MindMed宣佈在針對廣泛性焦慮症（GAD）的第三階段Voyage研究中首位患者接受治療。

- Voyage是首次針對二乙基酰胺（LSD）的第三階段研究，主要終點是第12周MM120口服崩解片（ODT）100µg與安慰劑在漢密爾頓焦慮評分量表（HAm-A）中的基線變化。-

- 本研究基於2024年5月美國精神病學會年會上發佈的積極第三階段20億研究結果。-

- 預計2026年上半年公佈爲期12周的雙盲期的頂線數據。-

紐約，2024年12月16日 - Mind Medicine (MindMed) Inc. (納斯達克: MNMD)，("公司"或"MindMed")，是一家臨床階段生物製藥公司，致力於開發新型產品候選藥物以治療大腦健康障礙，今天宣佈首位患者已在其針對GAD的MM120 ODt的第三階段Voyage研究中接受治療。Voyage是針對GAD的兩項第三階段研究中的第一項，評估MM120 ODt與安慰劑的療效和安全性，預計將在美國招募約200名參與者。第二項第三階段試驗Panorama將在美國和歐洲進行，預計將於2025年上半年啓動。

“今天標誌着我們在開發新治療方案的旅程中一個關鍵時刻，面向美國2000萬人1 患有廣泛性焦慮障礙（GAD）的患者。基於我們科學嚴謹的第20億期研究，該研究顯示出遠超當前標準護理的療效和良好的耐受性，我們的第3期研究旨在遵循最高的臨床和倫理標準，並與美國食品藥品監督管理局的指導保持一致，”MindMed的首席醫療官Daniel R. Karlin萬.D.萬.A.說道。

爲期52周的Voyage研究將分爲兩個部分：A部分，一個12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究；B部分，一個40周的擴展期，參與者將根據症狀嚴重程度有資格接受MM120 ODT的開放標籤治療。Voyage的主要終點將評估第12周與基線的HAm-A變化，這與第20億期研究中觀察到的持久臨床效果一致。

“繼續發展新有效的治療方案對GAD患者至關重要。GAD是一種使人虛弱的疾病，迫切需要變革性的創新，”加州大學聖地亞哥分校精神病學榮譽教授、位於加利福尼亞拉荷亞的Kadima神經精神治療研究所主任及Voyage研究的調查員David Feifel萬.D.博士說道。“MM120 ODT的設計

第3期臨床項目直接基於穩健的第20億期研究結果，並結合了最佳實踐方法，以減輕功能性盲法的影響，包括使用對治療分配和訪問次數均不知情的獨立中央評估者。研究還旨在將MM120 ODT的獨立藥物效果與其他心理治療干預隔離，並遵循行業最佳安全監測實踐。”

關於廣泛性焦慮障礙（GAD）

廣泛性焦慮障礙（GAD）是一種常見的疾病，造成顯著的功能障礙，對數百萬人產生負面影響。GAD導致恐懼、持續的焦慮以及一種被壓倒的持續感覺。其特徵是對日常事務的過度、持久和不切實際的擔憂。大約10%的美國成年人，代表約2000萬人。1目前患有廣泛性焦慮障礙（GAD）。這種被低估且服務不足的心理健康障礙與工作成就降低和勞動參與率降低相關。儘管GAD給個人和社會帶來了重大負擔，但在過去幾十年中GAD的治療幾乎沒有創新，最近一次藥物批准發生在2007年。

關於MM120口腔崩解片（ODT）

MM120 ODt（D-麥角二酸酯或LSD）是一種合成的麥角胺，屬於經典的或血清素能的迷幻藥，其作爲人類血清素-2A（5-HT2A）受體的部分激動劑。MM120 ODt是MindMed專有的，經過藥物優化的LSD形式。MM120 ODt是一種先進的配方，結合了Catalent的Zydis® ODt快速溶解技術，具有獨特的臨床特徵，能夠更快吸收、改善生物利用度並減少胃腸道副作用。

MM120 ODt第三階段臨床開發計劃包括針對廣泛性焦慮障礙（GAD）的航行（Voyage）和全景（Panaroma）研究，以及針對重度抑鬱障礙（MDD）的Emerge研究。其他臨床適應症也在考慮中。MindMed的20億段研究MMED008達到了其主要和關鍵次要終點，並在第4周和第12周在漢密爾頓焦慮評分表（HAm-A）上顯示了快速、臨床相關且具有統計學意義的改善，在MM120 100 µg組的臨床反應率爲65%，臨床緩解率爲48%，持續到第12周。在這項研究中，MM120通常耐受良好，大多數不良事件被評估爲輕度至中度、短暫，並在給藥日發生，與試驗藥物的預期急性效果一致。

基於對GAD治療中顯著未滿足的醫療需求，以及MindMed的20億階段研究的初步臨床數據和其他研究，美國食品及藥物管理局（FDA）已授予MM120項目在GAD領域的突破性療法認定（BTD）。

關於MindMed

MindMed是一家臨床階段的生物製藥公司，開發新型產品候選藥物以治療大腦健康障礙。我們的使命是成爲全球在開發和交付能夠開啓新機會以改善患者結果的治療方面的領導者。我們正在開發一系列創新的產品候選藥物，包括和不包括急性感知效應，針對在大腦健康中發揮關鍵作用的神經遞質通路。MindMed在納斯達克交易所上市，標的爲MNMD。

前瞻性聲明

本新聞稿中與公司相關的某些聲明構成適用證券法下的“前瞻性信息”，其性質具有前瞻性。前瞻性信息不是基於歷史事實，而是基於對未來事件的當前預期和預測，因此可能受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果顯著不同於前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果。這些聲明通常可以通過使用前瞻性詞彙如“將”、“可能”、“應該”、“能夠”、“打算”、“估計”、“計劃”、“預期”、“期待”、“相信”、“潛在”或“繼續”，或其否定形式或類似變化來識別。此新聞稿中的前瞻性信息包括但不限於，關於公司對2026年上半年Voyage研究（A部分結果）的預計頂線讀數的聲明；公司預計在Voyage研究中招募大約200名參與者；公司預計在2025年上半年啓動全景研究；公司對其產品候選藥物潛在益處的信念；預期的即將到來的里程碑、試驗和研究；以及MM120 ODt的潛在其它適應症。有衆多風險和不確定性可能導致實際結果和公司的計劃及目標顯著不同於前瞻性信息中表達的內容，包括負現金流的歷史；有限的運營歷史；未來虧損的發生；額外資本的可用性；遵守法律法規的情況；與研究和開發相關的困難；與臨床試驗或研究相關的風險；加強的監管審查；早期產品開發；臨床試驗風險；監管批准過程；靈感來源於迷幻藥物行業的創新性；以及此處討論或提及的風險因素和公司在結束的財政年度的10-K表格中的年度報告中描述的風險。

2023年12月31日，標題包括“關於前瞻性聲明的特別說明”、“風險因素”和“管理層的財務狀況及經營成果討論與分析”和公司在所有省和地區向證券監管機構提交的其他檔案和材料，均可在SEDAR+上的公司檔案中找到。 www.sedarplus.ca 和天氣好 和天氣好 www.sec.gov除法律要求外，公司沒有義務或責任更新本發佈中包含的任何前瞻性聲明，因新信息、未來事件、預期變化或其他原因。

參考文獻：

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