UNITED STATES
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
第6-K表
根据规则13a-16或15d-16的外国私人发行人的报告
根据1934年证券交易法
关于2024年12月
委员会
文件编号 001-15170
GSk plc
(注册者名称翻译成英文)
伦敦牛津街79号，WC1A 1DG
(主要执行办公室地址)
请通过勾选标记表明注册人是否提交或将提交20-F表格或40-F表格的年度报告。
20-F表格 . . . .X. . . . 40-F表格 . . . . . . . .
发行于：
2024年12月16日，英国伦敦
GSK的B7-H3靶向抗体药物结合物GSK'227获得了EMA
优先药物（PRIME）认证，适用于复发性广泛期
小细胞肺癌
● 该监管认证基于有前景的
初步临床数据
● 优先药物认证授予那些具有
潜力解决重大未满足医疗
需求的药物
● 广泛期小细胞肺癌与
高复发率、治疗选择少以及
预后不良相关
GSk plc
（LSE/纽交所：GSK）今天宣布，欧洲药品管理局
（EMA）已授予其B7-H3靶向抗体药物结合物
（ADC）GSK5764227（GSK'227）优先药物（PRIME）认证，这种药物正在评估用于治疗
复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。PRIME
认证支持开发具有潜在重大治疗优势的药物，
使患者受益。[1]这是GSK'227的第二个监管指定，此前美国食品药品监督管理局于2024年8月授予其突破性疗法指定。
[2].
赫沙姆·阿卜杜拉，高级副总裁，全球肿瘤研发负责人，GSK， 表示： “这一PRIME指定是我们加速GSK'227在广泛期小细胞肺癌和其它治疗选择有限的肿瘤类型的发展的重要一步。我们的实验性B7-H3靶向ADC是我们更广泛的ADC项目的重要组成部分。”
EMA的PRIME指定得到了ARTEMIS-001研究的初步临床数据的支持。这是一项正在进行的I期开放标签多中心试验，涉及200多名患者，评估局部晚期或转移性实体肿瘤（包括复发的ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，该研究由翰森制药进行。该试验的疗效和安全性结果于今年早些时候在2024年世界肺癌大会上公布。 GSK近期启动了一项全球I期试验，以支持GSK'227的注册途径。
肺癌是全球癌症相关发病率和死亡率的主要原因。[3]在欧洲，2022年估计有484,554例新病例和375,784例肺癌死亡。[4]小细胞肺癌（SCLC）
占所有肺癌病例的10-15%，是最致命的亚型之一。[5],[6]英顺小细胞肺癌（ES-SCLC）
在诊断时占所有小细胞肺癌病例的60%到85%，其特征是肿瘤已扩散至肺部以外。[7]对铂金耐药或难治患者通常有非常差的预后，
中位生存期不到六个月。[8], [9]
今年早些时候，GSk从翰森制药获得了全球独家使用权（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾），
以推进GSK'227的临床开发和商业化。[10]
关于GSK'227
GSK'227，
也称为HS-20093，是一种新型的B7-H3靶向抗体药物复合物（ADC），由完全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）药物共价连接而成。
HS-20093正在翰森制药开发，用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌和其他实体瘤，
在中国进行多项I、II和III期临床试验。GSK的全球I期试验于2024年8月开始。
GSk在肿瘤学方面
肿瘤学
是GSk正在崛起的治疗领域，我们致力于通过在免疫肿瘤学和肿瘤细胞靶向治疗方面的突破，
最大限度地提高患者的生存率，目前专注于血液恶性肿瘤、妇科癌症和其他实体瘤。
关于GSK
GSk是一家全球生物制药公司，致力于融合科学、科技和人才，共同战胜疾病。详情请访问gsk.com。
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关于前瞻性声明的警示说明
GSk提醒投资者，GSk所做的任何前瞻性声明或预测，包括在本公告中做出的，都面临风险和不确定性，这可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于GSK 2023年20-F表格年报中第3.D项 "风险因素" 中所描述的因素，以及GSK 2024年第三季度业绩。
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参考文献
[1] 欧洲药品管理局。PRIME - 优先
药物资料表。可在以下获取： https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/prime-paving-way-promising-medicines-patients-factsheet_en.pdf
[2] GSk。GSk获得美国FDA突破性治疗
指定，针对复发性或难治性广泛期小细胞肺癌的B7-H3靶向抗体药物结合物
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/
[3] Leiter A, Veluswamy RR, Wisnivesky JP。全球
肺癌负担：当前状态和
未来
趋势。
Nat Rev Clin Oncol. 2023;20(9):624-639。
[4] Bray F, Laversanne m, Sung H, et al。全球
癌症统计2022：GLOBOCAN对185个国家36种癌症的
发病率
和
全球死亡率。CA Cancer J
Clin. 2024;74(3):229-263。
[5] Rudin Cm, Brambilla E, Faivre-Finn C, et al。
小细胞肺癌。Nat Rev Dis Primers。
2021;7(1):3。
[6] Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD。小细胞肺癌：我们知道什么，我们需要知道什么以及
路径
前进。Nat Rev Cancer. 2017年12月;17(12):725-737。Doi:
10.1038/nrc.2017.87。电子出版于2017年10月
27。
更正见：Nat Rev Cancer. 2017;17(12):765。
[7] Porte m, Vaudron A, Crequit P, Vaugier L,
Chatellier t, Fronteau C, Raimbourg J, Goronflot t, Bennouna J,
Pons-Tostivint E. 一项多中心研究评估第一线化疗加免疫疗法在
晚期小细胞肺癌(SCLC)患者中的真实世界使用情况
及有效性。 Clin Lung Cancer. 2024年3月;25(2):e101-e111.e2。
doi: 10.1016/j.cllc.2023.11.009。 电子出版于2023年11月23日。PMID:
38072729。
[8] Trigo J, Subbiah V, Besse b, Moreno V, López
R, Sala MA, Peters S, Ponce S, Fernández C, Alfaro V,
Gómez J, Kahatt C, Zeaiter A, Zaman k, Boni V, Arrondeau J,
Martínez m, Delord JP, Awada A, Kristeleit R, Olmedo ME,
Wannesson L, Valdivia J, Rubio MJ, Anton A, Sarantopoulos J, Chawla
SP, Mosquera-Martinez J, D'Arcangelo m, Santoro A, Villalobos Vm,
Sands J, Paz-Ares L. Lurbinectedin作为小细胞肺癌患者
的二线治疗：一项单臂、开放标签的第2期临床试验。
Lancet Oncol. 2020年5月;21(5):645-654。doi:
10.1016/S1470-2045(20)30068-1。电子出版于2020年3月27日。更正见：Lancet
Oncol. 2020年12月;21(12):e553。doi: 10.1016/S1470-2045(20)30676-8。
PMID: 32224306。
[9]拓扑替康USP。可在以下网址获取： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022453s002lbl.pdf.
访问时间：2024年11月13日
[10] GSk. GSk与翰森制药签订HS-2009的独家许可协议。 可用地址： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement-with-hansoh-for-hs-20093/
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册者已授权其代表签署本报告的签字人，特此授权。
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GSk plc
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(登记单位)
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日期：2024年12月16日
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签名：/s/ 维多利亚
怀特
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维多利亚·怀特
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授权
签署人
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代表
GSk plc
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