美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(標記一個)
截至季度期
或
過渡期間從 到
委員會檔案編號：
(註冊人的確切名稱如其章程所述)
| (州或其他管轄區的 註冊或組織) | (美國國稅局僱主 識別號） |
| | ||
| (主要執行辦公室地址) | (Zip Code) |
(註冊人電話號碼，包括 區號)
不適用
(以前的名稱、以前的地址和以前的財政 年度，如自上次報告以來有所更改)
根據法案第12(b)節註冊的證券：
| 每個類別的標題 | 交易標的 | 註冊所在交易所名稱 | ||
| 本 |
請勾選是否註冊人
(1) 在前12個月內是否提交了根據《1934年證券交易法》第13或15(d)節要求提交的所有報告
（或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內），以及 (2) 在過去90天內是否受到該等提交要求的約束。
請勾選註冊人是否在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內）根據S-t規則405（本章節的§ 232.405）提交了每個必須提交的交互數據文件。
請在方框內打勾，以指示公司是否爲大型被加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者、小型報告公司或新興增長公司。在交易所法規120.2規則中，參見「大型被加速歸檔者」、「加速歸檔者」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
| 大型加速報告人 | ☐ | 加速報告人 | ☐ |
| ☒ | 小型報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長性企業，請勾選是否選擇使用延長的過渡期以符合任何新的或修訂的財務會計準則，根據《交易法》第13(a)節的規定。
請通過勾選標記指示註冊人是否爲殼公司（如《法案》規則120億.2中所定義）。 是 ☐ 否
截至2024年12月5日，註冊人擁有
目錄
| 頁 | ||
| 關於前瞻性聲明的警示說明 | ii | |
| 第一部分。 | 財務信息 | 1 |
| 項目1. | 簡明合併財務報表（未經審計）。 | 1 |
| 簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 簡化合並經營報表及綜合虧損 | 2 | |
| 簡明合併可轉換可贖回優先股和股東權益（赤字）報表。 | 3 | |
| 簡明合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明財務報表註釋 | 5 | |
| 項目2. | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 | 40 |
| 項目3。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 56 |
| 項目4。 | 控制和程序。 | 56 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 58 |
| 項目1. | 法律程序。 | 58 |
| 項目1A。 | 風險因素。 | 58 |
| 項目2. | 未註冊的股本證券銷售及其收益的使用。 | 61 |
| 項目3。 | 高級證券的違約。 | 61 |
| 項目4。 | 礦業安全披露。 | 61 |
| 第五項。 | 其他信息。 | 61 |
| 第六項。 | 附件。 | 62 |
| 簽名 | 63 | |
i
關於前瞻性聲明的警示說明
本季度報告（表格10-Q）（以下簡稱「報告」） 包含反映我們當前期望和未來事件觀點的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在「風險因素」和「管理層對財務 狀態和經營成果的討論與分析」標題下。讀者應注意，已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，包括 我們可能無法控制的因素以及本報告「風險因素」部分中列出的其他因素，可能導致我們的實際 結果、表現或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的 materially 有所不同。
在某些情況下，您可以通過「可能」、「可能」、「將」、「能夠」、「會」、「應該」、「期待」、「打算」、「計劃」、「目標」、「預期」、「認爲」、「估計」、「預測」、「項目」、「潛在」、「繼續」和「持續」等詞語識別前瞻性 陳述，或者這些術語的否定形式，或其他旨在識別有關未來的聲明的可比術語，儘管並非所有前瞻性 陳述都包含這些詞。這些陳述與未來事件或我們的未來財務表現或狀況有關，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就 與這些前瞻性陳述所表達或暗示的存在實質性差異。這些前瞻性陳述包括但 不限於對以下事項的陳述：
| ● | 我們的 財務狀況和估計的現金消耗率； |
| ● | 我們 對費用、未來收入和資本需求的估計； |
| ● | 我們 繼續作爲持續經營能力的能力； |
| ● | 我們 需要籌集大量額外資金以支持我們的運營並償還債務； |
| ● | 我們 將Proclarix商業化或變現的能力，以及與Proteomedix AG("Proteomedix")的股份交換中獲得的資產和商業運營整合的能力； |
| ● | 我們依賴第三方，包括美國實驗室公司（"LabCorp"），來開發、營銷、分銷和銷售我們的產品； |
| ● | 成功發展我們的商業化能力，包括銷售和市場能力； |
| ● | 我們保持必要的監管批准以市場和商業化我們產品的能力； |
| ● | 我們或其他人進行的市場研究結果； |
| ● | 我們獲得和維持對當前產品的知識產權保護的能力； |
| ● | 我們保護知識產權的能力以及我們可能需要承擔的來自訴訟的巨額費用，用以執行或保護我們的知識產權； |
ii
| ● | 第三方可能會聲稱我們或我們的第三方授權方侵犯、挪用或以其他方式違反了他們的知識產權，並且我們可能會承擔巨額費用，並需要投入大量時間爲我們辯護； |
| ● |
我們對第三方的依賴，包括製造商和物流公司； |
| ● | 競爭療法或診斷及產品的成功，這些產品已經上市或將會上市； |
| ● | 我們成功與當前和未來競爭對手競爭的能力； |
| ● | 我們擴大組織以適應潛在增長的能力，以及激勵、留住和吸引關鍵人員的能力； |
| ● | 我們可能面臨的由於產品責任訴訟而產生的重大費用，以及這些產品責任訴訟可能導致我們限制產品商業化的潛力； |
| ● | 我們產品的市場接受度、當前產品潛在市場的規模和增長，以及我們服務這些市場的能力；以及 |
| ● | Onconetix或Proteomedix的業務中可能出現的干擾，可能對它們各自的業務和財務結果產生不利影響。 |
這些前瞻性聲明涉及衆多風險和不確定性。儘管我們相信我們在這些前瞻性聲明中表達的期望是合理的，但我們的期望可能會被發現是錯誤的。我們實際的運營結果或我們在此預期的其他事務的結果可能與我們的期望存在重大差異。可能導致我們的實際結果與期望有重大差異的重要風險和因素通常在《風險因素》、 《管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析》以及本報告的其他部分中列出。您應徹底閱讀本報告以及我們提到的文件，理解我們實際未來的結果可能與我們期望的存在重大差異和更糟的情況。我們以這些警告聲明對我們所有的前瞻性聲明進行資格限制。
本報告中所做的前瞻性聲明僅與聲明所在報告日期的事件或信息相關。除法律要求外，我們無義務在聲明做出後的日期，因新信息、未來事件或其他原因，公開更新或修訂任何前瞻性聲明，或反映不可預見事件的發生。您應完整閱讀本報告及我們在本報告中提到並作爲展品提交的文件，並理解我們的實際未來結果可能與我們期望的存在重大差異。
iii
第一部分 – 財務信息
項目1. 財務報表
ONCONETIX, INC.
壓縮合並資產負債表（未審計）
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 存貨 | ||||||||
| 預付款項及其他流動資產 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 預付費用，長期 | ||||||||
| 物業及設備（淨額） | ||||||||
| 遞延發行成本 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨值 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債、可贖回可轉換優先股及股東權益（虧損） | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應付費用 | ||||||||
| 應付票據，淨額扣除債務折扣$ | ||||||||
| 經營租賃負債，流動 | ||||||||
| 認購協議負債 - 相關方 | ||||||||
| 或有認購權負債 | ||||||||
| 總流動負債 | ||||||||
| 應付票據，減去流動部分 | ||||||||
| 認購協議負債 - 相關方 | ||||||||
| 養老金福利義務 | ||||||||
| 經營租賃負債，減去流動部分 | ||||||||
| 遞延稅負債，減去流動部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項（見附註10） | ||||||||
| B系列可轉換贖回優先股，$ | ||||||||
| 股東權益（虧損） | ||||||||
| A系列可轉換優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 新增已實收資本 | ||||||||
| 庫藏股，成本； | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| Onconetix股東權益（赤字）總計 | ( | ) | ||||||
| 非控股權益 | ||||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債、可轉換可贖回優先股和股東權益（赤字） | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡要合併財務報表的一個組成部分。
1
ONCONETIX, INC.
簡化合並經營和綜合損失報表
(未經審計)
| 三個月 結束 | 三個月 結束 | 九個月 結束 | 九個月 結束 | |||||||||||||
| 9月30日， 2024 | 9月30日， 2023 | 9月30日， 2024 | 9月30日， 2023 | |||||||||||||
| 營業收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 營收成本 | ||||||||||||||||
| 毛利潤 | ||||||||||||||||
| 營業費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| ENTADFI資產的減值 | ||||||||||||||||
| 商譽減值 | ||||||||||||||||
| 資產購買協議中預付款的減值 | ||||||||||||||||
| 總營業費用 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（費用）收入 | ||||||||||||||||
| 關聯方利息費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 票據償還損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 認購協議負債公允價值變動 - 關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 或有認股權證負債公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他 - 淨額 | ||||||||||||||||
| 其他費用總計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 稅前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得稅優惠 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨虧損，基本和攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通普通股數量，基本和稀釋 | ||||||||||||||||
| 其他綜合收益（損失） | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 外幣折算 | ( | ) | ||||||||||||||
| 養老金福利義務變動 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附帶的說明是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
2
ONCONETIX, INC.
可轉換可贖回優先股的簡明合併報表 和
股東權益（赤字）
(未經審計)
| B輪 優先股 | A輪優先股 | 普通股 | 額外 | 其他 | Onconetix總計 | 非- | 股東總權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股票 | 股票 | 實收資本 | 庫存 股票 | 累計 | 綜合的 | 股權 | 控制中 | 股權 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 赤字 | 收入 | (赤字) | 利息 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023年12月的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票的發行 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣翻譯 調整 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 養老金福利 義務的變化 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票的轉讓 | — | — | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣翻譯 調整 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 養老金福利 義務的變化 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股及優先投資選擇權行使的認股權證的發行，扣除發行成本 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先認股權證的行使 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與關聯方認購協議相關的股份和優先認股權證的發行 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A系列優先股轉換爲普通股 | — | ( | ) | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換爲普通股 | ( | ) | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票的發行 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 養老福利 義務 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股 | A系列優先股 | 普通股 | 額外 | 其他 | 總Onconetix | 非- | 股東總權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股票 | 股票 | 實收資本 | 國庫 股票 | 累計 | 綜合 | 股權 | 控制中 | 股權 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 赤字 | 收入 | (赤字) | 利息 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使預先資助的Warrants | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 購買庫藏股 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 購買庫藏股 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行 來自優先投資期權的行使，扣除發行費用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行Warrants用於 清算或有Warrants | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票被沒收 | — | — | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
附帶說明是這些未經審計的簡明合併財務報表的不可分割部分。
3
ONCONETIX, INC.
合併現金流量表
(未經審計)
| 九個月 截至 九月三十日， 2024 | 九個月 截至 九月三十日， 2023 | |||||||
| 經營活動產生的現金流 | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整淨虧損與經營活動使用的現金的折算： | ||||||||
| 資產購買協議的存款減值 | ||||||||
| 其他長期資產的減值 | ||||||||
| 商譽減值 | ||||||||
| ENTADFI資產的減值 | ||||||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 債務折扣攤銷 – 關聯方 | ||||||||
| 關聯方應收款損失 | ||||||||
| 票據償還損失 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 關聯方認購協議負債公允價值變動 | ||||||||
| 淨定期養老金福利 | ||||||||
| 基於股票的補償 | ||||||||
| 應付票據應計利息 | ||||||||
| 應付票據利息 – 關聯方 | ||||||||
| ENTADFI庫存減值損失 | ||||||||
| 或有認股權證負債公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 遞延稅惠 | ( | ) | ||||||
| 經營資產和負債的變動： | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 存貨 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付款項及其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 預付費用，長期 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應付費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨現金流出活動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流量 | ||||||||
| 資產收購，包括交易成本$ | ( | ) | ||||||
| 與資產購買協議相關的存入資金 | ( | ) | ||||||
| 其他長期資產的購買 | ( | ) | ||||||
| 對關聯方的淨提前款 | ( | ) | ||||||
| 購買房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 發行應付票據的收入 - 關聯方 | ||||||||
| 發行應付票據的收入 | ||||||||
| 融資成本支付 | ( | ) | ||||||
| 應付票據的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 優先投資選項行使所獲收益，淨額 | ||||||||
| 股票期權行使所獲收益 | ||||||||
| Warrants行使所獲收益 | ||||||||
| 遞延發行成本支付 | ( | ) | ||||||
| 購回庫存股份 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供（使用）的淨現金 | ||||||||
| 匯率變化對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金，期初餘額 | ||||||||
| 現金，期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資及融資活動： | ||||||||
| 通過發行應付票據獲得的存貨和無形資產 | $ | $ | ||||||
| 交換的優先投資選擇權的增量公允價值 | $ | $ | ||||||
| 包括在應付賬款和應計費用中的遞延發行費用 | $ | $ | ||||||
| 對或有權證負債的確認 | $ | $ | ||||||
| 爲結算或有權證而發行的權證 | $ | $ | ||||||
| 以前包含在預付費用中的遞延發行費用 | $ | $ | ( | ) | ||||
| A系列優先股轉換爲普通股 | $ | $ | ||||||
| B系列優先股轉換爲普通股 | $ | $ | ||||||
| 行使預融資權證 | $ | $ | ||||||
| 發行限制性股票 | $ | $ | ||||||
| 限制性股票被沒收 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 通過發行普通股結算關聯方應付票據及應計利息 | $ | $ | ||||||
| 通過租賃負債獲取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的重要組成部分。
4
ONCONETIX, INC.
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
注 1 — 組織及呈報基礎
組織和運營性質
Onconetix, Inc.（前身爲Blue Water Biotech, Inc.和Blue Water Vaccines Inc.）（「公司」或「Onconetix」）成立於2018年10月26日，是一家商業階段的生物技術公司，專注於男性健康和腫瘤學的創新解決方案的研究、開發和商業化。
在2023年12月15日，Onconetix收購了
在2023年4月，公司收購了ENTADFI，這是一種經過食品藥品監督管理局（「FDA」）批准的、每日一次的藥物，結合了非那雄胺和他達拉非，用於治療良性前列腺增生。
歷史上，公司專注於研究和開發變革性疫苗，以防止全球傳染病，直到2023年第三季度，此時公司停止了疫苗開發活動，專注於ENTADFI的商業化活動以及追求其他潛在的收購。然而，考慮到(i) 繼續追求ENTADFI商業化所需的時間和資源，以及(ii) 公司現金流和債務，公司決定在2024年第一季度暫停ENTADFI的商業化，同時探索將ENTADFI變現的戰略替代方案，例如潛在出售ENTADFI資產。爲此，公司正與投資顧問合作，以協助ENTADFI資產的潛在出售或其他交易。目前沒有計劃恢復ENTADFI的商業化，因此，如果公司無法完成ENTADFI資產的出售或其他交易，可能會放棄資產並銷燬產品庫存。根據與ENTADFI相關的情況，截至2024年6月30日，ENTADFI資產已完全減值（見第4和5條）。
反向股票拆分
在2024年9月24日，
編制基礎和合並原則
公司的簡明合併財務報表已經按照美國公認會計原則（「U.S. GAAP」）的規定編制，幷包括Onconetix及其
未經審計的 interim consolidated 財務報表
截至2024年9月30日的附帶簡明合併資產負債表，以及截至2024年和2023年的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合損失報表以及可轉換可贖回優先股和股東權益（赤字）的簡明合併報表，和截至2024年和2023年9月30日的九個月現金流量的簡明合併報表均未經審計。 這些未經審計的 interim consolidated 財務報表已根據經審計的合併財務報表的相同基礎編制，並且管理層認爲，包含所有調整，僅由正常經常性調整組成，必要以公正陳述公司截至2024年9月30日的財務狀況及其截至2024年和2023年三個月和九個月的運營結果和綜合損失，以及截至2024年和2023年9月30日的九個月現金流。這些財務數據及附帶的這些簡明合併財務報表中的其他財務信息與這三個月和九個月期間的相關信息均未經過審計。截至2024年9月30日的三個月和九個月的運營結果並不一定表明截至2024年12月31日的年度，任何其他中期或任何未來年度或期間的結果。此報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日的年度報告中包括的經審計的合併財務報表及其附註一起閱讀，後者包含公司業務及其固有風險的更廣泛討論。
5
ONCONETIX, INC.
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋2 — 持續經營與管理計劃
公司的運營活動至今 已致力於尋求許可，開展研發活動，潛在資產和業務收購，以及與ENTADFI之前計劃商業發佈相關的支出，及Proclarix的商業化。
自成立以來，公司已經遭受了巨大的運營虧損
並預計在可預見的未來將繼續遭受重大運營虧損。到2024年9月30日，公司現金
約爲$
管理層對公司運營資金的計劃包括通過Proclarix的銷售產生產品收入，但仍然需在某些司法管轄區內進行進一步成功的開發和商業化活動。管理層還打算通過股權或債務融資獲得額外的所需資金（如果可用），並在必要的情況下利用在2024年10月簽訂的ELOC（見備註15）來協助償還對Veru發行的便條，以及爲當前的運營需求提供資金，但需遵守特定的限制和受益所有權約束。然而，基於ELOC的條款和當前的最大可用性，管理層確定ELOC下可直接獲得的資金不足以維持運營。此外，目前沒有其他進一步融資的承諾，也沒有任何保證這些融資將以優惠條款提供給公司（如果有的話）。這造成了公司是否有可用資金以維持其運營並擴大Proclarix商業化的重大不確定性。如果公司無法獲得額外資本，可能需要縮減未來的臨床試驗、未來產品候選的開發和/或商業化，並可能採取其他措施以減少開支，來保留足夠的現金以維持運營並滿足其義務。
由於歷史和預期的運營虧損 以及淨運營現金流赤字， 公司繼續作爲持續經營單位的能力存在很大疑慮， 這一疑慮並未因管理層的計劃而緩解。 這些簡化的合併財務報表是在假設公司將繼續作爲持續經營單位的前提下編制的。 這些簡化的合併財務報表未包含任何可能因不確定性結果而需要的調整。
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ONCONETIX, INC.
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋 3 — 重要會計政策摘要
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，公司在2023年12月31日結束的10-K年度報告中描述的重要會計政策沒有任何變化。 下面將對選定的重要會計政策進行進一步的詳細討論：
估計的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期所報告的資產和負債金額，以及在報告期間報告的費用金額和或有資產和負債的披露。這些主要估計在公司的簡明合併財務報表中涉及到與收購有關的會計、存貨估值、可攤銷無形資產的使用壽命、用於評估無形資產減值的未來現金流估計、與養老金福利義務相關的假設、與關聯方認購協議負債相關的假設、與應付票據相關的假設和與所得稅相關的會計。這些估計和假設是基於當前事實、歷史經驗以及在特定情況下被認爲合理的各種其他因素，結果爲有關資產和負債的賬面價值和記錄不易從其他來源顯現的費用的判斷提供了基礎。實際結果可能與這些估計有重大且不利的差異。若估計與實際結果之間存在重大差異，公司的未來經營結果將受到影響。
細分信息
經營 segment 定義爲企業的組成部分，關於這些組成部分可以獲得單獨的離散信息，以便由首席運營決策者（「CODM」）或決策群體在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。截止2024年9月30日和2023年12月31日，公司正在運營的
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ONCONETIX，INC.
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋 3 — 重大會計政策摘要 (續)
公允價值計量
公允價值被定義爲在測量日期，市場參與者之間在有序交易中，出售資產所收到的價格或轉讓負債所支付的價格。美國公認會計原則（U.S. GAAP）建立了一個三層公允價值等級體系，優先考慮用於測量公允價值的輸入。該等級體系給予未調整的、在活躍市場中的相同資產或負債的報價最高優先級（一級測量），而給予不可觀察的輸入最低優先級（三級測量）。這些層級包括：
| ● | 級別 1，定義爲可觀察的輸入，例如在活躍市場中對相同工具的報價（未調整）； |
| ● | 級別 2，定義爲在活躍市場中除報價以外的輸入，可直接或間接觀察，例如在活躍市場中對類似工具的報價 或在不活躍市場中對相同或類似工具的報價；和 |
| ● | 級別 3，定義爲不可觀察的輸入，其中幾乎沒有市場數據，因此需要實體開發自己的假設， 例如通過評估技術得出的估值，其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素是不可觀察的。 |
在某些情況下，用於衡量 公允價值的輸入可能會根據不同級別的公允價值層次結構進行分類。在這些情況下，公允價值測量的 整體分類基於對公允價值測量重要的最低級別輸入。 金融工具，包括現金、庫存、應收賬款、應付賬款、應計負債、經營租賃負債， 以及應付票據以成本計入，管理層認爲由於這些工具的短期特性，成本近似公允價值。
contingent warrant liability 及相關方認購協議負債的公允價值採用重要的不可觀察措施和其他公允價值輸入進行估值， 因此被歸類爲第3級金融工具。
| 截至2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 描述 | 總計 | 一級 | 二級 | 第三級 | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 或有Warrants負債 | $ | $ | ||||||||||||||
| 認購協議負債 – 關聯方 | $ | $ | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 描述 | 總計 | 一級 | 二級 | 第三級 | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 或有權證負債 | $ | $ | ||||||||||||||
| 認購協議負債 - 相關方 | $ | $ | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年12月31日的年度內，針對Proteomedix的收購， 公司記錄了按公允價值確認的無形資產（見第5條）。此外，由於截至2024年9月30日公司ENTADFI資產組記錄的減值損失，相關資產按2024年9月30日的公允價值記錄。 這些非金融資產使用顯著不可觀察的指標及其他公允價值輸入進行估值，因此被歸類爲第3等級計量。見第4條。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的其他非金融資產或負債未按公允價值以非經常性方式記錄。 在所呈現的期間內，未發生各級之間的轉移。
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2024年9月30日
(未經審計)
注 3 — 重要會計政策摘要 (續)
| 認購協議 負債 | ||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | |||
| 公允價值變動 | ||||
| 截至2024年9月30日的餘額 | $ | |||
| 或有期權負債 | ||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | |||
| 發行時的公允價值 | ||||
| 公允價值變動 | ( | ) | ||
| 截至2024年9月30日的餘額 | $ | |||
收入確認
以下是公司產生收入的主要活動描述：
開發服務
Proteomedix爲生命科學客戶提供一系列被稱爲「開發服務」的服務，包括用於生物標誌物發現的測試、測定設計和開發。 這些開發服務在與客戶定義的具體交付成果的個別工作聲明（「SOW」）協議下進行。開發服務通常是基於時間和材料的。在根據SOW執行並完成向客戶提供服務的過程中，公司有權根據商定的價格向客戶開具賬單，並在預計完成SOW的期間內確認開發服務收入。公司通常將每個SOW識別爲單一的績效義務。
完成服務並滿足SOW下的績效義務通常通過訪問提供給客戶的數據或測試，或SOW中定義的任何其他形式或適用的交付方式來證明。然而，對於某些根據客戶高度定製規範進行的SOW，公司有權在工作完成時向客戶開具賬單，而不是在SOW完成時。對於那些SOW，公司在工作進行的時間段內根據投入的努力（輸入）確認收入。隨着SOW下的績效義務的滿足，作爲收入並向客戶開具的任何金額將包含在應收賬款中。
產品銷售
公司通過銷售其產品獲得收入，包括直接向最終用戶（包括實驗室、醫院和醫療中心）及分銷商銷售其診斷產品Proclarix。在截至2024年9月30日的九個月期間，公司大部分產品收入來自於向LabCorp銷售Proclarix測定以便進行審查和測試，涉及公司與LabCorp的許可協議（見註釋6）。公司認爲客戶購買訂單，某些情況下由主銷售協議或標準條款和條件管轄，是與客戶的合同。對於每個合同，公司認爲轉讓產品的承諾，每個產品都是獨特的，是識別的績效義務。在確定交易價格時，公司評估價格是否可能退款或調整，以確定其預期有權獲得的淨對價。公司在產品轉讓給客戶後履行與產品銷售相關的績效義務。
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2024年9月30日
(未經審計)
注3 — 重要會計政策摘要 (續)
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，公司記錄了大約$
| 歐洲 聯盟 | 非歐洲 聯盟 | 聯合 國家 | ||||||||||
| 開發服務 | % | % | % | |||||||||
| 產品銷售 | % | % | % | |||||||||
該公司的收入來自於截至2024年9月30日的九個月期間的以下地理區域：
| 歐洲 聯盟 | 非歐洲 聯盟 | 美國 國家 | ||||||||||
| 開發服務 | % | % | % | |||||||||
| 產品銷售 | % | % | % | |||||||||
| 截止三個月至 2024年9月30日 | 截至九個月 2024年9月30日 | |||||||||||||||
| 開發服務 | 產品銷售 | 開發服務 | 產品銷售 | |||||||||||||
| 客戶A | % | % | ||||||||||||||
| 客戶B | % | |||||||||||||||
| 客戶C | % | % | ||||||||||||||
截至合併財務報表日期，未開票收入被記錄爲合同資產，包含在相關的合併財務報表中的預付賬款和其他流動資產中。截止2024年9月30日，公司沒有未開票的應收賬款，截止2023年12月31日餘額微不足道。合同資產記錄的金額在客戶根據合同中的計費計劃被開票時會重分類爲應收賬款。應收賬款截至2024年9月30日和2023年12月31日約爲$
在客戶合同方面，公司會產生履行合同的成本，但不會產生獲取合同的成本。這些履行合同的成本不符合資本化的標準，因此在發生時作爲費用處理。
新會計公告s
自公司提交截至2023年12月31日的10-K年度報告以來，沒有發佈新的會計公告會對相關的合併財務報表產生重大影響，以下除外：
在2024年11月，FASB發佈了會計 準則更新第2024-03號，收入報表費用的拆分該指導將要求在利潤表上額外披露 並拆分某些披露的成本和費用。這些修訂適用於在2026年12月15日之後開始的年度 報告期以及在2027年12月15日之後開始的中期報告期，允許提前採納。公司目前正在評估該新指導對我們凝縮合並財務報表的影響。
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2024年9月30日
(未經審計)
注4 — 資產負債表詳情
存貨
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
公司在截至2024年6月30日的季度內對ENTADFI
庫存記錄了大約$的減值
預付款項及其他流動資產
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 預付監管費用 | ||||||||
| 預付研究和開發 | ||||||||
| 預付專業費用 | ||||||||
| 增值稅應收款 | ||||||||
| 預付其他費用 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
無形資產
| 餘額爲 12月31日， 2023 | 減值 | 外幣 貨幣 翻譯 | 餘額爲 2023年9月30日 2024 | |||||||||||||
| 毛基礎： | ||||||||||||||||
| 交易名稱 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 開發技術的產品權利 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 客戶關係 | ( | ) | ||||||||||||||
| 無形資產總額，毛額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
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ONCONETIX, INC.
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2024年9月30日
(未經審計)
註釋4 — 資產負債表詳情 （續）
| 截至 12月31日 2023 | 攤銷 | 外幣 匯率 轉換 | 餘額爲 2023年9月30日 2024 | |||||||||||||
| 累計攤銷： | ||||||||||||||||
| 開發技術的產品權利 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 客戶關係 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 累計攤銷的無形資產總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨值 | $ | $ | ||||||||||||||
公司持有的有限使用壽命的無形資產，包括客戶關係和開發技術的產品權利，正在按其估計的使用壽命進行攤銷。
在截止2024年3月31日的三個月中， 公司意識到一位新競爭對手已獲得FDA批准，推出了一種聯合芬asteride-他達拉非膠囊，這是一個直接競爭產品針對ENTADFI。這被判定爲一個觸發事件，可能導致未來預期現金流的下降，因此表明ENTADFI資產組的賬面價值可能無法完全回收。公司對ENTADFI資產組進行了無折現現金流分析，確定該資產組的賬面價值不可回收。然後，公司估算了資產組的公允價值來衡量該期間的減值損失。用於確定這種非經常性公允價值計量的重要假設包括基於市場份額和產品銷售價格估計的預計銷售、相關費用、增長率、用於衡量與該資產組相關淨現金流的公允價值的折現率，以及管理層對該資產組的預期銷售價格的估算，以及每一種潛在戰略選擇發生的概率。
截至2024年6月30日的三個月中， 公司重新評估了每個潛在戰略替代方案發生的概率，並確定概率的變化是可能導致未來預期現金流減少的觸發事件，因此表明ENTADFI資產組的賬面價值可能無法全部收回。公司進一步確定，截至2024年6月30日，資產組已完全減值，並在截至2024年6月30日的三個月中記錄了相應的減值費用，從而導致ENTADFI資產組的資產沒有剩餘賬面價值。
公司記錄了 在截至2024年9月30日的三個月中，對其無形資產進行了減值費用的計入。
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ONCONETIX公司。
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2024年9月30日
(未經審計)
備註 4 — 資產負債表細節 (續)
| 截至12月31日的年份， | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 之後 | ||||
| 總計 | $ | |||
截至2024年9月30日，無形資產的加權平均
剩餘攤銷年限約爲
商標名稱沒有法律、監管、
合同、競爭、經濟或其他因素限制其使用年限，因此被視爲無固定年限資產，不進行攤銷，而是每年或在事件或情況變化時進行減值測試，以確定這些
資產的賬面價值是否可收回。公司在截至2024年9月30日的三個月內因某些觸發事件進行了商標名稱的減值測試，具體事件在下文討論。公司在截至2024年9月30日時確定其商標名稱沒有發生減值。到2024年9月30日和2023年12月31日，$
商譽
在截至2023年12月31日的年度中，記錄了與Proteomedix收購相關的商譽（見註釋5）。
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ONCONETIX, INC.
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2024年9月30日
(未經審計)
註釋4 — 資產負債表詳細信息 (續)
截至2024年3月31日的三個月期間，
公司的股價和市值下降，且公司判斷這可能是其商譽潛在減值的指標，因此截至2024年3月31日，公司進行了定量分析以識別和
測量要確認的減值損失金額（如有）。爲了進行定量測試，公司將Proteomedix報告單位的公允價值與其賬面價值進行了比較，確定報告單位的公允價值低於其賬面價值。公司確定截至2024年3月31日的三個月內，其商譽的減值費用約爲$
歷史上，公司分爲兩個報告單位，
Proteomedix和ENTADFI。來自Proteomedix收購的商譽完全分配給Proteomedix報告單位。公司在截至2024年6月30日的三個月內重新評估了其報告單位，並確定截至2024年4月30日，ENTADFI不再符合作爲單獨報告單位的資格。因此，自該日期起，公司商譽分配給單一報告單位。公司在報告單位變更前立即和變更後立即進行了定量分析，以識別和測量要確認的減值損失金額（如有）。爲了進行定量測試，公司將報告單位的公允價值與其賬面價值進行了比較，並確定報告單位的公允價值低於其賬面價值。公司確定截至2024年6月30日的三個月內，其商譽的減值費用約爲$
截至2024年9月30日的三個月期間， 該公司對市場條件的重新評估以及對預計銷售時機的預期促使公司判斷， 其相關的無形資產和商譽可能存在潛在減值的跡象，因此，截至2024年9月30日， 公司進行了定量分析以識別和衡量需要確認的減值損失金額（如有）。經判斷， 截至2024年9月30日，商譽不需要進一步減值。
公司已累計記錄了$
截至2024年3月31日和2024年6月30日的季度報告單位的公允價值估計是基於收入法和市場法的結合而得出的，並與公司的市值進行了解釋。2024年9月30日季度報告單位的公允價值估計僅基於收入法。方法在截至2024年9月30日的季度發生了變化，以反映公司與先前季度選擇的指導交易之間的差異。在收入法下，公司基於預計未來現金流的現值估算了報告單位的公允價值，而公司認爲這是公允價值層級中的第三級不可觀察輸入。公司根據管理層對未來收入和經營成本的估算準備了現金流預測，並考慮了歷史表現以及當前的宏觀經濟、行業和市場條件。公司基於加權平均資本成本考慮公司的特徵和報告單位的預期現金流變化來確定折現率。在市場法下，公司根據與報告單位具有相似特徵的可比公司的收入市場倍數估算報告單位的公允價值，以及估算的控制溢價。
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | |||
| 減值損失 | ( | ) | ||
| 外幣轉換 | ( | ) | ||
| 截至2024年9月30日的餘額 | $ |
應計費用
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 應計補償 | $ | $ | ||||||
| 應計研發費用 | ||||||||
| 累計專業費用 | ||||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 應計實施費用 | ||||||||
| 應計特許經營稅 | ||||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 應計遞延發行費用 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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ONCONETIX, INC.
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2024年9月30日
(未經審計)
注5 — 收購
ENTADFI
在2023年4月19日，公司與Veru,
Inc.（「Veru」）簽署了一項資產購買協議（「Veru APA」）。根據Veru APA的條款和條件，公司購買了與Veru的ENTADFI產品（「ENTADFI」）相關的幾乎所有資產（「交易」），總價可能爲$
根據Veru APA，公司同意向Veru提供總金額爲$
此外，Veru APA的條款要求公司根據公司在交易完成後ENTADFI的淨銷售額向Veru支付最多額外$
與本次交易相關，公司
還承擔了根據資產購買協議所需的特許權使用費和里程碑義務，該協議涉及Veru與Camargo Pharmaceutical Services, LLC於2017年12月11日簽署的他達拉非-非那雄胺組合（「Camargo義務」）。公司承擔的Camargo義務包括
2023年9月29日，公司簽署了
Veru APA的修正案（「Veru APA修正案」），規定最初於
2024年4月24日，公司與Veru簽訂了一份
寬容協議，涉及公司未能按期償還的$
2024年9月19日，公司與Veru簽訂了一份 修改和重述的寬容協議，進一步修改了四月和九月Veru未償還票據的條款（見備註7）。
此外，鑑於交易並在交易時，根據Veru APA，公司與Veru的兩位關鍵股東和員工（「限制方」）簽訂了不競爭和不招攬協議（「不競爭協議」）。不競爭協議一般禁止限制方在交易關閉後五年內直接或間接參與限制業務（如Veru APA中定義的術語）。
ENTADFI的收購根據ASC 805-50被視爲資產收購，因爲所收購資產的公允價值幾乎全部集中在一個單一資產上，即ENTADFI產品權利。ENTADFI的產品權利包括商標、監管批准和其他記錄，並被視爲單一資產，因爲它們密不可分。
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ONCONETIX, INC.
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋5 — 收購 (續)
| 對價 轉移 | ||||
| 在交割時轉移的對價 | $ | |||
| 已發行應付票據的公允價值 | ||||
| 交易成本 | ||||
| 轉讓的總對價 | $ | |||
無利息應付票據的公允價值
是通過使用折現率平均值的淨現值模型估算的
管理層評估了
| 資產 已確認 | ||||
| 庫存 | $ | |||
| ENTADFI 無形資產 | ||||
| 所收購可識別資產的總公允價值 | $ | |||
根據ASC 805-50，收購的庫存
以公允價值記錄。其餘轉移的對價被分配給ENTADFI無形資產，這將根據其預計使用壽命進行攤銷，預計將於ENTADFI推出時開始。收購的庫存包括在製品
和原材料。在製品庫存的公允價值依據成品的估計銷售價格確定，調整材料製造過程的完成成本、銷售努力的成本、合理的剩餘製造和銷售努力的利潤空間以及持有成本的估計，最終導致大約的公允價值調整$
公司在截至2024年9月30日的九個月中，對ENTADFI資產組記錄了約$的減值費用
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ONCONETIX, INC.
附註至簡明合併財務報表
2024年9月30日
(未經審計)
註釋 5 — 收購 (續)
WraSer:
在2023年6月13日（「執行日期」）， 公司與WraSer, LLC及其關聯公司（「WraSer賣方」）簽署了一份資產購買協議（「WraSer APA」）。根據WraSer APA的條款和條件，在WraSer交割日期（如下定義）公司將購買六項FDA批准的藥品資產，涵蓋心臟病、耳部感染和疼痛管理等多種適應症（「WraSer資產」）。
根據WraSer APA的條款，公司將以
根據WraSer APA， 公司與WraSer賣方在執行日期簽訂了管理服務協議（「MSA」）。根據MSA的條款， 公司在執行日期和WraSer交割日期之間將擔任WraSer賣方業務的管理者。在此期間，公司如有需要，將向WraSer提供預付款。如果在WraSer交割日期，WraSer賣方的現金餘額超過MSA中指定的目標金額（「現金目標」），公司將把這部分超額用於$
WraSer APA可在交割前與所有各方達成一致或在任一方違反合同後，若該違約在通知後20天內未能解決則被終止。如果WraSer APA因與所有各方達成一致或公司未能解決的違約而被終止，初始$
管理層評估了WraSer APA和WraSer MSA的條款，並認定在執行日期，依據ASC 805的條款，控制權並未轉移給公司；如果交易完成，控制權將在那時轉移，收購日期將爲交割日期。管理層進一步評估了根據ASC 810的要求， 業務組合（「ASC 805」） 合併並根據MSA的條款以及公司在WraSer賣方業務中的參與，確定WraSer賣方是公司的變量利益實體（「VIE」）。管理層確定公司不是VIE的主要受益人，因爲WraSer APA和MSA未賦予公司指揮VIE活動的權力，而這些活動對VIE的經濟表現影響最大。儘管公司在WraSer申請美國破產法院第11章救助之前一直參與VIE的日常業務活動，但WraSer賣方必須審批在MSA有效期內顯著影響WraSer經濟表現的幾乎所有業務活動和交易。此外，如果WraSer APA未能完成，公司不需要承擔WraSer的損失。因此，截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司不需要在其財務報表中合併WraSer。
公司記錄了最初的$
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ONCONETIX, INC.
附註至簡明合併財務報表
2024年9月30日
(未經審計)
註釋5 — 收購 (續)
2023年9月26日，WraSer及其附屬公司
在美國破產法第11章下向破產法院申請救濟。2023年10月4日，各方同意修訂
WraSer APA，修訂需法院批准。在其破產申請提交後不久，WraSer提交了一項動議，尋求批准修訂後的
WraSer APA。修訂中，除其他事項外，取消了到期於2024年6月13日的$
In October 2023, WraSer alerted the Company
that its sole manufacturer for the active pharmaceutical ingredient (「API」) for Zontivity, the key driver for the WraSer acquisition,
would no longer manufacture the API for Zontivity. The Company believes that this development constituted a Material Adverse Effect under
the WraSer APA and the WraSer MSA, enabling the Company to terminate the WraSer APA and the WraSer MSA. On October 20, 2023, the Company
filed a motion for relief from the automatic stay in the Bankruptcy Court so that the Company can exercise the termination rights under
the WraSer APA, as amended. On December 18, 2023, the Bankruptcy Court entered into an Agreed Order lifting the automatic stay to
enable the Company to exercise its rights to terminate the WraSer APA and the WraSer MSA. On December 21, 2023, the Company
filed a Notice with the Bankruptcy Court terminating the WraSer APA and the WraSer MSA. WraSer has advised the Company that it does not
believe that a Material Adverse Effect occurred. In addition, WraSer recently filed a plan of reorganization that indicates it may seek
damages from the Company due to the termination of the APA and MSA. Due to the WraSer bankruptcy filing and the Company’s status
as an unsecured creditor of WraSer, it is unlikely that the Company will recover the $
Proteomedix
On December 15, 2023 (the 「Acquisition Date」),
Onconetix entered into a Share Exchange Agreement (the 「Share Exchange Agreement」) with Proteomedix and each of the holders
of outstanding capital stock or Proteomedix convertible securities (other than Proteomedix stock options) (collectively the 「Sellers」),
pursuant to which the Company acquired
在特別股東會議上經股東必要的表決批准後
Onconetix的每一股系列b可轉換可贖回
優先股（「系列b優先股」）會自動轉換爲
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ONCONETIX, INC.
附註至簡明合併財務報表
2024年9月30日
(未經審計)
註釋 5 — 收購 (續)
PMX交易的完成（「關閉」）受制於慣常的關閉條件，以及在PMX交易完成之前與Proteomedix的股東Altos Ventures簽署認購協議（見註釋 8）
此外，在關閉之前，所有未結束的Proteomedix股份購買期權（每個稱爲「Proteomedix股票期權」）不論是已歸屬還是未歸屬，均繼續有效，直到轉換爲止，除非根據其條款另行終止。在轉換時，每個未結束的Proteomedix股票期權，無論是已歸屬還是未歸屬，將被Onconetix假定，並轉化爲收到的權利(a) 收購普通股的期權（每個稱爲「假定期權」）或(b) 其他與Onconetix和Proteomedix可能同意的衍生證券，前提是在任何情況下適用與關閉前相同的原則和條件。每個假定期權應：(i) 表示擁有收購與關閉前對應Proteomedix期權相關的普通股數量相等的權利，該數量爲(A) 對應Proteomedix普通股的數量乘以(B) 交易所比率（如「股份交易協議」中所定義）；並且 (ii) 其行使價格（向下四捨五入到最近的整分）等於(A) 對應Proteomedix期權的行使價格除以(B) 交易所比率。 公司於2024年9月24日完成了轉換，並且截至本次提交之日，公司正在將Proteomedix股票期權交換爲Onconetix有限制股票單位。截至2024年9月30日，PMX期權持有者繼續持有Proteomedix股票期權。
管理層判斷PMX交易符合ASC 805中定義的業務合併, 並且Onconetix是會計上的收購方。公司基於ASC 805-10中的指引判斷Onconetix是會計上的收購方。導致公司得出上述結論的重要因素包括（
The assets acquired and liabilities assumed are recognized provisionally in the accompanying condensed consolidated balance sheets at their estimated fair values as of the acquisition date. The initial accounting for the business combination is not complete as the Company is in the process of obtaining additional information for the valuation of acquired intangible assets and deferred tax liabilities. The provisional amounts are subject to change to the extent that additional information is obtained about the facts and circumstances that existed as of the acquisition date. Under U.S. GAAP, the measurement period shall not exceed one year from the acquisition date and the Company will finalize these amounts no later than December 15, 2024. The estimated fair values as of the acquisition date are based on information that existed as of the acquisition date. During the measurement period the Company may adjust provisional amounts recorded for assets acquired and liabilities assumed to reflect new information that the Company has subsequently obtained regarding facts and circumstances that existed as of the acquisition date.
19
ONCONETIX，INC.
附註至簡明合併財務報表
2024年9月30日
(未經審計)
注5 — 收購 (續)
| 對價 轉讓 | ||||
| 普通股 | $ | |||
| B系列優先股 | ||||
| 總對價轉讓 | $ | |||
公司普通股作爲對價的公允價值 是基於收購日公司普通股的收盤價。作爲對價的B系列優先股的公允價值 是基於B系列優先股可轉換爲普通股數量的基本公允價值，同樣是基於收購日公司普通股的收盤價。
| 行使價格 | $ | |||
| 股票價格 | $ | |||
| 期限（年） | ||||
| 預計股票價格波動性 | ||||
| 無風險利率 |
| 淨資產 確認 | ||||
| 現金 | $ | |||
| 應收賬款 | ||||
| 存貨 | ||||
| 預付款項及其他流動資產 | ||||
| 使用權資產 | ||||
| 物業及設備（淨額） | ||||
| 交易名稱 | ||||
| 客戶關係 | ||||
| 開發技術的產品權益 | ||||
| 商譽 | ||||
| 總資產收購 | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||
| 應付費用 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ||
| 遞延所得稅負債 | ( | ) | ||
| 養老金福利義務 | ( | ) | ||
| 應付票據 | ( | ) | ||
| 總負債假設 | ( | ) | ||
| 淨資產 | ||||
| 減去非控制性權益 | ( | ) | ||
| 獲得的淨資產 | $ | |||
20
ONCONETIX, INC.
附註至簡明合併財務報表
2024年9月30日
(未經審計)
注 5 — 收購 (續)
PMX交易所確認的商譽主要歸因於預期的協同效應和Proteomedix的組建員工。預計沒有商譽可用於所得稅扣除。
收購的有形和無形資產的公允價值是通過使用成本法、收益法的變體，包括超額收益、損失利潤和免版稅方法確定的。在PMX交易中，對收購的無形資產的收益法估值方法使用了第3級輸入。
商標無形資產代表Proclarix™品牌名稱的價值，並採用收益法下的免版稅方法進行估值。用於確定該無形資產公允價值的特許權使用費率爲
客戶關係無形資產代表與LabCorp的現有客戶合同的價值（見注6），使用收益法下的損失利潤法進行估值。該資產的公允價值是基於特定與Proteomedix的LabCorp合同相關的預測收入的現金流模型確定的。然後，這些現金流被折現。
在PMX交易中獲得的開發技術的產品權利代表了PMX擁有的與其商業準備好的前列腺癌診斷系統Proclarix™相關的技術訣竅和專利知識產權。該資產的公允價值是基於與Proclarix™具體相關的預測收入和支出的現金流模型來確定的。然後將這些現金流折現爲
Proteomedix中非控制性權益的公允價值估計爲$
公司確認約$
以下摘要在模擬基礎上準備，展示了截至2023年9月30日，公司未經審計的合併經營結果，
如同PMX交易在2023年1月1日完成一樣。下面的模擬結果包括無形資產攤銷的影響。此模擬信息僅爲舉例目的，
不一定能準確指示未來的經營結果，並且不包括任何交易協同效應的影響。
未審計 截至 | 未審計 爲此 | |||||||
| 營業收入 | $ | $ | ||||||
| 淨損失 | ||||||||
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ONCONETIX, INC.
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋 6 — 重要協議
服務協議
2023年7月21日，公司與一供應商簽訂了許可及服務總協議（「總服務協議」）以及相關的工作聲明，根據該協議，供應商將爲公司提供產品商業化服務，包括招聘、管理、監督和評估銷售人員，以及提供與這些產品相關的銷售服務，費用總計可達$
美國實驗室公司
在2023年3月23日，Proteomedix與LabCorp簽署了一項許可協議，根據該協議，LabCorp擁有開發和商業化Proclarix及其他產品的獨佔權，這些產品是LabCorp利用Proteomedix的知識產權開發的，位於美國（「許可產品」）。作爲給予LabCorp獨佔許可的對價，Proteomedix在合同簽署時收到了中位數六位數的初始許可費用。此外，Proteomedix還有權獲得介於
| ● | 在Proclarix作爲實驗室開發測試的首次銷售後，LabCorp將支付中等六位數的金額， |
| ● | 在LabCorp達到授權產品淨銷售額的低七位數後，LabCorp將支付Proteomedix低七位數的金額， |
| ● | 在授權產品淨銷售額達到中等七位數後，LabCorp將支付Proteomedix低七位數的金額。 |
根據本合同條款，可用的總里程碑支付金額爲$
LabCorp對美國許可產品的研究、開發和商業化的費用（如有）負全責，但有權將其中一部分費用從未來的特許權使用費和里程碑付款中抵扣。此外，LabCorp可以在對Proteomedix所應支付的任何特許權使用費的最大金額範圍內，扣除與製造或銷售許可產品相關的第三方所支付的特許權使用費或其他付款。
許可協議及相關特許權使用費條款於2038年到期，屆時將接近該許可協議所覆蓋的最後一項專利的到期時間。LabCorp有權出於任何原因終止許可協議，但需提前90天書面通知Proteomedix。任一方均可因違反許可協議條款而在提前30天通知的情況下終止許可協議，前提是該違約行爲未在上述30天期限內得到糾正。最後，若LabCorp未能支付任何無爭議的款項，Proteomedix可提前60天通知終止許可協議，前提是LabCorp未在上述60天期限內匯款。
截至2024年9月30日，LabCorp尚未根據許可協議開始出售許可產品。公司已向LabCorp銷售產品，用於其內部測試的試驗。
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ONCONETIX, INC.
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2024年9月30日
(未經審計)
註釋 7 — 應付票據
Veru 應付票據
根據Veru APA（見註釋 5），
公司簽署了三張無息應付票據（以下簡稱「票據」），本金分別爲$
公司在票據上計算的利息使用了一個平均折扣率
2023年9月29日，公司與票據持有人簽署了對Veru APA的修訂，規定$
2024年4月24日，公司與Veru簽署了
一份寬限協議（「原始寬限協議」），由於公司未能償還
任何未支付的本金餘額將會從2024年4月20日開始產生利息，利率爲
爲了考慮Veru進入原始寬限協議，公司同意支付Veru：
| ● | $ |
| ● |
| ● |
公司還同意對Veru及其代表進行的一切索賠進行一般解除，這些索賠源於或與2024年4月24日之前的任何行爲或遺漏有關。
公司判斷，原始寬緩協議應根據ASC 470-50作爲對4月Veru票據和9月Veru票據的修改進行會計處理， 債務 - 修改和消滅 （「ASC 470」），因爲預計在四月Veru票據和九月Veru票據下的現金流變化並不顯著。新的有效利率是基於原票據的賬面價值和修訂後的現金流量建立的，並且沒有記錄任何收益或損失。
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ONCONETIX, INC.
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2024年9月30日
(未經審計)
註釋7 — 應付票據 （續）
2024年9月19日，公司與Veru簽訂了修訂和重述的寬免協議（「修訂和重述的寬免協議」或「A&R寬免協議」），該協議對原寬免協議進行了全面修改和重述。根據A&R寬免協議，Veru將暫緩行使其在四月Veru票據和九月Veru票據下的權利，受以下條款和條件的約束。
Pursuant to the A&R Forbearance Agreement, the April 2024 Forbearance Period continues to end on the earlier of (a) March 31, 2025 and (b) the occurrence of an Event of Default (as defined in the Amended and Restated Forbearance Agreement). The A&R Forbearance Agreement also extends the due date for the September Veru Note until the earlier to occur of (i) June 30, 2025 or (ii) the occurrence of any Event of Default. The Amended and Restated Forbearance Agreement also effected certain modifications to the payment terms in the Original Forbearance Agreement and amended certain terms of the September Veru Note as summarized below.
Pursuant to the A&R Forbearance Agreement, the Company agreed to make the following required payments (the 「Required Payments」) during the April 2024 Forbearance Period, first to accrued and unpaid interest under the April Veru Note and then any remainder to the outstanding principal amount of the April Veru Note:
| ● | Interest
at the rate of |
| ● | Monthly
payments equal to |
| ● | 付款
的 |
| ● | 2024年4月Veru票據的剩餘餘額將於2024年4月寬容期結束時到期。 |
公司 與Veru還同意在A&R寬容協議中對2024年9月Veru票據進行以下修訂：
| ● | 如上所述，將到期日延長至2025年6月30日； |
| ● | 未償還的本金餘額將按照每年
的利率計提利息 |
| ● | 2024年9月Veru票據上所欠的任何金額，包括但不限於未償還本金和累計利息，將以現金支付，或在Veru和公司共同書面同意的情況下，以公司普通股，或現金和公司普通股的組合支付； |
| ● | 在全額償還四月Veru票據下的所有本金和利息後，公司將首先支付應付的未付利息，然後再支付九月Veru票據下剩餘的本金餘額； |
| ● | 如果四月Veru票據和九月Veru票據下的所有未付本金及未付利息在2024年12月31日前以現金償還，公司在滿足九月Veru票據義務時應支付的九月Veru票據下的總本金餘額將從$ |
公司判斷A&R寬容協議應根據ASC 470-50作爲對四月和九月Veru票據的修改進行會計處理， 債務-修改和終止 （「ASC 470」），因爲四月Veru票據和九月Veru票據下預期的現金流變化不大。根據原票據的賬面價值和修訂後的現金流，建立了新的有效利率，且未記錄任何損益。
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2024年9月30日
(未經審計)
備註7 — 應付票據 (續)
在截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，公司記錄了大約$
截至2024年9月30日，Notes的未來最低本金支付包括$
關聯方債券
2024年1月23日，公司向關聯方PMX投資者發行了一份不可轉換的債券（「債券」），本金金額爲$
在2024年4月24日，相關方債券的到期日通過公司與PMX投資者之間簽署的延展協議（「延展協議」）延長至2024年10月31日。債券的其他條款未因延展協議而修改。
公司考慮了ASC 470-60的指導，債務人困境債務重組並得出結論，延展協議應作爲困境債務重組進行會計處理，因爲公司正面臨財務困難，並且由於延展協議下的有效借款利率低於原協議下的有效借款利率，這表明已被視爲給予了讓步。這並未導致重組收益，因爲延展協議下未來的未折現現金流出超過了延展前債券的賬面價值。新的有效利率是基於原債券的賬面價值和修訂後的現金流設定的。
與債券的發行相關，公司 incurred approximately $
在2024年9月24日，公司將所有未支付的本金和應計利息轉換爲
公司在截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，記錄了約$
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2024年9月30日
(未經審計)
備註7 — 應付票據 (續)
保險融資
截至2024年9月30日的九個月期間， 公司獲得了某些董事及高管責任保險保費的融資。該協議將貸款人 對融資保單及融資保單中任何額外保費的優先權擔保進行劃分。
融資的總保費、稅費和費用約爲
$
PMX應付票據
公司還承擔了一個金額爲
注8 — 認購協議
2023年12月18日，公司與PMX投資者簽署了認購協議（「認購協議」），該投資者在PMX交易結束時成爲Onconetix的股東（見注5和11），出售
根據ASC 480，認購協議被作爲負債進行會計處理， 區分負債和權益（「ASC 480」），因爲全額補償條款可能導致在結算時發行變動數量的股份。關聯方認購協議負債按承諾日的公允價值及每個後續報告期進行計量，公允價值的變化被記錄爲其他收入（費用）、淨額的組成部分，在簡明合併損益表和綜合虧損表中反映。到2024年9月30日和2023年12月31日，關聯方認購協議負債的公允價值估計約爲$
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 行使價格 | $ | $ | ||||||
| 期限（年） | ||||||||
| 預期股票價格波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
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2024年9月30日
(未經審計)
註釋9 — 可轉換可贖回優先股及股東權益
授權資本
截至2024年9月30日和2023年12月31日，
公司被授權發行
優先股
種子可轉換優先股
公司已經
A輪可轉換優先股
在2023年9月29日，公司向特拉華州提交了A輪優先股的權利及偏好聲明書（「A輪聲明書」），以指定和授權發行最多
在2023年10月3日，公司發行了
在2024年9月24日，Veru將所有
系列b可轉換優先股
在2023年12月15日，公司向特拉華州提交了系列b可轉換優先股的權利和偏好的設計證明（「系列b設計證明」）的認證，以指定和授權發行最多
2023年12月15日，與PMX交易相關，作爲購買對價的一部分，公司發行了
公司評估了系列b優先股的條款，並根據ASC 480的指導，將系列b優先股分類爲配套合併資產負債表中的臨時權益，因爲這些股份可能會在不受公司控制的某些條件下由持有者贖回。此外，公司無法控制持有者在行使轉換功能時交付所需股份的必要行動或事件。系列b優先股在發行日的公允價值記錄（見第5條）。系列b優先股之前不可贖回或可能變爲可贖回，因爲它受到其他條件的限制，包括上述的股東批准，因此在之前的期間內，賬面價值沒有增值到其贖回價值。
2024年9月5日，獲得股東批准，2024年9月24日，公司實施了對所有
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2024年9月30日
(未經審計)
注9 — 可轉換可贖回優先股票和股東權益 (續)
普通股
截至2024年9月30日和2023年12月31日
共有
認股權證誘導：
2024年7月誘導
在2024年7月11日，公司與某些現有優先投資期權的持有者簽訂了普通股優先投資期權行使誘導要約函（以下簡稱「誘導函」），以原始行使價格購買公司普通股。
On July 11, 2024, the Company consummated the
transaction contemplated by the Inducement Letters upon unanimous written consent of the Board of Directors (the 「Warrant Inducement」).
The Company received aggregate net proceeds of approximately $
The Company agreed to file a registration statement
covering the resale of the Inducement PIO Shares issued or issuable upon the exercise of the Inducement PIOs (the 「Resale Registration
Statement」) within
The Company engaged H.C. Wainwright & Co.,
LLC (「Wainwright」) to act as its exclusive placement agent in connection with the transactions summarized herein and paid
Wainwright a cash fee equal to
公司評估了誘導性PIOs和Wainwright誘導性Warrants的條款（統稱爲「2023年8月誘導性Warrants」），並確定它們應根據ASC 480和ASC 815-40提供的會計指引被分類爲股權工具。
Warrant誘導性行使，導致現有PIO的行使價格降低以及誘導性PIO的發行，根據會計標準更新（「ASU」）第2021-04號的指引，被視爲現有PIO的修改， 發行人對某些股權分類書面購權的會計處理該修改符合該指引下的「股權發行」分類，因爲修改的原因是爲了誘使現有PIO的持有人以現金行使其Warrant，導致現有PIO的即將行使，從而爲公司籌集股權資本並生成淨收益，金額約爲$
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(未經審計)
備註9 — 可轉換可贖回 優先股和股東權益 (續)
此外，與相關的或有權證負債的公允價值變動
公司評估了
2023年8月誘導
在2023年7月31日，公司與某些現有優先投資期權的持有者簽署了一封普通股優先投資選項行使誘導函（以下簡稱「誘導函」），以原始行使價格$購買公司的普通股。
2023年8月2日，公司完成了誘導函所設想的交易（以下簡稱「Warrant誘導」）。公司在扣除代理費用和其他由公司支付的發行費用後，從Warrant誘導中獲得了大約$
在交易完成時，公司向持有人發行
公司同意儘快提交註冊聲明，涵蓋因行使誘因期權而發行或可發行的誘因PIO股份的轉售，併合理努力在誘因信發出後的90天內使該轉售註冊聲明被SEC批准，並保持轉售註冊聲明在沒有誘因PIO股份時始終有效。根據Warrant誘因註冊的基礎股份登記條款不需要與註冊權利相關的任何支付。因此，雖然該股份在誘因信發出後的90天內未註冊，但該條款沒有會計影響。
公司聘請Wainwright作爲其在Warrant誘因方面的承銷代理，並支付Wainwright相當於
公司評估了誘導PIOs和Wainwright誘導權證的條款（統稱爲「2023年8月誘導權證」），並確定它們應根據ASC 480和ASC 815-40提供的會計指導被歸類爲權益工具。公司還評估了未發行股份，這些股份代表預付的遠期合約，並根據ASC 480和ASC 815-40提供的指導認爲這是一種權益工具。
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2024年9月30日
(未經審計)
註釋9 — 可轉換可贖回優先股和股東權益 (續)
授權引誘導致現有行動投資者（PIOs）行使價格降低和引誘PIOs的發行，根據會計準則更新（「ASU」）第2021-04號的指導， 發行人在某些轉換或交換股權分類書面期權的會計處理該修改與該指導下的「股權發行」分類一致，因爲修改的原因是誘導現有PIOs的持有人現金行使其權證，導致現有PIOs即將被行使，從而爲公司籌集股權資金併產生約$的淨收益
此外，與
公司評估了誘導或有權證的條款，確定其應依據ASC 815-40中提供的會計指導被歸類爲負債。由於誘導或有權證是對Wainwright的補償形式，公司記錄了約$
庫存股
在2022年11月10日，董事會批准了一項股票回購計劃
（「回購計劃」），允許公司回購最多
截至2024年9月30日的三個月和九個月內，沒有回購普通股。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，公司的回購數量爲
在2024年11月13日，董事會終止了回購計劃。
市場發行協議
在2023年3月29日，公司與H.C. Wainwright & Co., LLC簽署了市場發行協議（「ATm協議」），作爲銷售代理（「代理」），以創建一個市場股本計劃，允許其不時通過代理出售最多$
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2024年9月30日
(未經審計)
注9 — 可轉換可贖回 優先股和股東權益 (繼續)
與ATM協議相關的遞延發行費用在公司完成ATm協議下的發行時，按比例重新分類爲額外實收資本。如果計劃中的發行被放棄，剩餘的遞延費用將計入經營報表。
截至2024年9月30日，尚未通過ATm發行出售任何股份，且公司在其凝聚合並資產負債表中記錄了大約$
認股權證
| 數量 | 行使 | 到期 | ||||||||
| 描述 | 股份 | 價格 | 日期 | |||||||
| 2022年4月發行定向增發Warrants | $ | |||||||||
| 2022年8月發行定向增發Warrants | ||||||||||
| 2023年8月發行定向增發Warrants | ||||||||||
| 2024年7月發行定向增發Warrants | ||||||||||
| 2024年7月發行定向增發Warrants | ||||||||||
| 2024年7月發售的配售代理Warrants | ||||||||||
| 總Warrants未償還 | ||||||||||
截至2024年9月30日，公司有未償還
的Warrants，可以轉換爲
此外，截至2024年9月30日，2024年7月誘導PIO行使後可發行的有條件Warrants公允
價值約爲$
Onconetix股權激勵計劃
公司2019年股權激勵計劃
（「2019計劃」）於2019年7月1日由其董事會和股東採納。2022年2月23日，
公司董事會通過了公司的2022年股權激勵計劃（「2022計劃」），這是公司2019計劃的
繼任者和延續。在2022計劃下，公司可以向員工、董事和公司的顧問授予股票期權、限制性股票、
限制性股票單位、股票增值權和其他形式的獎勵。
在2023年5月，2022計劃下預留髮行的普通股數量增加至78,750股，而在2024年9月，
2022計劃下預留髮行的普通股數量增加至
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ONCONETIX, INC.
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2024年9月30日
(未經審計)
注意9 — 可轉換可贖回優先股和股東權益 (續)
股票期權
| 加權 | ||||||||||||
| 平均 | ||||||||||||
| 加權 | 剩餘 | |||||||||||
| 平均 | 合同的 | |||||||||||
| 數量 | 行使 | 生命 | ||||||||||
| 股份 | 價格 | （以年爲單位） | ||||||||||
| 截至2023年12月31日的未結餘額 | $ | |||||||||||
| 授予 | — | |||||||||||
| 被註銷/取消 | ( | ) | — | |||||||||
| 已行使 | ( | ) | — | |||||||||
| 截至2024年9月30日的未結餘額 | ||||||||||||
| 2024年9月30日前已授予並可行權的期權 | $ | |||||||||||
| 對於 九個月 截止 9月30日 | ||
| 2023 | ||
| 行使價格 | $ | |
| 期限（年） | ||
| 預期股票價格波動率 | ||
| 無風險利率 |
截至2023年9月30日的九個月內授予的股票期權的加權平均授予日公允價值爲$
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ONCONETIX, INC.
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋 9 — 可轉換可贖回優先股及股東權益 （續）
限制性股票
2023年5月9日，董事會薪酬委員會批准根據公司2022計劃向公司高級管理人員、員工及公司某些顧問授予限制性股票。授予的限制性股份總計
| 加權 | ||||||||
| 平均 | ||||||||
| 數量 | 授予日期 | |||||||
| 股份 | 公允價值 | |||||||
| 截至2023年12月31日尚未歸屬 | $ | |||||||
| 授予 | ||||||||
| Vested | ( | ) | ||||||
| 被註銷 | ( | ) | ||||||
| 截至2024年9月30日未歸屬 | $ | |||||||
Proteomedix 股票期權計劃
Proteomedix贊助一項股票期權計劃（「PMX期權計劃」），該計劃向某些員工和顧問提供普通股期權授予，具體由Proteomedix董事會決定。與PMX交易相關，公司承擔了PMX期權計劃（見註釋5）。
通常，PMX期權計劃下發行的期權期限不超過
在2024年4月16日，Proteomedix的董事會
批准了爲期兩年的延期
截至2024年9月30日，PMX期權
計劃下沒有其他活動。到2024年9月30日，仍有
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ONCONETIX公司。
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋 9 — 可轉換可贖回優先股和股東權益 （續）
基於股票的補償
| 截止三個月至 9月30日 | 截至九個月 9月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2024年9月30日的九個月期間，因三名公司員工的解僱，與這些個人相關的未行使股票期權和限制性股票獎項已被修改，以允許在他們各自的新諮詢協議期間繼續歸屬。公司確認了大約$的淨信貸，
注10 — 承諾和或有事項
辦公室租賃
Proteomedix在瑞士蘇黎世租賃辦公室和實驗室空間。2024年4月1日，原租約被修訂以增加額外的辦公室和實驗室空間。此租賃修訂被作爲單獨租賃記賬，導致約$的額外使用權資產和租賃負債。
公司與一方無關的實體在佛羅里達州棕櫚灘簽訂了一份短期租約，租約開始日期爲2022年5月1日，租金大約爲$
訴訟
公司可能會不時面臨在其業務活動中出現的各種法律程序和索賠。截至2024年9月30日，公司沒有任何重大法律程序的當事方，也不知道任何未決或威脅的索賠。然而，正如第5條所述，2023年12月21日，公司已向破產法院提交了一份通知，終止WraSer APA和WraSer MSA，因爲已判斷髮生了重大不利影響。WraSer已告知公司，它不相信發生了重大不利影響，他們最近提交了一項重組計劃，表示可能會因終止WraSer APA和WraSer MSA向公司尋求損害賠償。
註冊權協議
與在2022年4月和2022年8月完成的定向增發有關，公司與購買者簽訂了登記權協議。在發生任何事件（如每個登記權協議中定義的事件）時，如果其中包括限制購買者在連續超過十個日曆日或在任何12個月內累積超過十五個日曆日出售證券，並且註冊聲明未能持續有效，公司將有義務在每次事件的每月紀念日支付給每位購買者現金金額，作爲部分預定損害賠償，而不是罰款，等於
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ONCONETIX，INC。
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋 10 — 承諾與或有事項(續)
賠償
在正常的商業過程中，公司
簽訂了包含各種陳述和保證的合同和協議，並提供一般性賠償。
由於涉及可能在未來對公司提出的索賠，而這些索賠尚未提出，因此公司在這些協議下的風險是未知的。到目前爲止，公司尚未被要求爲其賠償義務辯護任何訴訟。
然而，在2023年第三季度，公司收到了其前首席執行官和一名前會計員工的索賠，要求
提前支付某些費用。公司在截至2023年12月31日的年度內記錄了大約$
註釋11 — 相關方交易
在2022年，公司簽訂了一份租賃協議，該協議由公司的前首席執行官個人擔保。租賃於2023年4月30日到期（見註釋9）。
截至2023年12月31日，公司審計委員會完成了對公司的費用審查，因爲在相關方餘額方面發現了某些不規則情況。根據審查結果，判斷公司在2022年以及2023年前三個季度內，支付和記錄了前首席執行官及其助理、也是前首席執行官的會計員工的個人支出，這些費用記錄在銷售、一般及行政費用中。公司評估了應收款，金額約爲$
在2023年12月18日，公司與PMX投資者簽署了認購協議，該投資者在2024年9月30日持有公司
在2024年2月6日，公司任命Thomas Meier博士爲公司董事會成員。Meier博士通過自2024年1月4日起生效的諮詢協議向Proteomedix提供諮詢服務。公司記錄了約$
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ONCONETIX, INC.
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
注12 - 所得稅
公司的稅務準備在中期 期間是基於年度有效稅率的估算，並根據該季度出現的離散項目進行調整。在每個季度，管理層會更新年度有效稅率的估算，任何變更都會在該季度的累計調整中記錄。季度稅務準備和年度有效稅率的季度估算受到多種因素的顯著波動影響，包括管理層準確預測多個司法管轄區內稅前收入（損失）部分的能力，以及收購及其整合的影響。
截至2024年9月30日的三個月和九個月，公司記錄了大約$的所得稅收益
公司在所有列示期間均發生了淨營業損失，並且在隨附的簡明合併財務報表中沒有反映任何其美國淨營業損失遞延的收益，並且僅部分反映其瑞士淨營業損失遞延的收益，因爲在其各自的遞延期間內利用這些稅收屬性存在不確定性。公司已對其美國遞延稅資產記錄了完全估值準備，因爲這些資產在不久的將來實現的可能性不大。在2023年期間，公司確認了與Proteomedix收購相關的外國遞延稅負債（見第5條）。對公司的瑞士遞延稅資產已確認部分估值準備，因爲這些資產不太可能實現。
公司的政策是將與所得稅相關的利息支出和罰款視爲所得稅支出。截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月，公司未確認與所得稅相關的任何利息或罰款。
註釋13 — 每股淨虧損
基本每股淨虧損是通過將適用於普通股的淨收入或損失除以期間內流通的普通股加權平均數計算得出。 流通的普通股加權平均數包括預融資認股權證，因其行使僅需名義上的對價交付股份；不包括任何潛在的稀釋證券或任何未歸屬的限制性普通股。某些限制性股份雖然在2024年9月30日被歸類爲已發行和流通，但在限制解除之前被視爲可能被返還，並且在股份歸屬之前不應計入基本每股淨虧損計算。未歸屬的股份不包含不可沒收的股息和股息等值權利。稀釋每股收益是通過使用期間內普通股的加權平均數計算的，如果出現稀釋，還包括潛在的普通股。潛在的普通股包括公司的認股權證、期權和限制性股份。稀釋後的每股淨虧損是通過計算所有潛在的普通股，包括認股權證、股票期權和未歸屬的限制性股份，來影響淨虧損的程度。
兩類法用於根據參與證券在任何未分配收益中的參與權來判斷每股收益。每股包含參與分配收益權利的優先股被視爲參與證券，公司使用兩類法計算可用於公司普通股股東的淨收入每普通股——基本和稀釋。
| 三個月和九個月結束 9月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票股份 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
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簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
附註14 — 確定收益計劃
Proteomedix贊助了一項確定收益養老金 計劃（「瑞士計劃」），覆蓋某些符合條件的員工。瑞士計劃提供基於服務年限和補償水平的退休福利。
| 九月三十日 2024 | 2023年12月31日， 2023 | |||||||
| 折現率 | % | % | ||||||
| 預計計劃資產的長期回報率 | % | % | ||||||
| 補償增加率 | % | % | ||||||
這些假設的變化可能會對計劃的義務和成本產生重大影響。
| 截至9月30日的三個月 2024 | 截至九個月 9月30日 2024 | |||||||
| 服務成本 | $ | $ | ||||||
| 利息成本 | ||||||||
| 計劃資產的預期回報 | ( | ) | ||||||
| 淨（收益）的攤銷 | ( | ) | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，公司大約進行了$的養老金繳款
注15 - 後續事件
C系列可轉換優先股
On October 1, 2024, the Board of Directors authorized
the Company to create a series of
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簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋15 — 後續事件 （續）
在股東批准日期之後，如果發生觸發事件並且在持有人收到觸發事件通知和該持有人意識到該觸發事件之前的任何時刻持續存在（該較早日期爲「備選轉換權開始日期」），並且在（x）觸發事件被解決日期和（y）該持有人收到觸發事件通知日期之後的第二十（20）個交易日結束（該結束日期爲「備選轉換權到期日期」），且每個這樣的期間稱爲「備選轉換權期間」，該持有人可以選擇通過向公司交付轉換通知（任何此類轉換通知的日期均爲「備選轉換日期」），將其持有的所有或任意數量的優先股轉換爲普通股，按照備選轉換價格（每個稱爲「備選轉換」）。th備選轉換價格是指，對於任何備選轉換，價格將是（i）適用於該備選轉換的適用轉換日期時有效的適用轉換價格，以及（ii）較大者的（x）最低價格和（y）
在任何時候，
在任何情況下，如果因轉換優先股（或行使認股權）而發行普通股，則持有者（以及其附屬公司，如有）最多不能擁有超過
私募交易
2024年10月2日，公司與六家機構投資者（統稱爲「PIPE投資者」）共同簽署了證券購買協議，
賣出總計的
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恩康特克斯公司
簡明綜合財務報表注
2024年9月30日
(未經審計)
註釋15 — 後續事件 （續）
ELOC
在2024年10月2日，公司與一位機構投資者（「ELOC購買者」）簽訂了一份關於承諾股本的普通股ELOC購買協議，
根據該協議，公司可以在其自行決定的情況下不時提供和出售，並且ELOC購買者承諾購買，
最高可達$
如果這會導致ELOC購買方實際持有的普通股股份超過
與Veru的11月修訂並重述的寬容協議
2024年11月26日，公司與Veru簽署了另一個修訂並重述的寬容協議（「11月修訂並重述的寬容協議」或「11月A&R
寬容協議」），該協議修訂並重述了修訂並重述的寬容協議的某些條款。根據11月A&R寬容協議，Veru同意豁免應收現金收款的支付截止日期（該術語在A&R寬容協議中定義），這些現金收款在2024年10月產生，直至公司收到至少$
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項目2。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
以下對我們財務狀況和經營成果的討論與分析應與我們的基本報表及與這些報表相關的說明一同閱讀，這些內容包括在本報告其他部分與SEC於2024年4月11日提交的2023財年12月31日結束的年度報告的經審計基本報表及相關說明。除了歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性聲明。此處包含的某些數字已爲便於展示而進行四捨五入。我們的實際結果可能因許多因素與這些前瞻性聲明預期的結果存在重大差異。請參見「關於前瞻性聲明的警示說明」。
概述
我們是一家商業階段的生物技術公司，專注於男性健康和腫瘤學的創新解決方案的研究、開發和商業化。通過於2023年12月15日完成對Proteomedix的收購，我們擁有Proclarix，這是一款針對前列腺癌的體外診斷測試，最初由Proteomedix開發，並根據體外診斷法規（「IVDR」）獲得歐盟銷售批准，我們預計將通過與LabCorp的許可協議在美國作爲實驗室開發的測試進行市場營銷。
我們還擁有ENTADFI，這是一種FDA批准的每日一次藥丸，結合了非那雄胺和他達拉非，用於治療前列腺增生（BPH）這種疾病。然而，考慮到（i）繼續推進ENTADFI商業化所需的時間和資源，以及（ii）公司的現金流狀況和債務，作爲戰略替代方案，公司決定在2024年第一季度暫停ENTADFI的商業化，探索通過潛在銷售ENTADFI資產來實現盈利。爲此，公司一直在與投資顧問合作，協助在2024年第二和第三季度對ENTADFI資產進行潛在銷售或其他交易。目前沒有恢復ENTADFI商業化的計劃，因此，如果我們無法完成ENTADFI資產的銷售或其他交易，我們可能會放棄這些資產並銷燬我們的產品庫存。此外，作爲成本削減措施的一部分，以及與我們最初暫停ENTADFI商業化相關，我們於2024年4月30日終止了三名參與ENTADFI項目的員工，相關人員將繼續根據需要以諮詢方式協助公司。根據圍繞ENTADFI的當前情況，截至2024年6月30日，ENTADFI資產已完全減值。請參見本報告中其他部分包含的簡明合併基本報表中的第4和第5條說明以獲得進一步討論。公司仍在尋找一位常任首席執行官和首席財務官。
我們目前正專注於商業化Proclarix。
Proclarix是一種易於使用的下一代基於蛋白質的血液檢測，可以與患者常規的前列腺特異性抗原（「PSA」）檢測使用相同的樣本進行。PSA檢測是一種成熟的前列腺特異性標誌物，用於測量血液樣本中PSA分子的濃度。高水平的PSA可能是前列腺癌的跡象。然而，PSA水平也可能因多種其他原因而升高，包括感染、前列腺刺激、劇烈運動或某些藥物。PSA結果可能讓許多患者甚至醫生感到困惑。估計超過50%的高PSA活檢結果爲陰性或臨床意義不大，導致過度診斷和過度治療，影響醫生的日常工作，我們的醫療系統以及患者的生活質量。大約10%的男性PSA水平升高，常被稱爲診斷「灰色區域」，其中只有20% - 40%呈現出臨床癌症。Proclarix旨在用於診斷這些患者，因爲在判斷是否需要活檢以驗證潛在的臨床顯著癌症診斷時存在困難。Proclarix通過我們獨有的Proclarix風險評分幫助醫生和患者處理不清晰的PSA檢測結果，提供清晰和即時的診斷支持，以作出進一步治療決策。無需額外干預，結果迅速可得。當地診斷實驗室可以將這一多參數檢測整合到當前的工作流程中，因爲Proclarix檢驗採用酶聯免疫吸附測定（ELISA）標準，大多數診斷實驗室已經具備了處理能力。
自2018年10月成立以來，直到2023年4月我們收購ENTADFI，我們將幾乎所有資源用於進行研究和開發，進行臨床前研究和製造活動以支持我們的產品開發工作，招聘人員，獲取和開發我們的技術，以及現在暫停的疫苗候選，組織和人員配置我們的公司，進行業務規劃，建立我們的知識產權組合並籌集資金以支持和擴大這些活動。
在2023年第三季度，我們停止了疫苗的發現和開發項目，因此，我們目前只在一個領域運營：商業。商業領域在2023年第二季度是新的，目前致力於Proclarix的開發和商業化。
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考慮到Proclarix已獲得歐盟的CE認證，我們預計到2026年將通過Proclarix的銷售產生營業收入。雖然我們預計這些銷售會抵消一些與商業化規模擴大和開發相關的費用，但我們預計我們的費用將隨着我們正在進行的活動而大幅增加，因爲我們：
| ● | 商業化Proclarix； |
| ● | 招聘更多人員； |
| ● | 作爲一家上市公司運營；並 |
| ● | 獲得、維護、擴展和保護我們的知識產權組合。 |
我們依賴並將繼續依賴第三方生產Proclarix。我們沒有內部生產能力，將繼續依賴主要供應商爲單一來源的第三方進行商業產品的生產。
除了在歐盟銷售的Proclarix和ENTADFI之外，我們沒有任何批准銷售的產品，從中我們沒有生成任何產品銷售收入，我們已經放棄了商業化活動。我們正在探索使ENTADFI獲利的戰略替代方案，例如可能出售ENTADFI資產。然而，如果我們無法完成ENTADFI資產的出售或其他交易，我們可能會放棄這些資產並銷燬產品的庫存。迄今爲止，我們主要通過向種子投資者出售優先證券、首次公開募股、2022年完成的定向增發、2023年8月的認股權證行使所獲得的收益、2024年1月發行債務所獲得的收益、2024年7月的認股權證行使所獲得的收益以及2024年10月的定向增發所獲得的收益爲我們的運營提供資金。我們仍將需要大量額外資本來商業化Proclarix，併爲可預見的未來資助運營。因此，在我們能夠生成可觀收入之前，如果能做到的話，我們預計將通過公開或私募股權或債務融資、第三方融資來滿足我們的現金需求，並依賴於第三方資源進行市場營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或者這些方法的任何組合來支持我們的運營。
自2024年6月30日以來，影響我們業務的一些關鍵發展包括以下內容：
Altos單位
2024年1月23日，公司根據認購協議向Altos Ventures（公司股東及關聯方）發行了一筆不可以轉化的債券（「Altos債券」），本金爲500萬美元。Altos債券原定在認購協議下交割早於(i) 或(ii)2024年6月30日的情況下全額支付。2024年4月24日，Altos債券被修訂，延長到早於(i) 或(ii)2024年10月31日的到期日（「Altos修訂」）。2024年9月24日，在獲得股東批准並根據2023年12月28日的認購協議的情況下，公司向Altos發行了總計513,424個單位（「單位」），每個單位由(i) 一股普通股和(ii) 一份預付認股權證（統稱爲「Altos權證」）組成，用於以每股0.04美元的行使價格購買0.3股普通股。Altos權證可以在發行日期後的任何時間立即行使，行使期限爲自發行日起的五(5)年。根據Altos債券協議，未償債務視爲通過單位發行完成。
如果Altos繼續持有單位中的普通股，並且在交割後270天內的加權平均價格低於10.00美元，則可向Altos發行額外股份，具體如下在認購協議中。
在2024年9月24日，Altos行使了所有Altos Warrants，且公司向Altos發行了額外的154,027股普通股。
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修訂的寬容協議
在2024年9月19日，公司與Veru簽訂了修訂及重述的寬容協議（「修訂及重述的寬容協議」或「A&R寬容協議」），該協議對原寬容協議進行了全面修訂及重述。根據A&R寬容協議，Veru將暫停行使其在4月Veru票據和9月Veru票據下的權利，具體條款和條件如下。
根據A&R寬容協議，2024年4月寬容期將在(a) 2025年3月31日或(b) 發生違約事件（如修訂及重述的寬容協議中定義的）時結束。A&R寬容協議還將9月Veru票據的到期日延長至(i) 2025年6月30日或(ii) 發生任何違約事件。修訂及重述的寬容協議還對原寬容協議中的支付條款進行了某些修改，並修改了9月Veru票據的某些條款，具體總結如下。
根據A&R寬容協議，公司同意在2024年4月寬容期內進行以下必要支付（「必要支付」），首先支付4月Veru票據下的累計未支付利息，然後將任何剩餘款項支付給4月Veru票據的未償還本金：
| ● | 4月Veru票據的未償還本金餘額將從2024年4月20日起開始按年度10%的利率計息，直至4月Veru票據的未償還本金餘額全額償還爲止。 |
| ● | 每月支付金額等於25%（從原始寬限協議中的15%增加）包括(i) Proteomedix的每月現金收入，用於任何產品或服務的許可或銷售，(ii) 公司或其任何子公司在全球範圍內銷售Proclarix的每月現金收入，以及(iii) 公司或其任何子公司從LabCorp收取的里程碑付款或特許權使用費的每月現金收入（"普通現金收入"），此增加金額將從2024年10月20日開始，適用於2024年9月的現金收入； |
| ● | 支付20%（從原始寬限協議中的10%增加）來自公司或其任何子公司在2024年4月寬限期間完成的特定融資或其他交易的淨收益，此增加金額將適用於2024年9月19日之後收到的任何淨收益； |
| ● | 四月Veru票據的剩餘餘額將在2024年4月寬限期結束時到期。 |
公司與Veru還同意對A&R寬限協議中的九月Veru票據進行以下修訂：
| ● | 如上所述，將到期日延長至2025年6月30日； |
| ● | 自2024年10月1日起，對任何未償還的九月Veru票據的本金餘額按年利率10%計息，直到九月Veru票據的未償本金餘額全部支付完畢； |
| ● | 對於九月Veru票據下任何應支付的金額，包括但不限於未償還本金和應計利息，將以現金支付，或者在Veru和公司雙方書面同意的情況下，以公司的普通股或現金與公司的普通股的組合方式支付； |
| ● | 在全面償還四月Veru票據下所有本金和利息後，公司將首先向九月Veru票據下應計和未支付的利息進行必要支付，然後再向九月Veru票據下剩餘的應付本金餘額進行支付；並 |
| ● | 如果在2024年12月31日或之前，以現金償還4月Veru票據和9月Veru票據下的未償本金總額及所有應計且未支付的利息，則公司在滿足9月Veru票據下義務時應支付的本金餘額將從5,000,000美元減少至3,500,000美元。 |
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與Veru的11月修訂及重述的容忍協議
2024年11月26日，公司與Veru簽訂了另一份修訂及重述的容忍協議（簡稱「11月修訂及重述的容忍協議」或「11月A&R容忍協議」），該協議修訂和重述了A&R容忍協議的某些條款。根據11月A&R容忍協議，Veru同意對2024年10月產生的相關現金收入支付的到期日進行豁免，直至公司根據其與Keystone Capital Partners LLC的股權信用額度獲得至少97,000美元的資金。作爲交換，公司同意將其在2025年6月30日之前從未來融資和戰略交易中支付給Veru的金額從20%提高至25%。與Veru的A&R容忍協議的所有其他條款保持不變。
權證誘導
2024年7月11日，公司與某些現有優先投資選擇權持有者簽訂了誘導函，以購買公司普通股，原始行使價格爲每股101.84美元和43.60美元，分別於2022年8月11日和2023年8月2日發行，持有者同意以現金行使其現有優先投資選擇權，購買公司普通股總計186,466股，行使價格降至每股6.00美元，以換取公司同意發行新優先投資選擇權（「誘導PIO」），以購買最多559,397股公司普通股。在559,397個發行的PIO中，186,465個的合同期限爲5年，而剩餘的372,932個的合同期限爲2年。除了合同條款外，誘導PIO與現有PIO的條款基本相同。
在2024年7月11日，公司在董事會全體書面同意下，完成了誘導信函所涉及的交易（「期權誘導」）。公司從持有人行使現有PIO和出售誘導PIO中獲得約90萬美元的淨收益，扣除公司應支付的發售代理費用及其他發行費用後。
公司同意在誘導信函日期後的30天內提交涵蓋誘導PIO股票的再出售註冊聲明（「再出售註冊聲明」），並將採取商業上合理的努力使該再出售註冊聲明在誘導信函日期後的60天內獲得SEC的批准（或在SEC對再出售註冊聲明進行全面審查的情況下，誘導信函日期後的90天內）。
公司聘請H.C. Wainwright & Co., LLC（「Wainwright」）作爲其獨家的 placement agent，負責本次交易，並將支付Wainwright相當於現有PIO行使所獲得總收益的7.5%的現金費用，以及相當於現有PIO行使總收益1.0%的管理費用。公司還同意對Wainwright與現有PIO的行使和誘導PIO的發行相關的費用進行報銷，最高不超過50,000美元的法律顧問費用和其他自付費用，並同意支付Wainwright無可訴費用35,000美元。公司還同意向Wainwright或其指定人發行（「代理商Warrant」），以及根據其發行的普通股（「代理商Warrant股份」）購買(i) 13,054股普通股，其條款與誘導PIO相同，除行使價格爲每股7.50美元及在股東批准之日起五年內的期限外，(ii) 在現金行使誘導PIO時，支付行使價格的7.5%以及未行使的誘導PIO所對應的普通股總股數的7.0%股份，其條款將與代理商Warrants基本相同。
公司評估了誘導性PIO條款及Wainwright 誘導Warrants（統稱爲「2023年8月誘導Warrants」），並根據ASC 480和ASC 815-40提供的會計指導確定它們應歸類爲 股權工具。公司還評估了待發行的股份，這代表了一項預付款的遠期合同，並根據ASC 480和ASC 815-40提供的指導確定這是一個股權工具。
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誘導Warrant導致現有PIO的行使價格降低 和誘導PIO的發行，根據會計標準更新（「ASU」）第2021-04號的指導，視爲對現有PIO的修改， 發行人對某些修改或交換的會計 股權分類的書面看漲期權該修改與該指導下的「股權發行」分類一致，修改的原因是爲了引導現有PIO的持有者進行現金行使其Warrants，導致現有PIO即將行使，從而爲公司募集股本，產生了約90萬的淨收入。由於現有PIO和誘導PIO在交換前後均被歸類爲股權工具，並且該交換直接歸因於一次股權發行，因此公司確認了約190萬美元作爲股權發行成本的修改效果。
此外，2022年8月的3,729個有條件Warrant和2023年8月的7,459個有條件Warrant相關的公允價值在與Wainwright達成協議後減少至$0，此前所有的有條件Warrant均不再可發行或在Warrant誘導交易中到期。 約2,700美元的有條件Warrant負債的公允價值在結算日被解除確認，同時，相應的金額，代表Wainwright誘導Warrants的公允價值，被確認作爲額外的實收資本。
公司評估了39,158個誘導性權證的條款（相當於未行使的與誘導性PIO相關的普通股的總數的7.0%），這些權證將在未來的誘導下發行，並確定它們應按照ASC 815-40提供的會計指導被分類爲負債。由於誘導性權證是對Wainwright的一種補償形式，公司將約158,000美元的負債價值作爲額外實收資本的減少進行記錄，負債價值的後續變動記錄在附帶的簡明運營報表中的其他收入（費用）中。
反向拆股
在2024年9月24日，公司實施了按一對四十（1:40）的比例進行反向股票拆分，涉及所有已發行和流通的普通股。根據會計標準編纂（「ASC」）260的要求，公司以追溯方式對反向股票拆分進行了會計處理，每股收益所有已發行和流通的普通股、普通股權證以及基於股份的獎勵的行使價格和每股數據已在這些簡明合併財務報表中進行追溯調整，以反映所有呈現期間的反向股票拆分。授權股份的數量和優先股及普通股的面值未因反向股票拆分而調整。
A系列優先股的轉換
在2024年9月24日，公司向Veru Inc.發行了總計142,749股普通股，此次發行是因爲Veru選舉將其在2023年9月29日獲得的3,000股A系列優先股（「A系列優先股」）全部轉換。A系列優先股最初是根據2023年9月29日公司與Veru之間資產購買協議的修正案向Veru發行的。
B系列優先股的轉換
在2024年9月24日，公司向某些董事會股份持有人發行了總計6741820股普通股（「PMX轉換股份」），這些持有人曾是PMX的已發行資本股票或可轉換證券的持有者（「賣方」）。根據公司2,696,729股B系列優先股（「B系列優先股」）的自動轉換，B系列優先股最初於2023年12月15日發行給賣方。B系列優先股是根據公司、PMX和賣方之間的股份交換協議（「股份交換協議」）於2023年12月15日最初發行給賣方的，並且須在(i)公司收到股東批准PMX轉換股份的發行以及(ii)反向股票拆分生效後自動轉換，該拆分提供了足夠數量的授權股份，以根據股份交換協議發行PMX轉換股份。
C系列優先股
在2024年10月1日，董事會授權公司創建一系列10,000股優先股，命名爲「C系列可轉換優先股」，面值爲$0.00001，根據授權證明。從C系列可轉換優先股的初始發行日期之後的任何時間起，每股優先股可轉換爲有效發行的、全額支付且不可評估的普通股。C系列優先股的持有者有權按轉股基礎獲得與普通股實際支付的分紅相等且以相同形式支付的分紅，當且僅當實際支付時。每位持有者有權將其持有的任何未償還優先股部分轉換爲有效發行的、全額支付且不可評估的轉換股份，轉換比例可通過將該優先股的轉換金額(x)除以轉換價格(y)來確定，轉換價格爲$4.5056，受授權證明中提供的調整。
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PIPE融資和ELOC
在2024年10月1日，董事會授權 公司創建一系列10,000股優先股，指定爲「C系列可轉換優先股」，面值爲$0.00001，依據設計證書。在C系列可轉換優先股的初始發行日期後，任何時候，每股優先股應可轉換爲有效發行、已全額支付且不受評估的普通股。 C系列優先股的持有人有權獲得優先股轉換爲基礎的分紅，等於實際支付給普通股的分紅，若實際支付。此外，自觸發事件發生並持續期間，分紅（「違約分紅」）將在每股優先股的說明價值上按每年十五個百分點（15.0%）的利率累積（「違約利率」）。每位持有人有權將其持有的任何部分未償還的優先股轉換爲有效發行、已全額支付且不受評估的轉換股份，轉換率可以通過將（x）該優先股的轉換額度除以（y）轉換價格$4.5056來確定，具體調整按設計證書中規定。
在股東批准日期之後，如果發生並持續有觸發事件，任何時候在持有人收到觸發事件通知和該持有人意識到該觸發事件的較早時間（該較早日期爲「替代轉換權開始日期」）之後，並在（20）個交易日後截至較晚的（x）觸發事件治癒日期和（y）持有人收到觸發事件通知的日期（該結束日期爲「替代轉換權到期日期」），以及每個此類期間，均爲「替代轉換權期間」），該持有人可以選擇通過向公司交付轉換通知（任意此類轉換通知的日期，每個爲「替代轉換日期」），將其持有的所有或任意數量的優先股轉換爲普通股，按替代轉換價格（每個爲「替代轉換」）。th替代轉換價格是指，在任何替代轉換中，該價格爲（i）在適用替代轉換的適用轉換日期生效的適用轉換價格，和（ii）較高者爲（x）底價和（y）普通股在結束於幷包括交付或視爲交付相關轉換通知的交易日前的五個（5）連續交易日內的最低VWAP的80%（該期間爲「替代轉換測量期間」）。
At any time, the Company has the right to redeem in cash all, but not less than all, of the Preferred Shares then outstanding at a price (the 「Company Optional Redemption Price」) equal to 125% of the greater of (i) the Conversion Amount being redeemed and (ii) the product of (1) the Conversion Rate with respect to the Conversion Amount being redeemed multiplied by (2) the greatest closing sale price of the Company’s Common Stock on any Trading Day during the period commencing on the date immediately preceding the date the Company notifies the holders of its elections to redeem and the date the Company makes the entire payment required. Upon the occurrence of a Bankruptcy Triggering Event, the Company will immediately redeem, in cash, each of the Preferred Shares then outstanding at a redemption price equal to the greater of (i) the product of (A) the Conversion Amount to be redeemed multiplied by (B) 125% and (ii) the product of (X) the Conversion Rate with respect to the Conversion Amount in effect immediately following the date of initial public announcement of such Bankruptcy Triggering Event multiplied by (y) the product of (1) 125% multiplied by (2) the greatest closing sale price of the Common Stock on any Trading Day during the period commencing on the date immediately preceding such Bankruptcy Triggering Event and ending on the date the Company pays the entire payment required.
In no event may any Preferred Shares be converted (or Warrants be exercised) and shares of Common Stock be issued to any holder if after giving effect to the issuance of shares of Common Stock upon such conversion of the Preferred Shares (or exercise of the Warrants), the holder (together with its affiliates, if any) would beneficially own more than 4.99% of the outstanding shares of Common Stock, which we refer to herein as the 「PIPE Blocker」. The PIPE Blocker may be raised or lowered to any percentage not in excess of 9.99% at the option of the applicable holder of the Preferred Shares (or Warrants), except that any raise will only be effective upon 61-days’ prior notice to the Company.
On October 2, 2024, the Company entered into, and sold, to six institutional investors (collectively, the 「PIPE Investors」), pursuant to the securities purchase agreement an aggregate of 3,499 shares of Series C convertible preferred stock, par value $0.00001 per share, which includes an issuance of 840 shares of Series C Preferred Stock to the lead investor in consideration for the PIPE Investors’ irrevocable commitment to purchase shares of the Series C Preferred Stock, and warrants to purchase 591,856 shares of Common Stock, (together, the 「PIPE Securities」) for aggregate net cash proceeds to the Company of $190萬. The exercise price of the warrants is $4.38, and the warrants are exercisable six months after the issuance date and expire on the third anniversary of the initial exercisability date.
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On October 2, 2024, the Company entered into a Common Stock ELOC Purchase Agreement relating to a Committed Equity Facility with an institutional investor (the 「ELOC Purchaser」), whereby the Company may offer and sell, from time to time at its sole discretion, and whereby the ELOC Purchaser has committed to purchase, up to $2500萬 of the Company’s newly issued Common Stock, subject to certain limitations. Concurrently with entering into the ELOC Purchase Agreement, the Company also entered into a registration rights agreement with the ELOC Purchaser, pursuant to which it agreed to provide the ELOC Purchaser with certain registration rights related to the shares issued under the ELOC Purchase Agreement (the 「ELOC Registration Rights Agreement」). In no event will the Company issue to the Purchaser under the ELOC Purchase Agreement more than 1,658,525 shares of Common Stock, representing 19.99% of the total number of shares of Common Stock outstanding immediately prior to the execution of the Common Stock Purchase Agreement (the 「Exchange Cap」), unless (i) the Company obtains the approval of the issuance of such shares by its stockholders in accordance with the applicable stock exchange rules or (ii) sales of Common Stock are made at a price equal to or in excess of the lower of (A) the closing price immediately preceding the delivery of the applicable notice to the Purchaser and (B) the average of the closing prices of the Common Stock for the five business days immediately preceding the delivery of such notice, such that the sales of such Common Stock to the Purchaser would not count toward the Exchange Cap because they are 「at market」 under applicable stock exchange rules.
如果根據普通股購買協議，公司不得向ELOC購買者發行或出售任何普通股， 如果這將導致ELOC購買者實益擁有超過4.99%的普通股（「ELOC障礙」）。 ELOC障礙可以根據ELOC購買者的選擇提高或降低到不超過9.99%的其他百分比， 但任何提高僅在向公司提前61天通知後生效。
流動性展望
自公司成立以來，我們已遭受淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續遭受淨虧損。我們的淨虧損可能會因臨床前研究、臨床試驗和製造活動的時間安排、其他科研和開發活動及商業化活動的開支而在季度之間和年度之間大幅波動。截至2024年9月30日，公司工作資本赤字約爲1630萬 ，累計赤字約爲8600萬。此外，截至2024年12月5日，公司現金餘額約爲40萬，全部由公司的外國子公司持有。公司認爲，其當前現金餘額僅足以支持其運營到2024年12月底，直至其能夠利用在2024年10月2日簽訂的股權融資信用額度，因此，我們需要在此之前籌集額外資本以維持運營。
在我們產生足夠的收入以支持自給自足的現金流之前，如果有的話，我們將需要籌集額外資本來資助我們的持續運營，包括與我們當前和未來的產品相關的產品開發和商業化活動。無法保證額外資本會以可接受的條款提供給我們，或根本不會，或者我們是否會產生足夠的收入來提供自給自足的現金流。這些情況對我們作爲持續經營主體的能力提出了重大疑問。與本報告中其他地方包含截至2024年9月30日的九個月的簡明合併基本報表不包括任何可能在公司無法繼續作爲持續經營主體的情況下所需的調整。
由於我們業務中存在大量風險和不確定性，我們無法預測增加的費用的時間或金額，或何時能夠實現或維持盈利。此外，即使我們能夠從Proclarix或其他資產中產生收入，我們也可能無法實現盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，我們可能無法在計劃的水平上繼續運營，可能被迫減少我們的運營。
某些重要關係
我們已經與各種第三方簽訂了許可證和其他安排，具體總結如下。有關這些和其他協議的更多詳細信息，請參見我們審計的基本報表的第6和第9條註釋，以及本報告其他部分的未經審計財務報表。
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美國實驗室公司
2023年3月23日，Proteomedix與LabCorp簽署了一份許可證協議，LabCorp擁有開發和商業化Proclarix及使用Proteomedix的知識產權開發的其他產品在美國的獨佔權（「許可產品」）。作爲對LabCorp給予獨佔許可的考慮，Proteomedix在合同簽署時收到了中六位數的初始許可證費用。此外，Proteomedix還將獲得LabCorp對任何許可產品確認的淨銷售額的5%到10%之間的特許權使用費，以及以下里程碑付款：
| ● | 在Proclarix作爲實驗室開發測試的首次銷售後，LabCorp將支付中六位數的金額； |
| ● | 在LabCorp實現低七位數的授權產品淨銷售額之後，LabCorp將支付Proteomedix一個低七位數的金額；並且 |
| ● | 在實現中七位數淨銷售額的授權產品後，LabCorp將支付Proteomedix一個低七位數的金額。 |
根據本合同條款，所有可用的里程碑付款總額爲250萬美元。2023年，作爲初始許可費，Proteomedix還收到額外的50萬美元。
LabCorp完全負責在美國進行授權產品的研究、開發和商業化的所有費用，若干情況下，LabCorp有權將部分費用抵扣未來的特許權使用費和里程碑付款。此外，LabCorp可最多抵扣與製造或銷售授權產品相關的特許權使用費或其他付款，以抵扣應支付給Proteomedix的特許權使用費。
許可協議及相關特許權使用費條款在2038年到期，這大致與許可協議覆蓋的最後一項專利的到期時間相符。LabCorp有權以任何理由終止許可協議，需提前90天書面通知Proteomedix。任何一方可因違反許可協議的實質條款而提前30天通知終止許可協議，前提是此違約在上述30天內未得到補救。最後，在LabCorp未能支付任何無爭議的應付款項的情況下，Proteomedix可提前60天通知終止許可協議，但前提是LabCorp在上述60天內未付款。
服務協議
2023年7月21日，公司與IQVIA簽署了一份許可和服務主協議（「主服務協議」）及相關工作聲明，根據該協議，IQVIA將爲公司的產品提供商業化服務，包括招募、管理、監督和評估銷售人員，爲該等產品提供銷售相關服務，費用總計達到2910萬美元，期限爲工作聲明的期限，直到2026年9月6日，除非根據主服務協議及工作聲明提前終止。2023年7月29日，公司與IQVIA簽署了第二份工作聲明，提供訂閱服務，爲公司提供處方市場數據訪問。第二份工作聲明下的費用大約爲80萬美元，期限至2025年7月14日。2023年10月12日，公司終止了主服務協議和工作聲明。公司在截至2024年9月30日的九個月內記錄了與本合同相關的約40萬美元的淨扣款，這包括在附帶的合併營業報表和綜合損失中列示的銷售、一般管理費用。截止2024年9月30日和2023年12月31日，公司分別記錄了約110萬和180萬的相關應付賬款，其中包括因合同提前終止而應付款項。有關本報告中合併財務報表的注意事項見第6條。
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業績組成要素
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括商業化活動、工資和人員費用，包括薪水和獎金、福利及基於股票的補償費用，法律、諮詢、會計和稅務服務的專業費用，信息技術費用，與收購及潛在收購相關的費用，以及其他一般運營費用。
我們預計，與Proteomedix相關的銷售、一般和管理費用將比歷史水平有所增加，這是由於商業化Proclarix的努力以及與Proteomedix運營整合相關的費用所致。
研發費用
歷史上，我們的研究和開發費用幾乎全部由與我們的產品候選開發相關的費用組成。這些費用歷史上包括支付給第三方進行某些研究和開發活動的費用、諮詢費用、實驗室用品費用、產品收購和許可費用、某些工資及人員相關費用，包括薪水和獎金、員工福利費用以及研究和產品開發員工的基於股票的補償費用。我們將在發生時計入內部和外部的研究和開發費用。
如上所述，我們並不按產品候選分配成本，因爲大量的研究和開發費用包括內部成本，如工資和其他人員費用、實驗室用品，以及外部成本，如支付給第三方進行研究和開發活動的費用，而這些費用不按產品候選進行跟蹤。
如上所述，我們已終止與大多數我們的研究和開發歷史相關的疫苗項目。除非我們能夠恢復這些活動，否則我們不預計在不久的將來會產生顯著的研究和開發費用。預測完成未來產品候選的臨床項目的時間或費用，或驗證我們的商業製造和供應流程是困難的，並且可能由於許多因素，包括我們無法控制的因素，例如監管批准，而導致延遲。此外，我們無法確定未來的產品候選何時或是否會獲得監管批准。
其他收益（費用）
其他收入（費用）包括應付票據的利息費用，記錄爲負債的金融工具公允價值變動，包括相關方認購協議負債和或有權證負債以及其他融資相關費用。
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營業結果
2024年9月30日與2023年同期的比較
下表總結了我們在所示期間的運營報表：
| 截止三個月 2023年9月30日， 2024 | 截止三個月 九月三十日， 2023 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
| 營業收入 | $ | 406,859 | $ | - | $ | 406,859 | 100.0 | % | ||||||||
| 營收成本 | 301,445 | - | 301,445 | 100.0 | % | |||||||||||
| 毛利潤 | 105,414 | - | 105,414 | 100.0 | % | |||||||||||
| 營業費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | $ | 2,641,916 | $ | 4,268,845 | (1,626,929 | ) | (38.1 | )% | ||||||||
| 研究和開發 | 109,365 | 219,238 | (109,873 | ) | (50.1 | )% | ||||||||||
| 總營業費用 | 2,751,281 | 4,488,083 | (1,736,802 | ) | 38.7 | % | ||||||||||
| 運營損失 | (2,645,867 | ) | (4,488,083 | ) | 1,842,216 | 41.0 | % | |||||||||
| 其他收入（費用） | ||||||||||||||||
| 利息費用 – 關聯方 | (153,302 | ) | - | (153,302 | ) | (100.0 | )% | |||||||||
| 利息支出 | (231,656 | ) | (269,097 | ) | 37,441 | 13.9 | % | |||||||||
| 認購協議負債的公允價值變動 – 關聯方 | (928,400 | ) | - | (928,400 | ) | (100.0 | )% | |||||||||
| 或有認股權證負債的公允價值變動 | 30,448 | (99,728 | ) | 130,176 | 130.5 | % | ||||||||||
| 註銷可支付票據的損失 | - | (490,000 | ) | 490,000 | 100.0 | % | ||||||||||
| 其他 - 淨額 | 44,988 | - | 44,988 | (100.0 | )% | |||||||||||
| 其他費用合計 | (1,237,922 | ) | (858,825 | ) | (379,097 | ) | (44.1 | )% | ||||||||
| 稅前虧損 | (3,883,789 | ) | (5,346,908 | ) | 1,463,119 | 27.4 | % | |||||||||
| 所得稅優惠 | 56,384 | - | 56,384 | 100.0 | % | |||||||||||
| 淨損失 | $ | (3,827,405 | ) | $ | (5,346,908 | ) | 1,519,503 | 28.4 | % | |||||||
營業收入、營業成本和毛利率
截至2024年9月30日的三個月內， 公司大約有40萬美元的營業收入，這主要來自於Proteomedix產生的開發服務。營收成本約爲30萬美元，主要是由於與Proteomedix的營業收入相關的成本，包括大約20萬美元的產品權益無形資產的攤銷。公司在截至2023年9月30日的三個月內沒有任何營業收入。
銷售、一般和行政費用
截至2024年9月30日的三個月裏，銷售、一般和行政費用比2023年同期減少了$1.6百萬。減少的主要原因是從2023年末開始停止商業化活動，具體體現在銷售和市場推廣工作及商業諮詢上，這兩項減少貢獻了$150萬，而工資費用則額外貢獻了$50萬。此外，去年記錄的約$30萬的無形資產減值也導致了這一減少。減少的幅度被Proteomedix在2023年最後一個季度收購子公司所引起的$70萬的銷售、一般和行政費用增加所抵消。
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研發費用
截至2024年9月30日的三個月裏，研發費用比2023年同期減少了約$0.1百萬。減少主要歸因於公司決定停止其疫苗項目，集中精力進行商業化活動，該決定是在2023年第三季度做出。商業策略的這一變化導致了公司臨床及其他研究活動的暫停。
其他收益（費用）
截至2024年9月30日的三個月裏，其他費用增加了約$40萬，與2023年同期相比增加。增加主要是由於與相關方的利息費用增加了約$20萬，主要與2024年1月發行的Altos債券相關，以及認購責任公允價值變動增加了$90萬。這些項目被去年約$50萬的應付票據註銷損失所抵消，因PIO誘導交易而發行的新應計權證導致的應計權證責任公允價值變動減少約$10萬，以及由於2023年第三季度的一項ENTADFI票據在當前季度前完全償還而導致的利息費用減少約$10萬。
所得稅收益
公司在截至2024年9月30日的三個月內記錄了約56,000美元的所得稅收益，這與與Proteomedix相關的外國遞延所得稅相關。在2023年同一期間沒有記錄所得稅收益或費用。
2024年9月30日和2023年9月30日的九個月比較
下表總結了我們在指示期間的經營報表：
| 截止九個月 2024年9月30日 2024 | 截止九個月 2023年9月30日 2023 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
| 營業收入 | $ | 1,812,140 | $ | - | $ | 1,812,140 | 100.0 | % | ||||||||
| 營收成本 | 1,417,010 | - | 1,417,010 | 100.0 | % | |||||||||||
| 毛利潤 | 395,130 | - | 395,130 | 100.0 | % | |||||||||||
| 營業費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | $ | 8,599,642 | $ | 8,337,615 | 262,027 | 3.1 | % | |||||||||
| 研究和開發 | 154,649 | 2,148,327 | (1,993,678 | ) | (92.8 | )% | ||||||||||
| 商譽減值 | 15,453,000 | - | 15,453,000 | 100.0 | % | |||||||||||
| ENTADFI資產的減值 | 3,530,716 | - | 3,530,716 | 100.0 | % | |||||||||||
| 資產購買協議的存款減值 | - | 3,500,000 | (3,500,000 | ) | (100.0 | )% | ||||||||||
| 總營業費用 | 27,738,007 | 13,985,942 | 13,752,065 | (98.3 | )% | |||||||||||
| 運營損失 | (27,342,877 | ) | (13,985,942 | ) | (13,356,935 | ) | (95.5 | )% | ||||||||
| 其他收入（費用） | ||||||||||||||||
| 利息費用 – 關聯方 | (534,245 | ) | - | (534,245 | ) | (100.0 | )% | |||||||||
| 利息支出 | (625,084 | ) | (483,093 | ) | (141,991 | ) | (29.4 | )% | ||||||||
| 與相關方的認購協議負債公允價值變動 | (950,000 | ) | - | (950,000 | ) | (100.0 | )% | |||||||||
| 或有認股權負債公允價值變動 | 30,448 | (99,787 | ) | 130,235 | 130.5 | % | ||||||||||
| 應付票據解除損失 | - | (490,000 | ) | 490,000 | 100.0 | % | ||||||||||
| 其他費用 | 41,894 | - | 41,894 | (100.0 | )% | |||||||||||
| 其他費用總計 | (2,036,987 | ) | (1,072,880 | ) | (964,107 | ) | (89.9 | )% | ||||||||
| 稅前虧損 | (29,379,864 | ) | (15,058,822 | ) | (14,321,042 | ) | (95.1 | )% | ||||||||
| 所得稅優惠 | 127,183 | - | 127,183 | 100.0 | % | |||||||||||
| 淨損失 | $ | (29,252,681 | ) | $ | (15,058,822 | ) | (14,193,859 | ) | (94.3 | )% | ||||||
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營業收入、營業成本和毛利潤
截至2024年9月30日的九個月內， 公司營業收入約爲180萬美元，其中約10萬美元來自產品銷售，約170萬美元來自Proteomedix的開發服務。營業成本約爲140萬美元，主要歸因於生成Proteomedix收入所產生的50萬美元的成本，以及約50萬美元的產品權利無形資產的攤銷，和約40萬美元與ENTADFI庫存的全額減值相關。2023年9月30日結束的九個月內，公司沒有任何收入。
銷售、一般和行政費用
截至2024年9月30日的九個月內， 銷售、一般和行政費用比2023年同期增加了約30萬美元。Proteomedix的銷售、一般和行政費用總計約220萬美元，其中約160萬美元與審計和法律費用以及薪水和福利相關。Onconetix的費用通過減少商業活動的約70萬美元相抵消，包括因IQVIA費用減少約50萬美元、股票薪酬費用減少約30萬美元、長期資產減值減少約30萬美元，以及相關方應收款損失減少約20萬美元。
研發費用
截至2024年9月30日的九個月內， 研發費用比2023年同期減少約200萬美元。減少的主要原因是公司決定暫停疫苗項目，專注於商業化活動，該決定在2023年第三季度做出。這一商業策略的變化導致公司暫停臨床和其他研究活動。減少的費用僅部分被Proteomedix仍在進行的最小研發活動所抵消。
減值
截止到2024年9月30日的九個月期間， 公司記錄了與PMX收購相關的商譽減值損失約爲1550萬美元， 以及與ENTADFI資產收購相關的資產減值損失約爲350萬美元。
截止到2023年9月30日的九個月期間， 記錄了與WraSer APA相關的350萬美元減值損失。
其他收益（費用）
截止到2024年9月30日的九個月期間， 其他費用增加了約100萬美元， 與2023年同一時期相比。增加的主要原因是： (i) 與2024年1月發行的Altos債券相關的約50萬美元利息費用， (ii) 與2024年4月修訂的Veru票據相關的利息增加了0.1萬美元， (iii) 認購負債公允價值增加了100萬美元。這些增加被 大約10萬美元的或有認股權證負債費用公允價值下降以及之前期間約50萬美元票據支付到期的清償抵消。
所得稅收益
在截止到2024年9月30日的九個月期間， 公司記錄了約127,000美元的所得稅收益， 與Proteomedix相關的外國遞延所得稅相關。2023年同一時期未記錄所得稅收益或費用。
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流動性和資本資源
公司的運營活動至今一直致力於尋求許可，進行研發活動，潛在資產和業務收購，以及與之前計劃的ENTADFI商業發佈和Proclarix商業化相關的支出。
自成立以來，公司已經遭受了巨額運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現顯著的運營虧損。截至2024年9月30日，公司現金約爲30萬，營運資金赤字約爲1630萬，累計赤字約爲8600萬。在截至2024年9月30日的九個月期間，公司用於運營活動的現金約爲960萬。此外，截至2024年12月5日，公司現金餘額約爲40萬，全部由公司的外資子公司持有。公司的當前現金餘額不足以支撐其運營直到2024年12月底，除非它能夠利用於2024年10月2日簽訂的股權融資信用額度（「ELOC」），文中稱爲ELOC購置協議，這使得公司在發佈這些簡明合併財務報表之日起一年內的持續經營能力產生重大疑慮。公司的預測也表明，當前無法按其在正常商業過程中到期的合同承諾和義務履行。公司將在短期內需要大量額外資本，以資助其持續運營，滿足現有和未來的義務和責任，包括收購ENTADFI資產的剩餘付款，以及支持公司營運資本需求和業務活動所需的資金。這些業務活動包括Proclarix的開發和商業化，以及公司未來產品候選的開發和商業化。
Management’s plans for funding the Company’s operations include generating product revenue from sales of Proclarix, which is still subject to further successful commercialization activities within certain jurisdictions. Management also intends to secure additional required funding through equity or debt financings if available, and to utilize the ELOC entered into in October 2024 (see Note 15) on an as-needed basis to assist with the paydown of the debentures and to fund current operating needs, subject to certain restrictions and beneficial ownership constraints. However, based on the terms of the ELOC and the current maximum availability, Management determined that the funds readily available under the ELOC will not be sufficient to sustain operations. In addition, there are currently no other commitments in place for further financing nor is there any assurance that such financing will be available to the Company on favorable terms, if at all. This creates significant uncertainty whether the Company will have the funds available to be able to sustain its operations and expand commercialization of Proclarix. If the Company is unable to secure additional capital, it may be required to curtail any future clinical trials, development and/or commercialization of future product candidates, and it may take additional measures to reduce expenses in order to conserve its cash in amounts sufficient to sustain operations and meet its obligations, or, if it is required to, file for bankruptcy.
Because of historical and expected operating losses, net operating cash flow deficits, and debts due within one year, there is substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern for one year from the issuance of the condensed consolidated financial statements, which is not alleviated by management’s plans. The condensed consolidated financial statements have been prepared assuming the Company will continue as a going concern. These condensed consolidated financial statements do not include any adjustments that might be necessary from the outcome of this uncertainty.
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未來資金需求
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生顯著的 支出，因爲我們繼續商業化Proclarix並擴展我們的企業基礎設施。
我們將需要大量額外的 資金，以繼續資助我們的持續運營，滿足現有和未來的義務和負債，包括 根據Veru APA和其他合同的剩餘付款，這些合同是爲了支持公司的商業化計劃， 此外還需要資金來支持我們的營運資金需求和業務活動，包括Proclarix的開發和商業化， 以及我們未來產品候選者的開發和商業化。在我們能夠從Proclarix的銷售中 產生足夠的收入之前（如果有的話），我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、 第三方資金以及營銷和分銷安排來融資我們的未來現金需求， 以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或者這些方法的任何組合。未來的股權或可轉換債務證券的銷售可能會導致我們股東的稀釋， 並且，在優先股權證券或可轉換債務的情況下，這些證券可能會提供於我們普通股的權利、優先權或特權。 債務融資可能會使我們受到契約限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。 我們不能保證我們能夠成功獲得足夠的資金來資助我們的運營，或者以對我們有利或可接受的條款獲得資金。 如果我們無法在需要時獲得足夠的融資，或者以對我們有利或可接受的條款獲得融資， 我們可能被迫推遲或縮減業務活動的範圍。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 未來商業化活動的成本，包括針對Proclarix及其他可能獲得市場批准的產品的生產、營銷、銷售、特許權使用費和分銷費用; | |
| ● | 研究與開發、測試、篩選、生產、臨床前、非臨床研究和臨床試驗的時間、範圍、進展、結果和成本; | |
| ● | 尋求並獲得FDA及其他相當的外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構可能要求我們進行現場療效研究、要求我們進行比目前預期更多的研究或改變他們對支持市場申請的數據要求; | |
| ● | 我們維持現有戰略合作關係、建立新戰略合作、許可或其他協議的能力，以及任何此類協議的財務條款，包括未來任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額; | |
| ● | 與我們產品相關的任何產品責任或其他訴訟； | |
| ● | 吸引、招聘和留住熟練人員所需的費用； | |
| ● | 從Proclarix的商業銷售中獲得的收入（如果有的話），或我們可能已經收到或將收到市場營銷批准的其他產品； | |
| ● | 建立、維護、擴展、執行和捍衛我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們可能需支付或可能收到的任何款項的金額和時間安排，這些款項與許可、準備、提交、起訴、辯護和執行我們的專利或其他知識產權相關； | |
| ● | 作爲一家上市公司的運營成本。 |
這些或其他變量的結果變化可能會顯著改變我們業務活動的成本和時間。此外，我們的運營計劃可能會在未來發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與這種變化相關的運營需求和資本要求。
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現金流
下表總結了我們在指定期間的現金流：
| 九個月 結束 9月30日 2024 | 九個月 結束 9月30日 2023 | |||||||
| 淨現金流出活動 | $ | (9,578,169 | ) | $ | (9,269,131 | ) | ||
| 投資活動中使用的淨現金 | (24,597 | ) | (9,864,613 | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | 5,440,310 | 1,035,060 | ||||||
| 匯率變動對現金的影響 | (50,384 | ) | - | |||||
| 現金淨減少 | $ | (4,212,840 | ) | $ | (18,098,684 | ) | ||
經營活動產生的現金流量
截至2024年9月30日的九個月中，經營活動所用的淨現金約爲960萬美元，主要源於淨虧損約2930萬美元，經營資產和負債的淨變化約爲230萬，以及遞延稅款收益的淨變化約爲10萬。這些項目被若干非現金項目所抵消，包括：商譽和ENTADFI的減值分別約爲1550萬和350萬，折舊和攤銷費用約爲60萬，ENTADFI庫存減值損失約爲40萬，非現金利息費用和債務折扣攤銷約爲110萬，以及認購負債公允價值的增加爲100萬。
截至2023年9月30日的九個月中，經營活動所用的淨現金約爲930萬，主要源於淨虧損1510萬。這被經營資產和負債的變化10萬，相關WraSer APA存款的減值損失350萬，約50萬的應付票據清償損失，約60萬的非現金股票補償，約50萬的非現金利息費用，長期資產減值損失30萬，以及相關方應收款的損失約30萬所抵消。
投資活動現金流
截至2024年9月30日的九個月中，投資活動所用的淨現金約爲25,000美元，源於對物業和設備的購買。
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動所用的淨現金約爲990萬，其中約610萬用於收購ENTADFI，350萬用於WraSer APA相關的存款，約30萬是與相關方應收款的淨變化。
融資活動的現金流
截至2024年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金約爲540萬，主要源於發行約590萬的應付票據，包括500萬的債券和約90萬的董事及高級管理人員責任保險政策保費的融資，以及約90萬的優先投資選擇權行使獲得的收益。這些收益被約90萬的應付票據支付和40萬的融資成本支付所抵消。
截至2023年9月30日的九個月內，融資活動提供的淨現金約爲$100萬，源自於優先投資選擇行使的淨收益$230萬，扣除$100萬的應付票據本金支付，約$10萬的國庫股票購買，以及約$20萬的遞延發行費用支付。
法律風險
我們可能會不時捲入因日常業務而引起的法律訴訟。當未來損失發生的可能性大且能夠合理估計時，我們會記錄此類事項的負債。
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資產負債表外安排
在呈現的期間內，我們沒有，也目前沒有，任何符合SEC規則和法規定義的資產負債表外安排。
最近尚未採用的會計原則
有關更多信息，請參見本報告中包含的我們簡明合併基本報表的第3註釋。
關鍵會計政策和估計
我們的合併財務報表 是根據美國通用會計原則（「U.S. GAAP」）編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出估計和判斷，這些估計和判斷會影響資產、負債、 及費用的報告金額以及在我們的合併財務報表中偶發資產和負債的披露。我們會持續 評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在這種情況下被認爲是合理的各種其他因素來制定估計，結果形成判斷的基礎，涉及那些從其他來源不能明顯看出的資產和負債的賬面價值。實際結果在不同假設或條件下可能與這些估計有所不同。
截至2024年9月30日，我們的關鍵會計政策和估計與在2023年4月11日向美國證券交易委員會（SEC）提交的2023財年10-K年度報告中披露的內容沒有重大變化。
截至2024年12月5日納斯達克股市收盤時，我們的 股價爲每股0.63美元。這顯著低於2024年9月30日的收盤價5.20美元。如果 到2024年12月31日的收盤時股價保持在這一水平，我們相信這表明存在減值的跡象，這將 要求我們進行減值測試，因爲我們的一個報告單位的公允價值將遠低於其賬面價值。任何減值費用可能導致一項重大的非現金支出，影響我們的財務表現。
JOBS Act
《創業公司法》（「JOBS」法）第107節規定，「新興成長公司」可以利用《證券法》第7(a)(2)(B)節提供的長期過渡期，以遵守新的或修訂的會計標準。換句話說，「新興成長公司」可以推遲採用新的或修訂的會計標準，直到這些標準原本應適用於私營公司。我們已選擇利用這一長期過渡期。
只要我們仍然是根據JOBS法案的「新興成長公司」，我們將包括但不限於：
| ● | 免於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(b)條的規定，該條款要求我們的獨立註冊公共會計師事務所提供關於我們財務報告內部控制有效性的鑑證報告； |
| ● | 被允許在根據1934年《證券交易法》修訂版（「交易法」）提交的代理聲明和報告中省略詳細的薪酬討論與分析，而是提供有關高管薪酬的披露水平的降低；以及 |
| ● | 免於遵守公共公司會計監督委員會可能採用的要求強制審計公司輪換或對財務報表核數師報告的補充的任何規則。 |
我們目前打算利用在我們符合「新興成長公司」資格期間可以享有的一些或全部減輕的監管和報告要求，包括根據JOBS法案第102(b)條可享受的新或修訂財務會計標準遵循的時間延長。除此之外，這意味着我們的獨立註冊公共會計師事務所將不需要提供關於我們財務報告內部控制有效性的鑑證報告，只要我們符合新興成長公司的資格，這可能增加財務報告內部控制中存在的弱點或缺陷未被發現的風險。同樣，只要我們符合新興成長公司的資格，我們可能選擇不向您提供某些信息，包括某些財務信息及有關我們高管薪酬的某些信息，而這些信息在我們向SEC提交的文件中本應提供，這可能使投資者和證券分析師評估我們的公司變得更加困難。因此，投資者對我們公司的信心以及我們普通股的市場價格可能會受到實質性和不利的影響。
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項目3. 定量和定性披露 關於市場風險
作爲一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目要求的信息。
項目4. 控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
薩班斯-奧克斯利法案要求，包括其他事項， 我們維護有效的披露控制和程序（如規則13a-15(e)和15d-15(e)所定義），這些控制和程序旨在確保 我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在適當的時間段內被記錄、處理、總結 和報告，並且這些信息被積累並傳達給首席執行官 和首席財務官，以便進行及時的關於所需披露的討論。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下， 評估了我們的披露控制和程序的有效性。 管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，只能提供合理的保證 實現其目標，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷。基於該評估， 我們的首席執行官和首席財務官得出結論，公司的 披露控制和程序在2024年9月30日時並不有效，原因是以下所述的重大缺陷。
財務報告內部控制的重大缺陷
重大缺陷是指內部控制在財務報告方面存在的不足或不足的組合， 使得有合理的可能性無法及時阻止或檢測到對我們年度或季度財務報表的重大誤報。
在2023年，經過審計委員會的審查，確定我們的前首席執行官和一名會計員工在其企業信用卡上收取了某些 個人費用，這些費用未被記錄爲關聯方應收款。這些未經授權的收費，除了在以前報告期內已被認定爲個人費用的費用外， 可能構成根據《2002年薩班斯-奧克斯利法》第402條不允許的個人貸款。我們確定，這種信用卡濫用 源於以下控制缺陷，我們認爲這些缺陷在2024年9月30日時構成重大缺陷：
| ● | 我們 沒有保持有效的控制環境，因爲在某些現金支付方面職責分離不充分。 信用卡交易和某些銀行轉賬的處理和付款批准由首席執行官和一名會計員工負責，而會計員工負責信用卡對賬和銀行對賬。這使得這些個人可以向未經授權的第三方提交未經授權的付款。 |
| ● | 我們 沒有有效的風險評估流程和對既定會計政策及程序的有效合規監控， 也未能在控制的應用中表現出足夠的精確度，包括董事會委員會會議記錄和一致書面同意的維護。 |
| ● | 我們的 控制措施在公司信用卡及某些銀行轉賬的費用批准和報告上並沒有設計和維護以實現公司的目標。 |
| ● | 我們 在維護充分的職責分離、保持對憑證條目的批准和記賬的適當控制上資源不足，並且未能提供最佳的監督水平，以及時處理財務信息，分析和核算複雜的非常規交易，以及準備基本報表。 |
| ● | 我們 尚未建立足夠的內部控制，以及時識別、批准或報告關聯方交易。 |
| ● | 公司未設計、實施和維持有效的控制，以確保信息技術（"IT"）政策和程序 在最高層面設定基調，以降低實現IT目標和ITGC在變更管理、邏輯安全和計算機操作領域的風險。特別是，用戶身份驗證、用戶訪問權限、數據備份 和數據恢復控制的設計和實施，以及對過度用戶訪問和對財務應用程序和數據的提升權限訪問的監控控制，未得到適當設計和維護。此外，這些不充分的ITGC控制與使用個人設備進行業務相結合，可能導致IT控制環境容易受到侵犯和社會工程的誘導。 |
上述重大缺陷並未導致我們先前發佈的財務報表出現重大錯報，但可能導致我們的帳戶 餘額或年度或臨時財務報表的披露出現重大錯報，而無法防止或檢測。我們已制定了一個針對這些重大缺陷的整改計劃，具體如下：重大缺陷的整改.
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重大缺陷的整改
我們致力於維護強有力的內部控制環境，並實施旨在幫助確保這些重大缺陷儘快得到整改的措施。 我們相信我們在整改方面取得了進展。管理層已設計並開始實施以下整改計劃：
| ● | 解僱了參與濫用的會計員工，並重新分配了該員工在受影響的控制 活動中的角色和職責。 |
| ● | 實施了旅行、娛樂和禮品政策，該政策已於2023年8月31日獲得我們的董事會批准。 |
| ● | 實施正式的信息安全政策。 |
| ● | 審查並根據需要更新我們現金支出、信用卡交易和日記條目的過程級和交易級控制的設計和操作。實施增強的審批政策。 |
我們將在適用的控件運行足夠長的時間後考慮材料缺陷是否得以修復，並且管理層通過測試得出的結論是，這些控件正在有效運行。
設計和實施有效的會計和財務報告系統的過程是一個持續的努力，需要我們預見和應對業務、經濟和監管環境的變化，並投入大量資源以維護一個足夠滿足報告義務的會計和財務報告系統。隨着我們繼續評估和採取行動改善內部控制對財務報告的有效性，我們可能會決定採取額外措施以解決控件缺陷，或者決定修改上述某些修復措施。我們無法保證我們迄今採取的措施，或未來可能採取的任何措施，都足以修復我們已識別的材料缺陷或避免潛在的未來材料缺陷。
內部控制過程的有效性固有侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控件或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有的錯誤和所有的欺詐。控件系統，無論設計得多麼完美和有效，僅能提供合理而非絕對的保證，確保控件系統的目標得以實現。由於所有控件系統固有的侷限性，任何控件評估都不能提供絕對保證，確保所有控件問題和欺詐實例（如果有）已被識別。這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能出現錯誤，以及由於簡單錯誤或失誤而導致的系統故障。此外，控件可能會因某些人的個別行爲、兩人或更多人的串通或管理層對控件的覆蓋而被規避。任何控件系統的設計也部分基於對未來事件發生可能性的某些假設，並不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所聲明的目標；隨着時間的推移，控件可能由於條件的變化而變得不足，或者遵循政策或程序的程度可能會惡化。由於成本效益控件系統的固有侷限性，錯誤或欺詐導致的錯誤陳述可能會發生而未被發現。
財務報告內部控制的變更
截至2024年9月30日的財政季度內，我們的財務報告內部控制（根據交易法第13a-15(f)和15d-15(f)條款的定義）沒有發生任何變化，這些變化沒有實質性影響，或可能合理地對我們的財務報告內部控制產生實質性影響。
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第二部分 – 其他信息
項目1. 法律程序
我們目前沒有任何重大法律訴訟，也沒有我們所知的，針對我們或我們任何高管或董事在其公司身份下的任何重大法律訴訟威脅。
項目1A. 風險因素
除了以下風險因素外，您還應仔細考慮我們在2024年4月11日向SEC提交的10-K表格年報中包含的風險因素，這些風險因素通過我們向SEC提交或將提交的後續10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告進行了補充和更新。任何這些因素都可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大或實質性的負面影響。我們目前不知的其他風險因素或我們認爲不重要的因素也可能會損害我們的業務或經營業績。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們自成立以來已經產生了重大淨虧損 僅產生了微薄的收入，並預計在可預見的 未來我們將繼續遭受巨額淨虧損，可能永遠無法實現盈利。我們的股票是一項高度投機的投資。
我們是一家商業階段的生物技術公司 於2018年10月成立。我們在截至2024年9月30日的三個月和九個月內淨虧損爲380萬和2930萬美元。截至2024年9月30日，我們累積赤字達到8600萬美元。同時，我們在截至2024年9月30日的九個月內產生了960萬美元的負營業現金流。
我們預計將繼續投入大量資源 以商業化我們的產品。我們預計在未來幾年內將遭受巨額且不斷增加的運營虧損。因此， 我們的累積赤字也將顯著增加。此外，無法確保我們當前的產品或我們未來可能開發的產品會具備商業可行性。如果我們無法實現盈利或籌集足夠的營運資金，我們可能無法繼續運營。
我們對作爲"持續經營"的能力 有重大疑慮，且我們將需要大量額外資金以資助我們的長期運營。 如果我們無法在需要時籌集額外資金，可能會被迫推遲、減少或終止我們的一部分或全部產品 和運營。
該 公司自成立以來已經產生了重大經營虧損，並預計在可預見的未來將繼續遭受顯著的經營虧損。截至2024年9月30日，該公司現金約爲30萬美元，流動資本赤字約爲1630萬美元，累積赤字約爲8600萬美元。此外，截至2024年12月5日，該公司的 現金餘額約爲40萬美元，並且該公司大約有980萬的債務將在接下來的12個月到期。
截至本報告日期，我們估計 我們的當前現金餘額不足以資助我們的運營，直到12月底，直到可以使用ELOC。我們相信 我們將需要籌集大量額外資金以資助我們的持續運營，滿足現有和未來的義務與 負債，並支持公司的營運資金需求及業務活動，包括向Veru支付剩餘款項和Proclarix的商業化。管理層爲資助公司運營的計劃包括通過銷售Proclarix產生產品收入，但這仍然取決於進一步成功的開發和在 特定司法管轄區的商業化活動。管理層還打算通過股權或債務融資獲得所需的額外資金（如果可用），並利用在2024年10月簽訂的ELOC（見註釋15）在需要時協助償還債權和 資助當前的營運需求，受某些限制和利益所有權約束的約束。然而，基於ELOC的條款和當前的最大可用性，管理層確定ELOC下可立即獲得的資金不足以維持運營。此外，目前尚無進一步融資的其他承諾，也沒有任何保證 該融資將在有利條件下可用，如果有的話。這造成了重大不確定性，是否公司 能夠獲得可用於維持其運營和擴展Proclarix商業化的資金。如果公司無法獲得額外資金，可能需要縮減未來的臨床試驗、產品候選人的開發和/或商業化，可能需要採取額外措施來減少開支，以保持現金量充足以維持 運營並滿足其義務，或者，如有需要，申請破產。
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這些控件對公司在發行簡明合併財務報表後一年內繼續作爲持續經營主體的能力產生了重大懷疑。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 未來開發和商業化活動的成本，包括產品製造、營銷、銷售、特許權使用費和分銷， 用於Proclarix和其他我們已獲得或將獲得市場批准的產品； |
| ● | 我們維持現有戰略合作關係和建立新戰略合作關係、許可或其他安排的能力，以及任何此類協議的財務條款，包括任何未來里程碑、特許權使用費或其他應付款項的時間和金額； |
| ● | 與我們產品相關的任何產品責任或其他訴訟； |
| ● | 吸引、招聘和留住熟練人才所需的費用； |
| ● | 從Proclarix或其他可能獲得營銷批准的產品的商業銷售中獲得的收入（如有）； |
| ● | 建立、維護、擴展、執行和捍衛我們的知識產權組合的成本，包括我們可能需要支付的任何款項的金額和 時間，或我們在許可、準備、提交、起訴、辯護和執行我們的專利或其他知識產權方面可能獲得的款項；以及 |
| ● | 作爲一家公衆公司運營的成本。 |
我們籌集額外資金的能力將取決於財務、經濟以及其他許多超出我們控制的因素。我們無法確定額外資金是否會以可接受的條款可用，或根本無法獲得。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法在可接受的條款下以足夠的金額籌集額外資本，我們可能被迫延遲、減少或終止我們的業務活動。
我們欠Veru一筆相當巨額的款項，但我們沒有資金。Veru可能會在未來採取行動以維護其對支付的權利，這可能會對我們及我們的運營產生重大不利影響。
由於近期的財務困境，公司可能無法及時支付應付給Veru的款項，我們在2023年4月從Veru購買了ENTADFI。近期，我們可能沒有足夠的資金支付應付給Veru的款項，包括但不限於1000萬美元，其中500萬於2024年4月19日到期，並且受某些寬限條款的約束；另有500萬於2024年9月30日到期，也受某些寬限條款的約束。2024年4月24日，Veru同意就我們無法支付2024年4月19日到期款項的事宜，暫時放棄其權利和救濟，至2025年3月31日；而在2024年9月19日，Veru同意就我們無法支付2024年9月30日到期款項的事宜，暫時放棄其權利和救濟，至2025年6月30日。然而，Veru可能會在未來採取行動，包括對我們提起法律訴訟以追討到期款項及其產生的利息或試圖終止與我們的關係。如果Veru提起法律行動，我們可能被迫縮減業務計劃和/或尋求破產保護。由於未能支付應付Veru的款項，我們可能面臨訴訟和損害賠償，並可能被迫支付利息和罰款，而我們目前並沒有這些資金。我們目前正在考慮ENTADFI的戰略選項，包括潛在的出售或放棄，並計劃通過發行股票、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可、銷售及其他類似安排（這些安排可能無法以優惠條款獲得），來尋求資金以支持我們的運營並支付應付Veru的款項。如果成功出售額外的股權或債務證券，可能會導致對我們股東的稀釋。此外，我們必須支付給Veru的任何收入或融資收益將影響我們使用這些資金來支持運營的能力。
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我們的當前負債很大， 如果我們欠款的帳戶，如Veru、IQVIA或其他債權人或供應商要求付款，我們將無法支付。
截至2024年9月30日，我們的總當前負債約爲$1740萬，其中包括應付賬款約$410萬，累計費用約$130萬，相關方認購負債$180萬，以及約$980萬（扣除折扣後）與應付票據有關，主要由Veru承擔。截至同一日期，我們的現金僅爲$30萬。我們目前正在考慮ENTADFI的戰略選項，包括潛在的出售或放棄，並計劃尋求資金以支持我們的運營。然而，我們的當前負債水平可能會使我們更難以以有利條件獲得足夠的融資。如果這些支付的債權人要求立即付款，正如他們有權要求的那樣，而我們無法按要求付款，我們將面臨責任，如果我們的債權人選擇執行他們的權利，可能導致我們的破產和資不抵債。在這種情況下，我們的資產將分配給我們的債權人，股東將無法獲得分配。
與我們產品商業化相關的風險
公司股東可能無法從ENTADFI或Proteomedix的收購中獲得相應的利益，與他們在交易中經歷的所有權稀釋相比。
如果公司無法實現之前預期的最近ENTADFI和Proteomedix收購所帶來的全面戰略與財務利益，我們的股東在我們的公司中的所有權利益可能會出現稀釋而未獲得任何對應的收益，或只獲得部分相應的收益，具體取決於公司能夠從交易中實現的戰略與財務利益的部分。我們目前正在考慮ENTADFI的戰略選項，包括潛在的出售。目前沒有計劃將ENTADFI商業化，因此，如果我們無法完成ENTADFI資產的出售或其他交易，我們可能會放棄這些資產並銷燬我們的產品庫存。
我們可能會失敗或選擇不將我們的產品商業化。
我們可能無法成功商業化我們的產品。我們或我們的合作伙伴在任何潛在的商業營銷努力中，可能無法成功實現患者或醫生對該產品的廣泛認知或接受。此外，我們可能面臨來自競爭產品或政府或商業支付方或監管機構的定價壓力，這可能使我們商業化我們的產品變得困難或不可能。未能商業化我們的產品， c將對我們未來的營業收入和業務產生重大不利影響。
我們目前正在考慮ENTADFI的戰略選擇，包括潛在的出售。目前沒有商業化ENTADFI的計劃，因此，如果我們無法完成ENTADFI資產的出售或其他交易，我們可能會放棄這些資產並銷燬我們的產品庫存。公司繼續考慮各種措施，包括戰略選擇，以合理化其運營並優化現有的Proclarix診斷項目。
如果我們未能進一步商業化Proclarix，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響，我們在行業內和投資社區的聲譽可能會受到損害。
我們依賴第三方，包括LabCorp，來開發、營銷、分銷和銷售我們的產品。
我們獲得營業收入的能力取決於共同營銷夥伴和第三方分銷商的銷售和營銷努力。特別是，Proclarix在美國的開發和商業化由LabCorp進行，依據一項獨佔許可協議，授予LabCorp在美國開發和商業化Proclarix及其他使用Proteomedix知識產權開發的產品的獨佔權，涉及前列腺癌的識別、篩查、分期、傾向、診斷、預後、監測、預防或治療選擇。然而，我們無法控制LabCorp對Proclarix的開發和商業化，並且不能保證LabCorp將繼續推進開發和商業化工作，或者LabCorp能否成功在美國商業化Proclarix。
LabCorp可以終止或重新商議此協議的條款，這可能對我們的業務運營和財務狀況產生不利影響。如果LabCorp終止協議或要求對我們不利的條款，我們可能會在產品開發和商業化方面遇到干擾，可能導致收入和市場份額的損失。
此外，如果LabCorp無法在美國商業化Proclarix，而我們未能與任何其他商業化合作夥伴達成協議，或者在達成此類協議後，該合作伙伴未能銷售大量我們的產品，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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項目2. 未註冊的股權證券銷售及其收益使用
沒有未在8-k表單的當前報告中包含的交易。
發行人回購股權證券
截至2024年9月30日的九個月內沒有回購股份。
2024年11月13日，董事會終止了回購計劃。
項目3. 高級證券的違約
無。
項目4. 煤礦安全披露
不適用。
項目5.其他信息
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項 6. 附件
以下文件作爲本報告的附件提交。
附件 指數
| 引用整合 | ||||||||
| 展覽編號 | 描述 | 表格 | 附件 | 提交日期 | ||||
| 3.2 | 修訂證書，日期爲2023年4月24日 | 8-K | 3.1 | 2023年4月24日 | ||||
| 3.3 | 修訂證書，日期爲2023年12月21日 | 8-K | 3.1 | 2023年12月21日 | ||||
| 3.4 | 修訂證書，日期爲2024年9月24日 | 8-K | 3.1 | 2024年9月24日 | ||||
| 3.5 | 授權發行C系列優先股的指定證書 | 8-K | 3.1 | 2024年10月3日 | ||||
| 3.6 | 公司的第四次修訂和重述章程 | 8-K | 3.2 | 2023年12月21日 | ||||
| 4.1 | 誘導形式 PIO | 8-K | 4.1 | 2024年7月11日 | ||||
| 4.2 | Altos Warrants 形式 | 8-K | 4.1 | 2024年10月9日 | ||||
| 4.3 | 認股權證格式 | 8-K | 4.1 | 2024年10月3日 | ||||
| 10.1 | 誘導信函形式 | 8-K | 10.1 | 2024年7月11日 | ||||
| 10.2 | 誘因形式 PIO | 8-K | 4.1 | 2024年7月11日 | ||||
| 10.3 | 公司與Veru之間的修訂和重述的寬容協議，日期爲2024年9月19日 | 8-K | 10.1 | 2024年9月20日 | ||||
| 31.1* | 根據1934年證券交易法第13a-14(a)條和15d-14(a)條的規定，首席執行官的認證 按照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的規定進行修改。 | |||||||
| 31.2* | 根據1934年證券交易法第13a-14(a)條和15d-14(a)條的規定，首席財務官的認證 按照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的規定進行修改。 | |||||||
| 32.1** | 根據18 U.S.C. 1350的規定，首席執行官的認證，按照2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節的規定進行修改。 | |||||||
| 32.2** | 根據18 U.S.C. 1350的規定，首席財務官的認證，按照2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節的規定進行修改。 | |||||||
| 101.INS* | 內部XBRL實例文檔。 | |||||||
| 101.SCH* | 內部XBRL分類擴展架構文檔。 | |||||||
| 101.CAL* | 內部XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 。 | |||||||
| 101.DEF* | 內部XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 。 | |||||||
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔。 | |||||||
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展展示鏈接庫 文檔。 | |||||||
| 104* | 封面頁面互動數據文件（格式爲內聯 XBRL，幷包含在展覽101中）。 | |||||||
| * | 隨附提交。 |
| ** | 隨附提供。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已通知其代表簽字的人在本公司文件上簽字，並使其具有法律效力。
| Onconetix, Inc. | ||
| 日期：2024年12月9日 | /s/ 拉爾夫·希斯 | |
拉爾夫·希斯 臨時首席執行官 | ||
| (首席執行官) | ||
| 日期：2024年12月9日 | 作者： | /s/ Karina m. Fedasz |
| Karina m. Fedasz | ||
| 臨時首席財務官 | ||
| (首席財務官和會計主管) | ||
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