由NLS制药有限公司根据

《1933年证券法》第425条提交的，经过修订

主题公司：Kadimastem有限公司。

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格6-K

外国私人发行人报告

根据第13a-16或15d-16条规则

根据《1934年证券交易法》第14a-12条提交。

2024年12月的报告（报告编号5）

委员会档案编号：001-39957

NLS PHARMACEUTICS LTD.

(注册单位名称翻译为英文)

第六圈

8058 苏黎世，瑞士

(主要执行办公室地址)

请用勾选标记指示注册人是否根据20-F或40-F表格提交或将提交年度报告。

20-F表格 ☒     表格 40-F ☐

内容

在 12月 19，2024年，NLS制药有限公司，或注册人，发布了一份标题为：“NLS制药和Kadimastem宣布Kadimastem和iTolerance, Inc.提交FDA预IND会议请求，用于创新突破型1型糖尿病治疗。”的新闻稿。此新闻稿的副本作为99.1号展品附在此处。

展品指数

签名

根据《证券交易法》1934年的要求，申报人已遵循规定，并由授权人就其代表签署此报告。

附件 99.1

NLS制药公司与Kadimastem宣布，Kadimastem和iTolerance, Inc.已向FDA提交了创新突破性一型糖尿病治疗的预先IND会议请求

瑞士苏黎世和以色列内斯锡安， 2024年12月19日。NLS Pharma有限公司（纳斯达克：NLSP）和Kadimastem有限公司（“Kadimastem”），是一家专注于针对神经退行性疾病和糖尿病的“现成”同种异体细胞治疗产品的临床阶段公司， 今天宣布与位于迈阿密的再生医学公司iTolerance, Inc.（“iTolerance”）合作，Kadimastem和iTolerance已向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交了关于iTOL102的预研究新药（“Pre-IND”）会议请求， iTOL102是一种试验性生物制剂，由同种异体人干细胞衍生的胰岛与免疫调节剂结合用于治疗1型糖尿病。Kadimastem相信，此合作标志着糖尿病治疗的潜在变革性步骤。

此提交是在今年早些时候与FDA成功举行INTERACT（“初步针对CBER/CDER产品的监管建议的目标接触”）会议后进行的， 这是一项在产品开发早期特定时间内，与Kadimastem、iTolerance和FDA之间进行的会议。该提交是iTOL102临床开发的重要里程碑， iTOL102是iTolerance与Kadimastem之间 ongoing 的合作研究项目，部分由以色列-美国双边工业研究与发展基金会（“BIRD”）资助。iTOL102结合了iTolerance的专有SA-FasL微凝胶（称为iTOL-100），一种免疫调节剂，以及来自人类多能干细胞的胰岛细胞IsletRx， 以产生一种旨在潜在治愈1型糖尿病的创新治疗。

iTOL-100是一种由iTolerance开发的免疫调节微凝胶技术， 旨在减少或消除在同种异体细胞移植后长期慢性全身免疫抑制的需求。在由iTolerance设计的临床前糖尿病啮齿动物模型中，iTOL-100已被iTolerance证明与Kadimastem的IsletRx人类干细胞衍生的胰岛兼容。

Kadimastem的IsletRx是一种临床级产品， 由能够分泌胰岛素的人类胰腺类岛细胞组成。IsletRx是Kadimastem开发的人类干细胞衍生胰岛的制剂， 这是一个可扩展且几乎无限的胰岛素-producing细胞来源，能够解决用于移植的供体胰岛的严重短缺。 这种创新疗法可以有效检测体内的葡萄糖水平，并产生所需的胰岛素和胰高血糖素。

iTOL102产品在迈阿密大学医学院的糖尿病研究所（“DRI”）的快速通道检测中心进行了评估， 在此，DRI将其指定为一种新型免疫耐受诱导剂和人类干细胞衍生胰岛组合，演示了功能性胰岛素释出和在动物模型上的疾病逆转。

Kadimastem的执行主席兼首席执行官Ronen Twito表示，，“这次请求的Pre-IND会议是我们iTOL 102开发的重要一步， 也是将这一潜在的突破性疗法推向市场的重要进展。我们致力于推进我们创新的IsletRx细胞产品， 并对与iTolerance的免疫调节技术结合的潜力感到兴奋，这可能为1型糖尿病创造潜在的治愈方法。”

iTolerance的首席执行官Dr. Anthony Japour补充道， “向FDA提交请求召开Pre-IND会议的申请强调了我们解决糖尿病治愈的关键需求的承诺， 这是一种即用型人类同种异体干细胞衍生的胰岛产品，结合iTolerance的专有免疫调节剂iTOL-100， 可以减少或消除移植后终身免疫抑制的需求。通过与Kadimastem紧密合作，我们相信我们可以释放细胞疗法的潜力， 用于1型糖尿病的治疗和潜在治愈。”

NLS Pharmaceutics的首席执行官Alexander Zwyer评论道， “我们坚信，与Kadimastem的合并在完成后将为联合公司的产品线增添重要价值， 带来有价值的资产和有前景的增长轨迹。我们正朝着在1月底之前完成合并而努力，并对其对我们未来的积极影响感到乐观。”

如之前报道， NLS 医药公司与Kadimastem于2024年11月签署了一项合并协议与计划。合并需满足关闭条件， 包括NLS医药公司和Kadimastem各自股东的批准。

关于NLS医药有限公司

NLS医药公司是一家全球发展阶段的 生物制药公司，与众多顶级合作伙伴和国际认可的科学家合作。NLS专注于 发现和开发针对罕见及复杂中枢神经系统疾病患者的创新疗法。NLS成立于2015年，总部位于瑞士，拥有一支经验丰富的管理团队，致力于开发和商业化 产品候选者。有关更多信息，请访问www.nlspharma.com，该内容不构成本新闻稿的一部分。

关于Kadimastem

Kadimastem是一家临床阶段的电芯治疗公司， 开发基于其技术平台的“现成的”同种异体专有电芯产品，该平台用于扩增和分化 人类胚胎干细胞（hESCs）为功能性细胞。AstroRx®是该公司的主打产品，是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症的星形胶质细胞疗法，目前正在临床开发中，并在其他神经退行性疾病的前临床研究中。

IsletRx是该公司的糖尿病治疗方案。 IsletRx由能够产生和释放胰岛素及胰高血糖素的功能性胰腺岛细胞组成，旨在治疗和有可能 治愈依赖胰岛素的糖尿病患者。Kadimastem由Kadimastem首席科学官米歇尔·雷维教授创立 以及魏茨曼科学研究所的分子遗传学名誉教授。雷维教授因发明和开发Rebif®（一种全球销售的多发性硬化症重磅药物）而获得以色列奖。Kadimastem在特拉维夫证券交易所上市 （TASE: KDST）。

关于iTolerance, Inc.

iTolerance是一家早期阶段的私人再生医学公司，正在开发技术，使组织、类器官或细胞疗法无需终身免疫抑制。利用其专有的生物技术衍生的链霉素-FasL融合蛋白/生物素-PEG微凝胶（SA-FasL微凝胶）平台技术iTOL-100，iTolerance正在推进一系列项目，使用自体胰腺岛和干细胞，具有治愈疾病的潜力。利用iTOL-100诱导局部免疫耐受，iTolerance正在开发作为潜在的1型糖尿病治疗的主要指示，无需终身免疫抑制。此外，iTolerance正在开发iTOL-201用于治疗肝衰竭，利用肝细胞，以及作为纳米粒子制剂的iTOL-401，用于大型器官移植而无需终身免疫抑制。有关更多信息，请访问itolerance.com，该内容不是本新闻稿的一部分。

安全港声明

本新闻稿包含根据美国联邦证券法的明确或暗示的前瞻性声明。例如，NLS和Kadimastem在讨论向FDA提交Pre-IND会议请求、NLS制药与Kadimastem合并的正面影响及预期时机，以及该交易对NLS、Kadimastem及其各自股东的潜在利益以及iTOL-102产品的潜在利益，包括其安全性和有效性时，使用了前瞻性声明。这些前瞻性声明及其含义基于NLS和Kadimastem管理层当前的期望，并受一些因素和不确定性的影响，这可能导致实际结果与前瞻性声明中描述的结果有重大差异。以下因素，除其他因素外，可能导致实际结果与前瞻性声明中描述的结果有重大差异：与公司成功召开FDA会议、按提议条款完成合并的能力相关的风险，以及与对合并协议相关的闭合条件满意度相关的风险和不确定性，及未能及时或根本未能获得股东对交易的批准；由于交易所产生的意外成本、费用或支出及由于声明或完成提议合并而导致的商业关系可能出现的不利反应或变化；技术和市场需求的变化；任一或两家公司可能在启动和/或成功完成其临床试验时遇到延迟或障碍；公司的产品可能未获得监管机构的批准；其技术在进展过程中可能未得到验证，其方法可能未被科学界接受；任一或两家公司可能无法留住或吸引对产品开发至关重要的关键员工；与公司推进的产品相关的意外科学困难可能出现；他们的产品可能最终比预期更昂贵；实验室的结果可能无法在真实临床环境中转化为同样好的结果；临床前研究的结果可能与人类临床试验的结果不一致；公司的专利可能不足以保护；他们的产品可能对接受者造成伤害；立法变化可能不利于任一或两家公司；未能及时开发和推出新技术、产品和应用；以及因竞争导致的市场份额损失和价格压力，这可能导致候选产品的实际结果或表现与这些前瞻性声明中设想的情况有重大差异。除非法律另有要求，Kadimastem和NLS均不承担任何公共发布对此类前瞻性声明的修订以反映本日期后事件或情况，或反映未预见事件发生的义务。关于影响NLS的风险和不确定性的更详细信息包含在“NLS年度报告”的“风险因素”部分中，报告以Form 20-F提交，截止日期为2023年12月31日，提交给证券交易委员会（“SEC”），该报告可在SEC官网www.sec.gov查阅，并在NLS后续提交给SEC的文件中提供。

没有提供或招揽

本沟通并不旨在也不会构成购买或出售任何证券的报价，或购买或出售的报价征求，或任何投票或批准的征求，也不会在任何法律禁止该等报价、征求或销售的司法管辖区内出售证券，除非在任何该等司法管辖区的证券法下注册或资格备案之前。证券的发售不得进行，除非通过符合1933年证券法第10条要求的招股说明书进行。

有关交易的附加信息及其查找方式

关于NLS制药与Kadimastem拟议合并的相关事宜，NLS制药计划向SEC提交F-4表格的注册声明，包括代理声明/招股说明书。NLS制药也可能向SEC提交其他相关文件，关于拟议的合并。本文件并不是NLS制药可能向SEC提交的代理声明/招股说明书或任何其他文件的替代品。代理声明（如有）将邮寄给NLS的股东。投资者和证券持有者被敦促仔细阅读代理声明/招股说明书及可能提交给SEC的任何其他相关文件，以及这些文件的任何修订或补充，全面了解它们所包含或将包含的关于拟议合并的重要信息。投资者和证券持有者将能够在SEC网站http://www.sec.gov上获悉关于NLS和Kadimastem及拟议合并的重要信息的代理声明/招股说明书（如有）和其他文件的免费副本，相关文件一旦提交SEC。公司向SEC提交的文件的副本将在NLS的网站www.nlspharma.com上免费提供。

参与征求

NLS制药、Kadimastem及其部分董事和高管可能被视为参与从NLS制药和Kadimastem股东处征求委托书的参与者，涉及拟议交易。关于NLS制药董事和高管的信息，包括他们的直接或间接利益的描述，以及证券持有情况等，已在NLS制药截至2023年12月31日的年度报告（Form 20-F）中列示，该报告已于2024年5月15日提交给证券交易委员会（SEC）。关于委托书征求参与者的其他信息及其直接和间接利益的描述，以及证券持有情况等，将包含在拟议合并的委托书/招股说明书及其他相关材料中，这些材料将在向证券交易委员会提交时提供。投资者在做出任何投票或投资决定之前，应该仔细阅读当这些材料可用时的委托书/招股说明书。您可以使用上述来源从NLS制药获得这些文件的免费副本。

社交媒体：LinkedIn、Twitter、Facebook、Instagram

NLS制药联系人:

InvestorRelations@nls-pharma.com
www.nlspharma.com

Kadimastem联系人：

Sara Bazak，投资者关系

s.bazak@kadimastem.com

www.kadimastem.com

iTolerance 联系方式:

珍妮·托马斯

JTC团队，有限责任公司

iTolerance@jtcir.com

sr@roberts-communications.com

https://itolerance.com/

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