附件 99.1
Applied DNA發佈2024財年第四季度及年度財務結果，宣佈戰略重組，以優先製造基因藥物的關鍵起始材料
- 正在出售某些T®平台，實施企業領導層變更 -
- GMP製造設施建設將於2025年1月9日完成 -
- 網絡廣播 和電話會議定於2025年1月9日下午4:30進行 -
紐約州斯托尼布魯克 – 2024年12月17日 - Applied DNA Sciences, Inc. (納斯達克: APDN)（「Applied DNA」或「公司」），一家領導者在基於PCR的DNA技術領域，今天報告了截至2024年9月30日的第四季度和財政年度的財務結果。 關於公司GMP製造設施建設的更新可通過幻燈片查看，鏈接在 演示文稿 公司的 投資者 關係 網站的部分。公司的Form 10-k可以在 證券交易委員會備案 頁面查看。
同時， 公司宣佈對其業務進行戰略重組，以將資源集中在製造由其Linea™ DNA和Linea™ IVt平台提供的關鍵起始材料，用於基因藥物。正在進行的和f未來支持Applied DNA重組策略的行動包括：
| · | 追求對CertainT®平台的剝離，以實現供應鏈可追溯性和認證。1; |
| · | 目標是將營業費用減少15%，與2024財年相比，包括與Certaint平台潛在剝離相關的成本。預計在2025財年的第二季度（截至2025年3月31日）完成成本削減； |
| · | 保留Applied DNA臨床實驗室，該公司的 臨床實驗室子公司，將通過其TR8™ 藥物基因組學（PGx）檢測服務追求盈利增長；並且 |
| · | 立即提升首席運營官 朱迪思·穆拉爲總裁。首席法律官兼業務發展執行董事克萊·肖羅克擔任額外職位 LineaRx, Inc.的總裁，該公司是公司的控股酶DNA製造子公司。詹姆斯·A·海沃德博士繼續擔任 董事會主席和首席執行官。 |
| · | 保留其非GMP DNA製造業務 用於體外診斷（IVD）和其他專業應用。 |
1 雖然公司目前正 在談判潛在剝離Certaint平台，但無法保證潛在剝離將會完成。
管理層評論
「經過全面審查 我們的業務以增強股東的價值，我們相信我們在酶DNA生產方面的專長和經驗，以及多年來生成的豐富數據，這些數據驗證了Linea DNA作爲質粒DNA的有力替代方案，並且我們靠近GMP製造 在我們目前的結構中並未得到充分認可。我們今天的行動將聚焦於我們Linea DNA和Linea IVt平台的商業化項目，以使公司恢復營業收入增長並擴展股東價值，」海沃德博士表示。「隨着 我們的幾位現有客戶預計將在未來十二個月內啓動臨床試驗，我們相信我們的GMP 製造設施的完成將使我們贏得幾項長期、高利潤的GMP供應協議，以獲取IVt模板，從而在2025財年內顯著利用我們的GMP製造能力。」
近期運營亮點
治療性DNA生產服務（LineaRx）
GMP路線圖執行：
| · | 公司的GMP製造設施預計將在2025年1月9日完成，年營業收入能力在400萬到1600萬美元之間，具體取決於產品組合（銷售Linea DNA或配對的Linea DNA IVt模板與Linea RNA聚合酶用於mRNA生產）2. |
Linea DNA/Linea IVt模板商業化：
| · | 預計GMP生產將在2025年上半年開始，爲現有客戶提供Linea DNA IVt模板，以製造mRNA臨床試驗材料。 |
| · | 與一家知名酶工程公司啓動了一個開發計劃，研製下一代高保真、長鏈DNA聚合酶（DNAP）和緩衝液系統，以通過PCR擴增長鏈和複雜的DNA序列。最終的DNAP/緩衝液系統組合將獨佔LineaRx，允許在製造長度超過6kb的Linea DNA時實現更高的效率和序列保真性。 |
| · | Linea IVt平台（配對IVt模板和RNA聚合酶）正在日本的一家跨國製藥製造商評估中。 |
2 基於內部公司的假設和使用1/100 DNA與RNA擴增比率以及30μg的mRNA疫苗劑量進行建模。最終的mRNA藥物實體的製造將由療法開發者或他們的CDMO進行。
Linea DNA在IVt診斷中的商業化：
| · | 收到來自一家全球IVD製造商的50萬美元后續訂單，用於癌症診斷應用。 |
MDx測試服務（Applied DNA Clinical Labs）
TR8 PGx測試服務商業化：
| · | Applied DNA Clinical Labs (ADCL)，該公司的臨床分子診斷和基因檢測服務子公司，正在探索基於成交量的參考實驗室機會。ADCL繼續完善其精準醫療的市場策略，以實現個性化開處方。 |
財務亮點
2024財年的第四季度總營業收入爲$81.3萬，而2023財年同期爲$78萬。同比增長的原因是服務收入的增長，主要是由於同位素檢測服務收入的增加，抵消了由於COVID-19檢測需求減少而導致的臨床實驗室服務收入下降。
2024財年的第四季度營業虧損爲$330萬，而前一年同期爲$420萬。此次改善主要歸因於年同比減少的銷售、一般和行政成本，特別是股票補償減少，抵消了專業費用的增加。
2024財年的第四季度淨虧損爲$330萬，或每股$0.32，而前一年同期爲$360萬，或每股$5.29，且在更高的流通股數量基礎上。2024財年第四季度的調整後EBITDA爲負$320萬，前一年同期爲負$350萬。
2024財年的總營業收入爲$3.4百萬，而2023財年爲$13.4百萬。減少的原因是由於COVID-19檢測服務需求下降導致的臨床實驗室服務收入減少，而前一財年包括與CUNY的合同下的檢測收入，該合同於2023年6月終止。
2024財年的營業虧損爲1400萬美金，而上一年同期爲1100萬美金。這一增加主要是由於臨床實驗室服務的營業收入下降，部分被營業費用總額的減少所抵消。
2024財年的淨虧損爲710萬美金，或每股1.82美金，而上一年同期爲1000萬美金，或每股15.21美金，且當時的流通股數量較高。
截至2024年9月30日，現金及現金等價物總計爲640萬美金。2024年10月31日，公司完成了一次註冊直接發行，扣除承銷商費用及其他預計的發行成本後，淨收益約爲580萬美金。由於此次發行，截止到2024年11月3日，現金及現金等價物約爲1010萬美金。
2025年1月9日投資者更新電話會議信息
公司將在2025年1月9日東部時間下午4:30舉行電話會議和網絡直播，更新投資者關於其重組和GMP路線圖的信息。要參與此次電話會議，請按照以下說明操作。儘管會盡力回答投資者在電話會議問答部分的問題，但並非所有問題都能得到解答。
要參與，請請求加入『Applied DNA Sciences』的電話會議：
| · | 國內撥打： 844-887-9402 |
| · | 國際撥打： 412-317-6798 |
| · | 加拿大來電者（免費撥打）： 866-605-3852 |
網絡研討會的現場以及重播： https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=3UkskFxG
電話重播（在直播結束後1小時內可用，直至2025年1月16日）：
| · | 國內來電者（免費撥打）: 1-877-344-7529 |
| · | 加拿大來電者（免費撥打）： 1-855-669-9658 |
| · | 參與者通行碼：7896562 |
可以在Applied DNA投資者關係網站的「資訊與活動」標籤下和「公司活動」部分中訪問的伴隨幻燈片演示文稿。 https://investors.adnas.com/
關於非GAAP財務指標的信息
在此處使用的「GAAP」指的是美國普遍接受的會計原則。爲了補充根據GAAP編制和展示的簡明合併財務報表，本收益發布包括調整後的EBITDA，它是根據證券交易委員會頒佈的規則101所定義的非GAAP財務指標。一般來說，非GAAP財務指標是公司歷史或未來表現、財務狀況或現金流的數字指標，通常排除或包含在最直接可比的根據GAAP計算和展示的指標中。該非GAAP財務信息的展示不應孤立地考慮，也不存在替代或優於根據GAAP展示的財務信息的意圖。我們使用該非GAAP財務指標作爲內部財務和運營決策的依據，以及作爲評估我們核心業務的業績和運營結果的週期性比較的手段。我們的管理層認爲，這些非GAAP財務指標提供了關於我們業務表現的有意義的補充信息，因爲它們排除了可能並不代表我們持續經營結果的非現金費用。我們認爲，該非GAAP財務指標對投資者有用，因爲它們提供了更高的透明度，涉及管理層在其財務和運營決策中使用的關鍵指標。
「EBITDA」定義爲利息支出、所得稅支出及折舊和攤銷支出之前的收益（損失）。
「調整後的EBITDA」定義爲排除(i) 基於股票的補償和(ii) 其他非現金費用的EBITDA。
關於Applied DNA Sciences
Applied DNA Sciences是一家生物技術公司，開發用於生產和檢測脫氧核糖核酸（「DNA」）的技術。我們使用聚合酶鏈反應（「PCR」）來實現DNA的生產和檢測，目前在三個主要業務領域運營：（i）合成DNA的酶促製造，用於核酸基礎治療藥物的生產，以及開發和銷售用於mRNA治療藥物生產的專有RNA聚合酶（「RNAP」）；（ii）在分子診斷和基因檢測服務中檢測DNA和RNA；(iii) 爲工業供應鏈安防服務製造和檢測DNA。
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前瞻性聲明
Applied DNA在本新聞稿中所作的聲明可能是根據1933年證券法第27A條、1934年證券交易法第21E條和1995年私人證券訴訟改革法的定義，具有「前瞻性」特徵。前瞻性聲明描述了Applied DNA的未來計劃、預期、戰略和期望，並基於假設，涉及多個風險和不確定性，其中許多超出Applied DNA的控制範圍。這些前瞻性聲明在很大程度上基於公司對影響我們業務的未來事件和趨勢的預期和預測，並且受到可能導致實際結果與預期前瞻性聲明大相徑庭的風險和不確定性的影響，包括有關重組將使公司爲未來增長潛力做好準備的信念的聲明，旨在將公司定位於長期增長和價值創造，以及實現這一目標的潛力，Linea DNA和Linea IVt平台的未來成功以及營業費用的未來減少。由於公司的歷史淨虧損、有限的財務資源、對其生物製劑產品和服務的未來需求的未知性，實際結果可能與預期大相徑庭，導致的收入和利潤金額未知，LINE IVT和/或 LINEA DNA平台所產生的收入和利潤，使用PCR生產的DNA技術的商業藥品從未獲得批准用於治療，TR8 PGx檢測服務產生的收入和利潤金額未知，公司Certaint平台潛在剝離的未知結果，如果成功剝離，公司將收到的未知對價，Certaint平台的市場接受度有限，以及Applied DNA在其SEC報告和文件中不時詳細說明的其他各種因素，包括其於2023年12月7日提交的10-K表格年度報告，2024年2月8日、2024年5月10日、2024年8月8日提交的10-Q季度報告，以及其提交給SEC的其他報告，均可在www.sec.gov獲取。Applied DNA沒有義務在此日期後公開更新任何前瞻性聲明，以反映新信息、事件或情況，或反映未預期事件的發生，除非法律另有要求。 生物製劑 產品和服務，來自於Linea IVt和/或Linea DNA平台的收入和利潤金額未知，使用PCR生產的DNA技術的商業藥品從未獲得批准用於治療，TR8 PGx檢測服務的收入和利潤金額未知，公司Certaint平台潛在剝離的未知結果，如果成功剝離，公司將收到的未知對價，Certaint平台的市場接受度有限，以及Applied DNA在其SEC報告和文件中不時詳細說明的其他各種因素，包括其於2023年12月7日提交的10-K表格年度報告，2024年2月8日、2024年5月10日、2024年8月8日提交的10-Q季度報告，以及其提交給SEC的其他報告，均可在www.sec.gov獲取。Applied DNA沒有義務在此日期後公開更新任何前瞻性聲明，以反映新信息、事件或情況，或反映未預期事件的發生，除非法律另有要求。
投資者關係聯繫人： Sanjay m. Hurry, 917-733-5573, sanjay.hurry@adnas.com
網址： www.adnas.com
X: @APDN
- 財務表格如下 -
應用DNA科學公司
合併資產負債表
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 6,431,095 | $ | 7,151,800 | ||||
| 應收賬款，減去截至2024年9月30日和2023年的$75,000信用損失撥備 | 362,013 | 255,502 | ||||||
| 存貨 | 438,592 | 330,027 | ||||||
| 預付款項及其他流動資產 | 815,970 | 389,241 | ||||||
| 總流動資產 | 8,047,670 | 8,126,570 | ||||||
| 物業及設備（淨額） | 553,233 | 838,270 | ||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 受限制現金 | 750,000 | 750,000 | ||||||
| 無形資產 | 2,698,975 | 2,698,975 | ||||||
| 使用權資產 | 739,162 | 1,237,762 | ||||||
| 總資產 | $ | 12,789,040 | $ | 13,651,577 | ||||
| 負債和權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | 1,793,427 | $ | 2,270,388 | ||||
| 經營租賃負債，流動 | 545,912 | 498,598 | ||||||
| 遞延收入 | 58,785 | 76,435 | ||||||
| 總流動負債 | 2,398,124 | 2,845,421 | ||||||
| 長期應計負債 | 31,467 | 31,467 | ||||||
| 遞延收入，長期 | 194,000 | 194,000 | ||||||
| 經營租賃負債，長期 | 193,249 | 739,162 | ||||||
| 遞延稅負債，減去流動部分 | 684,115 | 684,115 | ||||||
| 作爲負債分類的Warrants | 320,000 | 4,285,000 | ||||||
| 總負債 | 3,820,955 | 8,779,165 | ||||||
| 承諾與或有事項 | ||||||||
| Applied DNA Sciences, Inc. 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值每股$0.001；授權1000萬股；截至2024年和2023年9月30日，未發行和流通的股份爲0股 | — | — | ||||||
| A系列優先股，面值每股$0.001；授權1000萬股；截至2024年和2023年9月30日，未發行和流通的股份爲0股 | — | — | ||||||
| B系列優先股，面值每股$0.001；授權1000萬股；截至2024年和2023年9月30日，未發行和流通的股份爲0股 | — | — | ||||||
| 普通股，面值每股0.001美元；截至2024年9月30日和2023年9月30日授權股數爲200,000,000股，發行並流通的股份分別爲10,311,885股和682,926股。 | 10,314 | 683 | ||||||
| 額外實收資本 | 318,805,058 | 307,397,623 | ||||||
| 累計虧損 | (309,672,755 | ) | (302,447,147 | ) | ||||
| Applied DNA Sciences, Inc.股東權益 | 9,142,617 | 4,951,159 | ||||||
| 非控制性權益 | (174,532 | ) | (78,747 | ) | ||||
| 總權益 | 8,968,085 | 4,872,412 | ||||||
| 總負債及權益 | $ | 12,789,040 | $ | 13,651,577 | ||||
APPLIED DNA SCIENCES, INC.
合併運營報表
| 三個月結束期 | 十二個月結束期 | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
| 營業收入 | ||||||||||||||||
| 產品收入 | $ | 127,727 | $ | 87,385 | $ | 1,074,813 | $ | 1,218,185 | ||||||||
| 服務收入 | 359,899 | 170,053 | 1,038,677 | 996,866 | ||||||||||||
| 臨床實驗室服務收入 | 325,480 | 522,298 | 1,317,930 | 11,152,392 | ||||||||||||
| 營業收入總額 | 813,106 | 779,736 | 3,431,420 | 13,367,443 | ||||||||||||
| 產品收入成本 | 285,616 | 204,777 | 1,138,650 | 1,308,620 | ||||||||||||
| 臨床實驗室服務收入成本 | 282,591 | 495,963 | 1,275,891 | 6,525,391 | ||||||||||||
| 收入成本總計 | 568,207 | 700,740 | 2,414,541 | 7,834,011 | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | 2,684,444 | 3,310,910 | 11,447,894 | 12,751,644 | ||||||||||||
| 研究和開發 | 831,711 | 938,907 | 3,593,750 | 3,735,078 | ||||||||||||
| 總營業費用 | 3,516,155 | 4,249,817 | 15,041,644 | 16,486,722 | ||||||||||||
| 來自運營的虧損 | (3,271,256 | ) | (4,170,821 | ) | (14,024,765 | ) | (10,953,290 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 91,329 | 41,224 | 176,301 | 75,332 | ||||||||||||
| Warrants公允價值變動的未實現（損失）收益 | (134,000 | ) | 519,700 | 9,430,000 | 854,400 | |||||||||||
| Warrants公允價值變動的未實現（損失） - warrant修改 | - | - | (394,000 | ) | - | |||||||||||
| 與warrants負債相關的交易成本 | - | - | (633,198 | ) | - | |||||||||||
| 發行Warrants的損失 | - | (1,633,767 | ) | - | ||||||||||||
| 其他收入（費用），淨額 | 183 | (5,754 | ) | (8,877 | ) | 642 | ||||||||||
| 淨損失 | $ | (3,313,744 | ) | $ | (3,615,651 | ) | $ | (7,088,306 | ) | $ | (10,022,916 | ) | ||||
| 減：歸屬於非控股權益的淨損失 | $ | 17,000 | $ | 23,387 | $ | 95,785 | $ | 75,857 | ||||||||
| 視同股息Warrant重新定價 | $ | - | $ | - | $ | (233,087 | ) | $ | - | |||||||
| 適用於普通股股東的淨虧損 | $ | (3,296,744 | ) | $ | (3,592,264 | ) | $ | (7,225,608 | ) | $ | (9,947,059 | ) | ||||
| 基本和稀釋每股淨損失 | $ | (0.32 | ) | $ | (5.29 | ) | $ | (1.82 | ) | $ | (15.21 | ) | ||||
| 加權平均流通在外股份-基本和稀釋 | 10,301,831 | 678,442 | 3,966,026 | 653,771 | ||||||||||||
Applied DNA Sciences公司
調整後EBITDA的計算與覈對
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月期間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨損失 | $ | (3,313,744 | ) | $ | (3,615,651 | ) | ||
| 利息收入 | (91,329 | ) | (41,224 | ) | ||||
| 折舊和攤銷 | 76,985 | 329,681 | ||||||
| 壞賬準備 | (6,089 | ) | 16,810 | |||||
| 基於股票的薪酬費用 | 30,248 | 341,495 | ||||||
| 衍生工具公允價值變動未實現損失（收益） | 134,000 | (519,700 | ) | |||||
| 股權發行轉讓收益 | 17,125 | - | ||||||
| 總非現金項目 | 160,940 | 127,062 | ||||||
| 合併調整後的息稅折舊攤銷前利潤（虧損） | $ | (3,152,804 | ) | $ | (3,488,589 | ) | ||
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