所得税优惠 | 127,183 | - | 127,183 | 100.0 | % | |||||||||||
| 净损失 | $ | (29,252,681 | ) | $ | (15,058,822 | ) | (14,193,859 | ) | (94.3 | )% | ||||||
50
营业收入、营业成本和毛利润
截至2024年9月30日的九个月内， 公司营业收入约为180万美元，其中约10万美元来自产品销售，约170万美元来自Proteomedix的开发服务。营业成本约为140万美元，主要归因于生成Proteomedix收入所产生的50万美元的成本，以及约50万美元的产品权利无形资产的摊销，和约40万美元与ENTADFI库存的全额减值相关。2023年9月30日结束的九个月内，公司没有任何收入。
销售、一般和行政费用
截至2024年9月30日的九个月内， 销售、一般和行政费用比2023年同期增加了约30万美元。Proteomedix的销售、一般和行政费用总计约220万美元，其中约160万美元与审计和法律费用以及薪水和福利相关。Onconetix的费用通过减少商业活动的约70万美元相抵消，包括因IQVIA费用减少约50万美元、股票薪酬费用减少约30万美元、长期资产减值减少约30万美元，以及相关方应收款损失减少约20万美元。
研发费用
截至2024年9月30日的九个月内， 研发费用比2023年同期减少约200万美元。减少的主要原因是公司决定暂停疫苗项目，专注于商业化活动，该决定在2023年第三季度做出。这一商业策略的变化导致公司暂停临床和其他研究活动。减少的费用仅部分被Proteomedix仍在进行的最小研发活动所抵消。
减值
截止到2024年9月30日的九个月期间， 公司记录了与PMX收购相关的商誉减值损失约为1550万美元， 以及与ENTADFI资产收购相关的资产减值损失约为350万美元。
截止到2023年9月30日的九个月期间， 记录了与WraSer APA相关的350万美元减值损失。
其他收益（费用）
截止到2024年9月30日的九个月期间， 其他费用增加了约100万美元， 与2023年同一时期相比。增加的主要原因是： (i) 与2024年1月发行的Altos债券相关的约50万美元利息费用， (ii) 与2024年4月修订的Veru票据相关的利息增加了0.1万美元， (iii) 认购负债公允价值增加了100万美元。这些增加被 大约10万美元的或有认股权证负债费用公允价值下降以及之前期间约50万美元票据支付到期的清偿抵消。
所得税收益
在截止到2024年9月30日的九个月期间， 公司记录了约127,000美元的所得税收益， 与Proteomedix相关的外国递延所得税相关。2023年同一时期未记录所得税收益或费用。
51
流动性和资本资源
公司的运营活动至今一直致力于寻求许可，进行研发活动，潜在资产和业务收购，以及与之前计划的ENTADFI商业发布和Proclarix商业化相关的支出。
自成立以来，公司已经遭受了巨额运营亏损，并预计在可预见的未来将继续出现显著的运营亏损。截至2024年9月30日，公司现金约为30万，营运资金赤字约为1630万，累计赤字约为8600万。在截至2024年9月30日的九个月期间，公司用于运营活动的现金约为960万。此外，截至2024年12月5日，公司现金余额约为40万，全部由公司的外资子公司持有。公司的当前现金余额不足以支撑其运营直到2024年12月底，除非它能够利用于2024年10月2日签订的股权融资信用额度（“ELOC”），文中称为ELOC购置协议，这使得公司在发布这些简明合并财务报表之日起一年内的持续经营能力产生重大疑虑。公司的预测也表明，当前无法按其在正常商业过程中到期的合同承诺和义务履行。公司将在短期内需要大量额外资本，以资助其持续运营，满足现有和未来的义务和责任，包括收购ENTADFI资产的剩余付款，以及支持公司营运资本需求和业务活动所需的资金。这些业务活动包括Proclarix的开发和商业化，以及公司未来产品候选的开发和商业化。
Management’s plans for funding the Company’s operations include generating product revenue from sales of Proclarix, which is still subject to further successful commercialization activities within certain jurisdictions. Management also intends to secure additional required funding through equity or debt financings if available, and to utilize the ELOC entered into in October 2024 (see Note 15) on an as-needed basis to assist with the paydown of the debentures and to fund current operating needs, subject to certain restrictions and beneficial ownership constraints. However, based on the terms of the ELOC and the current maximum availability, Management determined that the funds readily available under the ELOC will not be sufficient to sustain operations. In addition, there are currently no other commitments in place for further financing nor is there any assurance that such financing will be available to the Company on favorable terms, if at all. This creates significant uncertainty whether the Company will have the funds available to be able to sustain its operations and expand commercialization of Proclarix. If the Company is unable to secure additional capital, it may be required to curtail any future clinical trials, development and/or commercialization of future product candidates, and it may take additional measures to reduce expenses in order to conserve its cash in amounts sufficient to sustain operations and meet its obligations, or, if it is required to, file for bankruptcy.
Because of historical and expected operating losses, net operating cash flow deficits, and debts due within one year, there is substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern for one year from the issuance of the condensed consolidated financial statements, which is not alleviated by management’s plans. The condensed consolidated financial statements have been prepared assuming the Company will continue as a going concern. These condensed consolidated financial statements do not include any adjustments that might be necessary from the outcome of this uncertainty.
52
未来资金需求
我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生显著的 支出，因为我们继续商业化Proclarix并扩展我们的企业基础设施。
我们将需要大量额外的 资金，以继续资助我们的持续运营，满足现有和未来的义务和负债，包括 根据Veru APA和其他合同的剩余付款，这些合同是为了支持公司的商业化计划， 此外还需要资金来支持我们的营运资金需求和业务活动，包括Proclarix的开发和商业化， 以及我们未来产品候选者的开发和商业化。在我们能够从Proclarix的销售中 产生足够的收入之前（如果有的话），我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、 第三方资金以及营销和分销安排来融资我们的未来现金需求， 以及其他合作、战略联盟和许可安排，或者这些方法的任何组合。未来的股权或可转换债务证券的销售可能会导致我们股东的稀释， 并且，在优先股权证券或可转换债务的情况下，这些证券可能会提供于我们普通股的权利、优先权或特权。 债务融资可能会使我们受到契约限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。 我们不能保证我们能够成功获得足够的资金来资助我们的运营，或者以对我们有利或可接受的条款获得资金。 如果我们无法在需要时获得足够的融资，或者以对我们有利或可接受的条款获得融资， 我们可能被迫推迟或缩减业务活动的范围。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 未来商业化活动的成本，包括针对Proclarix及其他可能获得市场批准的产品的生产、营销、销售、特许权使用费和分销费用; | |
| ● | 研究与开发、测试、筛选、生产、临床前、非临床研究和临床试验的时间、范围、进展、结果和成本; | |
| ● | 寻求并获得FDA及其他相当的外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求我们进行现场疗效研究、要求我们进行比目前预期更多的研究或改变他们对支持市场申请的数据要求; | |
| ● | 我们维持现有战略合作关系、建立新战略合作、许可或其他协议的能力，以及任何此类协议的财务条款，包括未来任何里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额; | |
| ● | 与我们产品相关的任何产品责任或其他诉讼； | |
| ● | 吸引、招聘和留住熟练人员所需的费用； | |
| ● | 从Proclarix的商业销售中获得的收入（如果有的话），或我们可能已经收到或将收到市场营销批准的其他产品； | |
| ● | 建立、维护、扩展、执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，包括我们可能需支付或可能收到的任何款项的金额和时间安排，这些款项与许可、准备、提交、起诉、辩护和执行我们的专利或其他知识产权相关； | |
| ● | 作为一家上市公司的运营成本。 |
这些或其他变量的结果变化可能会显著改变我们业务活动的成本和时间。此外，我们的运营计划可能会在未来发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与这种变化相关的运营需求和资本要求。
53
现金流
下表总结了我们在指定期间的现金流：
| 九个月 结束 9月30日 2024 | 九个月 结束 9月30日 2023 | |||||||
| 净现金流出活动 | $ | (9,578,169 | ) | $ | (9,269,131 | ) | ||
| 投资活动中使用的净现金 | (24,597 | ) | (9,864,613 | ) | ||||
| 融资活动提供的净现金 | 5,440,310 | 1,035,060 | ||||||
| 汇率变动对现金的影响 | (50,384 | ) | - | |||||
| 现金净减少 | $ | (4,212,840 | ) | $ | (18,098,684 | ) | ||
经营活动产生的现金流量
截至2024年9月30日的九个月中，经营活动所用的净现金约为960万美元，主要源于净亏损约2930万美元，经营资产和负债的净变化约为230万，以及递延税款收益的净变化约为10万。这些项目被若干非现金项目所抵消，包括：商誉和ENTADFI的减值分别约为1550万和350万，折旧和摊销费用约为60万，ENTADFI库存减值损失约为40万，非现金利息费用和债务折扣摊销约为110万，以及认购负债公允价值的增加为100万。
截至2023年9月30日的九个月中，经营活动所用的净现金约为930万，主要源于净亏损1510万。这被经营资产和负债的变化10万，相关WraSer APA存款的减值损失350万，约50万的应付票据清偿损失，约60万的非现金股票补偿，约50万的非现金利息费用，长期资产减值损失30万，以及相关方应收款的损失约30万所抵消。
投资活动现金流
截至2024年9月30日的九个月中，投资活动所用的净现金约为25,000美元，源于对物业和设备的购买。
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动所用的净现金约为990万，其中约610万用于收购ENTADFI，350万用于WraSer APA相关的存款，约30万是与相关方应收款的净变化。
融资活动的现金流
截至2024年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金约为540万，主要源于发行约590万的应付票据，包括500万的债券和约90万的董事及高级管理人员责任保险政策保费的融资，以及约90万的优先投资选择权行使获得的收益。这些收益被约90万的应付票据支付和40万的融资成本支付所抵消。
截至2023年9月30日的九个月内，融资活动提供的净现金约为$100万，源自于优先投资选择行使的净收益$230万，扣除$100万的应付票据本金支付，约$10万的国库股票购买，以及约$20万的递延发行费用支付。
法律风险
我们可能会不时卷入因日常业务而引起的法律诉讼。当未来损失发生的可能性大且能够合理估计时，我们会记录此类事项的负债。
54
资产负债表外安排
在呈现的期间内，我们没有，也目前没有，任何符合SEC规则和法规定义的资产负债表外安排。
最近尚未采用的会计原则
有关更多信息，请参见本报告中包含的我们简明合并基本报表的第3注释。
关键会计政策和估计
我们的合并财务报表 是根据美国通用会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、 及费用的报告金额以及在我们的合并财务报表中偶发资产和负债的披露。我们会持续 评估我们的估计和判断。我们根据历史经验、已知的趋势和事件以及在这种情况下被认为是合理的各种其他因素来制定估计，结果形成判断的基础，涉及那些从其他来源不能明显看出的资产和负债的账面价值。实际结果在不同假设或条件下可能与这些估计有所不同。
截至2024年9月30日，我们的关键会计政策和估计与在2023年4月11日向美国证券交易委员会（SEC）提交的2023财年10-K年度报告中披露的内容没有重大变化。
截至2024年12月5日纳斯达克股市收盘时，我们的 股价为每股0.63美元。这显著低于2024年9月30日的收盘价5.20美元。如果 到2024年12月31日的收盘时股价保持在这一水平，我们相信这表明存在减值的迹象，这将 要求我们进行减值测试，因为我们的一个报告单位的公允价值将远低于其账面价值。任何减值费用可能导致一项重大的非现金支出，影响我们的财务表现。
JOBS Act
《创业公司法》（“JOBS”法）第107节规定，“新兴成长公司”可以利用《证券法》第7(a)(2)(B)节提供的长期过渡期，以遵守新的或修订的会计标准。换句话说，“新兴成长公司”可以推迟采用新的或修订的会计标准，直到这些标准原本应适用于私营公司。我们已选择利用这一长期过渡期。
只要我们仍然是根据JOBS法案的“新兴成长公司”，我们将包括但不限于：
| ● | 免于遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(b)条的规定，该条款要求我们的独立注册公共会计师事务所提供关于我们财务报告内部控制有效性的鉴证报告； |
| ● | 被允许在根据1934年《证券交易法》修订版（“交易法”）提交的代理声明和报告中省略详细的薪酬讨论与分析，而是提供有关高管薪酬的披露水平的降低；以及 |
| ● | 免于遵守公共公司会计监督委员会可能采用的要求强制审计公司轮换或对财务报表审计师报告的补充的任何规则。 |
我们目前打算利用在我们符合“新兴成长公司”资格期间可以享有的一些或全部减轻的监管和报告要求，包括根据JOBS法案第102(b)条可享受的新或修订财务会计标准遵循的时间延长。除此之外，这意味着我们的独立注册公共会计师事务所将不需要提供关于我们财务报告内部控制有效性的鉴证报告，只要我们符合新兴成长公司的资格，这可能增加财务报告内部控制中存在的弱点或缺陷未被发现的风险。同样，只要我们符合新兴成长公司的资格，我们可能选择不向您提供某些信息，包括某些财务信息及有关我们高管薪酬的某些信息，而这些信息在我们向SEC提交的文件中本应提供，这可能使投资者和证券分析师评估我们的公司变得更加困难。因此，投资者对我们公司的信心以及我们普通股的市场价格可能会受到实质性和不利的影响。
55
项目3. 定量和定性披露 关于市场风险
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目要求的信息。
项目4. 控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
萨班斯-奥克斯利法案要求，包括其他事项， 我们维护有效的披露控制和程序（如规则13a-15(e)和15d-15(e)所定义），这些控制和程序旨在确保 我们根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在适当的时间段内被记录、处理、总结 和报告，并且这些信息被积累并传达给首席执行官 和首席财务官，以便进行及时的关于所需披露的讨论。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下， 评估了我们的披露控制和程序的有效性。 管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，只能提供合理的保证 实现其目标，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。基于该评估， 我们的首席执行官和首席财务官得出结论，公司的 披露控制和程序在2024年9月30日时并不有效，原因是以下所述的重大缺陷。
财务报告内部控制的重大缺陷
重大缺陷是指内部控制在财务报告方面存在的不足或不足的组合， 使得有合理的可能性无法及时阻止或检测到对我们年度或季度财务报表的重大误报。
在2023年，经过审计委员会的审查，确定我们的前首席执行官和一名会计员工在其企业信用卡上收取了某些 个人费用，这些费用未被记录为关联方应收款。这些未经授权的收费，除了在以前报告期内已被认定为个人费用的费用外， 可能构成根据《2002年萨班斯-奥克斯利法》第402条不允许的个人贷款。我们确定，这种信用卡滥用 源于以下控制缺陷，我们认为这些缺陷在2024年9月30日时构成重大缺陷：
| ● | 我们 没有保持有效的控制环境，因为在某些现金支付方面职责分离不充分。 信用卡交易和某些银行转账的处理和付款批准由首席执行官和一名会计员工负责，而会计员工负责信用卡对账和银行对账。这使得这些个人可以向未经授权的第三方提交未经授权的付款。 |
| ● | 我们 没有有效的风险评估流程和对既定会计政策及程序的有效合规监控， 也未能在控制的应用中表现出足够的精确度，包括董事会委员会会议记录和一致书面同意的维护。 |
| ● | 我们的 控制措施在公司信用卡及某些银行转账的费用批准和报告上并没有设计和维护以实现公司的目标。 |
| ● | 我们 在维护充分的职责分离、保持对凭证条目的批准和记账的适当控制上资源不足，并且未能提供最佳的监督水平，以及时处理财务信息，分析和核算复杂的非常规交易，以及准备基本报表。 |
| ● | 我们 尚未建立足够的内部控制，以及时识别、批准或报告关联方交易。 |
| ● | 公司未设计、实施和维持有效的控制，以确保信息技术（"IT"）政策和程序 在最高层面设定基调，以降低实现IT目标和ITGC在变更管理、逻辑安全和计算机操作领域的风险。特别是，用户身份验证、用户访问权限、数据备份 和数据恢复控制的设计和实施，以及对过度用户访问和对财务应用程序和数据的提升权限访问的监控控制，未得到适当设计和维护。此外，这些不充分的ITGC控制与使用个人设备进行业务相结合，可能导致IT控制环境容易受到侵犯和社会工程的诱导。 |
上述重大缺陷并未导致我们先前发布的财务报表出现重大错报，但可能导致我们的账户 余额或年度或临时财务报表的披露出现重大错报，而无法防止或检测。我们已制定了一个针对这些重大缺陷的整改计划，具体如下：重大缺陷的整改.
56
重大缺陷的整改
我们致力于维护强有力的内部控制环境，并实施旨在帮助确保这些重大缺陷尽快得到整改的措施。 我们相信我们在整改方面取得了进展。管理层已设计并开始实施以下整改计划：
| ● | 解雇了参与滥用的会计员工，并重新分配了该员工在受影响的控制 活动中的角色和职责。 |
| ● | 实施了旅行、娱乐和礼品政策，该政策已于2023年8月31日获得我们的董事会批准。 |
| ● | 实施正式的信息安全政策。 |
| ● | 审查并根据需要更新我们现金支出、信用卡交易和日记条目的过程级和交易级控制的设计和操作。实施增强的审批政策。 |
我们将在适用的控件运行足够长的时间后考虑材料缺陷是否得以修复，并且管理层通过测试得出的结论是，这些控件正在有效运行。
设计和实施有效的会计和财务报告系统的过程是一个持续的努力，需要我们预见和应对业务、经济和监管环境的变化，并投入大量资源以维护一个足够满足报告义务的会计和财务报告系统。随着我们继续评估和采取行动改善内部控制对财务报告的有效性，我们可能会决定采取额外措施以解决控件缺陷，或者决定修改上述某些修复措施。我们无法保证我们迄今采取的措施，或未来可能采取的任何措施，都足以修复我们已识别的材料缺陷或避免潜在的未来材料缺陷。
内部控制过程的有效性固有局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控件或我们对财务报告的内部控制能够防止所有的错误和所有的欺诈。控件系统，无论设计得多么完美和有效，仅能提供合理而非绝对的保证，确保控件系统的目标得以实现。由于所有控件系统固有的局限性，任何控件评估都不能提供绝对保证，确保所有控件问题和欺诈实例（如果有）已被识别。这些固有的局限性包括决策中的判断可能出现错误，以及由于简单错误或失误而导致的系统故障。此外，控件可能会因某些人的个别行为、两人或更多人的串通或管理层对控件的覆盖而被规避。任何控件系统的设计也部分基于对未来事件发生可能性的某些假设，并不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所声明的目标；随着时间的推移，控件可能由于条件的变化而变得不足，或者遵循政策或程序的程度可能会恶化。由于成本效益控件系统的固有局限性，错误或欺诈导致的错误陈述可能会发生而未被发现。
财务报告内部控制的变更
截至2024年9月30日的财政季度内，我们的财务报告内部控制（根据交易法第13a-15(f)和15d-15(f)条款的定义）没有发生任何变化，这些变化没有实质性影响，或可能合理地对我们的财务报告内部控制产生实质性影响。
57
第二部分 – 其他信息
项目1. 法律程序
我们目前没有任何重大法律诉讼，也没有我们所知的，针对我们或我们任何高管或董事在其公司身份下的任何重大法律诉讼威胁。
项目1A. 风险因素
除了以下风险因素外，您还应仔细考虑我们在2024年4月11日向SEC提交的10-K表格年报中包含的风险因素，这些风险因素通过我们向SEC提交或将提交的后续10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告进行了补充和更新。任何这些因素都可能对我们的经营业绩或财务状况产生重大或实质性的负面影响。我们目前不知的其他风险因素或我们认为不重要的因素也可能会损害我们的业务或经营业绩。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们自成立以来已经产生了重大净亏损 仅产生了微薄的收入，并预计在可预见的 未来我们将继续遭受巨额净亏损，可能永远无法实现盈利。我们的股票是一项高度投机的投资。
我们是一家商业阶段的生物技术公司 于2018年10月成立。我们在截至2024年9月30日的三个月和九个月内净亏损为380万和2930万美元。截至2024年9月30日，我们累积赤字达到8600万美元。同时，我们在截至2024年9月30日的九个月内产生了960万美元的负营业现金流。
我们预计将继续投入大量资源 以商业化我们的产品。我们预计在未来几年内将遭受巨额且不断增加的运营亏损。因此， 我们的累积赤字也将显著增加。此外，无法确保我们当前的产品或我们未来可能开发的产品会具备商业可行性。如果我们无法实现盈利或筹集足够的营运资金，我们可能无法继续运营。
我们对作为"持续经营"的能力 有重大疑虑，且我们将需要大量额外资金以资助我们的长期运营。 如果我们无法在需要时筹集额外资金，可能会被迫推迟、减少或终止我们的一部分或全部产品 和运营。
该 公司自成立以来已经产生了重大经营亏损，并预计在可预见的未来将继续遭受显著的经营亏损。截至2024年9月30日，该公司现金约为30万美元，流动资本赤字约为1630万美元，累积赤字约为8600万美元。此外，截至2024年12月5日，该公司的 现金余额约为40万美元，并且该公司大约有980万的债务将在接下来的12个月到期。
截至本报告日期，我们估计 我们的当前现金余额不足以资助我们的运营，直到12月底，直到可以使用ELOC。我们相信 我们将需要筹集大量额外资金以资助我们的持续运营，满足现有和未来的义务与 负债，并支持公司的营运资金需求及业务活动，包括向Veru支付剩余款项和Proclarix的商业化。管理层为资助公司运营的计划包括通过销售Proclarix产生产品收入，但这仍然取决于进一步成功的开发和在 特定司法管辖区的商业化活动。管理层还打算通过股权或债务融资获得所需的额外资金（如果可用），并利用在2024年10月签订的ELOC（见注释15）在需要时协助偿还债权和 资助当前的营运需求，受某些限制和利益所有权约束的约束。然而，基于ELOC的条款和当前的最大可用性，管理层确定ELOC下可立即获得的资金不足以维持运营。此外，目前尚无进一步融资的其他承诺，也没有任何保证 该融资将在有利条件下可用，如果有的话。这造成了重大不确定性，是否公司 能够获得可用于维持其运营和扩展Proclarix商业化的资金。如果公司无法获得额外资金，可能需要缩减未来的临床试验、产品候选人的开发和/或商业化，可能需要采取额外措施来减少开支，以保持现金量充足以维持 运营并满足其义务，或者，如有需要，申请破产。
58
这些控件对公司在发行简明合并财务报表后一年内继续作为持续经营主体的能力产生了重大怀疑。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 未来开发和商业化活动的成本，包括产品制造、营销、销售、特许权使用费和分销， 用于Proclarix和其他我们已获得或将获得市场批准的产品； |
| ● | 我们维持现有战略合作关系和建立新战略合作关系、许可或其他安排的能力，以及任何此类协议的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或其他应付款项的时间和金额； |
| ● | 与我们产品相关的任何产品责任或其他诉讼； |
| ● | 吸引、招聘和留住熟练人才所需的费用； |
| ● | 从Proclarix或其他可能获得营销批准的产品的商业销售中获得的收入（如有）； |
| ● | 建立、维护、扩展、执行和捍卫我们的知识产权组合的成本，包括我们可能需要支付的任何款项的金额和 时间，或我们在许可、准备、提交、起诉、辩护和执行我们的专利或其他知识产权方面可能获得的款项；以及 |
| ● | 作为一家公众公司运营的成本。 |
我们筹集额外资金的能力将取决于财务、经济以及其他许多超出我们控制的因素。我们无法确定额外资金是否会以可接受的条款可用，或根本无法获得。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法在可接受的条款下以足够的金额筹集额外资本，我们可能被迫延迟、减少或终止我们的业务活动。
我们欠Veru一笔相当巨额的款项，但我们没有资金。Veru可能会在未来采取行动以维护其对支付的权利，这可能会对我们及我们的运营产生重大不利影响。
由于近期的财务困境，公司可能无法及时支付应付给Veru的款项，我们在2023年4月从Veru购买了ENTADFI。近期，我们可能没有足够的资金支付应付给Veru的款项，包括但不限于1000万美元，其中500万于2024年4月19日到期，并且受某些宽限条款的约束；另有500万于2024年9月30日到期，也受某些宽限条款的约束。2024年4月24日，Veru同意就我们无法支付2024年4月19日到期款项的事宜，暂时放弃其权利和救济，至2025年3月31日；而在2024年9月19日，Veru同意就我们无法支付2024年9月30日到期款项的事宜，暂时放弃其权利和救济，至2025年6月30日。然而，Veru可能会在未来采取行动，包括对我们提起法律诉讼以追讨到期款项及其产生的利息或试图终止与我们的关系。如果Veru提起法律行动，我们可能被迫缩减业务计划和/或寻求破产保护。由于未能支付应付Veru的款项，我们可能面临诉讼和损害赔偿，并可能被迫支付利息和罚款，而我们目前并没有这些资金。我们目前正在考虑ENTADFI的战略选项，包括潜在的出售或放弃，并计划通过发行股票、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可、销售及其他类似安排（这些安排可能无法以优惠条款获得），来寻求资金以支持我们的运营并支付应付Veru的款项。如果成功出售额外的股权或债务证券，可能会导致对我们股东的稀释。此外，我们必须支付给Veru的任何收入或融资收益将影响我们使用这些资金来支持运营的能力。
59
我们的当前负债很大， 如果我们欠款的账户，如Veru、IQVIA或其他债权人或供应商要求付款，我们将无法支付。
截至2024年9月30日，我们的总当前负债约为$1740万，其中包括应付账款约$410万，累计费用约$130万，相关方认购负债$180万，以及约$980万（扣除折扣后）与应付票据有关，主要由Veru承担。截至同一日期，我们的现金仅为$30万。我们目前正在考虑ENTADFI的战略选项，包括潜在的出售或放弃，并计划寻求资金以支持我们的运营。然而，我们的当前负债水平可能会使我们更难以以有利条件获得足够的融资。如果这些支付的债权人要求立即付款，正如他们有权要求的那样，而我们无法按要求付款，我们将面临责任，如果我们的债权人选择执行他们的权利，可能导致我们的破产和资不抵债。在这种情况下，我们的资产将分配给我们的债权人，股东将无法获得分配。
与我们产品商业化相关的风险
公司股东可能无法从ENTADFI或Proteomedix的收购中获得相应的利益，与他们在交易中经历的所有权稀释相比。
如果公司无法实现之前预期的最近ENTADFI和Proteomedix收购所带来的全面战略与财务利益，我们的股东在我们的公司中的所有权利益可能会出现稀释而未获得任何对应的收益，或只获得部分相应的收益，具体取决于公司能够从交易中实现的战略与财务利益的部分。我们目前正在考虑ENTADFI的战略选项，包括潜在的出售。目前没有计划将ENTADFI商业化，因此，如果我们无法完成ENTADFI资产的出售或其他交易，我们可能会放弃这些资产并销毁我们的产品库存。
我们可能会失败或选择不将我们的产品商业化。
我们可能无法成功商业化我们的产品。我们或我们的合作伙伴在任何潜在的商业营销努力中，可能无法成功实现患者或医生对该产品的广泛认知或接受。此外，我们可能面临来自竞争产品或政府或商业支付方或监管机构的定价压力，这可能使我们商业化我们的产品变得困难或不可能。未能商业化我们的产品， c将对我们未来的营业收入和业务产生重大不利影响。
我们目前正在考虑ENTADFI的战略选择，包括潜在的出售。目前没有商业化ENTADFI的计划，因此，如果我们无法完成ENTADFI资产的出售或其他交易，我们可能会放弃这些资产并销毁我们的产品库存。公司继续考虑各种措施，包括战略选择，以合理化其运营并优化现有的Proclarix诊断项目。
如果我们未能进一步商业化Proclarix，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响，我们在行业内和投资社区的声誉可能会受到损害。
我们依赖第三方，包括LabCorp，来开发、营销、分销和销售我们的产品。
我们获得营业收入的能力取决于共同营销伙伴和第三方分销商的销售和营销努力。特别是，Proclarix在美国的开发和商业化由LabCorp进行，依据一项独占许可协议，授予LabCorp在美国开发和商业化Proclarix及其他使用Proteomedix知识产权开发的产品的独占权，涉及前列腺癌的识别、筛查、分期、倾向、诊断、预后、监测、预防或治疗选择。然而，我们无法控制LabCorp对Proclarix的开发和商业化，并且不能保证LabCorp将继续推进开发和商业化工作，或者LabCorp能否成功在美国商业化Proclarix。
LabCorp可以终止或重新商议此协议的条款，这可能对我们的业务运营和财务状况产生不利影响。如果LabCorp终止协议或要求对我们不利的条款，我们可能会在产品开发和商业化方面遇到干扰，可能导致收入和市场份额的损失。
此外，如果LabCorp无法在美国商业化Proclarix，而我们未能与任何其他商业化合作伙伴达成协议，或者在达成此类协议后，该合作伙伴未能销售大量我们的产品，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
60
项目2. 未注册的股权证券销售及其收益使用
没有未在8-k表单的当前报告中包含的交易。
发行人回购股权证券
截至2024年9月30日的九个月内没有回购股份。
2024年11月13日，董事会终止了回购计划。
项目3. 高级证券的违约
无。
项目4. 煤矿安全披露
不适用。
项目5.其他信息
61
项 6. 附件
以下文件作为本报告的附件提交。
附件 指数
| 引用整合 | ||||||||
| 展览编号 | 描述 | 表格 | 附件 | 提交日期 | ||||
| 3.2 | 修订证书，日期为2023年4月24日 | 8-K | 3.1 | 2023年4月24日 | ||||
| 3.3 | 修订证书，日期为2023年12月21日 | 8-K | 3.1 | 2023年12月21日 | ||||
| 3.4 | 修订证书，日期为2024年9月24日 | 8-K | 3.1 | 2024年9月24日 | ||||
| 3.5 | 授权发行C系列优先股的指定证书 | 8-K | 3.1 | 2024年10月3日 | ||||
| 3.6 | 公司的第四次修订和重述章程 | 8-K | 3.2 | 2023年12月21日 | ||||
| 4.1 | 诱导形式 PIO | 8-K | 4.1 | 2024年7月11日 | ||||
| 4.2 | Altos Warrants 形式 | 8-K | 4.1 | 2024年10月9日 | ||||
| 4.3 | 认股权证格式 | 8-K | 4.1 | 2024年10月3日 | ||||
| 10.1 | 诱导信函形式 | 8-K | 10.1 | 2024年7月11日 | ||||
| 10.2 | 诱因形式 PIO | 8-K | 4.1 | 2024年7月11日 | ||||
| 10.3 | 公司与Veru之间的修订和重述的宽容协议，日期为2024年9月19日 | 8-K | 10.1 | 2024年9月20日 | ||||
| 31.1* | 根据1934年证券交易法第13a-14(a)条和15d-14(a)条的规定，首席执行官的认证 按照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节的规定进行修改。 | |||||||
| 31.2* | 根据1934年证券交易法第13a-14(a)条和15d-14(a)条的规定，首席财务官的认证 按照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节的规定进行修改。 | |||||||
| 32.1** | 根据18 U.S.C. 1350的规定，首席执行官的认证，按照2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节的规定进行修改。 | |||||||
| 32.2** | 根据18 U.S.C. 1350的规定，首席财务官的认证，按照2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节的规定进行修改。 | |||||||
| 101.INS* | 内部XBRL实例文档。 | |||||||
| 101.SCH* | 内部XBRL分类扩展架构文档。 | |||||||
| 101.CAL* | 内部XBRL分类扩展计算链接库文档 。 | |||||||
| 101.DEF* | 内部XBRL分类扩展定义链接库文档 。 | |||||||
| 101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签链接库文档。 | |||||||
| 101.PRE* | 内联XBRL分类扩展展示链接库 文档。 | |||||||
| 104* | 封面页面互动数据文件（格式为内联 XBRL，并包含在展览101中）。 | |||||||
| * | 随附提交。 |
| ** | 随附提供。 |
62
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已通知其代表签字的人在本公司文件上签字，并使其具有法律效力。
| Onconetix, Inc. | ||
| 日期：2024年12月9日 | /s/ 拉尔夫·希斯 | |
拉尔夫·希斯 临时首席执行官 | ||
| (首席执行官) | ||
| 日期：2024年12月9日 | 作者： | /s/ Karina m. Fedasz |
| Karina m. Fedasz | ||
| 临时首席财务官 | ||
| (首席财务官和会计主管) | ||
63