美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-K

☒ 根据第13条提交的年度报告 或1934年证券交易所法第15（d）条

日终了的财政年度 九月30, 2024

☐ 根据部分的过渡报告 1934年证券交易所法第13或15（d）条

委员会档案编号 001-38174

Citius Pharmaceuticals，Inc.

（注册人章程中规定的确切名称）

11商业大道, 一楼, 克兰福德, NJ 07016

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

(908) 967-6677

（注册人的电话号码，包括 地区代码）

根据第12（b）条登记的证券 《交易法》：

如果注册人是 根据《证券法》第405条的定义，知名经验丰富的发行人。是的 不是

如果注册人不是，请勾选标记 需要根据该法案第13或15（d）条提交报告。是的 不是

通过检查注册人是否 (1)在过去12个月内（或在过去12个月内）提交了1934年《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告 登记人被要求提交此类报告的较短期限），并且（2）已遵守此类提交要求 过去90天。☒ 是☐编号

用复选标记表示注册人是否 根据S-t条例第405条规定，在前一年以电子方式提交了需要提交的每个交互数据文件 12个月(或要求登记人提交此类档案的较短期限)。☒是☐编号

用复选标记表示注册人是否 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。 请参阅“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”的定义。 以及《交易法》第120亿.2条中的“新兴成长型公司”。

如果是新兴成长型公司，请打勾表示 如果注册人已选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计，请注明 根据《交易法》第13(A)条提供的标准。☐

用复选标记表示注册人是否 已提交报告，并证明其管理层对其财务内部控制有效性的评估 编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条进行的报告。 ☐

如果证券是根据第节登记的 12(B)，用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了所作的更正 以前发布的财务报表有误。☐

用复选标记表示其中是否有任何错误 更正是需要对任何注册人收到的基于激励的补偿进行回收分析的重述 根据第240.10D-1(B)节的规定，在相关的恢复期内，高级管理人员。☐

用复选标记表示注册人是否 是空壳公司(定义见《交易法》第120亿.2条)。☐是☒ 没有

有投票权和无投票权的总市值 非关联公司持有的普通股权益是通过参考普通股权益上次出售时的价格或平均出价计算得出的 这类普通股的要价，截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日 (2024年3月28日)约为$131,670,000百万美元。

就本项目而言，关联方是指 向发行人的行政人员和董事及/或任何人士或商号(不包括经纪公司及/或结算所) 和/或仅为各自客户的利益而作为记录持有人持有发行人证券的托管公司) 持有发行人10%或以上的普通股，既有记录也有实益。

注明每家公司的流通股数量 登记人所属类别的普通股，截至最后可行日期：

7,727,243截至2024年12月18日的股票，所有 一类普通股，面值0.001美元。

通过引用并入的文献

花旗制药公司

表格10-K

2024年9月30日

目录

注意事项

在这份表格10-k的年度报告中，除非 文意另有所指，“公司”、“本公司”、“本公司”和“本公司”是指Citius制药公司， Inc.及其全资子公司Citius PharmPharmticals，LLC和Leonard-Meron Biosciences，Inc.及其多数股权子公司， 花旗肿瘤学公司(纳斯达克代码：CTOR)(以下简称花旗肿瘤学公司)和NoveCite，Inc.作为一个整体。

Mino-Lok®和LYMPHIR^TM(取消执行 Diftitox)是我们的注册商标。本报告中出现的所有其他商号、商标和服务标志均为 它们各自的主人。我们假定读者理解所有这些术语都是来源说明。因此，这样的条款， 当在本报告中首次提及时，与商标名、商标或服务标志通知一起出现，然后在 本报告不含商号、商标或服务标志，仅为方便起见，不应被解释为用于 描述性的或一般的意义。

前瞻性陈述

这份表格10-k的年度报告包含“前瞻性” 声明。“前瞻性陈述包括但不限于，表达我们的意图、信念、期望、 关于我们未来活动或其他未来事件或条件的计划、战略、预测或任何其他陈述。这些 这些陈述是基于目前对我们业务的预期、估计和预测，部分是基于管理层做出的假设。 这些陈述不是对未来业绩的保证，涉及难以预测的风险、不确定性和假设。 因此，实际结果和结果可能而且很可能与前瞻性表述或预测的结果大不相同。 由于本报告不时讨论的许多因素，包括项目1A--“风险”项下所述的风险 因素“和项目7--”管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析“ 在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中。此外，这样的 陈述可能受到与以下方面相关的风险和不确定性的影响：

任何前瞻性陈述仅涉及 我们不承担任何义务，除非适用的证券法另有要求 更新任何前瞻性陈述，以反映本报告提交日期后的事件或情况。

风险因素摘要

投资我们的证券需要很高的回报 风险程度。你应认真考虑本报告所列项目“风险因素”中概述的风险。这些 风险包括但不限于以下几点：

第一部分

项目1.业务

概述

Citius制药公司(“Citius Pharma”， 与其子公司一起，总部位于新泽西州克兰福德的The Company或We)是一家生物制药公司 公司致力于一流重症监护产品的开发和商业化。我们的总体目标是实现 通过提供满足未得到满足的医疗需求的治疗产品处于领先市场地位，但开发风险低于通常情况 与新的化学物质有关。先前批准的具有相当现有安全性和有效性的药物的新配方 数据是核心关注点。我们寻求降低与药物开发相关的开发和临床风险，但仍专注于创新 申请。我们的战略以具有知识产权和监管排他性保护的产品为中心，同时提供 与其他现有治疗方法相比具有竞争优势。

自成立以来，公司投入了大量的资金 它的所有努力都是为了商业规划、获取我们的专有技术、研发、招聘管理和技术 员工，以及筹集资金。我们正在开发三种专利产品Mino-Lok，这是一种用于治疗患者的抗生素锁解决方案 通过抢救受感染的导管而导致导管相关的血流感染；Halo-Lido，一种皮质类固醇-利多卡因外用制剂 旨在为痔疮患者提供消炎和麻醉缓解；和NoveCite，一家间充质组织 干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征。Citius Oncology获得了FDA对LYMPHIR的批准，由Citius Pharma授权 2021年9月(现归Citius Oncology所有)，一种经改造的IL-2白喉毒素融合蛋白，用于治疗 持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。我们相信，我们产品的这些独特市场是巨大的、不断增长的、 以及目前的处方产品或程序提供的服务不足。

我们面临着许多共同的风险 制药行业的公司，包括但不限于与我们或我们的竞争对手的研究开发相关的风险 和开发阶段的产品，其产品获得监管批准的市场接受度，来自大公司的竞争， 对关键人员的依赖，对关键供应商和战略合作伙伴的依赖，公司获得额外融资的能力 以及公司遵守政府和其他法规的情况。

该公司成立时名为Citius PharmPharmticals， 马萨诸塞州有限责任公司LLC，2007年1月23日。2014年9月12日，Citius PharmPharmticals，LLC 与Citius Pharma(前身为Trail One，Inc.)的股份交换和重组协议，Citius Pharma是一家上市公司，成立于 内华达州的法律。Citius PharmPharmticals LLC成为Citius Pharma的全资子公司。2016年3月30日，Citius Pharma收购了Leonard-Meron Biosciences，Inc.(“LMB”)作为全资子公司。LMB是一家专注于 关于以抗感染药物为重点的危重护理产品的开发和商业化。2020年9月11日，我们 成立NoveCite，Inc.(“NoveCite”)，这是一家特拉华州的公司，我们拥有该公司75%的已发行和已发行股本。 NoveCite专注于其治疗急性呼吸道疾病的专有间充质干细胞的开发和商业化 疾病综合征(ARDS)。

花旗集团肿瘤学与并购

2021年8月23日，我们成立了Citius收购 作为一家全资子公司，收购LYMPHIR。SpinCo于4月份开始运营 2022年，当Citius Pharma将与LYMPHIR相关的资产转让给SpinCo时，包括与卫材公司的相关许可协议， 以及与Dr.Reddy‘s实验室SA的相关资产购买协议，Dr.Reddy’s实验室SA是Dr.Reddy‘s的子公司 实验室有限公司(统称为“雷迪博士”)。此时，SpinCo更名为Citius Oncology，Inc. 

2023年10月23日，Citius Pharma and SpinCo 与开曼群岛的TenX Keane收购订立合并重组协议及计划(“合并协议”) 岛屿豁免公司(“TenX”)和TenX合并子公司，TenX是特拉华州的一家公司，也是TenX的全资子公司 (“合并附属公司”)。于2024年8月12日，根据合并协议的条款及条件，合并子公司与及 合并后，SpinCo将作为TenX的全资子公司继续存在(“合并”)。在完成合并前( 关闭)，TenX根据总公司第388条迁移到特拉华州并被驯化为一家公司 特拉华州法律和《开曼群岛公司法》(经修订)(“归化”)。作为驯化的一部分， TenX更名为“Citius Oncology，Inc.”(“花旗肿瘤学”)(纳斯达克：CTOR)。紧接着关门后 在合并中，Citius Pharma拥有Citius Oncology普通股流通股的约92.3%。

自成立以来，Citius Pharma一直为 并继续资助Citius Oncology，Citius Pharma和Citius Oncology是修订和重述的共享服务协议的一方， 它管理Citius Pharma为Citius Oncology提供的某些管理和科学服务。

利普希尔^TM：(diileukin diftitox-cdxl) 

概述

2021年9月，本公司宣布 它已经与雷迪博士签订了一项资产购买协议，以获得其E7777(Deileukin Diftitox)的独家许可证。 E7777是一种基因工程的IL-2-白喉毒素融合蛋白，是肿瘤学制剂ontak®的改进配方，以前 FDA批准用于治疗持续性或复发性CTCL的患者。雷迪医生之前曾独家授权 E777在卫材的选定市场，作为交易的一部分，卫材签订了一项许可协议，根据该协议，卫材将所有 其E7777的权利授予Citius Pharma。Citius Pharma将E7777更名为I/Ontak，并获得了该产品的商标名称LYMPHIR。 Denileukin diftitox在本报告中称为E7777、I/Ontak或LYMPHIR，具体取决于所处的时间段和背景 讨论过。2022年4月，LYMPHIR被分配到Citius肿瘤科。

LYMPHIR是DNA来源的重组融合蛋白 目的：指导白喉毒素(DT)对表达IL-2受体的细胞的杀灭作用。在被细胞摄取后， DT片段被切割，游离的dT片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。因此，LYMPHIR的 不同的作用机制支持两种治疗作用：(I)通过与IL-2受体结合传递白喉来杀伤肿瘤 毒素直接作用于肿瘤细胞，以及(Ii)消耗免疫抑制调节性T淋巴细胞(Tregs)以增强抗肿瘤活性。

第三阶段试验(E7777-G000-302)设计

LYMPHIR是肿瘤学的改进配方 该药名为Ontak®，此前已获美国食品和药物管理局批准用于治疗持续性或复发性CTCL患者。昂塔克是 此前曾在美国上市。生产配方的改进是足够大的，以至于FDA需要一种新的临床 要进行的研究(研究E7777-G000-302)。来自研究E7777-G000-302的LYMPHIR的安全性概况与研究93-04-11/L4389-11相似， 这是安塔克获得全面批准的基础。研究E7777-G000-302，全球、多中心、开放标签的单臂枢纽型临床 治疗持续性或复发性CTCL患者的试验，于2013年5月开始(第一个受试者同意)，并完成(数据 初步分析的截止日期)在2021年12月。这项研究由卫材赞助，在美国17个地点进行， 在澳大利亚有三个地点。这项研究的纳入标准是评估晚期CTCL患者(真菌病或S 综合症)，至少接受过一次CTCL治疗。研究E7777-G000-302的目标在引入阶段和 主要阶段。总体而言，研究的主要和次要终点E7777-G000-302证明了耐受性和临床益处 LYMPHIR每天9微克/公斤，用于治疗复发或难治性I-III期CTCL的成人患者。没有新的安全信号 与昂塔克的身份相比较。

E7777的关键试验分为两个阶段 阶段，21个受试者的先导阶段，评估剂量发现、药代动力学和免疫原性，并评估目标 应答率(ORR)。ORR的定义是肿瘤负担减少50%以上。患者每天接受静脉注射 在每21天周期的第1天至第5天期间输注地氟平。在引入阶段，主要目标是确定 LYMPHIR的最大耐受剂量(MTD)和选择主要阶段使用的LYMPHIR剂量(受试者按剂量治疗 6至15微克/公斤/天)。MTD为12微克/公斤/天，并根据引入阶段的数据选择9微克/公斤/天 用于研究的主要阶段。主要阶段的目标是评估LYMPHIR(在确定的剂量下)的有效性和安全性 在9微克/公斤/天的引入阶段)。

主要疗效终点是肿瘤反应 比率，即根据国际皮肤淋巴瘤协会/欧洲皮肤淋巴瘤独立审查委员会(IRC)评估的ORR 癌症研究和治疗组织全球反应评分(GRS；Olsen等人，2011年)。

次要疗效终点为：

总体而言，69名受试者中有25名应答者 在IRC评估的初级疗效分析集(即患有CTCL疾病I至III期(每天9微克/公斤)的受试者)中， 总有效率为36.2%(95%CI：25.0%，48.7%)，完全缓解(CR)为8.7%(6/69)，部分缓解(PR)为27.5%(19/69)。

在应答者中，持续时间的中位数随访 有效时间为6.5个月(范围：3.5+、23.5+个月)。中位有效时间为1.4个月(0.7~5.6个月)。

调查者的ORR(95%CI)为42.3%(30.6%， 54.6%)(71人中30人)，其中8.5%(6人)达到CR。IRC使用普林斯(2010)标准评估的ORR(95%CI)为 36.2%(25.0%，48.7%)(25/69)。治疗意向人群ORR为38.1%，可评价疗效人群ORR为44.4% 都观察到了。用Clopper-Pearson法计算ORR的双侧准确95%可信区间。根据方案，LYMPHIR显示为临床 如果ORR的双侧95%准确CI的下限超过25%，则受益。

皮肤反应与GRS目标相同 对IRC和调查员评估的答复。反应是深刻的，反映在皮肤肿瘤负担的大幅下降上， 包括8例皮损100%清除的受试者。

在关键试验的第二和主要阶段， 70例患者服用9微克/公斤/天，连续5天，21天为一个周期。入选标准是相同的 到了入门阶段。

第三阶段试验疗效和安全性结果

主要阶段的有效人群包括 69例复发或难治的I~III期CTCL。69例患者中，年龄中位数为(28~87岁)， 65%是男性，73%是白人，19%是黑人或非裔美国人，1%是亚洲人，14%是西班牙裔或拉丁裔。CTCL病期IA占7%， IB占23%，IIA占13%，IIb占35%，IIIA占12%，IIIb占10%。既往治疗的中位数为4次(范围：1至18次)，包括 包括皮肤导向疗法和全身疗法。以前的治疗包括光动力疗法(56%)，全皮肤电子线疗法(42%)， 全身性维甲酸(49%)、甲氨蝶呤/普拉曲塞(49%)、组蛋白去乙酰酶抑制剂(35%)、布妥昔单抗(26%)和莫古珠单抗 (12%)。

疗效是基于ORR建立的，根据 根据独立审查委员会的ISCL/EORTC全球反应评分(GRS)(Olsen，2011年)。疗效结果如下表所示。

E7777-G000-302研究的终点和目标 ，而统计可信区间(95%可信区间)导致边际差距(25%的实际成就与>25%来自 统计计划)。在最初的BLA审查期间，FDA接受了研究E7777-G000-302数据，该数据证明了 耐受性和临床益处。

总体而言，LYMPHIR对该用途的耐受性良好 加强用药前管理，密切监测患者情况，并迅速启动支持性措施和药物管理。没有证据表明 累积毒性大，大多数患者经历了低级别的1或2级治疗的紧急不良事件。

38%的患者出现严重不良反应 谁收到了LYMPHIR。严重不良反应>2%的患者包括毛细血管渗漏综合征(10%)、输液相关反应 (9%)、脓毒症(7%)、皮肤感染(2.9%)、发热(2.9%)和皮疹(2.9%)。研究中未发现E7777-G000-302的5级不良事件。 第一阶段-第三阶段安全设置(FDA要求包含在包装插页/标签中的安全设置)。

患者的不良反应(≥10%) 复发或难治性I-III期CTCL患者

E7777-G000-302中的LYMPHIR

分级是指不良反应的严重程度。 不良事件的通用术语标准显示1到5级，每个级别都有唯一的严重程度临床描述 基于以下一般指南的不良反应：

调查员发起的试验

我们相信在这一领域有机会 并进行了两项由研究人员发起的试验，以评估LYMPHIR作为一种 免疫肿瘤学联合治疗。

第一阶段试验于2021年6月在 明尼苏达大学共济会癌症中心。这项研究是一项单臂开放标签试验，估计有20人参加 参与者将在接受嵌合抗原受体(“CAR-T”)治疗之前接受地尼罗金地尔毒素治疗。这一阶段 1研究包括两部分：确定联合用药的最大耐受量(“MTD”) 与CART-T疗法，以及一个扩展组件，以提供对该MTD的疗效估计。(标题：使用E7777的I/II阶段试验 在复发性/难治性b细胞淋巴瘤(DLBCL)CART治疗前加强调节性T细胞耗竭NCT04855253)

第二阶段1研究已于9月启动 2022年在匹兹堡大学医学中心，希尔曼癌症中心。这项研究是一项开放标签的10/10期亿研究 培溴利珠单抗联合T-调节性细胞去除和地塞米松治疗确诊患者的安全性和有效性 有复发或转移的实体瘤，位于第二线。(标题：联合应用E7777治疗T调节细胞衰竭的疗效 使用免疫检查点抑制剂pembrolizumab治疗复发或转移性实体肿瘤：I/II期研究。NCT05200559)。

本研究由两部分组成。第一部分是剂量 四个队列(LYMPHIR的3，6，9，12微克)的升级研究，预计招募18-30名患者。第二部分是剂量扩展研究。 对大约40名患者进行评估推荐剂量的LYMPHIR和Pembrolizumab的安全性和耐受性 (包括卵巢癌和MSI-H癌症队列)。这项研究还将调查体内免疫微环境的变化 肿瘤和外周血液。次要终点包括客观反应(完全反应加部分反应)，无进展 生存，和整体生存。

在明尼苏达大学共济会的两个试验 癌症中心和匹兹堡大学医学中心、希尔曼癌症中心正在招募患者并取得进展。

2024年11月，公司宣布承诺 培溴利珠单抗(凯特鲁达®)联合™治疗癌症复发患者的I期临床试验初步结果 在匹兹堡大学希尔曼癌症中心进行的实体肿瘤。

初步结果

这种非化疗方案的结果 结合两种免疫调节剂，pembrolizumab(抗PD-1)和LYMPHIR(短暂性Treg耗竭)显示：

这项试验招募了21名复发患者。 或转移性实体瘤。在可评估的参与者中，4名患者获得部分缓解，1名患者表现为 持续六个月以上的持久稳定的疾病。联合用药总体上耐受性良好，大多数不良反应与 患者的潜在疾病。重要的是，没有观察到明显的免疫相关不良事件，只有一例剂量限制。 毒性(毛细血管渗漏综合征)报告的最高剂量水平(12微克/公斤)。

表1：功效数据

表2：安全数据

监管发展

在20世纪90年代，德尼罗金代替托被开发出来 在波士顿大学和国家癌症研究所(“NCI”)与Seragen，Inc.合作。

1999年，安达克®(地塞米松)被 被FDA加速批准用于治疗持续性或复发性CTCL。Ligand制药公司(“Ligand”) 同年获得了营销权。

2006年，卫材获得了商业经营权 从利根到昂塔克。

2008年，FDA完全批准了Ontak 对于CTCL。

2011年，一种新的代尼罗金代替托 是在代码名称E7777下开发的，以回应FDA批准后建立的上市后条件。正如FDA所考虑的那样 这是一种新产品，一项研究新药申请(“IND”)。作为随后讨论的一部分，FDA同意 开发计划包括一项单臂开放标签研究，以确认E7777的安全性和有效性，以及化学、制造、 和对照(“CMC”)开发计划，展示新工艺在可比药物产品中的结果。

2011年，FDA孤儿产品开发办公室 获得E7777孤儿药物指定地位，用于治疗外周T细胞淋巴瘤(“PTCL”)。2013年，FDA办公室 孤儿产品开发部批准E7777孤儿药物指定为治疗CTCL的药物。

2013年，第一位患者加入了 针对美国E7777的关键研究的引入阶段(美国)CTCL临床试验。

2014年，Ontak的商业销售停止 当产品因合同制造商的制造问题而自愿退出市场时。

2015年，最后一名登记的患者离开了 E7777美国CTCL临床试验的引入阶段。

2016年3月，雷迪医生获得了独家许可 卫材对E7777的全球权利，卫材保留的国家权利除外，包括日本、中国、韩国、台湾、 香港、澳门、印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、 老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古和巴布亚新几内亚。该许可证包括一项关于开发权和 在FDA批准之前在印度销售该产品。

2016年6月，首例患者入选 美国CTCL针对E7777的第三阶段临床试验的主要阶段。

2020年3月，卫材提交了新药申请 在日本，用于CTCL和PTCL的E7777(“NDA”)，并于2021年3月获得了这两种适应症的批准。

2021年9月，Citius Pharma收购 E7777在选定市场的营销权。Citius Pharma随后将E7777更名为LYMPHIR。

2021年12月，患者 LYMPHIR第三阶段关键研究的登记工作已经完成。

2022年4月，我们报道了 第三阶段试验的TOPLINE结果与先前的配方一致。此外，没有发现新的安全信号。

2022年12月，一家生物制药公司 LYMPHIR的许可证申请(“BLA”)已被接受向FDA备案，PDUFA的目标日期定为2023年7月28日。

2023年7月，FDA 发布了一份完整的回复信(CRL)，要求我们纳入增强的产品测试和商定的其他控制措施 在市场申请审查期间与FDA达成协议。没有关于安全性和有效性的临床数据包的担忧 与BLA一起提交，或建议的处方信息。

2023年9月，我们 宣布FDA已经同意了解决完整回复信中概述的要求的计划，其中指导 为公司提供了一条完成必要活动的途径，以支持LYMPHIR重新提交BLA。

2024年2月，根据 FDA、Citius Pharma完成了CRL补救活动并提交了重新提交。

2024年3月，Citius Pharma宣布接受 美国食品和药物管理局的BLA。FDA将PDUFA的目标日期定为2024年8月13日，并于2024年8月8日批准了LYMPHIR。

2024年8月，花旗制药宣布 FDA已经批准了LYMPHIR。

市场机遇

CTCL是结外的异构子集 非霍奇金淋巴瘤(NHL)指成熟的、皮肤归巢的T细胞，主要局限于皮肤。最常见的类型 CTCL包括真菌样肉芽肿(“MF”)和原发皮肤CD30+间变性大细胞淋巴瘤(PCALCL)，共同代表 估计占所有CTCL的80%至85%。S-扎里综合征(SS)，一种非常罕见的亚型(约占CTCL的2%至5%)，其特征是 弥漫性炎症，常为剥脱性红皮病，并伴有白血病和结节受累，临床表现明显。 和MF在生物学上有重叠，长期以来一直被认为是MF的临床变体，尽管最近的证据表明它可能是 一个独立的实体。其余的由极其罕见的、通常更具攻击性的亚型代表。

鉴于MF和SS之间的重叠，以及 考虑到这两种肿瘤的许多系统治疗选择是相同的，一些人认为治疗MF和 SS，就像他们是一个单一的疾病实体(MF/SS)一样。然而，目前正在使用或正在开发的一些用于MF/SS的药物似乎 更有效地清除不同的解剖间隔(例如，皮肤和血液)，因此具有不同的疗效 在MF和SS中。

根据监测流行病学和最终结果 (SEER)2001年至2007年，美国MF/SS发病率估计为0.5/10万，即每年约2,500至3,000例新病例 约占所有T细胞淋巴瘤的25%。该公司估计，总共约有30,000至40,000名患者 在美国与CTCL一起生活。

根据内部估计，公司认为 LYMPHIR在美国的潜在市场价值超过4亿美元，并可能随着一种新疗法的推出而进一步扩大。

米诺-洛克^®

概述

美诺-洛克是一种含有米诺环素的专利溶液， 乙二胺四乙酸二钠(乙二胺四乙酸二钠)和乙醇，所有这些都协同作用来治疗和挽救感染的人 中心静脉导管(CVC)在导管相关性血流感染(“CRBSI”)患者中的应用。米诺-洛克 打破细菌菌落形成的生物膜屏障，根除细菌，并提供抗凝血性能以维持 CVC中的通畅性。

Mino-Lok的管理包括填写 导管内腔内注入0.8ml~2.0mlMino-Lok溶液。然后导尿管被锁定，意味着溶液 留在导管内，不流入静脉。当导管未放置时，锁定保持两个小时的停留时间 在使用中。如果导管有多个管腔，则可以同时或顺序使用Mino-Lok溶液锁定所有管腔。 如果患者正在接受持续输液治疗，导管在被Mino-Lok溶液锁定和交付之间交替 心理治疗。Mino-Lok疗法每天两小时，持续至少五天，通常在接下来的两周内再加锁两次。 锁定导管两小时后，吸入Mino-Lok溶液，并用生理盐水冲洗导管。在那件事上 时间，要么继续输液，要么用标准护理锁定液锁定，直到进一步使用导管 是必需的。在MD Anderson癌症中心(MDACC)进行的一项临床研究中，两种药物的血清中都没有米诺环素的水平 在接受米诺环素和依地特(“m-EDTA”)每日导管闭锁溶液治疗的几名患者的血清中检测到依地特。 在Mino-Lok治疗中建议的浓度水平。因此，已经证明了米诺环素或依地那的量 泄漏到血清中的量很低，或者根本没有。

第20阶段亿结果

从2013年4月至2014年7月，30名患者患有 在一项前瞻性的20期亿研究中，中心静脉相关的血流感染被纳入MDACC。患者接受两小时的Mino-Lok治疗 在第一周内每天一次，至少五天，然后在接下来的两周内再加两次锁。患者被 锁定治疗后随访1个月。人口学信息、临床特征、实验室数据、治疗以及不良反应 收集每个患者的事件和结果。确诊时的中位年龄为56岁(范围：21-73岁)。在所有患者中，之前 对于锁定疗法的使用，开始了以培养为导向的一线静脉抗生素的系统治疗。微生物学 所有病例在治疗结束时均实现根除。所有患者均未发生任何严重不良反应。 锁定疗法。

主动手臂，这是Mino-Lok治疗的 然后，将一组患者与60名匹配队列中的60名患者进行比较，这些患者在 相同的时间范围。这些患者在癌症类型、感染微生物和中性粒细胞减少程度方面都是匹配的。所有患者 都是癌症患者，并在MDACC接受治疗。Mino-Lok疗法在抢救CVCs方面的有效率为100%，表现出同等的疗效 将感染的CVC取出，换成新的导管。

这项研究的主要目的是表明 当存在CRBSI时，Mino-Lok疗法至少与移除和更换CVCs一样有效，而且安全性更好， 也就是说，拔掉感染的导尿管并更换新的导尿管的并发症可以避免。除了拥有100%的 有效率在抢救所有CVC的情况下，Mino-Lok治疗没有显著的不良事件(SAE)，相比之下， 在匹配的队列中，患者摘除感染的CVCs并换成新的导管后的SAE发生率。没有总体上 Mino-Lok ARM组的并发症发生率与对照组中发生事件的11名患者(18%)相比。这些事件包括细菌 干预后4周复发(5%)，以及与机械操作相关的一些并发症 导管更换手术(10%)或发生深层次感染，如败血性血栓性静脉炎和骨髓炎 (8%)。如脚注所示，对照组中有6名患者出现一种以上并发症。

资料来源：Issam Raad博士，抗菌剂 和化疗，2016年6月，第60卷第6期，第3429页

第三阶段试验

2016年11月，公司启动现场招聘 用于第三阶段临床试验。从发起到2017年第一季度，公司收到了几个相关网站的投入 向控制部门报告，一些相关机构的护理水平不达标。该公司与FDA密切合作 关于第三阶段试验的设计，并于2017年8月17日收到反馈。FDA表示，他们认识到有 在抢救受感染的导管方面是一个未得到满足的医疗需求，并同意开放标签、优势设计将解决公司的 这是一个令人关切的问题，也是可以接受的，以满足新药申请的要求。该公司修改了第三阶段研究设计，以删除 使用生理盐水和肝素安慰剂控制臂，并使用符合当今护理标准的主动控制臂。 患者登记于2018年2月开始。

Mino-Lok第三阶段试验原计划 在50家参与机构招募了700名患者，这些患者都位于美国。在50%和75%两个点上都进行了中期分析 以接受治疗的患者数量衡量的试验的有效性。--

2019年9月，本公司宣布 FDA在比较Mino-Lok和抗生素锁时，同意了一个新的主要疗效终点：“导管失败的时间” 控制臂。试验设计的这一变化将试验所需的患者样本量从700人减少到大约 144名可用受试者，以达到结束试验所需的预先指定的92次导管失败事件。此外，该公司 向FDA提交了一份答复，表示将在主端点实施这一更改，并预计结果将低于150 其第三阶段试验所需的受试者。新的主端点要求Mino-Lok的导管故障时间至少为38天 相比之下，标准护理抗生素锁需要21天。

2019年10月，FDA同意患者 大约144名患者的样本量是可以接受的。

2019年10月，本公司宣布 第三阶段试验已经完成了40%，引发了数据监测委员会(DMC)的临时无用分析。 DMC是一个独立的专家小组，负责审查临床试验中药物的安全性和有效性的进展情况，并 确定试验在实现其终点方面是否可能是徒劳的，或者是否应该以任何方式修改试验。

2019年12月，公契召集并推荐 试验继续进行，没有变化，因为分析显示了积极的结果，因为它符合预先指定的临时无效性分析 标准。

2020年5月，我们宣布将提供 根据扩展的访问协议，医疗保健提供者可以免费访问Mino-Lok，以减轻与新冠肺炎大流行相关的负担。 通过扩展的接入方案，感染的中心静脉导管现在可以用Mino-Lok治疗，潜在地避免了需要 用于拆卸和更换程序。

2020年6月，我们宣布收到了 FDA对我们建议的Mino-Lok导管兼容性研究给予了积极的反馈。如果这些研究成功完成， 应允许将Mino-Lok标记为与所有商用的CVC和经外周插入的中心导管(PIC)一起使用 美国市场。我们进一步假设，这些研究将达到欧洲和世界标准。能够不受限制地被贴上标签 关于导管类型，Mino-Lok将允许Mino-Lok不受限制地进入美国和世界市场，以获得有效的抗生素 锁定疗法治疗中心线相关性血流感染(“CLABSI”)。

2020年9月，我们宣布了另一个DMC 召开会议，根据迄今的进展审查在Mino-Lok第三阶段试验中生成和分析的数据，并制定 就研究可能需要采取的任何行动向我们提出建议。公契委员在审阅这些数据后表示， 他们没有发现任何安全信号；他们还建议继续试验，不做任何修改。公契进一步进行了 一个临时会议并与公司达成协议，按计划进行75%的中期分析，其中优越的疗效是 已评估。75%的中期分析随后由公司更改为65%的中期分析。

2020年9月，本公司宣布 生产了美诺乐所有成分的三个注册批次，并对临床站点进行了重新注册 产品。

2020年11月，本公司宣布 米诺-洛克的三种成分，米诺环素、依地酸二钠(EDTA)和乙醇，在其 根除耐药葡萄球菌生物膜的能力。

65%的中期分析已于6月完成 2021年。2021年7月，本公司宣布，在对安全性和有效性进行无盲目数据审查后， 审判建议按计划继续进行审判。公契没有发现任何安全问题，也没有建议进行任何修改 以协议定义的样本大小或功率来实现主端点。

2022年5月，该公司选择Biorasi，LLC (“Biorasi”)，一家全球临床研究组织(“CRO”)，帮助扩大公司的3期Mino-Lok 通过在美国以外实施更多站点进行试验。截至2023年12月15日，美国目前有12个活跃站点，包括 亨利·福特健康中心、乔治城大学医学中心等学术中心。目前有16个站点处于活动状态 在印度，全球共有28家Mino-Lok机构参与。

2023年8月，公司宣布了所有92项活动 已经实现了完成试验所需的目标。一些患者仍在积极治疗，这可能会导致更多的事件。

2023年12月下旬，公司决定 Mino-Lok试验的患者登记已经完成，将开始网站关闭活动。

2024年5月，公司宣布积极背线 试验结果。这项研究达到了其主要终点，在统计上显著改善了 接受Mino-Lok的患者与接受临床医生指导的抗感染锁定解决方案的对照ARM患者进行比较。数据表明 米诺-洛克是被很好地容忍的。

2024年11月，公司召开丙型会议 与FDA讨论第三阶段研究的结果，并获得FDA对Mino-Lok开发计划的看法。美国食品和药物管理局 在讨论期间提供了明确、建设性和可操作的指导，强调了支持未来新药申请的途径 (NDA)提交Mino-Lok。

快速通道指定

2017年10月，公司正式收到 来自FDA的通知，Mino-Lok的研究项目被授予“快速通道”地位。快速通道是一种指定 这加快了FDA的审查，以促进治疗严重或危及生命的疾病并填补未满足的医疗需求的药物的开发 需要。获得Fast Track称号的药物有资格获得以下资格：

美诺-乐国际研究

2017年10月，一项国际研究的数据 On Mino-Lok是在加利福尼亚州圣地亚哥举行的传染病会议(“ID Week”)上发表的。这项由44名患者参与的研究 在巴西、黎巴嫩和日本进行的一项研究表明，Mino-Lok疗法是一种有效的干预措施，可以挽救长期感染的CVCs 在血管通路有限的癌症患者的CRBSI中。这项研究显示，Mino-Lok疗法有95%的有效率 CVCs的微生物根除与对照组的83%相比。Mino-Lok手臂的单一故障是由一名患者造成的 使用洋葱伯克霍尔德氏菌它对所有测试的抗生素都有抗药性。

Mino-Lok的稳定性专利申请

2018年10月，美国专利和商标 美国专利商标局(“USPTO”)颁发了题为“增强稳定性的抗菌解决方案”的美国专利第10086,114号。 2019年10月9日，欧洲专利局授予欧洲专利局3370794号专利 具有增强稳定性的解决方案。这项欧洲专利的授予加强了米诺-洛克的知识产权保护 一直持续到2036年11月。本发明克服了在混合其中成分已沉淀的抗菌剂溶液方面的限制 因为物理和/或化学因素，从而限制了混合后溶液的稳定性。的科学家和技术专家 MDACC已经能够通过调整溶液的混合后pH来提高混合后溶液的稳定性。这 可以允许即用型解决方案的更长的存储时间。Citius Pharma拥有独家的全球许可证，该许可证提供 这项专利技术用于Mino-Lok的开发和商业化。

市场机遇

尽管有最佳的临床实践，导尿管 大约70%的血液感染发生在重症监护病房或与血液透析或 癌症患者(每年约47万人)。细菌从皮肤或铝内通过导管进入导管 集线器。一旦进入导管，细菌往往会在导管的内表面形成一层保护性的生物膜，对大多数 抗菌溶液。最常用的维护冲洗剂，肝素，实际上会刺激生物膜的形成。肝素被广泛使用 用作预防性锁溶液，尽管有证据表明它有助于促进生物被膜的形成。队形 细菌生物膜通常先于CRBSI。

CRBSI管理中的护理标准 患者包括移除感染的CVC，并在不同的血管通路位置用新的导管替换它。然而，在癌症中 和长期使用外科植入硅胶导管的血液透析患者，移除CVC并在 不同的部位可能是困难的，甚至是不可能的，因为没有其他可访问的血管部位，并且需要 以维持输液治疗。此外，使用短期导尿管的危重患者通常有潜在的凝血障碍，这 在CRBSI的情况下，在不同的位置重新插入新的CVC，在机械并发症方面存在风险，如气胸， 错位，或者动脉被刺穿。研究还表明，CRBSI患者可能与严重并发症有关，包括 败血症血栓形成、心内膜炎和播散性感染，尤其是由金黄色葡萄球菌或念珠菌 物种 此外，CRBIS患者的导管滞留与复发风险较高和对抗菌药物反应不良有关 疗法

据Maki等人称，发表在 梅奥 Clinic Proceedings 2006年，美国每年约有250，000个CRBI。根据这项研究，我们的估计 每年超过450，000名CLABI（请参阅下表中的分析）。CRBIS与12%至35%的死亡率相关 每集的归属成本为35，000美元至56，000美元。

我们估计米诺乐的潜在市场 根据每剂高达400美元的目标价格，美国约为50000万至10亿美元，如下表所示 每次挽救性冲洗治疗。

资料来源：Ann Intern Med 2000；132：391-402， Clev Clin J Med 2011；78(1)：10-17，Java 2007；12(1)：17-27，J inf Nur 2004；27(4)：245-250，联合委员会网站专著，CLABSI和 内部估计。

在各种合理的定价方案下，我们 我相信Mino-Lok将为医疗系统节省成本，因为移除受感染的CVC并更换新的 据我们估计，在不同的静脉通路部位放置导管的成本在8000美元到10000美元之间。此外，还有潜在的额外 医疗益处，减少患者的不适和避免严重不良事件的米诺-洛克入路以来的导管 保持不变，不受操纵。我们相信，将会有一个经济上的论点来促进Mino-Lok的采用 由急诊护理机构的感染控制委员会提供。

2017年1月，我们委托进行了初选 与MEDACore的市场研究。MEDACore是Leerink的子公司，Leerink是一家专注于医疗保健的网络，拥有3.5万多名医疗保健专业人员。 包括北美、欧洲、亚洲和亚洲的主要意见领袖、经验丰富的从业者和其他医疗保健专业人员 世界各地的其他地方。这个网络包括大约55个临床专业、21个基础科学和20个商业专业。 作为这个市场研究项目的一部分，我们委托第三方对31名医生进行调查，以确定是否需要挽救导管。 对于感染的、留置中心静脉的患者，尤其是当导管是隧道或植入端口时。有几个 接受调查的19名传染病专家和12名强化医生一致认为，抢救比更换导管更可取，以避免 在重新插入期间可能发生的导管错位、血栓或血管穿孔。大多数人还担心 对于严重依赖中心线的患者，可行的静脉通路可能不可用。

光环-丽都

概述

Halo-Lido是盐酸贝索的外用制剂 丙酸，一种皮质类固醇和利多卡因，用于治疗痔疮。据我们所知，目前还没有 FDA批准的治疗痔疮的处方药产品。众所周知，一些内科医生会给患者开局部类固醇 内痔的治疗。此外，还有各种含有丙酸盐倍他索的外用组合处方产品。 与利多卡因或普罗莫辛一起，每种都是一种局部麻醉剂，由医生开出用于治疗痔疮的处方。这些 产品包含在药效研究实施(“DESI”)计划开始之前正在使用的药物，以及 通常被称为DESI药物。然而，这些单药或联合处方产品都没有临床应用过。 评估其安全性和有效性，并获得FDA批准用于治疗痔疮。此外，许多内痔患者使用Over 将非处方药(“OTC”)产品作为其一线治疗。非处方药产品含有以下几种活性成分中的任何一种 甘油，苯肾上腺素，普拉莫辛，白凡士林，鲨鱼肝油和/或金缕梅，用于缓解症状。

治痔药物的研究进展

痔疮是一种常见的胃肠道疾病， 以肛门瘙痒、疼痛、肿胀、压痛、出血和排便困难为特征。在美国，痔疮几乎影响到 5%的人口，每年约有1,000名万患者承认有痔病症状。在这些人中， 大约三分之一的人去看医生，以评估和治疗他们的痔疮。数据还表明，对于男女来说， 患病率高峰出现在45岁至65岁，随后在65岁之后下降。高加索人口受到影响 明显比非裔美国人更频繁，患病率增加与更高的社会经济地位有关 男人，而不是女人。在20岁之前发展为内痔是不寻常的。此外，50%至90%的普通美国人、加拿大人 而欧洲人一生中至少会经历一次痔疮。虽然痔疮和其他肛门直肠疾病 不会危及生命，个别患者会出现痛苦的症状，这些症状会限制社交活动，并产生负面影响 对生活质量的影响。

内痔被定义为内在性或外在性 根据它们相对于齿状线的位置。分类对于为个体选择最佳治疗方案很重要 有耐心的。因此，医生使用以下分级系统，称为Goligher内痔分类：

迄今为止的发展活动

2015年秋天，我们完成了给患者配药 在一项双盲剂量范围的安慰剂对照2a阶段研究中，六种不同配方的氢化可的松和利多卡因 在各个方面都针对车辆控制能力进行了测试。本研究的目的是：(1)证明其安全性和有效性。 在患有I级或II级内痔的受试者中，每天两次连续两周使用的配方，以及(2)评估潜在的贡献 盐酸利多卡因和醋酸氢化可的松单独或联合治疗Goligher分级症状 I级或II级内痔。

症状改善的观察是基于全球 疾病严重程度评分(“GSD”)，并基于某些个别体征和症状，特别是瘙痒 以及全身的疼痛和不适。在治疗的最初几天内，联合产品(包含氢化可的松和 利多卡因)在方向性上优于安慰剂和各自的有效治疗组(如氢化可的松 或单用利多卡因)，根据GSDS量表达到“几乎无症状”或“无症状”状态。这些 差异表明，这种组合产品配方有可能受益。作为这项研究的结果，我们确定 通过重新配制我们的局部制剂，可以改善研究中主动手臂相对于车辆的性能。因此， 我们启动了更高效力类固醇的车辆配方和评估工作。

总的来说，不良事件报告的结果 支持本研究中评估的所有测试物品的安全配置文件，并证明与车辆相比具有类似的安全配置文件。 安全方面的发现并不引人注目。不良事件的发生率较低，与治疗相关的不良事件的发生率相似。 在所有治疗组中。大多数不良反应都是轻微的，只有一例是严重的。所有的不良反应都不是SAE 大多数不良事件在研究结束时得到恢复/解决。只有两名受试者被停用 因不良事件而退出研究。

作为第二阶段试验的一部分，信息是 关于使用GSD作为衡量测试物品有效性的评估工具所获得的数据。个人标志 也对症状进行了评估，但不同的患者可能会有所不同。因此，GSDS的目标是提供一种评估工具 这可以用于所有患者，无论他们正在经历哪些体征和症状。事实证明，GSDS是一种更有效的 与个体体征评估相比，用于评估疾病严重程度和药物有效性的工具 和症状。

我们开发了此评估工具以及其他 患者报告了用于最近开始的20期亿试验和后续试验的结果终点。2016年6月和7月，我们与 道明集团，一家领先的医疗保健和药品营销研究服务提供商。进行了初步的市场调查 为了更好地了解患者最困扰的症状，以便为临床试验制定有意义的终点。 我们还了解了促使患者就医以了解这种疾病的因素。 对生活质量的影响。这项调查的结果，以及来自20期亿试验的信息，使我们能够开发我们的患者 报告结果评估工具，ePRO。这一工具可用于临床试验，以评估患者的病情和评估 测试物品的性能。

2018年3月，我们宣布已选择 在我们的类固醇/麻醉剂局部配方方案中使用更高效力的皮质类固醇来治疗痔疮。原创的热门话题 在2a期研究中使用的制剂，我们称之为Hydro-Lido或Citi-001，是氢化可的松的组合 醋酸盐和利多卡因盐酸盐。新配方Citi-002，我们称之为Halo-Lido，将利多卡因和更高 丙酸皮质类固醇对症缓解内痔疼痛和不适的效力。

我们在12月与FDA举行了一次C型会议 2017年讨论2a阶段研究的结果，并获得FDA对支持潜在配方的开发计划的意见 更改计划中的第20阶段亿研究。我们还要求食品和药物管理局就我们的20期亿研究设计提供反馈，包括目标患者 人口、纳入/排除标准和疗效终点。CITI-002的临床前和临床开发计划包括 计划与开发CITI-001时进行的类似，以支持计划中的第三阶段临床试验的设计。

CITI-002阶段20亿试验概述

大约300名被临床诊断为 HALO-LIDO 20期亿研究(NCT05348200)，这是一项多中心、随机、剂量范围、双盲、 平行分组比较临床试验，于2022年4月启动。该研究评估了高剂量(CITI-002H)和低剂量(CITI-002L) 复方药制剂与单一活性药物单体的比较：大剂量盐酸贝索尔、低剂量盐酸贝索尔 还有利多卡因。

最近， 从使用传统的临床分析和结果转向患者的观点和患者的观点 评估治疗效果的经验。继21之后^ST 世纪治愈法案，更加强调使用 临床试验中的患者报告结果（“PRO”）工具。目前，对于痔疮疾病，有 没有 美国可用的经过验证的临床结果评估（“CMA”）工具FDA指示Citius Pharma开发“适合 目的是“PRO仪器来评估这种疾病的治疗效果。症状强度和影响数据（痔疮 生活质量指数或“HQLI”）由患者使用开发的专有移动支持PRO仪器记录 由该公司进行这项研究。

使用HQLI收集的数据被分析为 得出一个有意义的变化阈值(MCT)，以测试被认为与患者相关的痔疮症状的变化 在治疗期间和之后。

CITI-002阶段20亿试验结果

2023年6月，我们宣布了以下积极成果 光环利多治疗内痔的20期亿研究采用MCT对内痔症状的治疗效果进行分析。 在为期7天的疗程结束时，大剂量CITI-002(CITI-002H)组42%的患者达到了MCT，而 单独使用大剂量氟贝特索的患者(29%)或单独使用利多卡因的患者(21%)。此外，从比例上讲， 与利多卡因治疗的患者相比，CITI-002H队列中的患者报告了有意义的和统计上显著的改善 独自一人(CMH检验，p=0.035).

我们还评估了临床治疗效果。 7天治疗和7天随访期的结果使用协方差分析，分析了基线的变化。 在所有积极治疗组中都看到了实质性的改善。虽然在这些变化中没有确定有统计学意义 在比较组之间，数据从方向上表明，与单独使用相比，联合使用的产品提供了更快的缓解 在完成治疗后，缓解仍在持续。

此外，研究结果表明， 在七天的治疗或随访期间，五个积极治疗组没有实质性的临床安全性问题 句号。没有严重不良反应的报道。

20期亿试验的数据证实， HQLI适用于测量患者报告的痔疮症状的变化。因此，Citius Pharma相信这种乐器 可用于未来的第三阶段万亿.ial开发。Citius Pharma正在积极寻求知识产权保护，以实现其开创性 致力于开发Fit for Purpose PRO仪器，并已就其Citi-002配方提交了专利申请。

基于积极的临床结果，利用 有意义的变化阈值分析，Citius Pharma于2024年4月与FDA举行了第二阶段会议至 讨论该计划的前进道路.

市场机遇

当前非处方药和外用处方的市场 (“处方”)用于对症治疗内痔的产品高度分散，包括大约2,000个万单位。 非处方药和超过400000张万处方。没有一种Rx产品获得FDA的批准，只有通过DESI计划才能获得， 该法案始于几十年前，即1962年《基福弗-哈里斯药品修正案》颁布后。这些DESI产品没有FDA审查的证据 如果一种经批准的产品被引入，可能会被撤回。几种外用组方 目前有含氢化可的松的治疗内痔的产品，其浓度从0.5%到3.0%不等，结合 利多卡因的浓度从1.0%到3.0%不等。各种外用制剂包括乳膏、软膏、凝胶、乳液、灌肠剂、衬垫、 还有栓剂。最常用的局部联合凝胶是作为品牌仿制产品出售的，含有2.5%的氢化可的松 和3.0%利多卡因。

我们认为目前没有FDA批准的 治疗痔疮的处方药产品。虽然有许多Rx和OTC产品通常用于治疗痔疮， 没有一种药物拥有从严格进行的临床试验中产生的已证实的安全性和有效性数据。我们认为一种新的特效配方 用于抗炎和缓解麻醉的丙酸盐类和利多卡因，具有FDA批准的标签 明确声称治疗内痔将成为医生的重要治疗选择，他们希望提供他们的 在治疗这种令人不适且经常复发的疾病方面，已证明安全有效的治疗方法的患者。我们相信 我们的Halo-Lido产品代表着一个有吸引力的、低风险的产品机会，具有有意义的上行潜力。

市场排他性

我们相信，我们将成为第一家 进行严格的临床试验，并获得FDA批准用于治疗的局部皮质类固醇-利多卡因联合产品 是关于内脏的。如果我们获得FDA的批准，我们的剂量强度和配方将有资格获得三年的市场独家经营权。 此外，我们也将是市场上唯一被特别证明是安全有效的治疗痔疮的产品。 一般来说，如果一家公司进行临床试验，并获得FDA对一种产品的批准，该产品也有类似的，但未经FDA批准， 市场上的处方药，未经批准但已上市的产品的制造商被要求将其从 市场。然而，FDA在决定如何在这些情况下执行其监管权力方面拥有很大的自由度。我们有 没有就此事与FDA进行任何沟通，也无法预测FDA将对此采取什么行动 未经批准的产品。

我们认为，如果光环-利多展示， 证明的安全性和有效性数据，并获得FDA的批准，如果Halo-Lido根据我们的剂量获得三年的市场独家经营权 实力和配方，我们很可能在追求在市场上取得重要地位的过程中拥有有意义的优势 用于外用治疗内痔的联合处方产品。

NoveCite

概述

2020年10月，我们通过子公司NoveCite 与Novellus Therapeutics Limited（“Novellus”）签署独家协议，授权iPSC衍生的间充质干细胞 （iMSC）。根据这项全球独家许可，我们专注于开发细胞疗法。具体来说，我们正在寻求开发 并商业化NoveCite间充质干细胞（“NC-iMSC”）用于治疗急性呼吸道疾病 学期重点关注急性呼吸窘迫综合征。

NC-i骨髓间充质干细胞是下一代间充质干细胞 干细胞疗法。我们认为它们是分化的，优于供者来源的MSCs。人类供体来源的间充质干细胞来源 人类骨髓、脂肪组织、胎盘、脐带组织等，并且具有重大的挑战(例如，可变的供体和组织来源， 供应有限、效率低、制造成本高)。NC-iMSCs克服了这些挑战，因为它们：

几家细胞治疗公司使用捐赠者来源的 治疗ARDS的骨髓间充质干细胞疗法表明，骨髓间充质干细胞可以减少炎症，增强病原体的清除，并刺激组织修复。 在肺里。几乎所有这些积极的结果都来自早期临床试验或FDA的紧急授权计划。

2020年12月，本公司宣布中期 来自其专利NC-iMSC疗法的概念验证(POC)大型动物研究的数据。NC-iMSC的现有结果 研究中的治疗显示出关键参数的改善，如改善氧合，减少系统性休克，减少肺损伤， 与对照组比较。这项研究是在一个被广泛接受的大型动物模型中进行的。

2021年第三季度，公司完成 威斯康星大学麦迪逊分校韦斯曼生物制造中心NC-iMSC接入细胞库(ACB)的特征和扩展 创建cGMP主细胞库(MCB)。

2021年7月，Novellus被布鲁克林收购 免疫治疗公司(“布鲁克林”)。根据这笔交易，NoveCite许可证由Brooklyn与所有 独家许可协议中的原始条款和条件。

2022年10月，布鲁克林更名为 Eterna治疗公司

市场机遇

全球每年有300例万急性呼吸窘迫综合征病例 其中约200,000例发生在美国。新冠肺炎疫情极大地增加了急性呼吸窘迫综合征的病例数量。 一旦新冠肺炎患者发展为急性呼吸窘迫综合征，他们就会接受机械呼吸机的治疗。使用呼吸机的患者的死亡率可能会很高 根据相关的并存疾病，为50%。目前还没有批准的ARDS治疗方法，目前的护理标准只是尝试 以缓解症状。

销售和市场营销

我们主要专注于发现机会 在重症监护和癌症护理细分市场中。在我们的产品收购标准中，我们专注于高度 受关键意见领袖(通常称为KOL)的影响，其中产品由相对较少的 医生，但提供了增长和市场份额的机会。这一战略允许进行可管理的商业化工作 我们公司在资源和资本方面。我们还寻求提供成本效益高的疗法，这些疗法将得到支付者、患者、 和提供者。我们相信，我们自己将能够在这些标准范围内将产品商业化，而且我们能够 通过为我们的营销努力拥有共同的狭窄受众来创造营销协同效应(相同的几种产品 客户“)。

对于我们的产品候选产品来说， 范围狭窄的标准，我们已经确定了销售队伍庞大，有经验的销售和营销管理的制药公司 团队，直接面向消费者的能力，比我们大得多的资源，以及我们相信的非竞争性产品组合 会成为优秀的销售和营销合作伙伴。我们打算将我们的大众受众、非专业产品候选授权给这样的公司 用于销售和市场营销。

LYMPHIR销售和市场营销

Citius Oncology目前没有自己的 商业基础设施，正在通过与大型第三方签订合同来发展其销售或营销能力 具有现有商业基础设施和产品发布经验的商业销售和营销组织，以帮助其 商业努力。Citius Oncology打算利用一支专门的现场部队，结合各种营销计划，这将是 为医生和患者量身定做，推出LYMPHIR并扩大其市场份额。我们计划通过Citius Oncology，将我们的广告 努力集中开出处方的血液学家、肿瘤学家和皮肤科医生-肿瘤学家，以及主要的意见领袖 以及在CTCL治疗方案中发挥重要作用的倡导团体。

2024年9月，公司宣布纳入 LYMPHIR在国家综合癌症网络(“NCCN”)指南和汇编中的地位。LYMPHIR包括在一个 NCCN第2A类建议，表明NCCN一致同意将LYMPHIR作为CTCL患者的一种选择。 该公司相信，LYMPHIR加入NCCN指南将有助于LYMPHIR获得保险和补偿 来自医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)。

知识产权

我们依靠专利，商业秘密， 版权、商标法以及保密、许可和其他协议，以建立和保护我们的专有权利。 我们的政策是积极寻求在适当的情况下尽可能为我们现有的产品提供最广泛的知识产权保护。 美国和海外的候选产品和未来的候选产品。然而，专利保护可能并不能为我们提供完整的 防止竞争对手试图绕过我们的专利。帮助保护我们的专有技术，这些技术是不可申请专利的，并且 对于专利难以执行的发明，我们目前依赖于商业秘密保护，未来也将依赖于商业秘密保护。 和保密协议来保护我们的利益。

LYMPHIR知识产权

2021年9月3日，Citius Pharma收购 雷迪博士提供的治疗CTCL的晚期肿瘤免疫疗法E7777(Denileukin Diftitox)的独家许可， 他之前从卫材那里获得了独家许可。作为交易的一部分，独家许可被修改为卫材 包括在除日本、中国、韩国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、 泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、 不丹、尼泊尔、蒙古和巴布亚新几内亚。该许可证包括在印度开发和营销该产品的权利的选择权。 Citius Pharma将E7777更名为I/Ontak，并获得了该产品的商标名称LYMPHIR。2022年4月，Citius Pharma指定 与SpinCo的许可协议，SpinCo从那时开始运营。合并完成后，SpinCo成为全资 花旗肿瘤学的子公司。Citius Pharma仍然是Citius Oncology根据该协议承担的所有付款义务的担保人。

根据许可协议对卫材的义务

根据许可协议，卫材将获得 在FDA初步批准LYMPHIR用于CTCL适应症(增加到6.9美元)后，获得590美元的万开发里程碑付款 如果公司行使将印度添加到许可地区的选择权，则为100万美元)以及与万相关的总额高达2,200美元 为实现净产品销售门槛做出贡献。根据许可协议的条款，到2022年，Citius Pharma将报销 卫材以约265美元的万费用完成正在进行的LYMPHIR的3期关键临床试验 CTCL指示和与制备LYMPHIR的BLA相关的所有合理费用。该公司已经累计了590美元的万 截至2024年9月30日的发展里程碑付款。

根据许可协议的条款， 卫材负责完成目前的CTCL临床试验，以及化学、制造和控制开发活动 通过生产BLA，Citius Pharma于2022年9月向FDA提交了申请。Citius Pharma负责费用 纠正BLA中的任何重大缺陷，以及任何进一步研究的成本和与潜在的 其他适应症。

许可协议的期限将继续 直至(I)2026年3月30日，如果许可产品尚未在该地区进行商业销售，或(Ii)如果 在2026年3月30日之前在香港首次商业销售特许产品，也就是第一次商业销售10周年 以国家为基础的。对于领土上的所有国家，许可证的有效期可以再延长10年。 通知卫材并支付相当于1,000美元万的延期费用。经书面通知，任何一方均可终止许可协议 如果对方有实质性违约行为，应在指定的期限内予以补救。任何一方也可以终止 对方申请破产、采取相关行动或者无力履行的，经书面通知后，立即签订许可协议 在债务到期时偿还债务。此外，如果另一方直接终止协议，任何一方都有权终止协议。 或间接挑战任何许可专利的可专利性、可执行性或有效性。

本公司通过其子公司负责 准备、备案、起诉和维护所有专利申请和包括在我们计划的许可专利中的专利 在领土内追击。

对以下方面的义务 雷迪博士在资产购买协议下

公司和雷迪博士签订了 资产购买协议，根据该协议，雷迪博士向公司转让了当时存在的专利、技术诀窍、监管文件 以及与LYMPHIR相关的其他资产，该公司同意承担与Reddy博士的开发相关的某些债务 LYMPHIR的。根据与雷迪博士的资产购买协议条款，以及在2022年4月分配给SpinCo之后， 由Citius Pharma担保的Citius Oncology将有义务支付与CTCL批准相关的总计4,000美元的万 在美国和其他市场，用于其他适应症的开发里程碑高达7,000美元的万，用于商业的高达30000美元的万 销售里程碑。Citius Oncology还将有义务在财政季度的基础上支付等同于低两位数百分比的分级特许权使用费 产品净销售额(在10%至15%的范围内)。特许权使用费将在(I)第一个15周年的较早日期结束 在适用国家获得监管批准的最新适应症的商业销售以及(Ii)生物相似物 产品导致适用产品的净销售额在连续两个季度与四个季度相比减少了50% 在生物相似产品的第一次商业销售之前。Citius Oncology还将向Reddy医生支付一笔相当于 Citius Oncology收到的任何分许可预付对价或里程碑付款(或类似款项)的低30% 较大的(I)任何分被许可人基于销售的版税的低30%或(Ii)此类被许可人的 净销售额。

同样是根据与雷迪医生的协议， 通过Citius Oncology，本公司被要求(I)使用商业上合理的努力，使产品在 CTCL指征、外周T细胞淋巴瘤指征和免疫肿瘤学指征，(Ii)启动两个调查者发起的免疫肿瘤学 试验，(Iii)使用商业上合理的努力来实现每个批准里程碑，以及(Iv)完成每个特定的免疫肿瘤学 在最终协议生效之日四周年之前或之前对调查员进行审判。此外，本公司， 通过Citius Oncology，必须在获得监管批准后六个月内在某个地区推出商业产品 适用于每个此类司法管辖区的此类产品。该公司通过Citius Oncology负责这些和任何以及所有进一步的开发 与LYMPHIR有关的活动。

雷迪医生同意不再与 该公司在指定期限内在许可证覆盖的区域内开发含有LYMPHIR中化合物的产品 时间的流逝。资产购买协议中除与特许权使用费期限有关的条款外，没有其他终止条款。 为了协助LYMPHIR资产的转移，本公司和雷迪博士在 交易完成，交易有效期至2022年3月。

在FDA批准LYMPHIR时， 已支付2,750美元的万里程碑付款，截至2024年9月30日，仍有2,250美元的万余额到期。

LYMPHIR专利 

作为最终决定的一部分 与雷迪博士达成协议，Citius Pharma收购了Citius Oncology，并在其中使用专利 E7777与程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)途径抑制剂类药物联合使用。PD-1 通过调节T细胞的活性，激活T细胞，在抑制免疫反应和促进自我耐受方面发挥重要作用 抗原特异性T细胞的凋亡和抑制调节性T细胞的凋亡。

以下是专利 被收购：

Mino-Lok知识产权

2014年5月，我们的子公司LMB签订了一项 与新型抗感染治疗公司(NAT)达成的专利和技术许可协议，该公司向 来自MDACC的财产，以独家、全球(南美除外)、可分许可的方式开发和商业化Mino-Lok。 LMB在2014年5月发生了一次性许可费。2017年3月20日，LMB签署了对许可协议的修正案，该修正案扩展了 获得许可的地区将包括南美洲，为LMB提供全球权利。我们有义务支付每年的维护费 这一数字每年都在增加，直到达到一个指定的数量，我们必须支付到第一次销售产品为止。我们还必须支付高达 根据各种监管和商业里程碑的实现情况，总计约110万美元的万里程碑付款。 根据许可协议的条款，我们还必须支付等于中位数-个位数百分比到低-两位数百分比的版税 净销售额的百分比，视该年度的销售额水平而定，并可向下调整至较低至中个位数的百分比 如果在销售时该产品在销售国没有有效的专利。在第一次销售产品后，我们 将每年支付最低版税，并将每年增加，直到达到指定的金额，我们必须在期限内支付 这一术语的。我们将负责协议期限内的所有专利费用，尽管MDACC负责提交、起诉 并维护所有专利。

除非之前由NAT基于 未能实现某些开发或商业里程碑时，许可协议将一直有效，直到所有专利 许可协议项下的专利申请已到期，所有许可专利权内的专利申请均已被取消、撤回 或者被明确抛弃了。如果我们违反任何付款或报告义务或NAT，许可协议将终止 违反了协议规定的任何义务。如果我们带来或参与，NAT将有权终止协议 挑战NAT对任何许可专利权的所有权的行动。我们可以在180天内终止许可协议 注意。经OUR和NAT双方同意，许可协议也可终止。

Mino-Lok是与构图相关的内容 由2009年10月13日颁发的美国专利号7,601,731，题为“抗菌冲洗溶液”。米诺-洛克 2015年7月14日颁发的美国专利9,078,441号进一步涵盖了其使用方法。专利 提供知识产权保护，直至2024年6月7日。在欧洲和加拿大也有相应的专利授权(欧洲专利 不是的。EP 1644024和加拿大专利号2528522)。

Mino-Lok的稳定性专利申请

2018年10月，美国专利商标局颁发了美国专利 第10,086,114号(“114专利”)，标题为“增强稳定性的抗菌溶液”。2019年10月9日， 欧洲专利局授予欧洲专利局3370794号专利，与第114项专利相对应。助学金 这些专利中的一项加强了对Mino-Lok的知识产权保护，直至2036年11月。虽然Mino-Lok的原始专利 (上面讨论的)覆盖基本组合物，本发明克服了在混合抗菌溶液时的限制，其中的成分 由于物理和/或化学因素而沉淀，因此限制了混合后溶液的稳定性。科学家和 MDACC的技术人员已经能够通过调整后混合溶液的pH值来提高后混合溶液的稳定性 解决方案。这可以允许即用型解决方案的更长的存储时间。因此，声称增强了稳定性的专利 可能会有效地将Mino-Lok的专利保护延长到2024年原始专利到期之后，因为预计 与竞争对手可能在6月后推出的任何非稳定版本相比，提供增强稳定性的组合物将是首选 7,2024年。Citius Pharma拥有独家的全球许可证，为开发和商业化提供了这种专利技术 米诺-洛克。

美诺-洛克已被确诊为合格传染病 产品(“QIDP”)名称。QIDP的指定为新药申请提供了额外五年的市场排他性， 这一点，加上Mino-Lok的新实力和配方的潜在三年独家经营权，将导致合并 总计八年的市场排他性，不受专利保护。

Halo-Lido知识产权

我们正在开发Halo-Lido，以具有独特的组合 辅料的种类和活性成分的独特浓度。我们的目标是拥有一款针对稳定性进行优化的产品 和活动。一旦配方开发完成并获得数据，我们打算为这种新的主题药物申请专利 配方。

我们寻求通过利用Halo-Lido实现对Halo-Lido的批准 FDA的505(B)(2)途径。该途径允许申请者提交包含完整的安全调查报告的保密协议 和有效性，但批准所需的至少部分信息来自先前的研究，而不是由 申请人，并且申请人没有获得参考该第三方先前研究的权利。这条路径将提供 三年的市场排他性。

NoveCite知识产权

2020年10月，我们通过我们的子公司NoveCite， Inc.与Novellus Treateutics Limited签订了一项许可协议，根据协议，NoveCite获得了独家的全球许可， 拥有再许可的权利，开发基于Novellus治疗专利技术的干细胞疗法并将其商业化 任何病因的急性肺炎，其中炎症是人类的主要诱因。该专利技术由间充质干细胞组成 来自Novellus的诱导多能干细胞系的干细胞(“MSCs”)，该干细胞系使用信使核糖核酸细胞重编程 方法在专利中涵盖被许可的技术。

在签署许可协议后，NoveCite 预付500万美元，并向Novellus发行了NoveCite普通股，相当于NoveCite普通股的25% 目前已发行股本。我们拥有NoveCite目前已发行股本的75%。

NoveCite有义务向Novellus支付高达 在实现各种监管和发展里程碑后，总计51,000,000美元的里程碑付款。NoveCite也 必须在财政季度支付相当于净销售额的两位数低百分比的特许权使用费，从第一个商业广告开始 特许产品的销售。此特许权使用费可在产品和国家/地区的基础上向下调整 上一项有效专利权利要求到期或无效时，任何国家/地区净销售额的个位数百分比 专利主张在那个国家存在。特许权使用费将于(I)生物相似产品首次上市之日起终止， 由Novellus或适用国家/地区的任何第三方销售或分销，或(Ii)有效期满10周年 在那个国家最后到期的有效专利权利要求。在一个从未存在过许可专利的国家，使用费将 在(I)该许可产品的监管排他性失效之日和(Ii) 许可产品在适用国家/地区首次商业销售的日期。此外，NoveCite将向Novellus An支付 相当于它收到的任何分被许可人费用的二十五%左右的金额。

在许可协议期限内，NoveCite 必须做出商业上合理的努力，在至少两个市场上至少销售一种产品：美国。 英国、法国、德国、中国或日本。此外，NoveCite应(I)在五周年纪念日或之前 在许可协议的日期之前，为急性肺炎治疗领域的许可产品提交IND，以及(Ii)获得 美国或主要市场国家对急性肺炎治疗领域许可产品的监管批准或 在许可协议签订之日十周年之前。

根据许可协议的条款， NoveCite已被授予独家许可其开发或收购的任何新产品的第一谈判权 Novellus，不能包括MSC，可用于急性肺炎治疗领域。在收到来自 NoveCite有30天的时间通知Novellus它希望就 新产品。如果该通知是由NoveCite发出的，则双方应自Novellus通知之日起150天内 NoveCite独家本着诚意就新产品许可协议的条款和条件进行谈判。

许可协议的期限将继续 在每个国家/地区和每个许可产品的基础上，直到任何 和所有许可产品，除非根据其条款提前终止。任何一方均可在下列情况下终止许可协议 如果另一方严重违约或违反协议，应在指定的期限内予以补救。 如果另一方申请破产或采取相关行动或无法履行协议，任何一方也可以终止许可协议 到期清偿债务，并在指定期限内清偿。此外，Novellus将有权终止 NoveCite协议直接或间接挑战任何许可专利的专利性、可执行性或有效性。NoveCite 可在90天前书面通知的情况下随时终止许可协议。

Novellus将负责准备、归档、 起诉和维护所有专利申请和包括在授权专利中的专利。然而，前提是 如果Novellus决定它对维护特定许可专利或准备、提交或起诉许可专利不感兴趣 专利，它将立即以书面形式通知NoveCite，NoveCite将有权但没有义务承担此类责任 以NoveCite的唯一成本和费用在该地区。

在许可协议期限内，Novellus 禁止(直接或间接)将包括间充质干细胞的任何产品商业化或开发用于任何目的 在急性肺炎治疗中(受某些受资助的研究例外)，或(直接或间接)剥削或使 为治疗急性肺炎或其他目的而使用原始许可细胞库或任何GMP级细胞库的第三方 由其衍生的细胞系的细胞库，可用作制造由 获得许可的技术。在许可协议期限内，双方不得招揽对方的任何员工， 受某些例外情况的限制。

2021年7月，Novellus被布鲁克林收购。 根据这项交易，布鲁克林获得了NoveCite许可证及其所有原始条款和条件。2021年10月， 布鲁克林更名为Eterna治疗公司。

竞争

我们在高度竞争和监管的环境中运营 可能会发生变化的行业。我们面临着来自组织的激烈竞争，这些组织正在寻求与之竞争的药物 我们正在开发的候选药物以及针对我们打算治疗的相同疾病的相同或类似产品。由于 由于我们有限的资源，我们可能无法成功地与这些组织竞争，这些组织包括许多资金雄厚的大型组织 以及经验丰富的制药和生物技术公司，以及学术和研究机构和政府机构。

LYMPHIR比赛

目前有几个已批准的目标 持续性或复发性CTCL患者的治疗。然而，这些靶向治疗也有局限性，通常是 因毒性、不良事件而停用，或因长期耐药反应时间有限而停用。因此，我们认为 CTCL患者的医疗需求仍然未得到满足，LYMPHIR有机会被纳入治疗医疗机构 适用于晚期CTCL。

以下产品被批准用于系统 晚期CTCL的治疗：

米诺-洛克大赛

目前，Mino-Lok的唯一替代方案是 我们知道，对CRBSI/CLABSI患者感染的CVC的治疗是去除罪魁祸首CVC和 在不同的血管部位更换新的CVC。该公司不知道有任何INDS用于回收抗生素锁解决方案，并确实 由于难以达到有效和实际的必要标准，预计不会有任何进展。

目前，还没有任何药理药物 在美国被批准用于预防或治疗中心静脉导管中的CRBSI或CLABSI。该公司意识到， 有几种药物正在开发中，用于预防，但没有一种用于抢救。其中最突出的似乎是来自CorMedex的Defencath 和来自五大湖制药公司(“普洛斯”)的b-Lock。这两种锁定方案都没有被证明是有效的 在抢救细菌血症患者的导尿管方面，正如Mino-Lok打算做的那样，Citius Pharma预计这两者都不会被追求 为了这一迹象。

防御路径^TM (CorMedex Inc.)

Defencath是牛磺酸利福定1.35%的配方， 柠檬酸盐3.5%，肝素1000单位/毫升。Neutrolin是FDA于2023年11月批准的一种抗微生物导管锁定解决方案 减少成人肾功能衰竭患者导管相关性血流感染(CRBSI)的发生率 通过中心静脉导管(CVC)接受慢性血液透析。研究表明，Defencath可以将CRBSI的风险降低71% 在一项3期临床研究中。

B-Lock™(五大湖制药， Inc.)

B-Lock是甲氧苄氨嘧啶的三重组合， EDTA和来自五大湖制药公司(“GLP”)的乙醇。2012年7月24日，普洛斯宣布启动一项临床 B-Lock的研究。我们不知道这些研究的进展或结果。此外，我们不知道有任何IND被提交给 美国的b-Lock，我们也不知道有任何临床研究支持挽救细菌血症患者感染的导管。

目前还没有进一步的公开信息。 在普洛斯。普洛斯的网站和电话号码不再活跃，该公司认为它们已经停止运营。

Halo-Lido大赛

内脏市场的主要竞争 是非处方药产品。如果获得FDA的批准，Halo-Lido将成为唯一治疗痔疮的处方药。

NoveCite大赛

在细胞疗法中有多个参与者 在美国和国外都有。我们认为，以下公司在我们的许可领域与NoveCite最直接地竞争 急性肺炎的治疗。

凯纳塔治疗有限公司开发和商业化 一项专有的间充质干细胞技术，其品牌为Cymerus，在澳大利亚用于人类治疗。该公司的领先地位 候选治疗产品是CYP-001，它已经完成了治疗移植物抗宿主病的第一阶段临床试验。 Cynata还开发用于治疗哮喘、心脏病发作、糖尿病伤口、冠心病、急性呼吸窘迫的产品。 综合症、脑癌、黑色素瘤、脓毒症、骨关节炎和严重肢体缺血，这些都处于临床前模型中。

Athersys，Inc.是一家生物技术公司， 专注于再生医学领域的研究和开发活动。它的临床开发计划专注于 治疗神经系统疾病、心血管疾病、炎症和免疫疾病以及肺部和其他疾病。这个 该公司的领先平台产品包括多干细胞疗法，这是一种异基因干细胞产品，正在进行2/3阶段 治疗ARDS的临床试验，并在日本正在进行治疗RDS的临床试验。多干细胞疗法也 正在进行3期临床研究，用于治疗因缺血性中风而遭受神经损害的患者，以及 治疗急性心肌梗死患者的第二阶段临床研究，并已完成第一阶段临床研究 白血病或各种其他血源性癌症患者的治疗。该公司有许可和协作协议 与Healios K.K.开发和商业化治疗缺血性中风、急性呼吸窘迫综合征和眼科的多干细胞疗法 适应症以及肝、肾、胰腺和肠道组织疾病的治疗；以及明尼苏达大学 开发多干细胞治疗平台。

Pluristem Treateutics Inc.以生物疗法的形式运营 以色列的一家公司。专注于基于胎盘扩张(PLX)的细胞疗法的研究、开发、临床试验和制造 治疗各种缺血、炎症和血液病以及自身免疫疾病的产品和相关技术 精神错乱。PLX细胞治疗重症新冠肺炎并发急性呼吸窘迫综合征的第二阶段研究 已在美国、欧洲和以色列启动。

Mesoblast Limited是一家生物制药公司 开发和商业化同种异体细胞药物。该公司提供心血管、脊柱矫形等领域的产品 疾病、肿瘤学、血液学、免疫介导性和炎症性疾病。其专有再生医学技术平台 是基于被称为间充质系成体干细胞的特殊细胞。2020年4月，中胚层细胞启动了一项第三阶段试验，使用 间充质干细胞治疗中重度新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征审判于#年停止。 2020年12月，在数据安全监测委员会(DSMB)对试验的第一批180名患者进行了第三次中期分析后， 注意到该试验不太可能达到计划的300名患者人数的30天死亡率降低终点。审判是 30天后，在最大限度护理的基础上，使用REMESTESTELL进行治疗，主要终点的死亡率可降低43%。 Dsmb建议对222名入选患者进行试验，并按计划进行随访。在后续行动中通过 第60天，雷米斯泰尔-L在接受治疗的整个人群中显示出积极但不显著的总体死亡率下降趋势 217例。在预先指定的65岁以下患者群体中(n=123)，REMESTEM CEL-L将死亡率降低了60天 46%，但在65岁或65岁以上的患者(n=94)中不存在。在一项持续到第60天的探索性分析中，REMERSTEM CEL将死亡率降低了75%，并增加了 与地塞米松对照组相比，65岁以下患者在联合地塞米松时脱离机械通气的存活天数。

供应和制造

我们目前没有，也不打算 建立我们自己的制造工厂。我们依赖并将继续依赖经批准的合同制造商进行制造 在我们向FDA提交批准后，我们的产品将进入所有开发阶段。我们每一家国内外代工企业 机构，包括我们可能决定使用的任何合同制造商，必须在适用的保密协议或BLA中列出，并且必须 在FDA注册。此外，FDA还向品牌产品制造商征收高额年费。

一般来说，我们的供应商采购原材料。 以及公开市场上的供应。基本上所有这类材料都可以从许多来源获得，因此任何一种材料的损失 货源不会对我们造成实质性的不利影响。

如果我们选择进行产品开发和 制造，我们将受到各种联邦和州法律的监管，包括食品、药物和化妆品法案，职业 《安全与健康法》、《环境保护法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》、 《受控物质法》以及其他目前和未来可能出台的联邦、州或地方法规。

我们已经与经过验证的供应商和制造商签订了合同 用于活性药物成分的开发和包装。我们相信所有材料都符合或将达到规格 在与FDA的化学、制造和控制会议上进行了讨论。

如果我们不能筹集更多的资本，并且 因此无法遵守我们与这些第三方制造商和供应商的合同义务，包括及时制造 如果没有付款，将LYMPHIR商业化所需的第三方支持可能会被推迟或终止。

LYMPHIR的供应和制造

我们要么直接签约，要么签约 通过Citius Oncology，确保与符合当前良好制造标准的第三方cGMP设施签订供应协议 FDA普遍接受的做法。我们有信心所有的药物物质和药物制品材料都符合或将符合规格 这是与FDA达成的协议。

我们相信我们的合同制造商有足够的 随着业务增长，支持对我们产品的需求的能力。除了我们与第三方制造商的供应协议外， 通过Citius Oncology，我们已经与其他经过验证的供应商签订了LYMPHIR的合同，包括测试、标签、包装和分销。

监管

美国政府监管

研究、开发、测试、制造、 我们候选产品的标签、促销、广告、分销和营销等都受到广泛的监管 美国和其他国家的政府当局。

在美国，FDA根据 联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)和该机构的实施条例。如果公司未能 在产品开发过程中的任何时候，包括临床测试以及 在审批过程之前和之后的任何时候，我们可能会受到行政或司法制裁，或其他行动，如 由于FDA推迟审查或拒绝批准待决的NDA或BLA，撤回批准，强加临床 暂停或研究终止、发出警告信或无标题信件、强制修改宣传材料或发出 更正信息、产品召回请求、同意法令、公司诚信协议、暂缓起诉协议、 扣押或扣留产品、拒绝允许产品进出口、完全或部分暂停或限制或施加 与生产或分销、禁令、罚款、取消政府合同和拒绝未来有关的其他要求 现有合同下的命令，被排除在联邦和州医疗保健计划之外，FDA禁止，恢复原状，归还 或民事或刑事处罚，包括罚款和监禁。任何执法行动都可能对公司产生重大不利影响 和我们的行动。

FDA上市批准

在该公司的任何一种药品之前 候选药物可能会在美国上市，但必须得到FDA的批准。获得FDA对新产品的上市批准可能需要花费很多时间 多年来，需要花费大量的财政资源。为了让FDA确定一种产品是安全有效的 对于建议的适应症，该产品必须首先进行动物试验(非临床研究)。从非临床产生的数据 研究用于支持IND的备案，在该IND下进行人体研究。人体测试通常是在 遵循良好临床实践(GCP)规定，IND分为三个阶段：

除了人体测试，制造 潜在产品的工艺必须按照cGMP规定进行开发。在批准新产品之前，FDA 将检查生产拟议药物产品的设施，以确保cGMP符合要求。

产生的累积安全性和有效性数据 根据上述临床试验，化学、制造和控制(CMC)信息、非临床研究数据 和拟议的标签被用作支持向FDA批准营销申请(NDA或BLA)的基础。准备工作的准备 新协议或BLA需要大量资金的支出和大量资源的承诺。此外，在 提交保密协议或BLA时，需要支付使用费(除非产品有单数)。FDA进行了初步的行政管理 审查在收到NDA或BLA提交后，FDA要么接受NDA或BLA提交，要么不接受。如果应用程序是 未被FDA接受审查的，申请赞助商必须解决缺陷并重新提交申请，重新启动 复习时钟。

在评估NDA或BLA及所有相关内容后 信息，包括咨询委员会的建议(如果有)和关于制造设施和 在临床试验地点，FDA可能会出具批准信，或在某些情况下，发出完整的回复信(“CRL”)。一个CRL通常 包含为确保NDA或BLA的最终批准而必须满足的特定条件的声明，并可能需要额外的 临床或临床前研究，或其他信息，以获得FDA的批准。即使提交了该附加信息， FDA可能会决定NDA或BLA不符合批准的监管标准。如果以及当这些条件得到满足时 令FDA满意的是，FDA可能会签发一份批准信。批准函授权该药物的商业销售 具有针对特定适应症的特定处方信息。

新药的开发和批准需要 大量的时间、精力和财政资源。从开发计划中获得的数据并不总是决定性的，并且可能容易受到影响 有不同的解释。这些情况可能会延迟、限制或阻止监管批准。FDA可能不会及时批准 基础，或者根本。我们在努力获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意外成本， 可能会推迟或阻止我们营销我们的产品。FDA可能会限制使用适应症或对任何批准附加其他条件 这可能会限制该产品的商业应用。

FDA职位-审批注意事项

依据下列规定制造或分销的药品 FDA的批准受到FDA的持续监管，其中包括与记录保存有关的要求， 制造、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及不良经历报告 产品和药品短缺的问题。在审批过程中，FDA和赞助商可能会同意特定的研究或临床 试验应该作为上市后的承诺进行，但不是必需的。FDA还可能对上市后的产品提出要求 作为批准保密协议或BLA的条件。例如，FDA可能要求上市后测试，包括4期临床试验 和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。一旦获得批准 如果没有遵守监管要求和标准或存在问题，FDA可能会撤回批准 发生在产品上市后。

批准后，对批准的产品进行的大多数更改， 例如制造变化和增加新的适应症或其他标签声明，都要接受FDA的审查和批准。也有 任何上市产品的年度使用费要求，以及具有临床数据的补充应用的新申请费。另外， FDA严格监管在批准的保密协议或BLA下的产品的标签、广告和促销。FDA和其他机构 积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，以及被发现有不当行为的公司 营销或推广标签外使用可能会受到重大责任，包括根据FDCA和 虚假申报法，被排除在联邦医疗保健计划之外，从政府合同中除名，拒绝未来 现有合同下的命令以及公司诚信协议或暂缓起诉协议下的强制性合规计划。

医疗保健行业的其他法规

除了FDA管理营销的法规外 在医药产品方面，还有其他各种州和联邦法律可能限制生物制药的商业行为 工业。这些措施包括：

如果我们的行动被发现违反了 任何这些法律、法规、规则或政策或任何其他法律或政府规章，或者如果对前述的解释 改变，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外以及削减 或重组我们的业务。

在某种程度上，我们的任何产品都是 在国外，我们可能受到类似的外国法律和法规的约束，例如，可能包括适用的上市后 要求，包括安全监督、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规方案和报告 向医疗保健专业人员支付或转移价值。这目前不适用，因为我们唯一批准的产品目前不适用 在国外销售。

承保和报销

我们候选产品的商业成功 我们成功地将任何经过批准的候选产品商业化的能力将部分取决于政府在多大程度上 当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为以下项目提供保险并建立适当的补偿水平 我们的候选治疗产品。在美国、欧盟和其他潜在的重要市场，我们的产品 候选人、政府当局和第三方付款人越来越多地对保险范围施加额外要求和限制， 试图限制补偿水平或规范药品和其他医疗产品和服务的价格，特别是对新的 以及创新的产品和疗法，这往往会导致平均售价低于正常情况下的价格。例如, 在美国，联邦和州政府以不同的费率报销承保的处方药，通常低于平均批发水平 价格。联邦项目还通过对联邦机构和联邦资助的采购实施强制最高价格来实施价格控制 医院和诊所以及由Medicaid和Tricare支付的零售药房处方的强制性回扣。这些限制和限制 影响医疗保健服务和产品的购买。改革医疗保健或降低政府成本的立法建议 计划可能会降低我们的产品和候选产品的报销金额，或者将我们的产品和候选产品排除在外 从报道中。此外，医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府机构如何 支付者制定其承保范围和报销政策。

此外，对托管服务的日益重视 美国的医疗保健以及欧盟的国家和地区定价和报销控制将带来额外的 产品定价、报销和使用方面的压力，这可能会对我们未来的产品销售和经营业绩产生不利影响。 这些压力可能来自管理护理小组的规则和实践、治疗类别内的竞争、非专利药品的可用性 与医疗保险、医疗补助和医疗改革有关的等价物、司法裁决和政府法律法规、覆盖范围和 一般的报销政策和定价。医疗保健支付者和提供者正在制定的成本控制措施 未来实施的任何医疗改革都可能大幅减少我们销售任何经批准的产品的收入。我们不能 提供任何保证，保证我们将能够获得并维持第三方对我们批准的产品的保险或足够的报销 全部或部分。

医疗改革

美国和许多外国司法管辖区 制定或提出了影响医疗保健系统的立法和监管改革。美国政府、州立法机构 外国政府也对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的 医疗保健成本，包括价格控制、报销限制和用仿制药替代品牌产品的要求 处方药。

近年来，国会一直在考虑削减 在医疗保险中，由医生管理的药物的报销水平。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)， 管理Medicare和Medicaid计划的机构也有权修改报销费率和实施覆盖范围 对一些药物的限制。通过立法或法规实施的降低成本举措和覆盖范围的变化可能会减少 任何经批准的产品的使用和报销。虽然联邦医疗保险条例只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利， 私人支付者在设定自己的报销费率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，任何 联邦立法或法规导致的报销减少可能会导致私人支付的类似减少 付款人。

ACA极大地改变了医疗保健的方式 由政府和私营保险公司提供资金，并对制药业产生重大影响。ACA的目的是 扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈的补救措施，以及 滥用，增加医疗保健和健康保险行业的新透明度要求，对制药和医疗保险征收新的税费 医疗器械制造商，并实施额外的卫生政策改革。自该法案通过以来，一直在进行重大的努力 修改或消除ACA。

特朗普政府推动修改 为ACA干杯。此外，2017年12月22日颁布的《减税和就业法案》(TCJA)废除了共同责任 向未能根据修订后的1986年《国税法》第5000A条维持最低基本保险的个人支付的款项 (“IRC”)，经修正，通常指的是个人授权。虽然拜登政府已经取消了许多 在前总裁·特朗普发布的行政命令中，并表示打算在ACA的基础上再接再厉，扩大其覆盖范围， 在即将到来的特朗普政府领导下，正在进行的废除和改革努力可能会影响ACA和更广泛的医疗行业。

还提出了其他立法修改建议，以及 自《ACA》通过以来采用。除其他外，这些措施减少了向包括医院在内的几种类型的提供者支付的医疗保险， 影像中心和癌症治疗中心，并增加了政府追回多付款项的诉讼时效期限 给供应商。

进一步的立法和监管改革 ACA仍然是有可能的。2022年8月16日颁布的2022年通胀削减法案包括几项降低处方的条款 医疗保险患者的药品成本，并减少联邦政府的药品支出。目前还不清楚未来的任何变化或任何形式的变化 法律将在即将到来的特朗普政府的领导下生效，以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。我们期待着这种变化。 或者增加ACA、联邦医疗保险和医疗补助计划，允许联邦政府直接谈判药品价格 以及其他医疗改革措施带来的变化，特别是在医疗保健获取、筹资或其他立法方面 在个别州，可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响。此外，《平价医疗法案》也被 受到法院的挑战，而这一挑战仍在进行中。

支付方法可能会发生变化 在医疗保健立法和监管举措方面也是如此。此外，在州一级，立法机构已经通过并实施了 条例，并可能通过额外的立法，旨在控制药品定价，包括价格或患者报销 限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下， 旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。

我们预计联邦、州和外国政府将增加 未来将采取医疗改革措施，任何措施都可能限制联邦和州政府将 支付医疗保健产品和服务，这可能会导致覆盖范围和报销有限，并减少对我们产品的需求， 一旦获得批准，或额外的定价压力。

外国监管

本公司和我们的任何合作伙伴 可能会受到差异很大的外国法规的约束，这些法规可能与FDA的法规不同，管理临床试验、制造、 产品注册审批和药品销售。无论是否已获得FDA批准，公司或我们的合作 合作伙伴必须在开始之前获得外国可比监管机构对产品的单独批准 在这些国家的产品营销。在某些国家，监管机构还制定了定价和报销标准。 批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准所需的时间长或短。此外, 根据美国现行法律，对未经FDA批准的产品的出口有限制，具体取决于涉及的国家和 该产品在那个国家的地位。

员工

截至2024年9月30日，我们拥有23名员工 以及提供支持的各种顾问。通过我们的咨询和协作安排，包括我们的科学咨询 董事会，我们可以接触到另外30多名专业人士，他们在业务开发、法律、会计、 监管事务、临床运营和制造。我们还依赖一个顾问网络来支持我们的临床研究。 以及制造方面的努力。

Citius Pharma的高管

伦纳德·马祖尔、行政总裁、 主席兼秘书-Mazur先生，79岁，自2022年5月1日起被任命为首席执行官，并一直是 董事会自2014年9月以来。马祖尔之前从9月份起担任首席执行官总裁和首席运营官 2014年至2016年3月。

迈伦·霍卢比亚克执行副主席 董事-霍卢比亚克先生，77岁，被任命为执行副董事长，自2022年5月1日起生效，并一直是董事会成员 自2015年10月以来。2016年3月至2022年4月，他曾担任总裁兼首席执行官。他也是 3月，花旗制药被收购的子公司伦纳德-梅隆生物科学公司的创始人兼首席执行官兼总裁 2013年至2016年3月。

海梅·巴图沙克，首席业务 首席财务官、首席财务官和首席财务官--57岁的Bartushak先生于#年被任命为首席财务官 2017年11月。此前，他是被收购的子公司Leonard-Meron Biosciences，Inc.的创始人之一和首席财务官 花旗制药公司的。

迈伦·楚茨曼，首席医疗官 执行副总裁总裁-丘兹曼博士，65岁，于2020年7月被任命为首席医疗官兼常务副总裁。 丘兹曼博士曾在Celgene担任全球临床研究和开发副主任、淋巴瘤/CLL治疗主管总裁 公司。

项目1A.危险因素

本报告包含前瞻性陈述 这涉及到风险和不确定性。我们的实际结果可能与本报告中讨论的结果大不相同。可能存在的因素 造成这些差异的原因或原因包括但不限于下文和本报告其他部分讨论的那些差异。

如果存在以下任何风险或其他风险 我们目前不知道的风险或我们目前认为不重大的风险，发展为实际事件，然后我们的业务，金融 经营状况、经营结果或前景可能受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们证券的市场价格 可能会下降，股东可能会失去全部或部分投资。

与我们的业务和行业相关的风险

我们需要大量的额外资金 在不久的将来支持我们的运营，完成LYMPHIR的商业化，并继续开发我们的其他产品 候选人，这些资本可能不能以可接受的条件获得，或者根本不能。

我们的行动消耗了大量的资金 从一开始就有大笔现金。我们大幅增加了支出，以通过Citius继续LYMPHIR的商业化努力 肿瘤学，推进用于其他适应症的LYMPHIR的开发，并推进我们其他候选产品的开发。此外， 合并后，Citius Oncology作为一家上市公司有额外的运营成本，需要额外的资本 为我们的其他运营费用和资本支出提供资金。因此，我们继续评估战略选择，包括 但不限于合伙企业、合资企业、合并、收购、许可或其他战略交易。

截至2024年9月30日，我们的现金和现金等价物 为3,251,880美元，累计赤字为201,370,218美元。我们未来资金需求的数额和时间将取决于 关于许多因素，其中一些不是我们所能控制的，包括但不限于：

在我们能够产生可观的收入之前， 如果有的话，我们希望通过股权发行、债务融资、合作或其他战略组合来为我们的业务融资 交易记录。我们不能确定，如果需要，任何额外的资金都会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。任何其他 筹款工作可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和 将我们的候选产品商业化。此外，任何额外的股权或与股权相关的融资可能会稀释我们的股东， 而债务或股权融资，如果可行，可能会使我们受到限制性契约和巨额利息成本的影响。如果我们筹集额外的资金 通过与第三方合作或战略联盟获得资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利， 未来的收入来源、研究计划或技术，或以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们不成功 在我们努力以可接受的条件筹集更多资金或执行其他战略选择时，我们可能需要显著地 减少或停止我们的行动。

我们有净亏损的历史，预计 在可预见的未来蒙受损失。我们可能永远不会产生收入，或者，如果我们能够创造收入，就可能实现盈利。

我们成立于2007年，自成立以来 在我们之前的每一个经营年度都发生了净亏损。我们盈利的能力取决于我们获得 对我们的候选产品进行市场审批并从销售中获得收入。我们一直专注于产品开发，没有 我们的任何候选产品都获得了批准，到目前为止还没有产生任何收入。我们的子公司Citius Oncology收到 LYMPHIR于2024年8月获得批准，迄今尚未产生任何收入。我们在运营的每一个阶段都蒙受了损失， 我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失。这些损失可能会继续对我们的工作造成不利影响 资本、总资产和股东权益。开发我们的候选产品的过程需要重要的临床应用 开发、实验室测试和临床试验。此外，我们的候选产品的商业化将要求我们获得 通过内部招聘或通过以下方式获得必要的监管批准并建立销售、营销和制造能力 与他人的契约关系。由于预期的增长，我们预计在可预见的未来将蒙受巨大损失。 我们的研发成本，包括与进行临床前测试和临床试验相关的成本，以及监管 合规活动。我们预计Citius Oncology将在2025年上半年推出LYMPHIR后开始产生收入。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的年度，我们的净亏损分别为39,138,839美元和32,542,912美元。9月30日， 2024年，我们的股东权益为74,101,830美元，累计赤字为201,370,218美元。我们用于经营活动的净现金 截至2024年9月30日和2023年9月30日的年度分别为28,201,375美元和29,060,212美元。

截至2024年9月30日，我们有未偿债务 3,330美元万和2,180美元万的未偿还承诺，用于LYMPHIR许可、供应和其他成本，如果 如果不支付，可能会导致LYMPHIR商业化的延迟、违约、许可权的丧失或其他事件 这将对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

我们创造收入和实现盈利的能力 将取决于众多因素，包括在以下方面的成功：

其中许多因素将视情况而定 超出我们的控制范围。我们不能向您保证，我们的任何候选产品都将获得fda或任何外国监管机构的批准。 或获得医疗保险，我们将成功地将任何经批准的产品推向市场，如果是这样的话，我们将成为 利润丰厚。

我们和Citius的肿瘤学正在进行中 对替代战略路径的探索可能不会在必要时导致进入或完成交易，以及该过程 评估替代战略路径或其结论可能会对我们的股票价格产生不利影响。

我们和Citius肿瘤学继续评估战略 提供LYMPHIR商业化和股东价值最大化所需资源的途径。潜在的战略路径可能包括 合伙企业、合资企业、合并、收购或许可交易、这些交易的组合或其他战略交易。 然而，不能保证我们的评估将导致交易或其他替代方案，即使在认为必要的情况下也是如此。 我们的战略进程没有既定的时间表，我们不打算提供最新情况，除非或直到董事会批准 一项具体的行动或以其他方式确定披露是适当的或必要的。

任何潜在的交易都将取决于 一些可能超出我们控制范围的因素，其中包括市场状况、行业趋势、 与我们的潜在交易中的第三方，获得股东批准并在 以合理的条件与我们进行潜在的交易。审查备选战略路径的过程可能很耗时，并且可能 这涉及大量资源的投入，并可能需要我们招致巨大的成本和开支。它可能会产生负面影响 我们有能力吸引、留住和激励员工，并使我们面临与这一过程或任何结果相关的潜在诉讼 交易。如果我们不能有效地管理这一过程，我们的财务状况和经营结果可能会受到不利影响 受影响。此外，对与审查战略备选方案和感知到的不确定性有关的任何事态发展的猜测 与我们公司的未来相关的问题可能会导致我们的股价大幅波动。此外，任何替代战略路径 这可能最终会被追求和完成，但可能不会带来预期的利益或提高股东价值。不能保证 评估替代战略路径的过程将导致我们的公司或Citius肿瘤学进入或完成潜力 在预期的时间内或根本不进行交易。

如果我们或Citius Oncology没有 成功完成战略交易，如果认为有必要，我们的董事会可以决定解散 和我们公司的清算。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于 关于这种清算的时间以及需要为承付款和或有负债预留的现金数额。

不能保证这一过程 必要时，确定战略交易将导致交易成功完成。如果没有附加交易记录 完成，使我们或Citius Oncology能够继续将LYMPHIR商业化，并维持我们的业务运营，我们的董事会 董事会可以决定解散我们的公司和清算我们的资产符合我们股东的最佳利益。在那 如果发生这种情况，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，最终， 由于可供分配的现金量持续减少，因为我们为我们的运营提供资金并评估我们的 战略选择。此外，如果我们的董事会批准和建议，以及我们的股东批准，解散 对于我们公司，根据特拉华州公司法，我们将被要求支付我们的未偿债务，以及做出合理的拨备 对于或有债务和未知债务，在向我们的股东进行任何清算分配之前。作为这一要求的结果， 在解决此类债务之前，我们可能需要保留一部分资产。此外，我们可能会受到诉讼 或与本公司解散、清算有关的其他债权。如果寻求解散和清算，我们的董事会在#年 与其顾问协商后，将需要评估这些事项，并就合理的储备金数额作出决定。因此， 我们普通股的持有者可能会在解散、清算或破产时损失全部或大部分投资 我们公司的清盘。

我们的独立注册公共会计 律所的报告中有一段解释说，人们对我们继续前进的能力有很大的怀疑 令人担忧的问题. 

在2024年9月30日，我们估计我们有 有足够的资金使我们的业务持续到2025年2月。你不应该依赖我们的综合资产负债表作为参考。 可用于满足债权人债权并可能可用于分配给股东的收益的数额， 在清算的情况下。

该公司尚未产生任何营业收入 到目前为止，该公司主要通过发行债务和股权工具筹集资金，为其运营提供资金。然而， 公司在2025年2月之后的持续运营，包括LYMPHIR的商业化(通过Citius Oncology)和 Mino-Lok、Halo-Lido和NoveCite的发展计划将取决于其能否成功推出LYMPHIR和/或获得监管 批准将Mino-Lok推向市场，并通过出售LYMPHIR和/或Mino-Lok产生大量收入，以及其筹集额外资金的能力 通过各种潜在来源的资本，如股权和/或债务融资、战略关系或其产品的外包许可 候选人。然而，公司不能对LYMPHIR和/或Mino-Lok的批准、商业化或未来的销售提供保证 或者，融资或战略关系将以可接受的条款提供，或者根本不存在。如果公司无法筹集足够的资金 资本，寻找战略合作伙伴或通过出售LYMPHIR和/或Mino-Lok产生可观的收入，将会产生实质性的不利影响 对其业务的影响。此外，该公司预计在未来继续开发其产品时会产生额外的费用 候选人，包括寻求监管部门的批准，以及保护其知识产权。

Citius肿瘤科可能会在 推出LYMPHIR。

虽然我们相信我们手头有足够的资金 要商业化推出LYMPHIR，各种因素可能会增加推出LYMPHIR的成本，我们预计这将需要我们获得 额外的资本，以完成这些努力。融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能。

我们需要在以下方面获得额外的资金 未来完成我们目前其他候选产品的开发，并支持我们的运营。

我们预计我们将蒙受经营亏损。 在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品，这些产品尚未获得监管部门的批准。金额和 我们未来需要拨款的时间，将视乎多项因素而定，包括但不限于：

我们将需要进入资本市场 在不久的将来，将为研发和运营提供更多资金。传统上，制药公司一直在资助 通过在股票市场筹集资金，他们的研发支出。这些市场的下跌和不确定性 在过去的几年里，严重限制了筹集新资本，并影响了公司继续扩张的能力 或为现有的研究和开发努力提供资金。如果经济状况继续不确定或变得更糟，我们未来的成本 股权或债务资本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。如果我们不能成功地获得更多 融资，我们可能会被要求大幅推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究或开发计划， 缩小我们的一般和行政基础设施，或寻求避免破产的替代措施，包括与 可能需要我们放弃某些技术或候选产品的权利的合作伙伴或其他人。

我们主要是处于后期开发阶段 该公司的业务战略未经证实，可能永远不会实现我们候选治疗产品的商业化或盈利。

Citius Pharma没有获得批准的产品。我们的子公司， Citius Oncology于2024年8月获得LYMPHIR的批准，迄今尚未产生任何收入。所有其他当前候选产品 Citius Pharma的所有药物都处于临床前或临床阶段。我们依赖第三方进行研究和开发活动 对于我们的产品候选者和我们的产品商业化能力是未经证实的。我们，通过Citius肿瘤学，正在发展我们的 目前LYMPHIR的销售和营销能力，并已与大型第三方商业公司Innovation Partners签订了合同 具有现有商业基础设施和产品发布经验的销售和营销组织，以帮助我们的商业 与LYMPHIR相关的努力。对于我们的其他候选产品，我们没有销售或营销能力。我们的成功将 取决于我们自己开发此类能力的能力，或以优惠条款签订和维护合作协议的能力 并为我们选择追求并获得批准的每一种候选产品选择适当的商业化战略， 无论是我们自己还是在合作中。如果我们不能成功地实施我们的候选产品商业化战略， 我们可能永远不会实现、维持或提高盈利能力。我们成功地将任何候选产品商业化的能力将 除其他事项外，取决于我们是否有能力：

不能保证我们一定会成功 完成这些任务。如果我们不能成功地完成这些任务，我们的任何产品都可能无法商业化 在这种情况下，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务。 如果我们遇到意想不到的延误或问题，我们的开发成本可能会大幅增加，我们的业务、财务状况 而且经营的结果也会受到不利影响。

我们只有有限的运营历史 以评估我们将候选产品成功商业化的能力。

Citius肿瘤学最近批准了一种 尚未推出的产品LYMPHIR和Citius Pharma有一个后期候选产品Mino-Lok，而我们的其他候选产品 均为临床分期。因此，我们的成功取决于我们获得监管部门对我们产品的批准并将其商业化的能力 候选人和我们，作为一家公司，还没有证明有能力履行批准或成功商业化所需的职能 任何候选产品的名称。虽然我们的执行管理层成员和关键员工都有丰富的制药行业经验 开发，作为一家公司，到目前为止，我们只成功完成了一项晚期临床试验(其中大部分已经进行 卫材在我们授权LYMPHIR的知识产权之前)，并刚刚开始进行商业化活动， 在每种情况下，LYMPHIR(通过Citius肿瘤学)。尽管我们在LYMPHIR方面取得了进展，但我们的运营主要限于业务 计划、收购我们的专有技术、研发、招聘管理和技术人员，以及筹集资金。 这些操作为您评估我们成功地将我们的候选产品商业化的能力和可行性提供了有限的基础 投资我们的证券。

我们可以选择不继续发展 我们的任何候选产品在开发过程中的任何时间，这将减少或消除我们对这些产品的潜在投资回报 候选产品。

在任何时候，我们都可能决定停止 我们的任何一个候选产品的开发都有各种原因，包括财力不足，新产品的出现 使我们的候选产品过时、来自竞争产品的竞争、更改或不符合的技术 适用的法规要求。如果我们终止一个我们已经投入了大量资源的计划，我们将不会收到任何 如果我们的投资没有回报，我们就失去了将这些资源分配到潜在更具生产力的用途的机会。

例如，2016年7月1日，我们宣布 出于战略原因，我们停止了我们的第一个商业候选产品Suprenza的开发，这是不应该的 出于安全或监管方面的考虑，以便将我们的管理和现金资源集中在Mino-Lok第三阶段的开发和该阶段 20HALO-LIDO的亿开发。此外，2023年12月，我们终止了Mino-Wrap的开发，将资源投入到开发中 因此，LYMPHIR在Suprza和Mino-Wrap上花费的资源并没有为我们提供任何好处。

我们的产品面临重大风险 候选发展努力。

我们的业务有赖于成功的发展 并将我们的候选产品商业化。我们不被允许在美国销售我们的任何候选产品，直到我们收到 FDA或任何外国司法管辖区的批准，直到我们从这些司法管辖区获得必要的批准。这一过程 开发新药和/或治疗产品本质上是复杂的、不可预测的、耗时的、昂贵的和不确定的。我们必须 进行长期投资并投入大量资源，然后才知道我们的开发计划是否会产生 将获得监管部门的批准，并实现市场认可。例如，当LYMPHIR在2024年8月获得FDA批准时，我们有 在其开发和计划的商业化过程中花费了大量费用；截至2024年9月30日，我们有未偿还的承诺 向第三方支付约5,060美元的万，用于LYMPHIR许可、供应和其他成本。看似前景看好的候选产品 在开发的某些或所有阶段，由于一些不可预测的原因，可能无法获得批准或无法进入市场 基于临床方案的结果和数据。候选产品可能被发现无效或可能导致有害的副作用 临床试验可能需要比预期更长的时间才能通过临床试验，可能无法达到预定的目标 由于统计异常而导致的临床终点，即使可能已获得临床益处，也可能无法获得必要的监管 批准，可能证明以合理的成本和可接受的质量进行商业批量生产是不可行的，或者可能失败 实现市场接受度。

虽然我们预计Citius肿瘤学将 LYMPHIR将于2025年上半年推出，由于各种原因，这一时间表可能会发生变化。此外，我们无法预测是否 或者何时我们将获得监管部门的批准，将我们正在开发的其他候选产品商业化，特别是Mino-Lok。 因此，我们无法预测LYMPHIR或任何其他候选产品未来收入的时间。作为一个例子，作为回应， 对于我们提交的LYMPHIR的BLA，FDA于2023年7月28日发布了一封完整的回复信(CRL)。FDA要求 美国将纳入加强的产品测试和在市场应用审查期间与FDA达成的额外控制措施。那里 与BLA一起提交的安全性和有效性临床数据包，或建议的处方信息没有任何顾虑。 2023年9月，我们宣布FDA已同意我们的计划，以满足CRL中概述的要求，该指南 为我们提供了完成必要活动的途径，以支持重新提交LYMPHIR的BLA，我们获得了批准 于2024年8月从FDA获得。

FDA对这种药物有很大的自由裁量权 审批流程，包括出于多种原因延迟、限制或拒绝审批候选产品的能力。例如，FDA：

这些相同的风险通常适用于 国外的监管流程。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，将大大限制 我们创造收入的能力，以及任何未能就我们认为可取的所有适应症和标签索赔获得批准的情况 可能会减少我们的潜在收入。

我们，通过Citius肿瘤学，可能需要 向LYMPHIR知识产权的许可人和前被许可人支付与其开发相关的里程碑式付款 以及LYMPHIR的商业化，这可能对LYMPHIR的盈利能力产生不利影响。

根据许可协议的条款， 卫材，花旗肿瘤学被要求在FDA初步批准LYMPHIR后向卫材支付590美元的万开发里程碑付款 对于2024年8月发生的CTCL指标，以及与实现净产品有关的高达2,200美元的万 销售门槛。根据与雷迪医生的协议条款，Citius Oncology有义务支付总计40美元 与美国和其他市场的CTCL批准相关的100万美元，用于额外适应症的高达7,000美元的开发里程碑万， 以及高达30000美元的万，用于商业销售里程碑。此外，根据与雷迪医生的协议，Citius肿瘤学是必需的 (I)使用商业上合理的努力，使CTCL适应症外周T细胞淋巴瘤的产品商业化 适应症和免疫肿瘤学适应症，(Ii)启动两个研究人员发起的免疫肿瘤学试验，(Iii)使用商业合理 努力实现每一项批准里程碑，以及(四)在9月或之前完成每一项指定的免疫肿瘤学调查员试验 2025年，最终协议生效之日的四周年。此外，Citius Oncology被要求在商业上 在每个此类司法管辖区获得监管批准后六个月内在一个地区推出产品。西蒂乌斯 制药公司(“本公司”)是Citius Oncology，Inc.在资产购买项下义务的担保人 达成协议。

在与雷迪医生进一步讨论之前， 雷迪博士同意部分推迟花旗肿瘤公司的里程碑付款，不会受到惩罚，这笔付款是由监管机构触发的 根据资产购买协议的条款，LYMPHIR将于2024年9月9日获得FDA的批准。这些发展 和里程碑义务给我们带来了大量的额外成本，并可能从业务的其他方面转移资源，以及 对LYMPHIR的整体盈利能力产生不利影响。我们需要通过Citius Oncology获得额外的资金来满足这些要求 里程碑付款，不能确保任何额外的资金将以优惠的条件提供，或者根本不能。

任何一项下的重大违约或过失 我们的许可协议，包括未能在到期时及时付款，给予该协议的许可方终止的权利。 许可协议，终止该协议将对我们的业务造成实质性损害。

我们的商业成功将在一定程度上取决于 维护我们当前和任何未来的许可协议。我们的许可协议强制实施，我们预计未来的许可协议 将对我们施加各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费等义务。例如，根据许可协议和相关 为了购买LYMPHIR的知识产权，我们通过我们的子公司Citius Oncology被要求在商业上使用 合理努力地开发和商业化一种产品，并满足各种开发和销售的特定付款义务 监管里程碑。具体地说，在LYMPHIR批准后，我们通过Citius Oncology接受了一笔总额的付款 根据涵盖LYMPHIR的许可协议，万的费用为2,840美元。在与雷迪医生进一步讨论之前，雷迪医生的 同意部分延期支付里程碑付款，不受惩罚，这是在监管机构批准LYMPHIR后触发的 根据资产购买协议的条款，FDA将于2024年9月9日到期。

如果我们未能履行我们的义务 目前的许可协议或与任何一方未来的任何许可协议，或者我们受到破产的影响，许可人可能有 终止许可证的权利，在这种情况下，我们将不能销售许可证涵盖的产品。我们的每个执照 协议规定许可方有权因我方在协议项下的重大违约或违约而终止许可协议， 包括未能支付任何所需的里程碑或其他付款。任何许可协议项下的许可方是否应行使 这样的终止权，我们将根据各自的许可协议失去我们对知识产权的权利，这种损失将 对我们的业务造成了实质性的损害。

我们完全依赖第三方来 制定和制造我们的候选产品。我们未能遵守我们与这些第三方的合同义务，包括 及时付款，可能会导致延误或失去必要的第三方支持。

我们没有，也不打算建立 我们自己的制造设施。因此，我们缺乏实体工厂来制定和生产我们的候选产品，这 必须由第三方制造商生产。如果我们不能筹集额外的资本，因此不能遵守我们的合同 对这些第三方制造商和供应商的义务，包括及时付款，必要的第三方支持 LYMPHIR商业化可能会被推迟或终止。

我们，通过Citius Oncology，已经确保了供应 与符合当前良好制造规范(“cGMP”)的两家第三方工厂签订的LYMPHIR协议 这是FDA普遍接受的。我们的制造依赖于这些第三方承包商。临床用药的生产 商业用途必须符合FDA的cGMP和适用的非美国监管要求，并在我们的任何合作者 要开始商业化生产我们的候选产品，每个产品都必须获得制造设施和工艺的监管批准。 如果由于任何原因，我们不能依赖这些来源或任何未来来源来生产LYMPHIR或任何未来产品 候选，无论是临床前或临床试验或商业批量，那么我们将需要确定并与 其他或替代第三方制造商生产用于临床前、临床和商业用途的化合物。我们可能会 未能成功确定其他或替代第三方制造商，或与任何符合以下条件的厂商协商可接受的条款 我们可能会确认。如果我们无法确保和保持第三方制造能力，LYMPHIR的开发和销售，以及 任何未来的候选产品，以及我们的财务业绩都可能受到实质性和不利的影响。

此外，如果我们的任何合作者失败了 为了遵守cGMP的要求，我们可能会受到监管行动的影响，这些行动可能会限制我们 被允许销售LYMPHIR或任何未来的候选产品。因此，我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到物质上的伤害。

我们对有限数量的第三方的依赖 制造商使我们面临以下风险：

这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验 或FDA或任何外国监管机构对我们的候选产品的批准(如果有)或LYMPHIR和 可能导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。因此，我们的业务、财务状况和结果 可能会受到实质性的损害。

虽然我们的业务战略总体上是 专注于后期候选产品的开发以降低开发风险，成功仍有重大风险 开发候选产品。

我们总体上追求晚期治疗的目标 我们认为具有良好临床前和早期临床记录的候选产品可以避免失败的风险 处于临床前和临床早期阶段。然而，要获得监管部门的批准并取得成功，风险仍然很大。 将我们追求的任何后期产品候选产品商业化。药物开发初期产品所固有的所有风险 候选人也适用于后期候选人。我们不能向您保证我们的业务战略一定会成功。

临床前研究的结果和 已完成的临床试验并不一定预示着未来的结果，我们目前的候选产品可能没有有利的 在以后的研究或试验中得出结果。

临床前研究和第1、2期临床 试验主要不是为了测试候选产品在普通人群中的有效性，而是为了测试最初的安全性， 为了研究药代动力学和药效学，在选定的疾病人群中研究少数研究患者的有限疗效， 并确定并试图了解候选产品在不同剂量和剂量计划下的副作用。在以下方面取得成功 临床前研究或已完成的临床试验不能确保以后的研究或试验，包括持续的临床前研究 和大规模临床试验，将是成功的，也不能预测未来的结果。早期研究或试验的有利结果可能 不会在以后的研究或试验中重复，后期试验中的候选产品可能无法显示出可接受的安全性和有效性 尽管在早期的试验中取得了进展。此外，在更大规模的研究中，安慰剂率可能高于预期。

我们可能会被要求通过大型、 在获得监管规定之前，我们的候选产品在广泛人群中使用是安全和有效的长期结果试验 批准。这将增加任何此类审判的持续时间和成本。

通常有很高的流失率 通过临床试验的候选产品失败。此外，我们临床试验中的某些受试者可能会有反应 对安慰剂治疗的积极反应--这些受试者通常被称为“安慰剂反应者”--使治疗变得更加困难 与安慰剂相比，证明试验药物的有效性。这种效果很可能在治疗痔疮时观察到，这是 可能会对Halo-Lido的开发计划产生负面影响。

如果我们的任何候选产品不能证明 在任何临床试验中，如果有足够的安全性和有效性，我们可能会遇到严重的延误和成本增加，或者可能 决定放弃该产品候选产品的开发。如果我们在开发过程中放弃或延迟，或经历成本增加， 与我们的任何候选产品相关的努力，我们可能没有足够的资源继续或完成该产品的开发 候选产品或任何其他候选产品。我们可能无法继续我们的手术和临床研究，也不能产生任何收入 或者成为赢利的。我们在业内和投资界的声誉可能会受到严重损害。此外，它还 我们可能无法在公开或非公开市场筹集资金，我们的股价可能会大幅下跌。

如果我们不能申请批准 Mino-Lok或Halo-Lido根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条，或者如果我们被要求生成额外的 与安全性和有效性相关的数据要根据第505(B)(2)条获得Mino-Lok或Halo-Lido的批准，我们可能无法 满足我们预期的开发和商业化时间表。

我们目前的计划是提交NDA或BLAS 我们的候选产品包括努力将我们为获得市场批准而需要生成的数据降至最低 我们的某些候选产品，因此可能会减少候选产品的开发时间和成本，并获得更短的 申请的审核期。我们为Mino-Lok和Halo-Lido计划的保密协议的备案和审查时间表是基于 我们计划根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条提交每一份这样的NDA，其中我们将部分依赖数据 由第三方生成，并且是在公共领域或其他地方。根据FDA可能需要批准的数据， 其中一些数据可能与FDA已经批准的产品有关。如果所依赖的数据与已批准的产品相关 由fda提供并受第三方专利保护，我们将被要求证明我们没有侵犯所列专利或 专利是无效的或不可强制执行的。作为认证的结果，第三方将有45天的时间通知我们的认证 发起针对我们的行动。如果因此类认证而提起诉讼，我们的保密协议的批准 可能会受到长达30个月或更长时间的监禁，而我们将对此类诉讼进行辩护。根据第节对任何候选产品的批准 因此，505(B)(2)可能会被推迟，直到专利排他性到期或直到我们成功挑战这些专利的适用性 适用于我们的候选产品。或者，我们可以选择生成足够的额外临床数据，以便我们不再 依赖数据，这些数据可能会触发任何候选产品的审批暂停。即使没有排他期适用于应用程序 根据第505(B)(2)条，FDA拥有广泛的自由裁量权，可以要求我们提供有关我们产品的安全性和有效性的额外数据 候选人补充我们可能被允许依赖的第三方数据。在任何一种情况下，我们都可能被要求在获得 对这类候选产品进行市场审批，以便在我们所从事的研究和开发活动之外进行实质性的新研发活动 目前计划参与，以获得该产品候选产品的批准。这种额外的新的研究和开发活动 将是昂贵和耗时的。

我们可能无法获得缩短的审查时间 在任何情况下，FDA可能不会同意我们的任何候选产品有资格获得上市批准。 如果我们需要生成额外的数据来支持审批，我们可能无法满足预期的开发和商业化 时间表，可能无法以合理的成本生成附加数据，或者根本无法生成，并且可能无法获得市场批准 该产品的候选产品。此外，尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了许多产品，但 过去几年，一些制药公司和其他公司一直反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果 FDA改变了对第505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功挑战，这可能会 推迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何第505(B)(2)条的申请。

我们的两个候选产品，Mino-Lok 和Halo-Lido是由FDA分别批准用于其他适应症的成分组成的组合产品 并由其他公司在商业上获得和销售。我们根据第505(B)(2)条的批准，如果收到，不排除 医生、药剂师和患者获得个别药物产品，并将这些药物产品的剂量滴定为接近 尽可能达到我们批准的剂量。

我们的美诺-洛克溶液含有米诺环素、二钠 乙二胺四乙酸乙酯和乙醇，所有这些药物都已被FDA单独批准用于其他适应症 或用作其他非肠外制剂的辅料。假设FDA批准作为品牌药品，我们将需要获得 医院处方验收，以产生Mino-Lok的销售。此外，我们可能会遇到传染病医生的不情愿。 社区将不同于现有的护理标准，移除和更换受感染的导管。目前，医院为以下费用报销 医疗保险和医疗保险服务中心(CMS)通过诊断相关小组(DRG)治疗CRBSI 分类或代码。商业保险计划以类似的方式补偿CRBSI。Mino-Lok的定价是FDA批准的品牌 医药产品，这可能导致参与医院保留较低份额的CMS或商业报销 可能会影响这些机构对Mino-Lok的接受和使用。

我们的Halo-Lido产品候选治疗 是一种由两种药物组成的联合产品，丙酸卤贝他索，一种皮质类固醇，以及利多卡因，每种药物都有 已被FDA单独批准用于其他适应症，并由其他公司商业化和营销。盐碱倍他索 丙酸乳膏的浓度为0.05%，利多卡因乳膏的浓度最高可达5%。从我们的市场分析来看 与有限数量的医生讨论后，我们知道，患者有时会获得两种单独的乳霜产品，并共同管理 按照规定，给他们提供一种联合治疗，这可能与我们打算研究和寻求批准的情况非常相似。AS 作为一种品牌，FDA批准的产品，具有安全性和有效性数据，我们打算将我们的产品的价格大大高于一般产品 提供单独的面霜。然后，我们将不得不说服第三方付款人和药房福利经理相信我们产品的优势 并证明我们的溢价是合理的。我们可能会遇到来自这些实体的阻力，然后将取决于患者的意愿 支付保险费，而不是寻求替代方案。此外，药剂师经常建议使用成本较低的处方药替代 无论是医生还是病人。如果获得批准，我们的第505(B)(2)条的批准和我们可能获得的市场排他性将不能保证 这样的替代方案不会存在，这种替代方案不会发生，或者我们的定价将立即或任何情况下被接受 由支付者公式。

任何快速通道指定或优先级授予 FDA的审查状态实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能向FDA保证 批准我们的候选产品。此外，我们的候选产品可能会处理不符合优先审查资格的适应症 代金券。

我们收到了Mino-Lok的快速通道称号 目的：治疗和抢救慢性阻塞性肺疾病患者感染的中心静脉导管。我们可能会为我们的其他一些人寻求快速通道称号 产品候选或优先审查某些适应症的产品候选审批申请。如果一种药物是有意 用于治疗严重或危及生命的疾病，该药物显示出解决未满足的医疗需求的潜力 在这种情况下，药品赞助商可以申请FDA快车道指定。如果候选产品在治疗方面取得了重大进展， FDA可能会指定它有资格进行优先审查。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否批准这些指定，因此即使 如果我们认为某个特定的候选产品有资格获得这些认证，我们不能向您保证fda会决定授予 他们。即使我们获得了Mino-Lok的Fast Track认证，并且我们确实收到了任何其他产品的Fast Track认证或优先审查 与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。FDA可能会 从Mino-Lok或任何其他将被指定的候选产品中撤回快速通道指定，如果它认为该指定是 不再得到我们临床开发项目数据的支持。

我们不拥有Citius Oncology或NoveCite， 公司，并将分享LYMPHIR商业化和NoveCite候选产品开发的任何好处 和另一个股东。

截至2024年9月30日，我们拥有大约 Citius Oncology发行普通股的92.3%和NoveCite发行普通股的75%。因此，我们只会 有权获得Citius Oncology将LYMPHIR商业化和NoveCite开发的任何收益的一部分 它的NoveCite候选产品或这两家公司可能开发的任何其他候选产品。如果Citius肿瘤学 或者NoveCite在未来发行更多的股权证券，这可能会降低我们的持股比例，这将进一步 减少该公司成功开发和/或将其商业化可能获得的任何好处的份额 批准的药物和候选药物，除非我们增加投资。

此外，正如本公司此前宣布的那样， Citius Pharma打算在未来尚未确定的日期向其股东分发Citius Oncology股票，具体如下 根据修订和重述的登记权协议订立的条款，六个月的锁定期届满 与合并有关的问题。在Citius Oncology股票分配之后，Citius制药公司将无权 从Citius Oncology对LYMPHIR的商业化产生的任何好处，或以其他方式从Citius Oncology获得的任何好处 如果它仍然是一家拥有多数股权的子公司。

任何与开发相关的FDA计划 我们可能无法获得新冠肺炎及其症状的治疗批准，或者实际上导致更快的发展或监管 我们建议的ARDS治疗方法NoveCite的审查或批准程序，也不能保证FDA批准这种治疗方法。

2020年4月下旬，我们提交了一份IND之前的意见书 向FDA申请NoveCite作为ARDS的治疗方法。这份文件是根据FDA的冠状病毒加速治疗计划提交的 (“CTAP”)，我们要求FDA提供反馈，以支持最快的临床开发途径。 心理治疗。CTAP计划相对较新，FDA在管理CTAP计划方面拥有广泛的自由裁量权，因此我们不能 向你保证FDA可能会做出什么决定，以及是否会有更快的开发过程。

因为我们的NoveCite候选产品是 基于新技术，很难预测监管审批过程以及成功的时间、成本和我们的能力 启动、实施和完成临床开发，并获得商业化所需的必要的监管和补偿批准 我们的NoveCite候选产品。

NoveCite的单元编程技术和 使用来自IPSCs的同种异体间充质干细胞产生细胞治疗产品的平台代表了新的治疗方法， 据我们所知，目前世界上还没有任何地方的IPSC衍生细胞产品被批准用于商业销售。因此，它 很难准确预测NoveCite在开发其NoveCite产品期间可能遇到的挑战的类型和范围 候选者，它面临与临床前和临床开发、制造和监管要求相关的不确定性 启动和进行临床试验、监管批准和报销，这是成功实现商业化所需的 它的候选产品NoveCite。此外，由于NoveCite的iPSC衍生细胞候选产品处于临床前阶段， NoveCite目前正在评估人体安全性，尚未能够评估治疗的长期效果。动物模型 检测可能无法准确预测我们的候选产品在我们的目标患者群体中的安全性和有效性，并且适当 可能不存在用于证明NoveCite候选产品的安全性和纯度的模型和分析，这是FDA和 正在进行的临床开发和监管批准的其他监管机构。

临床前和临床的开发、制造、 与其他更知名的产品相比，批准NoveCite候选产品的监管要求可能更昂贵，需要更长的时间 或广泛研究药物或生物制药产品候选产品，因为双方开发人员都缺乏先前的经验 和监管机构。此外，由于与临床前和临床开发、制造、 和法规要求批准NoveCite候选产品，NoveCite可能需要修改或更改其临床前 以及临床开发计划或其制造活动和计划，或者需要满足更严格的监管要求才能获得批准。 任何这样的修改或改变都可能推迟或阻止NoveCite开发、制造、获得监管部门批准的能力 或将其NoveCite候选产品商业化，这将对NoveCite和我们的业务、财务状况产生不利影响 以及手术的结果。

细胞免疫疗法和干细胞疗法 尤其是IPSC衍生的细胞疗法，代表了相对较新的治疗领域，FDA警告消费者注意潜在的 与细胞疗法相关的安全风险。到目前为止，获得批准的细胞疗法相对较少。因此，监管部门的批准 像NoveCite这样的候选产品的流程是不确定的，可能会比以下项目的审批流程成本更高，花费的时间更长 基于其他更知名或更广泛研究的技术和治疗方法的候选产品。例如，在那里 目前没有FDA批准的产品，其标签指定支持使用某种产品来治疗和减轻疾病的严重程度 新冠肺炎患者的不良反应，这使得很难确定支持应用程序所需的临床终点和数据 或监管批准，以及为我们的候选产品在美国获得监管批准所需的时间和成本。

美国监管机构的监管要求 细胞治疗产品经常更换，FDA或其他监管机构可能会改变要求，或确定不同的要求 监管途径，用于批准NoveCite产品候选。例如，在FDA内部，生物制品评估中心 和研究(CBER)重组并创建了一个新的组织和高级治疗办公室，以更好地协调其监督 与FDA药品和医疗器械中心的活动。随着时间的推移，可能会建立新的或不同的部门 或被授予管理细胞和/或基因治疗产品的责任，包括IPSC衍生的细胞产品，如NoveCite 产品候选。因此，NoveCite可能被要求改变其监管策略，或修改其监管申请 批准，这可能会推迟并削弱其完成临床前和临床前开发和制造以及获得 监管部门对其NoveCite候选产品的批准。监管机构和咨询小组的变化，或任何新的要求 或他们公布的指导方针，可能会延长监管审查过程，要求NoveCite进行额外研究，增加其 开发和制造成本，导致监管途径、立场和解释的变化，推迟或阻止批准 以及NoveCite候选产品的商业化，或导致重大的审批后限制或限制。作为NoveCite 推进其NoveCite产品候选，NoveCite将被要求与FDA和其他监管机构进行磋商，其NoveCite 候选产品可能会接受FDA咨询委员会的审查。NoveCite还必须遵守适用的要求，并且如果 如果未能做到这一点，它可能被要求推迟或停止其NoveCite候选产品的开发。延误或意外成本 在获得或未能获得将NoveCite候选产品推向市场所需的监管批准时，可能会损害 NoveCite和我们产生足够的产品收入以维持我们各自业务的能力。

NoveCite假设生物 IPSCs和成人供体来源的细胞的能力很可能是相当的。如果发现这个假设是不正确的， NoveCite候选产品的研发活动可能会受到损害。

NoveCite预计其研究和开发 其NoveCite候选产品将涉及iPSCs，而不是成人捐赠者来源的细胞。关于iPSC，NoveCite认为 科学家们仍然不确定这种细胞的临床用途、寿命和安全性，以及这种细胞是否不同 以任何临床上有意义的方式从成人捐赠者来源的细胞。如果NoveCite发现iPSC无论出于什么原因都将毫无用处 对于其NoveCite产品候选计划来说，这将对NoveCite开发适销对路的产品和 IT和我们可能永远不会盈利，这将对我们各自的业务、前景和财务状况产生不利影响 以及手术的结果。

即使我们获得监管部门的批准， 将候选产品商业化，该产品可能不会在医生、患者、医疗保健支付者或医务人员中获得市场接受 社区，可能不会产生显著的收入。

即使我们的某个候选产品获得 如果监管部门批准，该产品可能不会获得医生、患者、医疗保健支付者或医疗界的市场接受。 适应症可以限制在人群的子集上，或者我们可以实施分配系统和患者访问计划， 是有限的。第三方付款人(包括政府付款人)对我们的候选产品的承保和报销通常也是 对于商业上的成功是必不可少的。虽然LYMPHIR的批准没有那么严格，但它在市场上的接受度是一种有效的 治疗将取决于这里讨论的各种因素。我们相信，市场的接受度和我们创造 任何已获批准的候选产品(如LYMPHIR)或已获批准的产品的收入将取决于多个因素，包括：

如果获得批准，任何候选产品都可能无法通过 获得市场认可或产生大量收入以实现或维持盈利能力，这将损害公司的业务。 此外，我们努力教育医疗界和第三方付款人任何候选产品的好处可能需要 巨大的资源，可能永远不会成功。

即使由适用的公司批准上市 监管机构，如果我们不能建立市场营销，销售， 和分销能力，无论是我们自己还是通过与第三方的安排。

我们与LYMPHIR的战略(通过Citius肿瘤学) 对于我们未经批准的候选产品，是将产品开发过程的所有或大部分方面外包给第三方，如 以及我们的大部分营销、销售和分销活动。为了产生任何收到监管规定的候选产品的销售 为了获得批准，我们必须获得或发展一支具有技术专长和支持分销的内部营销和销售队伍 或与第三方达成协议，为我们提供这些服务。目前，我们通过Citius肿瘤学正在开发 我们对LYMPHIR的销售、营销和分销能力，并与大型第三方商业公司Innovation Partners签订了合同 具有现有商业基础设施和产品发布经验的销售和营销组织，以协助我们的商业 努力。对于我们的其他候选产品，我们没有任何销售、营销或分销能力。此次收购 或开发销售和分销基础设施需要大量资源，这可能会分散我们管理层的注意力 和关键人员，并推迟我们的产品开发努力。在某种程度上，我们与其他公司签订了营销和销售协议 对于任何候选产品的公司来说，我们的收入将取决于他人的努力。这些努力可能不会成功。如果我们失败了 开发销售、营销和分销渠道，或未能与第三方达成协议或合作 如果终止或以其他方式不成功，我们将在产品发布和销售方面遇到延迟，并导致成本增加。

FDA和其他监管机构积极 执行禁止推广标签外使用的法律法规。

如果我们被发现不正当地推广任何 标签外使用LYMPHIR或任何候选产品，如果获得批准，或者如果我们被发现参与了不正当的审批前促销 在这些候选产品获得批准之前，我们可能会承担重大责任。这样的强制执行已经变得越来越普遍 在制药业。FDA和其他监管机构严格监管可能提出的促销声明 处方药产品，如LYMPHIR和任何可能获得批准的候选产品。特别是，产品可能不会被促销。 用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品批准的标签中所反映的。如果 该公司的建议适应症的候选产品获得了市场批准，但医生仍可使用其产品 如果医生相信他们的专业医学判断，以与批准的标签不一致的方式为他们的患者提供 它可以以这样的方式使用。然而，如果该公司被发现宣传其产品用于任何标签外的用途，联邦政府 可以对我们进行民事、刑事和/或行政处罚，并要求对我们处以罚款。FDA、司法部或其他监管机构 当局还可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求永久禁令 监督、更改或限制特定促销行为的行为。如果我们不能成功地管理促销 对于LYMPHIR或任何获得批准的候选产品，我们可能会承担重大责任，这将给我们带来实质性的不利影响 影响我们的业务、财务状况和经营结果。

我们经营的市场高度 竞争激烈，我们可能无法与新进入者或老牌公司竞争成功。

制药和医疗行业的竞争 产品业竞争激烈，其特点是昂贵的销售和营销基础设施以及广泛的研究努力 和快速的技术进步。我们知道有几家制药公司也在积极参与疗法的开发。 或产品，至少在一些相同的条件下我们的目标。这些公司中的许多都有更多的研究和 开发能力，以及比我们多得多的营销、财政和人力资源。此外，其中许多 在承担临床前测试、临床试验和其他监管批准方面，公司比我们有更多的经验 程序。我们的竞争对手可能会开发比我们正在研发的技术和产品更有效的技术和产品。 这样的发展可能会使我们的候选产品如果获得批准，竞争力会降低，甚至可能过时。我们还在与 在营销能力和制造效率方面，我们目前没有能力和没有能力的领域 作为一家公司的经验，尽管我们的高管确实有药品商业化和推出经验。我们，通过Citius 肿瘤学，已经与创新合作伙伴签订了合同，创新合作伙伴是一家大型第三方商业销售和营销组织，现有 基础设施和产品发布经验，以帮助我们为LYMPHIR进行商业努力。然而，我们之前的经验和我们的第三次 党派安排可能不会转化为LYMPHIR或我们的任何候选产品的成功开发和推出。合并， 收购、合资和类似活动也可能显著增加我们面临的竞争。此外，新的事态发展， 包括开发其他药物技术和方法来预防疾病的发生，在制药和 医疗技术产业快速发展。这些发展可能会使我们批准的产品和我们的候选产品过时 或者缺乏竞争力。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有更多的机会，也更容易接触到战略合作伙伴 和资本资源。

由于这些因素，我们的竞争对手 可能比我们能够或可能获得专利保护或其他知识产权更快地获得监管机构对其产品的批准 限制我们开发或商业化我们候选产品的能力的权利。我们的竞争对手也可能开发出 比我们的更有效、更有用、成本更低，而且在制造和营销他们的产品方面也可能更成功。 此外，我们的竞争对手可能比我们更有效地将他们的产品商业化，因此，我们的业务和前景 可能会受到物质上的伤害。

医生和患者可能不会接受 并使用我们已获得监管部门批准的任何候选产品。

即使FDA批准了我们的候选产品之一， 医生和患者可能不会接受和使用它。对我们批准的候选产品的接受和使用将取决于许多 因素，包括：

如果我们当前的任何候选产品获得批准， 我们预计在可预见的未来，他们的销售将为我们带来几乎所有的收入，因此，任何一项的失败 这些候选产品获得市场认可将损害我们的业务，并需要我们寻求额外的融资。之前 计划将Citius Oncology股份分配给我们的股东，我们预计LyMPHIR将是我们唯一的创收公司 在可预见的未来，除非我们能够获得另一种候选产品（即Mino-Lok）的批准。

我们创造产品收入的能力 如果我们任何可能获得批准的候选产品以不充分的价格出售或患者无法获得足够的产品，其价格将会减少 报销水平。

我们将已批准的产品商业化的能力 候选人（单独或与合作者一起）将部分取决于以下方面的报销程度：

报销方面存在很大的不确定性 新批准的保健品状况。包括医疗保险在内的医疗保健支付者正在挑战医疗产品的价格 和服务。政府和其他医疗保健支付者越来越多地试图通过限制覆盖范围和 药品报销水平。即使我们的候选产品获得FDA的批准，也可能无法获得保险覆盖范围，并且 报销水平可能不足以覆盖我们的产品。如果政府和其他医疗保健支付者没有提供足够的保险 而我们产品的报销水平，一旦获得批准，市场对此类产品的接受度可能会降低。我们无法预测是否 将通过可能影响补偿政策的联邦或州立法，或者任何此类立法的影响 关于医疗保健行业的总体情况或我们具体业务的情况。

我们正在与CMS积极接触，以便获得 为促进LYMPHIR报销所需的承保范围。然而，我们不能保证任何报销范围。

各国的卫生行政当局 除美国以外，可能不会以足以使我们实现盈利的费率为我们的产品提供报销，或者根本不报销。喜欢 在美国，这些国家已经考虑了医疗改革建议，并可能实质性地改变他们的政府资助的医疗保健 计划，通过降低报销率。联邦医疗保险或外国医疗保健计划下报销率的任何降低都可能带来负面影响 影响我们批准的候选产品的定价。如果我们不能对我们批准的候选产品收取足够的费用， 那么我们的利润率和盈利能力将受到不利影响。

医疗改革措施可能会阻碍 或者阻止我们的候选产品在商业上取得成功。

已经有了，公司预计会有 将继续对美国和国外的医疗保健系统进行一些立法和监管方面的改革，这些改革可能会影响其 能够有利可图地销售其产品。美国政府和其他政府对追求医疗保健表现出了浓厚的兴趣 改革。例如，2010年颁布了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)，这一法案发生了重大变化 美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。像ACA这样的医疗改革措施可能会产生不利影响 影响美国或国际医疗保健产品和服务的定价以及政府可获得的报销金额 代理机构或其他第三方付款人。

自该法案颁布以来，一直在努力 修改ACA及其实施细则。该公司无法预测美国可能颁布哪些医疗改革措施。 国会或由任何政府实施，或此类努力将如何影响其业务。关于ACA和ACA的诉讼和立法 其他医疗改革措施可能会继续，带来不可预测和不确定的结果。此外，更多的立法修改 根据ACA以及与ACA相关的监管改革仍然是可能的。

此外，其他立法变化还包括 自ACA颁布以来，美国就提出并通过了影响政府医疗计划的法案。此外，支付方法可以 受医疗保健立法和监管举措变化的影响。例如，CMS可以开发新的支付和交付模式， 例如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商的审查 为他们销售的产品设定价格，这导致了美国国会的几次调查，并提出并颁布了联邦和 国家立法旨在增加药品定价的透明度，降低处方药的成本 政府付款人计划，并审查定价和制造商患者计划之间的关系。该公司预计将增加 美国未来将采取联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦医疗保健计划的金额 商业支付者将为医疗产品和服务买单，这可能会导致对我们候选产品的需求减少， 如果获得批准，或额外的定价压力。

美国的各个州也越来越多地 通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者 报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施， 在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。法律强制的支付价格控制 第三方付款人的金额或其他限制可能会损害其业务、财务状况和运营结果。此外, 地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品 哪些供应商将被包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。此外，人们对此也越来越感兴趣 第三方付款人和政府当局在参考定价系统和公布折扣和标价。这些或 如果获得批准，其他改革可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给其产品定价带来压力。

本公司无法预测可能性、性质 或美国未来立法或行政行动可能产生的政府监管范围，如果公司或任何第三方 它可能与之接触的缔约方迟缓或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策， 或者，如果公司或此类第三方不能保持监管合规性，任何经批准的候选产品可能会失去任何监管 可能已经获得批准，而我们可能无法实现或维持盈利。

我们现在和将来都将依赖第三方 签约研究机构进行我们所有的临床试验。

我们现在和将来都将依赖第三方研究 组织对我们的候选产品进行所有临床试验，包括我们可能开发的任何候选产品 在未来。如果我们不能在可接受的条件下获得任何必要的测试服务，我们可能无法完成产品开发 以及时或具有成本效益的方式或根本不努力。如果我们依赖第三方进行人体试验，我们可能会失去对这些东西的一些控制 活动，并变得过于依赖这些政党。这些第三方可能无法按计划完成测试活动，或者当我们 所以请求吧。我们可能无法确保和维持合适的研究组织来进行我们的人体试验。我们有责任 确认我们的每一项临床试验都是按照试验的总体计划和方案进行的。此外， FDA和外国监管机构要求我们遵守通常被称为良好临床实践的法规和标准， 进行、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的 并确保试验参与者得到充分保护。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任 和要求。如果这些第三方未成功履行其合同职责或监管义务或未达到预期目标 最后期限，如果第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因故障而受损 为了遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因，我们的临床前开发活动或临床 试用可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们的任何产品可能无法获得监管部门的批准 候选人。

任何终止、违约或冲突 与我们的战略合作伙伴合作可能会损害我们的业务.

如果我们或我们当前或未来的任何合作者 未能续订或终止我们的任何合作或许可协议，或任何一方未能履行其在任何 如果我们无法及时完成我们的协作或许可协议，我们可能很难完成 我们的任何候选产品都可能失去重要的收入来源，这可能会对我们的运营造成不利影响 和财务状况以及任何未来收入的波动性。此外，我们与我们的合作者的协议可能会有条款 这会引起关于当事人权利和义务的争议。这些和其他可能的分歧可能会导致终止 我们候选产品的合作研究、开发、供应或商业化方面的协议或延迟，或可能要求 或导致诉讼或仲裁。与我们的合作者之间的任何此类冲突都可能降低我们获得未来合作的能力 这可能会对我们与现有合作伙伴的关系产生负面影响，对我们的业务和收入产生不利影响。 最后，我们的任何合作都可能被证明是不成功的。

我们依赖于重要的经验和 我们的执行管理层和其他关键人员的专业知识以及我们的任何执行管理层或关键人员的损失 或者我们无法成功聘用他们的继任者，可能会损害我们的业务。

我们的业绩在很大程度上取决于 我们的持续服务和业绩取决于我们的执行管理层和其他关键人员，他们拥有丰富的经验和专业的 在我们的业务中拥有专业知识。我们的首席执行官伦纳德·马祖尔，我们的副董事长，迈伦·霍卢比亚克，我们的首席财务官 特别是首席商务官Jaime Bartushak和我们的首席医疗官兼执行副总裁总裁Myron Chuuczman 在制药公司的运营和/或药物开发本身方面有丰富的经验。这种深度的经验是 这给我们带来了巨大的好处，特别是考虑到我们的管理团队和公司(包括我们的子公司)的规模都很小。损失 马祖尔先生、霍卢比亚克先生和丘兹曼博士以及我们执行管理层的任何其他成员或任何关键人员的服务 员工，包括NoveCite或Citius Oncology的员工，可能会损害我们吸引资本以及开发和商业化我们的 候选产品。我们、NoveCite和Citius Oncology都没有关键人人寿保险单。

如果我们无法留住或雇用额外的员工 如果没有合格的人才，我们发展业务的能力可能会受到损害。

我们利用临床管理人员的服务 兼职团队帮助我们管理正在进行的第二阶段和第三阶段试验，并打算在未来的临床前和 临床试验。根据与Citius Pharma的共享服务协议，Citius Oncology使用Citius Pharma的服务 管理团队协助其管理临床和临床前试验。根据经修订和重述的共享服务协定， Citius Oncology将继续利用Citius Pharma在产品制造和商业化方面拥有专业知识的员工的服务 为计划中的LYMPHIR启动。虽然我们相信这将为我们目前和未来的发展提供足够的人员 努力，我们将需要雇用或与更多具有临床前试验、临床研究专业知识的合格人员签订合同 与检测、政府监管、配方制造和销售营销相关的持续发展， 我们的候选产品的监管批准和商业化。我们用无数的药品来争夺合格的个人 以及生物制药公司、大学和其他研究机构。

Citius Oncology的董事会成员中只有一人除外 也是Citius Pharma的董事，Citius Oncology的高管也是Citius Pharma的员工，根据 共享服务协议。Citius Oncology希望依赖这些个人以及根据 在可预见的未来的共享服务协议。

争夺合格董事、高级职员的竞争 和员工是紧张的，我们不能确定我们留住这些人或寻找更多这样的人员 都会成功的。吸引和留住合格人才将是我们成功的关键。作为一家没有市场营销的小公司 产品和有限的资源，我们可能无法与更成熟的实体竞争，以吸引和保留 合格的董事、高级管理人员和员工。此外，我们可能无法吸引和留住那些合格的官员、董事和 要求提供有效管理的董事会委员会成员。如果我们不能吸引和留住合格的员工， 高级管理人员和董事，我们的业务的管理和运营可能会受到不利影响。

我们预计需要增加 我们的组织无法进一步开发我们的候选产品，我们可能会在管理增长方面遇到困难。

我们将需要管理我们预期的增长 以及运营活动的增加，包括由于Citius Oncology计划推出LYMPHIR和我们的其他候选产品。 我们现有的人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地执行 我们的增长战略将要求我们：

这种计划中的未来增长可能会使 给我们的行政和运营基础设施带来压力，并可能需要我们的管理层将不成比例的 把注意力从我们的日常活动中移开。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和 培训更多的合格人员，这可能会导致我们的基础设施薄弱，并导致操作错误、损失 业务机会减少，员工和顾问流失，剩余员工和顾问的生产率下降。我们可以 不能有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现不足之处 在现有的系统和控制中。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会增加更多 超过预期，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。 我们未来的财务表现和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理任何 未来的增长。

我们是臣民 应对可能对我们的业务和运营结果产生不利影响的信息技术和网络安全威胁。

我们的业务越来越多 依赖信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持我们的业务流程和内部和外部 通讯。我们已将这些系统的重要元素以及我们的信息技术基础设施和运营外包出去 提供和维护这些系统、代表我们维护专有和敏感信息的第三方服务提供商， 并提供对我们的运营至关重要的相关信息技术服务。我们和这些服务提供商已经采取了措施 旨在确保我们的信息技术系统安全和不间断地运行，并保护这些系统 应对网络安全威胁。有关我们如何管理网络安全风险的更多信息，请参阅项目1C--网络安全在这份报告中。

尽管我们和我们的服务 提供商保护我们的信息技术系统免受网络安全威胁和其他中断的努力，我们是脆弱的 计算机病毒和其他恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信对这些系统的破坏和破坏 和电力故障，以及网络攻击或网络入侵。安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击 或计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络入侵，随着数量、强度和复杂性的增加 来自世界各地的未遂袭击和入侵事件有所增加。安全漏洞或对我们信息的其他损坏或中断 技术系统可能会导致我们的运营中断，包括我们产品开发计划的实质性中断。为 例如，来自已完成的、正在进行的或计划的临床试验的数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟 并导致我们在恢复或复制数据时产生大量成本，从而导致收入损失和进一步开发的延迟 我们的候选产品。

安全漏洞或 对我们信息技术系统的其他损害或破坏也可能导致商业秘密或其他智力的损失 财产，导致资金被盗或索要赎金，并导致未经授权暴露个人信息(包括 敏感的个人信息)我们的员工、临床试验患者、客户和其他人。我们可能会被要求花大量的钱 用于应对和补救此类事件造成的损害的财政和其他资源，包括恢复数据或 修复或更换网络和信息技术系统，增加网络安全保护成本，增加保险费。 如果我们或我们的供应商和/或服务提供商未能有效和合规地维护或保护我们的信息技术系统 根据美国和外国的法律，或以其他方式防止、检测或控制安全漏洞或其他系统中断，我们也可以 暴露在政府调查之下，成为诉讼或其他法律程序的对象，并经历我们的声誉受损， 这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们计划扩大和发展我们的业务 通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术，以及未能管理这些收购 或投资，或未能将它们与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们的业务战略以收购为基础 其他候选产品的数量。我们在2020年10月和2021年9月分别对NoveCite和LYMPHIR进行了内部许可，这证明了这一点。我们 可能会考虑收购或投资其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力或 补充我们当前的候选产品。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括 与以下各项相关的潜在问题或问题：

我们目前没有关于以下方面的承诺 对其他技术或业务的任何收购或投资。我们不知道我们是否会找到其他合适的收购对象，是否 我们将能够成功完成任何收购，或者我们是否能够成功整合任何收购的产品， 将技术或业务整合到我们的业务运营中，或留住关键人员、供应商或合作者。

我们成功发展业务的能力 通过收购将取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务或技术的能力 并获得任何必要的融资。这些努力可能既昂贵又耗时，并可能扰乱我们正在进行的运营。如果我们 无法将收购的任何业务、技术或产品有效地集成到我们的业务运营、业务和财务中 情况可能会受到不利影响。

利益冲突可能产生于我们的 与Citius肿瘤学和NoveCite的关系。

截至2024年9月30日，我们实益拥有 花旗肿瘤公司(纳斯达克代码：CTOR)约92.3%的投票权和NoveCite杰出普通股75%的投票权 斯托克和Novellus拥有NoveCite另外25%的股份。由于我们的部分所有权，我们与Citius Oncology的关系 而NoveCite可能会引起某些利益冲突，这可能会对我们、Citius Oncology和NoveCite的 各自的研发计划、商机和运营大体。

与我们的监管和法律环境相关的风险

我们可能得不到必要的美国或 外国监管机构批准将任何当前的候选产品商业化。

我们不能向您保证我们会收到 将我们目前正在开发或可能收购或寻求开发的任何候选产品商业化销售所需的批准 在未来。我们需要FDA的批准才能将我们的候选产品在美国商业化，以便获得FDA对任何产品的批准 ，我们必须向FDA提交一份保密协议或BLA，证明该候选产品对人类是安全的，对其有效 预期用途。这一论证需要重要的研究、临床前研究和临床试验。美国食品和药物管理局的满意度 监管要求通常需要多年时间，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并要求 用于研究、开发和测试的大量资源。我们无法预测我们的研究和临床方法是否会产生结果 在FDA认为对人类安全并对其指定用途有效的产品中。FDA对该产品有很大的自由裁量权 审批流程，并可能需要我们进行额外的临床前和临床测试，执行上市后研究或其他 对我们获得的任何额外批准进行限制或施加条件。审批过程也可能因为政府的更迭而被推迟 在我们的候选产品之前或期间发生的法规、未来的立法或行政行动或FDA政策的变化 监管审查。拖延获得监管部门的批准可能会：

即使我们遵守了FDA的所有要求，FDA 可能最终拒绝我们的一个或多个NDA或BLAS。即使我们能够获得监管部门对特定候选产品的批准， 批准可能会限制产品的指定医疗用途，限制我们推广、销售和分销产品的能力，要求 我们进行昂贵的上市后监督，和/或要求我们进行持续的上市后研究。我们不能确定 我们的任何候选产品都将获得监管部门的批准。我们的一个或多个产品未能获得FDA批准 候选人可能会严重破坏我们的业务，因为我们没有可销售的产品，因此没有任何潜在的来源 直到可以开发或获得另一种候选产品并成功地开发、批准和商业化为止。外国 司法管辖区实行类似的监管审批程序，如果我们为我们的任何一项寻求外国批准，我们将面临同样的风险 候选产品。不能保证我们能够成功开发或收购任何候选产品。

在任何监管机构批准任何 产品候选，我们将受制于持续的监管义务和限制，这可能会导致巨额费用和 限制我们将其他候选产品商业化的能力。

当一种候选产品获得FDA批准时 或外国监管机构要求我们遵守有关产品制造、标签、包装、 不良事件报告、存储、分发、广告、促销和记录保存。监管部门的批准也可能受到 对产品的指定用途或营销，或我们可以向谁以及如何分发经批准的产品的重大限制。连 如果获得美国监管部门的批准，FDA仍可能对产品的指定用途或营销施加重大限制 或者对可能代价高昂的审批后研究提出持续要求。例如，标签最终批准用于我们的任何 候选产品(如果有)可能包括对使用的限制。如果是这样，我们可能会受到持续的监管义务和限制， 这可能会导致巨额费用，并限制我们将该候选产品商业化的能力。FDA还可以要求注册 跟踪使用该产品的患者或实施风险评估和缓解策略(“REMS”) 获取产品，这将减少我们的收入和/或增加我们的成本。潜在昂贵的上市后临床研究可能 作为进一步证实安全性或有效性的批准条件，或调查与 监管机构。类似的风险也适用于外国司法管辖区。

医药产品制造商及其 工厂要接受fda和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP。 条例，其中包括与质量控制和质量保证以及相应的维护有关的要求 记录和文件。在外国司法管辖区也有类似的监管计划。此外，监管机构必须批准这些措施 制造设施，然后才能用于制造我们未来批准的产品，如果有的话，这些设施受 到正在进行的监管检查。此外，监管机构还对药品、其制造商和制造商的 设施，以持续审查和检查。随后发现的产品以前未知的问题，包括不利的 出乎意料的严重程度或频率的事件，或产品生产设施的问题，可能会导致限制 关于该产品的营销，直至并包括从市场上撤回该产品。如果我们的生产设施 如果供应商不遵守适用的监管要求，可能会导致监管行动和我们的额外成本。失败 为了遵守适用的fda和其他法规要求，在产品批准之前或之后，如果有的话，我们公司 到行政或司法制裁。

此外，监管法律或监管政策 医药产品可能会发生变化。可能会颁布新的法定要求，或者可能会制定额外的法规，以防止 或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。CMOs及其供应商或供应商也可能面临监管要求的变化 来自美国和其他国家的政府机构。我们无法预测政府的可能性、性质、程度或影响 美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的监管。如果我们不能保持 如果不遵守监管规定，我们可能不会被允许销售任何未来批准的产品，我们的业务可能会受到影响。

我们可能会被迫付出巨大的损失 如果可能对我们提出的产品责任索赔成功，将获得奖励。

在临床前阶段使用我们的任何候选产品 和临床试验，以及任何经批准的产品的销售，可能会使我们面临责任索赔和因 使用或销售我们的候选产品。我们已经为我们的临床前和临床获得了有限的产品责任保险 每次和总计500美元的万试验，但每次人身伤害和财产损失的免赔额为25,000美元， 每人的医疗费用限额为25,000美元。不能保证我们现有的保险范围将扩大到任何其他 未来的产品候选。任何产品责任保险覆盖范围可能不足以支付由此产生的所有责任 产品责任索赔。索赔成功可能会阻止我们在未来获得足够的产品责任保险。 商业上合意的条款，如果有的话。即使索赔不成功，为这样的索赔辩护也是耗时和昂贵的， 可能会损害该产品和我们在市场上的声誉，并可能转移管理层的注意力，其中任何一项 可能会对我们公司产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们的业务依赖于保护我们的知识分子 财产。

如果没有我们拥有的知识产权 以及我们正在追求的进一步权利，我们的竞争对手将有机会利用我们的 致力于研发与之竞争的产品。我们的成功、竞争地位和未来收入(如果有的话)取决于 这在一定程度上取决于我们和我们的许可方为我们的候选产品、方法、 工艺和其他技术，以保护我们的商业秘密，防止第三方侵犯我们的专有权和 在不侵犯第三方所有权的情况下运营。我们预计在两个月内提交更多的专利申请 美国和其他国家视情况而定。然而，专利程序面临许多风险和不确定因素，而且可能 不能保证我们会通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性 包括以下内容：

此外，美国专利商标局和其他国家的专利局 司法管辖区经常要求限制与制药和/或生物技术相关的发明的专利申请。 或大幅缩小以仅涵盖专利申请中举例说明的特定创新，从而限制 针对竞争挑战的保护。因此，即使我们或我们的许可人能够获得专利，这些专利也可能是实质性的 比预期的要窄。

因为提交专利申请的时间段 专利的发放，如果有的话，通常是三年以上，因为任何监管部门对药品的批准和营销 产品通常在相关专利申请提交几年后出现，由此产生的任何专利所提供的市场排他性 我们的候选药物和技术很可能不到20年。例如，美国在原件上的专利 Mino-Lok组合物于2024年6月到期，稳定的Mino-Lok组合物的美国专利将于2036年11月到期。自.以来 我们预计在获得FDA批准之前需要大量的额外时间，这是法定的 目前颁发的专利的有效期将不到16年。在美国、欧盟和其他一些司法管辖区，专利 对于专利局程序或营销和监管批准过程中的某些延迟，可以延长期限。然而， 由于获得这些延期的具体要求，甚至不能保证我们的专利将被授予延期 如果我们在专利局程序或营销和监管批准方面遇到重大延误。

此外，专利法可能会发生变化。 而且在美国和其他国家也各不相同。取决于美国国会、美国联邦法院、USPTO或类似机构的决定 在外国司法管辖区，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们的 以及我们的许可人获得我们和我们的许可人或合作伙伴可能获得的新专利或实施现有专利的能力 在未来。

专利和其他知识产权保护 对我们的业务和前景的成功至关重要，而且这种保护被证明是不充分的风险很大。 如果这些保护被证明是不充分的，我们的业务和前景将受到损害。

我们依靠商业秘密保护，通过 与我们的员工和其他各方签订保密协议，违反这些协议可能会对我们的业务产生不利影响 和前景。

我们依赖于商业秘密，我们试图保护这些秘密， 在一定程度上，通过与我们的员工、合作者、供应商和其他各方签订保密和保密协议。那里 我们不能保证这些协议不会被违反，我们对任何此类违规行为都有足够的补救措施，或者我们的贸易 否则，秘密将不会为我们的竞争对手所知或由我们的竞争对手独立开发。我们可能会不时卷入诉讼 以确定我们专有权利的可执行性、范围和有效性。任何此类诉讼都可能导致巨额费用和 转移管理层对我们运营的注意力。

如果我们侵犯了第三方的权利 我们可能不得不放弃开发和/或销售任何经批准的产品，支付损害赔偿，或为诉讼辩护。

如果我们的产品候选、方法、流程、 和其他技术侵犯其他方的专有权，我们可能会产生大量成本，我们可能不得不：

这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的 收益、财务状况和运营情况。

美国政府本可以“上街游行” 对我们某些知识产权的“权利”。

如果在任何时候联邦资金被用来支持 MDACC的研究和开发活动导致或未来导致我们发布的某些未决美国专利 申请期间，联邦政府保留对在这些专利上授予的专利的“行军权”。 申请。我们的Mino-Lok许可协议规定，如果有这样的政府资助，我们的权利受 政府的优先权利(如果有的话)。此外，许可协议规定，我们将遵守任何 反兴奋剂中心与政府供资实体之间的协定。如果适用，这可能需要我们允许美国政府 对专利发明在任何使用领域的非排他性、部分排他性或排他性的许可，条件是合理的 在特定的情况下。一般情况下，可能触发游行权利的情况将在反兴奋剂机构之间的协议中作出规定 和供资的政府实体，并可包括例如未能在合理时间内采取有效步骤实现 本发明在使用领域的实际应用，未能满足公众的健康和安全需求，以及未能 符合联邦法规规定的公共使用要求。提供资金的政府实体可以选择行使这些进场 他们主动或应第三方的请求行使这种权利；然而，这种进行权的行使历来是 专利持有者(或其被许可人)实施专利发明的情况很少见，尽管不能保证这种权利将 不能被行使。如果许可方获得政府资助，同样的风险也适用于我们进入的任何其他许可 作为许可证主题的候选产品。

如果我们的商标和商号不是 如果受到足够的保护，那么我们可能无法建立知名度以及我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到不利影响。

我们已经在美国专利商标局注册了一个商标 标记“LYMPHIR”及“Mino-Lok”。这些以及我们可能获得的任何其他商标或商品名称可能会受到挑战， 被侵犯、淡化、玷污、规避或宣布为通用商标或被确定为侵犯其他商标。该公司可能不是 能够保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在潜在合作伙伴或客户中建立知名度 在感兴趣的市场上。有时，竞争对手或其他第三方可能采用类似的商品名称或商标，从而妨碍 我们建立品牌认同感的能力，可能会导致市场混乱。此外，还可能有潜在的商标名或商标 其他注册商标或包含变体的商标的所有人提出的侵权、稀释或玷污索赔 我们的注册或未注册的商标或商号。从长远来看，如果我们不能建立基于 在我们的商标和商号上，我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和结果 运营可能会受到不利影响。本公司为执行或保护我们与商标相关的专有权利所做的努力， 商业秘密、域名、版权或其他知识产权可能是无效的，并可能导致大量成本和转移 资源的价值。

与最近完成的合并相关的风险 《花旗肿瘤学》

我们可能无法实现部分或全部目标 我们预计将从合并中获得的好处。

公司认为，将LYMPHIR拆分为 一个独立的实体将创建两家专注于独立的上市公司，它们更有能力追求自己的战略重点。 投资于增长机会，吸引新的投资者。本公司亦相信合并将带来重大利益。 对于我们的公司和我们的股东来说，由于释放了我们相信Citius Oncology作为一个独立的公共部门将具有的价值 交易公司。然而，通过与Citius Pharma分离，Citius Oncology可能更容易受到市场波动的影响，我们可能 无法在我们预期的时间内实现Citius Oncology作为一家独立公司能够实现的部分或全部好处， 如果真的有的话。此外，如果合并的收益没有达到财务分析师的预期，或者由于讨论的其他因素 在这件事上“危险因素部分和本报告的其他部分，Citius Pharma普通股和 花旗肿瘤普通股可能会下跌或增加波动性。

此外，正如本公司此前宣布的那样， Citius Pharma打算在未来尚未确定的日期向其股东分发Citius Oncology股票，具体如下 根据修订和重述的登记权协议订立的条款，六个月的锁定期届满 与合并有关的问题。在Citius Oncology股票分配之后，Citius制药公司将无权 从Citius Oncology对LYMPHIR的商业化产生的任何好处，或以其他方式从Citius Oncology获得的任何好处 如果它仍然是一家拥有多数股权的子公司。

Citius Pharma计划的分销 对其持有Citius Oncology股票的股东而言，可能导致Citius Pharma和我们的股东承担巨额税款。

有计划地分配Citius Oncology股票 对我们的股东来说，不符合不确认损益的资格，因此，我们的股东可能要纳税。每个人 在分销中获得Citius Oncology股票的美国持有者通常将被视为收到等额的分销 以收到的Citius Oncology普通股的公允市场价值计算，这通常会导致(I)向股东支付应税股息 股东在Citius Pharma当前或累计收益和利润中的比例份额；(Ii)减少 在股东基础上(但不低于零)在Citius Pharma的普通股中，以收到的金额超过 Citius Pharma的收益和利润的股东股份；(3)Citius Pharma的 收到的金额超过股东在Citius Pharma的收益和利润中所占份额的总和的股票 以及股东在其Citius Pharma股票中的基础。

Citius Pharma也将确认一项应税收益 金额高达任何已分发的Citius Oncology股票的公平市场价值，超过该等已分发股票的应税基础。

与我们的证券相关的风险

我们未能保持遵守 纳斯达克的持续上市要求可能导致我们的普通股退市。

花旗制药普通股目前已上市 关于纳斯达克资本市场。为了维持这一上市，我们必须满足最低财务和其他要求。

2023年9月12日，花旗制药公司收到 纳斯达克发出的通知函，表明我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，因为最低出价 我们在纳斯达克资本市场的普通股价格连续30个工作日收于每股1.00美元以下(以下简称买入价 规则“)。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司有180个历日的合规期，或至 2024年3月11日，重新遵守投标价格规则。2024年3月12日，公司收到 正式通知，纳斯达克批准了公司的请求，将其延长至2024年9月9日，以证明符合 投标价格规则。

因为公司没有 在2024年9月9日重新遵守投标价格规则后，公司于2024年9月10日收到了退市决定函。 因此，公司及时要求纳斯达克听证小组(“小组”)举行听证会。自动听证请求 暂停任何暂停或除名行动，以待听证和小组批准的任何额外延长期届满 在听证会之后。在这方面，根据纳斯达克上市规则，委员会有权酌情授予公司额外的 延期不得超过180天，自退市决定函之日起算。

2024年11月6日， 公司收到通知，小组认定公司必须在#年#月之前遵守投标价格规则。 3,2024年。

2024年12月18日， 本公司接获纳斯达克通知，表示已重新遵守投标价格规则。

虽然Citius Pharma打算参与努力 为了重新获得合规，从而维持我们的上市，不能保证我们会成功，或者，如果成功，也不能保证继续 满足未来所有适用的纳斯达克资本市场要求。

如果花旗制药的普通股 与纳斯达克一起被摘牌，可能会受到所谓的“细价股”规则的约束。美国证券交易委员会通过了相关规定 它将“细价股”定义为每股市场价格低于5.00美元的任何股权证券，但须符合某些条件 例外情况，例如在国家证券交易所上市的任何证券，这是我们目前依赖的例外情况。对于任何 涉及“细价股”的交易，除非获得豁免，否则这些规则对经纪自营商施加了额外的销售惯例要求。 受某些例外情况的限制。如果我们的普通股被摘牌，并被确定为“细价股”，经纪自营商可能会 发现交易我们的普通股变得更加困难，投资者可能发现收购或处置我们的普通股变得更加困难 在二级市场上。

如果Citius Pharma的普通股被摘牌 而且我们的股票不再有一个活跃的交易市场，它可能会，尤其是：

退市也会降低Citius的价值 Pharma的股权薪酬计划，这可能会对留住员工的能力产生负面影响。

本公司普通股的市场价格 股票的波动性很大，你可能会损失部分或全部投资。

本公司普通股的市场价格 由于一些因素，股票大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括所讨论的那些因素 在这件事上“风险因素和风险因素摘要“节和许多其他内容，例如：

此外，在过去，股东们已经发起了 在经历了一段时间的市场价格波动后，公司对生物技术和生物制药公司提起诉讼 这些公司的股票。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致本公司产生巨额费用并转移 我们管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和业绩产生实质性的不利影响 行动计划。

你的所有权可能会被稀释 因未来增发普通股或可转换为普通股的证券而产生的利息。

在可预见的未来，直到LYMPHIR产生 如果有收入，我们将需要筹集资金为我们的运营提供资金，包括可能的收购或战略交易。 为了做到这一点，我们可能被要求发行股权证券，导致我们现有股东的所有权利益被稀释。 我们目前被授权发行总计16,000,000股普通股和10,000,000股优先股。自.起 2024年9月30日，在考虑随后25股1股反向股票拆分的影响后，共有7,247,243股普通股 已发行股票2,945,337股相关认股权证，加权平均行权价为每股31.685美元和656,084股 加权平均行权价为每股36.41美元的标的期权。我们也可能增发普通股。 或可转换为普通股或可行使与雇用或保留员工有关的普通股的其他证券，或 其他商业用途。未来发行任何这种额外的普通股或普通股等价物可能会产生下行 对我们普通股或上市认股权证的交易价格构成压力。

我们的公司注册证书允许 对于我们的董事会在没有得到我们股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能会对 影响普通股持有人的权利。

我们的董事会有权发布 最多10,000,000股优先股，并确定及决定任何该等优先股的相对权利及优先权，而无须 进一步的股东批准。因此，我们的董事会可以授权发行一个或多个系列的优先股 这将赋予我们的资产在清算时的优先权利，即在股息分配之前获得股息支付的权利 普通股持有人和优先股的赎回权，以及在赎回前的溢价 普通股。此外，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，这些优先股具有 投票权高于普通股或可转换为我们的普通股，这可能会降低 普通股或导致对我们现有股东的稀释。

我们过去没有支付过现金股息 我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。任何投资回报都可能仅限于资本增值， 如果有的话，我们的普通股。

我们没有为我们的普通股支付现金股息 在可预见的未来，我们预计不会为其资本支付现金股息。资本股息的支付 股票将取决于当时各自的收益、财务状况以及其他影响它们的商业和经济因素 董事会可能认为相关的。此外，支付股息的能力可能会受到未来任何未偿还债务契约的限制。 任何一个实体都可能产生的债务。由于我们不打算支付股息，股东获得回报的能力 股东的投资将取决于公司普通股未来的市场价值的任何增值。 不能保证该公司的普通股将升值，甚至维持其股东拥有的价格 买下了它。

我们经修订和重新修订的条款中的规定 根据内华达州的法律，可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致 管理上的根基。

我们公司章程的条款和 附例可能会延迟或阻止涉及实际或潜在的控制权变更或管理层变更的交易，包括 股东可能从其股票中获得溢价的交易，或者我们的股东可能否则可能获得溢价的交易 认为最符合他们的利益。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。在其他方面， 这些规定包括：

另外, 内华达州的“组合” 与利益相关的股东“法规禁止某些内华达州公司之间的某些业务”合并“ 而任何人在首次成为“有利害关系的股东”后的两年内被视为“有利害关系的股东”。 股东“，除非(I)公司董事会批准该合并(或该人的交易 成为“有利害关系的股东”)，或(Ii)合并得到董事会批准，且60% 公司的投票权并非由利益相关的股东、其关联公司和联营公司实益拥有。此外， 在没有事先批准的情况下，即使在这样的两年期限之后，某些限制也可能适用。就这些法规而言，“利害关系人” 股东“是指(X)直接或间接拥有未偿还股份投票权10%或以上的实益拥有人。 该公司的有表决权股份，或(Y)该公司的联属公司或联营公司，并且在前两年内的任何时间 直接或间接拥有公司当时流通股10%或以上投票权的实益拥有人。这个 “组合”一词的定义十分宽泛，足以涵盖公司之间最重要的交易。 和“利益相关的股东”。在符合法规规定的某些时间要求的情况下，公司可选择 不受这些法规的约束。我们没有在我们的公司章程中包括任何这样的条款。

我们目前没有受到内华达州的影响 “取得控制性权益”包含有关取得控制性权益的规定的法规 在内华达州的某些公司。如果这些法律适用于我们，它们可能会进一步阻碍有兴趣收购的公司或个人 公司的重大权益或控制权，无论此类收购是否符合我们股东的利益。

这些法规的影响可能是潜在的 如果公司不能获得我们董事会的批准，不鼓励有兴趣控制公司的各方这样做。

项目10亿。未解决的员工评论

不适用。

项目1C.网络安全

治理

项目2.性能

我们租用了位于商务路11号的办公室。 新泽西州克兰福德，邮编：07016。租约将持续到2025年10月31日。

项目3.法律诉讼

我们没有卷入任何诉讼，我们没有 Believe可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。没有诉讼， 在任何法院、公共委员会、政府机构、自律组织或机构面前或由任何待决机构进行的调查或调查 我们的高级管理人员的知情，受到威胁或影响我们的公司或我们的高级管理人员或董事的身份 就其本身而言。

在未来，我们可能会不时地成为 涉及与我们正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人共有股份的市场 股权、相关股东事项与发行人购买股权证券

关于我们股权薪酬的信息 本项目所需的计划见本报告第12项。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克上交易 市场代码为“CTXR”。

普通股持有者

根据我们转会提供的信息 代理，截至2024年12月18日，我们大约有91名普通股股东。

分红

我们从未为我们的普通股支付过股息。 我们打算遵循保留收益的政策，如果有的话，为我们的业务增长提供资金，并且不预期支付任何现金 在可预见的未来分红。普通股未来股息的宣布和支付将完全由下列人士自行决定： 我们的董事会，并将取决于我们的盈利能力和财务状况、资本要求、法律和合同限制、 未来前景及董事会认为相关的其他因素。

最近出售的未注册证券

在截至2024年9月30日的一年中，我们做到了 不得发行或出售任何未在Form 10-Q季度报告或当前Form报告中披露的未注册证券 8-K。

发行人购买股票证券

我们没有购买我们的普通股。 在截至2024年9月30日的三个月内，也就是我们财政年度的第四季度。

项目6. [保留]

项目7.管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩

以下是对我们的讨论和分析 财务状况和经营结果应与我们的财务报表和其他地方的相关附注一起阅读 在这份表格10-k的年度报告中。管理层的讨论和分析包含前瞻性声明，如声明 我们的计划、目标、期望和意图。任何不是历史事实的陈述都是前瞻性的。 发言。在使用时，“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“目标”、 “Estimate，”“Expect”等，和/或将来时或条件结构(“will，”“May，” “可能”、“应该”等)或类似的表达方式来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性的 报表受风险和不确定因素的影响，包括本表格10-k中第1A项“风险因素”项下的风险和不确定因素 导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件大不相同。我们的实际结果 由于几个因素，事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的时间有很大不同。 我们不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映申报后发生的事件或情况 此报告的日期。

历史背景

我们是一家致力于 一流重症监护产品的开发和商业化。2014年9月12日，我们收购了Citius制药公司， 有限责任公司作为全资子公司。

2016年3月30日，我们收购了所有未偿还的 通过发行我们的普通股，伦纳德-梅隆生物科学公司的股票。我们收购了19,400,000美元的可识别无形资产 与正在进行的研究和开发有关，并记录了9,346,796美元的商誉，作为购买对价超过 收购的净资产。

2020年9月11日，我们成立了NoveCite，Inc. 一家特拉华州的公司，我们拥有该公司75%的已发行和已发行股本。

2021年8月23日，我们成立了Citius收购 作为全资子公司收购LYMPHIR，但Citius收购并未开始运营 直到2022年4月，Citius Pharma向其转移了与LYMPHIR相关的资产，包括与卫材的相关许可协议 以及与雷迪博士的子公司雷迪博士实验室SA的相关资产购买协议。在这个时候，Citius 作为合并的一部分，收购于2024年8月更名为Citius Oncology，Inc.，这家新的上市公司拥有多数股权 Citius Pharma的子公司被命名为Citius Oncology，Inc.

正在进行的研究和开发费用为19,400,000美元 代表LMB的主要候选药物(Mino-Lok)的价值，这是一种用于治疗导管相关的抗生素溶液 血液感染，预计将在从产生收入开始的八年内以直线方式摊销。 9,346,796美元代表LMB的行业关系及其集合的劳动力的价值。商誉不会摊销，但 将至少每年进行一次减损测试。73,400,000美元的正在进行的研究和开发代表着我们独家 LYMPHIR(Denileukin Diftitox)的许可证，这是一种治疗罕见的非霍奇金淋巴瘤CTCL的晚期肿瘤免疫疗法 预计将在12年内以直线方式摊销，从第一年内产生收入开始 2025年的一半。

到2024年9月30日，我们投入了大量资金 我们通过战略联盟和协调活动为产品开发、筹集资金、建设基础设施所做的一切努力 与我们的专有产品有关。我们还没有从我们的业务中实现任何收入。

最新发展动态

如此前披露的，在2023年10月23日， Citius Pharma和SpinCo与TenX和TenX的全资子公司Merge Sub签订了合并协议。8月12日， 2024年，根据合并协议的条款和条件，合并子公司与SpinCo合并并并入SpinCo，SpinCo作为 TenX的全资子公司。在合并完成之前，TenX按照以下规定迁移到特拉华州并作为一家公司进行了驯化 根据特拉华州《公司法总则》第388条和《开曼群岛公司法》(经修订)。作为以下内容的一部分 后来，TenX更名为“Citius Oncology，Inc.”。(纳斯达克：CT)。在合并完成后， Citius Pharma拥有Citius Oncology公司约92.3%的普通股流通股。

反向拆分股票

自2024年11月25日起，公司执行 普通股的反向股票拆分，每股票面价值0.001美元，按25股1股的比例拆分(“反向股票拆分”)。所有共享 金额已进行追溯调整，以反映拆分情况。

专利和技术许可协议

米诺洛克®-LMB拥有专利 与新型抗感染治疗公司(NAT)签署技术许可协议，开发Mino-Lok并将其商业化 在独家的、全球范围内可分许可的基础上，经修订。自2014年5月以来，LMB每年支付维护费，起步价为3万美元 并在五年内增加到90,000美元，在此期间将一直保持到产品开始商业销售时为止，但受以下条件限制 驾照。LMB还将为特许产品的净销售额支付年度版税，版税从中位数到个位数不等 较低的两位数。许可产品不受有效专利权利要求和竞争对手约束的有限情况 在销售与之竞争的产品时，版税税率处于较低的个位数。在获得商业销售后，LMB必须支付最低 在随后几年增加的年度特许权使用费总额。LMB还必须在达到特定监管标准后向NAT支付最高1,100,000美元 和销售里程碑。最后，LMB必须向NAT支付从任何子许可证持有人收到的指定百分比的付款。

NoveCite-2020年10月6日，我们的 子公司NoveCite与Novellus Treateutics Limited签订了一项许可协议，据此NoveCite在全球范围内独家收购了 基于Novellus专利技术开发和商业化干细胞疗法的许可证，并有权再授权 用于治疗任何病因的急性肺炎，其中炎症是人类的主要诱因。在执行许可证时 根据协议，NoveCite向Novellus支付了500万美元的预付款，并向Novellus发行了Novecite的普通股，相当于 NoveCite目前已发行股本的25%。我们拥有NoveCite目前已发行股本的75%。

2021年7月，Novellus被布鲁克林收购 免疫疗法。根据这项交易，布鲁克林在所有原始条款和条件下获得了NoveCite许可证。 2021年10月，布鲁克林更名为Eterna治疗公司。

作为Novellus和Brooklyn合并交易的一部分， 根据Novellus和NoveCite之间的认购协议，25%的非摊薄头寸被取消。

根据许可协议，NoveCite有义务 向Novellus支付总计51,000,000美元的监管和发展里程碑付款。NoveCite还必须支付版税 相当于从特许产品的第一次商业销售开始，净销售额的较低两位数百分比。这一版税是受 按产品和国家/地区向下调整至任何国家/地区销售额净额的个位数百分比 在最后一项有效专利权利要求到期或该国不存在有效专利权利要求的情况下。特许权使用费将结束 在(I)Novellus或任何第三方首次销售、销售或分销生物相似产品的日期中较早的日期 或(2)该国最后一项有效专利权利要求到期之日的10周年。 对于从未存在过许可专利的国家，专利费将在(I)许可专利期满之日终止。 产品的监管排他性和(2)许可产品首次商业销售之日的10周年 在适用的国家/地区。此外，NoveCite将向Novellus支付相当于任何分许可人20%左右的金额 它收到的费用。

根据许可协议的条款，在 如果Novellus收到任何涉及许可技术中包含的原始细胞系的收入，则Novellus应汇款 NoveCite将获得此类收入的50%。

利普希尔-2021年9月，公司 与Dr.Reddy‘s签订了资产购买协议，并与卫材签订了许可协议，以获得 E7777(Denileukin Diftitox)，一种治疗CTCL的晚期肿瘤免疫疗法，CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。我们有 获得了E7777的LYMPHIR商号。Citius Pharma将这些协议转让给SpinCo，从2022年4月1日起生效。

根据这些协议的条款，Citius Pharma 从卫材手中获得了雷迪博士对E7777的独家许可，以及雷迪博士拥有的其他相关资产(这些资产现在已经拥有 作者：Citius Oncology)。独家许可证包括在除日本和某些市场以外的所有市场开发和商业化E7777的权利 亚洲部分地区。此外，我们通过我们的子公司保留了在印度开发和营销该产品的选择权。卫材 保留该代理商在日本和亚洲的独家开发权和营销权。花旗制药向雷迪医生支付了4,000美元的万 预付款，代表从雷迪博士那里获得的正在进行的研究和开发的收购日期和公允价值。 雷迪博士有权获得与美国和其他市场的CTCL批准相关的开发里程碑付款，最高可达4,000美元万， 用于其他适应症的开发里程碑高达7,000美元的万，以及用于商业销售里程碑的高达30000美元的万。 Citius Oncology还必须在财政季度的基础上支付等同于产品净销售额两位数低百分比的分级特许权使用费。这个 特许权使用费将在以下较早的时间结束：(I)首次商业销售收到监管机构的最新指示的15周年 以及(2)一种生物相似产品导致适用国家的净销售额减少的日期 与生物相似产品首次商业销售前的四个季度相比，该产品在连续两个季度下降了50%。 Citius Oncology还将向Reddy医生支付相当于任何次级许可预付费用的低30%的金额 或我们收到的里程碑付款(或类似款项)，以及(I)任何分受许可人基于销售的版税的低30%的较大者 或(Ii)持牌人净销售额的中位数至个位数百分比。Citius Pharma是Citius Oncology付款的担保人 这些协议规定的义务。

在FDA批准LYMPHIR时， 根据资产购买协议的条款，应支付2,750美元万里程碑付款，尚有2,250美元万余额 截止日期为2024年9月30日。在与雷迪医生进一步讨论之前，雷迪医生同意部分延期，而不是 这笔里程碑式的付款的罚款。

根据许可协议，卫材将获得 590美元的万里程碑付款，经美国食品和药物管理局批准，包括在2024年9月30日应支付的许可证中，以及其他商业 与实现净产品销售门槛相关的里程碑付款以及与实现相关的总计高达2,200美元的万 净产品销售门槛。该公司还被要求向卫材偿还高达265美元的万费用，以完成 用于CTCL适应症的LYMPHIR的3期关键临床试验，并补偿卫材与该制剂相关的所有合理费用 LYMPHIR的BLA。卫材负责完成CTCL临床试验，CMC通过提交BLA进行活动 LYMPHIR与FDA。该公司将负责与潜在的其他适应症相关的开发费用。

许可证的期限 协议将持续到：(I)如果许可产品尚未在该地区进行商业销售，则为10周年 许可的原始生效日期为2016年3月30日，或(Ii)许可产品在 境内自原许可证生效之日起10周年，即首次商业销售满10周年之日 在国家的基础上。对于领土上的所有国家，许可证的有效期可以再延长10年。 通知卫材并支付相当于1,000美元万的延期费用。经书面通知，任何一方均可终止许可协议 如果对方有实质性违约行为，应在指定的期限内予以补救。任何一方也可以终止 对方申请破产、采取相关行动或者无力履行的，经书面通知后，立即签订许可协议 在债务到期时偿还债务。此外，如果另一方直接终止协议，任何一方都有权终止协议。 或间接挑战任何许可专利的可专利性、可执行性或有效性。

也在购买下 与雷迪博士达成协议，我们被要求(I)使用商业合理的努力使产品在商业上可用 CTCL指征、外周T细胞淋巴瘤指征和免疫肿瘤学指征，(Ii)启动两个调查者发起的免疫肿瘤学 试验(这两个试验都已经开始)，(Iii)使用商业上合理的努力来实现每一个批准里程碑，以及 (Iv)在《条例》生效四周年当日或之前完成每项指明的免疫肿瘤学调查员试验 最终协议。此外，我们被要求在收到监管机构的六个月内在一个地区推出商业产品 在每个这样的司法管辖区批准这类产品。

截至九月底止年度经营业绩 2024年与截至2023年9月30日的年度比较

收入

这些年我们没有产生任何收入。 截至2024年9月30日和2023年9月30日。

研发费用

截至2024年9月30日的年度，研究 与截至2023年9月30日的年度的14,819,729美元相比，开发费用为11,906,601美元，减少了2,913,128美元。

米诺洛克®的研发成本 截至2024年9月30日的年度增加446,207美元至4,662,968美元，而截至2023年9月30日的年度为4,216,761美元， 主要原因是与Mino-Lok第三阶段试验结束相关的关闭成本。

我们的Halo-Lido的研发成本 在截至2024年9月30日的年度中，候选产品减少了3,538,640美元，降至507,774美元，而截至2024年9月30日的年度为4,046,414美元 2023年9月30日，由于第二阶段研究于2023年4月完成。Citius随后在阶段结束时与FDA会面 2会议讨论临床开发计划的下一步工作。

在截至2024年9月30日的一年中，研究 相比之下，我们提出的治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的新型细胞疗法的开发成本为19,120美元 截至2023年9月30日的财年为199,172美元。减少180,607美元，主要是由于 截至2023年9月30日的年度。

在截至2024年9月30日的一年中，研究 我们LYMPHIR候选产品的开发费用为5,118,977美元，而截至9月30日的年度为6,081,385美元， 2023年。减少962 408美元，主要是因为为1月份重新提交LYMPHIR的BLA而完成的开发活动 与CRL补救相关的2024个。

我们预计研发费用 将在2025财年继续减少，因为我们继续专注于LYMPHIR的商业化，因为我们已经完成了 Mino-Lok的第三阶段试验。

一般和行政费用

截至2024年9月30日的年度，一般 行政费用为18,249,402美元，而截至2023年9月30日的年度为15,295,584美元，增加2,953,818美元。 增加的主要原因是与LYMPHIR相关的推出前和市场研究活动相关的成本。一般信息 行政费用主要包括薪酬费用、法律、监管、会计和公司的专业费用。 开发服务和投资者关系费用。

基于股票的薪酬费用

截至2024年9月30日的年度，以股票为基准 薪酬支出为11,839,678美元，而截至2023年9月30日的一年为6,616,705美元。基于股票的薪酬费用 包括授予董事、员工和顾问的期权。股票薪酬增加5,222,973美元的主要原因 费用与Citius肿瘤学股票计划相关。根据Citius Oncology股票计划，基于股票的薪酬支出为 截至2024年9月30日的年度为7,498,817美元，而截至9月30日的年度为1,965,500美元。2023年，该计划于 2023年7月。在截至2024年和2023年9月30日的年度中，基于股票的薪酬支出还分别包括47547美元和130382美元， 用于NoveCite股票期权计划。在2023财年，我们向新员工授予了期权，并向其他员工授予了额外的期权， 我们的董事和顾问。

其他收入

在截至2024年9月30日的年度内， 在截至2023年9月30日的一年中，公司的净利息收入为75.8万美元，而利息收入为1179,417美元。这个 减少421 417美元是由于2024年期间的平均现金余额低于2023年。

截至9月30日的年度的其他收入， 2024年还包括与将某些新泽西州所得税净营业亏损出售给 新泽西州技术营业税凭证转让计划的第三方。

所得税

公司计入递延所得税费用 在截至2024年9月30日和2023年9月30日的每个年度中，与其正在进行的应税目的摊销有关的576,000美元 研发资产。

净亏损

截至2024年9月30日止年度，我们招致 净亏损39,425,839美元，而截至2023年9月30日的年度净亏损32,542,912美元。6,882,927元的增幅 净亏损主要是由于其他收入减少1,619,264美元和我们的运营费用增加5,263,663美元。运营中 费用增加，原因是基于股票的薪酬以及一般和行政费用增加，但这些增加被减少所抵消 研究和开发费用。

流动资金和资本资源

流动性与营运资本

自那以来，Citius Pharma出现了运营亏损 截至2024年9月30日和2023年9月30日的年度，分别发生净亏损39,425,839美元和32,542,912美元。在9月 2024年30日，Citius Pharma的累计赤字为201,370,218美元。Citius Pharma年度运营中使用的净现金 截至2024年9月30日和2023年9月30日，分别为28,201,375美元和29,060,212美元。

该公司的营运资金约为 (2160万美元)，2024年9月30日。截至2024年9月30日，Citius Pharma有3,251,880美元的现金和现金等价物可供融资 它的运营。公司自成立以来唯一的现金流来源就是融资活动。截至年底止年度 2024年9月30日，公司从发行股票中获得净收益13,803,684美元。我们运营现金的主要用途是 用于知识产权许可、产品开发和商业化活动、员工薪酬、咨询费、 法律和会计费用、保险和投资者关系费用。

我们预计我们将有足够的资金 继续我们的运营到2025年2月。

融资活动

在截至2023年12月31日的季度中，公司 被选中参加新泽西州的技术营业税证书转让(NOL)计划，获得2,387,842美元 2024年3月通过新泽西州经济发展局获得100万美元的非稀释资本。

2024年4月30日，本公司关闭了一家注册 直接发售857,143股普通股和认股权证，以购买最多857,143股普通股，收购价为每股17.50美元 及附随的手令，以追讨总收益15,000,002元。这些认股权证的行使价为每股18.75美元，可行使6个 自发行之日起数月，于2029年10月30日到期。向投资者发行的认股权证的估计公允价值为 大约11,206,000美元。

基于我们在9月份的现金和现金等价物 30,2024年，我们预计我们将有足够的资金继续运营到2025年2月。我们预计将筹集额外的资金 未来的资本，以支持我们2025年2月以后的运营。然而，我们不能保证我们会成功地提高 所需的资本或收益将收到的数额或及时，以支持我们的行动。

通货膨胀率

我们的管理层认为，通货膨胀并没有 对我们的运营结果产生了实质性的影响。

表外安排

我们没有任何表外安排。

关键会计政策

我们对我们财务状况的讨论和分析 经营业绩是以我们的财务报表为基础的，财务报表一般是按照会计原则编制的 在美国被接受。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响 报告的资产、负债和费用数额以及有关或有资产和负债的披露。我们审查了我们的估计 在持续的基础上。我们的估计是基于历史经验和其他各种我们认为合理的因素 当时的情况。实际结果可能与这些估计不同。我们相信下列会计要求的判断和估计 政策在编制我们的财务报表时是至关重要的。

正在进行的研究和开发

公司每年对无形资产进行审查 确定是否存在任何不利条件或环境发生了变化，表明 任何无形资产的剩余使用寿命。如果一项资产的账面价值超过其未贴现现金流，该公司写道 将无形资产的账面价值降至其在确定期间的公允价值。自收购以来，未发生减值 截至2024年9月30日，我们的无形资产。

公司将从他人手中购买的无形资产资本化，用于 在研究和开发活动中使用，如在流程研究和开发(IPR&D)中，当收购的资产有替代选择时 在未来用途方面，本公司预期该用途将带来未来的经济效益，而所收购的资产并不依赖于未来的发展。 符合相同标准的监管批准的里程碑付款在被认为是可追回的基础上资本化 关于预期的未来现金流。在所收购资产的专属监管期内摊销知识产权研发从收入开始 一代。

正在进行的研究和开发包括19,400,000美元 代表LMB的候选药物Mino-Lok的价值，Mino-Lok是一种处于第三阶段临床开发的抗生素锁定溶液，如果 已获批准，将用于治疗导管相关的血流感染，预计将在 自创收之日起计的八年期间。正在进行的研究和开发还包括73,400,000美元 Citius Oncology对LYMPHIR(Denileukin Diftitox)的独家许可的价值，LYMPHIR是一种晚期肿瘤免疫疗法，用于治疗 CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，预计将在12年内按直线摊销 自创收之日起计的年度。Citius Oncology正在进行的研究和开发包括向 雷迪医生从资产购买协议和批准里程碑费用中获得27,500,000美元给雷迪医生，5,900,000美元给 卫材。

知识产权研发后产生的增量成本 除非将来有其他用途，收购日期按已发生的费用计入费用。

公司每年对无形资产进行审查 确定是否存在任何不利条件或环境发生了变化，表明 任何无形资产的剩余使用寿命。如果一项资产的账面价值超过其未贴现现金流，该公司写道 将无形资产的账面价值降至其在确定期间的公允价值。自收购以来，未发生减值 截至2024年9月30日，我们的无形资产。

商誉

商誉代表LMB行业的价值 关系及其集合的劳动力。商誉不会摊销，至少每年进行一次减值测试。

本公司评估商誉的可回收性 每年或更频繁地，如果事件或情况变化表明资产的账面价值可能减值，根据 随着会计准则更新(ASU)2017-04，无形资产-商誉及其他(话题350)：简化会计核算 商誉减值。首先对商誉进行定性评估，以确定是否需要进一步的减值测试。因素 管理层在评估中考虑的因素包括宏观经济状况、行业和市场因素、整体财务表现 (当前和预计)、管理层和战略的变化以及净资产构成或账面金额的变化。如果这个 定性评估表明，报告单位的公允价值很可能小于其账面价值， 然后根据ASU 2017-04执行一步测试。在简化模型下，商誉减值计算为 报告单位的账面价值与其公允价值之间的差额。

该公司进行了定性评估 《2024年商誉分析》。根据这一评估，管理层并不认为携带 报告单位的价值超过其公允价值。因此，没有进行进一步的测试，因为管理层认为 截至2024年9月30日，商誉没有减值问题。

基于股票的薪酬

公司确认因此而产生的补偿成本 从向员工和董事发放基于股票的奖励作为综合经营报表中的一项费用 必要的服务期限以授予日每个股票奖励的公允价值为基础。对每项期权授予的公允价值进行了估计。 自授予之日起，使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。该公司使用其交易活动估计波动性 普通股。因为本公司的股票期权具有与交易型期权显著不同的特征， 由于输入假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响，现有模型不一定提供 公司股票期权公允价值的可靠单一衡量标准。

公司确认因此而产生的补偿成本 从向非雇员发放基于股票的奖励作为服务期间综合业务报表中的一项费用 根据每笔股票奖励的公允价值计量，并在发生没收时记录没收。

所得税

我们遵循关于确认的会计准则， 财务报表中不确定税务状况的计量、列报和披露。已采取或预期的税收头寸 在准备报税表的过程中所采取的措施需要评估，以确定税务立场是否“更有可能” 得到适用税务机关的支持。不被认为达到一个更有可能达到的门槛的税收头寸将被记录下来 在财务报表中。

我们确认递延税项资产和负债 基于使用已制定的税率和法律的资产和负债的财务报告和纳税基础之间的差异 预计将在分歧有望逆转时生效。我们为以下项目提供递延税项资产的估值津贴 我们不认为这种资产变现的可能性更大。

项目7A.量化及定性披露 关于市场风险

不是必需.

项目8.财务报表和补充数据

请参阅本报告中包含的财务报表从第页开始 F-1。

项目9.与会计师的变更和分歧 浅谈会计与财务信息披露

没有。

项目9A.控制和程序

披露控制和程序

我们维持信息披露控制和程序 旨在提供合理保证，根据美国证券交易所提交的报告中要求披露的信息 经修订的1934年法案(“交易法”)在规定的时间内进行记录、处理、汇总和报告 并在适当的情况下积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 以便及时做出关于披露的决定。

我们的首席执行官(我们的负责人 首席财务官(我们的首席财务官和首席会计官)，评估 我们的披露控制和程序(如联交所颁布的规则第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的有效性 法案)截至2024年9月30日，也就是我们的财政年度结束。在设计和评估披露控制和程序时，我们认识到 任何披露控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供合理的保证，以实现 达到预期的控制目标。截至2024年9月30日，根据对这些披露控制和程序的评估，我们的首席 执行干事和首席财务官的结论是，我们的披露控制和程序有效地确保了信息 我们根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的记录、处理、汇总、 并在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内报告。

管理层内部年度报告 对财务报告的控制

我们的管理层负责建立 以及根据《证券交易法》第13a-15(F)条的规定，保持对财务报告的有效内部控制。因为 由于其固有的局限性，财务报告的内部控制并不是为了绝对保证错误陈述 我们的财务报表将被阻止或被检测到。在我们首席执行官和首席财务官的监督下， 本公司对截至2024年9月30日的财务报告内部控制的有效性进行了评估，使用 《内部控制》确立的标准：集成框架由联合国赞助组织委员会印发 特雷德韦委员会(“COSO”)(2013年框架)。

根据这一评价，管理层得出结论 我们的内部控制是有效的，截至2024年9月30日，我们对财务报告保持了有效的控制。

由于其固有的局限性，内部 对财务报告的控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来有效性的任何评估的预测 期间面临的风险是，由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者遵守的程度 政策或程序可能会恶化。

财务内部控制的变化 报道

我们的内部控制没有任何变化 对2024财年第四季度的财务报告产生重大影响或合理地可能产生重大影响， 我们对财务报告的内部控制。

注册公共会计认证报告 坚定

我们的独立注册会计师事务所 尚未评估我们对财务报告的内部控制的有效性，根据美国证券交易委员会规则，将不需要提供 一份关于我们的财务报告内部控制有效性的证明报告，只要我们有资格成为“非加速 文件管理器“。

第90项亿。其他信息。

没有一.

项目9C。关于外地司法管辖区的披露 这妨碍了检查。

不适用。

第三部分

项目10.董事、执行干事和 公司治理

我们已经通过了一项书面的道德和商业守则 适用于我们的董事、高级管理人员和所有员工的行为。我们打算披露对我们的代码的任何修改或豁免 根据美国证券交易委员会规则，必须通过提交该修正案或弃权而公开披露的道德和商业行为的信息 有了美国证券交易委员会。这一道德规范和商业行为可以在我们的 网站、网站、Www.citiuspharma.com.

本项要求提供的其他有关资料 我们的董事和高级管理人员是通过参考标题为“建议1--董事选举”的部分合并的。 和“公司治理”将包含在我们与2025年股东年会( 《委托书》)，哪些信息预计将在我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会 表格10-k的一般指示G(3)。本项目所要求的有关遵守交易所第16(A)条的资料 由我们的董事、高级管理人员和拥有我们已发行普通股10%以上的人的行为通过引用的方式合并 摘自将包含在委托书中的标题为“第16条(A)实益所有权报告合规性”的部分。

项目11.高管薪酬

本项目所要求的有关信息 董事和高管薪酬通过引用从标题为“董事薪酬”的章节和 “高管薪酬”，分别包含在委托书中。