アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在の 報告

第13条または第15(d)項に基づいて
1934年証券取引法に基づく

報告日の（報告された最も早い出来事の日付）： 2024年12月19日

ミラ 製薬株式会社

(定款に記載されている登録者の正確な名前)

1200 ブリケルアベニュー, スイート 1950 #1183
マイアミ, フロリダ 33131
(本社の住所)

登録者の 電話番号（市外局番を含む）： (786) 432-9792

該当なし

(旧姓 前の住所（前回の報告以来変更があった場合）)

以下の適切なボックスにチェックを入れてください。フォーム8-Kの提出が、 以下のいずれかの規定の下での登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合。

証券 法第12(b)条に基づいて登録された:

この文書第230.405節及び第240.2節120億2条で定義される新興成長企業である場合には、チェックマークによって示してください。

新興成長企業 ☒

新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守に関する拡張移行期間を使用しないことを選択した場合、成長途上の企業であるかどうかを確認してください。（ Exchange Act 第13(a)条に基づく。） ☐

項目8.01その他

MIRA 製薬会社がケタミル-2のINDを提出しました

2024年12月19日、MIRA Pharmaceuticals, Inc. (ナスダック:MIRA)は、神経痛のための新しい経口ケタミン類似物であるKetamir-2のために、米国食品医薬品局（FDA）に治験新薬（IND）申請を提出しました。この提出は、同社の主力候補薬を進展させ、神経疾患における未充足のニーズに対処する上で重要なマイルストーンを示しています。

MIRA は2025年第1四半期にフェーズIの臨床試験を開始し、その後2025年後半にフェーズIIaの試験を行う予定です。前臨床研究ではKetamir-2が有害な安全性の所見なしに完全な痛みの逆転を達成する可能性を示しました。

注意 将来の見通しに関する注意事項

これ プレスリリースとそれに関連するMIRA Pharmaceuticals（または「当社」）の経営陣の声明には、「将来の見通しに関する情報」が含まれています。 声明」とは、第27A条のセーフハーバー条項に従って作成された歴史的事実以外の記述です。 改正された1933年の証券法、および改正された1934年の証券取引法のセクション21Eです。これらの記述は識別できます 「目的」、「予想する」、「信じる」、「できた」、「見積もる」などの言葉で、 「期待」、「予測」、「目標」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、 「可能性」、「求める」、「意志」、およびこれらの単語のバリエーションまたは意図された類似の表現 将来の見通しに関する記述を特定するため。このプレスリリースの歴史的事実ではない記述は、将来を見据えたものと見なすことができます。 これらの将来の見通しに関する記述には、記載された研究結果から予想される利益に関する記述が含まれますが、これらに限定されません ここに、当社の他の前臨床試験とKetamir-2のIND申請のタイミングも記載されています。将来を見据えたものならどれでも このプレスリリースの記述は、現時点での当社の現在の期待、見積もり、および予測のみに基づいています このリリースのうち、さまざまなリスクと不確実性（その多くは会社の制御が及ばない）の影響を受けやすく、 実際の結果が、そのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きく異なることがあります。これら および会社のプログラムと運営に関するその他のリスクは、年次報告書のフォームにさらに詳しく記載されています 2023年12月31日に終了した年度の10万件、およびその他のSEC提出書類は、SECに登録されています。 www.sec.gov と会社の のウェブサイト https://www.mirapharmaceuticals.com/investors/sec-filings。当社は、更新する義務を一切負いません 法律で義務付けられている場合を除き、あらゆる将来の見通しに関する記述。

署名

証券取引委員会法（Securities Exchange Act）の要件に基づき、登録者は、ここに正式に承認された下級代理人により、この報告書に署名させることにより、この報告書を適切に作成しました。