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Affimed N.V.

Affimed N.V.（纳斯达克：AFMD）（“Affimed”或“公司”）今天宣布了来自正在进行的 AFM24-102 对AFM24/阿替唑单抗联合治疗的临床试验，涉及大量预处理的非小细胞肺癌（“非小细胞肺癌”）患者。

非小细胞肺癌 EGFR 野生型队列更新

患者群体： 截至2024年11月14日的数据截取，完全分析集（FAS）中有43名患者，按方案集（PPS）中有33名患者，这些患者根据RECISt定义，至少有一次基线后的扫描。原因是无法评估性原因是早期症状恶化（6），非相关患者的中位治疗线为2条（区间：1–7）。所有患者均接受过铂金基础的联合治疗和PD（L）1靶向检查点抑制剂（CPI），三分之二接受过紫杉烷类药物。重要的是，除一名患者外，所有患者因疾病进展而停用了之前的CPI。

安全性： AFM24和阿特珠单抗的联合治疗耐受良好，没有意外的安全发现。输注相关反应（IRR）是最常见的不良事件（AE），在54%的患者中报告；IRR是可控的，主要出现在第一次输注期间，并完全恢复。报告的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，分别出现在21%和16%的患者中，这是阿特珠单抗的已知副作用。

抗肿瘤活性和耐受性（N=33，PPS）： 该组合显示出21%的客观缓解率（ORR）（7例反应：1例完全缓解（CR），5例部分缓解（PR）和1例尚未确认的PR），48%的患者（16/33名患者）出现肿瘤缩小，疾病控制率（DCR）为76%。在7名反应者中，5名从未在之前的CPI上获得客观反应，仅有2名患者在之前包含CPI的治疗中获得了PR（均为铂金、培美曲塞和CPI的三联疗法）。初步的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，目前有36%的患者仍在治疗中。

非小细胞肺癌 EGFR 突变队列更新

患者人群： 截至2024年11月14日的数据截止，共有28名患者在FAS中（非评估原因不可评估在截止情况是：尚未扫描为5，早期恶化为4，无关不良事件2)，对于首批17名患者的更新结果在PPS中提出。所有患者均接受过特定表皮生长因子受体（“EGFR”）的小分子靶向治疗，77%的患者接受过铂类化疗。

抗肿瘤活性和持久性（N=17，PPS）： AFM24与阿特珠单抗联合使用在难治性非小细胞肺癌中显示出良好的活性 EGFR 突变患者的客观缓解率（ORR）为24%（4例确认的反应：1例完全缓解，3例部分缓解），疾病控制率（DCR）为71%，41%的患者肿瘤缩小。中位数随访经过9个月的观察，中位无进展生存期为5.6个月。五名（29%）患者的治疗超过10个月，展现了长期的肿瘤控制。

事后分析暴露-反应分析

分析过程： A 事后暴露-反应分析包括NSCLC EGFR-野生型和 EGFR 突变患者(n= 44)接受480毫克AFM24治疗， AFM24-101 单药研究或 AFM24-102 AFM24 与阿特珠单抗联合研究。低暴露组和高暴露组是通过中位数截断点计算得出的。患者的均值最低值。

安全性、抗肿瘤活性和耐久性： 基线特征在高暴露组和低暴露组之间是平衡的，且在体重指数或给药剂量百分比上没有差异可以解释暴露的差异。高暴露组显示ORR为46%，PFS为7.4。使用暴露的四分位数进行的敏感性分析支持了暴露与结果之间的明确关系，表明更高剂量的AFM24可能会导致疗效的改善。720 mg AFM24每周的Pk特性，在1期试验中成功测试并进一步的药代动力学建模表明，720 mg将实现等于或高于高暴露组所观察到的血浆浓度的暴露水平。

现金资金链延续到2025年第四季度： 预计公司将在2024年第四季度结束时拥有大约1500万欧元，现金链预计延续到2025年第四季度。

本报告以表格形式 6-K （本“报告”）将被视为通过引用并入于注册声明中 F-3表格（注册编号 333-282978)， S-8表格（注册编号 333-198812) 和 S-8表格（注册号码 333-270798) Affimed N.V. 的部分，自本报告提交之日起，除非后续文件或报告另有更替或更正。

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FORWARD-LOOKING STATEMENTS

本报告包含前瞻性声明。除历史事实声明外的所有声明均为前瞻性声明，通常以“预计”、“相信”、“可以”、“估计”、“期待”、“目标”、“打算”、“期待”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会”和类似表达等术语来表示。前瞻性声明在本发布的多个地方出现，包括关于公司的意图、信念、预测、展望、分析以及当前期望的声明，涉及的内容包括 acimtamig (AFM13)、AFM24、AFM28 和公司的其他产品候选者的潜力，^® 其 ROCK 平台、正在进行和计划的临床前开发和临床试验，与其他疗法的产品联合开发及协作、监管提交和获得并保持其产品候选者的监管批准的能力、知识产权位置、协作活动、开发商业功能、临床试验数据、经营成果、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、增长和策略、其所处的行业板块、可能影响该行业或公司的宏观经济趋势，例如2023年第一季度银行业部门经历的不稳定性，影响 COVID-19 大流行对Affimed孤儿药物指定的好处、政治事件对其业务的影响、战争、恐怖主义、业务中断及其他地缘政治事件和不确定性，如俄罗斯-乌克兰冲突，以及目前关于acimtamig与NK细胞疗法联合使用的临床数据是基于来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的新鲜异体脐带血来源的NK细胞的预复合acimtamig，而不是Artiva的 Ab-101，以及在Affimed向SEC提交的文件中“风险因素”部分所描述的其他不确定性和因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性声明，公司也不承担更新这些前瞻性声明的义务，即使未来有新信息可用。


	AFFIMED N.V.

日期：2024年12月17日	作者：	/s/ 肖恩·利兰
	姓名：	肖恩·利兰
	职务：	首席执行官

	作者：	/s/ 丹尼斯·穆勒
	姓名：	丹尼斯·穆勒
	职务：	业务主管


附件		展品描述

99.1		Affimed N.V. 新闻稿，日期为2024年12月17日。