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天境生物宣佈的投資組合優先級

將Givastomig（CLDN18.2 x 4-1Bb雙特異性抗體）作爲主要臨床項目

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Givastomig：一種Claudin 18.2（「CLDN18.2」）x 4-1Bb雙特異性抗體，將成爲公司投資組合優先級後的主要臨床項目
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公司已經完成了對Givastomig的劑量遞增研究的招生，該研究與nivolumab和化療聯合使用， 預計數據將在2025年下半年初發布；一項40名患者的劑量擴展研究正在進行中，預計2026年初發布數據
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現金餘額爲18440万美元（截至2024年9月30日），預計支持運營到2027年，並由一個強化的美國總部領導團隊和精簡的運營模式補充

洛克維爾，馬里蘭州，2024年1月6日 – 天境生物（納斯達克：IMAB）（以下簡稱「公司」）是一家總部位於美國的全球生物科技公司，專注於開發精準免疫腫瘤學藥物治療癌症，今天強調了其2025年的戰略前景和資源的重新優先配置，重點推進其主要項目givastomig，這是一種針對一線轉移性胃癌的CLDN18.2 x 4-1Bb雙特異性抗體，並在其他實體腫瘤中具備進一步潛力。

「天境生物在2024年執行其企業戰略方面取得了出色進展，包括建立以美國爲基地的新運營模式，完成在中國業務的剝離，包括註銷所有剩餘的贖回義務，任命美國核數師，通過季度財務報告增強透明度，以及建立一個以美國爲基地的領導團隊，」 肖恩·傅，博士，MBA，天境生物首席執行官及董事會成員 「在這一積極勢頭的基礎上，公司實施了投資組合優先級策略，以支持givastomig的加速開發。」

投資組合優先級

Givastomig (TJ033721 / ABL111) 是一種針對CLDN18.2陽性腫瘤細胞的雙特異性抗體。它通過在表達CLDN18.2的腫瘤微環境中激活4-1Bb信號通路條件性激活T細胞。Givastomig正在開發用於一線轉移性胃癌，並在其他實體腫瘤中具有額外潛力。在1期試驗中，觀察到givastomig保持了強大的腫瘤結合特性和抗腫瘤活性，這歸因於與CLDN18.2和4-1Bb的近端相互作用潛在的協同效應，同時最大限度地減少了與其他4-1Bb藥物常見的毒性反應。

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公司將把資源集中在推動givastomig作爲其主要資產上。
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在歐洲腫瘤醫學會（「ESMO 2024」）年會上發佈的主線第一階段單藥療法劑量遞增和劑量擴展數據表明：
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總響應率（「ORR」）爲16.3%（7/43），包括在5 mg/kg到18 mg/kg的劑量範圍內的七個部分響應（「PR」），其中五名回應者（71%）曾接受過檢查點抑制劑（「CPI」）治療。
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安全性情況良好，主要爲1級或2級治療相關的不良事件（「TRAEs」）。未觀察到劑量限制性毒性（「DLTs」），且未確定最大耐受劑量（「MTD」）。
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與nivolumab聯合化療的givastomig的第一階段億劑量遞增研究已完全入組（n = 17），至今未達到MTD，也未出現DLTs； 公司預計將在2025年上半年早些時候發佈這些數據。
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基於劑量遞增研究的早期鼓舞人心的數據，公司正在擴大之前計劃的劑量擴展隊列（n = 6-8），新增兩個劑量隊列，每個隊列評估20名患者，總共40名患者。
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正在招募腫瘤表達CLDN18.2的患者，表達強度低至1+，在≥1%的細胞中，無論PD-L1表達如何。
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公司預計將在2026年初分享這些數據。.
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該項目是通過與ABL Bio的全球合作伙伴關係共同開發的，其中天境生物是主要方，並與ABL Bio平等分享全球權利， 中國和韓國除外。

根據 天境生物首席醫療官Phillip Dennis醫學博士 ，「這項研究產生的數據不僅有助於確定可能對這一新療法產生反應的患者廣度（例如，表達水平低於CLDN18.2的患者無法獲得已批准的CLDN18.2療法），還將有助於確定後續研究中givastomig的推薦劑量。」

 

Uliledlimab （TJ004309）是一種抗體，旨在靶向CD73，這是一種限速酶，對於腫瘤微環境中腺苷驅動的免疫抑制至關重要。天境生物在大中華以外擁有uliledlimab的全球權利。

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uliledlimab的開發將暫停，以便公司能夠將資源聚焦於推進其主要臨床項目givastomig，並使來自其合作伙伴TJ Biopharma進行的正在進行的中國專屬隨機研究的數據成熟，該研究評估了在CD73高表達的非小細胞肺癌患者中uliledlimab與CPI（toripalimab）聯合使用。
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因此，uliledlimab的進一步臨床投資將被擱置。
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公司將繼續監測可用數據。
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天境生物有望在積極數據的基礎上恢復臨床開發。

Ragistomig (TJ-L140亿 / ABL503) 是一種雙特異性、Fc-沉默抗體，旨在在一個分子中提供抗PD-L1活性和條件性4-1Bb驅動的T細胞激活。Ragistomig正在開發用於對CPI耐藥或復發的實體腫瘤。該項目通過與ABL Bio的全球合作伙伴關係共同開發，ABL Bio爲主導方，並與天境生物平等分享全球權利，排除中國和韓國。

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ABL Bio在美國臨床腫瘤學會(「ASCO 2024」)年會上報告的數據表明，治療過後的各種實體腫瘤患者有令人鼓舞的客觀反應，包括之前接受過PD-(L)1抑制劑的患者。
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ABL Bio正在繼續進行Phase 10亿研究，以通過改變劑量水平和/或頻率來增加治療指數，並確定適合進一步開發的腫瘤類型。

財務前景

公司當前的現金狀況預計將資金支持givastomig Phase 10亿研究，直到劑量擴展數據的讀取和進一步開發的舉措直到2027年。

關於天境生物

天境生物（納斯達克：IMAB）是一家總部位於美國的全球生物科技公司，專注於開發精準免疫腫瘤藥物用於癌症治療。天境生物在美國馬里蘭州的羅克維爾和新澤西州的肖特希爾斯設立了運營基地。有關更多信息，請訪問我們： https://www.i-mabbiopharma.com/ 並關注我們在 LinkedIn 和 X.

 

天境生物前瞻性聲明

本公告包含前瞻性聲明。這些聲明根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》中的「安全港」條款作出。這些前瞻性聲明可以通過術語識別，例如「將」、「期望」、「相信」、「設計爲」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「潛在」、「估計」、「自信」等術語或其否定形式。天境生物還可能在其向美國證券交易委員會（「SEC」）的定期報告、股東年度報告、新聞稿及其他書面材料以及其高管、董事或員工向第三方口頭聲明中作出書面或口頭前瞻性聲明。所有不是歷史事實的聲明，包括關於天境生物信念和期望的聲明，都是前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於關於：公司的產品管道和資本策略；預計推進公司的產品組合和相關里程碑及相關時間；公司對現金流的期望；研究和試驗的時間和進展；以及從正在進行的研究和試驗中獲得的數據和信息的可用性。前瞻性聲明涉及的風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中包含的結果有重大差異，包括但不限於以下幾點：天境生物展示其藥物候選者的安全性和有效性的能力；其藥物候選者的臨床結果可能支持進一步開發或不支持新藥申請/生物製品許可證申請（NDA/BLA）批准；相關監管機構對天境生物藥物候選者的監管批准的內容和時間的決定；如果獲得批准，天境生物在其藥物候選者上取得商業成功的能力；天境生物獲得和維護其科技和藥物的知識產權保護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務的能力；以及天境生物的有限運營歷史以及天境生物獲得額外運營資金和完成其藥物候選者的開發和商業化的能力，以及在天境生物最近年度報告20-F表格中的「風險因素」部分更全面討論的風險，以及在天境生物後續提交給SEC的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。所有前瞻性聲明基於目前天境生物可獲取的信息。天境生物沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

天境生物投資者及媒體聯繫

泰勒·埃勒

高級董事、投資者關係

IR@imabbio.com