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Aditxt 的子公司 Adimune 成功 完成临床前疗效和安全性研究
其免疫调节治疗ADI平台，向前迈进

首次人体临床试验

提交监管部门批准以启动程序 针对1型糖尿病、牛皮癣和僵人综合症的人体试验定于2025年下半年进行

加利福尼亚州山景城 —（2024年12月12日） — Aditxt, Inc.（纳斯达克股票代码：ADTX）（“Aditxt” 或 “公司”），一个致力于以下方面的社会创新平台 加速前景光明的健康创新，今天宣布其子公司Adimune, Inc.（“Adimune”）已成功实现 完成了其抗原特异性基因疗法 ADI-100 的所有临床前疗效和安全性研究。这项成就是一项重大成就 里程碑，因为Adimune准备提交临床试验申请（CTA）/研究性新药（IND）申请以启动 与梅奥诊所合作，首次进行用于治疗 1 型糖尿病 (T1D)、牛皮癣的 ADI-100 人体临床试验， 僵硬人综合症（SPS）。

临床前数据亮点：抗原特异性 免疫耐受性而不损害整体免疫反应能力： ADI-100 是一种创新的免疫调节疗法 恢复自身免疫性疾病的免疫耐受性，并利用人体的自然条件诱导对移植器官的耐受 免疫动态平衡机制。临床前研究表明，该疗法有可能实现抗原特异性耐受性 不会损害免疫系统抵抗感染或抑制肿瘤生长的能力。

在临床前模型中，ADI-100 显示出疗效 用于逆转 1 型糖尿病的高血糖，恢复胰岛细胞质量，并将保护性免疫调节传递给动物 没有使用 ADI-100 进行治疗。在单独的临床前实验中，ADI-100 未显示出对感染的免疫反应有任何损害。 或肿瘤生长。在使用抗PD-1检查点抑制剂治疗的非肥胖糖尿病（NOD）小鼠（易患自发性1型糖尿病）中， ADI-100 显著加速了疾病进展，可预防 70% 接受治疗的小鼠出现高血糖，并提供了持久的持久保护 超过 300 天。在一项使用携带肿瘤小鼠的研究中，ADI-100 没有阻碍检查点抑制剂抗 PD1 的能力， 缩小肿瘤。

临床前毒理学数据证实了该疗法的 安全性，没有可检测到质粒在组织和器官中的持久性，没有形成抗质粒抗体，也没有显著性 不利影响。

向 IND 提交迈进： Adimune 已成功完成 ADI-100 的所有临床前疗效和安全性研究，制造 GMP 药物物质并保持稳定 研究正在进行中。这些步骤使 ADI-100 进入首次人体临床试验，标志着转型的重要里程碑 自身免疫性疾病的治疗前景。

弗里德里希博士 Adimune联席首席执行官卡普评论说， “在未来几年中，自身免疫性疾病的治疗将发生根本性的变化， 一种模式转变，自从人们了解通常维持免疫耐受性的过程以来，人们一直在等待这种转变。正在恢复 免疫耐受将在治疗自身免疫性疾病中取代免疫抑制剂，胰岛素最终将仅仅是救星 治疗1型糖尿病的药物。随着Roche/Genentech和Cour最近就自身免疫治疗达成协议，竞赛正在进行并将继续 最符合三项主要标准的药物将赢得胜利：安全性、有效性和反应的耐久性。Adimune 的 ADI-100 在这场竞争中处于有利地位。我们是领跑者之一，因为我们相信我们的候选药物将满足所有三项要求 以完美的方式衡量标准。”

自身免疫性疾病市场具有重要意义 以及不断增长的未被满足的医疗行业，总潜在市场（TAM）为841.2亿美元。自身免疫性疾病影响约8％ 占美国人口的比例，患病率逐年上升。最近的行业发展凸显了对创新疗法的需求 在这个空间里。

Adimune 的 ADI-100 在这场竞争中脱颖而出 Lasscape 凭借其创新的作用机制、广泛的治疗潜力和非常强大的临床前数据。

Amro Albanna，联合创始人、董事长兼首席执行官 Aditxt兼Adimune联席首席执行官补充说：“Adimune为从根本上改变我们治疗自身免疫的方式提供了机会 在那里可以减少或消除对免疫抑制剂的依赖。随着 ADI-100 的临床前疗效的成功完成 而安全性研究表明，Adimune即将将这种疗法纳入人体试验，推进其解决自身免疫性疾病的使命 这是我们面临的最紧迫的健康挑战之一。”

关于 ADI-100

ADI-100 是一种创新的抗原特异性基因 由两个 DNA 分子组成的疗法，旨在恢复自身免疫性疾病的免疫耐受性或诱导对移植的耐受性 器官。这种方法应该重新训练免疫系统，使其在不依赖免疫抑制的情况下将抗原识别为 “自我”， 提供了显著的安全性和有效性益处的可能性。

该疗法由促凋亡的DNA分子组成 (BAX)，临床前模型显示，结合甲基化的 sgad55 DNA 分子，可诱导局部凋亡细胞死亡 它编码了一种经过改良的 GAD 以重新训练免疫系统使其对抗原具有耐受性。

ADI-100 专为精确工作而设计 免疫重编程，下调促炎细胞因子，同时上调抗原特异性中的抗炎细胞因子 方式。它能耐受作为自身免疫靶标的GAD，直接或间接参与1型糖尿病、牛皮癣和某些疾病 中枢神经系统自身免疫性疾病。在 1 型糖尿病的小鼠模型中，ADI-100 显示侵袭性 T 细胞的数量有所减少 针对胰岛素，胰岛素是胰腺中的另一种抗原，是自身免疫攻击的目标。这种旁观者效应是 抵消经常观察到的自身免疫扩散到蛋白质的其他区域或其他蛋白质的现象的重要因素 在牢房里。ADI-100 下调抗 GAD 抗体的另一个潜在好处是恢复 GABA 水平，进一步增强 容忍过程。

要了解更多信息并查看公司演示文稿， 请访问 adimune.com。

关于 Aditxt, Inc.

Aditxt, Inc.® 是一个社会创新平台 致力于加速有前途的健康创新。Aditxt 由研究机构、行业合作伙伴和股东组成的生态系统 共同推动他们 “共同使有前途的创新成为可能” 的使命。创新平台是基石 Aditxt的战略中，多学科推动颠覆性增长并应对重大的社会挑战。Aditxt 运营 一种独特的模式，它使创新民主化，确保听取和重视每个利益相关者的声音，并推动集体进步。

Aditxt 目前运营两个重点项目 关于免疫健康和精准健康。该公司计划再推出两项专门针对公共卫生和女性健康的计划 健康。为此，Aditxt已与Appili Therapeutics, Inc.（“Appili”）（多伦多证券交易所股票代码：APLI）签订了安排协议； OTCPink: APLIF），专注于传染病，以及与Evofem Biosciences, Inc.（“Evofem”）（OTCQB： EVFM)。每个程序都将设计为自主运行，同时共同推进Aditxt的使命，即发现，开发， 并部署创新的健康解决方案来应对一些最紧迫的健康挑战。每笔交易的结束 与Appili和Evofem的合作需要遵守多个条件，包括但不限于相应目标对交易的批准 股东和Aditxt在收盘时筹集了足够的资金来为其债务提供资金。这些债务包括大约的现金支付 1700万美元用于Appili，1700万美元用于Evofem，其中包括满足Evofem高级人员所需的大约1,520万美元 有担保票据持有人；如果Aditxt未能为这些资金提供担保，预计Evofem的高级有担保票据持有人将设法防止 与 Evofem 的合并结束。无法保证所有成交条件都将获得或满足 或者这两笔交易最终都将关闭。

欲了解更多信息，请访问www.aditxt.com。

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