附件99.2
| 新闻稿 |
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Duvakitug的正相20亿结果展示了 最佳治疗方案 在溃疡性结肠炎和克罗恩病中潜力
| • | 在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）中的主要终点达成， 这两者是最常见的炎症性 肠病（IBD） |
| • | 在UC和CD中，高剂量的主要终点结果代表了任何TL1A单克隆抗体所实现的最高成就 |
| • | 赛诺菲和梯瓦计划在进行监管讨论后启动IBD的第三阶段开发 |
| • | 该项目突显了赛诺菲在免疫学领域的领导雄心 |
巴黎和新泽西州帕赛皮克，十二月 17, 2024赛诺菲和梯瓦制药（梯瓦制药的美国子公司）今天宣布，RELIEVE UCCD的20亿研究在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者中达到了其主要终点。RELIEVE UCCD评估了人IgG1-
2种单克隆抗体针对TL1A，用于治疗 中度至重度 炎症性肠病（IBD）。
在RELIEVE UCCD研究中，36.2%（低剂量）和47.8%（高剂量）接受duvakitug治疗的UC患者达到了临床缓解*，相比之下，安慰剂组为20.45%，安慰剂调整后比例为15.7%（低剂量）和27.4%（高剂量），在第14周（p=0.050和0.003，分别）。* 在接受duvakitug治疗的CD患者中，26.1%（低剂量）和47.8%（高剂量）达到了内镜反应*，相比之下安慰剂组为13.0%，安慰剂调整后比例为13.0%（低剂量）和34.8%（高剂量），在第14周（p=0.058和<0.001，分别）。* 总体而言，治疗效果在各亚组中一致。这是第一个也是唯一一个随机对照安慰剂的研究，评估抗TL1A单克隆抗体在CD中的影响。详细结果预计将在2025年的科学论坛上公布。
Duvakitug在UC和CD中总体上耐受性良好，没有发现安全信号。治疗中出现的不良事件（AE）总体发生率在duvakitug和安慰剂之间相似（50%对50%）。在UC和CD中报告的所有不良事件均低于5%。
Houman Ashrafian，医学博士，哲学博士
赛诺菲的研究与开发高级副总裁
“这些前所未有的结果表明，duvakitug可能代表治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的下一个前沿。如果效果的幅度在第3阶段项目中持续存在，我们相信我们将为急需新选择的IBD患者提供一种有差异的药物，”赛诺菲研究与开发负责人Houman Ashrafian博士说道。“duvakitug项目和这一合作关系强调了赛诺菲遵循科学、识别并快速推进突破性药物的策略。”
Eric Hughes，医学博士，哲学博士
梯瓦制药的全球研究与开发负责人及首席医学官
“RELIEVE UCCD研究的结果超出了我们的预期，我对duvakitug在帮助治疗和显著改善IBD患者生活质量方面的潜力深感动，”梯瓦制药全球研发负责人及首席医学官Eric Hughes博士说道。“这些积极的结果进一步强化了梯瓦开发和加速获取创新药物的能力。我们期待与我们的合作伙伴赛诺菲一起合作推进下一阶段的开发，并感谢参与本次研究的研究人员和患者。”
Duvakitug目前正在进行临床研究，其疗效和安全性尚未被任何监管机构评估。
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关于IBD
溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）是IBD的两种主要类型，它们是胃肠道（GI）慢性炎症性疾病，导致虚弱和持久的 症状，如腹痛、腹泻、直肠出血、疲劳和体重下降。长期炎症可能导致胃肠道内的损伤，包括纤维化，这是IBD的常见并发症，特征是肠道壁中过度积累的瘢痕组织，这可能导致狭窄和梗阻，通常需要住院和手术。目前尚无治愈IBD的方法，治疗的目标是诱导和维持缓解，并防止复发。
关于RELIEVE UCCD阶段20亿研究
RELIEVE UCCD 是一项 14周 阶段20亿，随机、双盲、剂量范围研究，旨在判断duvakitug在中度至重度UC或CD成年人中的疗效、安全性、药代动力学和耐受性。在研究中，符合条件的患者 预设的 纳入标准是随机分配接受两种duvakitug剂量或安慰剂，每两周进行一次皮下给药，按1:1:1比例分为每个指征（UC或CD）， 根据之前接受先进IBD疗法的情况进行分层，持续14周。
完成了 14周 诱导研究的参与者有资格参与正在进行的长期扩展（LTE）研究。诱导研究的应答者可以直接进入LTE， 44周 维持期内每四周接受一次低剂量或高剂量。 非应答者 可以进入 14周 再诱导 期间。对 再诱导 进入了 44周 维持期。参加者在 维持期内如有反应，符合条件可进入LTE的开放标签期。主要疗效终点针对两者的 14周 诱导研究和 44周 维持研究中，表现出临床缓解的参与者数量（根据修订的梅奧评分定义）在UC队列中，或表现出内窥镜反应的参与者数量（根据内窥镜积分定义）在CD队列中。该研究覆盖美国、欧洲、以色列和亚洲的多个地点。 SES-CD内窥镜评分用于CD。
关于杜瓦基图
杜瓦基图是一种潜在的 最佳治疗方案 人类IgG1-
2 单克隆抗体，靶向肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，也称为TNF超家族成员15。TL1A信号传导被认为通过结合其受体DR3来增强炎症并推动与炎症性肠病（IBD）相关的纤维化；因此，靶向TL1A的duvakitug可能会缓解这些疾病中的过度活跃的免疫反应。duvakitug目前正在进行20亿的临床研究，治疗UC和CD，这是两种最常见的IBD类型。
duvakitug的安全性和有效性尚未经过任何监管机构的审查。
关于赛诺菲安万特和梯瓦的合作
赛诺菲安万特与梯瓦正在合作 共同开发 和共同商业化 duvakitug用于治疗UC和CD。每家公司将在全球范围内平等分担开发成本，并在主要市场中分享净利润和亏损，其他市场则需遵循特许权使用费安排。赛诺菲安万特将主导3期临床开发项目。梯瓦将在欧洲、以色列和特定其他国家主导该产品的商业化，而赛诺菲安万特将在北美、日本、其他亚洲地区及世界其他地区主导商业化。
关于梯瓦制药
梯瓦制药工业有限公司（纽交所和特拉维夫证券交易所：TEVA）是一家全球领先的药品公司，拥有突破类别的产品组合，利用我们的仿制药专业知识，推动创新，继续加速现代药物的发现、输送和扩展研发。120多年来，梯瓦对改善健康的承诺从未动摇。今天，公司在58个市场的全球能力网络使其37,000名员工能够推动科学创新的边界，为每天数百万患者提供高质量药物，帮助改善健康结果。想了解更多关于梯瓦如何致力于更好健康的信息，请访问www.tevapharm.com。
关于赛诺菲安万特
我们是一家创新的全球医疗保健公司，前提只有一个：我们追求科学的奇迹来改善人们的生活。我们团队在全球各地致力于通过努力将不可能变为可能来改变医学的实践。我们提供
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潜在改变生活的治疗方案和拯救生命的生物-疫苗保护，惠及全球数百万人，同时将可持续性和社会责任置于我们雄心的核心。
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根据修正的梅奥评分（MMS）和根据克罗恩病的简单内窥镜评分（SES-CD）进行测量， （SES-CD）， 分别。 P值 报告为 单侧 在显著性水平为0.10的情况下。
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