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NLS製藥公司和Kadimastem宣佈提交了由Kadimastem和iTolerance, Inc.請求的FDA預IND會議的申請，以用於一種創新型突破性1型糖尿病治療。
| ● | 該提交是在與FDA今年早些時候成功的INTERACt會議之後進行的。 |
| ● | NLS製藥公司和Kadimastem正在努力在2025年1月底之前完成合並。 |
瑞士蘇黎世和以色列尼斯錫奧納， 2024年12月19日。NLS製藥有限公司（納斯達克：NLSP）和Kadimastem有限公司（「Kadimastem」），一家專注於神經退行性疾病和糖尿病「現成」異體細胞治療產品的臨床階段公司，今天在與位於邁阿密的再生醫學公司iTolerance, Inc（「iTolerance」）的合作中，宣佈Kadimastem和iTolerance已向美國食品和藥物管理局（「FDA」）提交了預研究新藥（「Pre-IND」）會議的請求，針對iTOL102，這是一種實驗性生物製劑，由來源於人類幹細胞的異體胰腺島結合免疫調節劑用於1型糖尿病的治療。Kadimastem相信，這一合作標誌着在糖尿病治療方面可能採取的變革性步驟。
該提交是在與FDA舉行的成功的INTERACT（「針對CBER/CDER產品的初步目標參與以獲取監管建議」）會議之後進行的，這是一場在產品開發早期的特定時間，與Kadimastem、iTolerance和FDA之間的會議。該提交是向iTOL102臨床開發的重要里程碑，iTOL102是iTolerance和Kadimastem之間的一項正在進行的合作研究計劃，部分由以色列-美國雙邊工業研究和發展基金會（「BIRD」）資助。iTOL102結合了iTolerance的專有SA-FasL微膠（稱爲iTOL-100，一種免疫調節劑）和來自人類多能幹細胞的胰島β細胞，以生成旨在潛在治癒1型糖尿病的創新治療。
iTOL-100是一種免疫調節微凝膠技術 由iTolerance開發，旨在減少或消除在移植 同種異體細胞後終身慢性全身免疫抑制的需求。在iTolerance設計的臨床前糖尿病齧齒動物模型中，iTOL-100被iTolerance證明與 Kadimastem的IsletRx人類幹細胞衍生胰島相容。
Kadimastem的IsletRx是一種臨床級 產品，由能夠分泌胰島素的人類胰腺胰島素樣細胞組成。IsletRx是Kadimastem開發的人類幹細胞衍生胰島準備 ，具有可擴展性和幾乎無限的胰島素生產細胞來源，可以解決移植所需的供體胰島短缺問題。這種創新療法可以有效檢測體內的葡萄糖水平併產生所需的 胰島素和胰高血糖素。
iTOL102產品在邁阿密大學醫學院的糖尿病研究所（「DRI」）的快速通道 測試中心進行了評估，DRI將其指定爲一種新穎的耐受誘導劑與人類幹細胞衍生胰島的組合，顯示出功能性胰島素釋放和在動物模型中的疾病逆轉。
Kadimastem的執行主席兼首席執行官羅嫩·特維託表示，「此次請求的Pre-IND會議是我們開發iTOL 102的重要一步，也是 將這一潛在突破性療法推向市場的重要一步。我們致力於推動我們創新的IsletRx細胞產品，並且對將其與iTolerance的免疫調節技術相結合形成1型糖尿病潛在治療方案的可能性感到興奮。」
iTolerance首席執行官安東尼·賈普爾博士補充道， 「向FDA提交Pre-IND會議請求，強調了我們解決糖尿病治癒關鍵需求的承諾，提供一種現成的人類同種異體幹細胞衍生胰島產品，以及iTolerance的專有免疫調節劑iTOL-100，這可能減少或消除在移植後的終身免疫抑制需求。通過與Kadimastem的密切合作，我們相信可以解鎖細胞治療在1型糖尿病治療和潛在治癒中的潛力。」
NLS Pharmaceutics的首席執行官亞歷山大·茲維爾評論道， 「我們相信，與Kadimastem的合併一旦完成，將爲合併公司的產品管道帶來顯著價值，帶來有價值的資產和有前景的增長軌跡。我們正在朝着在一月底完成合並的目標努力，並對其將對我們未來產生的積極影響保持樂觀。」
如之前所述， NLS Pharmaceuticals與Kadimastem在2024年11月簽訂了合併協議和計劃。合併需滿足閉合條件，包括NLS Pharmaceutics和Kadimastem各自股東的批准。
關於NLS藥品有限公司
NLS Pharmaceutics是一家全球發展階段的生物製藥公司，與世界一流的合作伙伴和國際知名科學家網絡合作。NLS專注於爲患有稀有和複雜中樞神經系統疾病的患者發現和開發創新療法。NLS總部位於瑞士，成立於2015年，擁有經驗豐富的管理團隊，具有開發和商業化產品候選者的成功記錄。欲了解更多信息，請訪問www.nlspharma.com，該內容不構成該新聞稿的一部分。
關於Kadimastem
Kadimastem是一家臨床階段的電芯治療公司，開發基於其技術平台的「現成的」同種異體專有電芯產品，用於人類胚胎幹細胞(hESCs)向功能電芯的擴展和分化。AstroRx®是該公司的主打產品，用於ALS的治療且在其他神經退行性疾病的臨床前研究中處於開發階段。
IsletRx是該公司治療糖尿病的產品。 IsletRx由功能性胰腺島細胞組成，這些細胞產生並釋放胰島素和胰高血糖素，旨在治療和潛在治癒胰島素依賴型糖尿病患者。Kadimastem由Kadimastem的首席科學官、魏茨曼科學研究所分子遺傳學榮譽教授米歇爾·雷維爾教授創立。雷維爾教授因發明和開發Rebif®，一種在全球銷售的多發性硬化症重磅藥物，而獲得以色列獎。Kadimastem在特拉維夫證券交易所上市（TASE: KDST）。
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關於iTolerance, Inc.
iTolerance是一家處於早期階段的私人再生醫學公司，開發技術以實現無需終生免疫抑制的組織、類器官或細胞治療。iTolerance利用其專有的生物技術衍生的鏈黴親和素-FasL融合蛋白/生物素-PEG微凝膠（SA-FasL微凝膠）平台技術iTOL-100，推進利用來自同種異體的胰島細胞和幹細胞的項目管線，具有治癒疾病的潛力。iTolerance利用iTOL-100誘導局部免疫耐受，正在開發其領先適應症，作爲1型糖尿病的潛在治療方案，無需終生免疫抑制。此外，iTolerance正在開發iTOL-201用於治療肝衰竭，利用肝細胞，並將iTOL-401作爲一種納米顆粒製劑用於大器官移植，無需終生免疫抑制。 有關更多信息，請訪問itolerance.com，其內容不屬於本新聞稿的一部分。
安全港聲明
本新聞稿包含根據美國聯邦證券法所表達或暗示的前瞻性陳述。例如，NLS和Kadimastem在討論向FDA提交Pre-IND會議請求時使用了前瞻性陳述，合併NLS製藥和Kadimastem的預期影響及預期時間，以及該交易對NLS和Kadimastem及其各自股東的潛在利益，以及iTOL-102產品的潛在利益，包括其安全性和有效性。這些前瞻性陳述及其含義基於NLS和Kadimastem管理層的當前期望，並受到多種因素和不確定性的影響，可能導致實際結果與上述前瞻性陳述所述內容存在重大差異。以下因素中的一些，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的內容存在顯著差異：與公司成功與FDA舉行會議能力相關的風險，按提議條款完成合並的風險和不確定性，包括與合併協議相關的成交條件的滿意度以及未能及時或完全獲得股東對交易的批准的風險和不確定性；由於交易而產生的意外成本、費用或開支，以及因宣佈或完成擬議的合併而導致的商業關係的不利反應或變化；技術和市場需求的變化；任一或兩家公司在啓動和/或成功完成其臨床試驗時可能遇到延誤或障礙；公司的產品可能未被監管機構批准；他們的技術在進展中可能未被驗證，他們的方法可能未被科學界接受；任一或兩家公司可能無法保留或吸引對產品開發至關重要的關鍵員工；在公司推進的產品中可能出現不可預見的科學困難；他們的產品可能比預期更昂貴；實驗室結果可能無法轉化爲臨床實際環境中同樣良好的結果；臨床前研究結果可能與人體臨床試驗結果不相關；公司的專利可能不足；他們的產品可能對接受者造成傷害；立法的變化可能對任一或兩家公司產生不利影響；未能及時開發和引入新技術、新產品和新應用；以及由於競爭導致市場份額減少和價格壓力，從而可能導致候選產品的實際結果或表現與上述前瞻性陳述所考慮的內容存在重大差異。除非法律另有要求，否則Kadimastem和NLS均不承擔公開發布這些前瞻性陳述的修訂以反映上述日期後事件或情況的任何義務，或反映意外事件的發生。關於影響NLS的風險和不確定性的更詳細信息，請參閱NLS截至2023年12月31日的年度報告中的「風險因素」一章，該報告已提交給證券交易委員會（「SEC」），可在SEC的網站www.sec.gov上獲取，以及NLS隨後向SEC提交的文件。
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無報價或招攬
本次溝通並不構成購買或賣出任何證券的要約，或對購買或賣出任何證券的要約進行招攬，或對任何投票或批准的招攬，也不應在任何允許此類要約、招攬或銷售之前的管轄區銷售證券。在任何管轄區，除非通過符合1933年證券法第10節要求的招股說明書，否則不得進行證券的要約。
關於交易的附加信息 及獲取信息的途徑
關於NLS製藥與Kadimastem之間擬議合併的相關事宜，NLS製藥計劃向SEC提交F-4表格的註冊聲明，包括代理聲明/招股說明書。NLS製藥還可能向SEC提交關於擬議合併的其他相關文件。此文件不能替代NLS製藥可能向SEC提交的代理聲明/招股說明書或任何其他文件。代理聲明（如果可用時）將郵寄給NLS的股東。投資者和證券持有者被敦促仔細閱讀代理聲明/招股說明書及可能提交給SEC的任何其他相關文件，以及這些文件的任何修正或補充，因爲它們包含或將包含有關擬議合併的重要信息。投資者和證券持有者將在該文件提交給SEC後能夠獲得免費的代理聲明/招股說明書（如果可用時）和其他包含關於NLS和Kadimastem以及擬議合併的重要信息的文件，這些文件將在SEC維護的網站http://www.sec.gov上獲取。公司向SEC提交的文件副本將免費提供在NLS的網站www.nlspharma.com上。
徵求函參與者
NLS製藥公司、Kadimastem以及他們的部分董事和高管可能被視爲在向NLS製藥公司和Kadimastem股東征求關於擬議交易的委託書的參與者。關於NLS製藥公司董事和高管的資料，包括他們通過證券持有或其他方式的直接或間接利益的描述，列在NLS製藥公司截至2023年12月31日的20-F表格年度報告中，該報告於2024年5月15日向SEC提交。關於委託書徵集參與者的其他信息以及他們通過證券持有或其他方式的直接和間接利益的描述，將包含在代理聲明/招股說明書和其他將在擬議合併時向SEC提交的相關材料中。當這些材料可用時，投資者在做出任何投票或投資決定之前，應仔細閱讀該代理聲明/招股說明書。您可以使用上述指示的來源免費獲取這些文件的副本。
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iTolerance 聯繫方式:
珍妮·托馬斯
JTC團隊，有限責任公司
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