根据2024年12月13日提交给证券交易委员会的文件

注册 编号 333- 279593

美国

证券 交易委员会

华盛顿， D.C. 20549

修正案 1

到

表格 S-3

注册 声明

在……之下

1933年证券法

NAYA 生物科学, 有限公司

(注册人按其章程规定的准确名称)

5582 广播法庭

萨拉索塔， 佛罗里达 34240

(978) 878-9505

(地址， 包括邮政编码和电话号码，

包括 注册人主要执行办公室的区号)

史蒂文 舒姆

NAYA 生物科学， 有限公司。

首席执行官

5582 广播法院

萨拉索塔， 佛罗里达 34240

(978) 878-9505

(姓名， 地址，包括邮政编码和电话号码，

包括 服务代理的区号)

抄送：

马克 A. Indeglia，律师。

Glaser Weil Fink Jordan Howard & Shapiro LLP

10250 星座大道，19^th 楼

洛杉矶，加利福尼亚 90067

电话： (310) 553-3000

预计向公众出售的 开始日期： 在本注册声明生效后不时进行。

如果在此表格上注册的唯一证券是根据分红或利息再投资计划提供的，请勾选以下框。☐

如果在此表格上注册的任何证券将根据1933年证券法第415条以延迟或持续的方式提供（除仅与分红或利息再投资计划相关的证券外），请勾选以下框。☒

如果此表格是根据证券法第462(b)条注册附加证券的，请勾选以下框，并列出相同发行的早期有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法第462(c)条提交的后有效修正，请勾选以下框，并列出相同发行的早期有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据一般指示I.D.或对此的后有效修正而在提交时将根据证券法第462(e)条生效的注册声明，请勾选以下框。☐

如果此表格是根据一般指示I.D.提交的注册声明的后有效修正，以注册附加证券或依据证券法第413(b)条注册附加类别的证券，请勾选以下框。☐

请通过勾选标记指明注册人是大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司，还是较小报告公司。请参见《交易法》第120亿.2条中对“大型加速报告公司”、“加速报告公司”和“较小报告公司的”定义。（选择一项）：

如果 是一个新兴成长公司，请通过勾选表示注册人已选择不使用延长过渡期以遵守根据《证券法》第7(a)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计标准。☐

注册证明根据1933年证券法第8（a）条的规定，直至证券交易委员会在指定日期或日期决定后生效，该委员会根据该规定行事。

本招募说明书中的信息不完整，可能会有所更改。这些证券在向证券交易委员会提交的注册声明生效之前不得出售。本招募说明书并不是出售要约，也不寻求在任何不允许提供或销售的司法管辖区购买这些证券的要约。

主题 待完成，日期：2024年12月13日。

招股说明书

NAYA 生物科学， 公司。

普通 股票

优先股
债务证券

认购权证
单位

$100,000,000

我们 可能会在一个或多个发行中，随时提供和出售最多达100,000,000美元的上述证券。 本招股说明书为您提供证券的一般描述。

每次 我们提供和出售证券时，将提供本招股说明书的补充文件，其中包含有关发行的特定信息 以及证券的数量、价格和条款。补充文件可能还会添加、更新或更改与该发行有关的信息 在此招股说明书中。您在投资于 我们的任何证券之前，应仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书补充文件。

我们 可能会根据本招股说明书及任何招股说明书补充说明，以或通过一个或多个承销商、经销商和代理商，或直接向购买者出售证券，或通过这些方法的组合出售。如果有任何承销商、经销商或代理商参与任何证券的出售，他们的名称以及适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排将在相关的招股说明书补充说明中列出，或可从所列的信息中计算得出。有关更多信息，请参见本招股说明书中标题为“关于本招股说明书”和“分销计划”的部分。 在未交付本招股说明书及适用的招股说明书补充说明之前，不能出售任何证券，后者描述了此类证券的发行方式和条款。

投资 我们的证券涉及风险。请参阅本招股说明书第5页的“风险因素”部分以及适用的招股说明书补充说明中包含的任何类似部分，以及其他纳入本招股说明书的文件，了解在投资我们的证券之前您应考虑的因素。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市，标的为“NAYA”。截至2024年12月12日，我们的普通股在纳斯达克资本市场的最后报售价格为每股0.84美元。

证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未就本招股说明书的充分性或准确性做出评价。任何反说的陈述都是犯罪行为。

本招股说明书的日期为 ______________, 2024。

目录

关于 本招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的注册声明的一部分， 采用“货架”注册程序。通过使用货架注册声明，我们可以不时出售证券， 在一个或多个发行中出售的证券总金额最多为$100,000,000，如本招股说明书所述。每次我们 提供和出售证券时，我们将提供一份招股说明书补充，包含有关所提供和售出证券的具体信息 及该发行的具体条款。我们还可能授权一份或多份自由书面招股说明书提供 you，其中可能包含与这些发行相关的重要信息。招股说明书补充或自由书面招股说明书也可能 添加、更新或更改本招股说明书中的信息。若本招股说明书与适用的招股说明书补充或自由书面招股说明书之间存在任何不一致，您应依赖于招股说明书 补充或自由书面招股说明书，视情况而定。购买任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书 及适用的招股说明书补充（和任何适用的自由书面招股说明书），以及在“您可以在哪里找到更多信息”和“引文合并”项下列出的附加信息。

我们未授权任何人向您提供本招股说明书中所包含的信息或做出任何陈述， 或向您提供由我们或其代表准备的任何适用招股说明书补充或任何自由书面招股说明书。 我们对此不承担任何责任，也无法提供有关其他人可能向您提供的任何信息的可靠性保障。 我们不会在任何不允许提议或销售的司法管辖区内提供这些证券的销售。您应假设本招股说明书中出现的信息和本招股说明书适用的招股说明书补充的信息仅在其各自封面上准确， 在任何适用的自由书面招股说明书中出现的信息仅在该自由书面招股说明书的日期准确， 并且任何附带引用的信息仅在引用的文件日期准确，除非我们另有说明。我们的业务、财务状况、经营结果和前景在这些日期之后可能已发生变化。 本招股说明书引文并附带引用的任何招股说明书补充或自由书面招股说明书可能包含并引文市场数据和行业统计和预测， 这些数据和预测基于独立的行业出版物和其他公开可用的信息。尽管我们相信这些来源可靠，但我们对这些信息的准确性或完整性不做保证，且未对该信息进行独立验证。 此外，可能在本招股说明书、任何招股说明书补充或任何适用的自由书面招股说明书中包括或附带引用的市场和行业数据及预测可能 涉及估计、假设和其他风险及不确定性，并且可能会根据各种因素进行变更，包括在本招股说明书、适用的招股说明书补充和任何适用的 自由书面招股说明书中“风险因素”标题下讨论的因素，以及在引文合并到本招股说明书中的其他文件中的类似标题中。因此， 投资者不应对这些信息过度依赖。

当我们在本招股说明书中提到“我们”、“我们的”、“我们”和“公司”时，指的是NAYA Biosciences, Inc.，除非另有说明。当我们提到“您”时，指的是潜在的适用系列证券的持有人。

本招股说明书包含了我们商标及其他实体商标的引用，这些商标受到适用的知识产权法律的保护。为方便起见，本招股说明书中提到的商标和商号，包括标志、艺术作品和其他视觉展示，可能未带有®或™符号，但此类引用并不意味着我们或其各自所有者不会根据适用法律的最大程度主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们并不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与这些公司之间存在关系，或获得它们对我们的认可或赞助。

更多信息的获取途径。

我们向SEC提交年度、季度和其他报告、代理声明和其他信息。SEC维护一个包含报告、代理和信息声明及其他关于像我们这样的电子申报发行人的信息的网站。该网站的地址是http://www.sec.gov。

我们的网站地址是www.invobioscience.com。然而，我们网站上的信息并不是，也不应被视为本招股说明书的一部分。

本招股说明书及任何招股说明书补充是我们向SEC提交的注册声明的一部分，并不包含注册声明中的所有信息。完整的注册声明可以从SEC或我们处获得，如下所示。建立所提供证券条款的契约形式和其他文件可能作为附件提交至注册声明或在注册声明中引用的文件。关于这些文件的声明在本招股说明书或任何招股说明书补充中是摘要，每个声明均应通过引用其提及的文件在各方面予以限定。您应参考实际文件，以获得有关相关事项的更完整说明。您可以通过上述SEC网站获取注册声明的副本。

某些文件的纳入 引用

美国证券交易委员会（SEC）的规则允许我们在本招股说明书中“引用”信息，这意味着我们可以通过引用单独提交给SEC的其他文件向您披露重要信息。被引用的信息被视为本招股说明书的一部分，我们随后向SEC提交的信息将自动更新并取代该信息。本招股说明书或之前提交的与本招股说明书引用的文件中包含的任何陈述，将被视为在本招股说明书的目的下被修改或取代，前提是本招股说明书或随后提交的与本招股说明书引用的文件中包含的陈述修改或替代该陈述。

本招股说明书及任意随附的招股说明书补充文件引用了以下已向SEC提交的文件（但不包括这些文件中已发送给SEC而非提交给SEC的信息）：

根据1934年证券交易法第13(a)，第13(c)，第14或第15(d)条款 ，我们随后提交的所有报告和其他文件， 以及修订后的（“交易法”），在本次发行终止之前，包括我们在最初注册声明日期后及注册声明生效之前可能会提交给SEC的所有此类文件，但不包括任何提供给SEC而不是提交给SEC的信息，也将被纳入本招股说明书，并视为本招股说明书的一部分，从提交这些报告和文件的日期起生效。

您可以通过书面或电话请求免费获取本招股说明书中引用的任何文件，联系方式如下：

NAYA生物科学， 有限公司

致： 首席执行官

5582 广播法院

萨拉索塔， 佛罗里达州 34240

(978) 878-9505

除非这些附录已在本招股说明书或 任何附带的招股说明书补充中明确引用，否则将不会发送附录。

公司

本摘要突出显示了在本招股说明书或引用的 其他地方以更详细的方式呈现的选定信息。由于它仅是摘要，因此并未包含您在投资前应考虑的所有信息 我们的普通股、优先股、债务证券、认股权证或单位，且它的完整性受限，应与其他地方包含的更详细信息一起阅读 在本招股说明书中。在决定是否购买我们的普通股、优先股，或我们的债务证券、认股权证或单位之前，您应仔细阅读本招股说明书的全部内容，适用的 招股说明书补充和任何相关的自写招股说明书，包括在我们的证券中投资的风险在“风险因素”下讨论 引用并纳入本招股说明书或包含在适用的招股说明书补充和任何相关的自写招股说明书中的类似标题的其他文件，您还应仔细阅读引入的 信息包括我们的财务报表以及构成本招股说明书部分的注册声明的附录。除非上下文另有要求，“NAYA”，“公司”，“我们”，“我们”和“我们的”在本招股说明书中 指NAYA生物科学有限公司及其全资子公司。

NAYA 生物科学是 一家生命科学投资组合公司 致力于将突破性治疗带给肿瘤学、自身免疫疾病和生育领域的患者。该公司利用一个 中心与分支的模式，充分利用母公司的共享资源和精简战略企业的灵活性，实现资产的高效 收购、开发和合作，并通过将创新临床阶段药物的上行潜力与可扩展的、盈利的商业收入相结合，优化投资回报。

中心-分支结构使用一个集中化的投资组合管理团队（母公司或“中心”），该团队拥有并控制一组子公司（“分支”）。子公司专注于其资产、项目和治疗领域，而母公司提供集中化的领导和资源。母公司寻求从更大的制药和/或生物技术公司收购被低估或搁置的资产，然后策略性地将这些资产分拆或聚合到特定的分支中。每个分支都具有灵活性，是一个由集中资源支持的精简组织，并且可以部分由母公司融资，部分由私人资本融资。

我们目前的主要业务集中在两个部门：

Naya 治疗学

NAYA 治疗学有限公司（也称为“Legacy NAYA”）负责我们在肿瘤学和自身免疫疾病领域的当前活动，包括NAYA治疗学一号（“GPC3分支”）、NAYA治疗学二号（“CD38分支”）、NAYA生物制品，旨在建立一条最佳多功能抗体的早期管道，以及NAYA临床智能（“NAYA CI”），旨在通过人工智能/机器学习（“AI/ML”）优化NAYA子公司和外部合作伙伴的临床候选药物的选择和开发。

NAYA当前的重点是推进两种双功能抗体的临床开发，NY 303，一个靶向GPC-3的自然杀伤细胞（“NK”）介导物，目前已获批准在单药安全性和有效性I/IIa临床试验中招募未对一线免疫疗法产生反应的肝细胞癌（“HCC”）患者，以及NY-338，一个靶向CD38的NK细胞介导物，用于治疗多发性骨髓瘤和自身免疫疾病。

娜雅 女性健康

娜雅 女性健康（也称为“前身INVO”）目前专注于 生育市场。我们的商业策略包括运营专注于生育的诊所，通过我们的全资子公司INVO Centers, LLC向患者提供治疗。截止到本次提交文件之日，我们在美国有两个运营中的INVO中心，以及在2023年8月收购的第一家IVF诊所的传统IVF诊所。

娜雅 女性健康还包括INVOcell医疗设备。 INVOcell是第一个获得美国FDA批准的 体内 阴道内培养（IVC）系统。我们认为这个新颖的设备和程序为患者提供了一种更自然、安全、有效和经济的生育治疗。与传统的不孕不育治疗（如IVF）不同，IVF中卵子和精子在实验室培养箱中发育成胚胎，而INVOcell则利用女性的阴道作为培养箱，支持更自然的受精和胚胎发育环境及不孕治疗。我们目前将INVOcell销售和分销到现有的独立拥有和运营的生育诊所以及我们自己的INVO中心诊所。

公司 历史

我们 于2007年1月5日根据马萨诸塞州联邦法律成立，名称为Bio X Cell, Inc.，旨在收购Medelle Corporation（"Medelle"）的资产。Claude Ranoux博士购买了Medelle的所有资产，然后在2007年1月组成Bio X Cell, Inc.时将这些资产，包括与INVOcell技术相关的四项专利，贡献给了Bio X Cell, Inc.

在2008年12月5日，Bio X Cell, Inc.以INVO Bioscience的名义开展业务，并与INVO Bioscience的每位股东签订了股份交换协议，并与Emy’s Salsa AJI Distribution Company, Inc.（一家内华达州公司）完成了股份交换。在2008年12月5日股份交换结束时，INVO Bioscience的股东将其所有普通股股份转让给了Emy’s。与股份交换相关，Emy’s将其名称更改为INVO Bioscience, Inc.，而Bio X Cell, Inc.成为Emy’s（更名为INVO Bioscience, Inc.）的全资子公司。

在2015年11月2日，我们收到了美国食品和药物管理局（“FDA”）的通知，INVOcell和INVO程序获得了通过de novo分类的批准（作为II类设备），允许我们在美国市场销售INVOcell。在获得此批准后，我们开始在美国多个地点推广和销售INVOcell。目前，我们在美国大约有140个经过培训的诊所或卫星设施，患者可以在此接受INVO程序的指导和治疗。2023年6月，我们获得了FDA 510(k)审批，以扩大INVOcell设备的标签及其使用指示，提供5天的孵化期。支持扩展5天孵化批准的数据表明患者结果有所改善。

在2021年8月，我们开设了首两个INVO中心，作为将公司发展超越单一设备公司的战略的一部分，向生育市场中的医疗服务转型。这些初始的INVO中心是专注于提供INVO Cell和IVC程序给患者的生育诊所。

在 2023年8月10日，我们完成了对一家成熟的IVF诊所的首次收购，这是我们最近设计的收购策略的一部分，目的是进一步加速我们在医疗服务领域的扩展。

在 2024年10月14日，我们显著扩展了我们的开发战略，通过完成对Legacy NAYA的收购协议而采用Hub and Spoke模型。在这一收购完成后，我们将公司名称更改为NAYA Biosciences，并且我们将交易符号更改为NAYA。这笔交易将现有的商业阶段生育业务与Legacy NAYA（现改名为Naya Therapeutics）独特的临床阶段肿瘤学和自身免疫技术结合在一起。Naya Therapeutics已经建立了一个有前景的临床阶段管道，拥有两种首创的双特异性抗体，满足重要的未满足的医疗需求，用于治疗肝细胞癌、多发性骨髓瘤和自身免疫疾病。我们相信，我们扩展的公司平台和战略，通过将现有的创造收入的生育业务与创新疗法的独特潜力结合在一起，增强了为股东创造价值的潜力。

我们的 主要行政办公室位于佛罗里达州萨拉索塔市广播法院5582号，邮政编码34240，电话是(978) 878-9505。 我们网站的地址是www.INVOBioscience.com。网站上提供的信息不属于本招股说明书的一部分，在就我们的股票做出投资决策时，您不应考虑我们网站的内容。

风险 因素

投资 于本招股说明书和适用的招股说明书补充中提供的任何证券涉及风险。您应仔细考虑包含在我们最近提交的2010-K年度报告、中期报告上表格10-Q以及此招股说明书发布日期之后我们发布的任何后续2010-K年度报告、中期报告上表格10-Q或当前报告上表格8-K中的风险因素，及本招股说明书内容中包含或引用的所有其他信息，并通过我们后续在交易法案下的提交以及适用的招股说明书补充和任何相关免收费书的风险因素和其他信息进行更新，然后再购买上述证券。这些风险的发生可能导致您失去部分或全部投资于所提供证券的资金。

根据本招股说明书所提供的证券进行投资涉及高风险。您应该仔细考虑并评估本招股说明书中包含的所有信息，以及我们在此引用的文件，在您决定投资我们的证券之前。尤其是，您应该仔细考虑并评估在本招股说明书和我们在此引用的文件中标题为“风险因素”的部分所描述的风险和不确定性。投资者还应被告知，以下描述的风险可能并不是我们面临的唯一风险。我们目前认为不重要的其他风险，或者我们尚未知道的风险，可能也会对我们的业务运营或财务结果产生负面影响。本招股说明书及我们在此引用的文件中列出的任何风险和不确定性，以及我们与SEC提交并纳入本招股说明书的年度、季度和其他报告文件的更新，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，这进而可能会对我们证券的价值产生重大不利影响。

与我们的财务状况及对额外资本需求相关的风险

我们的财务状况令人怀疑我们是否能继续作为一个持续经营的实体。

自2007年1月5日我们的合并子公司成立以来，直到2024年9月30日，我们累计净亏损为6350万美元。无法保证我们能够实现足够的收入水平以产生足够的运营现金流或通过私募、公开发行和/或银行融资获得额外融资，以支持我们的流动资金需求。在任何私募、公开发行和/或银行融资生成的资金不足时，我们将不得不筹集额外的流动资金。无法保证可以获得额外的融资，或如果可用，能否在可接受的条款下提供。这些情况对我们能否继续作为一个持续经营的实体产生了重大怀疑。如果没有足够的流动资金，我们可能被迫停止运营，这将导致投资者损失全部投资。

我们 需要筹集额外的资金，这可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。未能在需要时获得必要的资本 可能会迫使我们延迟、限制或终止运营。

如果没有额外资金，我们预计当前的现金状况不足以支持我们未来12个月的运营 ，并且我们没有足够的资金实施我们的商业计划。我们的运营计划可能会因为许多目前 未知的因素而发生变化，我们可能需要比计划更早寻求额外的资金，通过公开或私募股权或债务融资、政府 或其他第三方资金或这些方法的结合。尽管我们认为我们有足够的资金来支持当前或未来的运营计划，但在市场条件良好的情况下，我们可能会寻求额外的资本，或在我们有特定的战略考虑时。

任何 额外的筹款努力可能会使我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化产品候选者的能力产生不利影响。此外，我们无法保证未来的融资将以足够的数量或可接受的条款提供，甚至根本不能提供。此外，任何融资的条款可能会对我们的股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行的额外证券（无论是股权还是债务）或这类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下降。额外的股权或可转换证券的出售可能会稀释我们现有股东的股份。 债务的增加将导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性契约，例如对我们增加债务能力的限制、对我们收购、出售或许可知识产权的能力的限制以及可能会对我们经营造成不利影响的其他运营限制。我们还可能需要通过与合作伙伴的安排或以其他方式在比理想情况更早的阶段寻求资金，并且我们可能需要放弃一些技术或产品候选者的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，这些都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们无法及时获得资金，我们可能需要大幅缩减、延迟或无法扩大我们的业务，或无法如愿以偿地利用我们的商业机会，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

即使我们能够筹集到额外的资金，我们可能仍然需要在对您有稀释性质的条款下进行。

过去的资本市场对像我们这样未盈利的公司来说一直很不可预测。此外，在当前市场条件下，处于发展阶段的公司通常很难筹集到资本。像我们这样的公司能够筹集的资本金额往往取决于我们无法控制的变量。因此，我们可能无法以对我们有吸引力的条款获得融资，甚至无法获得。如果我们能够完成融资安排，筹集到的金额可能不足以满足我们未来的需求。如果没有可接受条款的充足资金，或根本没有资金，我们的业务，包括我们的经营业绩、财务状况和持续生存能力将受到重大不利影响。

与收购Legacy NAYA相关的风险

我们可能无法成功整合Legacy NAYA，无法实现预期的收购收益。

收购可能给管理层带来挑战，包括NAYA和Legacy NAYA的运营和人员整合，以及特殊风险，包括可能出现的意外责任、预料之外的整合成本和管理层注意力的转移。

我们无法保证Legacy NAYA和NAYA的业务将成功整合或盈利管理。即使这些业务成功整合并盈利管理，我们也无法保证在交易后，我们的业务将实现销售水平、盈利能力、效率或协同效应来证明该收购的合理性，或者该收购将在未来的任何时期为我们带来收益增加。

遗产 NAYA的运营历史有限，并且没有获得商业销售批准的产品，这可能使您难以评估遗产NAYA迄今为止的业务成功情况以及评估其未来的可行性。

遗产 NAYA是一家处于临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，我们可以基于此评估遗产NAYA的业务和前景。虽然遗产NAYA及其服务提供商的管理层在成功进行和完成临床试验方面拥有丰富的经验，包括大规模的关键临床试验，获得市场批准，制造临床或商业规模的产品，或者为第三方安排这些工作，完成必要的销售和营销活动以实现成功的产品商业化，但不能保证NAYA能够成功推进其产品管线。通常，从新生物药物进入第1阶段临床试验到获批用于治疗患者，大约需要三到六年，但在许多情况下可能需要更长时间。对遗产NAYA未来成功或可行性的预测高度依赖于足够及时的融资以及NAYA领导层执行发展计划和有效扩大运营的能力。

风险 与收购威斯康星生育研究所相关

我们可能无法成功管理威斯康星生育研究所，并实现收购所期望的收益。

收购WFI可能会给管理带来挑战，包括NAYA和WFI的运营和人员整合、诊所的持续管理以及特殊风险，包括可能的意外负债、意外整合成本和管理注意力的分散。

我们不能保证成功整合或盈利管理WFI的业务。即使我们能够成功整合和盈利管理WFI的业务，我们也不能保证我们的业务在未来的任何时期能够达到合理化收购的销售水平、盈利能力、效率或协同效应，或者收购将为我们带来增加的收益。

如果我们未能在对WFI的收购中进行额外的750万美元支付，我们的业务将受到不利影响。

在我们完成对WFI的收购后，我们需要每年支付大约250万美元的额外费用，总计750万美元，直至2026年，这些付款由卖方对收购WFI所购资产拥有留置权作为担保。我们尚未支付第一年的年度付款。如果我们不能与WFI的卖方解决此付款问题或重新谈判新条款，包括付款条款，或者如果我们未能履行对WFI卖方的额外付款义务，这些卖方可能会行使其在收购协议下的权利和救济，包括对卖给我们的WFI相关资产的止赎。任何此类行为都会对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们可能会承担额外的债务融资，以提供收购WFI所需的现金收入。如果我们无法偿还任何此类债务，我们的业务将受到不利影响。

为了融资我们计划收购WFI，我们已获得债务融资，并可能希望筹集额外的债务收入。当前的债务融资要求我们将所有或大部分资产作为担保。如果我们无法满足任何此类债务义务或未能及时支付这些债务义务，我们将违约于此类债务融资协议，贷方可能会根据该债务融资协议行使其权利和救济，这可能包括扣押我们的全部资产。任何此类行为都会对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们业务风险相关的风险因素

我们的业务已经出现了净运营亏损，运营历史有限，并且需要额外的资本来进行增长和融资。

我们运营历史有限，基本上是一个早期阶段的运营。我们将继续依赖于获得额外的新资本或主要通过增加设备销售和发展我们的INVO中心来产生正的运营现金流，以此来融资我们的业务增长。持续的净运营亏损加上有限的营运资本使得投资我们的普通股成为高风险的提议。我们有限的运营历史可能使得管理层难以有效洞察未来的活动、市场营销成本以及客户获取和留存。这可能导致NAYA未能达到盈利目标，从而可能对您投资的价值产生负面影响。

我们 面临与全球经营相关的风险。

我们的 运营，无论是在美国境内还是境外，都面临进行全球业务所固有的风险，以及根据各个管辖区和地理位置的法律、 法规和习俗进行的风险。我们在美国境外的运营面临特殊的风险 和限制，包括但不限于：货币价值和外汇汇率的波动；外汇管制 法规；当地政治或经济状况的变化；政府定价指令；进口和贸易限制；进口 或出口许可要求及贸易政策；对资金汇回能力的限制；以及其他可能对美国公司在海外经营产生不利影响的国内和国外政府做法或政策，包括美国《海外反腐败法》和由美国财政部外国资产管制办公室管理的贸易制裁法律和法规。恐怖行为或战争可能会影响我们在特定国家或地区的运营能力，并可能妨碍国家之间货物和服务的流动。经济疲软的客户可能无法购买我们的产品，或者他们在本国货币中购买进口产品的成本可能会更高，或者以竞争价格出售，导致我们可能无法从这些客户收回应收账款。此外，汇率的变化可能会影响我们的净收益、我们在美国以外资产的账面价值以及我们的股东权益。未能遵守影响我们全球运营的法律法规可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

未能遵守美国《海外反腐败法》或类似法律可能会使我们面临处罚和其他不利后果。

我们 受美国《海外反腐败法》的约束，该法一般禁止美国公司，包括其供应商、分销商和其他商业合作伙伴，向外国官员进行贿赂或其他禁止支付以获取或保留业务。腐败、勒索、贿赂、回扣、盗窃和其他欺诈行为时有发生，发生在我们分销产品的国家。我们已采取正式的政策和程序，旨在促进遵守这些法律。如果我们的员工或其他代理，包括我们的分销商或供应商，被发现参与此类行为，我们可能会遭受严重的处罚和其他后果，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们 受到重大国内和国际政府监管。

我们的 业务在国内（美国）和国际上受到严格监管。在美国，FDA及其他联邦、州和地方当局实施各种法规，如果我们未能遵守这些法规，将面临民事和刑事处罚，包括停止运营和召回分发的产品。任何此类行动可能会严重影响我们的销售和商业声誉。此外，可能会通过额外的限制性法律、法规或解读，使遵守这些规定变得更加困难或昂贵。虽然我们投入了大量资源以确保遵守法律和法规，但我们无法完全消除被认定为不符合相关法律和监管要求的风险。

我们 相信，医疗保健行业将继续面临更严格的监管以及政治和法律行动，因为美国国会和州立法机构正在考虑对医疗保健系统的未来改革提案。我们不知道未来的医疗保健法律和法规的任何变化，也无法控制这些变化，这可能对我们的业务产生重大影响。

我们 面临与联邦和州医疗保健欺诈、浪费和滥用法律相关的风险。

我们 可能会受到联邦政府以及我们可能开展业务的州和外国的医疗保健欺诈、浪费和滥用的监管和执法。这些联邦法律通常仅适用于提供可以通过联邦医疗保健计划支付的项目或服务的实体或个人。这些法律受到众多联邦、州和地方政府机构的广泛和不断增强的执法，包括监察长办公室、司法部、医疗保险和医疗补助服务中心，以及各种州当局。可能影响我们运营能力的医疗保健法律和法规包括以下内容：

目前，我们的产品和服务不可以在任何联邦医疗保健项目下报销。然而，如果将来情况有所改变，若确定我们未遵守这些联邦防欺诈、浪费和滥用法律，我们将面临责任。

此外，如上所述，许多州也有类似的法律和规定，如反回扣和虚假申报法，这些法律可能在范围上更广，并可能无论付款方如何也适用，除了医疗补助和其他州项目下的物品和服务外。由于我们在阿拉巴马州和乔治亚州的合资企业运营，我们可能会受到这些法律的约束。乔治亚州的虚假医疗补助申报法（Ga. Code Ann. §§ 49-4-168 – 49-4-168.6）、乔治亚州医疗辅助法虚假陈述条款（Ga. Code Ann. §§ 49-4-140 – 49-4-157）和阿拉巴马州医疗补助虚假陈述法规（Ala. Code § 22-1-11(a)）中包含与联邦虚假申报法类似的禁令。阿拉巴马州的法律还包括一项反回扣条款（Ala. Code § 22-1-11(c)），其内容与联邦AKS相似。

乔治亚州1993年的患者自我转诊法（Ga. Code Ann. §§ 430-10亿.1 – 430-10亿.8）对自我转诊施加了禁令，这些禁令类似于斯塔克法，但乔治亚州的法律适用于更多类别的提供者，包括药剂师，并且不限于联邦医疗保健项目下可报销的物品或服务。乔治亚州的法律禁止医疗提供者或受法律监管的实体向任何个人、第三方支付方或其他实体提交任何与禁止转诊相关的服务支付申请。

如果我们被发现违反适用法律或法规，我们可能会遭受严重后果，这将对我们的业务、经营结果、财务状况、现金流、声誉和股价产生重大不利影响，包括：

应对 诉讼和其他程序，以及在此类事务中为自己辩护将需要管理层的注意并使我们支付巨额法律费用。也有可能针对我们或我们业务中的个人发起刑事诉讼，与联邦政府的调查相关。

此外， 在我们产品销售或服务在国外提供的情况下，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

我们 需遵守1996年健康保险流通与责任法案、2009年健康信息技术经济与临床健康法（“HITECH法案”）及相关实施法规（统称“HIPAA”）， 如未能遵守，包括通过泄露受保护的健康信息（“PHI”），可能会对我们的业务造成重大损害。

HIPAA 为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦保护。HIPAA标准适用于三类组织或“覆盖实体”：(1) 健康计划，(2) 健康信息交易所，(3) 进行某些健康事务电子交易的医疗提供者。 HIPAA标准还适用于覆盖实体的“商业合作伙伴”。覆盖实体及其商业合作伙伴必须制定行政、物理和技术标准，以防止可识别的健康信息被滥用。HITECH法案促进了健康信息技术的采用和有效使用。 HITECH法案通过几项加强HIPAA规则民事和刑事执法的条款，针对健康信息电子传输相关的隐私和安全问题。这些法律可能会影响我们未来的业务。NAYA目前是多个覆盖实体的商业合作伙伴。 未遵守这些保密要求，包括通过泄露PHI，可能会导致处罚和制裁。

在我们业务的日常过程中，我们可能会使用、收集和存储敏感数据，包括PHI。我们面临着保护这些关键信息的风险，包括访问丢失风险、不当披露风险、不当修改风险，以及无法有效监控我们控制措施的风险。我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于员工错误、渎职或其他干扰而被破坏。任何此类泄露或中断都可能危及我们的网络，存储在其中的信息可能被未经授权的方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息损失可能导致法律诉讼或程序、对保护个人信息隐私的法律责任，比如HIPAA，以及监管处罚。我们无法保证可以继续保护我们的系统免受泄露。未经授权的访问、丢失或传播还可能会干扰我们的业务。

美国卫生与公众服务部的民权办公室执行HIPAA隐私和安全规则，并可能会因未能遵守HIPAA的要求而处以罚款。罚款因是否故意忽略而存在显著差异。这些罚款包括每次违反罚款100美元至50,000美元，年度最高限额为1,500,000美元，适用于相同的违反行为。未依法获取或披露个人可识别健康信息的人可面临每次违反最高50,000美元的刑事罚款及最高一年监禁。如果错误行为涉及虚假前提，则刑事罚款增加到每次违反100,000美元，监禁期限可达五年；如果错误行为涉及以商业利益、个人获利或恶意伤害的意图销售、转让或使用可识别的健康信息，则刑事罚款可达每次250,000美元，监禁期可达十年。美国司法部负责根据HIPAA进行刑事起诉。此外，一旦发生HIPAA定义下的违反行为，HIPAA规定要求向民权办公室及受影响的个人报告，并且可能还有向其他州和联邦监管机构（包括联邦贸易委员会）及媒体的附加报告要求。发出此类通知可能会非常昂贵，耗时且需要大量资源，并可能产生重大负面宣传。HIPAA的违反也可能构成合同违反，包括违反公司与从中获得PHI的覆盖实体之间的业务合作合同，可能导致合同损害或终止。

如果我们未能留住关键人员，可能无法发展或继续我们的业务。

我们在很大程度上依赖于高管管理层和董事的努力和能力。失去任何一位高管和/或董事的服务可能对我们的业务、运营、收入和/或前景产生重大不利影响。如果这些人中的一位或多位无法或不愿继续担任目前职位，我们可能无法及时或轻松替换他们。我们并未为任何高管管理层或董事的人身投保。

货币 汇率波动可能会影响我们的运营结果。

我们 打算将我们的INVOcell产品在国际上分销，所有国内和国际销售均以美元计价。因此，我们的 运营可能会受到汇率波动的影响，尽管我们试图通过仅以美元开具发票来降低此类风险。尽管如此，如果美元升值而产品销售地的当地货币贬值，我们的运营仍可能受到外汇汇率的负面影响。如果这些国际患者无法承担相关增加的费用，国际医生和诊所可能无法提供INVOcell和IVC程序。 随着我们通过合资企业扩大国际业务，这些合资企业可能会有基于其地点的功能货币，因此，如果我们需要合并这些财务结果，可能会导致货币波动。此外，作为一家国际企业，我们可能会受到与美元无关的不利外汇波动的影响。

我们 面临与国际、国家和地方经济及市场条件变化相关的风险。

我们的 业务面临与国际、国家和地方经济及市场条件变化相关的风险，包括全球金融危机的影响、恐怖袭击的影响、战争和全球流行病。这些经济变化可能会对不孕不育患者在全球支付生育治疗的能力产生负面影响。

我们 预计最终国际销售将占我们收入的重要部分。我们将面临与国际销售相关的额外风险，包括：

这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。从2011年到2023年，我们通过独立经销商在某些国际市场销售产品，并预计在可预见的未来保持类似的销售策略，以及我们最近的合资企业活动。如果经销商未能达到年度销售目标，我们可能需要寻找替代经销商，这可能会成本高昂且难以识别。此外，换掉经销商可能会增加成本，并在我们的运营中造成重大干扰，从而导致收入损失。

医疗行业的变化可能要求我们降低产品的销售价格，或者可能导致可用市场规模的减少。

美国及海外政府和私营部门的倡议，涉及向管理医疗和成本控制的趋势，可能会强调我们提供更具成本效益的医疗疗法的能力。其他经济实惠设备的发展最终可能会对我们产品的价格和/或销售产生负面影响。医疗行业的公司受到各种现有和拟议的法律和法规的约束，在国内和国际市场上，调节医疗定价和盈利能力。此外，已经出现了第三方支付者倡议，挑战与医疗产品相关的价格，如果成功，可能会影响我们在未来以竞争方式销售产品的能力。

在美国，医疗设施和医疗设备采购者之间出现了趋于整合的趋势，使得这些采购者能够限制他们购买医疗产品的供应商数量。因此，目前尚不清楚这些采购者是否会决定停止购买我们的产品或要求我们的价格折扣。对我们产品价格的任何压力以响应这些行业趋势和市场规模的减少，可能会对我们的预期收入和销售盈利能力产生不利影响，从而对我们的业务造成实质性不利影响。

如果我们无法有效适应医疗行业的变化，我们的业务可能会受到损害。

联邦、州和地方立法机构经常通过与医疗改革有关的立法，并制定影响医疗行业的法规。正如近年来的趋势，可以合理地假设未来会继续增加对医疗行业的政府监督和监管。我们无法预测任何新医疗立法或法规的最终内容、时机或影响，也无法在此时估计潜在新立法或法规对我们业务的影响。未来国会或州立法机构通过的立法，或由联邦或州层面的监管机构颁布的法规，可能会对我们的业务产生不利影响。同样，对购买我们产品或使用我们服务的提供者的联邦医疗项目报销的变更，可能会为其他支付者的报销政策的变化提供先例，而这些变化可能对我们不利。私人支付者的报销变更同样可能导致联邦医疗项目的不利变化，可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性不利影响。

我们无法确保能够成功应对当前监管环境的变化。适用于我们的某些医疗保健法律和法规的解释有限或在不断演变，法院、法律执行机构或监管机构对我们业务或运营的审查可能导致作出不利于我们的判断，这可能会对我们产生重大不利影响。此外，适用于我们的医疗保健法律和法规可能会被修改或解释，从而对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响。

最近的经济趋势可能对我们的财务表现产生不利影响。

经济衰退和医疗保健市场消费下降可能会影响我们销售和盈利能力的水平。如果发生经济条件的恶化，或者金融市场和主要经济体出现恶化，我们的财务表现可能会受到不利影响。金融市场的信贷紧缩可能对我们的客户和供应商获得融资的能力产生不利影响，这可能导致我们产品和服务的销售减少，或销售延迟或取消。此外，经济条件的恶化可能导致对ARt和生育辅助服务支出的下降，从而对我们的业务运营和流动资金产生不利影响。我们无法预测国内和全球金融市场任何干扰的可能持续时间和严重程度。

社交媒体平台存在风险和挑战。

某些社交媒体工具的未经授权使用可能导致对个人可识别信息的错误收集和/或传播，从而造成品牌损害和各种法律影响。此外，任何社交网络网站上关于我们的负面或不准确的社交媒体帖子或评论可能会损害我们的品牌、声誉和商誉。

我们容易受到网络安全 breach 和网络相关欺诈的影响。

我们依赖信息技术（"IT"）系统、网络和服务，包括互联网网站、数据托管和处理设施，以及硬件（包括笔记本电脑和移动设备），以及软件和技术应用程序与平台。 其中一些由第三方或其供应商监督、托管、提供和/或利用，支持我们管理业务。

IT安全威胁的升级和网络犯罪的日益复杂对我们IT系统、网络和服务的安全构成潜在威胁，以及对我们数据的机密性、可用性和完整性构成威胁。如果我们依赖的IT系统、网络或服务提供商遇到故障，或者由于各种原因如灾难性事件、停电或安全漏洞导致我们敏感信息的丢失或泄露，而我们的业务连续性计划未能及时解决这些问题，我们可能会面临管理运营的中断。这可能导致声誉、竞争和/或业务损害，可能会对我们的业务运营和财务状况造成不利影响。此外，这些事件可能导致机密信息的未经授权披露，造成由于我们、我们的合作伙伴、员工、客户、供应商或消费者的机密信息丢失或被挪用而导致的财务和声誉损失。在这种情况下，可能需要大量的财务和其他资源来纠正安全漏洞造成的损害，或修复和更换网络和IT系统。

此外，在我们业务的日常过程中，我们可能会使用、收集和存储敏感数据，包括个人健康信息。 我们面临保护这些关键信息的风险，包括访问丧失风险、不当披露风险、不当修改风险，以及无法充分监控我们控制措施的风险。我们的信息技术和基础设施可能会受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他干扰而被侵犯。任何此类漏洞或中断可能会危害我们的网络，存储的信息可能会被未经授权的第三方访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类访问、披露或其他信息丢失可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律（如HIPAA）承担责任，以及监管处罚。我们无法保证能够持续保护我们的系统不被侵害。未经授权的访问、丧失或传播也可能会干扰我们的运营。

风险 与我们的生育业务相关

我们现有的INVO中心是与医疗合作伙伴成立的合资企业。未来的INVO中心也可能作为合资企业成立。这些合资企业对我们的业务至关重要。如果我们无法维持任何这些合资企业，或者如果它们不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们已经建立，并计划建立更多的合资企业，以运营我们的INVO中心。我们现有的和未来的合资企业可能面临许多风险，包括我们的合资伙伴：

此外， 如果我们的其中一位合资伙伴寻求终止与我们的协议，我们可能会发现吸引新合资伙伴很困难， 而我们INVO中心在商业和金融界的形象可能会受到负面影响。

我们的 生育业务面临着显著的竞争。

生育行业竞争非常激烈，具有根深蒂固和长期存在的实践以及技术改进和进步。可能会开发出新的辅助生殖服务、设备和技术，使得INVOcell变得过时。在生育和辅助生殖服务领域的竞争在很大程度上基于怀孕率和其他患者结果。因此，我们业务竞争的能力在很大程度上取决于我们实现足够怀孕率和患者满意度的能力。我们的业务在高度竞争的领域内运营，这些领域受变化影响。新的医疗提供者和医疗技术公司进入市场可能会减少我们和我们的INVO中心的市场份额、患者数量和增长率，并迫使我们改变计划定价和INVO中心服务。此外，增加的竞争压力可能会要求我们在我们的和我们的INVO中心的营销工作上投入更多资源，从而提高我们的成本结构，影响我们实现盈利的能力或实现盈利的时间。无法保证我们将能够有效竞争，也无法保证不会有额外的竞争者进入市场。这种竞争可能使我们更难与生育诊所签订额外合同或开设盈利的INVO中心。

我们 需要管理我们生育业务的增长，可能无法成功实施我们的增长策略。

为了最大化我们当前和潜在市场的增长潜力，我们可能需要扩大医疗设备/生物科学行业的服务范围。因此，我们计划继续改进我们的INVOcell技术、操作程序和管理信息系统。我们还需要有效地培训、激励和管理我们的员工。我们未能管理我们的增长可能会干扰我们的运营，并最终阻止我们在预期水平上产生收入。

许多因素，包括但不限于来自类似企业的竞争加剧、意外成本、与市场营销活动相关的费用以及维持强大客户基础的成本，可能会干扰我们成功扩展的能力。我们未能成功实施内部策略可能会对我们的增长、未来财务状况、运营结果和/或现金流产生负面影响。

我们 可能无法成功管理诊所。

我们的管理团队在管理生育诊所方面经验有限。我们希望保留经验丰富的人员提供临床实践专业知识，执行招聘职能，提供必要的培训，并提供我们诊所的日常管理。我们可能无法成功保留这些人员，将其整合到我们的运营中，或者成功管理我们已经收购或将来可能收购的诊所。

作为医疗设备提供者，我们面临潜在责任。这些风险在人工生殖领域可能会加剧。

提供医疗设备涉及潜在侵权伤害索赔的重大风险。我们目前使用产品责任保险来提供针对潜在侵权伤害索赔的保障，以及对我们的INVO中心的惯常保险保护。然而，不能保证这些保障能够充分保护我们免受任何潜在索赔。此外，针对我们的任何索赔可能会产生高额法律费用，占用管理层的时间和资源，并对我们的声誉和业务产生不利影响，无论该索赔的合理性或最终结果如何。

提供生育和辅助生殖技术服务固有的风险。例如，生育药物的长期影响，许多生育和辅助生殖技术服务所不可或缺，令某些医生及其他相关人士感到担忧，他们担心该药物可能会致癌或引起其他医疗问题。此外，任何美国FDA或其他外国监管部门对生育药物和服务的禁令或其他限制都可能对我们的业务产生重大不利影响。任何此类行动可能会对您的投资价值产生不利影响。

如果我们未能保持产品的足够质量标准，我们的声誉和业务可能会受到不利影响并受到损害。

我们的客户期待我们的产品和服务能够如宣传的那样表现，并符合行业标准。对于我们的INVOcell设备，我们依赖第三方制造公司及其包装过程来生产我们的产品。我们的主要供应商位于美国，包括NextPhase Medical Devices和Casco Bay Molding，自公司成立以来一直是我们坚定的合作伙伴，能够为我们的增长目标提供几乎无限的支持，所有制造均在美国新英格兰地区进行。然而，未能按照客户的期望维持产品质量标准可能会导致我们产品需求的下降。此外，生产线的延迟或质量问题可能会给我们造成重大经济损失。尽管我们相信目前的质量控制程序能够充分应对这些风险，但无法保证我们不会在生产和服务过程中经历偶尔或系统性的质量问题。目前，我们的制造能力有限，因为我们在生产过程中依赖于单一制造供应商。如果我们的制造商无法以适当的质量水平生产足够数量的产品，我们的增长可能会受限，业务可能会受到损害。如果我们的质量标准出现重大或长期的干扰，我们的业务和声誉可能会受到伤害，这可能导致客户的流失、无法参与未来客户产品机会以及收入和收益的减少。

我们 严重依赖第三方包裹运输服务，任何这些服务的重大中断或价格大幅上涨 可能会扰乱我们进口或出口材料的能力，增加我们的成本并对我们实现和维持盈利能力产生负面影响。

我们 通过知名的独立包裹运输公司向客户发货，如联邦快递和UPS。如果任何第三方包裹 运输提供商经历重大中断，以至于我们的任何产品、组件或原材料无法及时交付 或者导致我们产生无法收回的额外运输费用，我们的成本可能会增加，且与某些客户的关系 可能会受到负面影响。特别是，如果我们的第三方包裹运输提供商提高价格，而我们 无法找到类似的替代方案或调整我们的配送网络，我们的盈利能力可能会受到负面影响。

我们 将需要额外的合格人员以扩展我们的生育业务。没有额外的人员，我们将无法 扩展我们的生育业务。

扩展 我们的生育业务需要增加参与产品销售、市场推广、管理和交付 活动的人员数量，以及进行正确的IVC程序培训的临床培训人员。我们吸引和招聘人员来 实现这些目标的能力，取决于我们吸引和保留具有正确背景和培训的潜在员工的能力，这符合 职位所需的技能。此外，我们可能无法吸引能够成功实施 我们商业运作和增长策略的人员，方式与我们目前预期相符。

生育行业相关风险

FDA对医疗设备的监管审查过程昂贵、耗时且不确定，未能获得和保持 所需的监管许可证和批准可能会阻止我们将产品商业化。

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每种医疗设备都需要获得FDA的510(k)市场前通知的清除、市场前审批的批准或发行de novo分类命令。FDA对医疗设备的清除、de novo分类和批准流程费用高昂、不确定且耗时。

未来对通过de novo分类的INVOcell的修改可能需要510(k)清除。如果我们确定这些清除没有必要并记录这个结论的依据，我们可以对INVOcell进行小幅更改，而无需寻求修改的清除。然而，FDA可能不同意我们的判断，或者可能要求提交额外信息，包括临床数据，以便作出判断，在这种情况下，我们可能需要推迟改进产品的推出和市场营销，重新设计我们的产品，进行临床试验以支持任何修改，或者我们可能面临执法行动。此外，FDA可能不会为成功商业化所需或期望的适应症清除此类修改后的INVOcell。

无法保证我们能够及时获得必要的清除，甚至可能根本无法获得。此外，FDA可能会改变其政策，采取额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会影响我们及时修改INVOcell的能力，并可能阻止或延迟未来产品的清除。收到或未能获得任何产品修改或我们可能开发的未来产品的清除的延迟，将导致这些产品的营业收入延迟或无法实现，同时我们的INVO中心的生存能力和重大额外成本，这可能会降低我们的盈利能力。

此外，de novo分类或清除后，我们需要继续遵守适用的FDA及其他监管要求。不遵守现有或未来的监管要求可能对我们的业务产生重大不利影响。

不当的 营销和推广或本产品的非标签使用可能导致政府机构的调查和执法，包括 产品召回或市场撤回，可能会损害我们的声誉和业务，并可能导致产品责任诉讼。

如果 FDA或任何外国监管机构判定我们的推广材料或培训构成对非标签使用的推广， 它可能要求我们修改我们的培训或推广材料，或者对我们采取监管或执法行动。这些执法 行动可以包括，例如，警告信或无标题信、禁令、查封、民事罚款或刑事处罚。然而，我们无法 阻止医生在其独立专业医学判断下，认为合适时使用INVOcell非标签产品。如果医生尝试使用INVOcell非标签，可能会增加对患者的伤害风险， 或INVOcell可能效果不佳，这可能会损害我们的声誉。

如果 我们未能遵守FDA’的质量体系法规（“QSR”）或相应的欧盟要求， FDA或欧盟主管当局可能采取各种执法行动，包括暂停我们在市场的FDA许可，撤回 我们的欧盟CE证书或停止我们的生产操作，我们的业务将会受到影响。

在美国，作为一家医疗设备制造商，我们必须展示并保持对FDA QSR的合规性。QSR涵盖了设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、 存储和分销医疗设备的方法和文档。FDA通过定期检查和不定期“有因” 检查来强制执行QSR。在美国以外，我们的产品和运营也需要遵守产品销售地的国家要求，以及由工业标准机构如国际标准化组织制定的标准。外国 监管机构可能会根据这些标准评估我们的产品或对我们产品进行的测试。这些具体标准、评估类型和审查范围在不同外国监管机构之间有所不同。我们未能遵守FDA或外国监管 机构的要求，或在不利检查后未能采取令人满意和迅速的纠正措施，可能会导致执法行动，包括警告信、不利宣传、停止或限制我们的生产操作、召回或查封我们的产品、罚款、禁令、民事或刑事处罚或其他制裁，任何这些都会导致我们的 业务和运营结果受到影响。

我们 受到FDA的持续监管，未能遵守可能会对我们的业务造成重大损害。

我们 受医疗器械报告（“MDR”）法规的约束，如果我们意识到信息合理表明我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害，或发生故障，并且我们销售的设备或类似设备可能会导致或导致死亡或严重伤害，如果故障再次发生，我们需要向FDA报告。 我们可能未能在规定的时间内报告我们了解到的不利事件。我们也可能未能认识到我们已经了解到报告的不利事件。如果我们未能遵守医疗器械报告义务，FDA可能会发出警告信或无标题信件，采取行政措施，启动刑事起诉，施加民事罚款，要求或强制召回产品，查封我们的产品，或延迟未来产品的清关。我们必须向FDA报告更正和撤回，其中更正或撤回是为了降低设备可能带来的健康风险或纠正由于设备造成的食品、药品和化妆品法（FDCA）违规引起的健康风险。

我们 未能遵守这些或其他适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，包括无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事罚款；客户通知或修理、替换或退款；以及刑事起诉。

我们的 产品通常需遵循我们销售这些产品的外国的监管要求。我们将需要花费大量资源以获取产品的监管批准或许可，并且在获取这些批准或许可时可能会遇到延误和不确定性。

为了在外国销售我们的产品，通常我们必须获得监管批准并遵守这些国家的法规。这些法规，包括批准或许可的要求和监管审核所需的时间，因国而异。

欧盟要求制造商对医疗设备进行合规性认证，符合欧盟理事会指令（93/42/EEC）（“MDD”）及其修订，并在销售此类设备于欧盟或欧洲经济区（“EEA”）成员国之前贴上CE标志。CE标志是遵守质量保证标准和适用欧洲医疗设备指令的国际符号。为了获得在产品上贴CE标志的授权，制造商必须证明其产品符合适用的指令，这可能包括获取认证，证明其流程和产品符合某些欧洲质量标准。

在2017年5月，欧盟通过了条例（EU）2017/745（“MDR”），该条例将自2021年5月26日起废止并取代MDD。根据过渡条款，在2021年5月26日之前根据MDD颁发的通知机构证书的医疗设备，可以在证书剩余有效期内持续投放市场，最迟至2024年5月27日，只要产品未发生重大变化。在任何适用的过渡期届满后，只有根据MDR贴上CE标志的设备才能在欧盟（或EEA）投放市场。MDR在多个领域提出了日益严格的要求，如上市前临床证据（其中一些要求现在已经生效）、高风险设备的审查、标签和上市后监测。根据MDR，上市前临床数据现在是获得高风险、新型和修改医疗设备CE标志审批的必要条件。我们相信这些新要求可能会带来高昂且耗时的实施和维护成本。

遵守和获得外国的监管批准，包括遵守MDR，已经导致并可能继续导致我们在某些外国地区商业化产品时面临更多的不确定性、风险、费用和延迟，这可能对我们的净销售、市场份额以及国际业务的营业利润产生重大不利影响。

如果第三方支付者不提供足够的覆盖和报销，我们可能无法产生显著的营业收入。

我们在营销和商业化INVOcell及IVC程序方面的成功，部分可能取决于私人健康保险公司和其他支付组织是否提供足够的覆盖和报销。如果医生或保险公司认为我们的临床数据不具有说服力，或希望等待更多研究，他们可能选择不使用或不为INVOcell及IVC程序提供覆盖和报销。我们无法保证我们或其他人未来生成的数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致，或者我们当前或未来发布的临床证据是否足够获得我们产品的足够覆盖和报销。此外，如果我们无法获得我们产品的足够覆盖和报销，我们无法保证患者愿意承担INVOcell及IVC程序的全部费用。

第三方支付者，无论是外国还是国内，或是政府或商业机构，正在开发越来越复杂的医疗成本控制方法。此外，在美国，第三方支付者之间不存在针对INVOcell及该程序的统一覆盖和报销政策。因此，INVOcell及IVC程序的覆盖和报销在不同支付者之间可能有显著差异。此外，支付者会不断审查新技术以进行可能的覆盖，并且可以在没有任何通知的情况下拒绝对这些新产品和程序的覆盖。因此，覆盖决定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这需要我们为每个支付者单独提供INVOcell及IVC程序使用的科学和临床支持，而无法确保如果获得覆盖，将获得或维持足够的报销。

国际市场上的报销系统因国家和某些国家的区域而异，报销批准必须逐国获得。在许多国际市场上，产品必须先获得报销批准，然后才能在该国批准销售。此外，许多国际市场有政府管理的医疗保健系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场上，除了政府管理的系统外，还有私人保险系统。如果在美国或国际上我们的现有或未来产品没有足够和及时的覆盖和报销，对我们产品的需求和我们的收入可能会受到不利影响。

我们可能面临与堕胎相关的法律变化风险，这可能影响生育诊所如何处理和应对胚胎。

在2022年6月，美国最高法院在 Dobbs诉杰克逊妇女健康组织 推翻了 罗伊诉韦德案 认为宪法没有堕胎的权利。这结束了对堕胎的联邦合法化，将问题带回各州自行判断。在这一决定宣布后不久，几个美国州通过了大幅限制堕胎可用性的法律，还有若干其他州正在制定或提议类似的限制。虽然我们相信这些行动更针对怀孕期间的堕胎，但某些法律也可能影响胚胎的处理以及如何处理多余的胚胎，或者影响生育程序和旅行报销计划，这可能减少某些生育服务的需求或可用性。尽管拜登总统签署了行政命令，联邦机构也发布了旨在保护生育医疗服务访问的指南，但某些州限制堕胎护理的法律的实施及法律的其他变化，或法院判决对生育福利的法律解释，可能与公司为员工提供的保障利益相抵触，并最终限制可提供的生育治疗服务类型。在这些法律的实施时机或影响上，我们无法做出预测，法律一旦生效后如何被解释和执行也仍不确定。这可能对在这些更具限制性法律州内运营的生育诊所及其患者产生负面影响。

与我们的治疗业务和行业相关的风险

我们开发专有技术平台和产品的能力以及未来的增长依赖于保留NAYA Therapeutics的关键人员并招募额外的合格人员。

NAYA Therapeutics高度依赖其联合创始人、董事长兼首席执行官Daniel Teper博士，他可能会随时终止与我们的当前雇佣关系。Teper博士服务的丧失可能会阻碍我们在治疗研究、开发和商业化目标上的实现。

招聘和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，以及如果我们推进任何产品候选者的开发，相应的商业化、制造和销售与市场营销人员，将对我们的成功至关重要。NAYA Therapeutics关键员工服务的丧失可能会阻碍我们在研究、开发和商业化目标上的实现，严重影响我们成功实施商业策略的能力。此外，由于在NAYA Therapeutics行业中拥有成功领导、开发、获得监管批准并商业化我们产品候选者所需的广泛技能和经验的个体数量有限，替换关键员工可能会很困难，并且可能需要较长时间。来自这一有限人才库的招聘竞争非常激烈，考虑到制药和生物技术公司之间对类似人才的激烈竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了来自高校和研究机构科学及临床人员招聘的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，以协助制定我们的研究和开发及商业化策略。我们的顾问和顾问可能会与其他实体签署咨询或顾问合同，可能限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高质量的人才，我们的增长策略将受到限制。

将管控我们产品候选者批准的监管流程复杂多变，监管要求的变化可能会导致开发延迟、终止或获得监管批准时面临意外成本。

Because we are developing novel cellular product candidates that are unique biological entities, the regulatory requirements that it will be subject to are not entirely clear. Regulatory requirements governing gene therapy products and cell therapy products have changed frequently and may continue to change in the future. Moreover, there is substantial, and sometimes uncoordinated, overlap in those responsible for regulation of existing gene therapy products and cell therapy products. Although the FDA and comparable foreign authorities decides whether individual therapy protocols may proceed, related review processes and determinations by other reviewing bodies can impede or delay the initiation of a clinical study, even if the FDA or comparable foreign authorities have reviewed the study and approved its initiation. Conversely, the FDA or comparable foreign authorities can place an IND application or equivalent foreign application or part of the application on clinical hold even if such other entities have provided a favorable review. Furthermore, each clinical trial must be reviewed and approved by an independent IRb or EC at or servicing each institution at which a clinical trial will be conducted. In addition, adverse developments in clinical trials of gene or cell therapy products conducted by others may cause the FDA or comparable foreign regulatory authorities to change the requirements for approval of any of our product candidates. Complex regulatory environments exist in other jurisdictions in which we may consider seeking regulatory approvals for our product candidates, further complicating the regulatory landscape.

The various committees and advisory groups involved in regulatory review, and new or revised guidelines that they promulgate from time to time may lengthen the regulatory review process, require us to perform additional studies, increase our therapeutic development costs, lead to changes in regulatory positions and interpretations, delay or prevent approval and commercialization of our product candidates or lead to significant post-approval limitations or restrictions. Because the regulatory landscape for our placental-derived cell product candidates is new, we may face even more cumbersome and complex regulations than those for more traditional pharmaceutical or biological products. Furthermore, even if our product candidates obtain required regulatory approvals, such approvals may later be withdrawn as a result of changes in regulations or the interpretation of regulations by applicable regulatory authorities. Delay or failure to obtain, or unexpected costs in obtaining, the regulatory approval necessary to bring a potential therapeutic to market could decrease our ability to generate sufficient revenue to maintain our therapeutics business.

我们依赖于产品候选者的成功临床开发、监管批准以及后续的商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法商业化我们的产品候选者，我们从治疗药物中产生产品收入的能力将受到不利影响。

我们的治疗药物业务依赖于我们成功完成产品候选者的开发、获得监管批准，并在获批后及时成功商业化的能力。我们可能在其产品候选者的开发策略中面临不可预见的挑战，我们无法保证我们的产品候选者或未来的临床试验设计会证明有效，我们将能够利用任何产品候选者的加速监管途径，或者我们最终会在未来的临床试验中取得成功。我们预计在未来几年中，会将大量的精力和费用投入到我们的产品候选者的开发中，包括我们的主要产品候选者 NY—303 和 NY-338，进行未来的临床试验。我们的 FLEX-NK™ 细胞结合抗体平台，包括从我们平台衍生出的产品候选者，仍处于开发的早期阶段，可能永远无法商业化。

我们目前预计将在美国和欧洲联盟寻求初步的监管批准，但未来可能会向其他外国监管机构提交一项或多项产品候选者的监管批准申请。我们尚未在美国或海外申请或获得任何产品候选者的监管批准，未来我们当前的产品候选者或我们可能寻求开发的任何产品候选者都可能不会获得监管批准。在我们获得FDA或可比的外国监管机构的监管批准之前，我们或我们的任何合作伙伴都不被允许在美国或海外市场销售我们的任何产品候选者。

我们所有的产品候选人都需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、重大投资、获得足够的商业制造能力以及在成功商业化之前进行大量市场营销工作。在获得在美国或海外商业化任何产品候选人的批准之前，我们必须通过未来经过良好控制的临床试验提供大量证据，并令FDA或相应的外国监管机构满意，证明该产品候选人对其预期用途是安全有效的。预临床研究和临床试验的结果可以以不同的方式解读。即便我们认为我们的产品候选人的预临床或未来临床数据是有希望的，但这些数据可能不足以支持FDA和相应外国监管机构的批准。FDA或相应的外国监管机构还可能要求我们在产品候选人批准前或批准后开展额外的预临床研究、测定开发或未来的临床试验，或者可能会反对我们临床开发计划的某些要素，要求其进行修改。我们可能还会基于临床和实验数据决定修改未来临床试验的临床方案或程序。

在开发的众多产品中，只有一小部分成功完成FDA或相应外国监管机构的批准流程并实现商业化。漫长的批准或营销授权流程以及未来临床试验结果的不确定性可能导致我们未能获得监管批准或营销授权，以推销我们的产品候选人，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的产品候选人可能因多种原因未能获得FDA或相应外国监管机构的监管批准，包括但不限于：

此外，我们未来临床试验的任何延迟或终止将延迟向FDA提交BLA或其他相关外国监管机构的等效申请，最终将影响我们对产品候选者的商业化能力（如果获得批准）以及生成产品收入。

即使我们最终完成临床测试并获得BLA的批准或其产品候选者的等效外国市场申请，FDA或相应的外国监管机构可能会在未来的昂贵临床试验（包括市场后临床试验）表现的基础上，授予批准或其他市场授权。FDA或相应的外国监管机构也可能批准或授权以更有限的显示或患者群体营销一个产品候选者，而不是我们最初请求的，并且FDA或相应的外国监管机构可能不批准或授权我们认为对产品候选者成功商业化必要或理想的标签。获得或无法获得适用的监管批准或其他市场授权的任何延迟将延迟或阻止该产品候选者的商业化，并对我们的业务和前景产生不利影响。

此外， 由于我们的所有产品候选者都基于同一FLEX-Nk细胞结合抗体平台技术，如果我们任何产品候选者遇到安全性或疗效问题，开发延迟或监管问题或其他问题，这可能会影响我们其他产品候选者的开发计划。我们未能及时完成未来的临床试验，获得监管批准，或者如果获得批准，未能商业化我们的产品候选者可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的完全整合的产品候选者代表了新的治疗方法，这可能导致增加的监管审查、临床开发的延迟或我们无法实现监管批准、商业化或支付方覆盖我们产品候选者的延迟。

我们的未来成功依赖于我们产品候选者的一般成功开发，以及我们开发的产品候选者。由于这些项目代表了对癌症治疗的新方法，开发及如果获得批准、商业化我们的产品候选者让我们面临许多挑战。此外，我们不能确定与我们的产品候选者相关的制造过程会产生足够的安全、纯净和有效、可扩展或盈利的满意产品供应。

实际或感知的安全问题，包括新疗法或新的治疗方法的采用，可能会对受试者参与未来临床试验的意愿产生不利影响，或者如果得到适用监管机构的批准，影响医生订阅新治疗机制的意愿。FDA或其他可比外国监管机构可能会要求特定的市场后要求，在监管批准之前或之后，可能会出现关于我们产品的益处或风险的其他信息。

医生、医院和第三方支付方通常对需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践的接受速度较慢。医生可能不愿意接受培训来采用这种新疗法，可能决定这种疗法过于复杂，不适合在没有适当培训的情况下采用，或认为其成本效率不高，并可能选择不实施该疗法。基于这些和其他因素，医院和支付方可能会认为这项新疗法的益处并不超过其成本。

即使我们的任何产品候选者获得市场批准，我们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或其他医疗社区对商业成功所需的市场认同。

FLEX-NK™细胞连接抗体作为潜在癌症治疗的使用是一项近期发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心及其他医疗社区广泛接受。因此，即使我们的任何产品候选者获得市场批准，我们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人及其他医疗社区的市场认同。如果任何此类产品候选者未能获得足够的接受度，我们可能无法产生显著的产品收入，也可能无法盈利。任何产品候选者的市场接受程度（如果获得商业销售批准）将取决于多个因素，包括但不限于：

我们对医生、患者、第三方支付者和医疗界其他人士进行教育，以了解我们产品候选者的好处， 可能需要大量资源，并且可能永远不会成功。由于我们产品候选者的复杂性和独特性，此类努力可能需要的资源 超过通常所需的。

此外，针对不同类型的潜在癌症治疗和提议疗法的关注在历史上一直有所不同。近年来，各种形式的肿瘤免疫疗法 一直是学术和临床进展的主要领域。尽管FLEX-Nk细胞结合抗体尚未受到主流媒体或科学界的明显负面关注， 但这种情况可能会发生，且如果免疫疗法普遍在这些关键利益相关者中失宠，无论是由于一个或多个竞争产品或 技术的失败或其他原因，我们的业务，包括我们进行未来临床试验和筹集资本的能力，可能会受到影响。

如果我们的产品候选者获得批准，但未能在医生、患者、医院、癌症治疗中心或医疗界其他人士中获得市场认可， 我们将无法产生显著的治疗收入。即使我们的细胞疗法获得市场认可， 如果新产品或技术推出并比我们的治疗更受欢迎、更具成本效益或使我们的治疗变得过时，我们也可能无法保持该市场认可。

即使我们获得并保持FDA对我们的产品候选者的批准，我们也可能永远无法在美国以外获得批准， 这将限制我们的市场机会。

在美国获得FDA的产品候选者批准并不保证其他国家或地区的监管机构会批准该产品候选者， 并且，某个外国监管机构的批准并不能确保其他外国国家或FDA的监管机构也会批准。我们产品候选者在美国以外的销售将受 外国监管要求的限制，这些要求涵盖临床试验和市场批准。即使FDA授予某个产品候选者市场批准， 相应的外国监管机构也必须批准该产品候选者在这些国家的制造和销售。不同地区的批准程序各不相同， 可能涉及要求和行政审查期限，且这些要求可能与美国的要求不同，或更加繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在许多国家， 产品候选者在获批销售之前，必须先获批报销。在某些情况下，我们打算收取的产品候选者的价格（如果获得批准）也需 经批准。若我们选择在欧洲委员会提交市场授权申请，那么从欧洲委员会的意见获得我们产品候选者在欧盟的批准将是一个繁琐而昂贵的过程。 即使某个产品候选者获得批准，欧洲委员会也可能会限制该产品的上市适应症、要求在标签上进行大量警告， 或者要求昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准的条件。获得外国监管批准并遵守外国监管要求可能会导致 我们面临显著的延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们产品候选者在某些国家的推出。我们预计我们开发的产品候选者将被视为生物制品， 因此可能会比预期更早面临竞争。

生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA）于2009年作为2010年患者保护与平价医疗法案的一部分颁布，并由2010年的医疗保健与教育调解法案（ACA）修订，以建立生物类似药和可互换生物制品的简化审批路径。该监管路径为FDA审查和批准生物类似药提供了法律依据，包括基于生物类似药与已批准生物制品的相似性，将其指定为“可互换”的可能性。根据BPCIA，生物类似药产品的申请在参考产品根据BLA获批后的12年内不能被FDA批准。法律内容复杂，目前仍在FDA的解释和实施中。因此，其最终影响、实施及含义仍然存在不确定性。尽管不确定BPCIA实施的过程何时能够被FDA完全采纳，但这些过程中的任何一个都可能对我们生物制品的未来商业前景产生重大不利影响。

我们认为，我们开发的任何在美国获批的生物制品候选产品应有资格享受12年的独占期。然而，存在风险，即这一独占期可能因国会行动或其他原因缩短，或FDA可能不会将相关产品候选者视为竞争产品的参考产品，从而可能导致仿制药竞争的机会比预期更早出现。此外，一旦生物类似药获批，将在多大程度上代替任何一款参考产品，并以类似于传统非生物产品的仿制药替代方式进行替代目前尚不明朗，这将取决于仍在发展的市场和监管因素。

欧盟还提供市场和数据独占的机会。特别是，含有新活性成分（NAS）（如在欧盟未曾获得授权的化学、生物或放射性药物成分）的产品，获得市场授权后享有八年的数据独占和额外两年的市场独占。如果批准，数据独占期将在参考产品在欧盟首次获得授权之日起的八年内，阻止生物类似药产品的申请者引用创新者在参考产品文件中包含的前临床和临床试验数据。在额外两年的市场独占期内，虽然可以提交生物类似药的市场授权申请，并引用创新者的数据，但在市场独占期到期之前，任何生物类似药产品均不得上市。如果在这10年的前八年内，创新产品的市场授权持有人获得一个或多个新的治疗适应症的授权，而这些适应症在其授权前的科学评估中被认为与现有治疗相比具有显著的临床益处，则整体10年的市场独占期可以延长至最多11年。

我们 认为我们开发的任何在欧盟获批的生物制品候选产品也应符合八年的数据独占权和十年的市场独占权。然而，一旦获批，生物仿制药可以替代其参考产品。这种替代的影响因欧盟会员国而异，在某些会员国的某些情况下可能包括强制替代。此外，生物相似药获得审批可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为其上市成本可能显著低于我们的产品，且价格可能显著低于我们的产品。

我们的 产品候选者处于早期开发阶段，因此需要进行广泛的额外的临床前和临床测试。临床前研究或早期临床试验中的成功可能无法指示未来临床试验的结果，我们不能保证任何正在进行、计划或未来的临床试验将导致足够的结果以获得必要的监管批准。

由于 我们的产品候选者处于早期开发阶段，因此需要进行广泛的临床前和临床测试。NY-303和NY-338 是我们唯一已完成临床前试验的产品候选者。临床前测试和早期临床试验的成功并不确保后续临床试验将产生相同结果或提供足够的数据来证明一个产品候选者的有效性和安全性。临床前研究主要旨在测试安全性和生物活性。1/2期肿瘤科临床试验旨在研究药物的药代动力学和药效学，并帮助了解产品候选者在不同剂量和时间表下的初步有效性和副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不确保后续有效性试验的成功，也不能预测最终结果。尽管在临床前研究中有积极结果，或即使它们成功通过早期临床试验，我们的产品候选者可能仍会未能在临床开发中显示出期望的安全性和有效性。

此外， 我们通过多特异性抗体来解决实体肿瘤和血液肿瘤的新方法尚未得到验证，因此，开发我们产品候选者所需的成本和时间很难预测，我们的努力可能不会成功。如果我们在产品候选者的临床试验中没有观察到良好的结果，我们可能决定推迟或放弃该产品候选者的临床开发。 任何这样的延遲或放弃都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成损害。

此外，临床试验的设计可以决定我们的结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展到一定阶段时才会显现。作为一个组织，我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行支撑监管批准的临床试验。许多制药和生物技术行业的公司已经遭遇了重大挫折，包括在晚期临床试验中失败，即使在前期临床测试和早期临床试验中取得了良好的结果。从前期和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管批准。

此外， 我们无法确定何时或是否会提交生物制品许可证申请（“BLA”）或可比的外国申请，以获取我们任何产品候选者的监管批准，或是否有任何这样的BLA或可比的外国申请会被食品药品监督管理局（“FDA”）或可比的外国主管机构接受审查，或是否有任何BLA或可比的外国申请会在审查后获得批准。即使我们的未来临床试验按计划完成，也不能肯定其结果会支持所提出的适应症。在前期临床测试和早期临床试验中的成功并不能确保后期临床试验会成功，我们不能确定后期临床试验的结果会复制之前临床试验和前期临床测试的结果。我们的未来临床试验过程可能无法证明我们的产品候选者在拟议用途上的安全性和有效性。这种失败可能导致我们放弃某个产品候选者，并可能延迟其他产品候选者的发展。我们的临床试验的任何延迟或终止都将推迟并可能阻止我们向FDA提交任何BLA或可比的外国申请，最终影响我们商业化产品候选者和产生治疗产品收入的能力。

我们基于FLEX-NK™细胞结合抗体平台进行产品候选者开发的方法尚未得到验证，我们不知道是否能够开发出任何具有商业价值的产品，或者竞争的技术方法是否会限制我们的产品候选者的商业价值或使我们的平台变得过时。

我们相信我们的产品候选者代表了一种新颖的免疫肿瘤学方法，我们至今已集中进行了大量的研究和开发工作，开发我们的FLEX-NK™细胞结合抗体平台技术。源于我们技术的产品候选者，包括NY-303和NY-338，尚未在任何重要的时间段内进行过广泛测试。我们尚未成功，也可能永远无法成功地在临床试验中证明我们任何产品候选者的有效性和安全性，或获得其市场批准。

例如，FLEX-Nk细胞结合抗体平台技术是一种新颖的开发领域，面临着难以量化的特定风险。, 这可能最终影响安全性、有效性以及我们可靠且一致地生产产品的能力。因此，我们可能会面临意想不到的延迟和挫折，以及与开发免疫细胞疗法相关的其它可预见的风险和不确定性。

NY-303和NY-338的制造和/或临床供应中的任何延迟或困难，或者我们任何其他当前或未来的产品候选者，都将对我们的治疗业务和运营产生不利影响。

推动利用这种新颖免疫疗法的方法的产品候选者为我们创造了重大挑战，包括但不限于：

我们必须能够克服这些挑战，以便成功开发、商业化和制造其产品候选者，利用其新颖的方法来应对实体瘤和血液瘤。

临床产品候选者开发涉及漫长而昂贵的过程，并涉及不确定的结果。我们可能会产生额外费用，并在我们的治疗临床试验中遇到重大延误或困难。

我们可能无法商业化、推广、宣传或销售任何产品候选者，除非获得FDA或其他可比外国监管机构的营销批准，而它可能永远不会获得这些批准。无法预测我们的任何产品候选者何时或是否会在人体中证明有效或安全，并获得监管批准。在获得监管机构对产品候选者销售的营销批准之前，必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的产品候选者在人类中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，设计和实施难度大，可能需要许多年才能完成，且结果具有不确定性。

一个或多个临床试验失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其产品候选者在临床前研究和临床试验中表现良好的公司，仍然未能获得其产品的营销批准。此外，我们的产品候选者的临床前试验涉及对相对较小的患者群体进行研究，这使得预测在更大和更先进的临床试验中观察到的良好结果是否会重复变得困难。

我们 可能会在临床试验之前、期间或作为其结果经历许多不可预见的事件，这可能会延迟或阻止其获得市场批准或商品化其产品候选者，包括但不限于以下内容：

任何无法成功完成临床前试验并开始和完成临床开发的情况可能会导致额外的成本或损害其未来通过产品销售或其他来源产生收入的能力。此外，如果我们对产品候选者进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外测试，以将修改后的产品候选者与早期版本进行对接。临床试验的延迟还可能缩短我们可能拥有的独占权，以商业化其产品候选者的任何期限（如果获批准），或允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会损害我们成功商业化产品候选者的能力。

此外，FDA及其他国外监管机构的临床试验要求，以及这些监管机构用来判断产品候选者安全性和有效性的标准，依据潜在产品的类型、复杂性、创新性、预期用途和市场而有着显著不同。像我们这样的产品候选者的监管批准过程可能比其他更为知名或经过广泛研究的药品或产品候选者更加昂贵且耗时。负责管理现有或未来法规或立法的监管机构，可能不会在及时或技术上、商业上可行的条件下，允许利用基因调控技术的产品的生产和营销。监管行动或私人诉讼可能导致我们研究项目的支出、延迟或其他障碍，或未来的产品商业化。

此外，如果我们未来临床试验的结果不确定，或者如果我们的产品候选者存在安全隐患或严重不良事件，可能会导致营销批准的延期，或者根本无法获得营销批准，获得的批准可能包含显著的使用或分销限制或安全警告，和/或监管机构撤回或暂停其批准，或以修改的风险评估和缓解策略（“REMS”）或者国外机构施加的等效步骤的形式，对分销施加限制。我们也可能会遇到延迟，如果医生在让患者参加我们未来的临床试验时遇到未解决的伦理问题，而非开处方现有的具有既定安全性和有效性的治疗方法。

此外，FDA或可比较的国外机构，或独立的机构审查委员会（“IRB”）或伦理委员会（“EC”），可能会随时暂停我们的未来临床试验，如果他们认为我们或我们的合作伙伴未按照监管要求执行试验，包括FDA的良好临床实践（“GCP”）法规，或等效的外国规则，导致参与者面临不可接受的健康风险，或者如果FDA或可比较的外国机构发现我们的研究性新药（“IND”）申请或这些试验的开展存在缺陷。因此，我们无法准确预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们在未来的临床试验开始或完成方面经历延迟，或如果我们在完成之前终止一项临床试验，我们的产品候选者的商业前景可能会受到负面影响，而我们从产品候选者中产生收入的能力可能会被延迟。

如果我们在未来的临床试验中遇到招募患者的困难，我们的临床开发活动可能会受到延迟或其他不利影响。

我们未来临床试验的及时完成在一定程度上依赖于患者的招募，因此识别和认可患者参加我们未来的临床试验对我们在药物治疗领域的成功至关重要。我们可能会在招募足够数量的合格患者参加未来临床试验方面遇到困难，从而导致我们产品候选的开发和批准的延迟或阻止。即使一旦招募，我们可能也无法保持足够数量的患者完成任何试验。可供我们从中选择的患者池有限，无法以及时且具成本效益的方式完成我们未来的临床试验。如果任何参加我们未来1期试验的患者因既往健康问题或因严重不良反应等原因不得不退出，或者不幸去世，并且我们无法及时招募额外的患者，或根本无法招募，我们的临床试验可能会被延迟或暂停。因此，尽管我们对临床试验进行了勤奋的规划并分析了其在患者招募方面的可行性，但由于多种原因，我们可能在患者招募方面面临困难、延迟或无能为力，包括：

我们 与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们在临床试验中招募患者的延迟。我们在产品候选药物的临床试验中可能报告的任何负面结果可能会使我们在其他相同产品候选药物的临床试验中招募和保留患者变得困难或不可能。计划的患者招募或保留的延误或失败可能导致成本增加、计划延迟或两者兼具，这可能对我们开发其产品候选药物的能力产生不利影响，或使进一步开发变得不可能。此外，我们可能依赖临床研究组织（“CROs”）和临床试验 site 确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们计划签订提供其服务的协议，但我们在确保其实际表现方面的能力将受到限制。

我们 可能无法在预期的时间表上提交研究性新药申请以开始未来的临床试验，即使我们能够提交，FDA 或可比的外国主管部门也可能不允许我们继续。

我们 预计我们的产品线将在2025年启动多个新药研究申请（“IND”）。我们不能确定 提交IND会导致FDA或其他类似的国外机构允许测试和临床试验开始，或者，一旦开始，是否会出现问题导致暂停或终止这些临床试验。我们产品候选的制造仍然是 一个新兴且不断发展的领域。因此，我们预计化学、制造和控制相关主题，包括产品规格， 将是IND审查的重点，这可能会延迟IND或等效国外申请的批准。此外，即使这些 监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，或等效的国外申请 或临床试验申请，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变他们的要求。

我们的 产品候选可能会导致严重的不良事件或不希望的副作用，或具有可能延迟或阻止监管 批准的其他特性，导致我们暂停或中止临床试验，限制批准标签的商业特征，或者在获批后造成重大 负面后果（如果有的话）。

在 进行临床试验期间，患者会向他们的医生报告健康变化，包括疾病、受伤和不适。 通常，无法确定正在研究的产品候选是否导致了这些情况。如果发生这种情况，监管机构 可能得出不同的结论或要求额外的测试来确认这些判定。很多情况下，副作用 只有在研发药物在大规模关键试验中测试后才可检测到，或在某些情况下，等它们获批后以商业规模提供给患者。如果额外的临床经验表明我们的任何产品候选有 副作用或导致严重或危及生命的副作用，该产品候选的开发可能会失败或被延迟，或者， 如果该产品候选已获得监管批准，则该批准可能会被撤回，这会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况造成损害。

我们产品候选者、交付方法或剂量水平引起的不良 副作用可能导致我们或监管当局中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他相应外国监管机构延迟或拒绝审批。因此，因在临床试验中可能经历的安全性或毒性问题，我们可能会被置于临床搁置状态，无法获得任何产品候选者的市场批准，这可能阻止我们产生 收入或实现盈利。我们试验的结果可能表明副作用的严重性和发生率不可接受，或副作用的影响超过了我们产品候选者的益处。在这种情况下，我们的研究可能会被延迟、暂停或终止，FDA或其他相应外国监管机构可能会要求我们停止进一步开发，或拒绝对任何或所有目标适应症的产品候选者进行审批。药物相关的副作用可能会影响患者招募或已注册受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。

随着我们开始开发其主要产品候选者，并预计启动其他产品候选者的临床试验，严重不良事件（“SAEs”）、不良或潜在致命的副作用、细胞因子释放综合症、病毒或细菌感染、疾病复发或意外特征可能会出现，导致我们放弃这些产品候选者或将其开发限制在不良事件或其他特征较少流行、较轻微或从风险-收益角度更可接受的更窄用途或亚群体中，或在这些用途或亚群体中疗效更明显或持久。治疗相关的副作用还可能影响患者招募或已注册患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些副作用可能没有得到治疗医务人员的适当识别或管理，且对识别或管理我们产品候选者潜在副作用的培训不足可能导致患者受伤或死亡。如果我们在临床试验中观察到SAEs或识别不良副作用或其他意外发现，我们的试验可能会被延迟甚至终止，我们的开发计划可能会完全停止。

此外， 如果我们的任何产品候选者获得监管批准，而我们或其他人后来发现该产品引起了不良副作用，可能会导致一些重要的负面后果。该产品可能面临召回或撤出市场，FDA也可能会对此产品发布安全警报，或要求我们采用REMS，以确保该产品候选者的治疗益处超过每位潜在患者的风险，这可能包括与医疗保健从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或高度控制、限制性且成本高于行业通常水平的分发系统和流程。如果我们或其他人后来发现我们单独或与合作伙伴开发的任何产品引起了不良副作用，我们的合作伙伴也可能需要采取REMS或采取类似措施，例如患者教育、卫生保健专业人士的认证或特定监测。

这些事件中的任何一个都可能减少我们产品候选者的使用或以其他方式限制其商业成功，阻止其在适用监管机构批准的情况下，获得或维持受到影响的产品候选者的市场接受度。

临时的、“顶线”和初步数据来自我们临床试验的公告或出版，随着更多患者数据的可用性而可能发生变化，并且须经过审计和验证程序，这可能导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布来自其临床试验的临时、“顶线”或初步数据。临时、“顶线”或初步数据来自我们可能完成的临床试验，面临着临床结果之一或多个可能实质性变化的风险，因为患者入组持续进行，更多患者数据可用。临时、“顶线”和初步数据也仍然须经过审计和验证程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据有重大不同。因此，临时、“顶线”和初步数据在最终数据可用之前应谨慎对待。临时、“顶线”和初步数据与最终数据之间的差异可能会对我们的商业前景产生显著危害，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

此外，其他包括监管机构在内的多方，可能不接受或不同意我们的假设、估算、计算、结论或分析，或者可能以不同方式解读或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定产品候选者或产品的未来可批准性或商业化以及我们业务的整体表现。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息，通常基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们所决定的在披露中包含的重大或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被视作对于关于特定产品候选者或我们业务的未来决策、结论、观点、活动或其他事项是重要的。如果我们报告的阶段性、“顶部线”或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意我们所达成的结论，我们获得批准和商业化产品候选者的能力、我们的业务、运营结果、前景或财务状况可能会受到损害。

我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，这可能导致其他公司在我们之前或更成功地发现、开发或商业化产品。

我们所针对的适应症的临床和商业环境，以及免疫肿瘤学领域，竞争非常激烈。我们可能会面临来自制药和生物技术公司、高校、政府机构以及其他公私研究机构的竞争，针对其现有产品候选者，未来在开发或商业化其他产品候选者时也可能会遭遇竞争。

我们当前或潜在的竞争对手拥有更大的财务和其他资源、更大的研发团队，以及在研究、开发和测试产品方面比我们更丰富的经验。这些公司中的许多在进行临床试验、获得FDA及其他等效外国监管批准，以及生产、营销和分销治疗产品方面也有更多的经验。像我们这样的较小或处于临床阶段的公司可能通过与大型制药公司或学术机构建立合作关系而成功竞争。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们竞争对手中的较小数量上。这些竞争对手也在与我们竞争以招聘和保留合格的科学和管理人员，并建立临床试验站点和患者注册，以及获取对我们项目有补充或必要的技术。如果我们的竞争对手开发和商业化出更安全、有效、副作用更少或不那么严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，当前批准的产品可能被发现可用于癌症和其他疾病的治疗，这可能使这些产品在监管和市场时机上占据显著优势，超越我们的任何产品候选者。此外，拥有更大资源或经验的大型制药公司或其他公司可能会选择放弃本来与我们的产品开发和合作计划互补的治疗机会。我们的竞争对手可能成功于比我们更快地开发、获得专利保护或商业化其产品，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。开发或获取针对我们目标相同疾病的更有效治疗产品的竞争公司，或者提供明显更低治疗成本的产品，可能使我们的产品失去竞争力或过时。我们可能无法成功营销我们可能开发的任何产品候选者来与竞争对手抗衡。

我们面临来自多个来源的重大竞争，包括大型和专业的制药、生物制药和生物技术公司、学术研究机构以及政府机构和公私研究机构。

我们的竞争对手在使用的技术层面或在产品候选开发的层面与其竞争。此外，许多小型生物技术公司已与大型、成熟的公司形成合作，以便（i）获得对其研究、开发和产品商业化的支持，或（ii）结合几种治疗方法，以开发更持久或更有效的治疗，可能直接与我们当前或未来的产品候选形成竞争。我们预计，随着新疗法和组合疗法、技术以及数据在免疫治疗领域内（进一步在癌症治疗中）出现，我们将继续面临日益加剧的竞争。

我们打算在具有显著合并症的患者人群中研究我们的产品候选，而这些患者也可能接受细胞毒性淋巴耗竭剂和其他免疫疗法以及/或其他治疗，这些治疗可能导致死亡或严重的不良或不可接受的副作用，并要求我们放弃或限制我们的临床开发活动。

在临床试验中接受我们产品候选治疗的患者也可能接受细胞毒性淋巴耗竭剂和其他免疫疗法以及/或其他治疗，因此可能会出现与我们产品候选无关的副作用或不良事件，包括死亡。虽然这些副作用或不良事件可能与我们的产品候选无关，但它们仍可能影响我们临床研究的成功。将重症患者纳入我们的临床研究可能由于潜在疾病或这些患者可能接受的其他治疗或药物导致死亡或其他不良医疗事件。任何这些事件都可能阻止我们推进产品候选的临床开发，并获得监管批准，并妨碍我们商业化我们的产品候选的能力。无法推进我们现有的产品候选或任何其他产品候选的临床开发可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们 可能无法识别或发现其他产品候选，并可能未能利用那些可能呈现更大商业机会或成功可能性更大的项目或产品候选。

我们 识别和开发其他产品候选的努力将需要大量的技术、财务和人力资源，无论是否最终识别出任何产品候选。我们也可能通过有选择地引进许可技术或产品候选来扩大我们的FLEX-NK™电芯结合抗体平台的覆盖范围。或者，我们的努力可能最初在识别潜在产品候选时显示出希望，但可能由于多种原因未能产生用于临床开发的产品候选、批准的产品或商业收入，包括以下几点：

我们有有限的财务和管理资源，因此，我们可能会放弃或推迟追求其他产品候选者或其他指征的机会，这些机会后来证明具有更大的市场潜力。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品，包括有吸引力或有利可图的市场机会。如果我们未能准确评估特定产品候选者的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该产品候选者的宝贵权利，在这种情况下，如果能够保留对该产品候选者的单独开发和商业化权利，则将更为有利。此外，我们在其他疾病指征的产品候选者开发中可能无法成功复制我们的方法。如果我们未能识别和开发额外的产品候选者或无法做到这一点，我们的业务可能会受到损害。

如果产品责任诉讼对我们提起，我们可能会产生巨额的责任，并可能被要求限制我们产品候选者的商业化。

We face an inherent risk of product liability as a result of the future clinical testing of our product candidates and will face an even greater risk if it commercializes any products. For example, we may be sued if our product candidates cause or are perceived to cause injury or are found to be otherwise unsuitable during clinical testing, manufacturing, marketing, or sale. Any such product liability claims may include allegations of defects in manufacturing, defects in design, a failure to warn of dangers inherent in the product, negligence, strict liability or a breach of warranties. Claims could also be asserted under state consumer protection acts. If we cannot successfully defend itself against product liability claims, it may incur substantial liabilities or be required to limit commercialization of its product candidates. Even successful defense would require significant financial and management resources. Regardless of the merits or eventual outcome, liability claims may result in one or more of the following:

我们无法获得足够的产品责任保险以合理的成本来保护自己免受潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或妨碍其开发的产品的商业化。我们的保险政策可能还会有各种排除条款，我们可能会面临没有覆盖的产品责任索赔。假设我们为临床试验获得临床试验保险，我们可能需要支付法院裁定或和解中协商的金额，超出我们的保额限制或不在我们的保险范围内，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的企业合作者达成的协议赋予其对损失的赔偿权，这种赔偿在发生索赔时可能也不可用或不足以应对。

风险 与我们的治疗产品制造相关

我们的产品候选者的制造将非常复杂。我们面临着多种制造风险，任何一种都可能 显著增加我们的成本，延误我们的项目或限制我们产品候选者的供应。

历史上， 工程抗体的制造特别困难，而我们在制造双特异性抗体以选择性激活Nk细胞方面的经验有限。制造 我们产品候选者的过程极易因污染、设备故障或设备的不当安装或操作、供应商或操作员错误、污染和产量不一致、产品特性变量以及扩展生产过程的困难而导致产品损失。即使是轻微的正常制造过程偏差，也可能导致生产产量减少、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品候选者或 制造它们的设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要关闭这些制造设施一段较长时间，以调查并解决污染问题，符合当前良好制造规范（“cGMP”）。

任何 影响我们产品候选者制造操作的不利发展，如果有任何获得批准，可能导致发货延迟、库存短缺、批次失败、产品撤回或召回，或其他对我们产品供应的中断。我们可能还需要进行库存减记，并因此产生其他费用和开支，针对不符合规格的产品，进行昂贵的补救措施或寻找更昂贵的制造替代方案。此外，目前还为时尚早，无法估计我们的营业成本。 制造我们产品候选者的实际成本可能高于我们的预期，因为我们的开发工作仍处于早期阶段。

我们依赖于战略合作伙伴关系和协作安排来开发我们的FLEX-NK™双特异性抗体平台，包括与Yissum合作开发NKp46抗体，与INSERm合作开发CD38抗体，与NCI合作开发GPC3抗体，以及与CytoLynx Therapeutics在大中华地区的开发和商业化合作。如果这些安排不成功，可能会导致我们任何产品候选的开发、制造或商业化的延误和其他障碍。

我们全面开发和商业化治疗候选药物的策略依赖于维持当前安排并与研究合作者、企业合作者及其他第三方建立新安排。我们目前与多个对方，包括INSERm、NCI、Yissum和CytoLynx Therapeutics，拥有企业和学术合作协议。这些企业合作协议规定了我们的研究资金需求以及应付的重大未来付款，前提是达到某些开发、监管和商业里程碑。在这些安排的某些情况下，我们的企业合作者负责：

因此，我们可能无法以目前计划的方式或时间安排进行这些企业合作，这可能会对我们的治疗业务运营产生负面影响。

对于某些产品候选者的研究资金、开发和商业化缺乏控制可能会导致我们产品候选者的开发和商业化出现延误或其他困难，这可能会妨碍研究和开发活动的完成以及计划中的监管申请按时提交（如果有的话）。因为我们预计将继续依赖当前企业合作伙伴并在未来开展新的合作，因此任何产品候选者的开发和商业化都可能会大幅延迟，而我们获得未来资金的能力可能会大大受到影响，如果我们的一个或多个当前或未来的合作伙伴：

此外，任何未来战略伙伴关系或合作安排的终止可能会使我们无法获得任何里程碑， 特许权使用费，分享利润以及其他根据该协议应得的好处，并阻止我们能够推进我们的治疗产品实现商业化。此外， 与这些合作方的分歧可能需要或导致诉讼或仲裁，这会耗时且成本高昂。任何这些事件都可能对我们开发和商业化 任何治疗产品候选者的能力产生重大不利影响，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们 依赖第三方进行某些研究和开发活动，并协助我们进行临床前试验和未来的临床试验，以及商业销售（如获批准）我们的产品候选者。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或满足预期截止日期，可能无法及时开发、制造、获得监管批准或商业化 我们的产品候选者。

我们 利用独立研究人员和合作伙伴，例如高校、医疗机构、CRO和战略伙伴，根据我们的伙伴关系和合作协议进行某些研究和未来的临床试验。我们必须与CRO和研究机构进行预算和合同谈判，这可能会导致我们开发时间表的延迟和成本增加。我们将在未来的临床试验过程中依赖这些第三方，而我们只控制其活动的某些方面。如果我们或任何这些第三方未能遵守适用的GCP法规，可能会导致我们临床试验中生成的临床数据被认为不可靠，FDA或可比的外国监管机构可能要求我们在审批我们的市场申请之前执行额外的临床试验。我们无法保证您，经过检查，这些监管机构将确定我们任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须在符合cGMP的生物制品下进行，并需要许多测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些法规或招募足够患者的失败可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准过程。此外，如果任何这些第三方违反联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法律，我们的业务可能会受到影响。

任何 进行我们临床试验的第三方都不是并且将不成为我们的员工，除非我们根据与这些第三方的协议所能获得的补救措施，否则我们无法控制他们是否投入足够的时间和资源于我们正在进行的临床前、临床和非临床项目。这些第三方还可能与其他商业实体，包括我们的竞争对手，存在关系，他们可能也在为这些竞争对手进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或职责，或未能够按预期的期限完成，若他们需要被替换，或者由于未能遵守我们的临床方案或监管要求，或其他原因，所获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们的产品候选人的开发、获得监管批准或成功商业化。因此，我们产品候选人的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，并且我们产生治疗性收入的能力可能会被延迟。

如果 我们与试验地点的任何关系，或未来可能使用的任何CRO终止，我们可能无法与替代试验地点或CRO达成协议，或者如此协议的商业条款不合理。更换或增加第三方以进行我们的临床试验涉及巨大的成本，并需要大量的管理时间和注意力。此外，当一个新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会发生延迟，这可能会对我们满足预期的临床开发时间表产生实质性影响。

我们内部或第三方制造操作的中断，或我们第三方供应商或制造商无法以可接受的质量水平或成本，甚至根本无法制造出足够数量的抗体和电芯产品候选者，可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。

我们 与几家第三方制造商和供应商合作，生产我们的抗体和细胞产品候选者。我们与STC生物科技建立了长期 合作关系，用于制造我们的NY-303和NY-338产品。

开发制造流程以支持临床试验和商业化需求是一项困难且不确定的任务，并且与扩展到临床试验或商业化所需的级别相关的风险，包括但不限于成本超支、过程扩展中的潜在问题、过程可重复性、稳定性和纯度问题、批次一致性，以及及时提供可接受的试剂和原材料。如果我们无法扩展到进行临床试验或商业化所需的水平，可能无法以足够的数量生产我们的抗体产品候选者，以开展正在进行和计划中的临床试验，或在任何抗体产品候选者获得商业化批准时满足需求。

我们 将依赖并预计将继续大幅依赖我们的第三方制造设施STC生物科技，以生产我们的抗体产品候选者，我们依赖，并预计将继续依赖其他未来的第三方，在进行临床试验时需要制造某些组件以及制造我们的抗体产品候选者。用于制造我们的抗体和细胞产品候选者的第三方设施，必须根据FDA或其他外国监管机构的检查进行评估，这些检查将在向FDA或其他可比外国监管机构提交申请后进行。如果FDA或可比的外国监管机构发现这些设施存在缺陷，采取执行措施，或不批准这些设施用于我们的抗体产品候选者的制造，或者如果以后发现缺陷，采取执行措施，或者在未来撤回任何此类批准，可能无法及时找到额外或替代设施以在商业上合理的条款下，甚至根本无法生产此类抗体产品候选者或材料。这将显著影响我们开发、获得监管批准或市场上销售我们的抗体产品候选者（如果获批准）的能力，并可能大大延迟我们抗体产品候选者的临床试验、产品测试和潜在的监管批准完成。我们尚未使任何抗体产品候选者在商业规模上制造或处理，可能也无法做到这一点。我们打算在努力优化治疗药物制造过程时进行更改，我们不能确定即使是在过程中进行微小更改也会导致能够保证安全有效的产品。

Because we rely on third parties for the manufacture of certain components and the antibody product candidates themselves, we are required to transfer certain manufacturing process know-how and certain intermediates to third parties, including larger-scale facilities operated by a CMO or by us, to facilitate manufacture of our antibody product candidates for clinical trials and commercialization. Transferring manufacturing testing and processes and know-how is complex and involves review and incorporation of both documented and undocumented processes that may have evolved over time. In addition, transferring production to different facilities may require utilization of new or different processes to meet the specific requirements of a given facility. We and any CMOs or third parties that we engage for manufacturing its antibody product candidates will need to conduct significant development work to transfer these processes and manufacture each of our antibody product candidates for clinical trials and commercialization. In addition, we may be required to demonstrate the comparability of material generated by any CMO or third parties that we engage for manufacturing our antibody product candidates with material previously produced and used in testing. Any inability to manufacture comparable drug product by us or its CMOs could delay the continued development of our antibody product candidates.

Furthermore, certain of the components currently used in manufacturing the antibody product candidates are research-grade only, and it may encounter problems obtaining or achieving adequate quantities and quality of clinical grade materials that meet FDA, the European Medicines Agency (“EMA”), European Union Member State competent authorities’ or other applicable standards or specifications with consistent and acceptable production yields and costs. In addition, if contaminants are discovered in our supply of antibody product candidates or in our manufacturing facilities or those of our third-party suppliers and manufacturers, such manufacturing facilities may need to be closed for an extended period of time to investigate and remedy the contamination. Any such events could delay or prevent our ability to obtain regulatory approval for or commercialize our antibody product candidates, which could adversely affect our business, prospects, financial condition and results of operations.

此外，我们对第三方制造商的依赖带来了风险，如果我们自己生产抗体产品候选药物，则不会面临这些风险，包括：

此外，如果我们与第三方达成战略合作，以商业化我们当前或任何未来的抗体和细胞产品候选者，我们将无法控制第三方将投入多少时间或资源来进行此类努力。如果任何战略合作者没有为我们当前或任何未来抗体产品候选者的市场营销和分销投入足够的资源，这可能会限制我们的潜在营业收入。

任何影响我们抗体和细胞产品候选者制造运营的不利发展可能导致批次失败、库存短缺、运输延迟、产品撤回或召回，或其他导致我们药品供应中断的情况，这可能会阻止对患者的给药，并导致我们抗体产品候选者的开发延迟。我们可能还需注销库存，承担其他费用和支出，针对未达到规格的药品供应进行昂贵的补救措施，或寻求成本更高的制造替代方案。

这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟或未能获得监管批准，或影响我们在获得批准后成功商业化当前或任何未来抗体产品候选者的能力。这些事件中的一些可能成为FDA采取行动的依据，包括公开警告、禁令、召回请求、查封，或完全或部分暂停生产。

我们的 产品候选者依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条款提供给我们，甚至可能根本无法获得。

我们的 产品候选者需要许多特殊原材料，其中一些由资源有限、经验不足的小公司制造，无法按照我们的规格提供原材料。此外，我们的一些供应商在我们进入临床试验或商业化时可能无法扩大生产。因此，我们可能会在接收关键原材料以支持临床或商业制造方面遇到延迟，或者完全无法获得这些原材料。某些原材料还需要第三方测试，而一些测试服务公司可能没有能力或无法进行我们要求的测试。

我们 还面临来自其他细胞治疗公司的供应竞争。这种竞争可能使我们很难以商业合理的条款或及时的方式确保原材料或这些材料的测试。

某些 原材料目前仅由一个供应商或少数几个供应商提供。我们不能确保这些供应商会保持营业，或者他们不会被我们的竞争对手或其他不打算继续生产这些材料以供我们使用的公司收购。此外，与新供应商建立关系所需的时间可能很长，如果我们必须更换新供应商，可能会遇到满足需求的延迟。合格新供应商所需的时间和精力，包括满足任何合格的监管要求，可能会导致额外成本、资源分散或减少生产收益，这些都会对我们的运营结果产生负面影响。此外，我们可能无法以商业合理的条款与新供应商达成协议，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果 我们与合作伙伴或战略合作伙伴之间发生冲突，这些方可能会做出对我们不利的行为，并可能限制我们实施其战略的能力。

如果 我们与企业或学术合作伙伴或战略合作伙伴之间发生冲突，另一方可能会以对我们不利的方式行事， 并可能限制我们实施策略的能力。我们的一些学术合作伙伴和战略合作伙伴正在进行 多个产品开发工作，涵盖与我们合作的领域。然而，我们的合作伙伴或战略 伙伴可能会单独或与他人合作，在相关领域开发与这些合作项目所涉及的 产品或潜在产品竞争的产品。由合作伙伴或战略合作伙伴开发的竞争产品， 或合作伙伴或战略合作伙伴拥有权利的产品，可能导致合作伙伴撤回对我们产品候选的支持。

我们的一些合作伙伴或战略合作伙伴在未来也可能成为我们的竞争对手。我们的合作伙伴或战略合作伙伴可能会 开发竞争产品，阻止我们与其竞争对手进行合作，未能及时获得监管批准， 提前终止与我们的协议，或未能投入足够的资源进行产品的开发和商业化。 这些任何进展都可能对我们的治疗产品开发工作造成伤害。

我们的一些战略合作伙伴或合作伙伴有权终止与我们的协议，包括因我们未能达到 特定的里程碑或未能按协议付款，未积极推进受许可产品开发，或因严重违反协议而未能在特定 宽限期内纠正此类违规行为。我们的战略合作伙伴或合作伙伴在评估了我们在该开发计划上的 进展后，也可能希望停止合作。如果我们的战略合作伙伴或合作伙伴终止与他们的协议或 停止在某一项目上的联合合作，我们可能需要显著延迟、缩减或停止对一个或多个产品候选 的开发或商业化，或缩减或重组其运营，这可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

我们 可能会在未来寻求与我们的产品候选者形成合作关系，但可能无法做到，这可能导致我们 改变我们的开发和商业化计划。

我们产品候选者的进展和开发项目以及当前和未来产品候选者的潜在商业化将需要大量额外现金来资金费用。对于我们的一些项目，我们可能会寻求与制药 和生物技术公司合作，以开发和商业化这些产品候选者，例如我们与耶路撒冷希伯来大学的NKp46抗体合作，与INSERm的CD38抗体合作，与NCI的GPC3抗体合作以及与CytoLynx Therapeutics在大中华区的开发和 商业化，这些关系中的任何一项都可能要求我们承担一次性和其他费用，增加我们的 短期和长期支出，或打乱我们的管理和业务。

我们 在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着重大竞争，谈判过程耗时且复杂。达成其他合作的最终协议将取决于 许多因素，包括对合作伙伴资源和专业知识的评估，提议合作的条款和条件，以及提议合作伙伴对多个因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、我们临床试验的进展、FDA或其他国家的可比监管机构的批准可能性、相关产品候选者的潜在市场、将该产品候选者制造和交付给患者的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们技术所有权的不确定性，这种不确定性可能在所有权受到质疑时存在，而不论质疑的理由如何，以及行业和市场状况一般。合作伙伴也可能会考虑在类似适应症中可合作的替代产品候选者或技术，并且这种合作是否可能比我们产品候选者的合作更具吸引力。此外，我们可能无法成功建立战略合作伙伴关系或未来产品候选者的其他替代安排，因为它们可能被视为处于过早的开发阶段，第三方可能不会认为它们具有展示安全性和有效性的必要潜力。任何进入与我们开发的产品候选者相关的新合作或战略合作协议的延迟都可能延迟其产品候选者的开发和商业化。

我们的 业务涉及使用危险材料，这要求我们以及我们的第三方制造商和供应商必须遵守 环境、健康和安全法律法规，这可能会很昂贵并限制或中断我们的业务。

我们的 研究和开发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及生成、 储存、使用和处置危险材料，包括其产品候选物的组成部分，例如基因修饰细胞， 和其他危险化合物及废物。我们和我们的第三方制造商及供应商需遵守环境、健康和 安全法律法规，治理包括使用、制造、生成、储存、处理、运输、排放 和处置这些危险材料和废物及工人健康与安全。在某些情况下，这些危险材料和各种 因其使用而产生的废物可能会在我们的设施和我们的第三方制造商的设施内储存，待其使用 和处置。此外，我们和我们的第三方制造商必须及时提供所有必要的文件支持BLA或等效 的外国申请，并必须遵守FDA的相关法规，包括GLP和cGMP以及相应的 外国规定。我们一些或全部第三方制造商和供应商的设施和质量体系，以及他们未来可能具备的任何 设施和质量体系，必须通过适用法规的预批准检查，以作为我们产品候选物或其他潜在产品的监管批准的条件。此外，监管机构 可随时审计或检查与我们产品候选物的准备或其他潜在产品相关的制造设施及其质量体系，以确保其遵守适用的法规。如果这些 设施未通过预批准工厂检查，FDA批准或等效外国产品的批准将不会得到授予。 监管机构也可能在产品出售批准后，随时审计我们的制造设施或我们第三方制造商和供应商的制造设施。如果任何此类检查或审计发现不符合适用法规，或在没有进行检查或审计的情况下发生违反我们的产品规格或适用法规， 我们或相关监管机构可能会要求采取补救措施，这可能对我们或第三方实施成本高昂和/或耗时，并可能包括暂时或永久停止临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭某一设施。对我们或与我们签约的第三方施加的任何补救措施可能会对我们的业务造成重大伤害。

如果我们或任何第三方制造商未能保持合规性，FDA或相应的外国机构可以施加监管制裁，包括拒绝批准新药产品或生物产品的待审申请，或撤销或变更已有的批准。

此外，如果一个批准的制造商的供应受到中断，商业供应可能会受到重大影响。需要通过BLA补充申请或等效的外国步骤对替代制造商进行资格审查和批准，这可能会导致进一步的延迟。如果依靠新的制造商进行商业生产，监管机构可能还会要求额外的研究。更换制造商可能会涉及巨大的成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。

这些因素可能导致临床试验、监管提交、所需批准或我们产品候选的商业化延迟，使我们面临更高的成本，并阻止我们成功地商业化我们的产品。

此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法找到一个或多个能够以相当的成本进行生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被延迟，或者我们可能会失去潜在的收入。

我们无法消除污染或伤害的风险，这可能导致我们的商业化努力、研究和开发工作以及商业运营的中断，损失以及根据适用的环境、健康和安全法律法规的重大清理成本和责任。我们也无法保证我们的第三方制造商在处理和处置这些材料和废物时所采用的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准。我们可能会对任何导致的损害成本或责任承担责任，这可能超出我们的资源，并且州或联邦或其他适用机构可能会限制我们使用某些材料和/或中断我们的商业运营。此外，环境、健康和安全法律法规复杂多变，并且越来越严格。我们无法预测这些变化的影响，也无法确定未来的合规性。未能遵守这些环境、健康和安全法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们 与CytoLynx建立了合作关系，以在大中华地区开发和商业化我们的NY-303双特异性抗体 并且这次合作存在重大运营、财务、监管和政治风险

我们 依赖CytoLynx开发我们的NY-303双特异性抗体以在大中华地区进行商业化。此次合作存在显著的 运营、财务、监管和政治风险。不能保证CytoLynx能充分转移Naya所需的知识以确保在中国及时制造和临床开发。中国的发展可能需要大量投资，而CytoLynx可能无法筹集足够的资金来支持其运营，因此我们可能无法实现上述Key Third Party Relationship部分所描述的15700万美元的部分或全部潜在营业收入。

因此， 我们与CytoLynx的合作关系受到中国经济、政治和法律发展的显著影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括：

尽管中国经济在过去30年里经历了显著的增长，但增长在地理上和各个行业之间并不均衡。中国经济还因最近的全球金融危机经历了一些不利影响。中国政府实施了多项措施以促进经济增长并引导资源分配。其中一些措施惠及整个中国经济，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们的经营业绩和财务状况可能会受到政府对资本投资的控制或适用于我们的税收法规变更的负面影响，以及政府政策或指导意见旨在遏制某些行业领域（如制药公司）的过剩产能。中国政府采取了一些措施，包括提高利率，以控制经济增长的速度。这些措施可能导致中国经济活动减少，从而可能降低我们产品的需求，实质性且不利地影响我们的经营业绩和财务状况。

中国政府通过资源分配、控制外币付款义务、设定货币政策以及对特定行业或企业提供优惠待遇，对中国经济增长施加了显著控制。

中国经济条件或政府政策的任何不利变化都可能对总体经济增长和健康产业投资水平产生重大不利影响，这又可能导致我们产品的需求减少，从而对我们的业务产生重大不利影响。

与我们知识产权相关的风险

我们的产品包含我们开发的知识产权，这些知识产权可能难以保护，或可能被发现侵犯他人的权利。.

虽然我们目前有美国和国际专利待处理，但这些潜在的专利可能会被挑战、被宣告无效或被规避，并最终可能不会被授予。此外，任何根据这些潜在专利授予的权利可能不会提供任何竞争优势。包括美国和欧洲在内的某些国家可能对各种医疗设备的专利性施加限制，这可能对我们的业务和竞争地位产生重大影响。此外，某些外国国家的法律，特别是中国和印度，并没有以与美国法律相同的程度或方式保护我们的专有权利，我们可能会在保护和捍卫我们在这些国家的专有权利时遇到重大问题。除了依赖专利、版权和商标法外，我们还利用商业秘密、保密政策、非披露和其他合同安排的组合来保护我们的知识产权。然而，这些措施可能不足以防止或威慑侵权或其他不当行为。此外，我们的知识产权可能被发现侵权第三方的知识产权。此外，我们可能无法检测到未经授权的使用或采取适当和及时的措施来确立和实施我们的专有权利。在我们开展业务的一些国家的现行法律仅对我们的知识产权提供有限保护（如果有的话）。随着市场参与者的增加以及生育市场技术的复杂性增加，功能重叠和无意侵犯知识产权的可能性也在增加。

我们可能被迫通过昂贵的法律行动来捍卫我们的知识产权。

未来，第三方可能会对我们提出声称侵犯其知识产权的索赔。捍卫此类索赔可能会很昂贵、耗时，并转移我们管理层和/或技术人员的精力。由于诉讼，我们可能被要求支付赔偿和其他补偿，开发不侵权的产品或签订专利使用费和/或许可协议。然而，我们无法确定是否会有此类许可以商业合理的条款提供给我们。

我们视商业秘密、专利及类似知识产权为运营的重要组成部分。为了保护我们的专有权利，我们依赖于知识产权和商业秘密法律，以及与某些员工、客户和第三方的保密和许可协议。不能保证我们的知识产权不会受到挑战、失效、侵犯或规避。如有必要，我们打算通过法律手段捍卫我们的知识产权，可能非常昂贵，并可能对我们实现和维持盈利能力的能力产生不利影响。如果我们被要求采取法律行动来保护我们的知识产权，我们有限的资本资源可能会使我们处于不利地位。

如果未能获得、维护、保护或执行Legacy NAYA的知识产权和专有权利，或者Legacy NAYA获得的知识产权保护范围不够广泛，可能会损害Legacy NAYA的竞争能力或保护其专有技术和品牌的能力。

Legacy NAYA依赖并将继续依赖专利、商业秘密保护和保密协议的结合来保护与其专有制造方法、专有技术、产品候选开发程序和产品候选相关的知识产权。Legacy NAYA的成功在很大程度上依赖于其在美国和其他国家为当前的产品候选和未来可能开发的任何产品候选确保和维持专利保护的能力。

Legacy NAYA拥有总共二十四（24）个待处理专利申请，分为两个系列。每个系列包括一个（1）个美国专利申请， 一个（1）个欧洲专利申请，以及十（10）个在其他外国司法管辖区的专利申请。一个系列基于WO 2022/216744 涵盖CYT303；而另一个系列基于WO 2022/216723涵盖CYT338。

该 Kadouche/CNRS多特异性抗体与Legacy NAYA的CYT303和CYT338的许可包括十三（13）个专利和专利申请， 其中包括三个（3）个已授予的美国专利以及一个（1）个待处理的美国专利申请，两个（2）个已授予的欧洲专利以及一个（1）个待处理的 欧洲专利申请，以及六（6）个在其他外国司法管辖区已授予的专利。

Legacy NAYA从Yissum许可的十（10）个关于CYT303和CYT338的待处理专利申请，包括一个（1）个美国专利申请，一个（1）个欧洲专利申请，和八（8）个在其他外国 司法管辖区的专利申请。Legacy NAYA从INSERm许可的五（5）个关于CYT338的待处理专利申请，其中一个（1）是美国专利申请，一个（1）是欧洲的，其余三个是在其他外国 司法管辖区。

Legacy NAYA寻求通过在美国及海外提交或与许可方合作提交与其专有技术、开发项目和产品候选者相关的专利申请来保护其专有地位。专利起诉过程既昂贵又耗时， 且可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外，Legacy NAYA的专利权利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值均高度不确定。

生物和制药产品候选者的物质组成专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护， 因为这些专利提供的保护不受任何使用方法的限制。Legacy NAYA不能确保Legacy NAYA的待处理专利申请中关于Legacy NAYA的产品候选者的物质组成的索赔会被美国专利和商标局（"USPTO"） 或外国国家的专利局视为可专利。使用方法专利保护产品用于特定方法的使用。这种类型的专利不会阻止竞争对手在专利方法范围之外的适应症上制造和销售与Legacy NAYA的产品完全相同的产品。 制造方法专利保护制造过程。这种类型的专利不会阻止竞争对手制造和销售与Legacy NAYA产品完全相同的产品，但该产品采用的制造方法超出了专利制造方法的范围。此外，即使竞争对手的制造过程侵犯或助长了制造方法专利的侵权， 这样的侵权也是难以察觉的，因此难以预防或起诉。

它 也有可能 Legacy NAYA 未能在获得专利保护太迟之前识别出其研究与开发成果中可申请专利的方面。Legacy NAYA 可能没有权利控制专利申请的准备、提交和审查，或维护来自第三方的专利权或授予给第三方的专利权。因此，这些专利和专利申请可能无法以符合 Legacy NAYA 业务最佳利益的方式进行审查和执行。Legacy NAYA 所拥有或许可的专利申请可能未能导致颁发的专利覆盖其专有产品和技术，包括当前的产品候选者、任何未来可能开发的产品候选者，以及 Legacy NAYA 在美国或其他外国的 FLEX-NK™ 细胞连接抗体技术的部分或全部。相反，Legacy NAYA 现有的专利和将来获得的任何专利可能未能足够广泛，无法阻止他人使用其技术或开发竞争产品和技术。可能与 Legacy NAYA 的专利和专利申请相关的所有潜在重要前期艺术没有被发现，这可能会阻止待审的专利申请从专利申请中发布，或可能会使颁发的专利无效或缩小其范围。例如，科学文献中发现的成果的出版通常滞后于实际发现，而美国和其他法域的专利申请通常在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，Legacy NAYA 无法确定是否是第一个发明其专利中所声称的发明，或是否是第一个为此类发明申请专利保护的人。即使专利成功颁发，并且这些专利涵盖了 Legacy NAYA 当前的产品候选者，任何未来可能开发的产品候选者和 FLEX-NK™ 细胞连接抗体技术，第三方可能会对其有效性、所有权、可执行性或范围提出挑战，这可能导致这些专利被缩小、无效或被视为不可执行或规避。对这些专利或 Legacy NAYA 拥有或许可的任何其他专利的成功挑战可能剥夺 Legacy NAYA 成功商业化其任何产品候选者或专有技术所需的权利。此外，获得专利并不赋予 Legacy NAYA 实施专利发明的权利。如果第三方拥有阻止专利的专利，这可能会阻止 Legacy NAYA 在产品候选者获批的情况下进行市场推广或实施其自己的专利技术。Legacy NAYA 的竞争对手可能通过非侵权的方式开发类似或替代产品候选者来规避 Legacy NAYA 的专利。此外，如果 Legacy NAYA 在监管批准方面遇到延误，则能够在专利保护下市场推广产品候选者及其 FLEX-NK™ 细胞连接抗体平台的时间可能会减少。如果 Legacy NAYA 的任何专利在其产品候选者商业化之前过期、受到挑战、无效、被规避或被其他第三方以其他方式限制，并且如果 Legacy NAYA 不拥有或对保护其产品候选者或技术的其他可执行专利没有排他性权利，竞争对手和其他第三方可能会市场推广与 Legacy NAYA 的产品有实质上相似或更优的产品，并且其业务将受到影响。

如果 Legacy NAYA持有或许可的关于Legacy NAYA产品候选的专利申请未能获得批准，若结果专利的有效性、广度或保护力度受到威胁，或结果专利未能为Legacy NAYA当前或未来的产品候选或技术提供有意义的独占性，这可能会劝阻公司与Legacy NAYA合作开发产品候选，鼓励竞争对手开发竞争产品或技术，并威胁Legacy NAYA商业化未来产品候选的能力。任何这样的结果都可能损害Legacy NAYA的业务。

Legacy NAYA是多个知识产权许可协议的当事方，这些协议对其业务至关重要，Legacy NAYA预计未来将签订更多许可协议。Legacy NAYA现有的许可协议对其施加了各种尽职调查、开发和商业化的时间表、里程碑付款、版税和其他义务，Legacy NAYA预计未来的许可协议也将这样做。. 如果Legacy NAYA未能遵守其在这些协议下的义务，或其处于破产状态，或者在某些情况下，因其他情况，许可方可能有权终止相应的许可，在这种情况下，Legacy NAYA将无法市场化受到该许可保护的产品候选。

生物技术和制药公司的专利状况通常高度不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，并且特征是存在大量专利以及基于专利或其他知识产权侵犯、挪用或违反的频繁诉讼。美国专利商标局及其外国同行在授予专利时使用的标准并不总是以可预测或统一的方式适用。此外，美国以外地区的法律可能无法同样程度地保护Legacy NAYA的权利，许多公司在国外司法管辖区保护和捍卫这些权利时遇到重大问题。例如，欧洲专利法比美国法律更严格限制对人体治疗方法的专利性。美国及其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱Legacy NAYA专利的价值或缩小其专利保护的范围。由于美国及其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，Legacy NAYA无法确定其是否是第一个申请保护Legacy NAYA发明专利的人。因此，其专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值高度不确定。Legacy NAYA尚未解决的和未来的专利申请可能不会获得专利，或者可能导致发放的专利未能完整或部分地保护Legacy NAYA的技术或产品，或未能有效防止他人将竞争技术和产品市场化。

专利的授予并不能确定其发明人、所有权、范围、有效性或可执行性，Legacy NAYA所拥有和许可的专利可能在美国和国外的法院或专利局受到挑战。这些挑战可能导致所有权或独占性的丧失，或者专利权利被缩小、无效或部分无效，这可能限制Legacy NAYA阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制其技术和产品的专利保护期限。Legacy NAYA可能会涉及反对、派生、重新审查、 对抗审查、授予后审查或干扰程序，挑战Legacy NAYA拥有或许可的专利权。在任何此类提交、程序或诉讼中的不利决定可能会减少或使Legacy NAYA的专利权无效，允许第三方商业化Legacy NAYA的技术或产品并直接与其竞争，而无需支付给Legacy NAYA，或者导致Legacy NAYA无法制造或商业化产品而不侵犯第三方的专利权。因此，即使Legacy NAYA的专利申请得到批准，它们也可能不会以提供有效保护的形式发布，阻止竞争对手与Legacy NAYA竞争或以其他方式为Legacy NAYA提供任何竞争优势。 在干预期间 审查，授予后审查或干扰程序，挑战Legacy NAYA拥有或许可的专利权。

此外，专利的寿命是有限的。单个专利的期限取决于专利授予国家的适用法律。在美国，专利的自然到期通常是自申请提交之日或最早的非临时提交之日起20年。可能会有各种延长；但是，专利的寿命及其提供的保护是有限的。如果Legacy NAYA当前或未来的产品候选没有专利保护，Legacy NAYA可能会面临来自生物类似产品的竞争。考虑到开发、测试和监管审查新产品候选所需的时间，保护这些候选的专利可能在这些候选商业化之前或之后不久到期。因此，Legacy NAYA的专利组合可能无法为其提供足够的权利以排除他人商业化与其产品类似或相同的产品。

遗留 NAYA依赖于从第三方获得的知识产权，任何未能遵守其许可协议下的义务，或任何这些许可协议的终止，可能导致重要权利的丧失，从而损害其业务。

遗留 NAYA已与第三方签订许可协议，并可能需要从现有许可方和其他方获得额外许可，以推进其研究或使其可能开发的产品候选者和技术商业化。

在其大多数许可协议中，它预计在未来的NAYA遗留协议中，将在特定条件下拥有对任何第三方提起侵犯其独占许可专利的诉讼的权利。部分许可协议还要求其满足开发门槛及其他义务，以维持许可，包括建立一套产品开发和商业化的时间表。关于许可协议下的知识产权可能会出现争议，包括：

此外，Legacy NAYA目前从第三方许可知识产权或技术的协议较为复杂，且此类协议中的某些条款可能容易产生多重解释。任何可能出现的合同解释争议的解决都可能缩小Legacy NAYA对相关知识产权或技术的权利范围，或增加Legacy NAYA对相关协议所认为的财务或其他义务，这均可能对Legacy NAYA的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外， 如果与Legacy NAYA授权的知识产权有关的争议妨碍或损害其维持当前许可 安排的能力，导致商业条款不可接受，那么它可能无法成功开发和商业化受影响的产品候选， 这可能对其业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

其 现有的许可协议施加了各种尽职调查、开发和商业化的时间表、里程碑付款、版税和其他义务 于Legacy NAYA。 如果Legacy NAYA未能遵守其在 许可协议下的义务，其许可方可能有权终止这些许可协议，届时它可能无法 销售任何受该等协议覆盖的产品或技术，这可能会对受相应许可协议下开发的产品候选 的价值产生不利影响。 终止这些许可协议或减少或取消Legacy NAYA的授权权利，还可能导致Legacy NAYA需要以较不有利的条款与其谈判新的或恢复的许可。

Legacy NAYA可能依赖Legacy NAYA的许可方提交和起诉专利申请，并保持专利，进而保护其 从他们那里获得的授权知识产权。 Legacy NAYA可能对这些活动的控制有限。 例如，Legacy NAYA无法 确定这些许可方进行的活动是否符合适用的法律和法规，或是否会导致有效和可执行的专利或其他 知识产权。 Legacy NAYA可能对其 的一个许可方如何对侵犯、盗用或以其他方式 违反其授权给它的知识产权的第三方启动侵权诉讼的方式控制有限，或为这些知识产权辩护。 许可方的侵权诉讼或辩护活动可能没有它们自己实施时那样积极。

尽管Legacy NAYA付出了最大的努力，其授权方可能会得出结论认为它在实质上违反了其许可协议，因此可能会终止许可协议，从而剥夺其开发和商业化与这些许可协议相关的产品和技术的能力。如果这些许可被终止，或者如果相关专利未能提供预期的独占性，竞争对手将有自由寻求监管批准，并且将与其自身相同的产品进行市场营销。此外，它可能会寻求从其授权方获得额外的许可，并且与获得这些许可相关的，它可能同意以对授权方更有利的方式修订其现有许可，包括同意可能使第三方（可能包括Legacy NAYA的竞争对手）获得对其现有许可相关的知识产权的一部分的许可。授予和获取第三方知识产权是一个竞争性实践，可能已经更为成熟或资源比Legacy NAYA更强的公司也可能在追求旨在商业化其产品候选者所需或具有吸引力的第三方知识产权的许可或获取策略。Legacy NAYA可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些第三方知识产权，甚至可能完全无法获得。任何这些事件都可能损害Legacy NAYA的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。

第三方对知识产权侵权的投诉可能会阻碍或延迟Legacy NAYA的产品发现和开发努力。

Legacy NAYA的商业成功部分依赖于避免侵犯、挪用或以其他方式违反第三方的专利和专有权利。在生物技术和药品行业中，有大量关于专利和其他知识产权的诉讼。许多美国和外国颁发的专利以及待审专利申请由第三方拥有，存在于Legacy NAYA正在开发的产品候选领域。随着生物技术和药品行业的发展，以及越来越多的专利被颁发，当其作为上市公司获得更大的可见度和市场曝光时，其产品候选者可能引发他人专利权侵权索责的风险也随之增加。此外，许多在依赖知识产权的行业（包括生物技术和药品行业）的公司，已将知识产权诉讼作为获取竞争优势的一种手段。一些索赔方的资源可能远超过Legacy NAYA，能够在更长时间内承担复杂知识产权诉讼的成本，远超过Legacy NAYA所能承受的。

第三方可能声称Legacy NAYA侵犯了他们的专利或以其他方式未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉Legacy NAYA。由于专利申请可能需要多年才能颁发，因此可能目前有正在申请的专利，这些专利可能会在之后成为颁发的专利，而其产品候选者可能被指控侵犯。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称其技术侵犯了这些专利。如果任何第三方专利被有管辖权的法院认定涵盖Legacy NAYA任何产品候选者的制造过程、构造或在制造过程中使用或形成的分子，或任何最终疗法本身，任何此类专利的持有人可能能够阻止其商业化治疗候选者，除非其获得适用专利下的许可，或直到该专利到期，或最终被裁定为未侵犯、无法专利、无效或不可执行。同样，如果任何第三方专利被有管辖权的法院认定涵盖Legacy NAYA的配方、制造过程或使用方法，包括组合疗法或患者选择方法，任何此类专利的持有人可能能够阻止Legacy NAYA开发和商业化产品候选者，除非Legacy NAYA获得许可，或直到该专利到期或最终被裁定为未侵犯、无法专利、无效或不可执行。在这两种情况下，此类许可可能都无法在商业合理条件下获得或根本不可获得。如果Legacy NAYA无法在商业合理条件下获得必要的第三方专利许可，或根本无法获得，这可能会损害或延迟其商业化产品候选者的能力，这可能进一步对其业务造成严重损害。此外，即使能够获得许可，这些权利可能是非独占的，这可能导致Legacy NAYA的竞争对手获得相同的知识产权。

声称对Legacy NAYA提出诉讼的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效阻止Legacy NAYA进一步开发和商业化其产品候选。无论这些索赔的合理性如何，辩护将涉及大量诉讼费用，并将大大分散管理层和员工资源，从而影响Legacy NAYA的业务，并可能影响其声誉。如果对我们成功提出侵权索赔，Legacy NAYA可能不得不支付巨额赔偿金，包括因故意侵权而产生的三倍赔偿和律师费用，获取一个或多个来自第三方的许可证，支付版税或重新设计Legacy NAYA的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。Legacy NAYA无法预测是否有任何此类许可证会完全可用，或者如果可用是否会以商业上合理的条款提供。如果发生这种情况，Legacy NAYA将无法进一步开发和商业化其产品候选，这可能会对Legacy NAYA的业务造成重大损害。

此外，由于与知识产权诉讼或行政程序相关的发现所需的材料量巨大，存在Legacy NAYA的某些机密信息可能因披露而受到损害的风险。听证、动议或其他临时程序或进展的结果也可能会有公开公告，如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，Legacy NAYA的股票价格可能会受到不利影响。此外，任何由于启动和继续进行任何诉讼或行政程序而造成的不确定性，可能对Legacy NAYA筹集更多资金的能力产生重大不利影响，或以其他方式对Legacy NAYA的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

Legacy NAYA可能面临声称其员工、顾问或顾问错误使用或披露其当前或前雇主的商业机密的索赔，或声称对Legacy NAYA所认为的自身知识产权的所有权的索赔。

Certain of Legacy NAYA’s employees, consultants or advisors are currently, or were previously, employed at universities or other biotechnology or pharmaceutical companies, including Legacy NAYA’s competitors or potential competitors. Although Legacy NAYA tries to ensure that its employees, consultants, and advisors do not use the proprietary information or know-how of others in their work for us, Legacy NAYA may be subject to claims that these individuals or that Legacy NAYA has have used or disclosed intellectual property, including trade secrets or other proprietary information, of any such individual’s current or former employer. Litigation may be necessary to defend against these claims. If Legacy NAYA fails in defending any such claims, in addition to paying monetary damages, it may lose valuable intellectual property rights or personnel and face increased competition to business. A loss of key research personnel work product could hamper or prevent Legacy NAYA’s ability to commercialize potential technologies and solutions, which could harm Legacy NAYA’s business. Even if Legacy NAYA is successful in defending against such claims, litigation could result in substantial costs and be a distraction to management.

In addition, Legacy NAYA may in the future be subject to claims by its former employees, consultants or advisors asserting an ownership right in Legacy NAYA’s patents or patent applications, as a result of the work they performed on Legacy NAYA’s behalf. Although it is Legacy NAYA’s policy to require Legacy NAYA’s employees and contractors who may be involved in the conception or development of intellectual property to execute agreements assigning such intellectual property to us, Legacy NAYA may be unsuccessful in executing such an agreement with each party who, in fact, conceives or develops intellectual property that Legacy NAYA regards as its own, and Legacy NAYA cannot be certain that its agreements with such parties will be upheld in the face of a potential challenge or that they will not be breached, for which Legacy NAYA may not have an adequate remedy. The assignment of intellectual property rights may not be self-executing or the assignment agreements may be breached, and Legacy NAYA may be forced to bring claims against third parties, or defend claims that they may bring against Legacy NAYA, to determine the ownership of what Legacy NAYA regards as its intellectual property.

遗产 NAYA可能参与诉讼以保护或实施其专利或许可方的专利，这可能代价高昂、耗时且未必成功。此外，如果在法庭上受到挑战，遗产NAYA已授予的专利可能被裁定无效或无法执行。

竞争对手 可能会侵犯遗产NAYA或其许可方的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，遗产NAYA和/或其许可方可能需要提起侵权诉讼，这可能代价高昂且耗时。此外，遗产NAYA的许可方可能需要提起侵权诉讼，而遗产NAYA的许可方可能选择不提起这些诉讼。 此外，在专利侵权诉讼中，法庭可能决定遗产NAYA拥有或许可的某项专利是无效的、不可执行的和/或未被侵权。如果遗产NAYA或其任何许可方或潜在未来的合作伙伴向第三方提起法律诉讼以实施指向遗产NAYA某项产品候选的专利，被告可能会反诉遗产NAYA的专利在整体或部分上是无效的和/或不可执行的。在专利诉讼中，被告反诉主张无效和/或不可执行的情况是常见的。无效挑战的理由包括违反多个法定要求的指控，包括缺乏新颖性或书面描述、显而易见性或不可使能性。不可执行的主张理由可能包括指控与专利审查相关的人故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或在审查过程中做出误导性陈述。

如果被告在无效和/或不可执行的法律主张中胜诉，遗产NAYA将失去该产品候选的部分甚至全部专利保护。此外，如果遗产NAYA的专利及其专利申请或遗产NAYA的许可方提供的保护范围或强度受到威胁，这可能会劝阻公司与遗产NAYA合作以许可、开发或商业化当前或未来的产品候选。这种专利保护的丧失将对遗产NAYA的业务产生重大不利影响。

即使在遗产NAYA一方的问题得到解决，涉及遗产NAYA知识产权的诉讼或其他法律程序可能导致遗产NAYA产生重大费用，并可能分散遗产NAYA的技术和管理人员的正常职责。这类诉讼或程序可能导致或大幅增加遗产NAYA的运营亏损，并减少可用于开发活动或未来销售、营销或分销活动的资源。遗产NAYA可能没有足够的财务或其他资源来充分进行这样的诉讼或程序。遗产NAYA的一些竞争对手可能由于其更强大的财务资源，能够更有效地承担此类诉讼或程序的费用。如果有的话，判决或其他补救措施的赔偿可能在商业上没有实际意义。专利诉讼或其他程序的开始和继续所带来的不确定性可能会损害遗产NAYA在市场上的竞争能力。

此外，由于在涉及遗产NAYA知识产权的知识产权诉讼或其他法律程序中需要进行大量的证据披露，因此存在遗产NAYA的一些机密信息可能在此类诉讼或其他程序中因披露而受到威胁的风险。

美国专利法或其他国家或地区的专利法的变化可能会减少专利的总体价值，从而损害遗产NAYA保护其当前和任何未来产品候选者的能力。

在生物技术和制药行业中，获得和执行专利本质上是不确定的，这在一定程度上是由于专利法的持续变化。根据国会、联邦法院、美国专利商标局和其他地区的类似机构的决定， governing 专利法律和法规，以及其解释，可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱遗产NAYA及其许可方或合作伙伴获得新专利或执行现有或未来专利的能力。例如，近年来，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院对几起专利案件作出了裁决，这些裁决被解读为限制了专利保护的范围或削弱了某些情况下专利所有者的权利。因此，对于遗产NAYA及其许可方或合作伙伴在未来获得专利的能力，以及获得专利后专利的价值，存在更大的不确定性。最近的专利改革立法可能会增加遗产NAYA及其许可方或合作伙伴的专利申请的起诉以及执行或辩护已核发专利的不确定性和成本。

由于USPTO程序的证据标准低于美国联邦法院在无效化专利权利要求时所需的证据标准，第三方可能在USPTO程序中提供足够的证据，使USPTO认定某项权利要求无效，即使相同的证据在地区法院诉讼中首次提交时不足以无效化该权利要求。因此，第三方可能尝试利用USPTO程序，无效化Legacy NAYA的专利权利要求，而如果由第三方以被告身份在地区法院诉讼中首次提出，这些权利要求是不会被无效的。

此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院近年来在几起专利案件中作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了增加Legacy NAYA未来获得专利能力的不确定性外，这一系列事件还对已获得专利的价值产生了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的行动，专利的法律和法规可能以不可预测的方式发生变化，这可能削弱Legacy NAYA获得新专利或执行其拥有、已许可或将来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或地区的专利法律和法规的变化、执行这些法律的政府机构的变化，或相关政府机构在执行专利法律或法规时的行为变化，都可能削弱Legacy NAYA获得新专利或执行其拥有或已许可的专利，以及将来可能获得的专利的能力。

专利期限可能不足以保护Legacy NAYA在Legacy NAYA产品候选者上的竞争地位。如果Legacy NAYA或其许可方未能获得Legacy NAYA产品候选者的专利期限延长，Legacy NAYA的业务可能会受到实质性损害。

鉴于开发、测试和监管审查产品候选的时间量，如NY-303，保护此类候选的专利可能在候选商业化之前或不久之后到期。Legacy NAYA预计将在美国以及其拥有或将获得专利权的其他国家寻求专利期限的延长。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限延长最多五年，超出专利的正常到期时间。然而，延长的期限不得使专利的总期限超过从药物批准之日起的14年，这仅限于经过批准的适应症（或在延长期内批准的任何额外适应症）。此外，每个批准的产品只能延长一项专利，仅覆盖批准产品的权利、使用方法或生产方法的权利可以被延长。然而，适用的当局，包括美国的FDA和USPTO以及其他国家的任何类似监管机构，可能不同意Legacy NAYA对这些延长是否可用的评估，并可能拒绝授予Legacy NAYA的专利延长，或可能授予的延长比Legacy NAYA请求的更为有限。如果发生这种情况，Legacy NAYA可以对适用产品候选的专利权进行实施的时间将缩短，Legacy NAYA的竞争对手可能会更早获得批准，上市竞争产品。此外，Legacy NAYA的竞争对手可能能够利用Legacy NAYA在开发和临床试验中的投资，通过参考Legacy NAYA的临床及前临床数据，更早地推出他们的产品。

Legacy NAYA可能无法在全球范围内保护其知识产权。

尽管Legacy NAYA在美国和其他某些国家拥有已授予的专利和待审的专利申请，但在全球所有国家申请、起诉和捍卫专利的成本将 prohibitively 高，Legacy NAYA在美国以外的某些国家的知识产权可能不如在美国的权利广泛。此外，某些外国国家的法律并没有像美国的联邦和州法律那样充分保护知识产权。因此，Legacy NAYA可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施其发明或出售或进口使用Legacy NAYA的发明制作的产品。在Legacy NAYA尚未获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能会利用Legacy NAYA的技术开发他们自己的产品，并且可能将其他侵权产品出口到Legacy NAYA或其许可方拥有专利保护但执行力度不及美国的地区。这些产品可能与Legacy NAYA的产品候选竞争，且Legacy NAYA或Legacy NAYA的许可方的专利或其他知识产权可能不足以有效阻止他们竞争。

许多 公司在保护和维护知识产权方面在外国法域中遇到了重大问题。许多外国国家的法律体系不支持专利和其他知识产权保护的执行，这可能使Legacy NAYA难以阻止对Legacy NAYA或其许可以及在违反Legacy NAYA专有权利的情况下的竞争产品的侵权。在外国法域中执行Legacy NAYA或其许可人的专利权的程序可能会导致巨大的费用，并使Legacy NAYA的精力和注意力偏离Legacy NAYA商业的其他方面，也可能使Legacy NAYA或其许可人的专利面临无效或狭义解释的风险，并使Legacy NAYA或其许可人的专利申请面临未能获取授权的风险，可能还会促使第三方对我们提出索赔。Legacy NAYA或其许可人在Legacy NAYA或其许可人发起的任何诉讼中可能不会胜诉，获赔的损害或其他救济（如有）可能无商业意义。因此，Legacy NAYA或其许可人在全球范围内执行Legacy NAYA的知识产权的努力可能不足以从Legacy NAYA开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多 国家有强制许可法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制了针对政府机构或政府承包商的专利可执行性。在这些国家，专利所有者可能只有有限的救济，这可能会大大降低该专利的价值。如果Legacy NAYA或其许可人被迫向第三方授予与Legacy NAYA业务相关的任何专利的许可，Legacy NAYA的竞争地位可能受到影响，Legacy NAYA的商业、财务状况、经营成果和前景可能受到不利影响。

遗产 NAYA可能无法识别相关的第三方专利，或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对遗产NAYA开发、制造和最终营销产品候选者的能力产生不利影响。.

遗产 NAYA正在开发某些产品候选者，涉及高度竞争的领域，无法保证可能进行的任何专利搜索或分析，包括相关专利或待审专利申请的识别、专利索赔的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，也不能保证遗产NAYA已识别美国及海外的每一个相关或必要用于商业化遗产NAYA产品候选者的第三方专利和待审专利申请。例如，2000年11月29日之前提交的美国专利申请以及在该日期之后提交但未在美国之外提交的某些美国专利申请在专利公布前一直是保密的。美国及其他地方的专利申请通常在优先权要求的最早提交日期后大约18个月公开，该最早提交日期通常称为优先权日期。因此，覆盖遗产NAYA产品候选者的专利或待审专利申请可能已经由第三方提交，或者将来可能在没有遗产NAYA知情的情况下提交。此外，已公布的专利和待审专利申请在某些限制条件下可以 later amendment 以可能涵盖遗产NAYA的产品候选者或遗产NAYA产品候选者的制造或使用。专利索赔的范围由对法律、专利中的书面披露和专利的审查历史的解释来确定。遗产NAYA对专利或待审专利申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对遗产NAYA的产品候选者的市场能力产生负面影响。遗产NAYA可能错误地判断其产品候选者不受第三方专利或待审专利申请的保护，或者可能错误预测第三方待审专利申请是否会以相关范围的索赔进行发布。遗产NAYA对它认为相关的美国或海外任何专利的到期日期的判断可能不正确，这可能会对遗产NAYA开发和销售其产品候选者的能力产生消极影响。遗产NAYA未能识别和正确解释相关专利或待审专利申请可能会对遗产NAYA开发和营销其产品候选者的能力产生负面影响。

如果 Legacy NAYA未能识别或正确解释相关的专利或待审批专利申请，或者如果Legacy NAYA无法获得 相关专利或待审批专利申请的许可，它可能会面临侵权索赔。Legacy NAYA不能保证它 能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果Legacy NAYA在任何此类争议中失败，除了可能被迫支付损害赔偿外，其中可能包括未来的特许权使用费，这可能相当可观，它还可能暂时或永久禁止商业化任何被认为侵权的产品候选。Legacy NAYA可能会被迫重新设计产品候选，以便不再侵犯第三方的知识产权。即使在最终胜诉的情况下，这些事件中的任何一个也可能要求Legacy NAYA分配大量财务和管理资源，而这些资源本可以用于Legacy NAYA的业务，并可能对Legacy NAYA的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

获得和维护Legacy NAYA的专利权取决于遵守政府专利机构所施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，并且由于未遵守这些要求，Legacy NAYA的专利保护可能会减少或被取消。

美国专利商标局（USPTO）和各国政府专利机构在专利申请过程中要求遵守许多程序、文书、费用支付和其他类似规定。此外，Legacy NAYA拥有和许可的专利及/或申请的生命周期内，还必须定期支付维修费、续费、年金费和各种其他政府收费给美国专利商标局和美国以外的各国政府专利机构。Legacy NAYA依赖其服务提供商或许可方（或其服务提供商）来支付这些费用。Legacy NAYA聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助Legacy NAYA合规，Legacy NAYA还依赖其许可方采取必要行动以遵守与Legacy NAYA的许可知识产权相关的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的非合规事件包括但不限于：在规定的时间限制内未能对官方行动作出回应、不支付费用以及未能正确合法化和提交正式文件。如果Legacy NAYA、其服务提供商或其许可方（或其服务提供商）未能维护覆盖Legacy NAYA产品或技术的专利和专利申请，它可能无法阻止竞争对手营销与Legacy NAYA的产品候选相同或相似的产品，这将对Legacy NAYA的业务产生不利影响。在许多情况下，无意的失效可以通过支付滞纳金或其他方式根据适用规则得到解决。然而，有些情况下，非合规可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而在相关司法管辖区内部分或完全失去专利权。在这种情况下，潜在竞争对手可能能够进入市场，这种情况可能会损害Legacy NAYA的业务。

此外，如果Legacy NAYA未能申请或以其他方式未能获得适用的专利期限延长或调整，它将有更有限的时间来执行其授予的专利权。此外，如果Legacy NAYA负责其所许可的专利权的专利起诉和维护，前述任何情况都可能使Legacy NAYA对适用的专利所有者承担责任。

如果Legacy NAYA无法保护其商业秘密的机密性，Legacy NAYA的业务和竞争地位将受到损害。

除了寻求对Legacy NAYA的产品候选者申请专利和商标保护外，Legacy NAYA还依赖于商业秘密，包括未申请专利的专有知识、技术和其他专有信息，以维护Legacy NAYA的竞争地位。Legacy NAYA通过与有权访问这些信息的各方签订保密和机密协议来保护其商业秘密，相关方包括Legacy NAYA的员工、企业合作者、外部科学合作者、代工厂商、顾问、顾问和其他第三方。Legacy NAYA还与其员工、顾问和顾问签订了保密和发明或专利转让协议。尽管有这些努力，但这些当事方中的任何一方可能会违反协议并披露Legacy NAYA的专有信息，包括Legacy NAYA的商业秘密。此外，Legacy NAYA无法保证与每一个可能访问或曾经访问过Legacy NAYA的商业秘密或其他专有信息的当事方签署了这样的协议。监测对Legacy NAYA知识产权的未授权使用和披露是困难的，Legacy NAYA不知道其为保护知识产权所采取的措施是否有效。此外，Legacy NAYA可能无法为任何此类侵犯行为获得足够的补救措施。对非法披露或侵占商业秘密的当事方提出索赔是困难、昂贵且耗时的，并且结果是不可预测的。此外，一些美国和国外的法院对保护商业秘密的态度不够积极或不愿意。

此外， Legacy NAYA的竞争对手可能会独立开发相当于Legacy NAYA商业机密的知识、方法和专有技术。竞争对手可能购买Legacy NAYA的产品，并复制Legacy NAYA在其没有专利保护的技术开发中所获得的一些或全部竞争优势。如果任何Legacy NAYA的商业机密被竞争对手合法获取或独立开发，它将没有权利阻止他们或与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果任何Legacy NAYA的商业机密被泄露或被竞争对手独立开发，Legacy NAYA的竞争地位将受到损害。

Legacy NAYA还寻求通过维护我们的场所的物理安全以及Legacy NAYA的信息技术系统的物理和电子安全来保护其数据和其他机密信息的完整性和机密性。尽管Legacy NAYA对这些人员、组织和系统充满信心，但协议或安全措施可能会被违反，发现机密信息的泄露或挪用并对非法披露或挪用机密信息的索赔进行执行是困难的、昂贵的并且耗时，结果不可预测。此外，Legacy NAYA可能无法获得对任何违规行为的充分补救。此外，Legacy NAYA的机密信息可能会被竞争对手以其他方式知晓或独立发现，在这种情况下，我们将没有权利阻止他们或与之沟通的人使用该技术或信息与Legacy NAYA竞争。

Legacy NAYA可能获得的任何商标可能会被侵犯或成功挑战，从而对Legacy NAYA的业务造成损害。

Legacy NAYA依赖并期望继续依赖商标作为区分已获批准上市的Legacy NAYA的产品候选与Legacy NAYA竞争对手产品的一种手段。Legacy NAYA拥有Legacy NAYA的FLEX-NK™电芯联合抗体平台的注册商标，但尚未为Legacy NAYA的产品候选选择商标，也尚未开始申请注册Legacy NAYA当前或任何未来产品候选的商标。一旦Legacy NAYA选择商标并申请注册，Legacy NAYA的商标申请可能不会获得批准。第三方可能会反对Legacy NAYA的商标申请或以其他方式挑战Legacy NAYA对商标的使用。如果Legacy NAYA的商标被成功挑战，Legacy NAYA可能被迫重新品牌自己的产品，这可能导致品牌认知度下降，并可能需要Legacy NAYA投入资源来宣传和营销新品牌。Legacy NAYA的竞争对手可能侵犯Legacy NAYA的商标，而Legacy NAYA可能没有足够的资源来执行其商标。

此外，Legacy NAYA提出在美国使用的任何专有名称必须得到FDA的批准，无论Legacy NAYA是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审核，包括对与其他产品名称混淆潜力的评估。如果FDA对Legacy NAYA提出的任何专有产品名称表示反对，Legacy NAYA可能需要额外投入大量资源，以努力找到一个符合适用商标法律、不会侵犯第三方现有权利并且可被FDA接受的合适专有产品名称。

知识产权并不一定能够解决Legacy NAYA业务面临的所有潜在威胁。

未来Legacy NAYA知识产权所提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护Legacy NAYA的业务。以下示例为说明：

如果我们无法保持遵守所有适用的持续上市要求和纳斯达克的标准，我们的普通股将被纳斯达克退市。

我们的普通股目前在纳斯达克上市。为了保持该上市，我们必须满足最低的财务和其他持续上市要求和标准，包括董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求。

最低权益规则

在2024年4月17日，我们收到了纳斯达克上市资格部门的通知，表示由于我们报告的截至2023年12月31日的股东权益不符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)（“股权规则”），决定将我们的证券摘牌。股权规则要求我们的股东权益必须达到或超过$2,500,000。通常，纳斯达克上市公司有最多180个日历天的时间来重新获得对股权规则的合规。然而，由于我们在2023年11月22日已重新获得对股权规则的合规，我们不符合此合规期限。

在收到摘牌通知后，我们请求召开小组听证会，请求额外的时间以重新获得股权规则的合规。在2024年6月6日举行的小组听证会上，我们请求延长至2024年10月14日，这代表了根据纳斯达克规则小组可授予的最长时间。

在2024年11月11日，我们收到了来自纳斯达克上市资格部门的通知，表示我们已证明符合股权规则的股权要求，但从2024年10月14日起，我们将受制于为期一年的强制小组监测。

如果我们未能保持对股权规则的合规，我们的普通股可能会被纳斯达克摘牌，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

最低买入价格

在2024年9月18日，我们收到了来自纳斯达克上市资格部门人员的信件，表示基于我们普通股在过去34个连续交易日的收盘买入价格，我们目前不符合根据纳斯达克上市规则5550(a)(2)维持每股$1.00的最低买入价格的要求。

该通知对我们普通股的上市没有立即影响，我们的普通股将继续在纳斯达克交易。

根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)，我们被给予了180个日历天的初始期限，即直到2025年5月17日， 以恢复对最低买入价格要求的合规。如果在2025年5月17日之前的任何时候，我们的普通 股票收盘买入价格达到或超过每股1.00美元，并持续10个连续交易日，纳斯达克将提供书面通知，表示 我们已达到最低买入价格要求，问题也将得到解决。如果在2025年5月17日之前我们未能恢复合规， 那么纳斯达克可能会再给予我们第二个180个日历天的恢复合规期，前提是我们(i)满足公众持有股份的市场价值 持续上市要求，以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，除了最低收盘买入价格要求， (ii)在这个第二个180个日历天的期限内通知纳斯达克我们打算通过进行反向股票拆分（如有必要）来弥补不足。

我们将继续监测其普通股的收盘买入价格，并考虑实施可用的选项来恢复对最低买入价格要求的合规， 符合纳斯达克上市规则。如果我们未能在规定的合规期限内恢复对最低买入价格要求的合规， 我们将收到来自纳斯达克的书面通知，表示我们的证券面临退市的风险。此时，我们有权向纳斯达克听证小组上诉。 不能保证我们会在任何合规期限内恢复合规，或保持对其他纳斯达克上市要求的合规。

我们的普通股面临来自于对空壳公司或前空壳公司依赖144条规则的限制所带来的风险。

根据SEC规则“144条规则”，如果一个人持有发行人的限制证券并且不是该发行人的关联方， 则可以在满足某些条件的情况下出售这些证券，而无需根据《证券法》进行注册。然而， 144条规则不适用于由空壳公司发行或曾经在任何时候是空壳公司的发行的证券的转售。SEC定义空壳公司为一个没有或名义运营的公司， 并且(i)没有或名义资产，(ii)资产仅由现金及现金等价物构成，或(iii)资产由任何金额的现金及现金等价物和名义其他资 产构成。我们是一个前空壳公司。

美国证券交易委员会（SEC）已经提供了一个例外，以便在满足以下条件时及在满足这些条件的情况下，该不适用性将不再适用：（a）曾经是空壳公司的证券发行人已不再是空壳公司；（b）证券发行人须遵守1934年证券交易法第13或15(d)条的报告要求；（c）证券发行人已提交在过去12个月内应提交的所有交易法报告和材料，但不包括某些8-K表格的当前报告；及（d）自证券发行人向SEC提交当前全面披露反映其状态为非空壳公司实体之时起，至少已经过去了一（1）年。

由于我们作为空壳公司的历史，收到我们限制证券的股东将只能根据第144条规则在不注册的情况下出售这些证券，前提是我们继续满足上述要求。不能保证我们将继续满足这些要求。此外，我们未来出售或发行的任何未注册证券，除非这些证券已在SEC注册，或我们遵守前述要求，否则将具有有限或无流动性。

因此，除非我们同意在SEC注册这些证券，否则通过出售债务或股票证券筹集资金可能会更困难，这可能需要我们投入额外的资源。此外，如果我们无法吸引额外的资金，这可能会对我们实施商业计划和/或维持运营的能力产生不利影响。我们作为前“空壳公司”的身份可能会阻止我们筹集额外资金以开发更多技术进步，这可能导致我们的证券价值下降。

我们的董事有权授权发行我们优先股的股份和额外的普通股股份。

我们的董事，在公司章程规定的限制和约束下，无需我们股东进一步行动， 有权不时发行优先股，分为一或多个系列，并确定股份的数量及相关的转换和投票权，以及赎回权、清算优先权和任何其他优先权、特殊权利及资格。虽然我们目前无意发行优先股，但我们可能会通过证券销售筹集资金，并可能在特定投资中发行优先股。任何优先股的发行可能会对我们的普通股股东的权利产生不利影响。

如果我们额外发行普通股，每位投资者在我们股票中的所有权份额将按比例减少。

我们为董事、高级职员和员工提供的 indemnification 权利可能会导致我们产生大量支出，并可能使针对其董事、高级职员和员工的诉讼无效。

我们的公司章程和适用的内华达州法律规定对我们的董事、高级职员和员工的 indemnification。这些 indemnification 义务可能导致我们承担大量支出，以支付对董事、高级职员和员工的和解或损害赔偿的费用，而我们可能无法收回。这些条款和随之而来的费用也可能使我们不愿对董事和高级职员提起诉讼，以追究其对受托责任的违反，并可能同样阻止我们的股东对我们的董事或高级职员提起衍生诉讼，即便这些诉讼若成功可能对我们和我们的股东有利。

我们的普通股交易量较少，价格可能无法反映我们的价值；无法保证现在或将来会有活跃的市场交易我们的股票。

我们 拥有一个交易标的，普通股的交易符号为（“NAYA”），我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。

我们的普通股交易活跃度较低，因此，如果交易，其价格可能无法反映我们的价值。不能保证 我们的普通股现在或将来会有活跃的市场。市场流动性将取决于其他因素，包括对我们运营业务的看法以及管理层可能采取的任何措施，以提高投资者的认知。 不能保证会产生任何认知，或者如果产生，则其内容会是积极的。

因此，投资者可能无法变现其投资，或者只能以不反映业务价值的价格变现。如果发展出更活跃的市场，价格可能会非常波动。由于我们的普通股可能低于其实际价值的定价，许多经纪公司可能不愿意进行证券交易。即使投资者找到愿意进行交易的经纪人，佣金、转账费、税费（如有）和其他销售成本的组合可能超过出售价格。

我们 不打算向股东支付任何分红。

截至目前，我们从未向股东宣告或支付任何分红。我们的董事会不打算在不久的将来分发分红。分红的宣告、支付和金额将由董事会自行决定，并将取决于其他因素，包括我们的运营结果、现金流和财务状况、运营和资本需求，以及董事会认为相关的其他因素。不能保证未来将向股东支付分红。 如向股东支付分红，不能保证该分红的金额。

我们的 营业收入和运营结果可能会随季度波动显著，这可能导致我们的股票价格下跌。

自成立以来，我们尚未产生显著的营业收入。我们的业绩从年度到年度以及从季度到季度，都有可能因分销商和合作伙伴的订单周期而显著变化。因此，我们预计时期与时期之间的运营结果比较可能无法作为我们未来任何时期表现的有效指标。

由于市场稀薄以及我们普通股的市场价格波动，我们可能会面临筹集必要资金以支持运营和为威斯康星生育收购支付$750万附加款项的困难。

在2024年期间，我们的股票市场交易一直很稀薄，且我们的股票市场价格波动性较大。在最近几年，美国及全球的证券市场经历了高水平的价格和成交量波动，许多公司的证券市场价格经历了大幅波动，这些波动并不一定与这些公司的运营、表现、基础资产价值或前景相关。因此，我们预计我们的普通股也可能受到市场力量导致的波动，而我们对此将毫无控制权。我们产品和服务的成功可能依赖于我们通过债务和股权或其他方式获取额外融资的能力。稀薄的股票市场，以及我们的股票市场价格的波动性，可能对我们筹集所需额外资金的能力产生不利影响。

我们的普通股可能无法维持活跃的交易市场。如果未能维持活跃的交易市场，我们未来筹集资金的能力可能会受到影响。

我们的普通股交易历史有限。鉴于我们普通股缺乏交易历史，存在风险，即我们的股票可能无法维持活跃的交易市场，这可能会对我们的普通股市场价格施加下行压力，从而影响您出售所购买股份的能力。我们的普通股若处于非活跃的交易市场也可能损害我们通过出售股份继续资助合并公司运营的能力，以及通过使用我们的股份作为对价收购其他公司或技术的能力。

我们的普通股交易价格高度波动，这可能导致购买我们普通股的投资者遭受重大损失。涉及我们公司或我们管理团队成员的证券集体诉讼或其他诉讼也可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的股价高度波动。整个股市，尤其是小型药品和生物技术公司的市场经历了极端波动，这往往与特定公司的运营表现无关。此外，如果药品和生物技术股票或更广泛的股市持续失去投资者信心，我们普通股的交易价格可能因与我们的业务、财务状况或运营结果无关的原因而下跌。由于这种波动性，您可能无法以或高于购买价格卖出您的普通股，并可能失去部分或全部投资。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括以下因素：

● 现有或新竞争产品或技术的成功；

● 关于我们的产品候选者或竞争对手的产品和产品候选者的监管行动；

● 我们或我们的竞争对手宣布的重要收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；

● 临床试验的时间和结果；

● 我们开发项目的合作开始或终止；

● 我们任何开发项目的失败或中止；

● 我们竞争对手的产品候选者的临床试验结果;

● 美国及其他国家的监管或法律动态;

● 关于专利申请、已发专利或其他专有权利的发展或争议;

● 关键人员的招聘或离职;

● 与我们任何产品候选者或临床开发项目相关的费用水平;

● 我们开发额外产品候选者或产品的努力结果;

● 对财务结果或开发时间表的实际或预期变更;

● 关于额外融资努力的公告或预期;

● 我们、内部人士或其他股东对我们普通股的销售；

● 我们或被认为与我们类似的公司的财务结果的变化；

● 证券分析师的估计或建议的变化（如有），覆盖我们；

● 医疗支付系统结构的变化；

● 药品和生物技术行业的市场条件；

● 一般经济、行业和市场条件；以及

● 在本“风险因素”部分中描述的其他因素。

在过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对于生物制药公司尤其相关，因为近年来这些公司的股价波动很大。

与市场不确定性相关

不稳定的市场和经济状况可能对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场在过去几年经历了极端的波动和干扰，包括流动性和信贷可获得性严重减少、利率波动、通货膨胀率上升和波动、企业盈利能力下降、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升以及经济稳定的不确定性。 美国的债务上限和预算赤字问题增加了信用评级下调和经济放缓甚至美国经济衰退的可能性。尽管美国立法者多次通过立法以提高联邦债务上限，评级机构还是降低或威胁要降低美国的长期主权信用评级。这种或任何进一步降低美国政府主权信用评级或其被认为的信用worthiness 可能对美国和全球金融市场及经济状况产生不利影响。此外，美国的通货膨胀率最近已上升至数十年来未见的水平。

我们认为全球经济状况尤其不稳定和不确定，这不仅是由于COVID-19大流行及其可能引发的全球衰退，还因为近期全球紧张局势以及涉及国际贸易和税收的政治、立法和监管状况的意外变化，并且不均衡的复苏或再次的全球经济下滑可能会对我们按预期规模和时间表进行临床试验的能力产生负面影响。不能保证信贷和金融市场及经济状况的进一步恶化不会发生。任何此类经济下滑、商业或政治环境的波动，或持续不可预测和不稳定的市场状况，可能对我们的总体商业策略产生不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能使获得任何必要的债务或权益融资变得更困难、更昂贵且更具稀释性。例如，由于海外政治、社会和经济不稳定，特别是目前俄罗斯与乌克兰之间的冲突，包括相关制裁、恐怖活动和其他安全问题，可能会对全球金融市场造成重大干扰，妨碍我们在需要时以可接受的条件筹集资金。如果未能及时以有利条款确保任何必要的融资，可能对我们的增长策略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能迫使我们推迟或放弃临床开发计划。此外，还存在一个风险，即我们当前的服务提供商、制造商和其他合作伙伴中的一个或多个可能无法撑过经济下滑，这可能直接影响我们按计划和预算实现运营目标的能力。如果我们的盈利能力和策略因经济状况的低迷或波动而受到负面影响，我们的业务和经营结果可能会受到重大不利影响。

我们的 业务受宏观经济条件的影响，包括通货膨胀上升、利率期货和供应链限制。

各种 宏观经济因素可能对我们的业务和运营结果以及财务状况产生不利影响，包括通货膨胀、利率期货和整体经济状况的变化，以及当前和未来的全球金融市场条件所带来的不确定性。例如，利率期货的上升对我们的净利润产生了影响。最近的供应链限制导致通货膨胀上升，如果持续下去，可能会对我们的产品开发和运营产生负面影响。如果通货膨胀或其他因素显著增加我们的业务成本，我们开发现有项目管道和新治疗产品的能力可能会受到负面影响。目前的资本市场条件，包括通货膨胀的影响，已经提高了借贷利率，并且预计会显著增加我们的资本成本，相较于之前的时期，并可能影响我们以有利条款筹集资本的能力，或者根本无法筹集资金以支持我们的运营。同样，这些宏观经济因素可能影响我们第三方供应商和制造商制造临床试验材料的能力。

一般风险因素

我们 是一个小型报告公司，或称SRC，适用于SRC的减少披露要求可能使我们的普通股对投资者的吸引力降低。

我们 根据《证券交易法》第120亿.2条被认为是一个SRC。我们因此有权依赖某些减少披露要求，例如免于提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们作为小型报告公司的身份，这些豁免和减少的披露意味着我们的审计师不需要审核我们的财务报告内部控制，这可能使投资者更难分析我们的经营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而认为我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此认为我们的普通股吸引力降低，可能会导致我们普通股的交易市场不活跃，并且我们的普通股价格可能会更加波动。我们将继续作为小型报告公司，直到我们的公开流通股超过25000万，或者我们的年收入超过1亿美元且公开流通股超过70000万。

我们对现金及现金等价物的使用有广泛的自由裁量权，可能不会有效利用它们。

我们的管理层对使用现金及现金等价物来资助我们的运营有广泛的自由裁量权，可能会以不改善我们的运营结果或提升我们普通股价值的方式花费这些资金。我们管理层未能有效运用这些资金，可能导致财务损失，对我们的业务产生重大不利影响，导致我们普通股价格下跌，并延缓我们产品候选的开发。在我们使用这些资金资助运营之前，我们可能会以不产生收入或损失价值的方式投资我们的现金及现金等价物。

如果证券或行业分析师未发布研究或发布关于我们业务的不准确或不利研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们的普通股交易市场将受到行业或证券分析师关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果覆盖我们的一个或多个分析师对我们公司发表不利意见，我们的股价可能会下跌。如果一个或多个这些分析师停止覆盖我们或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去能见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

股东可能会因为我们获得融资的努力和我们普通股的额外股份发行而大幅被稀释，包括此类服务所发行的股份。

为了满足某些财务义务，我们已发行并可能继续发行我们的普通股股份，并且我们已产生并可能继续产生可转换为普通股的债务。我们可能会通过出售普通股股份尝试筹集资本，并可能附带Warrants，这些Warrants可能以折扣价发行或行使。这些行为将导致现有股东的所有权利益被稀释，并可能进一步稀释普通股账面价值，这种稀释可能是显著的。这些发行还可能增强现有管理层对我们的控制能力，因为这些股份可能会发行给我们的高管、董事、新员工或其他相关方。

我们 必须遵守美国联邦证券法的报告要求，这可能会产生高昂的费用。

我们 是一家公开报告公司，因此必须遵守《交易法》及其他联邦证券法的信息和报告要求，包括遵循2002年萨班斯-奥克斯利法案。我们需要准备和提交年度报告和季度报告， 代理声明以及其他信息，并向SEC提供审计报告。遵循这些报告要求既费时又昂贵。我们可能需要雇用额外的财务报告、内部控制和其他金融人员， 以便制定和实施适当的内部控制和报告程序。

此外，2002年萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法，以及SEC和证券交易所实施的规则，要求公开公司遵循某些企业治理实践。我们的管理层和其他 人员已经投入并预计将继续投入大量时间于公共报告要求和企业治理。这些规则和法规显著增加了我们的法律和财务合规成本，并使某些活动变得更加耗时 和昂贵。如果这些成本没有通过增加收入和改善财务业绩来抵消，我们的财务状况和经营成果可能会受到重大不利影响。这些规则和法规还使我们在未来获得董事和高管责任保险变得更加困难和昂贵。此外，我们可能会被要求接受较低的保单限额和 保障，或承担更高的成本以获得相同或类似的保障。因此，我们可能更难以吸引和留住合格的人员担任董事会成员或执行官。

未能遵守内部控制证明要求可能导致公众对我们财务报表失去信任，并对我们的股价产生负面影响。

根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法》第404条，我们需要对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。如果我们未能及时制定内部控制，管理层将无法进行此评估，或者，一旦需要，独立注册公共会计师事务所无法及时证明此评估，我们可能会面临监管制裁。因此，公众对我们财务控制及合并财务报表可靠性的信心可能会下降，最终对我们的股票价格及在需要时筹集额外资金的能力产生负面影响。

募集资金 使用

我们打算根据适用的招股说明书补充文件使用证券销售所得的净收益。

我们可能提供的资本股票的描述

一般情况

我们的授权资本股票包括50,000,000股普通股，每股面值为0.0001美元，以及100,000,000股优先股，每股面值为0.0001美元。

我们普通股和优先股的以下描述，以及任何适用的招股说明书补充文件或相关自由书面招股说明书中包含的附加信息，概述了这些类型证券的主要条款和条款，但并不完整。如需了解我们普通股和优先股的完整条款，请参阅我们的公司章程和章程细则，这些文件已经引用到注册声明中，该声明包括本招股说明书，以及关于优先股的相关文件，包括我们可能向SEC提交的优先股系列的指定证书（如果有的话）。

我们将在招股说明书补充文件或相关自由书面招股说明书中描述我们可能根据本招股说明书提供的任何普通股或优先股的具体条款。如果在招股说明书补充文件中注明，这些普通股或优先股的条款可能与下面描述的条款不同。

普通 股票

截至2024年12月13日，流通在外的普通股总共有4,476,220股。普通股股东在所有提交股东表决的事项中，拥有每股一票的投票权。普通股股东在选举董事时没有累积投票权，因此少数股东将无法仅凭其投票选举董事。

普通股股东在适用任何当时流通在外的优先股的优先权的情况下，有权按比例获得董事会声明的可合法支付的分红派息。若我们发生清算、解散或清算，普通股股东有权按比例分享所有在支付负债和任何流通在外的优先股的清算优先权后剩余的资产。普通股股东没有优先认购权，也没有将其普通股转换为任何其他证券的权利。我们普通股没有可赎回或沉没基金条款。所有流通的普通股均为已全额支付且不可评估。普通股股东的权利、优先权和特权受到任何已流通的优先股持有人的权利的约束，可能会受到不利影响。

上市

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，标的为“NAYA”。

转让代理商和注册商

我们已聘请Transfer Online, Inc.作为我们的过户代理和注册机关。

分红派息

自成立以来，我们未曾对我们的普通股宣派任何现金分红，且我们不预期在可预见的未来向我们的普通股支付任何现金分红。

优先股

我们获准发行总计100,000,000股优先股，其中1,000,000股指定为A系列优先股，面值为每股$5.00；1,200,000股指定为b系列优先股；30,375股指定为C-1系列可转换优先股，面值为每股$0.0001；8,576股指定为C-2系列可转换优先股，面值为每股$0.0001；以及97,761,049股指定为优先股，面值为每股$0.0001。截至2024年12月13日，我们尚未发行或未外流的A系列优先股为4股，已发行但未外流的b系列优先股为1,200,000股，已发行且外流的C-1系列可转换优先股为30,375股，已发行且外流的C-2系列可转换优先股为8,576股。

优先股可以不时发行，属于一个或多个系列，由董事会授权，无需股东批准。有关优先股的招募说明书补充将包括所提供优先股的具体条款，包括（如适用）：

任何系列或类别的优先股的转移代理人和注册人将在适用的招股说明书补充中列出。

A系列优先股

2023年11月20日，公司向内华达州国务卿提交了A系列可转换优先股的设计证书（“A系列设计证书”），其中列出了A系列优先股（“A系列优先股”）的权利、偏好和特权。根据A系列设计证书授权了一百万（1,000,000）股A系列优先股，每股名义价值为5.00美元。

每股A系列优先股的名义价值为5.00美元，可按每股2.20美元的固定转换价格转换为公司普通股（“普通股”），并可进行调整。如果转股或发行后，持有人及其关联公司将实际拥有公司已发行普通股的比例超过9.99%，则公司不得进行任何A系列优先股的转换。此外，如果转股或发行后，持有人及其关联公司将实际拥有公司已发行普通股的比例超过19.99%，则公司不得进行任何A系列优先股的转换，除非公司获得纳斯达克证券市场（或任何后续交易市场）相关规则和规定所要求的批准。

每股A系列优先股将在与NAYA的合并结束时自动转换为普通股。

A系列优先股的持有者有权按转股后计算按比例获得任何可支付给普通股的股息。

在任何自愿或非自愿的清算、解散、清算或公司的出售事件（除与NAYA Biosciences, Inc.之前宣布的合并外）发生时，每位A系列优先股的持有人有权按比例获得总支付金额的比例，等于(i) 5.00美元，乘以(ii) 根据A系列设计证书发行的A系列优先股的总数。

除了法律规定的权利外，A系列优先股持有者将不具有任何表决权。

系列 b 优先股

在2023年11月20日，公司向内华达州州务卿提交了系列b可转换优先股的指定证书（“系列b指定证书”），该文件规定了系列b优先股（“系列b优先股”）的权利、偏好和特权。根据系列b指定证书，授权发行一百二十万（1,200,000）股系列b优先股，每股面值为5.00美元。

每股系列b优先股的面值为5.00美元，可以按照固定的转换价格转换为公司普通股（“普通股”），转换价格为每股5.00美元，具体价格会进行调整。如果在转换或发行后，持有者及其关联方的持股比例超过公司已发行普通股的19.99%，公司将无法进行系列b优先股的转换，除非获得纳斯达克（或任何后续交易市场）相关规则和规定所要求的批准。

每股系列b优先股将在与NAYA之前宣布的合并完成时自动转换为普通股。

系列b优先股的持有人有权按转换后的比例，获得普通股上任何可支付分红的按比例份额。

在公司发生自愿或非自愿清算、解散、清算或出售的情况下（不包括与NAYA的之前宣布的合并），每位系列b优先股的持有人有权获得相当于(i) 5.00美元乘以(ii) 根据系列b指定证书所发行的系列b优先股总数所得的aggregate payment的按比例份额。

其他 除了法律规定的权利外，b系列优先股的持有人不享有任何投票权。

系列 C-1 优先股

在2024年10月14日，公司向内华达州国务卿提交了一份系列 C-1 可转换优先股的设计证书（“系列 C-1 设计证书”），其中列出了系列 C-1 优先股的权利、偏好和特权。根据系列 C-1 设计证书，授权发行三万三百七十五（30,375）股系列 C-1 优先股，每股标示价值为 1,000.00 美元。

每股系列 C-1 优先股的标示价值为 1,000.00 美元，可转换为公司普通股（“普通股”），其转换价格为每股 1.02913 美元，需调整。除非公司股东批准在转换系列 C-1 优先股时发行普通股，否则系列 C-1 优先股不能转换为公司普通股。每股系列 C-1 优先股将在公司股东批准该发行后自动转换为公司的普通股，但公司在转换或发行后，如果持有人及其附属公司所持股份将超过公司已发行普通股的 19.99%，则不得进行该转换。

自首批发行任何系列 C-1 优先股后的第九十一（91）天起，系列 C-1 优先股的持有人有权根据标示值以每年 2% 的利率领取股息，以公司普通股的形式支付，按照转换价格支付。此类股息将在支付前继续累积。除非公司股东批准在转换系列 C-1 可转换优先股时发行普通股，否则不支付公司普通股的股息。系列 C-1 优先股的持有人还应有权以按转换的基础获得任何普通股应支付的股息的按比例分配。^日持有人将享有按比例分配的股息，按转换基础计算，适用于普通股的任何应付股息。

系列C-1优先股在公司的普通股之上，且在系列C-2优先股之下。根据任何优先证券持有者的权利，在任何自愿或非自愿的清算、解散或结束，或公司的出售事件中，每位系列C-1优先股的持有者有权获得相应比例的总支付金额，该金额等于在转换系列C-1优先股时应支付的公司普通股的金额，按照转换后基准计算，而不考虑任何有益的所有权限制。

除了法律规定的权利外，C-1系列优先股没有投票权。C-1系列优先股不可赎回。

系列C-2优先股

2024年10月14日，公司向内华达州州务卿提交了一份系列C-2可转换优先股的设计证书（"系列C-2设计证书"），其中规定了系列C-2优先股的权利、优先权和特权。授权发行八千五百七十六（8,576）股系列C-2优先股，每股规定价值为1,000.00美元，依据系列C-2设计证书进行授权。

每股系列C-2优先股的规定价值为1,000.00美元，这与根据系列C-2设计证书条款应计累加的任何额外金额（统称为“转换金额”）可以转换为公司的普通股（“普通股”），转换价格为每股0.6893美元，具体金额视调整而定。如果公司的股东未批准可转换优先股的普通股的发行，则系列C-2优先股不得转换为公司的普通股。如果公司的股东批准了系列C-2优先股转换后普通股的发行，则每股系列C-2优先股可以根据持有该系列C-2优先股的持有者的选择转换为公司的普通股，但公司可能无法执行该转换，如果在转换或发行后，持有者及其关联方的有益持股超过了公司已发行普通股的9.99%。

Commencing on the ninety-first (91^日) day after the first issuance of any Series C-2 Preferred, the holders of Series C-2 Preferred shall be entitled to receive dividends on the stated value at the rate of ten percent (10%) per annum, payable in shares of the Company’s common stock, with each payment of a dividend payable in shares of the Company’s common stock at a conversion price of eighty-five percent (85%) of the average of the volume weighted average price of the Company’s common stock for the five (5) trading days before the applicable dividend date. Such dividends shall continue to accrue until paid. Such dividends will not be paid in shares of the Company’s common stock unless and until the Company’s stockholders approve the issuance of common stock upon conversion of the Series C-2 Preferred. The holders of Series C-2 Preferred shall also be entitled to receive a pro-rata portion, on an as-if convertible basis, of any dividends payable on Common Stock.

The Series C-2 Preferred ranks senior to the Company’s common stock and to the Series C-1 Preferred. Subject to the rights of the holders of any senior securities, in the event of any voluntary or involuntary liquidation, dissolution, or winding up, or sale of the Company, each holder of Series C-2 Preferred shall be entitled to receive its pro rata portion of an aggregate payment equal to the greater of (a) 125% of the Conversion Amount with respect to such shares, and (b) the amount as would be paid on the Company’s common stock issuable upon conversion of the Series C-2 Preferred, determined on an as-converted basis, without regard to any beneficial ownership limitation. 

除法律规定的权利外，C-2优先股没有投票权。C-2优先股只能在“破产触发事件”或“控制权变更”发生后的合并收购结束日期后210天兑现。

Effect of Certain Provisions of our Amended and Restated Articles of Incorporation and Bylaws and the Nevada Anti-Takeover Provisions

内华达州法律及我们的修订和重述的公司章程和章程细则的某些条款包含了可能使我们通过要约收购、代理争夺或其他方式收购以及罢免现任高管和董事变得更加困难的条款。这些条款如下所述，预计将抑制强制性收购行为和不充分的收购要约，并促进我们管理层的稳定。这些条款还旨在鼓励寻求控制我们的人首先与我们的董事会进行谈判。

修订和重述的公司章程和章程细则

我们修订和重述的公司章程和章程细则规定了以下内容：

内华达州反收购条款

内华达修订法令第78.438条（“NRS”）禁止公开持有的内华达公司与感兴趣的股东进行商业合并，感兴趣的股东通常是指与其关联方一起持有或在过去两年内持有10%已发行表决股票的人，除非该商业合并经过规定方式的批准，或属于NRS下的某些豁免。因此，根据内华达州法律我们章程文件中的这些规定，投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格可能会受到限制。

我们可能提供的债务证券描述

以下描述以及我们在任何适用的招股说明书补充或自由书面招股说明书中包含的附加信息，总结了我们可能根据本招股说明书提供的债务证券的重大条款和条款。我们可以发行债务证券，分为一个或多个系列，作为高级或次级债务，或者作为高级或次级可转换债务。尽管我们在下面总结的条款通常适用于我们将根据本招股说明书提供的未来债务证券，但我们将在适用的招股说明书补充或自由书面招股说明书中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的具体条款。我们在招股说明书补充中提供的任何债务证券的条款可能与我们下面描述的条款有所不同。除非上下文另有要求，否则每当我们提到“信托契约”时，我们也指的是任何指定特定系列债务证券条款的补充契约。

我们将在我们将与信托契约中指定的受托人签订的高级信托契约下发行任何高级债务证券。我们将在我们将与在次级信托契约中指定的受托人签订的次级信托契约和任何补充信托契约下发行任何次级债务证券。我们已将这些文件的形式作为注册声明的附录提交，其中本招股说明书是其中一部分，包含债务证券条款的补充信托契约和债务证券形式将在本招股说明书所属于的注册声明中作为附录提交或被纳入我们向SEC提交的报告中。

这些契约将根据1939年修订的《信托契约法》合格。我们使用"受托人"一词来指代高级契约下的受托人或从属契约下的受托人，视情况而定。

以下是关于高级债务证券、次级债务证券和契约条款的主要条款摘要，这些内容均需参照契约及适用于特定系列债务证券的任何补充契约的所有条款。我们建议您阅读相关的招股说明书补充文件以及与我们可能在本招股说明书下提供的债务证券相关的任何书面材料，此外还包括包含债务证券条款的完整契约。除非我们另行表示，高级契约和次级契约的条款是相同的。

一般情况

每系列债务证券的条款将由我们的董事会通过决议制定，并在官员证书或补充契约中列出或确定。债务证券可以无限制地发行成独立系列，而不受总本金金额的限制。我们可以为任何系列的债务证券指定一个最大总本金金额。我们将在适用的招股说明书补充文件中描述所提供的债务证券系列的条款，包括以下内容：

美国联邦所得税对销售时存在原始发行折扣的债务证券的后果将在适用的 招股说明书补充中描述。此外，任何以非美元货币或货币单位计价的债务证券，可能在适用的招股说明书补充中描述 美国联邦所得税或其他后果。

转换或交换权利

我们将在适用的招股说明书补充中列出一系列债务证券的转换或交换条款，可能转换为我们的普通股、优先股或其他证券（包括第三方证券）。我们将包括条款以说明转换或交换是强制性的、持有人的选择或我们的选择。我们可能包括条款，根据该条款，系列债务证券的持有人收到的普通股、优先股或其他证券（包括第三方证券）数量将受到调整。

合并、兼并或出售

除非我们在适用于某一系列债务证券的招股说明书补充中另有规定，否则契约将不包含 任何限制我们合并或兼并、或出售、转让、转移或以其他方式处置我们全部或几乎全部资产的契约。然而，任何继任者或资产收购者必须承担我们在契约或债务证券下的所有义务，如果债务证券可以转换为或交换为我们的其他证券或其他实体的证券，和我们合并或者与之合并，或者我们出售所有资产的对象，必须为债务证券的转换作出安排，以便债务证券的持有人将在合并、兼并或出售之前转换债务证券时所能获得的证券。

违约事件 根据契约

除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充中另有规定，否则以下是我们可能发行的任何系列债务证券的违约事件：

我们将会在每个适用的招股说明书补充中描述有关相关系列债务证券的任何额外违约事件。 如果某一系列债务证券发生且持续存在违约事件，除了上述最后的要点中指定的违约事件外，受托人或至少25%未偿债务证券的持有者，可以通过书面通知我们，并通知受托人（如果该通知是由这些持有者给出的），宣布未偿还的本金、任何溢价及任何应计利息立即到期应付。如果违约事件因具体的破产、无力偿债或重组事件的发生而产生，则所有未偿债务证券的未偿本金、任何溢价及任何应计利息应在不需受托人或任何持有者采取任何通知或其他行动的情况下到期应付。

大多数未偿债务证券的持有者可以放弃与该系列及其后果相关的任何违约或违约事件，除了关于本金、任何溢价或利息的支付的违约或违约事件，除非我们已根据借款契约纠正了该违约或事件的违约。任何此类放弃将消除该违约或事件的违约。

根据适用借款契约的条款，如果借款契约下发生且持续存在违约事件，受托人将没有义务根据任何适用系列债务证券持有者的请求或指示来行使其在该借款契约下的任何权利或权力，除非该持有者已向受托人提供满足其对于任何损失、责任或费用的合理赔偿或担保。大多数未偿债务证券的持有者有权指示进行任何可用的救济措施的时间、方法和地点，或者行使授予受托人的任何信托或权力，涉及该系列的债务证券，前提是：

契约规定，如果发生且持续存在违约事件，受托人在行使其权利时须以谨慎人士在其自身事务中所使用的谨慎程度为标准。然而，受托人可以拒绝遵循任何与法律或契约相冲突，或受托人确定对相关系列债务证券的其他持有人权利造成过度不利，或使受托人承担个人责任的指示。在按照契约采取任何行动之前，受托人有权获得对因采取或不采取该行动而产生的所有费用、开支和责任的赔偿。

任何系列债务证券的持有人只有在以下情况发生时，才有权根据契约提起诉讼或任命接收人或受托人，或寻求其他补救措施：

这些限制不适用于债务证券持有人因我们未支付本金、溢价（如有）或债务证券的利息而提起的程序。

我们将定期向受托人提交有关我们遵守契约的声明。

契约规定，如果发生违约并持续存在，并且受托人的负责人员实际知晓，受托人必须在违约发生后45天内向每位持有人邮寄违约通知，除非该违约已得以纠正。除非在未支付本金或溢价，或任何债务证券的利息，或契约中规定的某些其他违约情况，受托人在保留该通知的情况下应获得保护，如果且如此长时间，董事会、执行委员会或董事信托委员会，或受托人的负责人员真诚地裁定保留通知是符合相关系列债务证券持有人的最佳利益。

契约的修改；豁免

根据我们可能发行的任何系列债务证券的契约条款，我们和受托人可以在以下具体事项上更改契约，而无需获得任何持有人的同意：

此外，根据契约，债务证券系列的持有人权利可由我们和受托人在至少占各系列未偿债务证券本金总额的多数持有人的书面同意下进行更改。但是，除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充中另有规定，否则我们和受托人只能在征得任何影响到的未偿债务证券持有人的同意的情况下作出以下更改：

解除

每份契约规定，根据契约的条款以及适用于特定系列债务证券的招募文件补充中提供的任何限制，我们可以选择解除对一系列或多系列债务证券的义务，除非是指定的义务，包括以下义务：

为了行使我们解除责任的权利，我们必须向受托人存入足以在到期日支付该系列债务证券的所有 本金、溢价和利息的资金或政府债券。

表格, 交换和转移

我们将只以完全注册的形式发行每个系列的债务证券，不附带息票，除非在适用的招股说明书补充中另有说明，发行面额为1000美元及其任何整数倍。契约规定，我们可以以临时或永久的全球形式以及书面登记证券的形式发行债务证券，这些证券将存放在或代表我们存放在存款信托公司或我们指定并在该系列的招股说明书补充中标识的其他存托机构中。

根据契约条款以及适用招股说明书补充中描述的全球证券限制，债务证券任何系列的持有人可以选择将债务证券兑换为同一系列的其他债务证券，面额为任何授权的面额，并具有相同的期限和总本金金额。

根据契约条款以及适用招股说明书补充中规定的全球证券限制，债务证券的持有人可以在证券登记处或我们指定的任何转让代理人的办公室，按照要求将债务证券呈交进行兑换或登记转让，须适当背书或附有转让形式的有效签署。除非债务证券中另有规定，否则我们将不收取任何转让或兑换的服务费，但我们可能要求支付任何税费或其他政府收费。

我们将在适用的招股说明书补充中指定证券登记处及除证券登记处之外的任何转让代理人，这些代理人是我们最初为任何债务证券指定的。我们可以随时指定额外的转让代理人，取消任何转让代理人的指定或批准任何转让代理人所操作的办公室的变更，但我们需要在每个系列的债务证券的每个付款地点保持一个转让代理人。

如果 我们选择赎回任何系列的债务证券，我们将不需要进行以下任何操作：

关于受托人的信息

受托人在没有发生并持续违约事件的情况下，仅承担在适用的契约中明确列出的职责，并不需要在任何债务证券持有人请求的情况下行使契约授予的任何权力，除非它获得合理的担保和赔偿，以防其可能承担的费用、支出和责任。然而，在契约发生违约事件的情况下，受托人必须以谨慎的人在处理自己事务时所采用的同等程度的谨慎进行操作。

支付及支付代理

除非 我们在适用的招股说明书补充中另有说明，否则我们将在任何利息支付日向在常规记录日 的营业结束时注册债务证券或一个或多个前身证券的人支付利息。

我们将在我们指定的支付代理人的办公室支付特定系列债务证券的本金、任何附加费用和利息， 但除非我们在适用的招股说明书补充中另有说明，否则我们将通过支票支付利息，支票将邮寄给持有人， 或通过汇款支付给特定持有人。除非我们在适用的招股说明书补充中另有说明， 我们将指定在纽约市的信托公司办公室作为我们每个系列债务证券的唯一支付代理人。我们将在适用的招股说明书补充中列出任何其他我们初步指定的特定系列债务证券的支付代理人。我们将在支付特定系列债务证券的每个支付地点保持一个支付代理人。

我们支付给支付代理人或受托人的所有本金、任何附加费用或利息 在该本金、附加费用或利息到期后两年仍未被认领的， 将退还给我们，债务证券的持有人随后只能向我们寻求支付。

管辖 法律

受托文件和债务证券将受纽约州法律管辖和解释，但受信托契约法适用的除外。

债务证券的优先级

次级债务证券将是无担保的，并且在支付优先权上低于我们其他某些债务， 具体程度在招股说明书补充中描述。次级契约不限制我们可以发行的次级债务证券的数量。 它也不限制我们发行任何其他有担保或无担保的债务。

高级债务证券将是无担保的，并将与我们其他所有高级无担保债务在支付权利上同等排名。高级契约并不限制我们可以发行的高级债务证券数量。它也不限制我们发行任何其他担保或无担保债务。

我们可能提供的Warrants描述

我们可能会发行收购债务证券、优先股、普通股或上述任何组合的Warrants。我们可能独立发行Warrants，也可能与任何我们在招股说明书补充中提供的其他证券一起发行。Warrants可以附加在证券上，或与证券分开。我们将根据单独的Warrant协议发行每一系列Warrants，该协议将在Warrant代理人与我们之间达成。Warrant代理只会作为我们与Warrants相关的代理，并且不会对Warrants的持有者或受益所有者拥有任何义务或代理或信托关系。以下概述了我们可能不时发行的Warrants的一些一般条款和规定。当我们发行Warrants时，我们将在招股说明书补充以及任何相关的自由书面招股说明书中提供Warrants的具体条款和适用的Warrant协议，这些条款可能与以下描述不同。在招股说明书补充或自由书面招股说明书中的信息与此摘要描述不同时，您应依赖于招股说明书补充或自由书面招股说明书中的信息。

以下描述，以及在招股说明书补充中包含的Warrants的任何描述，可能不是完整的，并且完全受限于相关Warrant协议的条款和规定。

股权Warrants

我们将在相关的招股说明书补充和任何相关的自由书面招股说明书中描述优先股Warrants或普通股Warrants的条款，与优先股Warrants或普通股Warrants相关的Warrant协议，以及代表优先股Warrants或普通股Warrants的Warrant证书，包括适用的内容：

除非在适用的期权协议和相应的招股说明书补充或任何相关的自由书面说明中另有规定，持有股权期权的人将无权因成为此类持有者而投票、同意、领取分红、接收通知 作为股东参与任何选举我们董事的股东会议或其他事项，或行使作为股东的任何权利。

除非在适用的期权协议和相应的招股说明书补充或任何相关的自由书面说明中另有规定，按每个期权行使所需支付的行使价格和可购买的普通股或优先股的数量将 在某些事件中受到调整，包括向普通股或优先股的持有人发行股票红利或股票拆分、反向股票拆分、合并、细分或重新分类普通股或优先股。我们可以选择调整所购普通股或优先股的数量，而不是调整每个期权行使后可购买的普通股或优先股的数量。除非在适用的期权协议和相应的招股说明书补充或任何相关的自由书面说明中另有规定，期权行使后可购买的股份数量的任何调整，直到所有累计调整需要至少1% 的调整前，都将不需要进行调整。行使期权时不会发行碎股，但我们将支付任何其他可发行的碎股的现金价值。尽管有上述规定，除非在适用的期权协议和相应的招股说明书补充或任何相关的自由书面说明中另有规定，在任何合并、兼并或对我们资产的整体或基本整体的出售或转让事件中，每个未到期的期权持有者将有权获得与每个期权在特定触发事件前可行使的普通股或优先股的数量相关的股票种类和数量，以及其他证券和财产，包括现金。

债务 Warrants

我们将在适用的招股说明书补充和任何相关的自由书面招股说明书中描述所提供债务认股权证的条款，关于债务认股权证的认股权证协议，以及代表债务认股权证的债务认股权证证书，包括：

根据认股权协议的规定，持有人可以将债务认股权证证书兑换为不同面额的新债务认股权证证书，并可以在认股代理人的公司信托办公室或任何其他适用的招股说明书补充和相关的免写招股说明书中指明的办公室行使债务认股权证。在行使债务认股权证之前，债务认股权证的持有人不享有行使后可购买证券的持有人的权利，也无权获得可购买证券的本金、溢价或利息的支付。

认购权证行使

每个认股权证将使其持有人根据适用的认股权协议和相应的招股说明书补充或任何相关免写招股说明书以现金行使认股权证，购买所提供的债务证券、优先股或普通股的本金金额。持有人可以在适用的认股权协议和相应的招股说明书补充或任何相关免写招股说明书规定的到期日的营业结束之前的任何时间行使认股权证。在到期日的营业结束后，未行使的认股权证将失效。

持有人可以根据适用的认股权协议和相应的招股说明书补充或与所提供的认股权证相关的任何免写招股说明书行使认股权证。收到付款和经适当填写及正式签署的认股权证证书后，我们将在适用的认股权协议和相应的招股说明书补充或任何相关免写招股说明书中指明的认股代理人的公司信托办公室或其他办公室尽快转交可凭借认股权证行使的债务证券、优先股或普通股。如果认股权证证书所代表的所有权证未全部行使，我们将为剩余的认股权证发行新的认股权证证书。

我们可能提供的单位说明

以下描述，以及我们可能在任何适用的招股说明书补充和自由写作招股说明书中包含的附加信息，概述了我们可能在本招股说明书下提供的单位的主要条款和规定。虽然我们在下文总结的条款将普遍适用于我们可能在本招股说明书下提供的任何单位，但我们将在适用的招股说明书补充中更详细地描述任何系列单位的特定条款。在招股说明书补充下提供的任何单位的条款可能与以下描述的条款有所不同。然而，任何招股说明书补充不会从根本上改变本招股说明书中列出的条款，或在其有效性时提供未注册和未描述的证券。

我们将作为本招股说明书的一部分的注册声明的附件提交，或将从我们向证券交易委员会（SEC）提交的当前报告8-K中引用，描述我们所提供的系列单位条款的单位协议表格，以及任何补充协议，在相关系列单位发行之前。以下材料条款和规定的摘要受限于，并在其完整性上受限于，单位协议的所有规定以及适用于特定系列单位的任何补充协议。我们敦促您阅读与我们在本招股说明书下销售的特定系列单位相关的适用招股说明书补充，以及包含单位条款的完整单位协议和任何补充协议。

一般情况

我们可能发行由一或多个普通股、优先股、债务证券和认购权证组合成的单位。每个单位将被发行，使得单位的持有人同时也是单位中包含的每种证券的持有人。因此，单位的持有人将拥有每种包含证券的持有人的权利和义务。根据单位发行的单位协议，可能规定单元中包含的证券在任何时候或在特定日期之前都不得单独持有或转让。

我们 将在适用的招募说明书补充中描述该系列单位的条款，包括以下内容：

本节中所述的条款，以及“我们可能提供的资本股票描述”、“我们可能提供的债务证券描述”和“我们可能提供的认股权证描述”中所述的条款，将适用于每个单位以及每个单位中包含的任何普通股、优先股、债务证券或认股权证。

系列发行

我们可以按照我们的判断，以多种不同系列的方式发行单位。

单位持有人的权利的可执行性

每个 单位代理人仅在适用的单位协议下充当我们的代理人，不会承担任何与任何单位持有人之间的代理或信托关系。单一银行或信托公司可以作为多个系列单位的单位代理人。在适用的单位协议或单位下，如果我们发生违约，单位代理人将没有任何义务或责任，包括发起任何法律程序或其他程序的义务或责任，或对我们提出任何要求。单位的任何持有人可以在不需要相关单位代理人或任何其他单位持有人同意的情况下，通过适当的法律行动维护其作为持有人的权利，依据单位中包含的任何证券。

我们， 单位代理人及其任何代理人可以将任何单位证书的注册持有人视为该证书所证明的单位的绝对所有者，且在任何目的上有权行使注册单位所附的权利，尽管有任何相反的通知。

全球 证券

记账式， 交付和形式

除非我们在任何适用的招股说明书补充或自由书面招股说明书中另行说明，否则证券最初将以记账方式发行，并由一份或多份全球票据或全球证券表示，统称为全球证券。全球证券将由纽约的存托信托公司（“DTC”）存放或由其代表存放，并以DTC的合伙人提名人Cede & Co.的名义注册。除非并直到在以下有限情况下用表明证券的单独证书进行交换，否则全球证券不得转让，除非作为整体通过存托人转让给其提名人，或通过提名人转账给存托人，或由存托人或其提名人转让给继任存托人或继任存托人的提名人。

DTC 已通知我们，它符合以下所有条件：

DTC 持有其参与者存入DTC的证券。DTC还便利其参与者之间的证券交易结算， 例如通过电子计算机记账变更参与者账户中的存入证券的转移和质押， 从而消除了证券证书的实物移动需求。“直接参与者”包括证券 经纪人和交易商，包括承销商、银行、信托公司、清算公司以及其他组织。DTC是 存托信托与清算公司（“DTCC”）的全资子公司。DTCC是DTC、国家证券 清算公司和固定收益清算公司的控股公司，所有这些机构都是注册的清算机构。DTCC由其受监管的子公司的用户拥有。进入DTC系统也可供其他人使用，我们有时将其称为间接参与者， 他们通过直接参与者，直接或间接地进行清算或维持托管关系。适用于DTC及其参与者的规则已在SEC备案。

在DTC系统下的证券购买必须由或通过直接参与者进行，这些参与者将在 DTC的记录中接收证券的信用。实际证券购买者的所有权权益，有时我们称之为有利所有人， 则在直接和间接参与者的记录中进行登记。证券的有利所有人将不会从DTC收到他们购买的书面确认。 然而，有利所有人预计将从他们购买证券的直接或间接参与者处收到提供交易细节的书面确认， 以及其持有证券的定期报表。全球证券所有权权益的转移将通过代表有利所有人的参与者账户中的条目完成。 有利所有人将不会收到代表其全球证券所有权权益的证书，除非在下面所述的有限情况下。

为了 便利后续转让，所有全球证券由直接参与者存入DTC会以DTC的 合伙人提名人Cede & Co.的名义注册，或以DTC授权代表请求的其他名称注册。将证券 存入DTC并在Cede & Co.或其他提名人名下注册并不会改变证券的受益所有权。 DTC不知悉证券的实际受益所有者。DTC的记录仅反映将证券记入其账户的直接参与者的身份，而这些参与者可能是也可能不是受益所有者。参与者负责代表客户维护 其持有的证券记录。

只要证券保持为账面登记形式，您将仅能通过存托机构及其直接与间接参与者的设施接收支付和转让证券。我们将在适用证券的招股说明书 补充中指定的位置维持一处办事处或代理机构，以便向我们传达关于证券和契约的通知和要求，并在此处可以交回已凭证的证券进行支付、转让注册或交换。

DTC向直接参与者、直接参与者向间接参与者以及直接参与者和间接参与者向受益所有者传达通知和其他通信的方式将由它们之间的安排决定，但须符合适时生效的任何法律要求。

Redemption notices will be sent to DTC. If less than all of the securities of a particular series are being redeemed, DTC’s practice is to determine by lot the amount of the interest of each direct participant in the securities of such series to be redeemed.

DTC和Cede & Co.（或其他DTC提名人）均不会就证券事宜给予同意或投票。根据其通常程序，DTC将在记录日期后尽快将一份综合代理权寄给我们。综合代理权将Cede & Co.的同意或投票权指定给在记录日期将该系列证券记入其账户的直接参与者，并在附加的综合代理权清单中列出。

只要证券以账面形式存在，我们将通过电汇将这些证券的支付款项支付给存托人或其提名人，作为这些证券的注册所有者。如果证券在下面描述的有限情况下以正式的凭证形式发行，并且除非在此处的适用证券描述或适用的招股说明书补充中另有规定，我们将有选择权通过邮寄支票的方式向有权支付的人的地址进行支付，或者通过电汇转账到在适用受托人或其他指定方书面指定的美国银行账户，该指示需在适用支付日期的15天之前由有权支付的人员提出，除非适用的受托人或其他指定方认为较短的期限是可接受的。

赎回收入、分配和证券的股息支付将支付给Cede & Co.，或经DTC的授权代表要求的其他提名人。DTC的做法是在DTC收到我们的支付日当日的资金及相应详细信息时，便立即将资金记入直接参与者的账户，依据其在DTC记录中所示的持有情况。参与者向受益所有人的支付将受制于现有指示和惯例，就像以无记名股票形式持有或注册为“街名”的客户账户中的证券一样。这些支付将由参与者负责，而不由DTC或我们负责，前提是符合不时生效的任何法定或监管要求。向Cede & Co.或经DTC的授权代表要求的其他提名人支付赎回收入、分配和股息支付的责任在于我们，直接参与者的支付支出的责任在于DTC，而向受益所有人支付的支出的责任在于直接和间接参与者。

除以下有限情况下外，购买者将无法要求证券以其名义注册，也不会收到证券的实物交付。因此，每位受益所有者必须依赖DTC及其参与者的程序来行使证券和契约下的任何权利。

某些辖区的法律可能要求某些证券购买者以确定形式实际交割证券。这些法律可能影响转让或质押证券的有益权益的能力。

DTC 可以在任何时候通过提前合理通知我们来停止其作为证券存托机构提供服务。在这种情况下，如果没有获得继任的存托机构，则需要打印和交付证券证书。

如上所述，特定系列证券的受益所有者通常不会收到代表其对这些证券所有权的权益的证书。然而，如果：

我们将准备并交付这些证券的证明书，以换取全球证券中的受益权益。根据前一句中描述的情况，任何可兑换的全球证券的受益权益将可兑换为以存托人指示的名称注册的确认证书形式的证券。预计这些指示将基于存托人从其参与者那里收到的有关全球证券受益权益所有权的指示。

欧洲结算 和中央证券存管

如果适用的招股说明书补充中有规定，您可以通过Clearstream Banking S.A.（“Clearstream”）或作为欧洲结算系统（“Euroclear”）运营商的Euroclear Bank S.A./N.V.持有全球证券的权益，直接持有如果您是Clearstream或Euroclear的参与者，或间接通过在Clearstream或Euroclear中参与的组织。Clearstream和Euroclear将代表其各自的参与者通过Clearstream和Euroclear名下的客户证券账户持有权益，分别在其各自的美国存托人的账簿上，然后这些权益将在DTC的账簿上以客户的证券账户名义持有。

Clearstream和Euroclear是欧洲的证券结算系统。Clearstream和Euroclear为其各自的参与组织持有证券，并通过其账户中的电子账簿变更促进这些参与者之间的证券交易清算和结算，从而消除证券证书的实物转移的需要。

与通过Euroclear或Clearstream拥有的全球证券的受益权益有关的支付、交付、转让、交换、通知和其他事项必须遵守这些系统的规则和程序。Euroclear或Clearstream的参与者之间的交易在一方，以及DTC中的其他参与者在另一方，也遵循DTC的规则和程序。

投资者 将能够通过Euroclear和Clearstream进行支付、交付、转账及其他涉及通过这些系统持有的全球证券的交易，仅在这些系统开放营业的日子。由于银行、经销商及其他机构在美国营业的日子，这些系统可能不会开放营业。

在DTC的参与者和Euroclear或Clearstream的参与者之间的跨市场 转移将根据DTC的规则，通过DTC实施，代表Euroclear或Clearstream，由其各自的美国 存托机构进行；然而，这样的跨市场交易将要求在该系统内，交易对手按规则和程序 以及在该系统的既定截止日期（欧洲时间）向Euroclear或Clearstream提供指令。如果交易符合其结算要求，Euroclear或Clearstream将向其美国存托机构发送指令，以代表其采取行动，通过DTC交付或接收全球证券的权益，并按照正常流程进行当日资金结算的付款或收款。 Euroclear或Clearstream的参与者不得直接向各自的美国存托机构提供指示。

由于时区差异，Euroclear或Clearstream中某参与者从DTC的直接参与者购买全球证券的权益将被记入其证券账户，任何此类记入将在随后的证券结算处理日（必须是Euroclear或Clearstream的工作日）立即报告给相关的Euroclear或Clearstream参与者。因或通过Euroclear或Clearstream的参与者销售全球证券收益所获得的现金将在DTC的结算日以面值收到，但相关的Euroclear或Clearstream现金账户仅在DTC结算日后的Euroclear或Clearstream工作日可用。

其他

本招股说明书本节中关于DTC、Clearstream、Euroclear及其各自的账面登记系统的信息是基于我们认为可靠的来源，但我们对这些信息不承担责任。此信息的提供仅出于便利考虑。DTC、Clearstream和Euroclear的规则和程序完全由这些组织控制，可能随时变更。我们、受托人或我们的任何代理人对这些实体没有任何控制权，我们中的任何人对其活动没有责任。我们强烈建议您直接联系DTC、Clearstream和Euroclear或其各自的参与者，讨论这些事项。此外，尽管我们预期DTC、Clearstream和Euroclear将执行上述程序，但它们没有义务执行或继续执行这些程序，并且这些程序可能随时被中止。我们或我们的任何代理人对DTC、Clearstream和Euroclear或其各自参与者对这些或任何其他管理其各自操作的规则或程序的执行或不执行不承担任何责任。

分销计划

我们可能会不定期通过承销的公开发售、谈判交易、大宗交易或这些方法的结合，或通过承销商或经销商，通过代理人和/或直接向一个或多个购买者出售证券。这些证券可能会在一个或多个交易中分发：

每次我们出售本招股说明书所覆盖的证券时，我们会提供补充招股说明书，描述分销方法并列出该证券的发售条款和条件，包括证券的发售价格和我们获得的收益（如适用）。

对本招股说明书所提供证券的购买要约可能会被直接征求。代理也可能被指定来不时征求购买证券的要约。参与我们证券的报价或销售的任何代理将在补充招股说明书中被列明。

如果在本招股说明书所提供的证券销售中使用了经销商，证券将以该经销商为主进行销售。 该经销商随后可能会以不同的价格将证券转售给公众，这些价格将在转售时由经销商确定。

如果在本招股说明书提供的证券销售中使用了承销商，将在销售时与承销商签署承销协议，并且关于任何承销商的名称将在承销商用于向公众转售证券的招股说明书补充材料中提供。在证券销售的过程中，我们或作为代理的承销商的证券购买者可能会以承销折扣或佣金的形式补偿承销商。承销商可以将证券出售给或通过经销商交易，这些经销商可以以折扣、让利或佣金的形式从承销商处获得补偿，也可以从他们作为代理的购买者那里获得佣金。除非在招股说明书补充材料中另有说明，代理将以最佳努力的原则行事，经销商将作为主事购买证券，然后可能以由其决定的不同价格转售这些证券。

与证券发行相关的任何支付给承销商、经销商或代理人的补偿，以及承销商允许参与经销商的任何折扣、让利或佣金，将在适用的招股说明书补充文件中提供。参与证券分销的承销商、经销商和代理人可被视为1933年证券法（经修订）的承销商，任何折扣和佣金以及他们在证券转售中实现的任何利润可能被视为承销折扣和佣金。我们可能会与承销商、经销商和代理人签订协议，赔偿他们因民事责任（包括证券法下的责任）而导致的损失，或为他们可能被要求支付的费用提供补偿，并报销这些人某些费用。

任何普通股将在纳斯达克全球精选市场上市，但其他证券可能会或可能不会在国家证券交易所上市。为促进证券发行，参与发行的某些人可能会进行稳定、维持或其他影响证券价格的交易。这可能包括证券的超额配售或卖空，涉及到发行参与人出售的证券数量超过他们购买的数量。在这些情况下，这些人将通过在公开市场购买或行使他们的超额配售选择权来覆盖这些超额配售或空头头寸。此外，这些人还可以通过在公开市场投标或购买证券，或者施加惩罚性投标来稳定或维持证券价格，如果经销商参与发行的销售让利在与稳定交易相关的证券被回购时可能会被收回。这些交易的影响可能是将证券的市场价格稳定或维持在公开市场上可能不会出现的较高水平。这些交易可能随时停止。

我们 可以根据证券法第415(a)(4)条在现有交易市场进行市场发行。此外，我们可以与第三方进行衍生交易，或在私下谈判的交易中向第三方出售未被本招股说明书覆盖的证券。如果适用的招股说明书补充文件如此指示，与这些衍生品相关，第三方可能会出售本招股说明书及适用招股说明书补充文件所覆盖的证券，包括在卖空交易中。如果是这样，第三方可能会利用我们或其他人所质押或借来的证券来结算这些销售或平掉任何相关的股票的开放借入，并可能利用从我们那里收到的证券来结算这些衍生品以平掉任何相关的开放借入。在此类销售交易中，第三方将作为承销商，如果在本招股说明书中未标明，将在适用的招股说明书补充文件（或后有效修正案）中命名。此外，我们可能以其他方式向金融机构或其他第三方贷款或质押证券，该金融机构或其他第三方可能会使用本招股说明书及适用的招股说明书补充文件进行卖空。这种金融机构或其他第三方可能会将其经济卖空头寸转移给我们的证券投资者，或与其他证券的同时发行相关。

任何锁定条款的具体条款将会在适用的招股说明书补充中描述。

承销商、经销商和代理商可能会与我们进行交易，或为我们提供服务，这些都是他们在日常业务中的行为，他们将因此获得报酬。

法律 事项

本次提供的证券的有效性将由Glaser Weil Fink Howard Jordan & Shapiro LLP进行审核。任何承销商、经销商或代理商也将由自己的法律顾问告知证券的有效性及其他法律事项，该法律顾问将在招股说明书补充中命名。

专家

截至2023年12月31日和2022年12月31日的NAYA Biosciences, Inc.的合并基本报表，以及截至2023年12月31日的两年期间的每个年度，已通过引用2023年12月31日结束的年度报告表格10-k的本次招股说明书补充材质包含在内，并依赖M&k CPAS, PLCC的报告，该报告是由独立的注册公共会计师事务所提供，并由该事务所授权作为审计和会计方面的专家。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的NAYA Therapeutics, Inc.的合并基本报表，以及截至2023年12月31日的两年期间的每个年度，已通过引用于2024年12月12日向SEC提交的当前报告表格8-K/A包含在本次招股说明书补充材料中，并依赖M&k CPAS, PLCC的报告，该报告是由独立的注册公共会计师事务所提供，并由该事务所授权作为审计和会计方面的专家。

第二部分 II
招募说明书中不需要的信息

项目14.发行和分配的其他费用。

下表列出了我们在本次注册证券销售过程中需要支付的所有费用和开支（除承销折扣和佣金外）。所有金额均由我们支付，除了之前已经支付的SEC注册费外，其他均为估算。

** 证券数量和发行数量无法确定，费用在此时无法估计。

项目 15. 对董事和高管的赔偿。

我们 是一家内华达州公司，并一般受到内华达州私人公司法典的管辖，内华达州修订法典第78条（“NRS”）。

NRS第78.138条规定，除非公司的章程另有规定，否则董事或高级职员在未证明(i)董事或高级职员的行为或遗漏构成对其信任义务的违反，并且(ii)该违反涉及故意不当行为、欺诈或故意违反法律的情况下，将不对个人负责。我们的章程规定，董事的个人责任在NRS允许的最大范围内被消除。

NRS第78.7502条允许公司对其董事和高级职员进行赔偿，涵盖与威胁、待决或已完成的诉讼、案件或程序相关的费用、判决、罚款和实际和合理发生的和解金额，如果该高级职员或董事(i)依据NRS第78.138条不承担责任，或(ii)以善意的方式并以高级职员或董事合理相信符合或不违反公司最佳利益的方式行事，并且，如果是刑事诉讼或程序，没有合理理由相信该高级职员或董事的行为是违法的。NRS第78.7502条要求公司对在任何诉讼或案件的理由或其它方面成功自我辩护的董事或高级职员进行赔偿。NRS第78.7502条禁止公司赔偿被有管辖权的法院判定在所有上诉耗尽后对公司负有责任的董事或高级职员，除非且仅在法院根据所有情况认定该人公正合理地有权获得赔偿并要求公司赔偿其高级职员和董事，如果他们在任何对其作为董事或高级职员服务所引发的索赔、问题或事项的辩护中成功。

《内华达州法规》第78.751条允许内华达公司在股东、无关董事或独立法律顾问决定后，向其高级职员和董事对因其辩护民事或刑事诉讼而产生的费用进行赔偿。 如果公司章程、细则或其他协议中有此规定，《内华达州法规》第78.751条要求公司在收到职员或董事的一项承诺后，前期支付其产生的费用，如果最终由有管辖权的法院判定此职员或董事不该获得公司的赔偿。《内华达州法规》第78.751条进一步允许公司根据其章程、细则或其他协议授予其董事和高级职员额外的赔偿权利。

《内华达州法规》第78.752条规定，内华达公司可以为其任何人（如董事、高级职员、员工或代理人）购买并维护保险或进行其他财务安排，或为其在另一家公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业担任董事、高级职员、员工或代理人的请求而服务的任何人，承保任何对其提出的责任和作为董事、高级职员、员工或代理人所产生的责任与费用，或者因其作为该等身份的状态而产生的责任和费用，无论公司是否有权对其进行赔偿。

我们的章程规定，在《内华达州普通公司法》的允许范围内，全面赔偿我们的高级职员和董事，依据公司的细则。我们的细则规定，对我们的高级职员和董事的赔偿不得超出内华达州的禁止范围，但公司可通过与其董事和高级职员签订个别合同来修改该赔偿的程度；并且，此外，公司不应因任何由该人发起的诉讼（或其部分）而被要求赔偿任何董事或高级职员，除非（i）法律明确要求进行该赔偿；（ii）该诉讼得到了董事会的授权；（iii）该赔偿由公司自主决定，根据内华达州普通公司法赋予公司的权力进行；或者（iv）该赔偿是合同权利执行的结果。

第16项：附件。

请参见本注册声明附上的展览索引，并通过引用并入此处。

项目 17. 承诺。

(a) 下述注册人特此承诺：

(1) 在任何提供或销售进行的期间，提交本注册声明的后续生效修正案：

(i) 包括证券法第10(a)(3)条所要求的任何招股说明书；

(ii) 在招股说明书中反映在注册声明生效日期之后出现的任何事实或事件（或最近的生效后 修正案），这些事实或事件单独或合计构成所列注册声明中的信息的根本变化。尽管有前述规定，任何证券提供的成交量增加或减少（如果证券提供的总美元价值不超过注册的数量）以及任何估计的最大发行区间的低端或高端的偏离均可在根据424(b)规则向委员会提交的招股说明书中反映，如果整体上，体量和价格的变化不超过“注册费用计算”表中所列的最大综合发行价格的20%的变化；并且

(iii) 包括与发行计划相关的任何重要信息，该信息在注册声明中没有披露，或该信息在注册声明中任何重要更改；

然而，如果根据（a）（1）（i），（a）（1）（ii）和（a）（1）（iii）段落要求包括在后效修正案中的信息包含在根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条由注册人向委员会提交或提供的报告中，并在注册声明中引用，或者包含在根据规则424(b)提交的招股说明书中，并作为注册声明的一部分，则这些段落不适用。

(2) 为了确定根据《证券法》承担任何责任，每个这样的有效后修正案应被视为与所提供证券相关的新的登记声明， 并且在当时对该证券的发行应被视为其初步真实发行。

(3) 通过后效修正案解除注册，任何在发行结束时仍未售出的证券。

(4) 根据证券法判断任何购买者的责任：

(i) 注册人根据规则424(b)(3)提交的每份招募说明书应被视为自提交的招募说明书被视为注册声明的一部分之日起，成为注册声明的一部分；以及

(ii) 根据规则424(b)(2)、(b)(5)或(b)(7)要求提交的每份招股说明书，作为依赖于规则4300亿的注册声明的一部分，涉及根据规则415(a)(1)(i)、(vii)或(x)进行的要约，其目的在于提供证券法第10(a)条要求的信息，应视为在其第一次使用后生效之日期或第一次证券销售合同日期之前的一部分，并包含在注册声明中。根据规则4300亿，对于发行人和在该日期的任何承销商的责任目的，该日期应视为与该招股说明书相关的注册声明的证券的新生效日期，并且在该时间的证券要约应视为其初始真实要约。提供，但在注册声明或招股说明书中用于并作为注册声明的一部分的任何声明，或在注册声明或招股说明书中被引用或视为被引用的文件中作出的声明，对于在该生效日期之前进行合同销售的购买者，将不会取代或修改在该招股说明书中作出的任何声明，或者在该生效日期之前的注册声明或招股说明书部分中作出的任何此类文件的声明。

(5) 为确定注册人在证券法下对初始分销中的任何购买者的责任，在根据本注册声明的主承销商证券的初次发行中，无论采用何种承销方式向购买者出售证券，如果证券是通过以下任何一种方式向该购买者提供或出售的，注册人将被视为向该购买者出售，并将被视为向该购买者提供或出售此类证券：

(i) 任何关于注册人所需提交的424条规则相关的初步招股说明书或招股说明书；

(ii) 由或者代表以下签名的注册人准备的有关发行的任何自由书面招股说明书，或者被注册人使用或提及的；

(iii) 与发行相关的其他任何自由书面招股说明书的部分，包含与以下签名的注册人或其证券有关的重大信息，提供者或由此签名的注册人提供；并且

(iv) 由以下签名的注册人向购买者提出的任何其他通信，构成提交中提供的要约。

(b) 注册人特此承诺，为了确定根据证券法的任何责任，注册人根据1934年证券交易法第13(a)条或第15(d)条提交的年度报告的每次提交（在适用情况下，员工福利计划的年度报告的每次提交根据1934年证券交易法第15(d)条提交）应视为与所提供的证券相关的新注册声明，并且在该时间对这些证券的发行应视为其初步真实发行。

(c) 鉴于根据Item 15中所述的上述条款，可能允许对注册人的董事、官员和控制人进行索赔，注册人已被告知，根据证券交易委员会的意见，此类补偿违反了法律中表达的公共政策，因此不可强制执行。 如果对上述责任（除非注册人支付注册人任何董事、官员或控制人在任何诉讼、起诉或程序中成功辩护所产生或支付的费用）的索赔由该董事、官员或控制人提出，针对注册的证券，适当的注册人将，除非其法律顾问认为此事已由控制判例解决，将向适当管辖权的法院提交问题，即其补偿是否违反法律中表达的公共政策，并将受此问题最终裁决的约束。

(d) 签署的注册人特此承诺提交申请，以确定受托人是否有权根据信托契约法第310节(a)款的规定行事，符合委员会根据信托契约法第305(b)(2)节的规则和条例。

展品 指数

签名

根据1933年证券法（修订版）的要求，注册人证明其有合理的理由相信， 符合提交S-3表格的所有要求，并已正式授权由以下签名人代表其签署此注册声明， 在佛罗里达州萨拉索塔市，日期为2024年12月13日。

授权书

知晓 所有人士由此声明即，每位在下方签名的人，委任史蒂文·舒姆和安德烈·戈伦， 并且他们每个人单独行事，作为其真实和合法的代理人，拥有全权可单独行事， 拥有完全的替代和再替代权，代表其本人，在任何和所有身份下， 签署本注册声明的任何及所有修正案（包括后效修正案以及适用于 此项发行的其他注册声明，根据证券法规则462(b)有效），并将其与所有相关展品以及 其他相关文件提交给证券交易委员会，授予上述代理人， 以及完全的权力和权限去做和执行与此事宜相关的每一项必要行为， 如同他或她本人在场所能够或可以做的一切，特此确认和认可所有上述的代理人， 或任何他们的替代人或再替代人，均可根据此授权合法地执行或导致执行。

根据1933年证券法的要求，本注册声明已由以下人员在所示的职务及日期上签署。