展品99.3
LAVA发布2024财年第三季度财务报告，并宣布管线重新优先排序及现金储备延长至2027年
荷兰乌特勒支和美国宾夕法尼亚州费城 – 2024年12月10日 – LAVA 疗法 股份有限公司 （纳斯达克： LVTX，“LAVA”，“公司”）， 一家临床阶段免疫肿瘤学公司，专注于开发其专有的Gammabody®双特异性伽马δ T细胞接合物平台，报告了截至2024年9月30日第三季度的财务业绩，并宣布了策略性管道重新优先排序。
“LAVA的目标是开发免疫肿瘤学药物，以改善癌症患者的生活。尽管我们对LAVA-1207未能达到预定成功标准感到失望，但我们正在重新优先排序我们的管道，专注于LAVA-1266，用于急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS），并将继续支持我们的合作项目。我们对合作项目的进展感到高兴，包括强生在2024年ASH会议上展示的临床前数据及辉瑞正在进行的第一阶段项目的入组情况，”LAVA疗法的总裁兼首席执行官Stephen Hurly说。“LAVA的资本充足，拥有约7900万现金，随着这次管道重新优先排序，我们预计我们的现金余额将支持公司运作到2027年。”
我们感谢患者、研究者和我们的员工支持LAVA-1207临床研究，”LAVA Therapeutics首席医疗官查理·莫里斯博士表示。“观察到进展所需的时间较长，多个患者在试验中超过6个月，且高循环γδ2万亿细胞的患者的治疗持续时间与作用机制一致，支持了该平台的持续临床研究。”
投资组合亮点：
LAVA-1266 – 处于第一阶段试验 (ACTRN12624001214527)
设计用于靶向CD123+肿瘤细胞，以治疗血液恶性肿瘤
强生合作项目（JNJ-89853413）– 第一阶段试验（NCT06618001）
旨在靶向CD33和Vδ2万亿个细胞与双特异性伽马δ T细胞接合剂
| ● | 关键适应症: 包括血液系统癌症 |
| ● | 当前状态： 辉瑞已向卫生当局提交申请，以开始进行I期研究。辉瑞在2024年12月7日的美国血液学学会年会上（ASH 2024）介绍了JNJ-89853413的预临床数据（摘要2054: 2054）。 |
| ● | 里程碑: 与辉瑞相关的501万的开发里程碑于2024年第四季度收到，涉及JNJ-89853413的IND申请 |
辉瑞合作项目 – (PF08046052) – 目前在I期试验中（NCT05983133）
潜在的首个同类表皮生长因子受体（EGFR）和双特异性γδ T细胞受体靶向疗法，用于实体瘤
| ● | 关键指标包括结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和胰腺导管腺癌（PDAC） |
| ● | 当前状态： 单药治疗I期剂量升级研究正在进行中，以评估在晚期EGFR表达的实体瘤中的安全性和耐受性 |
| ● | 里程碑：辉瑞在2024年第一季度收到的700万的临床开发里程碑 |
LAVA-1207 - 已终止
旨在靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势耐药性前列腺癌（mCRPC）
| ● | LAVA-1207的I期研究未达到LAVA的内部基准，该项目及药物将为目前正在接受LAVA-1207治疗的患者提供，直到其治疗医生认为必要为止。终止LAVA-1207的决定并非出于安全考虑。多个患者记录的临床信号，包括PSA降低和接受研究时间延长的患者，以及在基线循环Vd2万亿细胞较高的患者中的令人鼓舞的安全性和耐受性特征，符合预期的作用机制，并支持对该平台的进一步研究。尤其是与LAVA-1207的整体安全性和耐受性特征相关的经验教训将被纳入公司的后续研发项目中。 |
2024年第三季度财务业绩
| ● | 截至2024年9月30日，LAVA的现金、现金等价物和投资总额为7890万美金，而截至2023年12月31日，该项总额为9560万美金。该公司相信其当前的现金、现金等价物和投资将足以支持其运营直到2027年。 |
| ● | 截至2024年和2023年9月30日的季度，与客户合同的营业收入分别为零和10万美金，而截至2024年和2023年9月30日的九个月营业收入分别为700万美金和640万美金。 |
| 截至2023年9月30日的季度收入10万美金与临床用品的研究活动和初步稳定性研究的报销有关。 |
| ● | 截至2024年和2023年9月30日的季度研发费用分别为850万美金和790万美金，而截至2024年和2023年9月30日的九个月研发费用分别为2080万美金和3050万美金。与2023年相比，2024年9月30日季度的增长源于由于LAVA-1207的临床试验活动增加而导致的前期临床和临床试验费用增加，部分由LAVA-1266和其他产品候选的制造成本降低所抵消。2024年和2023年9月30日的九个月相比的下降，主要是由于由于2023年6月宣布的LAVA-051的中止而导致的前期临床和临床试验费用降低，以及由于2023年下半年研究和开发人员数量减少而导致的人员相关费用下降。 |
| ● | 截至2024年和2023年9月30日的季度一般和行政费用分别为280万美金和290万美金，而截至2024年和2023年9月30日的九个月一般和行政费用分别为870万美金和1040万美金。两个时期的减少主要是由于较低的开支。 非现金股票奖励费用和与人员相关的费用 由于2023年下半年一般和行政人员减少。 |
| ● | 截至2024年和2023年9月30日的季度净损失分别为1230万和880万，按每股净损失分别为0.46和0.34，以及截至2024年和2023年9月30日的九个月的净损失分别为2110万和3550万，按每股净损失分别为0.79和1.35。 |
LAVA将于2025年1月1日起从外国私人发行人转变为美国国内申报者。公司预计将承担与此转变相关的增加成本，包括与财务报告、根据美国通用会计准则编制财务报表以及遵守美国联邦代理规则相关的费用。
LAVA治疗公司N.V.
简化合并中期损失报表
以及综合损失
(以千为单位，除股份及每股金额外)（未经审计）
|
|
|
| 截止三个月 |
| 截止九个月 | | ||||||||
| | | | 九月三十日， | | 九月三十日， | | ||||||||
|
| 票据 |
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | | ||||
营业收入: |
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
与客户合同的营业收入 |
| 5 | | $ | — | | $ | 53 | | $ | 6,992 | | $ | 6,416 | |
商品销售成本 | | 5 | | | — | | | — | | | — | | | (2,546) | |
提供服务的成本 | | 5 | | | — | | | (10) | | | — | | | (782) | |
毛利润 |
|
| |
| — | |
| 43 | |
| 6,992 | |
| 3,088 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
营业费用： |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
研究和开发 |
| 6 | |
| (8,500) | |
| (7,912) | |
| (20,844) | |
| (30,454) | |
一般管理费用 |
| 7 | |
| (2,785) | |
| (2,858) | |
| (8,745) | |
| (10,445) | |
总营业费用 |
|
| |
| (11,285) | |
| (10,770) | |
| (29,589) | |
| (40,899) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
运营损失 |
|
| |
| (11,285) | |
| (10,727) | |
| (22,597) | |
| (37,811) | |
净利息收入 |
| | |
| 805 | |
| 809 | |
| 2,426 | |
| 2,124 | |
外汇兑换（损失）收益，净额 |
| | |
| (1,720) | |
| 1,132 | |
| (723) | |
| 429 | |
总非经营（损失）收入 |
|
| |
| (915) | |
| 1,941 | |
| 1,703 | |
| 2,553 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
税前损失 |
|
| |
| (12,200) | |
| (8,786) | |
| (20,894) | |
| (35,258) | |
所得税费用 |
| | |
| (96) | |
| (50) | |
| (250) | |
| (218) | |
本期损失 |
|
| | $ | (12,296) | | $ | (8,836) | | $ | (21,144) | | $ | (35,476) | |
可能重新分类为损益的项目 | | | | | | | | | | | | | | | |
外币翻译调整 |
| | |
| 1,688 | |
| (1,385) | |
| 296 | |
| (82) | |
总综合损失 |
|
| | $ | (10,608) | | $ | (10,221) | | $ | (20,848) | | $ | (35,558) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
每股亏损： |
|
| |
|
| |
| | |
|
| |
|
| |
每股亏损，基本和稀释后 | | | | $ | (0.46) | | $ | (0.34) | | $ | (0.79) | | $ | (1.35) | |
加权平均普通股在外流通股份，基本和稀释 | | | |
| 26,846,006 | |
| 26,289,087 | |
| 26,814,113 | |
| 26,289,087 | |
LAVA治疗公司N.V.
简明合并财务状况表
(以千计)（未经审计）
| | | | 2023年9月30日， | | 12月31日， | ||
|
| 票据 |
| 2024 |
| 2023 | ||
资产 |
|
|
| |
|
| |
|
非流动资产： |
|
|
| |
|
| |
|
物业及设备（净额） |
| | | $ | 1,188 | | $ | 1,602 |
使用权资产 |
| | |
| 517 | |
| 892 |
递延税款资产 |
|
| |
| — | |
| — |
其他非流动资产和安防-半导体存款 |
|
| |
| 114 | |
| 319 |
总非流动资产 |
|
| |
| 1,819 | |
| 2,813 |
流动资产： |
|
| |
|
| |
|
|
应收款项及其他 |
| | |
| 536 | |
| 1,459 |
预付款项及其他流动资产 |
| | |
| 1,629 | |
| 1,627 |
应收增值税 |
| | |
| 489 | |
| 240 |
投资 | | 9 | | | 51,921 | | | 51,340 |
现金及现金等价物 |
| | |
| 26,963 | |
| 44,231 |
总流动资产 |
|
| |
| 81,538 | |
| 98,897 |
总资产 |
|
| | $ | 83,357 | | $ | 101,710 |
权益和负债 |
|
| |
|
| |
|
|
股权: |
|
| |
|
| |
|
|
股本 |
| | | $ | 3,716 | | $ | 3,715 |
权益结算员工福利准备金 |
| 8 | |
| 14,360 | |
| 12,005 |
外币转换准备金 |
| | |
| (10,603) | |
| (10,899) |
额外实收资本 |
| | |
| 194,450 | |
| 194,424 |
累计亏损 |
|
| |
| (168,930) | |
| (148,067) |
总权益 |
|
| |
| 32,993 | |
| 51,178 |
非流动负债: |
|
| |
|
| |
|
|
递延收入 |
| 5 | |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租赁负债 |
| | |
| 164 | |
| 591 |
总非流动负债 |
|
| |
| 35,164 | |
| 35,591 |
流动负债： |
|
| |
|
| |
|
|
应付账款及其他 |
| | |
| 2,815 | |
| 4,446 |
借款 | | | | | 5,756 | | | 5,282 |
租赁负债 |
| | |
| 370 | |
| 440 |
应计费用和其他流动负债 |
| | |
| 6,259 | |
| 4,773 |
总流动负债 |
|
| |
| 15,200 | |
| 14,941 |
总负债 |
|
| |
| 50,364 | |
| 50,532 |
总权益和负债 |
|
| | $ | 83,357 | | $ | 101,710 |
关于LAVA治疗公司
LAVA治疗公司N.V.是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于推进其专有的Gammabody® 平台，开发针对实体肿瘤和血液恶性肿瘤潜在治疗的双特异性伽马-德尔塔t细胞结合剂组合。该公司利用设计的双特异性抗体，通过与肿瘤相关抗原交叉连接，选择性地杀死癌细胞，激发Vγ9Vδ2（Vgamma9 Vdelta2）t细胞抗肿瘤效应功能。
LAVA的产品管线包括三种内部和合作的临床阶段双特异性伽马-δ T细胞激活剂，用于治疗实体肿瘤和血液癌症，包括针对CD123+癌症的LAVA 1266； PF-08046052，针对EGFR（NCT05983133）；和JNJ-89853413，针对血液癌症（NCT06618001）。 该管线还包括临床前项目。有关LAVA的更多信息，请访问我们的网站 www.lavatherapeutics.com、 请关注我们 LinkedIn, X，以及 YouTube.
Gammabody®是LAVA Therapeutics N.V.的注册商标。
LAVA的 警示 备注 在 前瞻性 声明
本新闻稿包含关于公司业务和临床开发计划的前瞻性陈述，包括临床试验的时间和结果。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“潜在”、“建议”等类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于LAVA截至本新闻稿日期的预期和假设，并受到可能导致实际结果与这些前瞻性陈述存在重大差异的各种风险和不确定性的影响。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于与LAVA产品候选药物的治疗潜力、开发策略和潜在用途相关的声明，包括临床试验启动的时间和临床里程碑的达成，以及公司能够实现其战略管道重新优先排序的预期收益，包括为LAVA-1266生成临床数据、LAVA的现金消耗情况以及追求开发活动的资源充足性，关于从外国私人发行人身份转变为美国国内报告人身份相关的成本增加的预期、与临床开发计划的信息可获得性、进展及临床试验数据相关的预期，以及LAVA的产品候选药物治疗各种肿瘤靶点和改善患者结果的能力。许多因素、风险和不确定性可能导致当前预期和实际结果之间的差异，包括但不限于公司利用其初始项目开发额外产品候选药物的能力，LAVA的合作伙伴未能支持或推进合作或LAVA的产品候选药物，LAVA的研究和开发项目及临床前和临床试验的时间和结果，临床试验未能建立足够有效性的可能性，临床试验中可能出现不良事件或安全信号的风险，迄今为止获得的临床试验结果可能无法指示正在进行或未来试验获得的结果的风险，监管方面的风险。
即使在早期临床试验或临床前研究中取得令人鼓舞的结果，临床试验中仍可能发生行动或其他挫折，公司的能力在其产品候选者获得监管批准和商业化方面，以及在开发过程中由于制药产品开发的困难和不确定性以及其他因素可能导致的挫折风险。由于一般经济和市场状况，以及美国和国际股票市场的整体波动，包括通货膨胀、利率上升、最近及潜在未来的疫情和其他健康危机，以及敌对行为，包括俄罗斯之间的冲突和中东地区的紧张局势，可能对公司的业务控件和业绩产生不利影响。这些及其他风险在LAVA最近的20-F表格年度报告和公司向证券交易委员会提交的其他文件中的“风险因素”标题下进行了更详细的描述。LAVA不承担更新其中任何前瞻性声明的义务，以反映任何预期的变化，即使新的信息变得可用。
联系方式
投资者关系
ir@lavatherapeutics.com
LifeSci顾问（IR/媒体）
乔伊斯·阿拉尔
Jallaire@lifesciadvisors.com