EX-99.1 2 tm2431261d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

展示 99.1

 

 

アプライドDNAサイエンシスは2024年度第4四半期及び通年の財務結果を発表し、遺伝子医薬品の重要な原料の製造を優先するための戦略的再構築を発表しました。

 

- 特定のT®プラットフォームの売却を追求し、企業リーダーシップに変更を実施 -

 

- GMP製造施設の拡張は2025年1月9日までに完成予定 -

 

- ウェブキャスト及び電話会議は2025年1月9日(木)午後4時30分(ET)に予定されています -

 

ストーニーブルック、ニューヨーク。 2024年12月17日 - アプライドDNAサイエンシス株式会社 (ナスダック: APDN) (「アプライドDNA」または「会社」)は、PCRベースのDNAテクノロジーにおけるリーダーであり、今日は2024年9月30日終了の第四四半期および会計年度の財務結果を報告しました。会社のGMP製造施設の建設に関する最新情報は、 プレゼンテーション 会社のウェブサイトの 投資家 関係 ページで利用可能です。会社のForm 10-kは、SEC提出書類 ページで見ることができます。

 

同時に、会社は、Linea™ DNAおよびLinea™ IVtプラットフォームを利用した遺伝子医薬品のための重要な開始材料の製造にリソースを集中させるためにビジネス運営の戦略的再編成を発表しました。現在進行中のf今後のアクションは アプライドDNAの再構築戦略を支援するものであり、次のことが含まれます:

 

·サプライチェーンのトレーサビリティと認証のためのCertainT®プラットフォームの売却を追求すること1;

 

·財政2024年度に対して15%の営業費用削減を目指し、Certaintプラットフォームの潜在的な売却に関連するコストを含む。コスト削減は 2025年度第2四半期(2025年3月31日終了)までに完了する見込みです。

 

·アプライドDNAクリニカラボの保持 会社の 臨床検査室子会社であり、TR8を通じて利益を上げる成長を追求します薬理ゲノミクス(PGx)検査サービスを提供します;

 

·最高執行責任者Judith Murrahの即時昇進が発表されました。最高法務責任者でビジネス開発の執行役員であるClay Shorrockが、Companyの大多数所有する酵素DNA製造子会社であるLineaRx, Inc.の社長の追加役割を引き受けます。Dr. James A. Haywardは引き続き取締役会の議長および最高経営責任者を務めます。

 

·非GMP DNA製造ビジネスの保持は、in vitro診断(IVD)やその他の専門的なアプリケーションにおいて行われます。

 

 

1 Companyは現在、Certaintプラットフォームの潜在的な売却について交渉中ですが、潜在的な売却が完了するという保証はできません。

 

 

 

 

経営陣のコメント

 

「株主の価値を高めるために私たちのビジネスを徹底的に見直した結果、酵素DNA生産に関する私たちの専門知識と経験、長年にわたり生成された膨大なデータが、プラスミドDNAの魅力的な代替手段としてのLinea DNAを裏付けるものであり、GMP製造への近さが現在の構造では十分に認識されていないと考えています。今日の行動は、Companyを収益成長に戻し、株主の価値を拡大するために、Linea DNAおよびLinea IVtプラットフォームの商業化イニシアチブに焦点を絞ることになります。」とDr. Haywardは述べました。「既存の顧客のいくつかが次の12か月以内に臨床試験を開始することが予想され、私たちのGMP製造施設が完成すれば、IVtテンプレート用のいくつかの長期的な高利益率のGMP供給契約を獲得できると考えており、FY2025において私たちのGMP製造能力の大幅な活用が見込まれています。」

 

最近の業務のハイライト

 

治療用DNA生産サービス(LineaRx)

 

GMPロードマップの実行:

 

·会社のGMP製造施設の整備は、2025年1月9日までに完了する見込みで、年間の売上高は、製品ミックス(Linea DNAまたはペアラインDNA IVtテンプレートおよびmRNA生産用のLinea RNAポリメラーゼの販売)によって400万ドルから1600万ドルの範囲になる見込みです。2.

 

Linea DNA/Linea IVtテンプレートの商業化:

 

·GMP生産は、既存の顧客にmRNA臨床試験材料を製造するためにLinea DNA IVtテンプレートを供給するため、2025年度上半期に開始される予定です。

 

·長く複雑なDNA配列をPCRで増幅するための次世代高忠実度長鎖DNAポリメラーゼ(DNAP)とバッファーシステムの開発プログラムを著名な酵素工学会社と開始しました。得られたDNAP/バッファーシステムの組み合わせはLineaRxに独占され、長さが6kbを超えるLinea DNAの製造において、効率と配列の忠実度を高めることが可能になります。

 

·Linea IVtプラットフォーム(ペアIVtテンプレートとRNAポリメラーゼ)は、日本の多国籍製薬メーカーによって評価されています。

 

 

2 内部会社の仮定に基づいて、1/100のDNA対RNA増幅比率とmRNAワクチンの用量30μgを使用したモデリングに基づいています。最終的なmRNA医薬品物質の製造は、治療開発者またはそのCDMOによって実施されます。

 

 

 

 

IVt診断用のLinea DNAの商業化:

 

·癌診断アプリケーション向けに、グローバルなIVDメーカーから50万ドルのフォローオン注文を受けました。

 

MDxテストサービス(アプライドDNAクリニカル ラボ)

 

TR8 PGxテストサービスの商業化:

 

·アプライドDNAクリニカルラボ(ADCL)は、同社の臨床分子診断および遺伝子検査サービスの子会社で、現在、ボリュームベースのテストのための参照ラボ機会を探っています。ADCLは、個別化処方に対する精密医療アプローチのための市場投入戦略を引き続き洗練しています。

 

財務のハイライト

 

2024年度第4四半期の総売上高は81.3万ドルで、2023年度同期の78万ドルと比較されます。前年同期比の増加は、COVID-19検査の需要減少による臨床検査サービスの売上高の減少を相殺する形で、主に同位体検査サービスの売上高の増加に起因しています。

 

2024年度第4四半期の営業損失は330万ドルで、前年同期の420万ドルと比較されます。この改善は、前年同期比での株式報酬の減少に起因する販売費及び一般管理費の低下によるもので、専門家報酬の増加によって相殺されています。

 

2024年度第4四半期の純損失は330万ドル、1株あたり0.32ドルで、前年同期の360万ドル、1株あたり5.29ドルと比較され、発行済株式数が多くなっています。2024年度第4四半期の調整後EBITDAはマイナス320万ドルで、前年同期のマイナス350万ドルと比較されます。

 

2024年度の総売上高は340万ドルで、2023年度の1340万ドルと比較されます。この減少は、COVID-19検査サービスの需要減少に起因し、前年度にはCUNYとの契約に基づく検査収益が含まれていたためで、契約は2023年6月に終了しました。

 

2024年度の営業損失は1400万ドルで、前年同期の1100万ドルと比較されます。この増加は、主に臨床検査サービスの売上高の減少によって推進され、全体の営業費用の減少で相殺されました。

 

2024年度の純損失は710万ドル、すなわち1シェアあたり1.82ドルであり、前年同期の1000万ドル、すなわち1シェアあたり15.21ドルと比較され、発行済みのシェア数が増加した影響があります。

 

 

 

 

2024年9月30日の現金及び現金同等物は640万ドルでした。2024年10月31日に、当社は登録された直接オファリングを完了し、プレースメントエージェント手数料およびその他の見積もられたオファリング費用を控除した後、約580万ドルの純収益を受け取りました。このオファリングの結果、2024年11月3日現在の現金及び現金同等物は約1010万ドルでした。

 

1月9日の投資家更新カンファレンスコール情報

 

当社は、2025年1月9日午後4時30分ETに、再構築およびGMPロードマップに関する投資家へのアップデートのためにカンファレンスコールとウェブキャストを行います。カンファレンスコールに参加するには、以下の指示に従ってください。Q&Aセクションでは、投資家の質問にお答えするよう最善を尽くしますが、すべての質問にお答えできない場合があります。

 

参加するには、「アプライドDNAサイエンシス」のコールに参加するようリクエストしてください:

 

·国内の発信者(フリーダイヤル): 844-887-9402

 

·国際的な発信者: 412-317-6798

 

·カナダの発信者(フリーダイヤル): 866-605-3852

 

ウェブキャストのライブとリプレイ: https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=3UkskFxG

 

電話によるリプレイ(ライブコール終了後1時間以内に利用可能、2025年1月16日まで):

 

·国内発信者(フリーダイヤル): 1-877-344-7529

 

·カナダの発信者(フリーダイヤル): 1-855-669-9658

 

·参加者パスコード:7896562

 

ウェブキャストに埋め込まれるスライドプレゼンテーションは、アプライドDNAの投資家向けウェブサイトの「ニュース & イベント」タブと「会社イベント」セクションからアクセスできます。 https://investors.adnas.com/

 

非GAAP財務指標に関する情報

 

ここで使用される「GAAP」は、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計基準を指します。GAAPに従って作成された当社の連結財務諸表を補足するために、この業績発表には調整後EBITDAが含まれており、これは証券取引委員会によって発表された規則101に定義された非GAAP財務指標です。一般的に、非GAAP財務指標は、会社の過去または将来の業績、財政状態、またはキャッシュフローを示す数値基準であり、GAAPに従って計算および提示される最も直接的に比較可能な指標において通常除外されるか、または含まれない金額を除外または含むものである。これらの非GAAP財務情報の提示は、GAAPに従って提示された財務情報と分離して考慮されることを意図しておらず、またはGAAPに従って提示された財務情報の代替として、またはそれを上回るものとして位置付けられるものではない。この非GAAP財務指標は、内部の財務および運営上の意思決定を行う目的で使用され、当社のコアビジネスの業績および営業結果の四半期ごとの比較を評価するための手段である。当社の経営陣は、これらの非GAAP財務指標が、弊社のビジネスの業績に関する意味のある補足情報を提供するものであり、非現金費用を除外することによって、当社の通常の営業結果を示すものではないと信じています。この非GAAP財務指標は、経営陣が財務および運営上の意思決定を行う際に使用する主要な指標に関してより透明性を提供するため、投資家に有用であると考えています。

 

 

 

 

「EBITDA」は、利息費用、所得税費用、および減価償却および amortization費用を差し引く前の収益(損失)として定義される。

 

「調整後EBITDA」は、(i)株式ベースの報酬および(ii)その他の非現金費用を除外して調整されたEBITDAとして定義される。

 

アプライドDNAサイエンシスについて

 

アプライドDNAサイエンシスは、デオキシリボ核酸(「DNA」)を生成および検出するテクノロジーを開発しているバイオテクノロジー企業です。ポリメラーゼ連鎖反応(「PCR」)を使用してDNAの生成と検出を可能にし、現在、次の3つの主要なビジネスマーケットで活動しています:(i)核酸ベースの治療薬の製造に使用される合成DNAの酵素的製造とmRNA治療薬の製造に使用される独自のRNAポリメラーゼ(「RNAP」)の開発と販売;(ii)分子診断および遺伝子検査サービスにおけるDNAおよびRNAの検出;および(iii)産業供給チェーンのセキュリティサービスのためのDNAの製造と検出。

 

訪問してくださいadnas.com詳細情報については、フォローしてください。X そして LinkedIn。 私たちのメール リストに参加する.

 

将来の見通しに関する記述

 

このプレスリリースにおけるアプライドDNAの声明は、1933年の証券法第27A項、1934年の証券取引所法第21E項、および1995年の私的証券訴訟改革法の意味において「将来の見通し」を示すものである可能性があります。将来の見通しに関する声明は、アプライドDNAの将来の計画、予測、戦略、期待を説明しており、仮定に基づいており、いくつかのリスクと不確実性が伴い、その多くはアプライドDNAの管理を超えています。これらの将来の見通しに関する声明は、主に会社の期待や、ビジネスに影響を与える将来のイベントやトレンドに関する予測に基づいており、実際の結果が将来の見通しに関する声明で予想されるものと materially 異なる可能性があるリスクと不確実性にさらされています。これには、再構築が会社の将来的な成長の可能性を位置づけるとの信念に関する声明、長期的な成長と価値の創造に向けて会社を位置づける目標、そしてその目標を達成する可能性、Linea DNAおよびLinea IVtプラットフォームの将来的な成功、営業費用の将来的な削減が含まれます。実際の結果は、純損失の歴史、限られた財務資源、Linea IVtまたはLinea DNAプラットフォームから生じる売上高と利益の未知の量、PCR生成のDNA技術を利用した商業薬品が存在しないこと、TR8 PGxテストサービスから生じる売上高と利益の未知の量、会社のCertaintプラットフォームの潜在的な売却の未知の結果、そして成功裏に売却された場合に会社が受け取る未知の対価、Certaintプラットフォームに対する限られた市場の受容、さらにその他の要因が随時アプライドDNAのSEC報告書および提出書類に詳細に記載されていることが影響し、2023年12月7日に提出されたフォーム10-Kの年次報告書、2024年2月8日、2024年5月10日、2024年8月8日に提出されたフォーム10-Qの四半期報告書、ならびにSECに提出されるその他の報告書であり、これらはwww.sec.govで入手可能です。アプライドDNAは、法律で要求されない限り、ここに記載された日以降の新しい情報、イベント、状況を反映するためや予期しないイベントの発生を反映するために、将来の見通しに関する声明を公式に更新する義務を負いません。 バイオテクノロジー 製品およびサービスの売上高と利益の未知の量、

 

投資家向け情報の連絡先: サンジェイ・M・ハリー, 917-733-5573, sanjay.hurry@adnas.com

ウェブ: www.adnas.com

X: @APDN

 

- 財務表が続きます -

 

 

 

 

アプライドDNAサイエンシス株式会社

連結貸借対照表

 

   9月30日   9月30日 
   2024   2023 
資産          
流動資産:          
現金及び現金同等物  $6,431,095   $7,151,800 
売掛金、2024年9月30日及び2023年のクレジット損失引当金75,000ドルを考慮した純額   362,013    255,502 
在庫   438,592    330,027 
前払費用及びその他の流動資産   815,970    389,241 
合計流動資産   8,047,670    8,126,570 
           
不動産及び機器、純額   553,233    838,270 
           
その他の資産:          
制限付き現金   750,000    750,000 
無形資産   2,698,975    2,698,975 
使用権資産   739,162    1,237,762 
総資産  $12,789,040   $13,651,577 
           
負債及び資本          
流動負債:          
買掛金及び未払負債  $1,793,427   $2,270,388 
オペレーティングリース負債(流動)   545,912    498,598 
遅延収益   58,785    76,435 
流動負債合計   2,398,124    2,845,421 
           
長期未払負債   31,467    31,467 
長期前受収益   194,000    194,000 
営業リース負債の長期化   193,249    739,162 
繰延税金負債、純額   684,115    684,115 
warrants   320,000    4,285,000 
総負債   3,820,955    8,779,165 
           
契約および偶発債務          
           
アプライドDNAサイエンシス社の株主資本:          
優先株、1株あたりの額面価値$0.001; 10,000,000株が承認済み; 2024年9月30日及び2023年9月30日時点で発行及び未回収株は-0-株        
シリーズA優先株、1株あたりの額面価値$0.001; 10,000,000株が承認済み; 2024年9月30日及び2023年9月30日時点で発行及び未回収株は-0-株        
シリーズB優先株、1株あたりの額面価値$0.001; 10,000,000株が承認済み; 2024年9月30日及び2023年9月30日時点で発行及び未回収株は-0-株        
           
普通株式、発行価格は1株あたり0.001ドル; 2024年9月30日及び2023年9月30日現在、200,000,000株の承認、10,311,885株及び682,926株が発行済み及び未発行です   10,314    683 
追加払込資本   318,805,058    307,397,623 
累積赤字   (309,672,755)   (302,447,147)
アプライドDNAサイエンシス株式会社の株主資本   9,142,617    4,951,159 
非支配株主持分   (174,532)   (78,747)
総資本   8,968,085    4,872,412 
           
総負債及び資本  $12,789,040   $13,651,577 

 

 

 

 

アプライドDNAサイエンシス株式会社

連結営業状態表

 

   終了した3ヶ月間   終了した12ヶ月間 
   9月30日、   9月30日、 
   2024   2023   2024   2023 
   (監査未了)   (監査未了)         
収益                
製品売上高  $127,727   $87,385   $1,074,813   $1,218,185 
サービス収益   359,899    170,053    1,038,677    996,866 
臨床検査サービス売上高   325,480    522,298    1,317,930    11,152,392 
総売上高   813,106    779,736    3,431,420    13,367,443 
                     
製品売上高のコスト   285,616    204,777    1,138,650    1,308,620 
臨床検査サービス売上高のコスト   282,591    495,963    1,275,891    6,525,391 
総収益コスト   568,207    700,740    2,414,541    7,834,011 
                     
営業費用:                    
販売、一般及び管理   2,684,444    3,310,910    11,447,894    12,751,644 
研究開発   831,711    938,907    3,593,750    3,735,078 
総営業費用   3,516,155    4,249,817    15,041,644    16,486,722 
                     
営業損失   (3,271,256)   (4,170,821)   (14,024,765)   (10,953,290)
                     
利息収入   91,329    41,224    176,301    75,332 
ワラントの公正価値の変動に関する未実現(損失)としての利益   (134,000)   519,700    9,430,000    854,400 
ワラントの公正価値の変動に関する未実現(損失) - ワラント修正   -    -    (394,000)   - 
ワラント負債に関連する取引コスト   -    -    (633,198)   - 
Warrantsの発行による損失        -    (1,633,767)   - 
その他の収益(費用)、純額   183    (5,754)   (8,877)   642 
                     
純損失  $(3,313,744)  $(3,615,651)  $(7,088,306)  $(10,022,916)
                     
減少:非支配株主持分に起因する純損失  $17,000   $23,387   $95,785   $75,857 
配当とみなされるWarrantsの再価格設定  $-   $-   $(233,087)  $- 
普通株主に適用される純損失  $(3,296,744)  $(3,592,264)  $(7,225,608)  $(9,947,059)
                     
基本および希薄化後の1株あたりの純損失  $(0.32)  $(5.29)  $(1.82)  $(15.21)
                     
発行済み株式数の加重平均 - 基本および希薄化後   10,301,831    678,442    3,966,026    653,771 

 

 

 

 

アプライドDNAサイエンシス株式会社

調整後EBITDAの計算及び調整

(監査未了)

 

   9月30日終了の3か月間 
   2024   2023 
純損失  $(3,313,744)  $(3,615,651)
利息収入   (91,329)   (41,224)
減価償却および償却   76,985    329,681 
貸倒引当金   (6,089)   16,810 
株式ベースの報酬費用   30,248    341,495 
負債として分類されるWarrantsの公正価値の変動に関する未実現損失(利益)   134,000    (519,700)
シェア発行スピンドル収益   17,125    - 
合計非現金項目   160,940    127,062 
連結調整後EBITDA(損失)  $(3,152,804)  $(3,488,589)

 

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