EX-10.71 5 ex10-71.htm

 

展覽 10.71

 

許可 協議

 

編號 19322D10

 

本 許可協議("協議)自所有簽署人最後簽署之日起生效("生效 日期)由以下各方達成:

 

Inserm Transfert SA,一家有限責任公司(股份有限公司)根據法國法律成立,註冊資本爲9,573,470歐元,註冊地址位於法國巴黎75015,d'Oradour sur Glane街10號PariSanté Campus,SIREt號碼434 033 619 00033,營業(APE)代碼7219Z,巴黎工商註冊號b 434 033 619,由其執行管理委員會(Président du Directoire)主席Mrs.Pascale Augé代表,

 

作爲法國國家衛生與醫療研究院(Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale,以下簡稱“Inserm”)的受託人,該研究院是一家公共科學與科技機構,註冊地址位於法國巴黎75013,Tolbiac街101號。

 

巴黎大學,作爲共同所有者,授權Inserm Transfert進行代表其名義和利益的談判和簽字。

 

以下 稱爲“Inserm Transfert

 

一方面,

 

 

Naya Biosciences Inc., 一家根據美國特拉華州法律成立並存在的公司,註冊辦公地址位於19505 Biscayne Blvd, Suite 2350,3樓,Aventura,FL 33180,美國,由其首席執行官Daniel Teper代表,

 

以下 稱爲“被許可方”, 另一方面。

 

 

在 存在情況下

 

Cytovia Therapeutics, LLC,一家根據美國特拉華州法律組織並存在的有限責任公司(原作爲Cytovia Therapeutics, Inc.,特拉華州公司,經過轉換後設立,並作爲合法繼承者),辦公地址位於1 Broadway, Cambridge, MA 02142(「Cytovia」)

 

以下稱爲“Cytovia”,

 

它是本協議的簽署方,目的是確認並同意它已充分了解本協議的條款及其在此下的承諾,特別是停止性條件。

 

1
 

 

Inserm 轉讓和被許可方在此統稱爲“各方”並單獨稱爲“一方”.

 

背景

 

(i) 團隊 由Jean-Christophe BORIES領導的Inserm研究實驗室U976的團隊和由Armand BENSUSSAN領導的Inserm研究 實驗室U976(「實驗室」),在Inserm和巴黎城市大學的共同監督下,已經發明瞭一種針對CD38的新抗體,該抗體可能適合於生產雙特異性抗體以及CAR-Nk。這項發明是專利申請號19 186 591.4(其參考編號爲BIO19322)的主題,該申請於2019年7月16日提交,並由Inserm和巴黎大學共同擁有。
   
(ii) Inserm 轉讓是Inserm的私法全資技術轉讓子公司,按2000年6月6日的法國法令創建。 自2006年1月1日起,Inserm將其技術轉讓活動的管理委託給Inserm Transfert,這些活動源於與Inserm的組織和運作相關的法國法令第83-975號。自2006年1月1日起,Inserm Transfert特別負責管理由Inserm擁有或共同擁有的專利、專有技術、材料和其他技術,包括與之相關的許可的談判、簽署和管理。
   
  然而需要說明的是,這一委託並不意味着將Inserm所持有或共同持有的財產權轉移給Inserm Transfert。
   
  在本協議的履行中,Inserm不被視爲第三方。
   
(iii) Inserm Transfert與Cytovia簽署了(i)一份2020年9月22日的許可協議(參考編號19322B20,"許可協議")以及一份於2020年9月23日簽署的合作協議(參考編號n°19322B30,"合作協議");
   
(iv) 根據合作協議提供的服務和授予的權利,Cytovia需向Inserm支付三十六萬四百二十歐元(316 420 €),("應付款項1"),分兩期支付:在2023年12月31日支付應付款項1的50%共計一十五萬八千兩百十歐元(158 210 €),在2024年1月31日支付應付款項1的50%共計一十五萬八千兩百十歐元(158 210 €);
   
(v) 根據許可協議下的專利申請相關的知識產權費用,Cytovia需向Plasseraud IP支付兩萬五千七百五十二歐元四十七分(25 752,47 €),以及需向Inserm Transfert支付七千一百十五歐元(7115 €)(合稱"應付款項2");
   
(vi) Cytovia希望將其在許可協議下與產品許可證相關的所有權利、所有權和利益轉讓給許可方,以開發CYT338;

 

2
 

 

(vii) 許可方與Cytovia目前正在就銷售和轉讓與CYT338相關的所有權利和利益進行談判,具體事項將載於單獨的資產購買協議中;
   
(viii) 根據許可方協議第10.1條,Cytovia可將其在許可協議下的權利和義務轉讓給許可方,但需事先獲得Inserm Transfert的書面同意,而Inserm Transfert同意此轉讓,但需滿足 suspensive condition。
   
(ix) 被許可方 希望獲得上述提到的專利申請的許可,以開發和商業化產品。

 

現因此,考慮到雙方在此所包含的相互契約、條件和承諾,雙方同意如下:

 

初步 條款
定義

 

在本協議中,以下術語的含義應爲:

 

協議" 應指包括其潛在修訂及任何附錄在內的完整現行許可協議。

 

關聯方“ 應指在法國法律或外國法律下組織的任何公司、企業、合夥企業、創業公司或其他實體, 通過資本股份或其他方式控制被許可方、被許可方控制的或與被許可方在共同控制下的實體。 在本定義中,控制意味着擁有超過五十個百分點(50%)的投票權或權利, 以指導實體的管理和政策。

 

以下法律實體之間的關係本身不應被視爲控制關係:

 

  (a) 同一個公共投資公司、機構投資者或風險投資公司直接或間接持有超過 50%的已發行股份的名義價值或股東或關聯方的多數投票權;或
     
  (b) 相關法律實體由同一個公共機構擁有或監管。

 

如第10.10節進一步描述的,本協議下授予附屬機構的權利僅適用於在行使權利時符合 附屬機構資格的實體。如果在協議的有效期內,某實體失去了附屬機構的資格, 該實體作爲被許可方的附屬機構獲得的權利將自動終止,除非獲得Inserm Transfert的書面同意。

 

儘管如上所述,被許可方仍應對其附屬機構在本協議下的義務持續履行承擔責任。

 

3
 

 

共同開發 營業收入”應指被許可方和/或其附屬機構從一個次許可方實際收到的用於融資的所有收入 全額成本(完整的成本約爲) 僅指(即無利潤)與產品相關的研究和開發活動,由被許可方或分包商在依據子許可期間進行並遵循。

 

suspensive 控件「應付款項」指Cytovia支付給Inserm的應付款項1和應付款項2。

 

「共同擁有者」 指Inserm和巴黎城市大學。

 

開發 活動指由被許可方直接進行的所有活動和研究,或由第三方或其關聯公司代表被許可方或由子許可方按開發計劃進行的研究,開發計劃應提交給Inserm Transfert,按照第3.1條規定執行,包括爲開發和商業化產品而進行的活動和研究,無論是由被許可方直接進行,還是通過其關聯公司和/或子許可方間接進行。

 

生效 日期「」應指所有簽署方簽名的最後日期。

 

字段” 應指:Nk engager多特異性療法,該療法已在CYT338下開發並獲得專利(專利號WO2022/216723),使用CD38和NKp46作爲Nk engager,以及Cytovia的雙特異性抗體平台,包括一個活躍的野生型FC區域和一種使用突變FC區域的CYT338變體(將與INSERm單獨共同申請專利),用於人類預防性和/或治療性指徵。

 

“改進” 應指與專利權相關的任何改進和發明,這些改進和發明在不再現至少一項專利權的主張的情況下不得進行實踐。

 

專有技術” 應指所有祕密發明、數據、信息、方法、程序、過程和與材料相關的信息,包括但不限於生物、化學、生化、毒理、藥理、代謝、製劑、臨床、分析和穩定性信息與數據、抗體序列,以及所有技術信息、專有技術和過程:

 

  - 由實驗室開發並
     
  - 由Inserm擁有或控制,存在於生效日期,並
     
  - 對於與專利權相關的發明的工業和/或商業開發,合理必要或有用,並
     
  - 不受與本協議條款相矛盾的任何其他現有選擇、許可或合同義務的約束。

 

明確指出,專有技術在本許可協議的附件b中進行了描述。

 

4
 

 

淨 銷售是指發票總額(不含稅),對第三方,包括分銷商,基於許可方及/或其關聯公司及/或其子許可方銷售或以其他方式轉移產品(以其所有形式)的金額,減去任何:

 

  (a) 賠償 作爲退貨產品的相關費用,限於所述產品的銷售價格,
     
  (b) 稅費 或者其他與產品相關的關稅,由許可方承擔,
     
  (c) 運輸、運輸、處理和保險費用以及

 

理解到,(c)項下的扣除總額不得超過所有國家在適用年度所開具票據的總金額的最高五個百分點(5%)。 淨銷售額僅包括許可方和/或其關聯方 和/或被許可方及其關聯方之間的銷售(爲澄清起見,被許可方需擁有超過百分之五十(50%)的投票 權或管理及政策權利),一方面,以及第三方,另一方面。 因此,淨銷售額不包括許可方和其關聯方及其被許可方或其關聯方之間的中間銷售;在許可方、其關聯方、其被許可方或其關聯方的情況下,產品的轉售時,淨銷售額應包括轉售給第三方的發票金額。

 

淨銷售額還應包括許可方和/或其關聯方因銷售 或其他轉讓產品方式而收到的任何非現金對價的公平市場價值。

 

在不可分離技術的情況下,淨銷售額應涵蓋根據以下產品定義的不可分離產品的銷售。

 

按照全部成本或虧損轉讓或處置產品:

 

  (a) 與患者援助計劃相關,
     
  (b) 用於慈善目的,

 

應 不應在每種情況下,被視爲本「淨銷售」定義中所述產品的銷售。

 

專利 權「應指」專利申請(及相應的優先權)編號19 186 591.4(參考BIO19322),於2019年7月16日提交,歸Inserm和巴黎大學(現巴黎城市大學)共同擁有,標題爲「針對CD38的抗體及其用途」,並引用Maxime FAYON、Armand BENSUSSAN、Carolina MARTINEZ-CINGOLANI和Jean-Christophe BORIES爲發明人,任何與之對應的外國專利申請,以及任何分案、補充、持續、部分持續、分案、發明人證書、註冊專利、補充專利、確認專利、再發行、續展、延長或再審申請,以及從這些專利申請中發放或再發放的每一項專利。爲避免疑義,專利權包括補充保護證書和其他類似性質的擴展,但不包括前述句子中識別的專利和專利申請的任何改進,後者受以下條款的約束。

 

5
 

 

產品“應指:(i)產品CYT338,包括一種活性、野生型FC區域或具有突變FC區域的變體(將與INSERm單獨申請專利),用於人類預防和/或治療適應症。(如本附件C所述)以及或包含已知爲CYT338的產品,其製造、使用或銷售的方法或過程構成的,但因本協議授予的許可而非侵犯專利權和/或包括和/或利用受專利權和/或專有技術約束的發明而開發和/或製造的產品。

 

以及:

 

(ii) 任何產品、組合物、方法、過程或服務,無法從產品、組合物、方法、過程或服務中分離出來,商業角度或監管角度的(“不可分離的產品爲了本定義的目的,當上述不可分割的產品未以獨立價格反映其自身增值而單獨出售時,從商業角度來說,兩種要素是不可分割的。從監管角度而言,當它們需要依法註冊並作爲唯一一項商品銷售時,這兩種要素是不可分割的(如治療組合,藥物輸送裝置……)。爲明晰,雙特異性抗體被視爲不可分割產品,且不適用疊加。

 

許可分支 營業收入“應指被許可方及/或其關聯公司從所有許可分支方收到的所有收入(現金,一次性付款,特許權使用費,最低付款等……)作爲(i) 授予專利權和/或技術訣竅的開發權的對價和/或(ii) 授予對專利權和/或技術訣竅的開發權的選擇權以便在所有或部分領域和地域內進行產品的開發,製造,使用及商業化。

 

如果被許可方及/或其關聯公司從其許可分支方收到其他類型的補償以補償專利權和/或技術訣竅的開發權,例如股份轉讓,參與許可分支方或對被許可方的資本投資,雙方應會面協商出一個合理的補償方案。

 

任何專利權侵權人和/或技術訣竅使用者在仲裁或司法行動後支付的金額,應在扣除被許可方因此產生的訴訟和追討費用(包括律師費)後計算在許可分支收入內;前提是共同所有者未根據6.5(a)或6.5(b)直接獲得賠償。

 

被許可方從許可分支方收取的任何共同開發營業收入用以覆蓋研發工作的費用將不被視爲許可分支收入。

 

許可分支方“應指任何非關聯第三方,許可方,許可分支方或多個級別的許可分支方向其授予開發、製造、使用和商業化產品的許可或許可選擇權,在所有或部分領域和地域內進行。

 

領域內專屬經銷商,進行特定設備(如修訂後的分銷協議中定義)市場推廣、廣告和轉售的條件。“ 應指世界。

 

6
 

 

有效的 索賠“應指(a)在專利權範圍內已發佈且未過期的專利中的索賠,該索賠(i)未被任何行政機構或其他有管轄權的主體最終取消、撤回、放棄或拒絕,(ii)未被有管轄權的法院或其他機構在不可上訴的決定中撤銷、視爲無效或被宣佈爲不可專利或不可強制執行,並且該決定在允許的上訴時間內未上訴,(iii)未因免責聲明或其他原因導致無法強制執行,以及(iv)未因干預程序而喪失;或(b)已提交併已在誠信的基礎上進行審理的待審專利申請中的索賠,該申請未被(i)取消、撤回、放棄或最終拒絕,且無上訴或重新提交該申請的可能,或(ii)自該索賠首次提出以來,待審超過七(7)年。

 

表示單數的詞可以解釋爲複數,陽性別應包括陰性別,反之亦然。

 

1. 許可證的性質、目標和範圍

 

1.1 雙方已同意,受懸置條件的限制,Inserm Transfert和共同所有者特此授予被許可方在該領域內以獨佔、可轉讓、支付特許權使用費的許可,並有權在該領域內對專利權進行分許可,以及非獨佔、可轉讓、支付特許權使用費的許可,並有權在該領域內對專有技術進行分許可,以使用和實施這些專利權、專有技術,並在該區域內研究、開發、商業化、製造、擁有製造、使用、提供銷售和出售或以其他方式分發產品。
   
1.2 根據第1.1條授予的許可,被許可方可以向第三方或其關聯公司授予子許可(包括授予多個層級的子許可的權利,但需遵循以下規定),這些子許可不得包含任何導致其超出本協議範圍的條款。

 

在 任何子許可執行前至少三十(30)天,許可方應向Inserm Transfert提供擬子許可方或附屬公司的身份 和地址以及子許可條款的通知,以徵得Inserm Transfert的書面批准;明確指出,Inserm Transfert只能因以下原因之一而不同意授予子許可:

 

  (i) 如果 子許可方的活動與共同所有者和/或Inserm Transfert的公共秩序/倫理義務相沖突,或
     
  (ii) 如果 子許可損害了共同所有者和/或Inserm Transfert的形象,或
     
  (iii) 如果 共同所有者和/或Inserm Transfert與子許可方已發生或正在進行訴訟。

 

如果Inserm Transfert在收到擬子許可通知後未在三十(30)天內做出回應,則視爲Inserm Transfert已批准該子許可協議。

 

每份子許可協議的副本應在執行後儘快提供給Inserm Transfert。

 

7
 

 

許可方應對本協議的正確履行負責,並要求從子許可方或受益於子許可的附屬方那裏強加與本協議一致的義務。特別是,許可方承諾在子許可協議中包含與本協議中相似的保密條款,並且不簽訂任何超出本協議期限的子許可,未影響終止條款的情況。

 

1.3 共同所有者保留在該領域爲教學、學術和/或研究目的(包括臨床研究)實踐和使用專利權和技術訣竅的權利,是否由他們自己或與第三方合作,包括向任何第三方轉讓技術訣竅及受專利權和技術訣竅覆蓋的任何材料和產品的權利,排除與任何第三工業方的合作研究,該第三工業方授予在該領域專利權商業開發的權利。如果許可方合理認爲,某個共同所有者贊助的臨床研究可能與許可方在開發活動的策略相沖突,許可方應通知共同所有者,共同所有者承諾考慮許可方的任何合理意見,前提是這些意見不影響負責進行臨床研究的共同所有者的獨立性。

 

在領域內外,共同所有者可以出於任何目的自由使用技術訣竅。

 

在領域外,共同所有者可以出於任何目的自由使用專利權。

 

1.4 由被許可方和實驗室的代理人共同產生的改進,在被許可方與Inserm Transfert之間正式簽署的合作協議框架內,歸被許可方和共同所有者共同擁有。關於這些改進的管理和利用規則應在上述共同所有者和被許可方之間的具體協議中定義,這些協議導致獲得上述改進。雙方同意,基於公平合理的條件通過修訂將此類改進納入本協議,按被許可方的請求進行修訂,並在協作協議中沒有任何具體條款的情況下,善意協商。雙方考慮在本協議的基礎上同時簽署合作協議,特別是爲了進一步開發專利和技術訣竅。儘管有上述規定,本次合作的結果,包括任何改進,將根據公平合理的條件通過修訂納入本協議。

 

由被許可方單獨產生的改進,未包含共同所有者代理人的貢獻,歸被許可方所有,被許可方可以無限制地使用、保護和轉讓這些改進。

 

由共同所有者單獨和/或其代理人產生的改進,歸相應的共同所有者所有。

 

8
 

 

儘管有前述段落,Inserm Transfert承諾,自生效日起三(3)年內,通知被許可方實驗室在領域內產生的改進,並已讓Inserm Transfert知曉,但僅在以下情況下:

 

  (i) 此類改進歸Inserm所有或與Inserm及所有或部分共同所有者共同擁有,排除任何由第三方共同擁有的改進;以及
     
  (ii) Inserm 轉讓獲得共同所有者的授權以管理所述改進;並且
     
  (iii) 受限於第三方的權利。

 

被許可方將享有爲期三(3)個月的獨佔選擇權,以獲取對所述改進的獨佔開發權, 在該領域和該地區內。

 

作爲例外,非專利改進的開發權可在專利權的範圍外使用,且爲非獨佔性。

 

任何被許可方取消選項的改進都將通過書面修訂納入本協議,財務 條件將以誠意協商確定。

 

2. 期限

 

本協議自生效日期起生效,並受暫停條件的限制。

 

除非根據第9條提前終止,本協議將持續,按國家及產品分類,直到以下事件最後發生的時間(i)自生效日期起,直到最後一項失效或到期的有效專利權要求失效或到期,該要求覆蓋在該國家制造、使用或銷售產品,或(ii)自生效日期起,在該產品首次商業銷售的國家內持續十(10)年,或(iii)只要被許可方接收亞許可營業收入(下稱“條款”).

 

各方已同意協議的效力將持續超過專利的有效期,以考慮到在產品上市之前所需的開發時間以及許可證持有人和/或其分許可方的相關成本。 爲此,各方決定將全球財務補償分散到授予權利的期間,包括產品的上市,該產品爲許可證持有人和/或其分許可方生成營業收入;而不是在專利的有效期限內集中這一財務補償,因此主要集中在開發期間。

 

在契約到期後,許可證持有人可以在國家和產品逐一的基礎上,使用涵蓋於專利權下的任何發明,以及相關專業知識,且不受限制。

 

9
 

 

3. 開發 – 商業化

 

3.1 各方確認,截至生效日期,許可證持有人已向Inserm Transfert提供了一份開發計劃(“開發計劃”),該計劃描述了許可證持有人打算進行開發活動的條款、預估的執行時間表以及預計首次商業銷售產品的日期。開發計劃已附錄爲附件A,將構成協議的組成部分,並可通過雙方的共同協議進行更新。 爲澄清起見,Inserm Transfert不得無合理依據拒絕更新的開發計劃。許可證持有人應盡商業上的合理努力,按照開發計劃中約定的內容及時進行和完成開發。
   
3.2 許可證持有人承諾將任何與上述開發活動有關的不可預見事件通知Inserm Transfert。爲此,許可證持有人應在每個日曆年的12月31日後的六十(60)天內向Inserm Transfert提供一份年度書面報告,描述產品開發的進展以及執行開發計劃的努力。這些報告將涵蓋其他事項:已完成工作的摘要、進行中的工作的摘要、預期完成開發階段及市場授權的更新時間表、製造狀態及分許可的前景,以及產品上市的市場計劃。如果協議終止,許可證持有人應在協議終止後的三十(30)天內向Inserm Transfert提供一份最終報告。
   
3.3 被許可方 承諾通知Inserm Transfert任何與開發相關的已識別事件。
   
3.4 被許可方 同意盡一切商業合理努力盡快開發產品,符合合理的商業 實踐並遵守開發計劃。
   
3.5 被許可方 同意盡一切商業合理努力盡快商業化產品,符合合理的 商業實踐以及必要的監管批准。
   
3.6 Inserm Transfert可以終止協議 自動終止 在涉及專利權的全部或部分方面,如果被許可方未能及時滿足開發活動里程碑的任何要求,如開發計劃中所列的在相應的預定日期,並且如果被許可方在收到Inserm Transfert發出的書面通知後的九十(90)天內未採取措施糾正其失敗。

 

理解到,如果被許可方能夠在上述時限內證明達到開發活動里程碑延遲是由於被許可方和/或分許可方無法控制的外部事件,例如不利影響或監管或技術限制,則Inserm Transfert可能不按本條款3.6終止或將許可轉爲非獨佔許可。

 

10
 

 

3.7 儘管如此,Inserm Transfert仍可終止協議 ipso jure 在任何國家完全或部分地,在提前三十(30)天通知的情況下(排除任何其他手續),在以下情況下:

 

  (i) 在合約方及/或其下屬許可方(包括多個層次的下屬許可方)缺乏針對產品的開發活動連續九(9)個月或更長時間的情況下;
     
  (ii) 在合約方及/或其下屬許可方(包括多個層次的下屬許可方)在本地域諸國首次商業化後,缺乏對產品的商業化超過十二(12)個月的情況下,
     
  (iii) 在獲得其在本地域的價格批准後兩(2)年內缺乏對產品的商業化,或任何其他等效授權,
     
  (iv) 如果合約方及/或其下屬許可方(包括多個層次的下屬許可方)在生效日起十(10)年內未將產品投入商業使用,並且沒有合理地確保該產品向公衆可用。

 

3.8 合約方應遵守與其根據本協議進行的活動相關的所有適用法律法規。
   
3.9 更具體地說,合約方承諾在進行開發活動時遵守適用的法國和外國法律,並盡最大努力在其打算銷售產品的國家獲得在商業市場推出產品所需的監管批准。
   
  被許可方 (或任何轉許可方)應負責(i)以自己的名義並自費,或以其指定的任何人的名義並由其承擔費用,在該地區獲取和維護產品的註冊及營銷授權, (ii)符合當地法律的要求。
   
3.10 在被許可方或其代表進行的臨床試驗的背景下,被許可方承諾遵守所有適用的法律和法規,並對於在法國進行的臨床試驗,遵守法國公共衛生法典關於對受試者的保護的規定。
   
3.11 涉及生物醫藥研究的受試者。被許可方應保證並使Inserm Transfert及共同所有者免受任何第三方在此類試驗中發起的行動的責任。

 

11
 

 

3.12 被許可方在進行促銷、製造和分銷政策時應自由,但須事先獲得共同所有者和Inserm Transfert對於其名稱的任何使用的批准,依據第8.6條。
   
3.13 [空白]

 

4. 專業知識轉讓和技術支持

 

4.1 自生效日起的四十五(45)天內,實驗室應無償向被許可方轉讓專業知識。若在此四十五(45)天期限結束後的一個(1)個月內,未收到被許可方的任何要求,則專業知識應視爲已經無保留地轉讓並被被許可方批准。
   
4.2 已達成一致,如被許可方要求實驗室的代理人進行旅行以提供技術支持,則雙方協商一致的旅行和住宿費用應由被許可方承擔。

 

5. 財務狀況及報告

 

5.1 根據協議授予的許可權,許可方承諾:

 

- 爲適當執行開發活動籌集必要的資金,許可方負責定義分配給開發活動的手段,且

 

- 負責支付與在生效日期之前和之後發生的專利權相關的所有專利費用,具體內容詳見協議,除此以外還應在 專利權在領域外或在該領域當該許可變爲非獨佔時支付Inserm Transfert的直接和間接使用許可技術的特許權使用費, 以及預付款和里程碑付款。

 

5.2 專利費用。

 

就本條款第5.2節而言,「專利的申請、審查、延展、維護和抗辯」應被視爲包括且不限於,申請的起草、準備和提交、授予、審查、干預和/或反對及/或請求再審、再發行、補充證書、繼續、部分繼續專利。

 

自生效日期起,許可方負責在地域內與專利權相關的所有費用。

 

12
 

 

自生效日期起,只要許可方是專利權的唯一許可方,許可方應負責與專利權在法國及境外的申請、審查、延展、維護和抗辯相關的所有費用,Inserm Transfert應指示負責專利權的專利代理人或負責管理專利權年費的公司,直接向許可方開具上述費用的發票,或將與Inserm Transfert管理專利權申請、審查、延展、維護和抗辯相關的費用開給許可方。從許可方不再是專利權的唯一許可方之日起,關於專利權的其他許可協議執行後發生的專利權費用應在所有許可方之間分攤並由其承擔。

 

根據協議,許可方應承擔的工業物業費用不予報銷,也不能抵扣協議下任何其他應付款項。

 

5.3 總額支付。

 

  5.3.1 在任何情況下,許可方同意向Inserm Transfert支付本條款5.3中定義的所有總額支付,無論其開發模式(直接或間接)。
     
  5.3.2 許可方同意在達到許可方、再許可方及/或其附屬公司和/或爲許可方及/或再許可方及/或其附屬公司代表的分包商指定的里程碑事件(「里程碑」)後向Inserm Transfert支付總額。

 

每個產品的里程碑付款   金額:歐元(不含稅)
臨床前數據可用(體外、體內、患者樣本)  

五萬歐元(50,000 €)

     
首個 首次啓動(首位患者)第一階段 I   十五萬歐元(150,000 €)
     
首個 首次啓動(首位患者)第一階段 II 或關鍵研究   四十五萬歐元(450,000 €)
     
首個 啓動(首位患者)第一階段 III 或在關鍵研究結束時   五十萬五千歐元(500,000 €)
     

BLA 申報

  一百二十五萬歐元(1,250,000€)
     

首次 商業銷售

  一百萬兩百五十萬歐元 (1,250,000€)
     
第一年產品在全球銷售達到$10000萬   一百五十萬歐元 (1,500,000€)

 

本節「啓動」指的是在被考慮的臨床階段首次注射人類,以及「結束」指的是所考慮研究的數據庫鎖定。

 

13
 

 

  5.3.3 儘管有第3.2條,許可方應在三十(30)天內書面通知Inserm Transfert上述里程碑的發生。雙方理解並同意,第5.3條所述的金額應在Inserm Transfert發送相應發票後三十(30)天內支付。

 

5.4 使用權 版稅.

 

  5.4.1 直接 使用

 

考慮到本協議下授予的權利和許可,許可方應向Inserm Transfert支付基於許可方及/或其附屬公司及/或其再許可方在該地區的產品淨銷售的持續專利使用費,費率爲2.5%。

 

如果商業化產品需要第三方擁有的專利權,許可方、其附屬公司或再許可方有權從支付給該第三方的金額中扣除50%的金額,但支付給Inserm Transfert的專利使用費不得低於應支付給Inserm Transfert的50%。

 

  5.4.2 間接開發

 

  5.4.2.1 爲了進一步考慮本協議下授予的權利和許可,許可方應根據專利使用費率12%向Inserm Transfert支付一項持續的專利使用費,該使用費基於許可方在扣除根據第5.3條和/或第5.4.1條支付給Inserm Transfert的金額後所收到的所有再許可收入,或者在同一適用年度內再許可方所實現的淨銷售額上計算的專利使用費。
     
  5.4.2.2 儘管有第2條的規定,雙方同意對再許可收入的支付義務在協議失效或終止後仍然有效,並持續至以下較長者:(i) 第2條定義的期限,或 (ii) 只要許可方繼續收到再許可收入。第「5.6.付款」條和「5.7.記錄;檢查」條將在支付再許可收入的專利使用費的目的下繼續有效。

 

許可方應對向Inserm Transfert支付專利使用費的責任獨自承擔。

 

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5.5 協議專利使用費的轉讓

 

儘管有 因人而異 根據協議的性質以及作爲第10.1條的例外,許可方被授權將本協議整體進行轉讓/轉讓給任何在醫療領域運營的工業公司(與金融集團相對); 前提是此項轉讓/轉讓 (i) 不與共同所有者的公共秩序/道德義務相沖突 (ii) 不損害共同所有者和/或Inserm Transfert的形象,且(iii) 共同所有者和/或Inserm Transfert沒有參與或沒有涉及與預期受讓方的訴訟。該預期的轉讓/轉讓應由許可方在執行之前通知Inserm Transfert,並附上由獨立核數師正式認證的許可方將收到的財務補償金額。 如果Inserm Transfert在此通知後的三十(30)天內未出於上述原因之一反對,則該轉讓/遷移將被視爲已獲批准,並應在收到Inserm Transfert發出的發票後的三十(30)天內支付以下特許權使用費:

 

- 本協議整體轉讓/轉移所獲得的任何補償的2%(即百分之二)(包括股份或參與轉讓),但不包括任何因許可方資產和負債的完全轉移而導致的轉讓/轉移。

 

許可方有權將協議的全部或部分轉讓給其附屬公司,且不受限制,但須提前獲得Inserm Transfert的批准,且該批准不得被不合理拒絕。

 

5.6 付款

 

  5.6.1 許可方應在每個日曆年的3月31日前向Inserm Transfert提供書面的年度營業收入報告(營業收入報告)在第一筆商業銷售後,每個日曆年的3月31日前提交,營業收入報告應由獨立核數師認證爲真實準確。即使在適用年度銷售缺失的情況下,營業收入報告也是到期的。該報告應包括前一日曆年(截至12月31日):

 

  - 對本協議的引用,
     
  - 每個產品的數量、描述和總淨銷售額,
     
  - 根據淨銷售定義的適用扣除的總金額和描述,
     
  - 由子許可方(包括多個層級的子許可方)銷售的產品數量、描述和總銷售額,以及每個產品的子許可收入,
     
  - 因協議的轉讓/轉移而產生的營業收入,
     
  - 適用的特許權使用費率,
     
  - 應支付給Inserm Transfert的總金額的詳細信息。

 

適用日曆年到期的付款應在對應發票由Inserm Transfert出具後的四十五(45)天內完成,前提是已接受營業收入報告(如適用)。付款應參照發票編號,並通過銀行電匯支付至:

 

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Inserm Transfert SA,巴黎財政總局,94 rue de Réaumur,75104 巴黎 Cedex 02,法國

 

銀行 代碼:40031 – 櫃台代碼:N° 00001 – 帳戶:N° 0000320405R – 密鑰:74 - IBAN 代碼:FR75 4003 1000 0100 0032 0405 R74.

 

  5.6.2 在 協議終止或到期的情況下,許可方應在協議終止或到期後的三十 (30) 天內向Inserm Transfert提供最終營業收入報告。
     
  5.6.3 上述金額將在適用時按觸發事件發生日期的現行稅率增加增值稅(VAt)。
     
  5.6.4 根據本協議應到期的任何未在到期日支付的款項應按發票簽發日期的法定利率的三倍計息,且不影響Inserm Transfert終止本協議的權利。逾期付款罰款將單獨開具發票。
     
  5.6.5 根據本協議的所有付款應由許可方支付,且不可退還,也不能抵扣本協議下的任何付款(即使在提前終止的情況下),並應被Inserm Transfert不可撤回地保留。所有在本協議到期或終止時仍未支付的款項應由許可方在三十(30)天內支付給Inserm Transfert。

 

5.7 記錄; 檢查.

 

  5.7.1 許可方應當保持並使其附屬公司和二級許可人保持特定的賬簿和記錄,以便準確評估商業交易及控制根據本協議應支付給Inserm Transfert的款項。這些賬簿和記錄應在提供相關營業收入報告後的至少三(3)年內對Inserm Transfert保持可訪問。
     
  5.7.2 Such books and records will be available for inspection during such three (3) year period by a representative of Inserm Transfert or an independent auditor appointed by Inserm Transfert. Inserm Transfert shall bear the costs and expenses of such inspections, unless a variation or error producing an underpayment in sums payable exceeding five percent (5%) of the amount paid for the period covered by the inspection is established in the course of any such inspection, whereupon all costs relating to the inspection and any unpaid amounts that are discovered will be paid by Licensee, together with interest on such unpaid amounts at the rate specified in Article 5.6.4 above. Should the report identify an overpayment exceeding five percent (5%) of the amount paid for the period covered by the inspection, such overpayment shall be deducted from the next payment to be made by Licensee hereunder.

 

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6. PATENTS - INFRINGEMENT

 

6.1 Inserm Transfert shall manage the filing, prosecution, extension, maintenance and defense of the Patent Rights in the Territory, at Licensee’s cost. For purposes of this Article 6, 「filing, prosecution, extension, maintenance and defense of patents」 shall be deemed to include, without limitation, the preparation and filing of applications, granting, examination, conduct of interferences and/or oppositions and/or requests for re-examinations, reissues, addition certificates, continuation, continuation in part or extensions of patents. Inserm Transfert undertakes to regularly inform Licensee of the progress of such process and formalities.
   
6.2 Any decision concerning the Patent Rights shall be submitted for prior written opinion of Licensee, which shall communicate such opinion to Inserm Transfert within fifteen (15) days prior to the applicable deadline. Absent any response of Licensee within this time frame, it shall be deemed not having any opinion.

 

To that end, Inserm Transfert undertakes to provide Licensee with all documents relating to the decision to take, reasonably early to allow Licensee to give its opinion.

 

在出現意見衝突的情況下,各方應本着誠信的原則討論一個能夠滿足各自目標的策略,特別說明如果分歧持續且缺乏決策可能導致共同擁有者在專利權上的權利受到限制,Inserm Transfert的決定應爲優先。

 

6.3 如果被許可方不支持維護專利權或繼續申請、起訴、延續、維護和辯護專利權,Inserm Transfert可自行決定繼續在該國以共同擁有者的名義並由其承擔費用提交、起訴、延續、維護和辯護此類專利申請或專利,無論是在法國還是在國外。

 

在這種情況下,被許可方可能在相關國家和/或專利權下不再享有進一步的權利或許可,而被許可方無需支付與該決定相關的費用。被許可方無權就先前與相關專利權有關的知識產權費用要求任何退款。專利權和/或地域的定義可能會根據Inserm Transfert的判斷進行相應修訂。

 

如果被許可方未在適用的截止日期內支付與在法國及國外提交、起訴、延續、維護和辯護專利權相關的費用,Inserm Transfert可以根據第9.1條的規定決定不維護專利權和/或決定終止協議。

 

在任何情況下,只有共同擁有者可以提交補充保護證書(SPC),費用由被許可方承擔。爲此,被許可方承諾在獲批營銷授權(MA)後的一個(1)月內通知Inserm Transfert,並向Inserm Transfert提供該MA的副本。共同擁有者應在收到MA副本後的兩(2)個月內提交SPC申請,未能如期提交的情況下,被許可方可能自行提交SPC申請,並與Inserm Transfert進行協調。

 

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6.4 被許可方應盡力維護共同所有者、Inserm Transfert及發明者的利益,以採取任何必要的措施來執行專利權,特別是在針對第三方侵權者或針對被許可方提起的侵權訴訟的情況下。
   
6.5 如果Inserm Transfert、共同所有者或被許可方善意地認爲專利權被第三方侵權,最先得知該侵權行爲的一方應及時通知其他方。在任何情況下,各方應討論如何最好地推進。

 

(a) 如果有必要且有效的行動,共同所有者有權但無義務以其名義並自擔費用提起任何法律訴訟。共同所有者應保留與此相關的所有賠償和費用。在這種情況下,被許可方仍然有權在適用的情況下,加入共同所有者發起的任何訴訟,自負費用以獲得被許可方獨自承擔的損害賠償。

 

(b) 如果Inserm Transfert和共同所有者決定不提起侵權訴訟,而被許可方是專利權的唯一被許可方,則被許可方有權但無義務以其自負費用對第三方侵權專利權提起任何訴訟,前提是Inserm Transfert和/或共同所有者在收到被許可方書面通知其意圖提起訴訟後的一個月內沒有任何回應或行動。

 

各方應互相提供進行上述行動所需的文件和要素。

 

被許可方應合理地使Inserm Transfert了解任何行動中的所有進展,並在可能影響專利權範圍、有效性或可強制性的訴訟中採取的任何實質性提交或立場上尋求Inserm Transfert的事先批准。

 

如果被許可方發起的訴訟迫使共同所有者參與侵權訴訟、無效訴訟或無效反訴,則被許可方應支付Inserm Transfert和/或共同所有者所產生的所有法律費用和支出,包括律師費用,前提是被許可方已選擇代表Inserm Transfert和/或共同所有者的律師。

 

被許可方 在沒有Inserm Transfert事先書面批准的情況下,不得與被告簽署任何限制專利權範圍的和解或協議,且該批准不得無理延遲或拒絕。

 

在侵權訴訟中,損害賠償和被許可方收到的款項應由被許可方保留,並在扣除訴訟費用後,視爲分許可收入,並需支付相關的版稅;前提是Inserm Transfert和/或共同所有者未直接收到賠償。

 

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在任何情況下,共同所有者均有權但無義務加入被許可方提起的訴訟,除非被許可方在沒有共同所有者參與的情況下沒有起訴的資格。

 

6.6 若因專利權的利用而對被許可方提出侵權訴訟,被許可方不得向Inserm Transfert和/或共同所有者主張任何賠償,也不得要求退還已支付的款項,或在最終法院裁決時要求減少根據第5條應付的款項。

 

7. 保證 - 賠償 - 保險

 

7.1 Inserm Transfert和共同所有者聲明並保證在生效日期時專利權的真實存在。Inserm Transfert和共同所有者不提供任何其他形式的保證,無論是明示或暗示。
   
7.2 協議中的任何內容均不得解釋爲:

 

  - 在地域範圍內對任何專利權的授予、有效性或範圍提供保證;
     
  - 創建 關於任何第三方專利或權利的非侵權的保證,無論是過去、現在還是未來,
     
  - 創建 關於專利權和/或根據協議的專有技術的安全性、適用於特定目的的健全性或性能的保證,
     
  - 創建 關於專利權和/或專有技術及/或生物材料的非侵權或第三方沒有濫用的保證。

 

7.3 與協議執行相關的危險、風險和潛在法律缺陷,將由接受這些權利的唯一直持有者承擔。因此,如果一個或多個專利權不授予或被取消,或上述專利權依賴於先前的專利權,在產品因使用專利權和/或專有技術被判定侵犯或違反第三方權利的情況下,根據終審法院判決;共同擁有者和/或Inserm Transfert不需要償還任何已欠款項,也不需要在終審法院判決之前減少欠款,或支付給許可方因上述不授予、取消、依賴、侵犯或違反第三方權利而造成的損害的潛在賠償金。

 

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7.4 許可方應保證Inserm Transfert、共同擁有者及其員工不受任何及所有因持有或使用專利權和/或專有技術,以及許可方、其附屬機構或其轉授權方製造或銷售產品而引起的個人傷害或財產損害的索賠。許可方放棄對Inserm Transfert和/或共同擁有者提起訴訟的權利,尤其是當這些投訴、請求、索賠或訴訟是由第三方對許可方或其附屬機構或其轉授權方提出的情況下。許可方不得達成任何認定Inserm Transfert和/或共同擁有者有任何過失的和解協議,或可能以其他方式對Inserm Transfert和/或共同擁有者產生不利影響,而不經其事先同意。

 

被許可方 承諾向其關聯公司及其再許可方請求與被許可方在本條款中所承擔的相同承諾; 這一義務應在所有再許可協議中明確體現。

 

7.5 被許可方 應確保其自身、其關聯公司及再許可方擁有適當的責任保險政策,其覆蓋範圍 足以覆蓋其在本許可證(特別是在任何臨床試驗下)行使過程中的責任,並且 應能夠在Inserm Transfert要求時提供證明。
   
7.6 被許可方、 其關聯公司及再許可方將對確保產品遵守所有適用法律和法規承擔唯一責任。 被許可方、其關聯公司及再許可方不得向Inserm Transfert和/或共同所有者索賠保障,並將對其客戶和/或任何第三方對產品的質量和性能承擔唯一責任。

 

8. 保密性

 

8.1 每一方 承諾保持機密,並且在未獲得另一方書面授權的情況下,不將任何一方可能得知的任何類型或任何形式的信息(尤其但不限於所有文件、和/或軟件數據、和/或材料、樣品、模型、方法、描述、專有技術、流程、應用及/或可專利或非專利知識)轉交或披露給第三方(其代理人和員工不視爲第三方),在協議履行過程中的任何保密信息,尤其與發展活動、專利權、專有技術及產品相關的信息。信息”).
   
8.2 保密性 例外

 

然而 接收方能夠證明以下信息不被視爲保密信息:

 

(a) 該信息是根據各方之間的共同協議進一步披露的,或者是由其所屬方披露的;

 

(b) 該信息在披露時已處於公共領域,或者它是通過接收方的行爲或錯誤以外的方式公之於衆的;

 

(c) 該信息是合法提供自有權處置該信息的第三方;

 

(d) 在披露方披露信息時,接收方已經擁有該信息,或者其代理人或員工獨立開發了該信息,而沒有依賴於收到的信息;

 

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8.3 保密性 限制

 

如果任何一方需要根據強制性法律或監管規定,或根據最終法院裁決或仲裁裁決而披露信息,以確保遵守適用的法規、仲裁裁決或最終法院裁決,則該信息的披露應予以允許。

 

然而,在這些後來的情況下,如果未滿足以下任一條件,則被迫披露信息的一方可能會承擔責任:

 

- 接收方應提前以書面形式通知披露方其披露的義務,以便該方有足夠的時間予以反對或在必要時減小其範圍;

 

- 它應限制披露內容,僅限於履行其 obligations 的嚴格必要部分。

 

8.4 雙方明確同意,雙方在本協議下的披露,任何情況下都不能被解釋爲授予接收方對該信息的任何權利(根據許可或其他方式),僅限於本協議明確授予的權利。

 

在任何情況下,證明信息不是機密的責任在於接收該信息的一方。

 

8.5 被許可方有權向第三方提供信息,包括其關聯方和被許可方,前提是此類信息的披露對被許可方在本協議下的許可權利用是有用或必要的,並且披露該信息的第三方受該協議中相似的保密義務約束。
   
8.6 各方承諾採取所有合理必要措施,以確保其人員和爲各方服務的任何人遵守本協議第8條的義務。被許可方應在可能授予被許可方的潛在子許可協議中包含類似的保密義務。
   
8.7 被許可方承諾,在一個或多個共同所有者要求時,在促銷材料和/或產品包裝上標註「許可[相關共同所有者名稱]」或與共同所有者事先達成的任何其他等效標註。被許可方使用Inserm Transfert、共同所有者或其員工的名稱(無論是書面或口頭,特別是促銷內容),無論使用何種形式(視頻、海報、新聞稿、新聞包等)都應事先獲得相關人員的批准。此規定將在本協議到期或終止後繼續生效。

 

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8.8 保密的當前義務將在協議期限內有效,並在協議到期或終止後存續,無論原因如何,持續十(10)年。在此期間,任何與技術訣竅和/或生物材料相關的信息的保密信息將持續有效,直到這些信息進入公共領域爲止。

 

9. 協議的終止

 

9.1 本協議可以由一方依據法律自動終止,如果另一方嚴重違反本協議的任何條款,尤其是在第5條下,並且該違約在收到書面通知後最多六十(60)天內未得到補救。
   
9.2 如果被許可方成爲主動或被動破產申請的主體,被許可方應立即以書面形式通知Inserm Transfert。如果該申請在提交後120天內未被駁回,Inserm Transfert有權通過給予被許可方書面通知來終止本協議。依據本條款終止本協議的行爲在被許可方收到該書面通知時即生效。
   
9.3 本協議可以在協議第3.6和/或第3.7條規定的情況下由Inserm Transfert終止。
   
9.4 如果被許可方決定不開發或停止產品的開發,可以在不需要理由且不需要向其他方支付任何損害賠償的情況下,在提前兩(2)個月書面通知Inserm Transfert的情況下終止協議。
   
9.5 在協議終止的情況下,被許可方承諾:

 

(a) 不直接或間接利用專利權或讓其被利用

 

(b) 在他們到期之前;

 

(c) 在本協議終止後的一個月內,不再使用並將所有構成專有技術的文檔和元素返還給Inserm Transfert,且不得保留副本;

 

(d) 不再開發、製造和/或銷售產品,無論是直接還是間接,除非根據第9.6條的規定。

 

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9.6 在協議終止的情況下,許可方、其關聯公司和分許可方有權在地域內銷售任何現有產品庫存,只要Inserm Transfert和/或共同擁有者尚未向第三方授予該地域內該領域的許可證,並且在任何情況下,最長爲該終止後的六(6)個月;不過,許可方須(i) 在終止日期向Inserm Transfert提供產品庫存報表,且(ii) 在產品的進一步處置中,完全遵守本協議第5條的財務規定。
   
9.7 此外,若協議終止或到期,並根據Inserm Transfert的指示,許可方承諾返還或銷燬從Inserm Transfert收到的所有信息、材料和文件,理解許可方仍可在安全文件中僅出於檔案保存目的保留一份信息的副本(不包括構成專有技術的文件和元素及材料)。
   
9.8 第5.4.2條的規定在協議到期或終止後仍然有效,前提是它們與許可方參與分許可方所產生的支付相關。
   
9.9 更一般地說,7、8、9.6和11條的規定在協議到期或終止後將繼續有效。
   
9.10 儘管本第9條的規定,在Inserm Transfert根據第9.1節或第9.2節終止協議的情況下,若分許可方沒有違反分許可協議,Inserm Transfert應在分許可方請求的情況下,向該分許可方授予按照本協議提議的相同條件的許可證。

 

10. 其他

 

10.1 不可轉讓性

 

  10.1.1 協議已達成 因個人原因 未經Inserm Transfert事先書面和明確的批准,協議不得因任何原因被轉讓或轉移或繼續有效。

 

作爲例外,協議可以:

 

  (i) 根據第5.5條“協議特許權的轉讓”;
     
  (ii) 可以自由轉讓或轉移給附屬公司,或被許可方的權利和義務可以自由委託給附屬公司,前提是需要事先通知Inserm Transfert,並且此類轉讓/轉移/委託不與Inserm Transfert和/或聯合所有者的公共秩序/倫理義務相沖突,和/或不損害Inserm Transfert和/或聯合所有者的形象。

 

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  (iii) 如果聯合所有者曾與該附屬公司發生爭議,可能會對此類轉讓/轉移/委託拒絕。在委託給其附屬公司的情況下,被許可方應對其他各方負責,確保其附屬公司履行本協議下對被許可方的所有義務。

 

  10.1.2 在此同意,任何被許可方的權利和義務被轉讓、轉移或委託的公司應承擔與被許可方在本協議下的義務相同的責任,除非新方另行達成一致。
     
  10.1.3 任何協議轉讓或轉移給新實體應在轉讓或轉移時,插入對Inserm Transfert和/或聯合所有者、被許可方和受讓方之間的本協議的修訂。

 

10.2 獨立承包商

 

本協議在任何情況下都不應被解釋爲在各方之間創建一個關聯或事實上的夥伴關係,各方應被視爲獨立的合同方。

 

10.3 協議的完整性

 

該協議終止並替代各方之間在相同主題上的任何先前協議,無論是書面還是口頭,並構成各方之間關於其主題的完整協議。

 

協議條款的任何增加或修改應通過對協議的修正來確認。

 

10.4 通信-半導體

 

任何對雙方的通信或通知應通過電子郵件或註冊信件的方式進行,並需附帶回執,發送至以下地址,直至雙方書面通知更改地址爲止。

 

致Inserm Transfert:

 

Inserm Transfert SA

PariSanté Campus

10 rue d’Oradour sur Glane

75015 PARIS

電子郵件: contrats_IT@inserm-transfert.fr, jur@inserm-transfert.fr, licensing@inserm- transfert.fr

 

致 被許可方:

 

納亞 生物科學公司。

19505 比斯坎大道

套房 2350,第三層

阿文圖拉, 佛羅里達州 33180

致 首席執行官

郵箱: daniel@nayabiosciences.com

 

日常 溝通可以通過任何書面方式進行。

 

24
 

 

10.5 聲明或公開 通訊

 

關於本協議簽署或內容的任何聲明或公開通訊,必須獲得所有相關方的同意後才能進行。

 

10.6 權利的放棄

 

如果一方違反了協議下的任何義務,且另一方未能行使其權利,則該權利的未行使不應被解釋爲未來或在新類似違約情況下行使權利的放棄。

 

10.7 登記

 

被許可方 應自費承擔並獲得執行本協議的所有登記手續的權力,特別是 在本協議所涉地域內進行稅務登記和在相關國家專利登記處登記。

 

10.8 不可抗力

 

任何一方在面對不可抗力事件時,比如服務中斷、罷工、辭職或任何超出其控制的事件, 不再承擔履行義務的責任,也不對其他方承擔損害賠償。如果一方因不可抗力事件無法履行合同義務, 應立即書面通知其他方。如果該違約或由於不可抗力事件導致的延遲履行持續超過三(3)個月, 其他方可以隨時通知對方終止協議。

 

10.9 可分割性

 

如果協議的一個或多個條款被發現無效或根據條約、法律或法規或由有管轄權的法院的最終裁決被宣佈無效, 其他條款仍將保持其效力和範圍。各方應立即進行必要的修改,儘可能尊重簽署協議時現存的協議。

 

25
 

 

10.10 附屬公司的表現

 

正如附屬公司的定義所示,在本協議條款下授予附屬公司的權利僅適用於在行使權利時 符合附屬資格的實體。如果在協議的有效期內,某實體失去了附屬資格,該實體作爲被許可方的附屬公司所獲得的權利 將自動終止,除非獲得Inserm Transfert的書面同意。

 

然而,該前附屬公司仍應遵守本協議下與其性質相關的任何義務, 特別是與保密信息相關的義務。儘管如此,被許可方仍應對其附屬公司根據本協議持續履行義務負責。

 

11. 適用法律和爭議解決

 

11.1 本協議應適用法國法律,且不考慮其法律衝突條款,並排除《維也納國際貨物銷售合同公約》。

 

任何與本協議有關的爭議或爭論,如在通知後三(3)個月內未能由雙方解決,將由位於巴黎的有管轄權的法國法院進行裁決。

 

11.2 本協議可以以兩份或多份副本簽署,每份副本均應視爲原件,且所有副本應共同視爲構成一份協議。各方同意,通過DocuSign或交換PDF簽名簽署本協議,其法律效力和效應應與交換原始簽名相同,並且在依據或與本協議有關的任何訴訟中,各方特此放棄任何基於以這樣的電子簽名方式簽署本協議或以電子方式維護簽署協議而提出的任何辯護或棄權的權利。

 

爲此,各方在下方註明的日期和年份簽署其姓名

 

Inserm 轉讓SA   被許可方
         
時間: 2023年12月19日   時間: 2023年12月19日
         

作者:

    作者:

帕斯卡爾 AUGE     丹尼爾·特佩爾
執行管理委員會 主席     董事長 & 首席執行官(董事會主席) Cytovia
         
時間: 2023年12月19日      
         
作者:        
吉爾斯 塞杜 董事,企業秘書      

 

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附件 A
發展計劃

 

NK 多重參與者 CYT338 發展 – 野生型 FC 區域

 

計劃在Cytovia的專有三特異性平台中使用CD38序列作爲腫瘤靶向臂,以Nk激活爲基礎。元件包括 FC, NKp46
2024年首個產品IND
2025/26年首個產品第一/二期結果
2029年有首個產品註冊研究數據可用
首個產品BLA提交於2029/30
首個產品BLA批准於 2030/31上半年

 

27
 

 

附件 B
專業知識

 

1) 對Nk治療細胞(活化、擴增/存活、細胞毒性)的功能分析,包括體外和體內(小鼠)

 

2) 開發和分析在多發性骨髓瘤中的免疫療法工具(CAR、抗體和雙特異性抗體)

 

3) 多發性骨髓瘤的臨床前模型構建,

 

4) 研究多發性骨髓瘤的治療耐藥機制。研究模型 專注於多發性骨髓瘤。

 

5) 惡性血液病的表型基因組和分子特徵描述,

 

6) 免疫系統的發展和功能分析,

 

7) 高通量基因組分析 8) 小鼠中的基因修改。

 

翻譯:

 

1) 治療性NK細胞(激活、擴展/存活、細胞毒性)的功能分析,包括體外和體內(小鼠)研究。

 

2) 多發性骨髓瘤免疫治療工具的發展和分析(CAR、抗體和雙特異性抗體)

 

3) 多發性骨髓瘤的臨床前模型建設,

 

4) 多發性骨髓瘤治療耐藥機制的研究。研究模型專注於多發性骨髓瘤。

 

5) 血液惡性腫瘤的基因組和分子表型特徵,

 

6) 免疫系統的發展和功能分析,

 

7) 高通量基因組分析 8) 小鼠中的基因改造。

 

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附件 C

 

CYT338

 

CYT338, 是一種針對CD38的Nk結合多特異性抗體,使用來自INSERM的已獲許可CD38抗體的序列以及NKp46作爲NK 結合劑,基於FLEX-NK。TM, 這是一個專有平台,用於生產四價IgG1類多功能NK 招募抗體,具有新型FLEX鏈接器,能夠同時與靶向癌細胞和NK細胞通過激活受體NKp46結合。 或CYT338可能包括一個活性野生型FC區域(專利號WO2022/216723),一個具有變異的 FC區域(將與INSERm共同申請專利)以用於人類預防和/或治療適應症。適應症包括 難治性多發性骨髓瘤等的治療。

 

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