アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
現行の報告書
第13条または15(d)に従って
1934年の証券取引法第13条または第15(d)条に基づく
報告日（報告された最も早いイベントの日付）：
(登記名の正確な名称)
| (州またはその他の管轄区域) (法人設立の) |
(委員会) (ファイル番号) |
(I.R.S.事業者) 識別番号) |
(主な役員事務所の住所および郵便番号)
(登録者の電話番号、地域番号を含む)
該当なし
(以前の名前または住所、最後の報告以来変更があった場合)
以下のフォームの適切なボックスをチェックしてください 8-K 提出が登録者の次のいずれかの規定に基づく提出義務を同時に満たすことを意図している場合
| 証券法（17 CFR 230.425）の規則425に基づく書面による通信 |
| ルールに基づく勧誘資料 14a-12 取引所法（17 CFR 240.14a-12) |
| 開始前 その他 ルールに基づく通信 14d-2(b) 取引所法（17 CFR 240.14d-2(b)) |
| 開始前 その他 ルールに基づく通信 13e-4(c) 取引所法（17 CFR 240.13e-4(c) |
法律の第12(b)条に基づいて登録された証券:
| 各クラスのタイトル |
取引 シンボル |
登録された各取引所の名称 登録された取引所 | ||
| (ナスダック・キャピタル・マーケット) |
申請者が1933年証券法のルール405 (§ 230.405この章) に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。 12b-2 1934年の証券取引法（§） 240.12b-2 この章の。
新興成長企業
新しいまたは改訂された財務諸表に対応するための拡張移行期間を使用しないことが登録者によって選択された場合は、チェックマークで示してください。☐
| 項目2.02 | 営業および財務の結果 |
2025年1月7日、当社は2024年12月31日に終了した会計四半期および年度の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは本報告書に添付されている99.1号の添付資料として提供されています。
フォームの一般指示b.2に従って 8-K, このアイテム2.02およびこの現在の報告における99.1号の添付資料にある情報 8-K は提供されており、1934年証券取引法第18条の目的のために「提出された」と見なされることはなく、この条項の責任の対象ともなりません。さらに、これらの情報、特にここに添付されている99.1号の添付資料は、1933年証券法の改訂に基づくいかなる提出にも参照によって組み込まれるとは見なされず、そのような提出において明示的に特定の参照によって述べられない限り、そうではありません。
| 項目 8.01 | その他 |
暫定結果
2025年1月7日、当社は2024年第4四半期および年間の暫定未監査財務および業務結果を以下のように報告しました:
| • | 2024年第4四半期の製品売上高は230万ドル、2024年全体では830万ドルと過去最高を達成し、それぞれ37%と23%の増加を示し、これは過去の年と比較した結果であり、記録的な敗血症検査の売上によって推進されました。 |
| • | 2024年に27台のT2Dx装置の契約を締結しました。® その中には、アメリカ国外用の23台とアメリカ国内用の4台のT2Dx装置が含まれています。 |
| • | カーディナルヘルス（NYSE: CAH）との間で、T2Dx装置、T2バクテリアパネル、T2カンジダを販売するための独占的な米国契約を結びました。 カーディナルに独占的な権利を付与しました。® パネル、唯一の FDAに承認された 血液から直接に敗血症を引き起こす病原体を検出することができる製品。 |
| • | 発表しました 共同マーケティング プリクシジョンとのコラボレーションにより、同社の血液から直接行う迅速診断をプリクシジョンのリアルタイム 人工知能を活用した 抗生物質のサポートの危機に対抗するための意思決定サポートプラットフォーム。 |
| • | オランダ、ベルギー、カタール、ベトナム、マレーシア、インドネシアを含む国際的な流通ネットワークを拡大し、 再度 スイス。 |
| • | 米国で最大の会員主導のヘルスケアパフォーマンス改善会社であるVizient, Inc.とのマルチ年のキャピタル機器供給契約を2026年3月31日まで延長。 |
| • | CRGサービシングLLC（「CRG」）に関連する法人との会社のタームローン3,000万ドルをT2バイオシステムズの普通株式に転換し、過去1年間で会社の負債と四半期の利息支払いを約80%削減しました。 |
| • | 2024年12月31日の時点で、現金及び現金同等物は170万ドルでした。 |
| • | 病原体検出能力を拡大するためにFDAの510(k)クリアランスを受けました。 FDAの承認済み T2バイオシステムズパネル® アシネトバクター・バウマニイの検出を追加することを目的としています。 |
| • | 使用範囲を拡大するためにFDAの510(k)クリアランスを受けました。 FDA承認 T2カンジダ® 小児検査を含むパネル。 |
| • | T2サポートパネルの米国FDA 510(k)への申請に向けて進めており、2025年の第1四半期に行われる予定です。 |
| • | EUにおける全血からの直接検出方法に関する重要な特許に対して提出された異議に成功裏に対抗しました |
| • | T2サポートの実世界での使用における臨床的な利点とパフォーマンスを強調した新しい研究の発表を発表しました® パネル・イン・ザ臨床微生物学ジャーナル. |
| • | 同社の独自のテクノロジーをライセンス供与し、敗血症を引き起こす細菌および真菌病原体の全血からの直接検出におけるリーダーシップを拡大する計画を発表しました。 |
| 項目 9.01 | 財務諸表および展示 |
(d) 添付資料
| 添付資料 いいえ。 |
説明 | |
| 99.1 | 2025年1月7日に発表されたプレスリリース | |
| 104.1 | カバーページインタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書内に埋め込まれている） | |
将来の見通しに関する声明
この現在の報告書は フォーム8-K 1995年の私的証券訴訟改革法の意味における前向きな記述が含まれています。この現在の報告書に含まれるすべての記述は、 フォーム8-K 歴史的事実に関連しないものは、将来の見通しに関する記述と見なされるべきであり、特に、会社の売上結果、財務見通し、製品需要、約束または機会、成長の期待や目標に関する記述を含む。また、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「プロジェクト」、「予測する」、「見積もる」、「かもしれない」、「すべき」、「予想する」および将来または将来の見通しの性質に類似した言葉を含む記述も含まれる。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待に基づいている。この現在報告書に含まれる第4四半期および通年の予備的な見積もり財務結果は、 フォーマット8-Kでの情報は将来の見通しに関する記述を含む 記述は経営陣および監査委員会の最終レビューおよびその他の財務締結手続の完了に従属し、したがって変更される可能性がある。そうした予備的な情報および見積もりに過度な信頼を置くべきではない。なぜなら、これらは実質的に不正確である可能性があるからである。ここに含まれる予備的財務情報および見積もりは、独立監査人によってレビューまたは検査されておらず、2024年12月31日に終了する四半期および通年の財務諸表の準備に伴い修正される可能性がある。私たちは、こうした予備的な情報および見積もりが合理的な仮定に基づいていると信じているが、実際の結果は様々な可能性があり、その変動は実質的である場合がある。これらの記述は約束や保証ではなく、実際の結果、パフォーマンスまたは業績が将来の結果、パフォーマンスまたは業績と実質的に異なる原因となる既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要因を含むが、これに限定されない。 (i)約束、契約または製品から期待される利益を実現できないこと、(a)戦略的優先事項を成功裏に実行できないこと、(b)製品を市場に投入できないこと、(c)製品の使用や採用を拡大できないこと、(d)顧客の証言を取得できないこと、(e)成長の前提を正確に予測できないこと、(f)期待される売上高を実現できないこと、(g)予想される営業費用を負担できないこと、または(h)顧客施設で高リスク患者の数を増やせないこと、(ii)初期データが最終結果を予測することに失敗すること、(iii)期待されたタイミング内またはそのすべてのFDAの提出または承認を行うことに失敗すること、または(iv)会社の年次報告における「リスク要因」の見出しの下で議論された要因。 2023年12月31日までの年に関するフォーム10-Kレポート および四半期報告 フォーム10-Qに関する 2024年9月30日終了の期間、および会社が時々委員会に提出するその他の提出物。これらおよびその他の重要な要因により、実際の結果はこの中で示された将来の見通しに対する声明とは大きく異なる可能性があります。
Current Report on Form 8-K. While the Company may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, unless required by law, it disclaims any obligation to do so, even if subsequent events cause its views to change. Thus, no one should assume that the Company’s silence over time means that actual events are bearing out as expressed or implied in such forward-looking statements. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the Company’s views as of any date subsequent to the date of this Current Report on Form 8-K.
SIGNATURES
Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned hereunto duly authorized.
| Date: January 7, 2025 | T2 BIOSYSTEMS, INC. | |||||
| By: | /s/ John Sprague | |||||
| Name: | John Sprague | |||||
| Title: | Chief Financial Officer | |||||