附录99.1
新闻稿
Affimed报告AFM24/阿特珠单抗的积极临床进展
联合疗法在 非小细胞 肺癌 (NSCLC)
| • | 在33例经过重度预处理的非小细胞肺癌患者中 EGFR 野生型 (EGFR野生型) 患者中，AFM24和阿特珠单抗的结合显示出总体应答率 (ORR) 为21% (6例确认应答，1例应答等待确认扫描)，疾病控制率 (DCR) 为76%；48%的患者观察到了肿瘤缩小；初步中位无进展生存期 (PFS) 为5.6个月，36%的患者仍在接受治疗 |
| • | 在17例重度预处理的非小细胞肺癌中 EGFR 突变 (EGFR组合显示患者的ORR为24％，DCR为71%；41％的患者观察到肿瘤缩小；中位PFS为5.6个月，5名患者（29％）接受治疗超过10个月。 |
| • | 两个队列展示了良好的可管理副作用特征，没有发现新的安全信号。 |
| • | 事后分析表明，达到更高AFM24暴露的患者与较低暴露的患者相比，反应率显著更高，PFS和生存情况得到改善。 |
| • | 公司将于今天早上8:30（东部时间）/ 14:30（中欧时间）在网络直播中审查结果。 |
德国曼海姆，12月 17, 2024 —— Affimed N.V.（纳斯达克代码：AFMD）（“Affimed”或“公司”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于让患者恢复与生俱来的抗癌能力，今天宣布了来自正在进行的 AFM24-102 AFM24/阿特扎单抗联合疗法在重度接受过治疗的NSCLC患者中的试验。结果继续显示在NSCLC中具有重要的临床活性。 EGFR野生型和 EGFR突变患者耐受性良好。此外，公司报告了480毫克AFM24治疗患者的 事后 暴露-反应分析结果，显示更高的AFM24暴露与显著更好的反应率、改善的无进展生存期（PFS）以及整体生存期（OS）相关。基于这些数据，AFM24的未来开发计划将每周使用720毫克剂量，这一剂量已经在AFM24的第一阶段研究中成功测试，显示出可控的安全性特征。
“根据来自 EGFR “在野生型和突变型患者队列中，结合暴露-反应分析，我们正在揭开AFM24/阿特珠单抗联合治疗重度预处理非小细胞肺癌（NSCLC）患者的可能性，”Affimed首席执行官Shawn Leland博士（药学博士，注册药师）表示。“这些发现突显了我们进一步优化和推进这一治疗的机会，明确关注那些最能受益的患者。我们对未来的路径感到兴奋，并承诺探索创新策略，将这一有前景的治疗带给那些需要的人。”
非小细胞肺癌（NSCLC） 表皮生长因子受体（EGFR） 野生型队列更新
患者群体： 截至2024年11月14日的数据截取，全分析集中共有43名患者，按照方案分析集中（PPS）定义为有一项基线后扫描的患者（根据RECISt）。原因是 不可评估性 的原因包括早期出现症状恶化（6），与治疗无关的副作用（2），以及太早（2）。患者的中位数既往治疗线数为2条（区间：1–7）。所有患者均接受过铂类药物联合治疗和PD(L)1靶向检查点抑制剂（CPI），并且 三分之二 有接受税烯类药物治疗的重要病人，除了一个，其他患者因病情进展而停用了之前的CPI。
安全性： AFM24和阿特珠单抗组合疗法耐受良好，没有意外的安全发现。 输注相关反应（IRR）是报告的最常见不良事件（AE），发生在54%的患者中；IRR是可管理的，主要在第一次输注期间出现，并完全恢复。 报告中21%和16%的患者分别出现谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）升高，这是阿特珠单抗的已知副作用。
抗肿瘤活性及持久性（N=33，PPS）： 该组合显示出21%的客观缓解率（ORR）（7个响应：1个完全缓解（CR），5个部分缓解（PR）和1个尚未确认的PR），48%的患者肿瘤缩小（33名患者中有16名），并且疾病控制率（DCR）为76%。 在7名应答者中，5名患者以前未能在之前的CPI上达到客观反应，只有2名患者在之前的CPI治疗中获得部分缓解（均为铂类、培美曲塞和CPI的三联疗法）。初步中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，目前有36%的患者仍在接受治疗。
非小细胞肺癌（NSCLC） 表皮生长因子受体（EGFR） 突变队列更新
患者人群： 截至2024年11月14日的数据截止，28名患者在FAS中（不可评估的原因 不可评估 在 截止 的案例中：未扫描且持续进行的有5个，早期恶化有4个， 非相关 AEs 2)，更新的结果 显示前17位患者的PPS。所有患者均接受过 EGFR 特异性TKI治疗，77%的患者接受过铂金化疗。
抗肿瘤活性和耐受性（N=17，PPS）： AFM24与阿特朱单抗联合显示出在难治性非小细胞肺癌中的良好活性 EGFR突变患者 实现了24%的ORR（4个确认响应：1个CR，3个PR），DCR为71%，41%的患者肿瘤缩小。 中位数 随访 在9个月的时间里，中位无进展生存期为5.6个月。有五名（29%）患者接受治疗超过10个月，显示出长期肿瘤控制。
后期 暴露-反应分析
分析过程： A 事后 进行暴露-反应分析，包括NSCLCEGFR野生型和 EGFR突变患者（n= 44）接受480毫克AFM24治疗， AFM24-101 单药研究或 AFM24-102 AFM24与阿特珠单抗的联合研究。 低暴露组和高暴露组的计算使用了中位数 切点 患者的平均最低值。
安全性、抗肿瘤活性和持久性： 基线特征在高暴露组和低暴露组之间保持平衡，身体质量指数或给药剂量百分比没有差异可以解释暴露差异。高暴露组的ORR为46%，PFS为7.4。使用暴露的四分位数进行的敏感性分析支持了暴露和结果之间的明确关系，表明更高剂量的AFM24可能会导致更好的疗效。720毫克AFM24每周的药代动力学曲线，成功地在第一阶段试验中测试，以及进一步的药代动力学建模表明，720毫克将达到等于或超过高暴露组观察到的血浆浓度的暴露水平。
“晚期非小细胞肺癌仍然是最具挑战性的癌症之一，我们的发现带来了新的希望，”Affimed的首席医疗官安德烈亚斯·哈斯特里克博士表示。“我们在重度预治疗的非小细胞肺癌患者中，看到AFM24/阿特珠单抗组合具有令人信服的疗效结果，不受突变状态的影响。这些结果非常显著，因为我们是通过纯粹的免疫治疗方法在通常无法或不愿意接受额外有毒治疗的患者中实现这一点。对暴露和疗效关系的洞察将使我们进一步提高疗效，并提供明确的前进道路，推动我们为EGFR非小细胞肺癌患者解锁新的可能性。”
关于AFM24
AFM24是一种四价的双特异性ICE® 通过结合CD16A在固有免疫细胞上和表皮生长因子受体（EGFR，广泛应用于实体肿瘤上的一种蛋白质）来激活固有免疫系统，以杀死癌细胞。由Affimed生成的符合目的 ROCK® AFM24平台代表了一种独特的作用机制，它使用EGFR作为对接点， 以利用先天免疫细胞通过抗体依赖的细胞毒性和抗体依赖的细胞吞噬作用来杀死肿瘤细胞。
关于Affimed N.V.
Affimed（纳斯达克：AFMD）是一家 处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于通过实现先天免疫系统未开发的潜力， 让患者重新获得抗击癌症的先天能力。该公司的先天细胞联结物（ICE®）使得肿瘤靶向方法能够识别并杀死多种血液和实体肿瘤。ICE® 是在公司的 专有ROCK上生成的® 该平台可预测性地生成定制分子，利用先天免疫细胞的力量来摧毁肿瘤细胞。许多ICE® 分子正在进行临床开发，研究作为单药或联合治疗。公司总部位于德国曼海姆，Affimed由一支经验丰富的生物技术和药品行业领导者团队领导，他们团结在一起，以大胆的愿景阻止癌症干扰患者的生活。有关公司员工、管道和合作伙伴的更多信息，请访问： www.affimed.com.
前瞻性声明
This press release contains forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact are forward-looking statements, which are often indicated by terms such as “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “goal,” “intend,” “look forward to,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “will,” “would” and similar expressions. Forward-looking statements appear in a number of places throughout this release and include statements regarding the Company’s intentions, beliefs, projections, outlook, analyses and current expectations concerning, among other things, the potential of acimtamig (AFM13), AFM24, AFM28 and the Company’s other product candidates; the value of its ROCK® platform; its ongoing and planned preclinical development and clinical trials; its collaborations and development of its products in combination with other therapies; the timing of and its ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for its product candidates; its intellectual property position; its collaboration activities; its ability to develop commercial functions; clinical trial data; its results of operations, cash needs, financial condition, liquidity, prospects, future transactions, growth and strategies; the industry in which it operates; the macroeconomic trends that may affect the industry or the Company, such as the instability in the banking sector experienced in the first quarter of 2023; impacts of the COVID-19 pandemic, the benefits to Affimed of orphan drug designation; the impact on its business by political events, war, terrorism, business interruptions and other geopolitical events and uncertainties, such as the Russia-Ukraine conflict; the fact that the current clinical data of acimtamig in combination with Nk cell therapy is based on acimtamig precomplexed with fresh allogeneic cord blood-derived Nk cells from The University of Texas MD Anderson Cancer Center, as
opposed to Artiva’s Ab-101; 以及在Affimed向SEC提交的文件中“风险因素”一节所描述的其他不确定性和因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应对这些前瞻性声明产生过度依赖，公司不承担更新这些前瞻性声明的义务，即使将来有新信息可用。
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