附件99.2
运营与财务回顾和展望
与未经审计的临时合并 基本报表相关
截至2024年和2023年6月30日的六个月
您应阅读以下讨论和我们财务状况及营业收入的分析,并与我们未经审计的合并基本报表及本报告中其他地方包含的相关附注一起查看,特别是与2023年12月31日结束的财政年度的20-F年报中关于我们财务状况及营业收入的讨论和分析;该年报已于2024年4月30日向证券交易委员会提交(“2024年20-F表”)。本讨论可能包含基于当前期望的前瞻性声明,这些陈述涉及风险和不确定性。我们的实际结果可能因各种因素与这些前瞻性声明中预期的差异显著,包括在2024年20-F表中“风险因素”标题下讨论的因素以及2024年20-F表的其他部分。我们的合并基本报表已根据美国通用会计准则编制。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化治疗资产,以满足医疗需求未被满足的疾病,特别是在肿瘤学(包括孤儿肿瘤指征)和传染病方面。知临集团的产品线也通过与Dx Accelerate Technologies Pte Ltd共同开发的测试,一种基于分子的快速病原体识别和检测诊断技术而得到了增强,这是新加坡科学技术与研究局的商业化机构。
根据我们对初步数据的评估以及对多个因素的考虑,包括迫切的未满足需求、相较于现有疗法的优势、潜在市场规模、市场竞争,公司决定如何在项目之间优先分配资源。总体来看,我们选择主导项目的理由并不基于任何机械公式或严格的选择标准,而是专注于主导项目本身的多个因素和个体属性的结合。
我们当前的业务包括“治疗性”和“非治疗性”两个部分。然而,我们的重点在于治疗性部分。
我们的目标是开发一系列广泛的新型和重用的治疗药物和诊断技术,覆盖广泛的疾病/治疗领域。实现这一目标的策略关键元件包括:
● | 在广泛的疾病/治疗领域内开发治疗和诊断创新; |
● | 选择性地扩大我们的产品组合,可能获得孤儿药认定和/或满足当前未满足的医疗需求的潜在产品; |
● | 与顶尖学术机构和合同研究组织合作; |
● | 扩展我们内部的药品开发中心; |
● | 利用我们管理层的专业知识、经验和商业网络; |
● | 获取并利用政府资助来资助项目开发。 |
我们 已将我们融资所得的相当一部分投入到我们的重点项目中。我们的重点项目包括ALS-4、SACt-1和Paths。Dx.
在2023年第二季度, 公司决定通过终止诊所服务和暂停非主导研发项目来精简其运营。这一 措施旨在优化资源配置,专注于推进主导项目,这些项目最有可能实现商业成功并产生积极影响。这一决定符合公司提升股东 价值的承诺,并有效推动其核心目标在竞争环境中的前进。
2024年3月1日,公司与YOOV Group Holding Limited签署了一项合并协议和计划(“合并协议”),该公司是一家根据英属维尔京群岛法律注册的BVI商务公司(“YOOV”),目的是在各方之间实施合并(“合并”);公司决定暂停大部分研发活动以专注于合并,以确保资源的最佳配置并最大化股东价值。2024年10月25日,公司与YOOV相互同意终止合并协议,因而潜在的合并被放弃。公司将继续探索其他预期能为股东价值带来增值的反向收购或业务合并机会。
2024年12月16日,公司收到了Carey Olsen的信,信中附有一份日期为2024年9月3日的通知传票,由Karen Cheung(又名Wing TSZ Cheung)作为原告对包括公司在内的被告在纽约州最高法院提起诉讼,涉及原告因该案所遭受的财务损失的索赔(“案件”)。该案目前处于诉讼的非常早期阶段,尽管我们打算为此案辩护,但无法保证该案件的最终结果。由于诉讼本身固有的不确定性,最终结果或实际和解费用可能与估计有重大差异。如果管理层的估计证明不正确,目前的准备金可能不足,我们可能会承担损失,这可能对我们的运营结果、财务状况、净资产和现金流产生重大不利影响。
影响我们 运营结果的因素
研发费用
我们 相信,我们成功开发创新药物候选物的能力将是影响我们长期竞争力的主要因素, 以及我们未来的增长和发展。创造高质量的全球首创或最佳药物候选物需要在较长时间内进行大量的 资源投资。因此,由于这一承诺,我们的药物候选物管道一直在稳步推进。
我们的 药物候选物仍在开发中,我们已经产生并将继续在前期研究和临床试验中承担重大研发成本。我们预计,随着药物候选物的推进和扩展,我们的研发费用在未来可能会显著增加。
我们 能够通过多种来源为药物候选物的研发费用提供资金,包括我们在纳斯达克公开发行和后续发行中筹集的资金、对其他投资者的定向增发以及来自股东、相关方和银行的信用额度。
这种多元化的资金筹集方式使我们不必依赖于单一的资金来源进行我们的研发活动,从而减少在我们继续加速药物候选物开发时,无法获得足够融资的风险。
运营结果
截至2024年和2023年6月30日的六个月
以下表格总结了我们截止到2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的运营结果。
截至六个月 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
营业收入 | ||||||||
医疗服务收入 | $ | - | $ | 431,378 | ||||
营业费用 | ||||||||
医疗服务成本 | - | (426,063 | ) | |||||
研发费用 | (2,038,923 | ) | (3,212,366 | ) | ||||
一般及行政费用 | (326,187 | ) | (1,263,019 | ) | ||||
法律和专业费用 | (366,164 | ) | (1,738,566 | ) | ||||
其他营业费用 | (137,233 | ) | (330,212 | ) | ||||
净营业费用 | (2,868,507 | ) | (6,970,226 | ) | ||||
其他收入(费用) | ||||||||
市场证券投资损失,净额 | - | (9,266 | ) | |||||
净利息(费用)收入 | (68,462 | ) | (93,478 | ) | ||||
出售子公司的损失 | (4,271 | ) | - | |||||
杂项收入 | 282,353 | 36,803 | ||||||
其他净收入(费用)总额 | 209,620 | (65,941 | ) | |||||
净损失 | (2,658,887 | ) | (6,604,789 | ) |
2
营业收入
医疗服务收入 截至2024年6月30日及2023年6月30日的六个月内,医疗服务收入分别为$nil和$431,378,这与来自 AML诊所的服务收入有关。医疗服务收入的下降归因于战略决定在2023年第二季度暂停诊所服务。这是为了重新分配资源以支持公司领先项目的发展。
医疗服务的成本
医疗服务成本 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内,成本分别为零和426,063美元,这与诊所产生的费用有关。 医疗服务成本的下降归因于战略决策,在2023年第二季度暂停诊所服务。
研发费用
研究和开发 费用包括与研究和开发活动相关的费用,包括向我们的研究和开发人员支付的工资费用,向我们的顾问、顾问和合同研究机构支付的服务费,实验室设备的折旧和许可专利的摊销, 与各个高校和研究机构的资助研究项目以及在美国通用会计准则下不符合资本化标准的知识产权的获取成本。 以下表格列出了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内的研究和开发费用摘要。 在合并协议被终止之前,我们决定最好将所有的注意力和资源集中在完成合并上,因此在那段时间内暂停了大多数的 研发活动;在2024财政年度第四季度合并协议终止后,我们确定寻找其他商业组合机会可以最大化股东价值, 我们的研发活动仍然处于暂停状态。
截至六个月 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
研发费用: | ||||||||
摊销和折旧 | $ | 251,567 | $ | 620,741 | ||||
咨询 | 92,308 | 741,308 | ||||||
里程碑付款 | 60,659 | 50,000 | ||||||
赞助研究 | 34,948 | 14,733 | ||||||
合同研究机构 | 19,210 | 626,026 | ||||||
其他研发费用 | 30,321 | 279,893 | ||||||
薪资费用 | - | 360,169 | ||||||
长期资产减值损失 | 1,549,910 | 519,496 | ||||||
总研发费用 | 2,038,923 | 3,212,366 |
截至六个月 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
按项目划分的研发费用 | ||||||||
ALS-4 | $ | 1,654,061 | $ | 889,884 | ||||
SACt-1 | 92,308 | 239,642 | ||||||
路径Dx | 102,638 | 1,125,029 | ||||||
其他项目 | 189,916 | 957,811 | ||||||
总计 | $ | 2,038,923 | $ | 3,212,366 |
3
一般及行政费用
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月期间我们的一般及行政费用的总结。一般及行政费用的减少主要归因于我们对运营的精简,以专注于合并的准备,但这一计划现已被放弃。
截至六个月 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
一般和行政费用: | ||||||||
保险 | $ | 182,527 | $ | 245,199 | ||||
租金和费用 | 74,296 | 156,299 | ||||||
工资费用 | 59,308 | 592,030 | ||||||
摊销和折旧 | 3,480 | 49,907 | ||||||
差旅费用 | 205 | 38,025 | ||||||
广告和市场营销费用 | - | 42,156 | ||||||
其他费用 | 6,371 | 139,403 | ||||||
总一般及行政费用 | 326,187 | 1,263,019 |
法律和专业费用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内,法律和专业费用分别为366,164美元和1,738,566美元。法律和专业费用的减少主要归因于缺乏与去年同期相同的非常规活动,例如反向股票拆分的实施,以及对公司章程和章程细则的修订。本期缺乏此类非常规活动导致法律和专业费用减少。
其他营业费用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内,其他营业费用分别为137,233美元和330,212美元。减少主要是由于长期资产减值损失的减少,因为大部分长期资产在之前期间已被减值。
其他收入(费用)
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的其他收入(费用)摘要。
截至六个月 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
其他收入(支出): | ||||||||
可交易证券投资损失,净额 | $ | - | $ | (9,266 | ) | |||
利息费用,净额 | (68,462 | ) | (93,478 | ) | ||||
处置子公司的损失 | (4,271 | ) | - | |||||
杂项收入 | 282,353 | 36,803 | ||||||
其他净收入(费用)总额 | 209,620 | (65,941 | ) |
4
归属于知临集团的净亏损
截至2024年6月30日和2023年6月30日,归属于知临集团的净亏损(不包括归属于非控股权益的净亏损)分别为2,643,796美元和5,487,104美元。
流动性和资本资源
截至2024年6月30日,集团报告的净亏损为2,658,887美元,净营业现金流出为1,280,887美元。此外,截至2024年6月30日,集团的累计亏损为70,805,518美元。集团未来期间的经营结果面临许多不确定性,目前尚不确定集团是否能够在可预见的未来减少或消除其净亏损。如果管理层无法从当前开发的产品候选中产生可观的营业收入,集团可能无法实现盈利。
此外,集团终止了2024年3月1日的合并协议(“合并协议”),该协议最初旨在促进YOOV的反向收购,从而使YOOV在完成后成为集团的主要股东。该终止,加上持续的净亏损和净营业现金流出,可能对集团的持续经营能力提出 substantial 的疑虑。
集团的流动性基于其增强营业现金流状况的能力,从股权投资者获得资本融资,并借款以为其一般运营和资本支出提供资金。为了确保运营成本降至最低且不超过上述资金来源,集团需要通过严格的成本控制和预算,维持其运营成本在一个水平,例如裁员。集团的持续经营能力取决于管理层成功执行其业务计划的能力。
如果集团判断其现金需求超过集团当时拥有的现金及现金等价物的金额,集团可能会寻求发行股权或债务证券或获得信用融资。额外股权或可转换债券的发行和销售将导致股东的进一步稀释。债务的承担将导致固定义务的增加,并可能导致操作性的契约,这可能限制整体运作。集团无法保证融资将以可接受的金额或条款提供。如果集团的管理计划无法缓解集团持续经营能力的重大疑虑,则没有任何保证能够成功实现战略计划,集团未来的资本募集将有足够支持其持续运营,或任何额外融资将及时提供或具有可接受的条款。如果集团无法筹集足够的融资或发生某些事件或情况使得集团未能达到战略计划,则集团将被要求减少某些可选择的支出,改变或缩减开发计划,或无法资助资本支出,这将对集团的财务状况、经营结果、现金流量及实现其预期商业目标产生重大不利影响。
附带的未经审计的简明合并财务报表不包括可能由于这种不确定性的结果而产生的任何调整。因此,未经审计的简明合并财务报表是基于假设集团将持续作为一个持续经营单位的基础进行准备,并考虑到资产的实现及负债和承诺的履行是在正常的商业过程中进行的。
合同义务
下表列出了截至2024年6月30日我们的合同义务。
按期间到期付款(未经审计) | ||||||||||||||||
总计 | 小于 一年 | 一到 三年 | 三到 五年 | |||||||||||||
美元 | 美元 | 美元 | 美元 | |||||||||||||
经营租赁承诺 | 171,084 | 92,100 | 78,984 | - | ||||||||||||
债务义务 | 3,360,000 | - | 3,360,000 | - | ||||||||||||
融资租赁 | - | - | - | - | ||||||||||||
总计 | 3,531,084 | 92,100 | 3,438,984 | - |
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经营租赁承诺
我们有一个实验室的事件;事件控件 事件;事件控件承诺反映了我们根据事件;事件控件的义务支付款项。
债务义务
债务义务反映了应付给公司最大股东Jurchen投资公司的未偿还本金和应计利息,依据可转换票据安排。该工具具有每股2.42美元转换为公司A类普通股的转换选项。自发行之日起,有效期为两年,并按年利率6%计息。
集团可以根据Aeneas集团有限公司提供的信用额度,最多获取1200万的资金。该信用额度原定于2022年8月12日到期。 集团与Aeneas集团有限公司已共同同意将信用额度安排延长3年,至2025年8月12日。 未偿还本金的利息按年8%的利率计息。集团可以在到期日前随时提前偿还部分或全部本金和所有应计利息,无需借款人的事先书面同意,也无需支付任何溢价或罚款。
应急付款义务
截至2024年6月30日,我们没有任何不可取消的采购承诺。
集团在每份许可协议下都有应急付款义务,例如里程碑付款、特许权使用费、研究和开发资金,如果满足某些控件或里程碑。
里程碑付款将在满足特定条件时支付,例如研究新药(“IND”)递交或美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准、许可产品的首次商业销售或其他成就。截至2024年6月30日,我们需支付的与所有许可协议相关的不同成就和里程碑的里程碑付款总额如下:
金额 | ||||
(未经审计) | ||||
药物分子:根据条件和里程碑 | ||||
从临床前到IND递交 | $ | 81,282 | ||
从进入第一阶段到首次商业销售前 | 9,748,205 | |||
首次商业销售 | 6,728,205 | |||
净销售额在一年内超过某一阈值 | 29,384,616 | |||
小计 | 45,942,308 | |||
诊断技术:根据控件和里程碑的要求 | ||||
在FDA批准之前 | 147,493 | |||
总计 | $ | 46,089,801 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内,集团分别支付了$60,659和$50,000的里程碑款项。至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内,集团没有产生任何特许权使用费或研发资金。
6
现金流量简要摘要
六个月 结束 2023年6月30日 2024 | 六个月 结束 2023年6月30日 2023 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
净现金流出活动 | $ | (1,280,887 | ) | $ | (6,193,088 | ) | ||
投资活动提供的净现金 | 58,621 | 558,781 | ||||||
融资活动提供的净现金 | - | 1,092,068 | ||||||
现金及受限现金的净减少 | (1,222,266 | ) | (4,542,239 | ) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月
运营活动
用于经营活动的净现金为130万和620万,分别为截至2024年6月30日和2023年6月30日。由于公司专注于之前预期的合并,采取严格的预算控制措施,经营活动中使用的净现金有所下降。
投资活动
投资活动提供的净现金为10万和60万,分别为截至2024年6月30日和2023年6月30日。投资活动提供的净现金减少是由于从相关方收到的用于偿还贷款的现金减少了50万。
融资活动
融资活动产生的净现金为零,2024年6月30日结束的六个月和2023年的金额分别为110万美元。融资活动的净流入减少归因于该期间内缺乏融资活动,因为公司主要专注于先前预期的合并。
关于未审核财务信息的声明
上述未审核的财务信息可能会在对公司年末财务基本报表进行审计时进行调整,这可能导致与该未审核财务信息显著不同的结果。
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