附件 99.1
2024年12月10日
Cellectar Biosciences 提供了有关临床开发、管道项目和公司重组的战略更新
评估 iopofosine I 131 的战略选项，这是一个具有吸引力的第二阶段临床项目，具有显著的市场机会
专注于推进放射治疗资产，包括α和Auger发射放射性结合物进入第一阶段实体瘤研究
新泽西州佛罗哈姆公园，2024年12月10日， （全球新闻网） -- Cellectar BioSciences，Inc.（纳斯达克：CLRB），一家专注于发现、开发和商业化治疗癌症药物的后期临床生物制药公司，今天宣布了其专有磷脂醚药物结合物平台的临床开发项目的战略更新，该平台提供广泛的治疗手段以针对癌症。
由于最近与美国食品和药物管理局（FDA，或机构）关于支持加速批准的确认研究以及针对 iopofosine I 131 的监管提交的沟通，公司决定寻求进一步开发和商业化该产品候选者的战略选项。 CLOVER-Wam 研究是根据早期 FDA 从第二阶段会议结束时进行的沟通以及2024年初的会议进行的，在该会议上，公司被告知作为主要终点的主要反应率（MRR）的积极结果是可以接受的，以支持将 iopofosine I 131 用于Waldenström大球蛋白血症（WM）的治疗的加速批准。根据最近与FDA的类型C会议，公司现在认为，寻求加速批准的提交需要基于 CLOVER-Wam 的 MRR 数据，并在随机对照确认研究中入组，该研究旨在产生关于无进展生存期 (PFS) 的数据。
“虽然 iopofosine I 131 的积极 WM 数据以及这些患者对医疗保健的迫切需求支持进一步投资，但我们已经确定，这样的项目可能最好由拥有更多资源的更大组织来推向市场。重要的是，合作或剥离该项目支持我们承诺尽快向需要该可能挽救生命的药物的患者提供该药物，” Cellectar 总裁兼首席执行官 James Caruso 说。“我们相信 iopofosine I 131 代表着一个有吸引力的机会，因为基于我们的临床研究，它显示出强大的疗效和良好的耐受性。此外，我们所进行的商业工作表明，iopofosine I 131 的产品特征包括现货全球分销、孤儿定价和现有的未满足医疗需求，展示了其巨大的市场机会。”
Cellectar对其磷脂醚药物结合平台及开发管线中的靶向放疗潜力充满信心。Iopofosine I 131的临床成功验证了该平台对癌症靶向的能力，Cellectar将利用其经验专注于早期临床项目的开发。
具体而言，Cellectar将专注于那些它认为具有最高治疗潜力和价值创造机会的资产。正如最近在药品板块内的收购和合作所强调的，精确同位素如阿尔法和Auger发射体已成为主要关注的治疗剂。因此，公司现在将把资源集中在通过推进CLR 121225（其基于铀-225的项目）和CLR 121125（其碘-125 Auger发射项目）来靶向固体肿瘤。
Cellectar预计将在2025年上半年提交CLR-121225和CLR-121125的研究新药申请，这将允许启动对固体肿瘤癌症的第一阶段临床研究。这两个项目已展示出强大的活性、耐受性、优秀的靶向能力及在临床前固体肿瘤模型中的摄取。 体内 公司相信这种方法将为在患者中获得安全性和概念验证数据提供快速的时间框架。
公司的战略重新优先将影响所有部门，并导致大约60%的人员立即减少，这将在2024年第四季度末完成。公司预计，重组的实施将使其现金流延续至2025年第三季度。
“我们在努力重组公司的过程中非常有条理，目标是节省现金，同时保持灵活性以执行紧急优先任务并为长期增长和价值创造奠定基础。这次重组很困难，但对于Cellectar未来的增长潜力是必要的，”Caruso先生说。“我想对我们离职员工为我们的工作做出的重大贡献以及他们为改变患者生活所付出的努力表示最深的感谢。”
关于Cellectar BioSciences, Inc.
Cellectar BioSciences是一家 处于晚期阶段的临床生物制药公司，专注于独立发现和开发治疗癌症的专有药品，并通过研究和开发合作进行。公司的核心目标是利用其 专有的磷脂药物偶联物TM （PDC）输送平台开发下一代针对癌细胞的 治疗，从而提高疗效并更安全，因为减少了非靶向效果。
公司的产品管线 包括领先资产，iopofosine I 131，一种小分子PDC，旨在提供靶向输送碘-131（放射性同位素），CLR 121225， 一个基于Actinium-225的项目，针对多种有显著未满足需求的实体肿瘤，如胰腺癌，CLR 121125， 一个碘-125 Auger发射项目，针对其他实体肿瘤，如三阴性乳腺、肺癌和结直肠癌，专有的 临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产。
此外，iopofosine I 131正在评估中的20亿阶段研究用于复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）和中枢神经系统（CNS） 淋巴瘤，同时还有针对高危胶质瘤的CLOVER-2 10亿阶段研究，Cellectar有资格在获得批准后从FDA获得儿科审查优惠券。FDA还授予iopofosine I 131孤儿药和 快速通道认证，适用于多种癌症适应症。
最近在第66届美国血液学会年会暨博览会（ASH 2024）上以口头报告的形式介绍了来自CLOVER-Wam Phase 2临床试验的新数据。
如需更多信息，请 访问www.cellectar.com或通过关注我们公司的社交媒体渠道：Twitter、LinkedIn和Facebook参与讨论。
前瞻性声明免责声明
本新闻稿包含前瞻性 声明。您可以通过我们使用的词语来识别这些声明，例如“可能”、“期望”、“相信”、“预期、” “打算”、“能够”、“估计”、“继续”、“计划”或它们的否定形式或同根词。 这些声明仅是估计和预测，并受已知和未知风险和不确定性影响，可能导致实际 的未来经验和结果与所做的声明有重大差异。这些声明基于我们对未来结果的当前信念和期望。 药物发现和开发涉及高度风险。可能导致重大差异的因素包括，但不限于，筹集额外资本的能力相关的不确定性， 我们唯一的iopofosine供应商的干扰相关的不确定性，吸引和留住合作伙伴的能力，发现领先化合物、 成功的临床前开发、患者招募以及临床研究的完成，FDA审查过程及其他政府监管， 我们获得监管独占权的能力、优先审查券的可用性、成功开发和商业化药物候选人的能力、 来自其他药品公司的竞争、产品定价以及第三方报销。关于我们业务相关风险和不确定性的完整描述 包含在我们提交给证券交易委员会的定期报告中，包括截至2023年12月31日的10-K/A表格和 截至2024年9月30日的10-Q表格。这些前瞻性声明仅以本声明之日期为准， 我们否认任何更新此类前瞻性声明的义务。
联系方式
媒体：
Christy Maginn
Bliss Bio Health
703-297-7194
cmaginn@blissbiohealth.com
投资者：
安妮·玛丽·菲尔兹
精准 AQ
212-362-1200
annemarie.fields@precisionaq.com
来源：Cellectar BioSciences, Inc.